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FSH ELISA

1. 1 2 Summary and Explanation Follicle Stimulating Hormone FSH and Luteinizing Hormone LH are intimately involved in the control of the growth and reproductive activities of the gonadal tissues which synthesize and secrete male and female sex hormones through a negative feedback relationship 1 2 FSH is a glycoprotein secreted by the basophil cells of the anterior pituitary Gonadotropin releasing hormone GnRH produced in the hypothalamus controls the release of FSH from the anterior pituitary Like other glycoproteins such as LH TSH and HCG FSH consists of subunits designated as alpha and beta Hormones of this type have alpha subunits that are very similar structurally therefore the biological and immunological properties of each are dependent on the unique beta subunit 3 4 5 In the female FSH stimulates the growth and maturation of ovarian follicles by acting directly on the receptors located on the granulosa cells follicular steroidogenesis is promoted and LH production is stimulated The LH produced then binds to the theca cells and stimulates steroidogenesis Increased intraovarian estradiol production occurs as follicular maturation advances thereupon stimulating increased FSH receptor activity and FSH follicular binding FSH LH and estradiol are therefore intimately related in supporting ovarian recruitment and maturation in women 6 7 9 FSH levels are elevated after menopause castration and in premature ovarian failur
2. a europea EU Guideline 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 24 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 COMPONENTES DEL KIT 4 1 Componentes del Kit 1 Microtiterwells Placas multipocillo 12x8 tiras separables 96 pocillos Pocillos recubiertos con anticuerpo anti FSH monoclonal 2 Standard Standard 0 5 Est ndar 6 viales liofilizados 1 mL Concentraciones 0 5 10 20 50 100 mIU mL Conversi n 6 mIU mL 1 ng mL Los est ndares est n calibrados seg n WHO 1 International Standard parar FSH NIBSC c digo aa bbb 1 Intern Standard for Follicle Stimulation Hormone FSH human recombinant for immunoassay Contiene 0 03 Proclin 300 0 015 BND y 0 010 MIT como conservante 3 Enzyme Conjugate Conjugado enzim tico 1 vial 11 mL listo para usar Anticuerpo anti FSH conjugado con la Peroxidasa de r bano Contiene 0 03 Proclin 300 0 015 BND y 0 010 MIT como conservante 4 Substrate Solution Soluci n de sustrato 1 vial 14 mL listo para usar Tetrametilbencidina TMB 5 Stop Solution Soluci n de parada 1 vial 14 mL listo para usar contiene 1 N cida soluci n Evitar el contacto con la Soluci n de parada Puede causar irritaci n y quemaduras en al piel BND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane Bromonitrodioxano M
3. des r sultats Ce test doit tre exactement utilis selon les instructions d utilisation du fabricant De plus les utilisateurs doivent strictement respecter les r gles de la bonne pratique de laboratoire ou autres lois nationales Cela est sp cialement le cas pour l utilisation des r actifs contr les Pour chaque test il est important d inclure un nombre suffisant de contr les afin de pouvoir valider l exactitude et la pr cision du test Les r sultats du test sont valides si et seulement si tous les contr les sont compris dans les gammes de mesure mentionn es et si tous les autres param tres du test sont galement compris dans les instructions de ce test En cas de doute ou d inqui tude contacter la DEMEDITEC 11 2 Cons quences th rapeutiques Les suites th rapeutiques ne devront jamais tre bas es sur les r sultats de laboratoire seuls m me si les tous les r sultats du test sont en accord avec les points mentionn s dans le paragraphe 11 1 Tout r sultat n est qu une partie du tableau clinique complet d un patient Les suites th rapeutiques peuvent d couler des r sultats de laboratoire si et seulement si ceux ci sont en accord avec l ensemble du tableau clinique du patient Le r sultat du test en lui m me ne doit en aucun cas tre le seul d terminant des suites th rapeutiques suivre 11 3 Responsabilit Toute modification du kit et ou change ou m lange d un des composants de diff rents lots d
4. membranas mucosas e No fumar comer beber o usar cosm ticos en reas donde las muestras o los reactivos del kit estan siendo usados e Usar guantes de l tex cuando se utilicen las muestras y los reactivos La contaminaci n microbiana de los reactivos o las muestras puede dar resultados err neos e El manejo debe realizarse de acuerdo a los procedimientos definidos por las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas e No utilizar los reactivos despu s de su fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del kit e Todos los vol menes indicados han de ser realizados de acuerdo con el protocolo Los resultados ptimos del ensayo se obtienen solo cuando se utilizan pipetas y lectores de microplacas calibrados e No mezclar o usar componentes de kits con distinto n mero de lote Se recomienda no intercambiar pocillos de distintas placas incluso si son del mismo lote Los kits pueden haber sido enviados o almacenados bajo diferentes condiciones y las caracter sticas de uni n de las placas pueden resultar diferentes e Los compuestos qu micos y los reactivos preparados o utilizados han de tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas e Las hojas de los datos de seguridad de este producto est n disponibles bajo pedido directamente a Demeditec Diagnostics GmbH Las hojas de los datos de seguridad se ajustan a las demandas de las gu
5. ottica OD di ogni standard contro la rispettiva concentrazione dove i valori delle OD si devono trovare sull asse verticale Y e le concentrazioni sull asse orizzontale X Utilizzando il valore medio delle OD per ogni campione si determina la rispettiva concentrazione dalla curva standard Metodo automatico risultati in IFU sono stati calcolati automaticamente usando un fitting avvicinamento con il 4 PL 4 Parameter Logistics Altri funzioni usati per l elaborazioni dei dati possono dare risultati leggermente differenti La concentrazione dei campioni pu essere determinata direttamente dalla curva standard Campioni con una concentrazione piu elevata dello standard piu concentrato devono essere diluiti Di questo fattore di diluizione deve essere tenuto conto per il calcolo della concentrazione 6 3 1 Esempio di una curva standard In seguito riportato un esempio di una curva standard con DEMEDITEC ELISA Standard Densit ottiche 450 nm Standard 0_ 0 mIU mL Standard 1 5 mIU mL Standard 3 20 mIU mL Standard 4 50 mIU mL Standard 5 100 mIU mL Standard 2 10 mIU mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 21 Demeditec FSH ELISA DE1288 7 VALORI NORMALI E consigliabile che ogni laboratorio determini i propri valori normali e anorma
6. 0 5 mg mL y Trigliceridos hasta 30 mg mL no influencian los resultados del ensayo 10 2 Interferencias con drogas Hasta ahora no se han encontrado sustancias drogas conocidas por nosotros que tengan influencia en la medida de FSH en una muestra 10 3 Efecto Gancho Dosis Elevada No se ha observado efecto gancho en este ensayo hasta 1600 mIU mL de FSH 11 ASPECTOS LEGALES 11 1 Fiabilidad de los Resultados El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante Mas a n el usuario debe ajustarse estrictamente a las reglas BPL Buenas Pr cticas de Laboratorio o a otros est ndares y o leyes nacionales aplicables Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control Es importante incluir siempre dentro del procedimiento de ensayo un n mero suficiente de controles para validar la exactitud y la precisi n del ensayo Los resultados del ensayo son v lidos s lo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otros par metros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo En cado de alguna duda o inquietud por favor contactar con DEMEDITEC 11 2 Consecuencias Terap uticas Las consecuencias terap uticas nunca deben basarse s lo en los resultados de laboratorio incluso si todos los resultados del ensayo est n de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11 1 Cualquier resultado de laboratorio es solamente una parte
7. MIT comme agent de conservation 4 Substrate Solution Solution substrat 1 flacon 14 mL pr t l emploi T tram thylbenzidine TMB 5 Stop Solution Solution d arr t 1 flacon 14 mL pr t l emploi contient 1N acide solution Eviter les contacts avec la solution stop Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau BND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane Bromonitrodioxane MIT 2 methyl 2H isothiazol 3 one M thylisothiazolone Remarque Un Standard 0 suppl mentaire peut tre fourni sur demande 4 2 Equipement et mat riel requis mais non fournis Un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr 450 10 nm Des micro pipettes de pr cision variables et calibr es Du papier absorbant De l eau distill e 4 3 Stockage et stabilit du kit Les r actifs contenus dans des flacons non ouverts stock s 2 8 C seront stables jusqu la date d expiration inscrite sur l tiquette Ne pas utiliser les r actifs au dela de cette date Les r actifs contenus dans des flacons ouverts doivent tre stock s 2 8 C Les micro plaques doivent tre stock es 2 8 C Une fois la capsule d aluminium ouverte attention bien refermer le flacon Les kits ouverts conservent leur activit durant deux mois s ils sont stock s comme pr c demment mentionn 4 4 Pr paration des r actifs Amener tous les r actifs et le nombre de barrettes n cessaires au test temp rature amb
8. PL 4 Parameter Logistics D autres fonctions logistiques peuvent donner des r sultats l g rement diff rents La concentration des chantillons peut tre lue directement partir de cette courbe talon Les chantillons avec une concentration sup rieure celle du plus haut standard doivent tre dilu s de nouveau Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration 6 3 1 Exemple typique de courbe talon Ci dessous est repr sent un exemple typique de courbe talon r alis e avec le DEMEDITEC ELISA Standard O 0 mIU mL Standard 1 5 mIU mL Standard 2 10 mIU mL Standard 3 20 mIU mL Standard 4 50 mIU mL Standard 5 100 mIU mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 33 Demeditec FSH ELISA DE1288 7 VALEURS ATTENDUES Il est fortement recommand chaque laboratoire de d terminer ses propres valeurs normales ou anormales Dans une tude r alis e avec des adultes normaux et sains l aide du kit DEMEDITEC FSH ELISA les valeurs suivantes sont observ es 5 95 Pourcentage Population mIU mL Hommes 2 0 10 0 Femmes Phase folliculaire 2 0 10 0 Milieu de cycle 7 0 20 0 Phase lut ale 2 0 10 0 Post m nopaus e 20 0 100 0 8 CONTROLE DE QUALITE Il est recommand
9. ainsi tre modifi es e L elimination des solutions chimiques et des r actifs contenus dans ce kit utilis s ou non doit tre en accord avec la r glementation nationale en vigueur concernant l limination des d chets risque biologique e La fiche de s curit concernant ce produit peut tre obtenue en contactant directement Demeditec Diagnostics GmbH Les fiches de s curit sont en accord avec les directives europ ennes EU 91 155 EC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 30 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 COMPOSITION DU KIT 4 1 Contenu du kit 1 Microtiterwells Plaques de micro titratio 12x8 d tacher barrettes plaques de 96 puits Les puits sont recouverts avec un anticorps anti FSH monoclonal 2 Standard Standard 0 5 6 flacons lyophilis s 1 mL Concentrations 0 5 10 20 50 100 mIU mL Conversion 6 mIU mL 1 ng mL Les standards ont t calibr s selon le 1 International Standard for Follicle Stimulation Hormone FSH human recombinant for immunoassay NIBSC code 92 510 contient 0 03 de Proclin 300 0 015 BND et 0 010 MIT comme agent de conservation 3 Enzyme Conjugate Conjugu enzymatique 1 flacon 11 mL pr t l emploi Anticorps anti FSH conjugu la HRP contient 0 03 de Proclin 300 0 015 BND et 0 010
10. di sicurezza corrispondono alle norme EU 91 155 EC e e e y Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 18 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 COMPONENTI DEL KIT 4 1 Contenuto del kit 1 Microtiterwells 12x8 file separatamente staccabili 96 pozzetti Pozzetti ricoperti con l anti FSH monoclonale anticorpo 2 Standard Standard 0 5 6 flaconi liofillizzati 1 mL Concentrazione 0 5 10 20 50 100 mIU mL Conversione 6 mIU mL 1 ng mL Gli standard sono calibrati contro lo 1 International Standard for Follicle Stimulation Hormone FSH human recombinant for immunoassay NIBSC code 92 510 Vedi preparazionedei reagenti Contiene 0 03 Proclin 300 0 015 BND e 0 010 MIT come conservante 3 Enzyme Coniugate Tracciante enzimatico 1 flacone 11 mL pronto all uso Anti FSH anticorpo coniugato alla perossidasi di rafano Contiene 0 03 Proclin 300 0 015 BND e 0 010 MIT come conservante 4 Substrate Solution Soluzione di substrato 1 flacone 14 mL pronto all uso TMB benzidine tetrametilico 5 Stop Solution Soluzione d arresto 1 flacone 14 mL pronto all uso contiene 1 N acidic solution Evitare il contatto con la soluzione d arresto Pu causare irritazioni cutanee e ustioni BND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane MIT 2 methyl 2H isothiazol 3 o
11. nessuna sostanza farmaco conosciuta a noi che abbia influenzato la determinazione di FSH nel campione 10 3 Effetto Hook di alti dosaggi Nessun effetto hook di aglomerazione stato osservato in questo test fino a 1600 mIU mL di FSH 11 ASPETTI LEGALI 11 1 Affidabilit dei risultati Il test deve essere eseguito esattamente secondo il protocollo dato dal produttore Inoltre l utente deve seguire le regole del GLP Good Laboratory Practice o eventualmente altre regole comportamentali o disposizioni legali Questo vale soprattutto per l uso delle referenze E molto importante utilizzare un numero appropriato di referenze in parallelo ai campioni test per poter controllare l esattezza e la precisione del test risultati del test sono validi soltanto se tutte le referenze cadono nei margini prestabiliti e se tutti gli altri parametri del test soddisfano la specificazione per questo test Se esistono dubbi o domande su questi risultati si prega di contattare la ditta DEMEDITEC 11 2 Conseguenze terapeutiche Soltanto sulla base dei risultati dei laboratori non dovrebbero essere intraprese delle conseguenze terapeutiche di alcun tipo anche se i risultati del test sono d accordo con gli aspetti articolati nel punto 11 1 Ogni risultato di laboratorio soltanto una parte di un quadro clinico completo di un paziente Soltanto in casi in cui i risultati di un test del laboratorio si accordano con il quadro clinico dell ammalato si p
12. not subject to the liability of the manufacturer 12 REFERENCES Marshall J C Clinic in Endocrinol Metab 4 545 1975 Jeffcoate S L Clinic in Endocrinol Metab 4 521 1975 Cohen K L Metabolism 26 1165 1977 Shome B and Parlow A F J Clin Endocrinol Metab 39 199 1974 Lundy L E Lee S G Levy W et al Obstet Gynecol 44 14 1974 Ross F T Vande Wiele R L and Franty A G Text of Endocrinol Chapter 7 Ed R H Williams W B Saunders Philadelphia 1981 7 Speroff L Clinic Gynecol Endocrinol and Infert Chapter 3 Ed L Speroff R H Glass and M G Kase Williams amp Wilkins Baltimore 1978 8 Rebar R W Erickson G F and Yen S S C Fertil Steril 37 35 1982 9 Catt K J and Pierce J G Reprod Endocrinol Chapter 2 Ed S S C Yen and R B Jaffe Philadelphia 1978 10 Leonard J M Leach R B Couture M and Paulsen C A J Clinic Endocrinol 34 209 1972 11 Reiter E O and Lulin H E J Clinic Endocrinol 33 957 1971 12 Abraham G E Ed Radioassay Systems in Clinic Endocrinol Marcel Dekker Inc New York 1981 13 Engvall E Methods in Enzymology Volume 70 VanVunakis H and Langone J J eds Academic Press New York 419 1980 14 Uotila M Ruoslahti E and Engvall E J Immunol Methods 42 11 1981 D 00 TM Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Ge
13. un kit un autre pourrait affecter de fa on n gative les r sultats attendus et la validit du test dans son ensemble De telles modifications ou changes invalident toute r clamation pour remplacement Toutes les r clamations soumises relatives au paragraphe 11 2 et dues une mauvaise interpr tation des r sultats de laboratoire de la part du client sont galement invalides N anmoins en cas de r clamation la responsabilit du fabricant n est pas de d passer les limites de la valeur du kit Tout dommage caus au kit lors de son transport n est pas du ressort de la responsabilit du fabricant 12 REFERENCES Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 35 Demeditec FSH ELISA DE1288 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISAS Symbol English Deutsch Francais Espa ol Italiano fe aal European Conformity CE Konfirmit ts kennzeichnung Conforme aux normes europ ennes Conformidad europea Conformit europea E Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instructions d utilisation Consulte las Instrucciones Consultare le istruzioni per l uso lt oO In vitro diagnostic device In vitro Diagnostikum Usage Diagnosti
14. values and ranges stated on the QC sheet always refer to the current kit lot and should be used for direct comparison of the results It is also recommended to make use of national or international Quality Assessment programs in order to ensure the accuracy of the results Employ appropriate statistical methods for analysing control values and trends If the results of the assay do not fit to the established acceptable ranges of control materials patient results should be considered invalid In this case please check the following technical areas Pipetting and timing devices photometer expiration dates of reagents storage and incubation conditions aspiration and washing methods After checking the above mentioned items without finding any error contact your distributor or DEMEDITEC directly 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 9 1 Assay Dynamic Range The range of the assay is between 0 86 100 mIU mL 9 2 Specificity of Antibodies Cross Reactivity The following substances were tested for cross reactivity of the assay Produced Color Intensity Hormone ested Concentration Equivalent to FSH in serum mIU mL 10 000 mIU mL 0 hCG WHO 1 IRP75 537 50 000 mIU mL 0 100 000 mIU mL 0 nd 50 ulU mL 0 TSH WHO 2 IRP 80 558 100 ulU mL 0 100 mIU mL 0 LH WHO 1 IRP 68 40 250 mIU mL 0 500 mIU mL 0 st 100 ng mL 0 Prolactin WHO 1 IRP 75 504 200 ng mL 0 st 100 ng mL 0 hGH WHO 1 IRP 66 217 200 ng mL 0 Demeditec Diagn
15. 8 C Once the foil bag has been opened care should be taken to close it tightly again Opened kits retain activity for two months if stored as described above 4 4 Reagents Preparation Allow all reagents and required number of strips to reach room temperature prior to use Standards Reconstitute the lyophilized contents of the standard vial with 1 mL Aqua dest Note The reconstituted standards are stable for 2 months at 2 8 For longer storage freeze at 20 4 5 Disposal of the Kit The disposal of the kit must be made according to the national regulations Special information for this product is given in the Material Safety Data Sheets see chapter 13 4 6 Damaged Test Kits In case of any severe damage to the test kit or components DEMEDITEC has to be informed in writing at the latest one week after receiving the kit Severely damaged single components should not be used for a test run They have to be stored until a final solution has been found After this they should be disposed according to the official regulations Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 5 Demeditec FSH ELISA DE1288 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Only serum should be used in this assay Do not use haemolytic icteric or lipaemic specimens Please note Samples containing
16. A basado en el principio del s ndwich Los pocillos de las placas est n recubiertos con un anticuerpo monoclonal dirigido contra un nico foci antig nico en una mol cula de FSH Se incuba una al cuota de una muestra perteneciente a un paciente que contiene FSH end gena en los pocillos recubiertos con el enzima conjugado que es un anticuerpo anti FSH conjugado con la peroxidasa end gena Despu s de la incubaci n se lava el conjugado que no se ha unido La cantidad de peroxidasa unida es proporcional a la concentraci n de FSH en la muestra Cuando se a ade la soluci n del sustrato de la peroxidasa la intensidad del color desarrollado es proporcional a la concentraci n de FSH en la muestra del paciente 3 PRECAUCIONES e Este kit es solamente para diagn stico in vitro e Para obtener informaci n de las sustancias peligrosas incluidas en el kit por favor mirar las hojas de los datos de seguridad del material e Todos los reactivos en este kit de ensayo que contienen suero o plasma humano se han ensayado y confirmado ser negativos para HIV I II HBsAg y HCV mediante procedimientos aprobados por la FDA Sin embargo todos los reactivos deben ser tratados tanto en su uso como dispensaci n como potencialmente biopeligrosos e Evitar contacto con Stop Solution que contiene HSO 0 5 M Puede provocar irritaci n y quemaduras en la piel e Nunca pipetear con la boca y evitar el contacto de los reactivos y las muestras con la piel y con
17. Diluci n de las muestras Si en un ensayo inicial se encuentra una muestra que presenta valores mayores que el est ndar mas concentrado ha de diluirse con Standard O y volver a ensayarse como se describe en el Procedimiento de Ensayo Para el c lculo de las concentraciones habr que tener en cuenta el factor de diluci n Ejemplo a diluci n 1 10 10 uL Suero 90 uL Standard O mezclar totalmente b diluci n 1 100 10 uL diluci n a 1 10 90 uL Standard O mezclar totalmente 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 6 1 Consideraciones generales Todos los reactivos y muestras han de estar a temperatura ambiente antes de su uso Todos los reactivos deben mezclarse sin formar espuma Una vez se ha comenzado el ensayo deben completarse todos los pasos sin interrupci n Utilizar puntas de pipeta de pl stico nuevas para cada est ndar control o muestra para evitar combinaciones cruzadas La absorbancia es funci n del tiempo de incubaci n y la temperatura Antes de comenzar el ensayo se recomienda que todos los reactivos est n preparados tapas removidas todos los pocillos que se necesiten asegurados en recipiente etc Esto asegurar un tiempo similar para cada paso de pipeteo sin que haya interrupciones Como regla general la reacci n enzim tica es linealmente proporcional al tiempo y a la temperatura El pipeteo de todos los est ndares muestras y controles debe estar completado en 6 minutos Tenerlo en cu
18. FSH Antik rper beschichtet 2 Standard Standard 0 5 6 Fl schchen lyoph je 1 mL Konzentrationen 0 5 10 20 50 100 mIU mL Umrechnungsfaktor 6 mIU mL 1 ng mL Die Standards sind kalibriert gegen den 1 International Standard for Follicle Stimulation Hormone FSH human recombinant for immunoassay NIBSC code 92 510 Siehe Vorbereitung der Reagenzien Enth lt 0 03 Proclin 300 0 015 BND und 0 010 MIT als Konservierungsmittel 3 Enzyme Conjugate Enzymkonjugat 1 Fl schchen 11 mL gebrauchsfertig Anti FSH Antik rper mit Meerrettichperoxidase konjugiert Enth lt 0 03 Proclin 300 0 015 BND und 0 010 MIT als Konservierungsmittel 4 Substrate Solution Substratl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig Substratl sung TMB 5 Stop Solution Stoppl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig enth lt 1 N S ure Kontakt mit der Stoppl sung vermeiden Kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen DND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane MIT 2 methyl 2H isothiazol 3 one Anmerkung Zus tzlicher Standard O zur Probenverd nnung ist auf Anfrage erh ltlich 4 2 Nicht im Kit enthaltene aber erforderliche Ger te und Materialien Kalibriertes Mikrotiterplattenleseger t mit 450 10 nm Filter Kalibrierte variable Pr zisions Mikropipette Saugf higes Papier Aqua dest 4 3 Lagerung und Haltbarkeit des Kits Die unge ffneten Reagenzien behalten bei Lagerung um 2 8 C ihre Reaktivit t bis z
19. IT 2 methyl 2H isothiazol 3 one Metilisotiazolona Nota Se puede solicitar el Standard 0 para la diluci n de la muestra 4 2 Equipamiento y material requerido pero no provisto Lector de microplacas calibrado 450 10 nm Micropipetas de precisi n variable calibradas Papel absorbente Agua destilada 4 3 Almacenamiento y estabilidad del kit Cuando se almacena a 2 8 C los reactivos sin abrir mantienen su reactividad hasta la fecha de caducidad No utilizar los reactivos m s all de esta fecha Los reactivos abiertos han de almacenarse a 2 8 C Las placas multipocillo han de almacenarse a 2 8 C Una vez se ha abierto la bolsa hay que tener cuidado y cerrarla de nuevo Los kits abiertos conservan su actividad durante dos meses si se almacenan como se ha descrito arriba 4 4 Preparaci n de los Reactivos Dejar que todos los reactivos y el n mero requerido de tiras alcancen la temperatura ambiente antes de usarse Standards Reconstituir los contenidos liofilizados de los viales de los est ndares con 1 mL de agua destilada Nota Los est ndares reconstituidos son estables durante 2 meses a 2 8 C Para per odos m s largos congelar a 20 C 4 5 Eliminaci n del Kit La eliminaci n del kit debe realizarse de acuerdo con las leyes nacionales En las hojas de datos de seguridad se proporciona informaci n especial de este producto ver cap tulo 13 4 6 Kits de ensayo da ados En caso de que exista c
20. LON 6 TESTDUBCHEUHDBUNG 14 6 R ALISATION DU TEST 7 ERWARTETE WERTE 2 c0 ceeceeeeeeeeetetetetenes 16 7 VALEURS ATTENDUES 8 QUALITATS KONTROLLE cccccccsseecsceteteteteeees 16 8 CONTROLE DE QUALITE 9 ASSAY CHARACTERISTIKA ne 16 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 10 GRENZEN DES TESTS nenne 17 10 LIMITES D UTILISATION 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 17 11 ASPECTS LEGAUX 12 REFERENZEN nn 17 12 REFERENCES 1 INTRODUZIONE nen 18 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISA S 2 PRINCIPIO DEL TEST ococccccniconncncocnonnconncnnncnnninns 18 3 PREGAUZIONI serge aa 18 4 COMPONENTI DEL KIT 19 5 CAMPIONI asa hose Mae Ra 20 6 ATTUAZIONE DEL TEST 20 7 VALORI NORMALI c cesceeseeeeeeeeeeeeeeeeeeeenes 22 8 CONTROLLO QUALIT oooccccccciccicincnomononoss 22 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 22 10 LIMITAZIONE DEL TEST 23 LL ASPETTILEGAL ZH ee ee ln 23 12 BIBLIOGRAFIA nenn 23 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany ee Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com Demeditec FSH ELISA DE1288 E E e s 1 INTRODUCTION 1 1 Intended Use The DEMEDITEC FSH ELISA is an enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of Follicle Stimulating Hormone FSH in serum
21. MEDITEC al piu tardi una settimana dopo il ricevimento del kit Componenti danneggiati non dovrebbero essere utilizzati per il test Questi componenti devono essere magazzinati fino ala soluzione del problema Dopo di che essi devono essere smaltiti secondo le norme ufficiali Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 19 Demeditec FSH ELISA DE1288 5 CAMPIONI Nel test deve essere utilizzato solo siero Non usare campioni emolitici itterici o lipemici Attenzione Se i campioni contengono sodio azide non devono essere utilizzati per questo test 5 1 Collezione dei campioni Siero Collezionare sangue tramite puntura venale p es Sarstedt Monovette 02 1388 001 far coagulare e separare il siero centrifugando a temperatura ambiente Non centrifugare prima che la coagulazione sia completata Campioni di pazienti con una terapia anticoagulante possono richiedere pi tempo per la coagulazione 5 2 Magazzinaggio dei campioni campioni dovrebbero essere magazzinati ben chiusi fino a 5 giorni a 2 8 C Campioni magazzinati per un periodo pi lungo dovrebbero essere congelati solo una volta a 20 C prima dell analisi Congelare soltanto una volta Invertire campioni scongelati alcune volte prima dell uso 5 3 Diluizione dei campioni Se in un campione di siero viene
22. RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 20 6 2 Demeditec FSH ELISA DE1288 Eseguimento del test Ogni analisi deve includere una curva standard 1 2 GE 6 3 Fissare i pozzetti necessari sul supporto Pipettare 25 HL di ogni Standard Control e campione nei pozzetti cambiando ogni volta la punta monouso Pipettare 100 pL Enzyme Conjugate in ogni pozzetto Agitare bene per 10 secondi E molto importante raggiungere un completo mescolamento Incubare per 30 minuti a temperatura ambiente Rovesciare la piastra per vuotare i pozzetti Lavare i pozzetti 5 volte con acqua distillata 400 uL in ogni pozzetto Rimuovere le gocce d acqua rimanenti rivoltando la piastra su carta assorbente Importante La sensibilit e la precisazione di questo kit sono fortemente influenzate dal corretto eseguimento del lavaggio Aggiungere 100 uL della Substrate Solution ad ogni pozzetto Incubare per 10 minuti a temperatura ambiente Fermare la reazione enzimatica aggiungendo 50 uL della Stop Solution ad ogni pozzetto Determinare la densit ottica a 450 10 nm con un fotometro per microtiter piastre entro 10 minuti dopo l aggiunta della Stop Solution Rilevamento dei risultati Determinare i valori medi della densit ottica per ogni set di standard controlli e campioni Costruire una curva standard riportare i valori medi della densit
23. Resultados Calcular los valores de absorbancia media para cada conjunto de est ndares controles y muestras de pacientes Construir una curva est ndar mediante la representaci n de la absorbancia media obtenida para cada est ndar frente a su concentraci n con el valor de absorbancia en el eje vertical Y y la concentraci n en el eje horizontal X Usando el valor de absorbancia media de cada muestra determinar la concentraci n correspondiente a partir de la curva est ndar Metodo automatizado Los resultados en la IFU se han calculado autom ticamente usando una curva de regresi n 4 PL 4 Par metros Logisticos Otras funciones de regresi n dar n lugar a resultados sensiblemente diferentes La concentraci n de las muestra puede leerse directamente de la curva de est ndares Las muestras con concentraciones superiores al mayor est ndar han de diluirse Para el c lculo de las concentraciones hay que tener en cuenta el factor de diluci n 1 Ejemplo de una Curva Est ndar T pica Los siguientes datos son solamente para la explicaci n y no pueden ser utilizados en lugar de los datos generados en el momento del ensayo Est ndar Unidades pticas 450 nm 0 07 0 16 0 26 0 44 Standard 4 50 mlU mL 0 92 Standard 5 100 mIU mL 1 71 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec d
24. achten Sie dies besonders bei einem manuellen Testansatz Testdurchf hrung Jeder Lauf muss eine Standardkurve beinhalten 1 2 DI 6 3 Die ben tigte Anzahl Wells in der Halterung befestigen Je 25 uL Standards Kontrollen und Proben mit neuen Plastikspitzen in die entsprechenden Wells geben 100 uL Enzyme Conjugate in jedes Well geben F r 10 Sekunden gut sch tteln Es ist sehr wichtig in diesem Schritt eine komplette Durchmischung zu erreichen 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Platte nicht abdecken Den Inhalt der Wells kr ftig aussch tteln Wells 5mal mit destilliertem Wasser waschen Verbleibende Fl ssigkeit durch Ausklopfen der Wells auf saugf higem Papier entfernen Achtung Die Sensitivit t und Pr zision dieses Assays wird erheblich beeinflusst von der korrekten Durchf hrung des Waschschrittes 100 uL Substrate Solution in jedes Well geben 10 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Die enzymatische Reaktion durch Zugabe von 50 uL Stop Solution in jedes Well abstoppen Die Optische Dichte bei 450 10 nm mit einem Mikrotiterplatten Leseger t innerhalb von 10 Minuten nach Zugabe der Stop Solution bestimmen Ergebnisermittlung Die durchschnittlichen Werte der Optischen Dichte OD f r jedes Set von Standards Controls und Patientenproben bestimmen Eine Standardkurve ermitteln durch Auftragen der mittleren Optischen Dichte jedes Standards gegen die Konzentration wobei der OD Wert auf der verti
25. acido solforico pu provocare irritazioni cutanee e ustioni e Non pipettare con la bocca ed evitare il contatto con componenti del kit con la pelle o con le mucose e Nelle aree in cui il test viene utilizzato non fumare mangiare bere o fare uso di prodotti cosmetici e Nella manutenzione dei campioni o reagenti del kit portare guanti di latex monouso La contaminazione dei reagenti o dei campioni con microbi pu dare risultati falsi e L utilizzo dovrebbe avvenire secondo regole che seguono le rispettive norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive e Non utilizzare i reagenti dopo la scadenza indicata sul kit e Ogni indicazione sulla quantit indicata del protocollo del kit deve essere accuratamente seguito Risultati ottimali possono essere ottenuti soltanto con l uso di pipette calibrate e spettrofotometro calibrato e Componenti del kit con numeri di lotto diversi non devono essere combinati consigliabile di non utilizzare pozzetti di piastre diversi anche se si tratta dello stesso lotto kit potrebbero essere stati magazzinati o spediti a condizioni diverse cosicch le caratteristiche di legame potrebbero divergere leggermente e componenti chimici e reagenti preparati o gi utilizzati devono essere trattati e smaltiti secondo le norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive e regolamenti di sicurezza di questo prodotto possono essere richiesti direttamente dalla ditta Demeditec Diagnostics GmbH regolamenti
26. are FSH in siero Questo test kit adatto soltanto per l uso diagnostico 2 PRINCIPIO DEL TEST Il test kit DEMEDITEC FSH ELISA un test immunologico in fase solida con enzimi ancorati su un substrato ELISA basato sul principio sandwich micropozzetti sono ricoperti con un anticorpo monoclonale diretto contro un unico sito antigenico su una molecola FSH Un aliquota di un campione di paziente contenente FSH endogena viene incubato nel pozzetto ricoperto dell enzima coniugato che un anticorpo anti FSH monoclonale coniugato alla perossidasi di rafano Dopo l incubazione il coniugato non legato eliminato attraverso lavaggi La quantit della perossidasi legata proporzionale alla concentrazione FSH nel campione Dopo l aggiunta della soluzione substrato l intensit del colore sviluppato proporzionale alla concentrazione di FSH nel campione del paziente PRECAUZIONI Questo kit adatto soltanto per l uso diagnostico in vitro Informazioni su sostanze pericolose contenute nel kit sono riportate nel regolamento di sicurezza Tutti i componenti del kit che contengono siero o plasma umano sono controllati e confermati negativi per la presenza di HIV I II HosAg e HCV con metodi conformi alle norme FDA Ciononostante tutti i componenti dovrebbero essere trattati come potenziali sostanze nocive nella manutenzione e nello smaltimento e Il contatto con la Stop Solution dovrebbe essere evitato perch contiene 0 5 M H2SO L
27. c in vitro Para uso Diagn stico in vitro Per uso Diagnostica in vitro Nur f r Seulement dans le S lo para uso en e 3 RUO For research use only Forschungszwecke cadre de recherches investigaci n SE RSR Catalogue number Katalog Nr Reference N mero de cat logo No di Cat Lot No Batch code Chargen Nr No de lot Numero de lote Lotto no Contains sufficient for lt n gt tests Ausreichend f r n Ans tze Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Contenuto sufficiente per n saggi Storage Temperature Lagerungstemperatur Temp rature de conservation Temperatura de conservacion Temperatura di conservazione Expiration Date Mindesthaltbarkeits datum Date limite d utilisation Fecha de caducidad Data di scadenza Er a Legal Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Distributed by Distributor Vertreiber Distributeur Distribuidor Distributore Content Content Inhalt Contenu Contenido Contenuto Volume No Volume No Volumen Anzahl Volume Num ro Volumen N mero Volume Quantit Microtiterwells Microtiterwells Mikrotiterwells E damore Placas multipocillo Micropozzetti Antiserum Antiserum Antiserum Antis rum Antisuero Antisiero Enzym nzyme Conjugate nzymkonjugat onjugu enzymatique Conjugado enzim tico Tracciante enzimatic
28. che Pipetten und Zeitnehmer Photometer Verfallsdatum der Reagenzien Lagerungs und Inkubationsbedingungen Absaug und Waschmethode Sollten Sie nach berpr fung der vorgenannten Bereiche keinen Fehler erkannt haben setzen Sie sich bitte mit Ihrem Lieferanten oder direkt mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 9 ASSAY CHARACTERISTIKA 9 1 Messbereich Der Messbereich des Testes liegt zwischen 0 86 100 mIU mL 9 2 Spezifit t der Antik rper Kreuzreaktivit t Die Daten entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 9 3 Analytische Sensitivit t Die analytische Sensitivit t definiert als Mittelwert plus der zweifachen Standardabweichung des Standards 0 n 20 betr gt 0 856 mIU mL Die Daten zu 9 4 Pr zision 9 5 Wiederfindung 9 6 Linearit t entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 16 Demeditec FSH ELISA DE1288 10 GRENZEN DES TESTS Jede unsachgem e Behandlung von Proben oder Modifikationen dieses Tests k nnen die Ergebnisse beeinflussen 10 1 Interferenzen H moglobin bis zu 4 mg mL Bilirubin bis zu 0 5 mg mL und Triglyceride bis zu 30 mg mL haben keinen Einfluss auf das Testergebnis 10 2 Beeinflussung durch Medikamente Uns sind bislang ke
29. correct performance of the washing procedure Add 100 uL of Substrate Solution to each well Incubate for 10 minutes at room temperature Stop the enzymatic reaction by adding 50 uL of Stop Solution to each well Determine the absorbance OD of each well at 450 10 nm with a microtiter plate reader It is recommended that the wells be read within 10 minutes after adding the Stop Solution Calculation of Results Calculate the average absorbance values for each set of standards controls and patient samples Construct a standard curve by plotting the mean absorbance obtained from each standard against its concentration with absorbance value on the vertical Y axis and concentration on the horizontal X axis Using the mean absorbance value for each sample determine the corresponding concentration from the standard curve Automated method The results in the IFU have been calculated automatically using a 4 PL 4 Parameter Logistics curve fit 4 Parameter Logistics is the preferred method Other data reduction functions may give slightly different results The concentration of the samples can be read directly from this standard curve Samples with concentrations higher than that of the highest standard have to be further diluted For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account 1 Example of Typical Standard Curve The following data is for demonstration only and cannot be used in place of data genera
30. d utiliser les chantillons contr les selon les r glementations nationales en vigueur L utilisation des chantillons contr les est recommand afin de s assurer jour apr s jour de la validit des r sultats Utiliser les contr les de valeurs normales et pathologiques Les contr les et les r sultats correspondants issus du laboratoire QC sont mentionn s dans le certificat QC fourni avec le kit Les valeurs et les limites mentionn es sur la fiche QC font toujours r f rence au lot de kit courant et doivent tre utilis es pour une comparaison directe avec les r sultats Il est galement recommand d utiliser les programmes d valuation de qualit nationaux ou internationaux afin de s assurer de l exactitude des r sultats Utiliser les m thodes d analyses statistiques appropri es pour l analyse des valeurs contr les et des tendances Si les r sultats ne correspondent pas aux limites tablies des contr les les r sultats concernant ces patients doivent tre consid r es comme non valides Dans ce cas tester les zones techniques suivantes m canisme de pipettage et temps spectrophotom tre dates d expiration des r actifs conditions de stockage et d incubation m thodes d aspiration et de lavage Apr s avoir tester les points mentionn s si aucune erreur n est d tect e contacter votre distributeur ou directement la DEMEDITEC 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 9 1 Zone de mesure Les limites du dosage sont comprises en
31. de Product information en TI Information about other products is available at www demeditec com certified company User s Manual FSH ELISA DE1288 96 Wells Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany a 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 1 Demeditec FSH ELISA DE1288 Contents Inhaltsverzeichnis Contenuti Contenido Contenu 1 INTRODUCTION 3 1 INTRODUCCI N 2 PRINCIPLE OF THE TEST 3 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 4 3 PRECAUCIONES d REAGENTS cuidada 5 4 COMPONENTES DEL KIT 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION 6 5 MUESTRAS 6 ASSAY PROCEDURE p a G 6 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 7 EXPECTED NORMAL VALUES 8 7 VALORES ESPERADOS 8 QUALITY CONTROL 8 8 CONTROL DE CALIDAD 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 8 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 10 LIMITATIONS OF USE 10 10 LIMITACIONES DE USO 11 LEGAL ASPECTS nenn 11 11 ASPECTOS LEGALES 12 REFERENCES cuna 11 12 REFERENCIAS 1 EINLEITUNG 2 22 2 tesa 12 1 INTRODUCTION 25 STESTPRINZIP soa arte 12 2 PRINCIPE DU TEST 3 VORSICHTSMABNAHMEN coocococnccccccconconccnnncnnninnos 12 3 PRECAUTIONS D UTILISATION 4 BESTANDTEILE DES KlTS oonconicnnccinninnncncnccncnno 13 4 COMPOSITION DU KIT 5 PROBENVORBEREITUNG cocococococccccccnncccnccnccnnccnnos 14 5 ECHANTIL
32. de considerarse inv lidos En este caso por favor comprobar las siguientes reas t cnicas Pipeteo y tiempo empleado fot metro fecha de caducidad de los reactivos condiciones de almacenamiento e incubaci n m todos de aspiraci n y lavado Despu s de comprobar los asuntos mencionados arriba sin encontrar ning n error contactar con su distribuidor o con DEMEDITEC directamente 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 9 1 Rango din mico del ensayo El rango del ensayo se encuentra entre 0 86 100 mIU mL 9 2 Especificidad de los Anticuerpos Reactividad Cruzada Consultar el manual de usuario en ingl s 9 3 Sensibilidad Anal tica La sensibilidad anal tica se calcul a partir de la media mas dos desviaciones est ndar de veinte 20 r plicas del Est ndar O y result ser 0 856 mIU mL 9 4 Precisi n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 5 Recuperaci n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 6 Linealidad Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 28 Demeditec FSH ELISA DE1288 10 LIMITACIONES DE USO Cualquier manipulaci n inadecuada de las muestras o modificaciones del ensayo pueden influenciar los resultados 10 1 Sustancias que pueden interferir Hemoglobina hasta 4 mg mL Bilirrubina hasta
33. del cuadro cl nico de un paciente Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio est n en acuerdo con todo el cuadro cl nico de un paciente se pueden derivar consecuencias terap uticas Nunca deben derivarse consecuencias terap uticas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo 11 3 Responsabilidad Cualquier modificaci n del kit y o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test Esas modificaciones y o cambios invalidad cualquier reclamaci n de reposici n Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretaci n de los resultados de laboratorio por parte del comprador referidos al punto 11 2 son tambi n inv lidas A pesar de todo en el caso de cualquier reclamaci n la responsabilidad del fabricante no excede el valor del kit Cualquier da o provocado al kit durante su transporte no est sujeto a la responsabilidad del fabricante 12 REFERENCIAS Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 29 Demeditec FSH ELISA DE1288 1 INTRODUCTION Le kit de dosage immuno enzymatique DEMEDITEC FSH ELISA propose les mat riaux requis pour la mesure quantitative de hormone folliculostimu
34. ditec FSH ELISA DE1288 Symbol Portugues Dansk Svenska EAAnvik C Conformidade com as Europaeisk Europeisk Eupwrraik normas europeias overensstemmelse verensst mmelse 2upp ppwon EE EE Se brugsanvisning Se bruksanvisningen Eyxeipidio xenotn de utilizagao Diagn stico in vitro In vitro diagnostik Diagnostik in vitro in vitro diayvwoTIK Cat logo n Katalognummer Katalog nummer Ap 8u g KataA you No do lote Lot nummer Batch nummer Ap 8u g Maprido Indeholder Inneh ller tillr ckligt till Mepiex pevo etrapk tilsttr kkeligt til n test n tester yla N EgET GEI SERGE Temperatura de Opbevaringstemperatu A OEpyokpaoia conservac o r F rvaringstempratur amodrkeuong Prazo de validade Udlebsdato B st f re datum Huepounvia An ns Fabricante Producent Tillverkare Kataokeuaotng Distributed by Content Conte do Indhold Inneh ll Mepiex pevo Volume No Volume N mero Volumen antal Volym antal Oykog ap e A h Alv olos de hee Brunnar i Nnyadakia Microtiterwells microtitulagao Misono arado Mikrotiterplatta MIKpOTITAO OTAOEWG Antiserum Anti soro Antiserum Antiserum AvTiop g Enzyme A Conjugado enzim tico Enzymkonjugat Enzymkonjugat 2uZeuyu vo EVZUNO Conjugate Enzym ue Complexo enzim tico Enzymkompleks Enzymkomplex Z LT OKO EVZ NOL Complex Fi 2 Subst ale Soluc o de subs
35. e The levels of FSH may be normalized through the administration of estrogens which demonstrate a negative feedback mechanism Abnormal relationships between FSH and LH between FSH and estrogen have been linked to anorexia nervosa and polycystic ovarian disease Although there are significant exceptions ovarian failure is indicated when random FSH concentrations exceed 40 mIU mL 8 The growth of the seminiferous tubules and maintenance of spermatogenesis in men are regulated by FSH However androgens unlike estrogens do not lower FSH levels therefore demonstrating a feedback relationship only with serum LH 10 11 12 For reasons not fully understood azospermic and oligospermic males usually have elevated FSH levels Tumors of the testes generally depress serum FSH concentrations but levels of LH are elevated as determined by radioimmunoassay It has been postulated that the apparent LH increase may be caused by crossreactivity with hCG like substances secreted by tumors of the testes 11 12 High levels of FSH in men may be found in primary testicular failure and Klinefelter syndrome Elevated concentrations are also present in cases of starvation renal failure hyperthyroidism and cirrhosis 1 3 2 PRINCIPLE OF THE TEST The DEMEDITEC FSH ELISA Kit is a solid phase enzyme linked immunosorbent assay ELISA based on the sandwich principle The microtiter wells are coated with a monoclonal antibody directed towards a unique antigenic site o
36. e di magazzinaggio e d incubazione metodi di aspirazione e di lavaggio Se dopo il controllo dei suddetti fattori non rilevabile alcun errore si prega di contattare il fornitore o direttamente la ditta DEMEDITEC 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 9 1 Assay Dynamic Range Le concentrazioni determinabili con questo test stanno tra 0 86 100 mIU mL 9 2 Specificit degli anticorpi reazioni ad incrocio Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 3 Sensitivita analitica La sensitivit analitica stata calcolata dai valori medi piu due deviazioni standard di venti 20 repliche dello Standard 0 ed erano 0 856 mIU mL 9 4 Precisione Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 5 Ritrovato Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 6 Linearit Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany ae 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 22 Demeditec FSH ELISA DE1288 10 LIMITAZIONE DEL TEST 10 1 Sostanze interferenti Ogni manutenzione impropria dei campioni o modificazione del protocollo pu influenzare risultati Emoglobina fino a 4 mg mL bilirubina fino a 0 5 mg mL e trigliceridi fino a 30 mg mL non influenzano i risultati di questo test 10 2 Droghe interferenti Fino ad oggi
37. e e http www demeditec com 27 Demeditec FSH ELISA DE1288 7 VALORES ESPERADOS Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales En un estudio con adultos aparentemente sanos utilizando el DEMEDITEC FSH ELISA se observaron los siguientes valores de Percentil 5 95 Poblaci n mIU mL Hombres 2 0 10 0 Mujeres Fase Folicular 2 0 10 0 Ciclo menstrual 7 0 20 0 Fase Luteal 2 0 10 0 Posmenopausia 20 0 100 0 8 CONTROL DE CALIDAD Se recomienda usar muestras control de acuerdo con las leyes estatales y federales El uso de muestras control ser recomienda para asegurar la validez diaria de los resultados Usar controles tanto a niveles normal como patol gico Los controles y los correspondientes resultados del Laboratorio de control de calidad est n fijados en el certificado de control de calidad que acompa an al kit Los valores y los rangos fijados en la hoja del control de calidad se refieren siempre al kit actual y deben usarse para la comparaci n directa de los resultados Es recomendable tambi n hacer uso de programas de Aseguramiento de la Calidad nacionales o internacionales para asegurar la exactitud de los resultados Utilizar m todos estad sticos apropiados para el an lisis de los valores y tendencia de los controles Si los resultados del ensayo no se ajustan a los rangos aceptables establecidos en los controles los resultados obtenidos de los pacientes han
38. edrige FSH LH und Ostrogen Werte zeigen eine Funktionsst rung der Hypophyse bzw des Hypothalamus an die sich in sekund rer Amenorrh e u ert Beim Mann stimuliert FSH die Spermatogenese sowie zusammen mit LH die Testosteron Produktion durch die Leydigschen Zellen der Testes Die Menge an zirkulierendem FSH wird durch die Hormone Ostradiol und Testosteron kontrolliert Die Bestimmung von FSH und LH dient beim Mann dem Nachweis von prim rer Hodenfunktionsst rung und selektiver Funktionsst rung der Sertoli Zellen Prim re Hodenfunktionsst rungen f hren zu einem Testosteron Defizit und somit zu erh hten FSH und LH Werten Beim Sertoli Zellen Syndrom sind die Testosteron und LH Werte normal aber die Spermatogenese ist gest rt und die FSH Werte sind erh ht Sekund re Hodenfunktionsst rungen sind durch eine ungen gende Funktion der Hypophyse oder des Hypothalamus bedingt die mit erniedrigten zirkulierenden FSH Werten einhergeht 2 TESTPRINZIP Der DEMEDITEC FSH ELISA ist ein Festphasen Enzymimmunoassay der auf der Sandwichtechnik basiert Die Wells der Mikrotiterplatten sind mit einem monoklonalen Antik rper beschichtet der gegen eine definierte Antik rper Bindungsstelle des FSH Molekils gerichtet ist Die Proben werden in die beschichteten Wells gegeben und mit einem Enzym Konjugat inkubiert Das Konjugat enth lt einen anti FSH Antik rper der mit Meerrettichperoxidase konjugiert ist Es wird ein Sandwichkomplex gebildet Das n
39. endant 10 secondes Il est important d obtenir un m lange parfait lors de cette tape Incuber pendant 30 minutes temp rature ambiante D canter le contenu des puits et rincer les puits 5 fois avec de l eau distill e 400 uL par puits Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d liminer les gouttelettes r siduelles Remarque importante La sensibilit et la pr cision de ce test sont fortement d pendantes de la bonne r alisation des tapes de lavage Ajouter 100 pL de Substrate Solution chaque puits Incuber pendant 10 minutes temp rature ambiante Stopper la r action enzymatique en ajoutant 50 ul de Stop Solution chaque puits Lire la densit optique 450 10 nm l aide d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques dans les 10 minutes apr s avoir ajout la Stop Solution Calcul des r sultats Calculer les valeurs moyennes des densit s optiques pour chaque s rie de standards contr les et chantillons Etablir la courbe talon en reportant la densit optique moyenne de chaque valeur standard en fonction de sa concentration en posant la densit optique en axe des ordonn es et la concentration en axe des abscisses L utilisation de la densit optique moyenne pour chaque chantillon d termine la concentration correspondante partir de la courbe talon M thode automatique Les r sultats dans le IFU ont t calcul s de fa on automatique en utilisant une courbe de r gression 4
40. enta especialmente para el pipeteo manual Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 26 6 2 Demeditec FSH ELISA DE1288 Procedimiento de ensayo Cada uno debe incluir una curva de est ndares 1 2 3 Oe LOI 6 3 Asegurar el n mero deseado de pocillos en el recipiente Dispensar 25 uL de cada Standard Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados Dispensar 100 uL de Enzyme Conjugate a cada pocillo Mezclar totalmente durante 10 segundos Es importante mezclar completamente en este paso Incubar durante 30 minutes a temperatura ambiente Sacudir en rgicamente el contenido de los pocillos Lavar los pocillos 5 veces con agua destilada 400 uL por pocillo Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales Nota importante La sensibilidad y la precisi n de este ensayo se ve marcadamente influenciada por la realizaci n correcta del proceso de lavado Adicionar 100 uL de Substrate Solution a cada pocillo Incubar durante 10 minutes a temperatura ambiente Parar la reacci n enzim tica mediante la adici n de 50 uL de Stop Solution a cada pocillo Leer la OD a 450 10 nm con un lector de microplacas dentro de los 10 minutos despu s de la adici n de la Stop Solution C lculo de los
41. ermany esch 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 12 Demeditec FSH ELISA DE1288 e Der Gebrauch sollte gem der Vorschriften einer entsprechenden nationalen Gefahrenstoff Sicherheitsrichtlinie erfolgen e Reagenzien nicht nach dem auf dem Kit Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden e Alle im Kit Protokoll angegebenen Mengen m ssen genau eingehalten werden Optimale Ergebnisse k nnen nur durch Verwendung kalibrierter Pipetten und Mikrotiterplatten Leseger te erreicht werden e Komponenten von Kits mit unterschiedlichen Lotnummern nicht untereinander vertauschen Es wird empfohlen keine Wells von verschiedenen Platten zu verwenden auch nicht wenn es sich um das gleiche Lot handelt Die Kits k nnen unter anderen Bedingungen gelagert oder versendet worden sein so dass die Bindungscharakteristik der Platten leicht unterschiedlich ausf llt e Chemikalien und zubereitete oder bereits benutzte Reagenzien m ssen gem den nationalen Gefahrenstoffvorschriften wie gef hrlicher Abfall behandelt werden e Materialsicherheitsdatenbl tter f r dieses Produkt sind auf Anfrage direkt von der Firma Demeditec Diagnostics GmbH erh ltlich Die Materialsicherheitsdatenbl tter entsprechen den Verordnungen der EU Richtlinie 91 155 EC BESTANDTEILE DES KITS Kitinhalt 1 Microtiterwells 96 Wells 12x8 Wells einzeln brechbar Mit monoklonalem anti
42. iante avant utilisation Standards Reconstituer le contenu lyophilis des flacons de standards avec 1 0 mL d eau distill e Remarque Les standards reconstitut s sont stables deux mois 2 8 C Pour un stockage prolong congeler 20 TC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 31 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 5 Elimination des d chets relatifs au kit L elimination des d chets relatifs au kit doit tre r alis e selon les r gles nationales en vigueur Les informations sp cifiques au kit sont pr sent es dans la fiche de s curit voir chapitre 13 4 6 Kits endommag s Dans le cas de dommages importants survenus au kit ou ses composants informer la DEMEDITEC au plus tard une semaine apr s r ception du kit Les composants endommag s ne doivent pas tre utilis s pour le test Ils doivent tre stock s jusqu ce qu une solution adapt e ait t trouv e Apr s cela ils doivent tre limin s selon les directives officielles en vigueur 5 ECHANTILLON Seul du s rum doit tre utilis dans le cadre de ce test Ne pas utiliser des chantillons h molys s ict riques ou lip miques Remarque Les chantillons contenant de l azide de sodium ne doivent pas tre utilis s pour ce test 5 1 Pr l vement et pr paration des chan
43. icht gebundene Konjugat wird durch Waschen der Wells entfernt Anschlie end wird die Substratl sung zugegeben und die Farbentwicklung nach einer definierten Zeit gestoppt Die Intensit t der gebildeten Farbe ist proportional der FSH Konzentration in der Probe Die Extinktion wird bei 450 nm mit einem Mikrotiterplattenleser gemessen 3 VORSICHTSMABNAHMEN e Dieser Kit ist nur zum in vitro diagnostischen Gebrauch geeignet e Informationen zu im Kit enthaltenen gef hrlichen Substanzen entnehmen Sie bitte dem Materialsicherheitsdatenblatt e Alle Bestandteile dieses Testkits die humanes Serum oder Plasma enthalten wurden mit FDA gepr ften Methoden auf HIV I II HbsAg und HCV getestet und als negativ best tigt Jedoch sollten alle Bestandteile im Umgang und bei der Entsorgung wie m gliche Gefahrenstoffe betrachtet werden e Der Kontakt mit der Stop Solution sollte vermieden werden da sie 0 5 M H2SO enth lt Schwefels ure kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen e Nicht mit dem Mund pipettieren und den Kontakt von Kitbestandteilen und Proben mit Haut und Schleimh uten vermeiden e Inden Bereichen in denen Proben oder Kitbestandteile verwendet werden nicht rauchen essen oder Kosmetika verwenden e Beim Umgang mit Proben oder Reagenzien Einweg Latexhandschuhe tragen Die Verunreinigung von Reagenzien oder Proben mit Mikroben kann zu falschen Ergebnissen f hren Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel G
44. igte Einzelkomponenten sollten nicht f r den Testlauf verwendet werden Sie m ssen gelagert werden bis eine endg ltige L sung gefunden wurde Danach sollten Sie gem den offiziellen Richtlinien entsorgt werden 5 PROBENVORBEREITUNG Nur Serum sollte in diesem Test als Probenmaterial eingesetzt werden Lip mische ikterische und oder stark h molysierte Proben sollten nicht verwendet werden Achtung Proben die Natriumazid enthalten sollten nicht verwendet werden 5 1 Probenentnahme Serum Blut durch Venenpunktion entnehmen z B mit Sarstedt Monovette 02 1388 001 gerinnen lassen und das Serum durch Zentrifugation bei Raumtemperatur abtrennen Vor der Zentrifugation muss die Gerinnung vollst ndig abgeschlossen sein Bei Patienten die Antikoagulantien erhalten kann die Gerinnungszeit l nger dauern 5 2 Probenaufbewahrung Proben sollten stets gut verschlossen sein und k nnen vor Testbeginn bis zu 5 Tage bei 2 8 C gelagert werden F r eine l ngere Aufbewahrung sollten die Proben eingefroren bei 20 C bis zum Testbeginn gelagert werden Nur einmal einfrieren Aufgetaute Proben sollten vor Testbeginn vorsichtig durchmischt werden ohne Schaumbildung 5 3 Probenverd nnung Wenn in einem ersten Testdurchlauf bei einer Probe eine Konzentration h her als der h chste Standard gefunden wird kann diese Probe mit Standard O weiter verd nnt und nochmals bestimmt werden Die Verd nnung muss jedoch bei der Berechnung der Kon
45. ine Stoffe Medikamente bekannt geworden deren Einnahme die Messung des FSH Gehaltes der Probe beeinflussen w rde 10 3 High Dose Hook Effekt Ein Hook Effekt tritt bei Proben mit bis zu 1600 mIU mL FSH nicht auf 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 11 1 Zuverl ssigkeit der Ergebnisse Der Test muss exakt gem der Testanleitung des Herstellers abgearbeitet werden Dar ber hinaus muss der Benutzer sich strikt an die Regeln der GLP Good Laboratory Practice oder andere eventuell anzuwendende Regeln oder nationale gesetzliche Vorgaben halten Dies betrifft besonders den Gebrauch der Kontrollreagenzien Es ist sehr wichtig bei der Testdurchf hrung stets eine ausreichende Anzahl Kontrollen zur berpr fung der Genauigkeit und Pr zision mitlaufen zu lassen Die Testergebnisse sind nur g ltig wenn alle Kontrollen in den vorgegebenen Bereichen liegen und wenn alle anderen Testparameter die vorgegebenen Spezifikationen f r diesen Assay erf llen Wenn Sie bez glich eines Ergebnisses Zweifel oder Bedenken haben setzen Sie sich bitte mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 11 2 Therapeutische Konsequenzen Therapeutische Konsequenzen sollten keinesfalls nur aufgrund von Laborergebnissen erfolgen selbst dann nicht wenn alle Testergebnisse mit den in 11 1 genannten Voraussetzungen bereinstimmen Jedes Laborergebnis ist nur ein Teil des klinischen Gesamtbildes eines Patienten Nur in F llen in denen die Laborergebnisse in akzeptabler bereinstim
46. info demeditec de e http www demeditec com Demeditec FSH ELISA DE1288 9 6 Linearity Measured Conc Expected Conc Recovery mIU mL mIU mL 4 2 10 LIMITATIONS OF USE Reliable and reproducible results will be obtained when the assay procedure is performed with a complete understanding of the package insert instruction and with adherence to good laboratory practice Any improper handling of samples or modification of this test might influence the results 10 1 Interfering Substances Haemoglobin up to 4 mg mL Bilirubin up to 0 5 mg mL and Triglyceride up to 30 mg mL have no influence on the assay results 10 2 Drug Interferences Until today no substances drugs are known to us which have an influence to the measurement of FSH in a sample 10 3 High Dose Hook Effect No hook effect was observed in this test up to 1600 mIU mL of FSH Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 10 Demeditec FSH ELISA DE1288 11 LEGAL ASPECTS 11 1 Reliability of Results The test must be performed exactly as per the manufacturer s instructions for use Moreover the user must strictly adhere to the rules of GLP Good Laboratory Practice or other applicable national standards and or laws This is especially relevant for the use of control reagents It is importa
47. iterwells 12x8 break apart strips 96 wells Wells coated with anti FSH monoclonal antibody 2 Standard Standard 0 5 6 vials lyophilized 1 mL Concentration 0 5 10 20 50 100 mIU mL Conversion 6 mIU mL 1 ng mL The standards are calibrated against 1 International Standard for Follicle Stimulation Hormone FSH human recombinant for immunoassay NIBSC code 92 510 see Preparation of Reagents contain 0 03 Proclin 300 0 015 BND and 0 010 MIT as preservative 3 Enzyme Conjugate 1 vial 11 mL ready to use Anti FSH antibody conjugated to horseradish peroxidase contain 0 03 Proclin 300 0 015 BND and 0 010 MIT as preservative 4 Substrate Solution 1 vial 14 mL ready to use Tetramethylbenzidine TMB 5 Stop Solution 1 vial 14 mL ready to use contains 1 N acidic solution Avoid contact with the stop solution It may cause skin irritations and burns DND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane MIT 2 methyl 2H isothiazol 3 one Note Additional Standard O for sample dilution is available on request 4 2 Material required but not provided A microtiter plate calibrated reader 450 10 nm Calibrated variable precision micropipettes Absorbent paper Aqua dest 4 3 Storage Conditions When stored at 2 8 C unopened reagents will retain reactivity until expiration date Do not use reagents beyond this date Opened reagents must be stored at 2 8 C Microtiter wells must be stored at 2
48. kalen Y Achse und die Konzentration auf der horizontalen X Achse eingetragen wird Unter Verwendung der mittleren OD wird f r jede Probe die entsprechende Konzentration aus der Standardkurve ermittelt Automatische Methode Die in der Arbeitsanleitung ermittelten Werte wurden automatisch mit Hilfe der 4 Parameter Gleichung 4PL 4 Parameter Logistics 4 Parameter Rodbard bestimmt Andere Auswertungsfunktionen k nnen leicht abweichende Werte ergeben Die Konzentration der Proben kann direkt von der Standardkurve abgelesen werden Proben die eine h here Konzentration als die des h chsten Standards enthalten m ssen verd nnt werden Dieser Verd nnungsfaktor muss bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden 1 Beispiel f r eine Standardkurve Nachfolgend wird ein typisches Beispiel f r eine Standardkurve mit dem DEMEDITEC ELISA gezeigt Diese Werte sollten nicht zur Berechnung von Patientendaten verwendet werden Versi CB Standard Optische Dichte 450nm Standard O 0 mIU mL 0 07 Standard 1 5 mIU mL 0 16 Standard 2 10 mlU mL 0 26 Standard 3 20 mlU mL 0 44 Standard 4 50 mIU mL 0 92 Standard 5 100 mIU mL 1 71 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany on 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 15 Demeditec FSH ELISA DE1288 7 ERWARTETE WERTE Es wird empfohlen dass jedes Labo
49. lante FSH dans le s rum Ce kit est utiliser uniquement dans le cadre de tests diagnostiques in vitro 2 PRINCIPE DU TEST Le kit DEMEDITEC FSH ELISA est bas sur une r action immuno enzymatique en sandwich en phase solide Les microplaques sont recouvertes avec un anticorps monoclonal dirig contre un antig ne sp cifique de la mol cule FSH Un aliquot de l chantillon contenant le FSH endog ne est incub dans un puits avec enzyme conjugu e c est dire un anticorps anti FSH conjugu e avec la peroxidase de Raifort horseradish peroxidase HRP Apres l incubation le conjugu non li est limin durant le lavage des puits La quantit de conjugu HRP li e est proportionnelle la concentration de FSH contenu dans l chantillon Suite l addition de solution substrat l intensit de la coloration obtenue est proportionnelle la concentration de FSH contenu dans l chantillon 3 PRECAUTIONS D UTILISATION e Ce kit est uniquement destin aux tests diagnostiques in vitro e Les informations concernant la toxicit des r actifs contenus dans ce kit sont pr sent es dans la fiche de s curit Material Safety Data Sheets e Tous les r actifs de ce kit contenant du s rum ou du plasma humain ont t test s avec des r sultats n gatifs pour le VIH I II le HBsAg et le HCV selon les normes FDA en vigueur N anmoins lors de leur utilisation tous les r actifs de ce kit doivent tre manipul s avec pr ca
50. li In uno studio condotto su persone apparentemente sane usando il test DEMEDITEC FSH ELISA i seguenti valori sono stati ottenuti F 5 95 Percentile Population mIU mL Uomini 2 0 10 0 Donne fase follicolare 2 0 10 0 Mid cycle 7 0 20 0 fase luteale 2 0 10 0 post menopausa 20 0 100 0 8 CONTROLLO QUALIT consigliabile utilizzare i campioni controllo secondo le norme di legge Attraverso l utilizzo dei campioni controllo si pu raggiungere una verifica dei risultati giorno per giorno Dovrebbero essere adoperati campioni controllo sia con un livello normale sia con uno patologico Le referenze con i rispettivi risultati del laboratorio QC sono elencati nel QC certificato che allegato al kit valori riportati nel QC certificato si riferiscono al lotto del kit attuale e dovrebbero essere utilizzati per un raffronto dei risultati E altres consigliabile di partecipare a programmi di sicurezza sulla qualit nazionali o internazionali per assicurarsi dell esattezza dei risultati Appropriati metodi statistici per l analisi dei valori controllo e delle rappresentazioni grafici dovrebbero essere adoperati Nel caso che i risultati del test non combaciano con il campo di accettazione indicato dal materiale di controllo i risultati dei pazienti devono essere considerati invalidi In questo caso si prega di controllare i seguenti fattori d errore pipette cronometri fotometro data di scadenza dei reagenti condizion
51. ls must be stored at 2 C to 8 C in the sealed foil pouch and used in the frame provided Pipetting of samples and reagents must be done as quickly as possible and in the same sequence for each step Use reservoirs only for single reagents This especially applies to the substrate reservoirs Using a reservoir for dispensing a substrate solution that had previously been used for the conjugate solution may turn solution colored Do not pour reagents back into vials as reagent contamination may occur Mix the contents of the microplate wells thoroughly to ensure good test results Do not reuse microwells Do not let wells dry during assay add reagents immediately after completing the rinsing steps Allow the reagents to reach room temperature 21 26 C before starting the test Temperature will affect the absorbance readings of the assay However values for the patient samples will not be affected Never pipet by mouth and avoid contact of reagents and specimens with skin and mucous membranes Wear disposable latex gloves when handling specimens and reagents Microbial contamination of reagents or specimens may give false results Handling should be done in accordance with the procedures defined by an appropriate national biohazard safety guideline or regulation Do not use reagents beyond expiry date as shown on the kit labels All indicated volumes have to be performed according to the protocol Optimal test results are only obtained when
52. mung mit dem allgemeinen klinischen Bild des Patienten stehen sollten therapeutische Konsequenzen eingeleitet werden Das Testergebnis allein sollte niemals als alleinige Grundlage f r die Einleitung therapeutischer Konsequenzen dienen 11 3 Haftung Jegliche Ver nderungen des Testkits und oder Austausch oder Vermischung von Komponenten unterschiedlicher Chargen von einem Testkit zu einem anderen k nnen die gew nschten Ergebnisse und die G ltigkeit des gesamten Tests negativ beeinflussen Solche Ver nderungen und oder Austausch haben den Ausschluss jeglicher Ersatzanspr che zur Folge Reklamationen die aufgrund von Falschinterpretation von Laborergebnissen durch den Kunden gem Punkt 11 2 erfolgen sind ebenfalls abzuweisen Im Falle jeglicher Reklamation ist die Haftung des Herstellers maximal auf den Wert des Testkits beschr nkt Jegliche Sch den die w hrend des Transports am Kit entstanden sind unterliegen nicht der Haftung des Herstellers 12 REFERENZEN Angaben zu den Referenzen entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 17 Demeditec FSH ELISA DE1288 1 INTRODUZIONE Il test immuno enzimatico DEMEDITEC FSH contiene materiale per la determinazione quantitativa di ormone stimulante follicol
53. n a FSH molecule An aliquot of patient sample containing endogenous FSH is incubated in the coated well with enzyme conjugate which is an anti FSH monoclonal antibody conjugated with horseradish peroxidase After incubation the unbound conjugate is washed off The amount of bound peroxidase is proportional to the concentration of FSH in the sample Having added the substrate solution the intensity of colour developed is proportional to the concentration of FSH in the patient sample Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 3 son 10 Do not smoke eat drink or apply cosmetics in areas where specimens or kit reagents are handled 12 14 15 17 18 20 21 Demeditec FSH ELISA DE1288 WARNINGS AND PRECAUTIONS This kit is for in vitro diagnostic use only For professional use only All reagents of this test kit which contain human serum or plasma have been tested and confirmed negative for HIV I II HBsAg and HCV by FDA approved procedures All reagents however should be treated as potential biohazards in use and for disposal Before starting the assay read the instructions completely and carefully Use the valid version of the package insert provided with the kit Be sure that everything is understood The microplate contains snap off strips Unused wel
54. ne Nota Ulteriore Standard 0 per la diluizione dei campioni pu essere richiesto alla ditta 4 2 Materiali richiesti ma non contenuti nel kit Uno spettrofotometro calibrato per micropozzetti 450 10 nm Micropipette calibrate di precisione a volume variabile Carta assorbente Acqua distillata 4 3 Magazzinaggio e stabilit del kit A 2 8 C i reagenti non aperti rimangono reattivi fino alla data di scadenza indicata Non usare reagenti oltre questa data Tutti i reagenti aperti devono essere magazzinati a 2 8 C micropozzetti devono essere magazzinati a 2 8 C Una volta aperti i pacchi questi devono essere richiusi accuratamente Test kits aperti rimangono attivi per due mesi se magazzinati alle condizioni sopra descritte 4 4 Preparazione dei reagenti Prima dell uso portare tutti i reagenti e il numero necessario di pozzetti a temperatura ambiente Standards Ricostituire il contenuto liofillizzato dei flaconi con gli standard con 1 0 mL acqua distillata Nota Gli standard ricostituiti sono stabili per 2 mesi a 2 8 Per periodi piu lunghi congelare a 20 4 5 Smaltimento del kit Lo smaltimento del kit deve avvenire secondo le regole a norma di legge Informazioni particolareggiate per questo prodotto si trovano nel regolamento di sicurezza capitolo 13 4 6 Test kits danneggiati Nel caso di gravi danneggiamenti del kit o dei suoi componenti deve avvenire una dichiarazione scritta alla ditta DE
55. ns formation de mousse Une fois la proc dure engag e toutes les tapes doivent tre r alis es sans interruption Utiliser un nouveau c ne de pipette pour chaque standard contr le ou chantillon ceci afin d viter toute contamination L absorbance est fonction du temps d incubation et de la temp rature Avant de commencer le test il est recommand de pr parer tous les r actifs bouchons ouverts de pr parer les puits des microplaques etc Cela garantira un intervalle de temps quivalent entre chaque tape sans interruption En r gle g n rale la r action enzymatique est lin airement proportionnelle au temps et la temp rature Le pipettage de tous les standards chantillons et contr les doit tre r alis en 6 minutes A noter sp cialement dans le cadre d un pipettage manuel Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 32 6 2 Demeditec FSH ELISA DE1288 Realisation du dosage Chaque test doit inclure une courbe amp talon 1 2 OND Disposer le nombre de puits de micro titration d sir dans le support D poser 25 uL de chaque Standard Control et les chantillons avec de nouveaux c nes de pipette dans les puits appropri s D poser 100 uL d Enzyme Conjugate dans chaque puits Bien m langer p
56. nt to always include within the test procedure a sufficient number of controls for validating the accuracy and precision of the test The test results are valid only if all controls are within the specified ranges and if all other test parameters are also within the given assay specifications In case of any doubt or concern please contact DEMEDITEC 11 2 Therapeutic Consequences Therapeutic consequences should never be based on laboratory results alone even if all test results are in agreement with the items as stated under point 11 1 Any laboratory result is only a part of the total clinical picture of a patient Only in cases where the laboratory results are in acceptable agreement with the overall clinical picture of the patient should therapeutic consequences be derived The test result itself should never be the sole determinant for deriving any therapeutic consequences 11 3 Liability Any modification of the test kit and or exchange or mixture of any components of different lots from one test kit to another could negatively affect the intended results and validity of the overall test Such modification and or exchanges invalidate any claim for replacement Claims submitted due to customer misinterpretation of laboratory results subject to point 11 2 are also invalid Regardless in the event of any claim the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit Any damage caused to the test kit during transportation is
57. o di E Bani E koni ES AE i EE SE Tracei or Enzyme Complexe EN EE Complex Enzyme Complex Enzymkomplex enzymatique Complex enzim tico Complesso enzimatico r ubstrate Solution ubstratl sung olution substrat oluci n de sustrato oluzione di substrato eg Sub Soluti Sub 16 Soluti b Soluci n d Soluzi di substrat Stop Solution Stop Solution Stoppl sung Solution d arr t Soluci n de parada Soluzione d arresto Zero Standard Zero Standard Nullstandard Zero Standard Est ndar cero Standard zero Standard Standard Standard Standard Est ndar Standard Control Control Kontrolle Contr le Control Controllo Assay Buffer Assay Buffer Assaypuffer Tampon d essai Tamp n de ensayo Tampone del test Wash Solution Wash Solution Waschl sung Solution de lavage Soluci n de lavado Soluzione di lavaggio 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH DIES sana sodio 1N 1 N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI A Probenverd nnungs Solution pour dilution Soluci n para diluci n 1 n Sample Diluent Sample Diluent medium de l Echantillon de la muestra Binente dercampion Conjugate Konjugatverd nnungs Solution pour dilution Soluci n para diluci n 7 Diluent en medium du conjugu del conjugado Diluente del tracciante Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Email info demeditec de e http www demeditec com Version 7 10 08 CB Updated 090120 36 Deme
58. on Absorbance is a function of the incubation time and temperature Before starting the assay it is recommended that all reagents are ready caps removed all needed wells secured in holder etc This will ensure equal elapsed time for each pipetting step without interruption Asa general rule the enzymatic reaction is linearly proportional to time and temperature Pipetting of all standards samples and controls should be completed within 6 minutes Note this especially for manual pipetting Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 6 6 2 Demeditec FSH ELISA DE1288 Test Procedure Each run must include a standard curve 1 2 3 OND 6 3 Secure the desired number of Microtiterwells in the holder Dispense 25 uL of each Standard controls and samples with new disposable tips into appropriate wells Dispense 100 uL Enzyme Conjugate into each well Thoroughly mix for 10 seconds It is important to have a complete mixing in this step Incubate for 30 minutes at room temperature Briskly shake out the contents of the wells Rinse the wells 5 times with aqua dest 400 uL per well Strike the wells sharply on absorbent paper to remove residual droplets Important note The sensitivity and precision of this assay is markedly influenced by the
59. ossono intraprendere delle conseguenze terapeutiche Il risultato del test da solo non base sufficiente per lo stabilimento di una terapia 11 3 Responsabilit legali Ogni cambiamento del protocollo del test e o lo scambio o il mescolamento di componenti provenienti da cariche diverse possono influenzare negativamente i risultati e compromettere la validit del test Questi cambiamenti e o scambi annullano ogni diritto al risarcimento Si respingano inoltre tutti i richiami risultanti da interpretazioni sbagliate da parte dell utente secondo il paragrafo 11 2 Nel caso di reclamazione la garanzia del produttore limitato al valore massimo del test kit Ogni danno provocato durante il trasporto del kit non sottost alla responsabilit del produttore 12 BIBLIOGRAFIA Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 23 Demeditec FSH ELISA DE1288 1 INTRODUCCI N El Kit de inmunoensayo enzim tico DEMEDITEC FSH proporciona los materiales necesarios para la determinaci n cuantitativa del Hormona estimulante folicular FSH en suero Este ensayo est dise ado solo para diagn stico in vitro 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO El Kit DEMEDITEC FSH ELISA es un ensayo en fase s lida de inmunoadsorci n unido a enzimas ELIS
60. ostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 8 Demeditec FSH ELISA DE1288 9 3 Sensitivity The analytical sensitivity was calculated from the mean plus two standard deviations of twenty 20 replicate analyses of Standard O and was found to be 0 856 mIU mL 9 4 9 4 1 Intra Assay The within assay variability is shown below Reproducibility Sample 1 2 Mean mIU mL 7 37 14 24 SD mIU mL 0 58 0 64 CV 7 91 4 50 10 10 9 4 2 Inter Assay The between assay variability is shown below 1 2 7 33 13 85 0 53 0 81 7 18 5 84 n Da 9 5 Recovery Samples have been spiked by adding FSH solutions with known concentrations in a 1 1 ratio The Recovery has been calculated by multiplication of the ratio of the measurements and the expected values with 100 Endogenous Measured Conc Expected Recovery FSH FSH FSH mIU mL mIU mL mIU mL 54 64 77 3 96 8 52 3 108 6 37 3 109 4 32 3 112 1 24 11 62 1 99 4 37 1 103 1 22 1 110 9 17 1 110 4 7 01 53 5 98 9 28 5 94 6 13 5 88 5 8 5 93 0 Endogenous FSH 2 added FSH because of a 1 1 dilution of serum with spike material Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany Version 7 10 08 CB Updated 090120 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Email
61. r seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt In einer Studie wurden die Proben von gesunden Erwachsenen untersucht Dabei ergaben sich mit dem DEMEDITEC FSH ELISA folgende Werte Population 5 95 Percentile p mIU mL M nner 2 0 10 0 Frauen Follikulare Phase 2 0 10 0 Zyklusmitte 7 0 20 0 Luteal Phase 2 0 10 0 Post Menopausal 20 0 100 0 8 QUALIT TS KONTROLLE Es wird empfohlen die Kontrollproben gem den nationalen gesetzlichen Bestimmungen einzusetzen Durch die Verwendung von Kontrollproben wird eine Tag zu Tag berpr fung der Ergebnisse erzielt Es sollten Kontrollen sowohl mit normalem als auch pathologischem Level eingesetzt werden Die Kontrollen mit den entsprechenden Ergebnissen des QC Labors sind im QC Zertifikat das dem Kit beiliegt aufgef hrt Die im QC Blatt angegebenen Werte und Bereiche beziehen sich stets auf die aktuelle Kitcharge und sollten zum direkten Vergleich der Ergebnisse verwendet werden Es wird ebenfalls empfohlen an nationalen oder internationalen Qualit tssicherungs Programmen teilzunehmen um die Genauigkeit der Ergebnisse zu sichern Es sollten geeignete statistische Methoden zur Analyse von Kontroll Werten und Trends angewendet werden Wenn die Ergebnisse des Assays nicht mit den angegebenen Akzeptanzbereichen des Kontrollmaterials bereinstimmen sollten die Patientenergebnisse als ung ltig eingestuft werden In diesem Fall berpr fen Sie bitte die folgenden Berei
62. rmany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 11 Demeditec FSH ELISA DE1288 e sc 1 EINLEITUNG Der DEMEDITEC FSH ELISA wird zur quantitativen Bestimmung von FSH in Serum eingesetzt Nur f r In vitro Diagnostik KLINISCHE BEDEUTUNG Follikelstimulierendes Hormon FSH ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ungef hr 30 000 Dalton Es besteht aus zwei Untereinheiten 1 Die Alpha Untereinheit ist fast identisch mit der Alpha Untereinheit der anderen Hypophysenhormone 2 Die Beta Untereinheit bestimmt die immunologische Spezifit t und die biologische Aktivit t des Hormons FSH Gonadotropin wird in den Betazellen des Hypophysenvorderlappens gebildet und unter Einwirkung des Gonadotropin Releasing Faktors ins Blut abgegeben Bei der Frau ist FSH verantwortlich f r die Follikelreifung die Entwicklung des Graafschen Follikels und das Heranreifen des Eis im Verlauf des Menstruationszyklus Die Menge an zirkulierendem FSH wird mittels des negativen Feedbackmechanismus durch die Hormone Ostradiol und Progesteron kontrolliert Die Bestimmung von FSH zusammen mit LH dient der Diagnose von prim rer und sekund rer Amenorrh e und oder anovulatorischen Menstruationszyklen Erh hte FSH und LH Werte und niedrige Ostrogen Konzentrationen zeigen eine prim re Ovarialinsuffizienz an im Allgemeinen verbunden mit prim rer Amenorrh e Ni
63. sodium azide should not be used in the assay 5 1 Specimen Collection Serum Collect blood by venipuncture e g Sarstedt Monovette 02 1388 001 allow to clot and separate serum by centrifugation at room temperature Do not centrifuge before complete clotting has occurred Patients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time 5 2 Specimen Storage and Preparation Specimens should be capped and may be stored for up to 5 days at 2 8 C prior to assaying Specimens held for a longer time should be frozen only once at 20 C prior to assay Thawed samples should be inverted several times prior to testing 5 3 Specimen Dilution If in an initial assay a specimen is found to contain more than the highest standard the specimens can be diluted with Standard O and reassayed as described in Assay Procedure For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account Example a dilution 1 10 10 uL Serum 90 uL Standard O mix thoroughly b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0 mix thoroughly 6 ASSAY PROCEDURE 6 1 General Remarks All reagents and specimens must be allowed to come to room temperature before use All reagents must be mixed without foaming Once the test has been started all steps should be completed without interruption Use new disposal plastic pipette tips for each standard control or sample in order to avoid cross contaminati
64. tillons S rum Pr lever le sang par ponction veineuse ex Sarstedt Monovette 02 1388 001 laisser coaguler puis s parer le s rum par centrifugation temp rature ambiante Ne pas centrifuger avant que la coagulation ne soit termin e Les patients sous traitement anti coagulant peuvent demander un temps de coagulation plus important 5 2 Conservation des chantillons Les tubes contenant les chantillons doivent tre ferm s et peuvent tre stock s jusqu cing jours 2 8 C avant d tre test s Les chantillons stock s pour un temps prolong doivent tre congel s 20 C avant d tre test s Les chantillons d congel s doivent tre retourn s plusieurs fois avant le test 5 3 Dilution de P chantillon Si lors d un test pr liminaire la concentration de l chantillon se r v le tre sup rieure celle du standard le plus concentr alors l chantillon doit tre dilu avec le Standard 0 et test de nouveau comme d crit dans R alisation du test Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration Exemple a dilution 1 10 10 uL S rum 90 uL Standard 0 bien m langer b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0 bien m langer 6 R ALISATION DU TEST 6 1 Remarques g n rales Tous les r actifs et chantillons doivent tre amen s temp rature ambiante avant utilisation Tous les r actifs doivent tre m lang s sa
65. tions at the time of assay Standard 0 0 mIU mL 0 07 Standard 1 5 mIU mL 0 16 Standard 2 10 mlU mL 0 26 Standard 3 20 mIU mL 0 44 Standard 4 50 mlU mL 0 92 Standard 5 100 mIU mL 1 71 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 7 Demeditec FSH ELISA DE1288 7 EXPECTED NORMAL VALUES It is strongly recommended that each laboratory should determine its own normal and abnormal values In a study conducted with apparently normal healthy adults using the DEMEDITEC FSH ELISA the following values are observed Population 5 95 Percentile mIU mL Males 2 0 10 0 Female Follicular Phase 2 0 10 0 Mid cycle 7 0 20 0 Luteal Phase 2 0 10 0 Post Menopausal 20 0 100 0 8 QUALITY CONTROL Good laboratory practice requires that controls be run with each calibration curve A statistically significant number of controls should be assayed to establish mean values and acceptable ranges to assure proper performance It is recommended to use control samples according to state and federal regulations The use of control samples is advised to assure the day to day validity of results Use controls at both normal and pathological levels The controls and the corresponding results of the QC Laboratory are stated in the QC certificate added to the kit The
66. trato Substratoplosning Substratl sning BEIN Solution UTTOOTPWHATOG Stop Solution Solu o de paragem Stopoplosning Stopp l sning Al dupa TEPNATIOHOU Zero Standard Padr o zero Standard 0 Standard 0 Npdtutro Mnd v Standard Calibrador Standard Standard Np rurra Control Controlo Kontrol Kontroll Eege a Pu ylotik AidAuya Assay Buffer Tamp o de teste Assay buffer Assay Buffer Ef raonc Wash Solution Solu o de lavagem Vaskebuffer Tv tt l sning AraAupa TTAUGEWG 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1NHCI 1N HCl 1NHCI 1NHCI 1NHCI Sample Diluent Conjugate Diluent Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany Version 7 10 08 CB Updated 090120 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Email info demeditec de e http www demeditec com 37
67. tre 0 86 100 mIU mL 9 2 Sp cificit des anticorps R action crois e Voir le manuel d utilisateur en version anglaise 9 3 Sensibilit de l analyse La sensibilit de l analyse a t calcul e partir de la moyenne la plus lev e de deux d viations standards de l analyse de vingt r plicats du Standard 0 et a t mesur e 0 856 mIU mL 9 4 Pr cision Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 5 Recouvrement Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 6 Lin arit Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany RR 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 34 Demeditec FSH ELISA DE1288 10 LIMITES D UTILISATION Toute utilisation impropre des chantillons ou toute modification du test peut influencer les r sultats 10 1 Substances parasites L h moglobine jusqu 4 mg mL la bilirubine jusqu 0 5 mg mL et les triglyc rides jusqu 30 mg mL n ont aucune influence sur les r sultats du dosage 10 2 Drogues parasites Jusqu pr sent nous ne connaissons aucune substance drogues capable d influencer la mesure de FSH dans un chantillon 10 3 Effet de surdosage Jusqu 1600 mIU mL FSH aucun effet de surdosage n a t d tect avec ce test 11 ASPECTS LEGAUX 11 1 Fiabilit
68. trovata una concentrazione oltre lo standard piu alto questo campione pu essere diluito con lo Standard 0 e nuovamente determinato Della diluizione deve essere per tenuto conto Esempio a diluizione 1 10 10 uL siero 90 uL Standard O agitare bene b diluizione 1 100 10 uL della diluizione a 90 uL Standard 0 agitare bene 6 ATTUAZIONE DEL TEST 6 1 Indicazioni generali Tutti i reagenti e i campioni devono essere portati a temperatura ambiente e ben mescolati prima dell uso Evitare la formazione di schiume Una volta iniziato il procedimento del test questo deve essere portato alla fine senza interruzione Per ogni componente standard controllo o campione necessario utilizzare una nuova punta monouso per evitare reazioni incrociate La densit ottica dipende dal tempo d incubazione e dalla temperatura Perci si rende necessario di preparare tutti i reagenti di aprire i tappi dei flaconi e di appostare tutti i pozzetti nelle appropriate posizioni Soltanto una tale preparazione garantisce gli stessi tempi per ogni processo di pipettamento Come regola generale vale che la reazione enzimatica si svolge linearmente proporzionale con il tempo e con la temperatura Il pipettare degli standard controlli e campioni deve essere eseguito entro 6 minuti Fare attenzione soprattutto quando eseguito manualmente Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany
69. ualquier da o severo del kit de ensayo o de sus componentes ha de informarse por escrito a DEMEDITEC no mas tarde de una semana despu s de recibir el kit No deben utilizarse componentes da ados para llevar a cabo un ensayo Han de almacenarse hasta que se encuentre una soluci n Despu s de esto deben ser eliminados de acuerdo con las leyes oficiales Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany ae 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 25 Demeditec FSH ELISA DE1288 5 MUESTRAS S lo debe utilizarse suero en este ensayo No usar muestras hemol ticas ictericas o lip micas Tener en cuenta No deben usarse muestras que contengan acida s dica 5 1 Toma de muestras Suero Recoger la sangre por punci n en la vena ej Sarstedt Monovette 02 1388 001 permitir coagulaci n y separar el suero por centrifugaci n a temperatura ambiente No centrifugar antes de la coagulaci n completa Las muestras de pacientes que reciben terapia anticoagulante requieren m s tiempo para coagular 5 2 Almacenamiento de las muestras Las muestras deben ser tapadas y pueden ser almacenadas hasta 5 d as a 2 8 C antes del ensayo Las muestras almacenadas por un per odo de tiempo mas largo han de congelarse s lo una vez a 20 C antes del ensayo Las muestras descongeladas deben invertirse varias veces antes del ensayo 5 3
70. um Verfallsdatum Nach dem Verfallsdatum die Reagenzien nicht mehr verwenden Nach dem Offnen sollten alle Reagenzien bei 2 8 C gelagert werden Die Mikrotiterwells sollten bei 2 8 C gelagert werden Der einmal ge ffnete Folienbeutel sollte stets sehr sorgf ltig wieder verschlossen werden Unter den beschriebenen Lagerbedingungen behalten ge ffnete Kits zwei Monate ihre Reaktivit t Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 13 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 4 Vorbereitung der Reagenzien Alle Reagenzien sowie die ben tigte Anzahl von Wells sollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden Standards Rekonstituieren Sie den lyophilisierten Inhalt der Standardfl schchen mit 1 0 mL destilliertem Wasser Achtung Bei 2 8 sind die rekonstituierten Standards 2 Monate haltbar Bei einer l ngeren Aufbewahrung bei 20 einfrieren 4 5 Entsorgung des Kits Die Entsorgung des Kits muss gem den nationalen gesetzlichen Vorschriften erfolgen Spezielle Informationen f r dieses Produkt finden Sie im Materialsicherheitsdatenblatt Kapitel 13 4 6 Besch digte Testkits Im Falle einer starken Besch digung des Testkits oder der Komponenten muss die Firma DEMEDITEC in schriftlicher Form sp testens eine Woche nach Erhalt des Kits informiert werden Stark besch d
71. using calibrated pipettes and microtiterplate readers Do not mix or use components from kits with different lot numbers It is advised not to exchange wells of different plates even of the same lot The kits may have been shipped or stored under different conditions and the binding characteristics of the plates may result slightly different Avoid contact with Stop Solution containing 0 5 M H2SO It may cause skin irritation and burns Some reagents contain Proclin BND and MIT as preservatives In case of contact with eyes or skin flush immediately with water TMB substrate has an irritant effect on skin and mucosa In case of possible contact wash eyes with an abundant volume of water and skin with soap and abundant water Wash contaminated objects before reusing them If inhaled take the person to open air Chemicals and prepared or used reagents have to be treated as hazardous waste according to the national biohazard safety guideline or regulation For information on hazardous substances included in the kit please refer to Material Safety Data Sheets Material Safety Data Sheets for this product are available upon request directly from DEMEDITEC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 4 Demeditec FSH ELISA DE1288 4 REAGENTS 4 1 Reagents provided 1 Microt
72. ution e Eviter les contacts avec la Stop Solution celle ci contient 0 5 M de H2SO Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau e Ne jamais pipeter avec la bouche et viter tout contact de la peau ou des muqueuses avec les r actifs ou les chantillons e Ne pas fumer manger boire ou utiliser des produits cosm tiques dans les zones o les chantillons ou le kit ont t mani s e Porter des gants d examen lors de l utilisation des chantillons ou des r actifs Une contamination microbienne des chantillons ou des r actifs pourrait fausser les r sultats e L utilisation de ce kit devra tre en accord avec les normes ou recommandations nationales de s curit en vigueur concernant les produits risque biologique e Ne pas utiliser les r actifs au del de la date d expiration inscrite sur l emballage e Tous les volumes indiqu s doivent tre scrupuleusement respect s comme indiqu dans le protocole exp rimental Seule l utilisation de pipettes calibr es ou d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr garantit l obtention de r sultats optimaux ce test e Ne pas m langer ou utiliser des r actifs contenus dans des kits de lots diff rents Il est conseill de ne pas changer les puits de diff rentes plaques m me si celles ci proviennent du m me lot Les kits peuvent avoir t transport s ou stock s diff remment et les caract ristiques de liaison de chaque plaque pourraient
73. zentration beachtet werden Beispiel a Verd nnung 1 10 10 uL Serum 90 uL Standard 0 gr ndlich mischen b Verd nnung 1 100 10 uL Verd nnung a 1 10 90 uL Standard O gr ndlich mischen 6 TESTDURCHF HRUNG 6 1 Allgemeine Hinweise Alle Reagenzien und Proben m ssen vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht und gut durchgemischt werden Dabei sollte Schaumbildung vermieden werden Wenn die Testdurchf hrung einmal begonnen wurde muss sie ohne Unterbrechung zu Ende gef hrt werden F rjeden Standard jede Kontrolle oder Probe eine neue Plastikspitze verwenden um Verschleppungen zu vermeiden Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany an 7 10 08 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 090120 Email info demeditec de e http www demeditec com 14 6 2 Demeditec FSH ELISA DE1288 Die Optische Dichte ist abh ngig von Inkubationszeit und Temperatur Deshalb ist es notwendig vor Beginn der Testdurchf hrung alle Reagenzien in einen arbeitsbereiten Zustand zu bringen die Deckel der Fl schchen zu ffnen alle ben tigten Wells in den Halter zu setzen Nur eine solche Vorbereitung garantiert gleiche Zeiten f r jeden Pipettiervorgang ohne Pausen Als generelle Regel gilt dass die enzymatische Reaktion linear proportional zu Zeit und Temperatur ist Das Pipettieren aller Standards Kontrollen und Proben sollte innerhalb von 6 Minuten durchgef hrt werden Be

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