Gemstar - Caution in Use FSN final wk 26 03 13 FRE
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1. uvre toutes les actions correctives qui s av reront n cessaires Il est conseill aux professionnels de sant d valuer le rapport b n fice risque associ l utilisation du dispositif lors de l administration de th rapies critiques Les clients doivent envisager l utilisation d une autre pompe en particulier dans le cas des patients chez qui un retard une interruption du traitement ou une sous sur perfusion pourrait provoquer une l sion grave ou un d c s Bien que notre examen global soit termin Hospira s est engag e am liorer constamment ses produits et sauvegarder la s curit des patients Nous continuerons contr ler nos donn es sur la qualit et nous aborderons et r soudrons les probl mes susceptibles d affecter nos produits l avenir Avis de s curit sur le terrain concernant un dispositif Rectification R sum ce r sum n a pas pour but de remplacer les informations plus d taill es fournies dans les Avis de s curit sur le terrain concernant les dispositifs Il est pr sent ici pour vous faciliter les choses Mouvement r trograde du moteur Q FA EMEA 2013 009 e Durant les perfusions la vitesse de 2 0 ml h ou une vitesse plus lente il est possible que l ensemble moteur fonctionne de mani re r trograde roll back et qu il captive ainsi une quantit suppl mentaire de m dicament qui r sultera en une surperfusion e Les utilisateurs2. juin 2012 afin d organiser le remplacement de leurs stations d accueil On s attend ce que tous les remplacements soient effectu s d ici la fin du second trimestre de 2013 En attendant de recevoir la nouvelle station d accueil faites bien attention d viter toute infiltration de liquide dans la station d accueil o Ne suspendez pas des r cipients de liquide au dessus de la station d accueil o Ne vaporisez pas de liquide directement sur la station d accueil o Nettoyez la station d accueil avec un chiffon humide ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp Hospira Cordons bolus e Le mod le est en cours d am lioration afin que le cordon bolus Q FA EMEA 2012 004 soit moins fragile et moins susceptible d tre endommag e Les cordons bolus risquent de se e Au d but du premier trimestre de 2014 Hospira vous craqueler ou d tre endommag s et contactera pour faire le n cessaire afin que vos cordons bolus cela peut r sulter en un circuit ouvert soient remplac s ou en un court circuit e En attendant que vos cordons bolus soient remplac s veuillez faire bien attention lorsque vous sortez le cordon bolus du socle de la pompe Attention de ne pas tordre ou de ne pas courber le cordon ou le raccord Veui
3. ction ont t inform es au sujet de cet avis de s curit sur le terrain Bien cordialement Christoph Baerlocher directeur ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp Hospira FORMULAIRE DE R PONSE L AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN POUR UTILISATION PRUDENTE TOUTES LES FAMILLES DE PERFUSEURS GEMSTAR HOSPIRA Pompe perfusion GEMSTAR Th rapie GEMSTAR 6 Prise en charge de la douleur GEMSTAR Module de translation GEMSTAR 7 THERAPY Pompe perfusion GEMSTAR PM Tous Q FA EMEA 2013 013 Section A D tails concernant l h pital l tablissement Veuillez fournir les informations requises ci dessous et faxer le Formulaire d ment rempli Ospedalia AG au fax 041 783 80 31 Section B J ai lu et assimil le contenu de cet Avis pour utilisation prudente je l ai communiqu tout le personnel tous les services qui utilisent ce produit et je confirme que nous avons v rifi tout notre inventaire mais que ce dernier ne contenait aucun des produits susmentionn s OU Section C J ai lu et assimil le contenu de cet Avis pour utilisation prudente et je l ai communiqu tout le personnel tous les services qui utilisent ce produit Section D Veui
4. enant des piles retirez le imm diatement du service clinique contactez Hospira et faites le n cessaire pour renvoyer le dispositif afin qu il puisse tre r par D rive de l talonnage du capteur de pression Q FA EMEA 2013 012 e peut se produire une d rive de l talonnage du capteur de pression e Seules les pompes soit qui ont t fabriqu es soit dont le capteur de pression a t remplac dans le cadre de l entretien de la pompe depuis le 1er janvier 2009 sont affect es Effectuez imm diatement les tests d occlusion proximale et distale tel qu ils sont d finis dans le Manuel de service technique et ajoutez ces tests votre calendrier de maintenance Gemstar annuel Si le dispositif choue l un quelconque de ces tests retirez le du service technique contactez Hospira et faites le n cessaire pour renvoyer votre dispositif afin qu il puisse tre nouveau talonn Hospira est en train de modifier le TSM GemStar pour y ajouter des tests op rationnels pour occlusion proximale et distale annuels en vue de confirmer que les dispositifs n ont pas besoin d tre nouveau talonn s Stations d accueil Infiltration de fluide Q FA EMEA 2011 006 e L infiltration de fluide dans la station d accueil risque de provoquer des tincelles de la fum e une carbonisation ou un choc lectrique Le mod le a t am lior Hospira a commenc contacter les clients en
5. esoin d tre remplac e et faites le n cessaire pour renvoyer votre dispositif afin que la batterie puisse tre remplac e Hospira mettra jour le Manuel de service technique afin d indiquer que la vie utile de la batterie au lithium est de trois 3 ans ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp h Hospira 2 4 volts ce qui r sultera en une erreur 11 004 Si cette erreur se produit il sera impossible utiliser le dispositif et les r glages de la perfusion ainsi que les fichiers historiques des v nements seront effac s Fuites provenant de la batterie Q FA EMEA 2013 011 e Si les piles AA internes utilis es pour faire fonctionner le dispositif ont des fuites celles ci endommageront les composants internes du dispositif cela pourrait entra ner l interruption du dispositif sans avertissement ou sans alarme sonore ou visuelle e Les piles AA et le compartiment piles doivent tre inspect s avant chaque utilisation pour d tecter tout signe ventuel de fuite de corrosion ou de d g ts Chaque fois que les piles sont remplac es le compartiment piles doit tre inspect pour d tecter tout d g t ventuel Si un dispositif porte des signes de d g ts caus s par des fuites prov
6. llez indiquer le nombre total de dispositifs de perfusion dans votre tablissement ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch
7. llez vous r f rer aux Avis de s curit sur le terrain FSN d origine qui vous ont t envoy s pour les d tails concernant la notification des effets ind sirables ou des r clamations produits ainsi que pour d autres informations ou pour toute assistance technique Veuillez remplir le Formulaire de R ponse ci joint et le renvoyer au num ro de fax ou l adresse qui y figurent m me si vous ne poss dez aucun produit affect Hospira s est engag e vous offrir le plus haut standard de service de qualit des produits et de fiabilit possible Nous vous remercions de votre compr hension et vous demandons de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments que tout cela pourrait vous causer Veuillez communiquer cet Avis de s curit sur le terrain tous vos coll gues au sein de votre organisation qui doivent en tre inform s ainsi qu toute organisation qui les dispositifs susceptibles d tre affect s ont t envoy s Veuillez faire le n cessaire pour que toutes les personnes concern es soient au courant de cet avis jusqu ce qu Hospira vous ait inform de l ach vement de cette op ration Dans le cas o vous auriez d autres questions veuillez ne pas h siter contacter votre bureau Hospira local Contacts locaux Ospedalia AG B sch 37 CH 6331 H nenberg info ospedalia ch Tel 041 783 80 30 Les autorit s comp tentes de tous les pays affect s par cette a
8. non durables et d autres accessoires de pompe perfusion qui sont n cessaires pour pouvoir continuer utiliser r parer et entretenir ces dispositifs pour nos clients En ce qui concerne les pompes utilis es actuellement les informations sur le risque et les mesures que nous vous demandons de prendre dans chacun de nos r cents Avis de s curit sur le terrain sont tr s importantes Pour faciliter les choses le tableau ci dessous r sume chaque probl me il indique les mesures que nous vous demandons de prendre court terme ainsi que notre plan d action pour chaque item Ce r sum n a pas pour but de remplacer les informations plus d taill es fournies dans les avis urgents de s curit sur le terrain concernant les dispositifs concern s que vous aurez d j re us au moment de chaque v nement ledit r sum vous demande de revoir chaque ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Produits m dicaux pharmaceutiques veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp h Hospira probl me ci dessous en m me temps que l Avis urgent de s curit sur le terrain correspondant Nous tenons vous assurer que nous avons labor des plans action pour r soudre tous les items l chelle mondiale d ici le second trimestre de 2015 et que nous travaillerons troitement avec vous pour mettre en
9. ospedalia ag A Produits m dicaux pharmaceutiques Il d veuillez repondre jusqu au 15 04 2013 svp H OSpira 03 avril 2013 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN POUR UTILISATION PRUDENTE TOUTES LES FAMILLES DE PERFUSEURS GEMSTAR HOSPIRA R SUM Pompe perfusion GEMSTAR Th rapie GEMSTAR 6 Prise en charge de la douleur GEMSTAR Module de translation GEMSTAR 7 THERAPY Pompe perfusion GEMSTAR PM Tous Q FA EMEA 2013 013 03 avril 2013 Cher Professionnel de la sant et Client d Ospedalia Au cours de ces derniers mois Hospira a compl t un examen global de la plate forme pour perfusion Gemstar Cette communication fournit un r sum des six 6 Avis de s curit sur le terrain FSN ayant trait la plate forme pour perfusion Gemstar qui ont t publi s depuis le mois d ao t 2011 voir tableau ci dessous Cette derni re communication est publi e pour aider les utilisateurs g rer tous les probl mes identifi s et pour assurer que le dispositif de perfusion soit utilis de mani re s re et efficace Hospira a interrompu l exp dition de toutes les nouvelles pompes Gemstar dans la r gion pour commencer pendant une p riode de quatre vingt dix jours 90 compter du 28 f vrier 2013 Cette mesure a t prise en raison du nombre de FSN actuels et de la r cente mise en attente temporaire de la Certification CE concernant notre pompe perfusion Veuillez noter que cela ne limite pas l importation de produits
10. risquent de recevoir des alarmes X09 001 de mouvement r trograde du moteur durant le test d auto d marrage Power On Self Test POST du dispositif ou durant une perfusion e Si votre dispositif affiche une erreur X09 001 retirez imm diatement le dispositif du service clinique et contactez Hospira Hospira ajoutera une mise en garde dans le Manuel de l utilisateur du syst me System Operating Manual SOM Gemstar au sujet du risque de surperfusion la vitesse de 2 0 ml h ou une vitesse plus lente Une Restriction d utilisation sera ajout e dans le SOM afin que le dispositif ne soit pas utilis chez aucune des populations n onatales ni chez les nourrissons de moins de deux 2 ans pas plus que chez tout patient qui un m dicament doit tre administr une vitesse lente inf rieure 2 0 ml h De plus Hospira incorporera un ensemble embrayage nouvellement con u dans les nouvelles op rations de fabrication et d entretien vers la fin de 2013 Batterie au lithium Faible tension Q FA EMEA 2013 010 e Une batterie au lithium sert faire fonctionner la m moire qui sauvegarde les r glages de la perfusion et les fichiers historiques des v nements quand la pompe est arr t e e La tension de cette batterie au lithium peut tomber en dessous de Les batteries au lithium qui ont plus de trois 3 ans doivent tre remplac es Veuillez contacter Hospira pour d terminer si votre batterie a b
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