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1. Deltex Deltex Medical Terminus Road Chichester Wast Sussex PO19 8TX Date 8 juillet 2013 do SH PH es TT4 FSCA ID 001 acsimile 44 0 1243 36 CHAMP URGENCE AVIS DE S CURIT Nom du client Facilit Adresse Code postal Produit CardioQ ODM CardioQ ODM fonction cardiaque et tat liquide Syst mes de surveillance Ventes de produits Codes 9051 7061 9051 7124 9051 7173 Pr occupations m thode Mise jour de nettoyage de surface ext rieure du moniteur syst me et accessoires pour assurer la compatibilit r glementation britannique MHRA Medical Device alerte MDA 2013 019 Cher Ch re xxxx Deltex Medical souhaite attirer votre attention sur les informations suivantes qui a galement t communiqu aux autorit s comp tentes de votre pays Probl me La m thode actuelle pour le nettoyage de la surface ext rieure du CardioQ ODM moniteur syst me et accessoires comme d crit dans le manuel de service n est pas une d sinfection valid s m thode Actions Afin de garantir que vous recevez suffisamment d informations pour d terminer la compatibilit avec notre produit Deltex Medical recommande le nettoyage suivant m thode Moniteur de nettoyage Deltex Medical recommande que CardioQ ODM de moniteurs de syst me sont nettoy s au moins une fois par mois Elle peut tre appropri e pour nettoyer le moniteur plus fr quemment en fonction de l environnement dans lequel il est u2. t accessoires en fonctionnement manuel mis jour pour r pondre pleinement aux exigences de r glementation britannique MHRA Medical Device Alerte MDA 2013 019 Produit de r f rence CardioQ ODM CardioQ ODM Fonction cardiaque fluide et syst me de surveillance de l Etat les ventes de produits Codes 9051 7061 9051 7124 9051 7173 L Je confirme que j ai re u et compris l avis ci joint C Cet avis ne s applique pas mon tablissement C Le syst me a t transf r un autre h pital Client Nom Position Signature Date T l Num ro L Veuillez corriger nos informations de contact comme suit Client Nom de l tablissement Adresse Envoyer par fax ce formulaire rempli au 01243 532534 ou envoyez nous un e mail sur Lawrence brookfield deltexmedical com indication la r f rence FSCA ID 001 dans la ligne d objet Page 3 de 3 3029 0010 Question 1
3. tilis Le moniteur doit tre mis hors tension et que le cordon d alimentation d branch avant le nettoyage Deltex Medical recommande que le CardioQ ODM syst me est nettoy avec 1 d hypochlorite Page 1 de 3 3029 0010 Question 1 de sodium Milton 10 000 ppm solution un chiffon doux et humide doit tre utilis La fen tre d affichage doivent tre nettoy s avec un chiffon doux humidifi avec de la solution afin de ne pas rayer l cran N utilisez pas de solvants ou les produits de nettoyage contenant des solvants Des pr cautions doivent tre prises pour viter un liquide solution de nettoyage p n trer dans le moniteur Le bo tier du moniteur y compris le panneau arri re les poign es et boutons peuvent tre nettoy s avec un chiffon doux imbib d une solution Les solvants ne doit tre utilis Il faut veiller lors du nettoyage des bouches d a ration pour viter que le liquide p n tre l int rieur de l unit il faut prendre soin d viter tout contact du liquide avec les prises de connecteur Comme avec tout quipement lectronique du moniteur doit pas tre immerg dans un liquide ne doit pas tre liquide autoris s entrer dans l unit Le c ble d interface patient peuvent tre nettoy s l aide d un chiffon doux humidifi avec la solution de nettoyage ne devrait en aucune circonstance les extr mit s du c ble tre immerg e dans la solution Deltex Medical ne recommande pas la st rilisa
4. tion du moniteur ou du c ble Veuillez diffuser cette information au sein de votre tablissement tous ceux qui ont besoin d tre conscients de cela Veuillez remplir le formulaire de commentaires d s que possible et de nous le retourner Si les informations ci dessus ne s applique votre tablissement ou devraient le terminal ont t transf r s vers un autre h pital veuillez avoir l obligeance de pr ciser sur le formulaire de commentaires et de transmettre cette notification de s curit l h pital o l appareil a t transf r Nous vous prions de nous excuser pour le d sagr ment nous avons caus et nous vous remercions de votre attention cette question et votre soutien continu Si vous avez des questions ce sujet veuillez me contacter Sinc rement Ceres Lawrence Brookfield Affaires r glementaires Manager T l n 44 0 1243 774837 Page 2 de 3 3029 0010 Question 1 URGENT AVIS DE S CURIT Deltex Nous vous prions de nous faire par fax ou e mail les informations jointes d s que Deltex Medical Possible Je vous remercie de votre collaboration Terminus Road Chichester Wast Sussex PO19 8TX p United Kingdom Client Nom de T l tablissement Head Office 44 0 1243 774 837 Facsimile 44 0 1243 5 34 Adresse Customer Service 0845 085 0001 Code postal Avis r f rence pr c demment recommand m thode de nettoyage moniteur syst me e
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