AUDIT® MicroCVTM Immunoassay Linearity
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1. As defined in the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA by the Centers for Medicare and Medicaid Services CMS and the Centers for Disease Control CDC each laboratory must revalidate each test method s AMR at least every six months as well as following changes in lots of analytically critical reagents or major system components Good laboratory practices require that stable reference materials be used to verify the accuracy and precision of testing methods and techniques Audit MicroCV Immunoassay Linearity may be used as one would use human whole blood to verify and validate the AMR WARNINGS AND PRECAUTIONS Because this product is of human origin it should be handled as though capable of transmitting infectious diseases Each serum plasma or whole blood donor unit used in the preparation of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBSAg Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C virus or other infectious agents are absent this material should be handled as though capable of transmitting infectious diseases This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 This product contains less than2. si conserva ad una temperatura di 2 8 C e rimane stabile in fiala sigillata fino alla data di scadenza indicata Dopo l apertura il contenuto deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore dello strumento e immediatamente riportato a 2 8 C Ove utilizzato per monitorare la precisione delle procedure di test di laboratorio per analisi il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV ha una stabilit in fiala aperta fino a 5 giorni se in condizioni di conservazione appropriate Lasciare la fiala aperta o prolungare il tempo in cui viene lasciata a temperatura ambiente causa l annullamento della stabilit dichiarata Assicurarsi che i contenuti della fiala siano ben miscelati prima dell utilizzo PROCEDURA Seguire le istruzioni del produttore fornite per il controllo qualit e per la verifica e la validazione dell AMR Verificare che il numero di lotto su ciascuna fiala corrisponda all inserto nella confezione Per evitare l evaporazione non lasciare la fiala aperta requisiti del controllo qualit devono essere soddisfatti in conformit con regolamenti locali statali e o federali o requisiti di accreditamento La verifica della calibrazione diretta CLIA sulla linearit di materiale deve essere effettuata 1 ogni sei 6 mesi 2 qualora si introduca una modifica totale dei reagenti per una procedura 3 qualora si verifichi una manutenzione preventiva importante o una sostituzione di parti critiche che
3. arit de la mesure quantitative proc dures une approche statistique Approuv orientation avril 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 minist re de la Sant et des Services sociaux 24 Janvier 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 minist re de la Sant et des Services sociaux 24 Janvier 2003 493 1255 b 1 ii DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Das Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset besteht aus f nf Levels aus Rinderserumalbumin und humanem Serumalbumin Jeder Level enth lt die folgenden Analyte Cortisol Digoxina Estradiol Ferritina T4 Libre FSH Total HCG LH Progesterona Prolactina Testosterona Antigeno Prostatico Especifico Total T3 Total T4 Total TSH y Vitamina B12 Diese f nf Levels weisen fur ihre jeweiligen Analyte eine lineare Beziehung zueinander auf Es ist beabsichtigt menschliche Patientenserumproben simulieren f r Zwecke der berwachung und Aufdeckung von systematischen Abweichungen der analytischen Labor Testverfahren f r Cortisol Digoxine Estradiol Ferritin Freies T4 FSH Total HCG LH Progesteron Prolaktin Testosteron Total Prostata spezifischen Antigens Total T3 Total T4 TSH und Vitamin B12 Dieses Produkt ist f r den Einsatz mit quantitativen Tests an die angegebene Analysator bei der Kennzeichnung versehen sollen Das Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset sollte nicht f r die Kalibrierung oder Standardisierung der Cortisol Digoxine Estradiol
4. Ferritina T4 Libre FSH Total HCG LH Progesterona Prolactina Testosterona Ant geno Prost tico Espec fico Total T3 Total T4 Total TSH y Vitamina B12 Este producto est dise ado para su uso con an lisis cuantitativos en el analizador indicada siempre que en el etiquetado El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV no debe ser utilizado para la calibraci n o estandarizaci n de la prueba de Cortisol Digoxina Estradiol Ferritina T4 Libre FSH Total HCG LH Progesterona Prolactina Testosterona Ant geno Prost tico Espec fico Total T3 Total T4 Total TSH y Vitamina B12 El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV es para uso diagn stico in vitro solamente 50mL le ie Authorized Representative Consult Instructions for Use Temperature Limit Reconstitute With Manufactured By INS062 REV 003 12 20 2012 RESUMEN Y PRINCIPIO Tal como lo definen en las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clinicos de 1988 de la Ley de mejora de laboratorios clinicos Clinical Laboratory Improvement Act CLIA los Centros para Servicios de Medicaid y Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services CMS y los Centros para el Control de Enfermedades Centers for Disease Control CDC cada laboratorio debe revalidar el intervalo de medici n anal tica analytical measurement range AMR de cada m todo de an lisis al menos cada seis meses as como las siguientes alteraciones en lotes de
5. Verifizierung des meldepflichtigen Bereichs f r Patientenpr fergebnisse h ufiger eine Kalibrierverifizierung erfordert GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Das R hrchen aus der Verpackung nehmen mithilfe einer Messpipette mit 5 mL deionisiertem Wasser rekonstituieren und 10 Minuten Nicht sch tteln Nicht mechanisch mischen 2 Zur Verifizierung und Validierung des AMR die Angaben in der Gebrauchsanleitung des Messinstruments oder der Pr fung befolgen 3 Nach der Probenahme das R hrchen verschlie en und bei 2 8 C in die Originalverpackung zur ckgeben um eine maximale ge ffnete R hrchenstabilit t zu gew hrleisten ERRECHNUNG DER ERGEBNISSE Jedes Set der Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset ist so vorbereitet dass zwischen den aufeinander folgenden Levels ein gleichm iger Abstand besteht Dieses Verd nnungsschema stimmt mit der NCCLS Empfehlung f r die Vorbereitung von Linearit tssets berein US Kunden nur Nachdem jedes R hrchen des gesamten Sets gepr ft wurde k nnen die Rohdaten ber das AUDITOR QC Programm unter www auditmicro com eingegeben werden Danach steht ein Online Diagramm mit den tats chlichen Werten im Vergleich zu den vorhergesagten Werten f r jedes Analyt zum Ausdrucken zur Verf gung zusammen mit Steigungs und Schnittpunktdaten Weitere Informationen erhalten Sie unter der Nummer 866 25 AUDIT EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Sicherstellen dass jedes R hrchen vor der Untersuchung au
6. origine humaine pour lesquels il n existe aucun test approuv La LQA recommande la manipulation de ces chantillons au Niveau 2 de bios curit des Centres de contr le des maladies Ce produit contient moins de 0 1 d azoture de sodium susceptible d entrer en r action avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination vacuez a l aide d un grand volume d eau afin de pr venir la formation d azide Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV est uniquement destin a une utilisation de diagnostique in vitro aux fins d crites sur l tiquetage La soci t Audit MicroControls Inc ne saurait tre tenue responsable de tout dommage non r clam survenant d une toute autre utilisation ENTREPOSAGE ET STABILIT Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV se conserve a 2 8 C et demeurera stable dans son flacon ferm jusqu a sa date d expiration Apres ouverture le contenu doit tre utilis conform ment aux instructions du fabricant de l instrument et renvoy e imm diatement 2 8 C Lorsqu il est utilis pour contr ler la pr cision des proc dures de test elaboratoire des essais le Set de lin arit de IMmunoassay Audit Micro CV poss de une stabilit apr s reconstitution d un maximum de 5 jours dans des conditions d entreposage correctes Laissez le flacon non rebouch ou a temp rature ambiante de mani
7. reactivos anal ticos cr ticos o componentes principales del sistema Las buenas pr cticas de laboratorio requieren que se utilicen materiales de referencia estables para verificar la exactitud y precisi n de los m todos y t cnicas de an lisis El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV se puede utilizar como se utilizaria el sangre humano para verificar y validar el AMR ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Al ser un producto de origen humano debe tratarse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Cada unidad donada de suero plasma o sangre completa que se utiliza en la preparaci n de este material fue analizada con los m todos aprobados por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y se determin que no presentaba anticuerpos para el VIH y el VHC y no era reactiva para HBSAg ant geno de superficie de la hepatitis B Debido a que ning n m todo de an lisis puede garantizar por completo la ausencia de VIH virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C as como otros agentes infecciosos este material debe manipularse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n podr a contener otro material de origen humano para el cual no exista todav a un an lisis aprobado La FDA recomienda que dichas muestras se manipulen en el Nivel 2 de Bioseguridad de los Centros para el Control de Enfermedades Este producto cont
8. sangue intero prelevata dal donatore e utilizzata per la preparazione del presente materiale stata testata tramite metodi approvati dalla Food and Drug Administration statunitense FDA ed risultata negativa agli anticorpi dell HIV dell HCV e HBSAg non reattiva Poich nessun metodo di test pu garantire l assenza completa del virus HIV del virus dell epatite B e del virus dell epatite C o di altri agenti infettivi necessario manipolare il materiale come potenziale mezzo di trasmissione di malattie infettive Questo prodotto potrebbe anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esiste alcun test approvato LLQA raccomanda che tali campioni siano manipolati presso i Centri per la Biosicurezza del Controllo Malattie Centers for Disease Control s Biosafety di livello 2 Questo prodotto contiene meno dello 0 1 di azoturo di sodio che potrebbe reagire con tubature di piombo e rame per formare azoturi metallici potenzialmente esplosivi Quando si smaltisce sciacquare con abbondante acqua per prevenire la formazione di azoturo Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV inteso esclusivamente per uso diagnostico in vitro per la finalit descritta sull etichetta Audit MicroControls Inc non responsabile per danni causati ogni altro uso MATERIALE FORNITO Audit MicroCV Set di linearit Immunoassay 5 x 5 mL CONSERVAZIONE E STABILIT Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV
9. y devu lvalo a su paquete original para obtener la m xima estabilidad en frasco abierto a 2 8 C C LCULO DE LOS RESULTADOS Cada Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV se prepara de manera tal que existe la misma distancia entre cada nivel consecutivo Este esquema de diluci n es consecuente con la recomendaci n de NCCLS para preparar juegos de linealidad Clientes en los Estados Unidos Una vez se haya analizado cada frasco del juego total se pueden introducir datos sin procesar mediante el Programa CC AUDITOR en www auditmicro com A continuaci n se puede imprimir una gr fica disponible en l nea que indica los valores reales frente a los valores pronosticados para cada analito junto con los datos de pendiente e interceptaci n Llame al 866 25 AUDIT para obtener m s informaci n LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Aseg rese de que cada frasco est a temperatura ambiente antes de hacer el an lisis Si el contenido de alguno de los frascos se congela tire el frasco y use uno nuevo ya que los resultados no ser n v lidos Elimine los materiales desechados de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales de gesti n de residuos Page 2 of 4 VALORES ESPERADOS Cada lote de producto se fabrica de manera que existe una relaci n lineal entre los niveles Las concentraciones de analitos en este prospecto est n basadas en m ltiples an lisis replicados Los resultados reales obtenidos pueden variar
10. 0 1 sodium azide that may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up Audit MicroCV Immunoassay Linearity is intended solely for the purpose of in vitro diagnostic use as described on the label Audit MicroControls Inc will not be liable for any unclaimed damages arising from any other usage MATERIALS PROVIDED Audit MicroCV Immunoassay Linearity 5 x 5 mL STORAGE AND STABILITY Audit MicroCV Immunoassay Linearity is stored at 2 8 C and will remain stable in the unopened vial until the expiration date After opening the contents should be used according to the instrument manufacturer s instructions and immediately returned to 2 8 C When used to monitor the precision of laboratory testing procedures for its assays Audit MicroCV Immunoassay Linearity has a reconstituted stability of up to 5 days under the proper storage conditions Leaving the vial uncapped or prolonging its time at room temperature will void this open vial stability claim Make sure the contents of the vial are well mixed before use PROCEDURE Follow the manufacturer s instructions provided for quality control and for verifying and validating the AMR Verify that the lot number on each vial matches the package insert To avoid evaporation do not leave the vial uncapped Q C requirements should be performed in conformance with l
11. E AUDIT ESA ii MicroControls AUDIT MicroCV Immunoassay Linearity C 0086 Aalto Scientific Ltd 1959 Kellogg Avenue Schiffgraben 41 Carlsbad CA 92008 EC 30175 Hanover USA Germany MDSS GmbH ENGLISH INTENDED USE The Audit MicrocV Immunoassay Linearity is assayed quality control material consisting of five levels of human and bovine serum albumin Each level contains the following analytes Cortisol Digoxin Estradiol Ferritin Free T4 FSH hCG LH Progesterone Prolactin Testosterone Total PSA Total T3 Total T4 TSH and Vitamin B12 These five levels demonstrate a linear relationship to each other for their respective analytes It is intended to simulate human patient serum samples for purpose of determining linearity calibration verification and verification of reportable range for Cortisol Digoxin Estradiol Ferritin Free T4 FSH hCG LH Progesterone Prolactin Testosterone Total PSA Total T3 Total T4 TSH and Vitamin B12 This product is intended for use with quantitative assays on the indicated analyzer provided in the labeling The Audit MicroCV Immunoassay Linearity should not be used for calibration or standardization of the Cortisol Digoxin Estradiol Ferritin Free T4 FSH hCG LH Progesterone Prolactin Testosterone Total PSA Total T3 Total T4 TSH and Vitamin B12 assays The Audit MicroCV Immunoassay Linearity is for In Vitro Diagnostic use only SUMMARY AND PRINCIPLE
12. Ferritin Freies T4 FSH Total HCG LH Progesteron Prolaktin Testosteron Total Prostata spezifischen Antigens Total T3 Total T4 TSH und Vitamin B12 Assay verwendet werden Das Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset ist f r In Vitro Diagnostik nur verwenden ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP Wie im Centers for Medicare and Medicaid Services CMS und Centers for Disease Control CDC in den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA definiert muss jedes Labor den analytischen Messbereich Analytical Measurement Page 3 of 4 Range AMR jedes Pr fverfahrens mindestens alle sechs Monate sowie nach Anderungen in Chargen von analytisch kritischen Reagenzien oder bedeutenden Systemkomponenten neu bewerten Gem der guten Laborpraktiken ist es erforderlich dass stabile Referenzmaterialien verwendet werden um die Genauigkeit und Pr zision der Pr fverfahren und techniken zu verifizieren Das Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset kann sowie menschliches Blut zur Verifizierung und Validierung des AMR verwendet werden WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Da es sich um ein Produkt menschlichen Ursprungs handelt sollte es so behandelt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Jede zur Herstellung dieses Materials verwendete Serum Plasma oder Vollblutspendereinheit wurde gem von der US amerikanischen Food and Drug Administration LQA zugelassenen Methoden gepr ft und erwies sich als ne
13. RMATION PRODUCT NUMBER K714M 5 PRODUCT DESCRIPTION Immunoassay Linearity PRODUCT PACKAGING 5x5mL Distributed by AUDIT MicroControls Inc U S customers only please call 866 252 8348 or www auditmicro com Dilution schemes are based on guidelines provided by The National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS in approved guideline EP6 A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline April 2003 2 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services January 24 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services January 24 2003 493 1255 b 1 ii ESPANOL USO PREVISTO El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV se analiza el material de control de calidad que consta de cinco niveles de alb mina de suero bovino y humano Cada nivel contiene contiene los siguientes analitos Cortisol Digoxina Estradiol Ferritina T4 Libre FSH Total HCG LH Progesterona Prolactina Testosterona Ant geno Prost tico Espec fico Total T3 Total T4 Total TSH y Vitamina B12 Estos cinco niveles demuestran una relaci n linear entre ellos para sus analitos Se pretende simular muestras de suero de pacientes humanos con fines de vigilancia y detecci n de desviaciones sistem ticas de an lisis de los procedimientos de las pruebas de laboratorio para Cortisol Digoxina Estradiol
14. di standardizzazione del dosaggio Cortisolo Digossina Estradiolo Ferritina T4 libera FSH Total HCG LH Progesterone Prolattina Testosterone Antigene Prostatico Specifico Totale T3 Totale T4 Totale TSH e Vitamina B12 Il Set di linearit IMmunoassay Audit MicroCV per uso diagnostico in vitro solo SINTESI E PRINCIPIO Come stabilito dagli Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA del 1988 dagli enti incaricati di gestire i servizi di assistenza sanitaria e ospedaliera Centers for Medicare and Medicaid Services CMS e dai Centri per il controllo delle malattie Centers for Disease Control CDC ogni laboratorio deve convalidare ogni range di misurazione analitica del metodo AMR ogni sei mesi almeno nonch in seguito a modifiche nei lotti di reagenti critici per le analisi o di componenti principali del sistema Le buone pratiche di laboratorio richiedono che siano usati materiali di riferimento stabili per verificare l accuratezza e la precisione dei metodi e delle tecniche di analisi Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV pu essere utilizzato per tutte le finalit di utilizzo di sange umano connesse alla verifica e alla validazione dell AMR AVVERTENZE E PRECAUZIONI Trattandosi di prodotto di origine umana necessario manipolare il materiale come potenzialmente capace di trasmettere patologie infettive Ogni unit di siero plasma o
15. en funci n de la instrumentaci n la metodolog a y la temperatura del ensayo Los resultados tambi n pueden depender de la exactitud de calibraci n del instrumento reactivo El grado de no linealidad aceptable depende del criterio individual y se basa en la metodolog a la significaci n cl nica y los niveles de decisi n m dica del analito estudiado El material y la informaci n presentados aqu no constituyen en forma alguna la invalidaci n de ninguna regulaci n o directriz federal estatal o de otro organismo regulador INFORMACI N PARA PEDIDOS PRODUCTO N MERO PRODUCOT DESCRIPCI N K714M 5 PRODUCT ENVASE Juego de linealidad de Inmunoensayo 5 x 5 mL Distribuido por AUDIT MicroControls Inc Clientes en los Estados Unidos llamar al 866 252 8348 O www auditmicro com 1 Diluci n de los reg menes se basan en las directrices establecidas por el Comit Nacional de Est ndares de Laboratorios Cl nicos NCCLS aprobado en la directriz EP6 A Evaluaci n de la linealidad de la medici n cuantitativa Procedimiento Un enfoque estad stico aprobados Orientaci n abril de 2003 Registro Federal 42 CFR Parte 493 Departamento de Salud y Servicios Humanos 24 de enero de 2003 p 3690 3 Registro Federal 42 CFR Parte 493 Departamento de Salud y Servicios Humanos 24 de enero de 2003 8 493 1255 b 1 ii FRANCAIS UTILISATION PR VUE Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV est dos contr le de quali
16. en und sofort wieder auf 2 8 C Bei Gebrauch zur berwachung der Pr zision von Labortestverfahren f r Tests hat die Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset bei angemessenen Lagerbedingungen im ge ffneten R hrchen eine Stabilit t von bis zu 5 Tagen Wenn das R hrchen nicht verschlossen oder f r l ngere Zeit bei Raumtemperatur gelagert wird verf llt dieser Anspruch auf Haltbarkeit im ge ffneten Zustand Vor Gebrauch sicherstellen dass der Inhalt des R hrchens gut durchmischt ist VERFAHREN Die Anleitungen des Herstellers zur Qualit tskontrolle und f r die Verifizierung und Validierung des AMR befolgen Sicherstellen dass die Chargennummer auf jedem R hrchen mit der Packungsbeilage bereinstimmt Um ein Verdunsten zu vermeiden das R hrchen nicht unverschlossen lassen Die QC Anforderungen sollten in bereinstimmung mit den vor Ort geltenden Regulations oder Zulassungsanforderungen durchgef hrt werden Durchf hrung von CLIA geleitetem Kalibrierverifizierungs Linearit tsmaterial 1 alle sechs 6 Monate 2 bei einer vollst ndigen Anderung der Reagenzien fiir ein Verfahren 3 bei Durchf hrung von bedeutenden Wartungsarbeiten oder Austausch von kritischen Teilen die die Pr fungsleistung beeinflussen k nnten 4 wenn Kontrollmaterialien auf einen ungew hnlichen Trend oder eine Verschiebung hinweisen oder au erhalb der akzeptablen Grenzen des Labors liegen 5 wenn der vom Labor festgelegte Plan f r die
17. es de 1988 CLIA par les CMS Centers for Medicare amp Medicaid Services et les Centres de contr le des maladies Centers for Disease Control CDC chaque laboratoire doit revalider la gamme de mesure analytique AMR de chaque m thode de test tous les six mois ainsi que les changements suivants dans les lots de r actifs critiques analytiques ou principaux composants du syst me Les bonnes pratiques de laboratoires n cessitent que des mat riels de r f rence stables soient utilis s pour v rifier l exactitude et la pr cision des m thodes et techniques de test Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV peut tre utilis comme du sang humain afin de v rifier et valider AMR MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Ce produit tant d origine humaine il doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de donneur de s rum de plasma ou de sang entier utilis e dans la pr paration de ce materiel a t test e par des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration LQA des Etats Unis et s est av r e negative aux anticorps VIH et VHC et non r actif a l antigene AgHBs Aucune methode de test n tant en mesure de garantir completement l absence d agents infectieux du VIH du virus de l h patite B et C ou autres ce mat riel doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres mat riels d
18. et de remplacement car les r sultats ne seront pas valides D barrassez vous des mat riels ouverts conform ment aux exigences de vos autorit s de gestion des d chets locales VALEURS ATTENDUES Chaque lot de produit est fabriqu de sorte a ce qu il y ait une relation lin aire entre les niveaux Les concentrations d analyte dans cet insert sont d riv es d analyses r it r es multiples Les r sultats actuels obtenus peuvent varier selon l instrumentation la m thode et la temp rature de l essai Les r sultats peuvent galement d pendre de l exactitude du calibrage du syst me de l instrument du r actif Le degr de non lin arit acceptable consiste en un jugement individuel fond sur des niveaux de m thode de signification clinique et de d cision m dicale de l analyte de test Le mat riel et les informations pr sent s ici n annulent en aucune fagon toute r glementation et ou directive f d rale nationale ou de tout autre organisme r gulatoire INFORMATIONS DE COMMANDE PRODUIT NUM RO PRODUIT DESCRIPTION K714M 5 PRODUIT EMBALLAGE Set de lin arit de Immunoassay 5x5 mL Distribu par AUDIT MicroControls Inc clients des Etats Unis seulement s il vous plait appelez 866 252 8348 ou www auditmicro com 1 Syst mes de dilution sont bas es sur les lignes directrices fournies par le Comit national pour la Clinical Laboratory Standards NCCLS en a approuv directive EP6 A Evaluation de la lin
19. f Raumtemperatur gebracht wird Wenn der Inhalt eines R hrchens gefrieren sollte alle R hrchen entsorgen und ein Ersatzset anfordern da die Ergebnisse nicht g ltig w ren Verworfene Materialien in bereinstimmung mit den Vorschriften der lokalen Abfallbeseitigungsbeh rden entsorgen ERWARTETE WERTE Jede Produktcharge ist so hergestellt dass eine lineare Beziehung zwischen den Levels besteht Die Analytkonzentrationen in dieser Beilage wurden aus mehrfachen Wiederholungsanalysen abgeleitet Die tats chlich erhaltenen Ergebnisse k nnen je nach Messger t Methodik und Pr ftemperatur unterschiedlich sein Die Ergebnisse k nnen auch von der Genauigkeit der Kalibration des Messger ts bzw des Reagenzsystems abh ngig sein Der Grad der akzeptablen Nichtlinearit t liegt im jeweiligen Ermessen basierend auf Methodik klinischer Signifikanz und medizinischen Entscheidungsebenen des Pr fanalyts Die hierin pr sentierten Materialien und Informationen haben auf keinen Fall Vorrang gegen ber Bestimmungen und oder Richtlinien der vor Ort zust ndigen Aufsichtsbeh rden INS062 REV 003 12 20 2012 BESTELLINFORMATIONEN PRODUKT NUMMER PRODUKT BESCHREIBUNG PRODUKT VERPACKUNG K714M 5 Immunoassay Linearit tsset 5x5mL Vertrieben durch AUDIT MicroControls Inc US Kunden nur rufen Sie bitte 866 252 8348 oder www auditmicro com 1 Verd nnung Regelungen beruhen auf Richtlinien des National Committee for Clinical Laboratory Standard
20. gativ hinsichtlich HIV und HCV Antik rper sowie als nicht reaktiv gegen ber HBSAg Da keine Testmethode hundertprozentig garantieren kann dass keine HIV Hepatitis B und Hepatitis C Viren oder andere infekti se Substanzen vorhanden sind sollte dieses Material so gehandhabt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Dieses Produkt k nnte auch anderes Material menschlichen Ursprungs enthalten f r das es keinen zugelassenen Test gibt Die FDA empfiehlt solche Proben mit der biologischen Schutzstufe 2 des Centers for Disease Control zu handhaben Dieses Produkt enth lt weniger als 0 1 Natriumazid das mit Blei und Kupferleitungen reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden k nnte Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Azid Ansammlung zu verhindern Die Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset ist ausschlie lich fur den In vitro Diagnosegebrauch fur die auf dem Etikett angegebenen Zwecke bestimmt Audit MicroControls Inc ist nicht haftbar fur alle nicht geltend gemachten Schaden die aus zweckentfremdetem Gebrauch herruhren ZUR VERFUGUNG GESTELLTE MATERIALIEN Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset 5x 5 mL LAGERUNG UND STABILITAT Die Audit MicroCV Immunoassay Linearit tsset wird bei 2 8 C gelagert und ist im unge ffneten R hrchen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen sollte der Inhalt nach dem Instrument den Anweisungen des Herstellers verwendet werd
21. iene menos del 0 1 de azida de sodio que puede reaccionar con tuber as de plomo y de cobre para formar azidas de metal potencialmente explosivas Para su eliminaci n debe enjuagarse con una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV est previsto nicamente para el uso de diagn stico in vitro con el fin descrito en la ficha t cnica Audit MicroControls Inc no ser responsable de da os no reclamados producidos por cualquier otro uso MATERIALES SUMINISTRADOS Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV 5 x 5 mL ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV se almacena a 2 8 C y permanecer estable en el frasco sin abrir hasta la fecha de caducidad Una vez abierto el contenido debe ser usado seg n las instrucciones del fabricante del instrumento e inmediatamente refrigerarse a 2 8 C Cuando se utiliza para controlar la precisi n de los procedimientos de an lisis de laboratorio el Juego de linealidad de Inmunoensayo Audit MicroCV cuenta con una estabilidad en frasco abierto de hasta 5 d as bajo las condiciones correctas de almacenamiento Dejar el frasco destapado o prolongar el tiempo a temperatura ambiente invalidar esta declaraci n de estabilidad en frasco abierto Aseg rese de que el contenido del frasco est bien mezclado antes de usarlo PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones pr
22. is e a laide d une pipette volum trique puis brassez doucement de temps autre pendant 10 minutes Ne pas secouer Ne m langez pas de mani re automatique 2 Veuillez vous r f rer au manuel d instructions de l instrument ou de l essai pour v rifier et valider AMR 3 Apr s chantillonnage remettez le bouchon rangez le flacon dans son emballage d origine et conservez le une temp rature de 2 8 C pour obtenir une stabilit apr s ouverture optimale CALCULS DES R SULTATS Chaque set de Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV est pr par de sorte ce qu il y ait une distance quivalente entre chaque niveau cons cutif Le sch ma de dilution respecte les recommandations normatives du Comit national des normes pour laboratoires cliniques pour la pr paration des sets de lin arit Clients des Etats Unis seulement Une fois chaque flacon du set total test les donn es brutes peuvent tre saisies via le programme AUDITOR QC sur www auditmicro com Un graphique en ligne illustrant les valeurs versus les valeurs pr vues pour chaque analyte est ensuite disponible pour impression ainsi que des donn es de pente et d intercept Appelez le 866 25 AUDIT pour davantage de renseignements LIMITATIONS DE LA PROCEDURE Veillez a ce que chaque flacon soit port a temp rature ambiante pr alablement au test Si le contenu d un flacon devient froid mettez l ensemble des flacons au rebut et demandez un s
23. ocal state and or federal regulations or accreditation requirements Calibration verification linearity material should be run 1 every six 6 months 2 when a complete change of reagents for a procedure is introduced 3 when there is major preventive maintenance or replacement of critical parts that may influence test performance 4 when control materials reflect an unusual trend or shift or are outside of the laboratory s acceptable limits 5 when the laboratory s established schedule for verifying the reportable range for patient test results requires more frequent calibration verification or For In Vitro Use By Diagnostic Use MM DD YYYY C 0086 Catalog Number European Community Lot Number Page 1 of 4 A EA wi Caution K714M 5 5x5mL 06365A 06365B 06365C 06365D 06365E 04 23 2014 INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove a vial from the package reconstitute with 5 mL of deionized water using a volumetric pipet and gently swirl occasionally for 10 minutes Do not shake Do not mix mechanically 2 Refer to instrument or assay instruction manual for verifying and validating the AMR 3 After sampling replace stopper and return to original package at 2 8 C to obtain the maximum open vial stability CALCULATIONS OF RESULTS Each set of Audit MicroCV Immunoassay Linearity is prepared in a manner such that an equal distance exists between each consecutive level This dilution scheme is consis
24. ovistas por el fabricante para control de la calidad y para verificar y validar el AMR Compruebe que el n mero de lote de cada frasco corresponda al del prospecto del paquete Para evitar la evaporaci n no deje el frasco destapado Los requisitos de CC deben llevarse a cabo en conformidad con las regulaciones locales estatales y federales o con los requisitos de acreditaci n Deber ejecutarse el material de linealidad y verificaci n de calibraci n indicado por CLIA 1 cada seis 6 meses 2 cuando se introduzca un cambio completo de reactivos para un procedimiento 3 cuando se realice un mantenimiento preventivo importante o un cambio de piezas cr ticas que puedan influir en el rendimiento del an lisis 4 cuando los materiales de control reflejen una tendencia o desplazamiento fuera de lo normal o est n fuera de los l mites aceptables del laboratorio 5 cuando el calendario establecido por el laboratorio para verificar el intervalo de notificaci n de los resultados del an lisis del paciente requiera una verificaci n m s frecuente de la calibraci n MODO DE EMPLEO 1 Retire el frasco del paquete reconstituya con 5 mL de agua desionizada utilizando una pipeta volum trica y remueva suavemente de vez en cuando durante 10 minutos No lo agite No lo mezcle mec nicamente 2 Consulte el manual de instrucciones del instrumento o el ensayo para verificar y validar el AMR 3 Despu s del muestreo vuelva a poner la tapa
25. possano influenzare le prestazioni del test 4 qualora il materiale di controllo rifletta una tendenza o spostamento inusuale o sia al di fuori dei limiti ritenuti accettabili dal laboratorio 5 qualora il programma stabilito dal laboratorio per verificare i range riportabili per i risultati del test del paziente richieda una verifica della calibrazione pi frequente Page 4 of 4 ISTRUZIONI PER L USO 1 Prelevare una fiala dalla confezione ricostruirla con 5 mL di acqua deionizzata utilizzando una pipetta volumetrica e roteare delicatamente di tanto in tanto per 10 minuti Non agitare Non miscelare meccanicamente 2 Fare riferimento al manuale di istruzioni dell analisi o dello strumento per verificare e validare AMR 3 Dopo aver effettuato l analisi sostituire l otturatore e posizionare nella confezione originale alla temperatura di 2 8 C per ottenere la massima stabilit della fiala aperta CALCOLO DEI RISULTATI Ogni Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV preparato in modo che esista una distanza uguale tra ognuno dei livelli consecutivi Questo schema di diluizione coerente con le raccomandazioni NCCLS per la preparazione dei set di linearit clienti solo negli Stati Uniti Una volta che ogni fiala dell intero set stata testata i dati non elaborati possono essere immessi attraverso il programma AUDITOR QC all indirizzo www auditmicro com Un grafico online che mostra i valori effettivi
26. re prolong e annulera sa stabilit apr s ouverture V rifiez que le contenu du flacon soit bien m lang avant utilisation MAT RIELS FOURNIS Audit MicroCV Set de lin arit de Immunoassay 5 x 5 mL INS062 REV 003 12 20 2012 PROCEDURE Suivez les instructions du fabricant fournies pour le contr le de la qualit ainsi que pour verifier et valider AMR V rifiez que le num ro de lot sur chaque flacon corresponde a celui de l emballage Afin d viter l vaporation ne laissez pas le flacon d bouch Les exigences de C Q doivent tre r alis es conform ment aux r glementations ou aux exigences d accr ditation locales nationales et ou f d rales Le mat riel de lin arit de v rification du calibrage CLIA doit tre mis en place 1 tous les six 6 mois 2 lors de l introduction d un changement complet des r actifs pour une proc dure 3 lors de l entretien ou du remplacement important de pieces indispensables susceptibles d influer sur la performance du test 4 lorsque des mat riels de contr le pr sentent une tendance ou un d calage inhabituel le ou se trouvent hors des limites acceptables du laboratoire 5 lorsque le plan tabli de v rification de la gamme rapportable pour les r sultats de test du patient du laboratoire n cessite une v rification du calibrage plus r guli re INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Sortez un flacon de l emballage reconstituez avec 5 mL d eau d min ral
27. rispetto ai valori previsti per ogni analita sar disponibile per la stampa cos come i dati di pendenza e di intercettazione Chiamare 866 25 AUDIT per maggiori informazioni LIMITAZIONI ALLA PROCEDURA Assicurarsi che ogni fiala sia portata a temperatura ambiente prima di effettuare il test Se il contenuto di una fiala si congela scartare tutte le fiale e richiedere un set sostitutivo poich i risultati non saranno validi Smaltire il materiale di scarto conformemente ai requisiti delle autorit locali che si occupano della gestione dei rifiuti VALORI PREVISTI Ogni lotto del prodotto viene prodotto di modo che esista una relazione lineare tra i livelli La concentrazione dell analita nell inserto stata derivata per analisi di molteplici replicati risultati effettivi ottenuti potrebbero variare a seconda della strumentazione metodologia e temperatura dell analisi risultati possono anche dipendere dall accuratezza della calibrazione del sistema strumento reagente Il grado di non linearit accettabile un giudizio individuale basato su metodologia l importanza clinica e livelli di decisione medica dell analita del test Il materiale e le informazioni qui presentate non costituiscono in alcuna maniera una sostituzione di regolamenti o linee guida federali statali e o di altre istituzioni INFORMAZIONI PER L ORDINE PRODOTTO NUM RO PRODOTTO DESCRIZIONE K714M 5 PRODOTTO CONFEZIONE Set di linearit IMmunoa
28. s NCCLS in genehmigten Leitlinie EP6 A sofern der Grundlage Bewertung der Linearit t von quantitativen Messverfahren ein statistischer Ansatz Approved Guideline April 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services 24 Januar 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services 24 Januar 2003 493 1255 b 1 ii ITALIANO USO INDICATO Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV consiste di cinque livelli di albumina sierica bovina e umana Ogni livello contiene i seguenti analiti Cortisolo Digossina Estradiolo Ferritina T4 libera FSH Total HCG LH Progesterone Prolattina Testosterone Antigene Prostatico Specifico Totale T3 Totale T4 Totale TSH e Vitamina B12 Questi cinque livelli dimostrano una relazione lineare reciproca per i loro rispettivi analiti Esso destinato a simulare umano campioni di siero dei pazienti a scopo di monitoraggio e rilevamento sistematico deviazioni analitica delle procedure di laboratorio di prova per Cortisolo Digossina Estradiolo Ferritina T4 libera FSH Total HCG LH Progesterone Prolattina Testosterone Antigene Prostatico Specifico Totale T3 Totale T4 Totale TSH e Vitamina B12 Questo prodotto destinato all uso con analisi quantitative sullo strumento indicato previste per l etichettatura Il Set di linearit Immunoassay Audit MicroCV non deve essere utilizzato per la calibrazione o
29. ssay 5x5 mL Distribuito da AUDIT MicroControls Inc i clienti si prega di chiamare solo negli Stati Uniti 866 252 8348 o www auditmicro com Di diluizione sono basati sulle linee guida fornite dal Comitato Nazionale per la Clinical Laboratory Standards NCCLS ha approvato in linea guida EP6 A Valutazione della linearit della misurazione quantitativa procedure un approccio statistico Approved Guideline aprile 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 Dipartimento di Salute e Servizi Umani 24 gennaio 2003 p 3690 Federal Register 42 CFR Part 493 Dipartimento di Salute e Servizi Umani 24 gennaio 2003 493 1 255 mila ii onto rene a e Te To ome om a ea oe on om om CHE fms ms MEO es gt om me oe EI ed ngldL Se enden Tow e weve mini VIDAS as om oo m Fr a om om om om fo Tra 080 eee er a2 we Biomerieux Biomerieux Biomerieux pola tale Abbott Vitamin B12 pg m Roche 205 632 1030 1300 1530 Elecsys 2010 INS062 REV 003 12 20 2012
30. t compose de cinq niveaux de albumine de s rum bovin et humain Chaque niveau contient les analytes suivants Cortisol Digoxine Estradiol Ferritine T4 Libre FSH Total HCG LH Progest rone Prolactine Testost rone d Antig ne Prostatique Sp cifique Totale T3 Totale T4 Totale TSH et Vitamine B12 Ces cinq niveaux d montrent une relation lin aire entre eux concernant leurs analytes Il est destin a simuler l homme des chantillons de s rum des patients des fins de surveillance et de d tection syst matique des carts d analyse des proc dures de tests de laboratoire pour Cortisol Digoxine Estradiol Ferritine T4 Libre FSH Total HCG LH Progest rone Prolactine Testosterone d Antig ne Prostatique Sp cifique Totale T3 Totale T4 Totale TSH et Vitamine B12 Ce produit est destin a amp tre utilis avec des analyses quantitatives sur l analyseur indiqu fournis dans l tiquetage Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV ne doit pas tre utilis pour l talonnage ou la normalisation du test Cortisol Digoxine Estradiol Ferritine T4 Libre FSH Total HCG LH Progest rone Prolactine Testosterone d Antig ne Prostatique Specifique Totale T3 Totale T4 Totale TSH et Vitamine B12 Le Set de lin arit de Immunoassay Audit MicroCV est destin au diagnostic in vitro uniquement RESUME ET PRINCIPE Tel que d fini aux Amendements relatifs a l am lioration des laboratoires cliniqu
31. tent with the NCCLS recommendation for preparing linearity sets U S customers only Once each vial of the total set is tested raw data may be entered via the AUDITOR QC Program at www auditmicro com An on line graph showing actual values versus predicted values for each analyte is then available to print along with slope and intercept data Call 866 25 AUDIT for more information LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Make sure that each vial is brought to room temperature before testing If the contents of any of the vials become frozen discard all vials and request a replacement set as the results will not be valid Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities EXPECTED VALUES Each lot of product is manufactured such that a linear relationship exists among levels The analyte concentrations in this insert were derived from multiple replicate analyses Actual results obtained may vary depending on instrumentation methodology and assay temperature Results may also be dependent on the accuracy of the instrument reagent system calibration The degree of acceptable non linearity is an individual judgment based on methodology Clinical significance and medical decision levels of the test analyte The material and information presented here in no manner constitutes an overruling of any federal state or other regulatory body s regulations and or guidelines ORDERING INFO
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