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DE1291 Prolactin ELISA 140220 m

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1. S Symbol English Deutsch Fran ais Espa ol Italiano CN mn European Conformity CE Konformit ts kennzeichnung Conforme aux normes europ ennes Conformidad europea Conformita europea E Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instruc tions d utilisation Consulte las Instrucciones Consultare le istruzioni per l uso lt oO In vitro diagnostic device In vitro Diagnostikum Usage Diagnostic in vitro Para uso Diagn stico in vitro Per uso Diagnostica in vitro Ra Cc O For research use only Nur f r Forschungs zwecke Seulement dans le cadre de recherches S lo para uso en investigaci n Solo a scopo di ricerca Catalogue number Katalog Nr R f rence N mero de cat logo No di Cat Lot No Batch code Chargen Nr No de lot N mero de lote Lotto no Contains sufficient for lt n gt tests un Ausreichend f r mn Ans tze Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Contenuto sufficiente per n saggi Storage Temperature Lagerungstemperatur Temp rature de conservation Temperatura de conservacion Temperatura di con servazione Expiration Date Mindesthaltbarkeits datum Date limite d utilisation Fecha de caducidad Data di scadenza EE Legal Manufact
2. 5 2 Almacenamiento de las muestras Las muestras deben ser tapadas y pueden ser almacenadas hasta 5 d as a 2 C a 8 C antes del ensayo Las muestras almacenadas por un per odo de tiempo mas largo han de congelarse s lo una vez a 20 C antes del ensayo Las muestras descongeladas deben invertirse varias veces antes del ensayo 5 3 Diluci n de las muestras Si en un ensayo inicial se encuentra una muestra que presenta valores mayores que el est ndar mas concentrado ha de diluirse con Standard 0 y volver a ensayarse como se describe en el Procedimiento de Ensayo Para el c lculo de las concentraciones habr que tener en cuenta el factor de diluci n Ejemplo a diluci n 1 10 10 uL muestra 90 uL Standard 0 mezclar totalmente b diluci n 1 100 10 uL diluci n a 1 10 90 uL Standard 0 mezclar totalmente 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 6 1 Consideraciones generales Todos los reactivos y muestras han de estar a temperatura ambiente antes de su uso Todos los reactivos deben mezclarse sin formar espuma Una vez se ha comenzado el ensayo deben completarse todos los pasos sin interrupci n Utilizar puntas de pipeta de pl stico nuevas para cada est ndar control o muestra para evitar combinaciones cruzadas La absorbancia es funci n del tiempo de incubaci n y la temperatura Antes de comenzar el ensayo se recomienda que todos los reactivos est n preparados tapas removidas todos los pocillos que se
3. 50 100 200 ng mL Conversion 1 ng mL 21 1 mIU L Les standards ont t calibr s selon le WHO 3rd International Standard for Prolactin IRP 84 500 Contient agent de conservation sans mercure 3 Enzyme Conjugate Conjugu enzymatique 1 flacon 11 mL pr t l emploi Anticorps anti Prolactine conjugu a la HRP Contient agent de conservation sans mercure 4 Substrate Solution Solution substrat 1 flacon 14 mL pr t l emploi T tram thylbenzidine TMB 5 Stop Solution Solution d arr t 1 flacon 14 mL pr t l emploi contient 1 N acidic solution Eviter les contacts avec la solution stop Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau DND 5 bromo 5 nitro 1 3 dioxane Bromonitrodioxane MIT 2 methyl 2H isothiazol 3 one M thylisothiazolone Remarque Un Standard 0 suppl mentaire peut tre fourni sur demande 4 2 Equipement et mat riel requis mais non fournis Un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr 450 10 nm Des micro pipettes de pr cision variables et calibr es Du papier absorbant De l eau distill e 4 3 Stockage et stabilit du kit Les r actifs contenus dans des flacons non ouverts stock s 2 C 8 C seront stables jusqu la date d expiration inscrite sur l tiquette Ne pas utiliser les r actifs au del de cette date Les r actifs contenus dans des flacons ouverts doivent tre stock s 2 C 8 C Les micro plaques d
4. Endocrinol Metab 45 1112 1115 1977 2 Niall M D et al The Chemistry of Growth Hormone and the Lactogenic Hormones Recent Progr Horm Res 29 471 1974 3 Friesen H and Hwang P Ann Rev Medecine 24 251 270 1973 4 Cowden EA Ratcliffe WA Beastall G H and Ratcliffe J G Annals Clin Biochem 16 113 121 1979 5 Frantz A G N Engl J Med 298 201 207 1978 6 Thorner M O Edwards C R W Hanker J P Abraham G and Besser G M The Testes in Normal and Infertile Men Troen P and Nankin H R eds Raven Press New York 351 366 1977 7 Daughday W H The Adenohypophusis Textbook of Endocrinology Williams 6th Ed Chapter 3 87 87 1981 8 Tyson J E Hwang P Guyela H Friesen H G Am J Obsted Gynecol 113 14 20 1972 9 Aubert M I Grumbach M M and Kaplan S L Acta Endocrin 77 460 476 1974 10 Jacobs L Snyder P Wilber J Utiger R and Daughday W J Clin Endocrin 33 996 1978 11 Frantz A G N Engl J Med 298 201 207 1978 12 Cowden E A Ratcliffe W A Beastall G H and Ratcliffe J G Annals Clin Biochem 16 113 121 1979 13 Engvall E Methods in Enzymology Volume 70 Van Vunakis H and Langone J J eds Academic Press New York NY 419 492 1980 14 Uotila M Ruouslahti E and Engvall E J Immunol Methods 42 11 15 1981 Demeditec Diagnostics GmbH e
5. dans le proto cole exp rimental Seule l utilisation de pipettes calibr es ou d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr garantit l obtention de r sultats optimaux ce test Ne pas m langer ou utiliser des r actifs contenus dans des kits de lots diff rents Il est conseill de ne pas changer les puits de diff rentes plaques m me si celles ci proviennent du m me lot Les kits peuvent avoir t transport s ou stock s diff remment et les caract ristiques de liaison de chaque plaque pourraient ainsi tre modifi es L limination des solutions chimiques et des r actifs contenus dans ce kit utilis s ou non doit tre en accord avec la r glementation nationale en vigueur concernant l limination des d chets risque biologique La fiche de s curit concernant ce produit peut tre obtenue en contactant directement Demeditec Diagnostics GmbH Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 30 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 COMPOSITION DU KIT 4 1 Contenu du kit 1 Microtiterwells Plaques de micro titratio 12 x 8 d tacher barrettes plaques de 96 puits Les puits sont recouverts avec un anticorps anti Prolactine monoclonal 2 Standard Standard 0 5 6 flacons lyophilis s 1 mL Concentrations 0 5 20
6. necesarios para la determinaci n cuantitativa del prolactina en suero Este ensayo est dise ado solo para diagn stico in vitro 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO El Kit DEMEDITEC Prolactin ELISA es un ensayo en fase s lida de inmunoadsorci n unido a enzimas ELISA basado en el principio del s ndwich Los pocillos de las placas est n recubiertos con un anticuerpo monoclonal dirigido contra un nico foci antig nico en una mol cula de prolactina Se incuba una al cuota de una muestra perteneciente a un paciente que contiene prolactina end gena en los pocillos recubiertos con el enzima conjugado que es un anticuerpo anti prolactina conjugado con la peroxidasa end gena Despu s de la incubaci n se lava el conjugado que no se ha unido La cantidad de peroxidasa unida es proporcional a la concentraci n de prolactina en la muestra Cuando se a ade la soluci n del sustrato de la peroxidasa la intensidad del color desarrollado es proporcional a la concentraci n de prolactina en la muestra del paciente 3 PRECAUCIONES Este kit es solamente para diagn stico in vitro Por favor se usa solo la version valida de la metodico t cnico incluido aqui en el kit Para obtener informaci n de las sustancias peligrosas incluidas en el kit por favor mirar las hojas de los datos de seguridad del material Todos los reactivos en este kit de ensayo que contienen suero o plasma humano se han ensayado y confirmado ser negativos para HIV I
7. ng mL 10 LIMITATIONS OF USE Reliable and reproducible results will be obtained when the assay procedure is performed with a com plete understanding of the package insert instruction and with adherence to good laboratory practice Any improper handling of samples or modification of this test might influence the results 10 1 Interfering Substances Haemoglobin up to 4 mg mL Bilirubin up to 0 5 mg mL and Triglyceride up to 0 9 mg mL have no influence on the assay results 10 2 Drug Interferences Until today no substances drugs are known to us which have an influence to the measurement of Prolactin in a sample 10 3 High Dose Hook Effect No hook effect was observed in this test up to 2000 ng mL of Prolactin Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 10 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 11 LEGAL ASPECTS 11 1 Reliability of Results The test must be performed exactly as per the manufacturer s instructions for use Moreover the user must strictly adhere to the rules of GLP Good Laboratory Practice or other applicable national stand ards and or laws This is especially relevant for the use of control reagents It is important to always include within the test procedure a sufficient number of controls for validating the accuracy and preci sion
8. 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 32 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 2 R alisation du dosage Chaque test doit inclure une courbe talon 1 2 ON OD 6 3 Disposer le nombre de puits de micro titration d sir dans le support D poser 25 HL de chaque Standard Control et les chantillons avec de nouveaux c nes de pi pette dans les puits appropri s D poser 100 uL d Enzyme Conjugate dans chaque puits Bien m langer pendant 10 secondes II est important d obtenir un m lange parfait lors de cette tape Incuber pendant 30 minutes a temp rature ambiante D canter le contenu des puits et rincer les puits 5 fois avec de l eau distill e 400 uL par puits Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d liminer les gouttelettes r siduelles Remarque importante La sensibilit et la pr cision de ce test sont fortement d pendantes de la bonne r alisation des tapes de lavage Ajouter 100 pL de Substrate Solution chaque puits Incuber pendant 10 minutes a temp rature ambiante Stopper la r action enzymatique en ajoutant 50 uL de Stop Solution a chaque puits Lire la densit optique 450 10 nm l aide d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques dans les 10 minutes apr s avoir ajout la Stop Solution Calcul des r sultats Calculer les valeurs moyennes des densit s optiques pour chaque s rie de s
9. II HBsAg y HCV mediante procedimientos aprobados por la FDA Sin embargo todos los reactivos deben ser tratados tanto en su uso como dispensaci n como potencialmente biopeligrosos Evitar contacto con Stop Solution que contiene 1 N acido solucion Puede provocar irritaci n y quemaduras en la piel Nunca pipetear con la boca y evitar el contacto de los reactivos y las muestras con la piel y con membranas mucosas No fumar comer beber o usar cosm ticos en reas donde las muestras o los reactivos del kit est n siendo usados Usar guantes de l tex cuando se utilicen las muestras y los reactivos La contaminaci n microbiana de los reactivos o las muestras puede dar resultados err neos El manejo debe realizarse de acuerdo a los procedimientos definidos por las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas No utilizar los reactivos despu s de su fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del kit Todos los vol menes indicados han de ser realizados de acuerdo con el protocolo Los resultados ptimos del ensayo se obtienen solo cuando se utilizan pipetas y lectores de microplacas calibrados No mezclar o usar componentes de kits con distinto n mero de lote Se recomienda no intercambiar pocillos de distintas placas incluso si son del mismo lote Los kits pueden haber sido enviados o almacenados bajo diferentes condiciones y las caracter sticas de uni n de las placas pueden
10. Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 11 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 1 EINLEITUNG Der DEMEDITEC Prolactin ELISA wird zur quantitativen Bestimmung von Prolaktin in Serum einge setzt Nur f r In vitro Diagnostik KLINISCHE BEDEUTUNG Prolaktin ist ein Polypeptidhormon mit einem Molekulargewicht von ungef hr 23 000 Dalton das von dem Hypophysenvorderlappen ausgeschieden wird Prolaktinspiegel werden vom Hypothalamus durch einen negativen Feedback Mechanismus reguliert der mit einem Prolaktin Hemm Faktor PIF wahrscheinlich Dopamin und einem Prolactin Releasing Factor PRF zur Zeit noch nicht vollst ndig charakterisiert arbeitet Obwohl sein Vorhandensein schon 1928 vermutet wurde wurde Prolaktin erst 1971 als ein vom Wachstumshormon hGH unabh ngiges Hormon erkannt Serumprolaktin besteht aus drei verschiedenen f r den Immunoassay geeigneten Formen 1 einem Einzelstrang Polypeptidhormon mit einem Molekulargewicht von ungef hr 23 000 Dalton Anteil am zirkulierenden Hormon bis zu 85 2 einem Dimeren big Prolaktin mit ungef hr 56 000 Dalton Anteil am zirkulierenden Hormon bis zu 20 3 einem Polymer big big Prolaktin mit ungef hr 160 000 Dalton Anteil am zirkulierenden Hor mon bis zu 20 Obwohl alle drei Formen f r den Immunoassay geeignet sind wird nur das M
11. StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 28 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 10 LIMITACIONES DE USO Cualquier manipulaci n inadecuada de las muestras o modificaciones del ensayo pueden influenciar los resultados 10 1 Sustancias que pueden interferir Hemoglobina hasta 4 mg mL Bilirrubina hasta 0 5 mg mL y Triglic ridos hasta 0 9 mg mL no influencian los resultados del ensayo 10 2 Interferencias con drogas Hasta ahora no se han encontrado sustancias drogas conocidas por nosotros que tengan influencia en la medida de prolactina en una muestra 10 3 Efecto Gancho Dosis Elevada No se ha observado efecto gancho en este ensayo hasta 2000 ng mL de prolactina 11 ASPECTOS LEGALES 11 1 Fiabilidad de los Resultados El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante Mas a n el usuario debe ajustarse estrictamente a las reglas BPL Buenas Pr cticas de Laboratorio o a otros est ndares y o leyes nacionales aplicables Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control Es importante incluir siempre dentro del procedimiento de ensayo un n mero suficiente de controles para validar la exactitud y la precisi n del ensayo Los resultados del ensayo son v lidos s lo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otro
12. avvenire una dichiarazione scritta alla ditta DEMEDITEC al piu tardi una settimana dopo il ricevimento del kit Componenti danneggiati non dovrebbero essere utilizzati per il test Questi componenti devono essere magazzinati fino ala soluzione del problema Dopo di che essi devono essere smaltiti secondo le norme ufficiali Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner Stra e 2 e D 24145 Kiel Germany Ko 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 19 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 5 CAMPIONI Nel test deve essere utilizzato solo siero risultati Citrate Plasma sono diminuiti mentre del EDTA e Heparin sono molto aumentati Non usare campioni emolitici itterici o lipemici Attenzione Se i campioni contengono sodio azide non devono essere utilizzati per questo test 5 1 Collezione dei campioni Siero Collezionare sangue tramite puntura venale p es Sarstedt Monovette per siero far coagulare e se parare il siero centrifugando a temperatura ambiente Non centrifugare prima che la coagulazione sia completata Campioni di pazienti con una terapia anti coagulante possono richiedere pi tempo per la coagulazione 5 2 Magazzinaggio dei campioni campioni dovrebbero essere magazzinati ben chiusi fino a 5 giorni a 2 8 C Campioni magazzinati per un periodo pi lungo dovrebbero essere congelati solo una volta a 20 C prima dell an
13. datos son solamente para la explicaci n y no pueden ser utilizados en lugar de los datos generados en el momento del ensayo Est ndar Unidades pticas 450 nm Standard 0_ 0 ng mL Standard 1 5 ng mL Standard 2_ 20 ng ml Standard 9_ 50 ng ml Standard 4 100 ng mL Standard 5 200 ng mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 27 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 7 VALORES ESPERADOS Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales En un estudio con adultos aparentemente sanos utilizando el DEMEDITEC Prolactin ELISA se observaron los siguientes valores Poblaci n Media Desviaci n est ndar Percentil 5 Percentil 95 ng mL ng mL ng mL ng mL 8 CONTROL DE CALIDAD Se recomienda usar muestras control de acuerdo con las leyes estatales y federales El uso de muestras control se recomienda para asegurar la validez diaria de los resultados Usar controles tanto a niveles normal como patol gico Los controles y los correspondientes resultados del Laboratorio de control de calidad est n fijados en el certificado de control de calidad que acompa an al kit Los valores y los rangos fijados en la hoja del control de calidad se refieren siempre al kit actual y deben usarse para la comparaci n dire
14. de acuerdo con las leyes nacionales En las hojas de datos de seguridad se proporciona informaci n especial de este producto ver cap tulo 13 4 6 Kits de ensayo da ados En caso de que exista cualquier da o severo del kit de ensayo o de sus componentes ha de informarse por escrito a DEMEDITEC no mas tarde de una semana despu s de recibir el kit No deben utilizarse componentes da ados para llevar a cabo un ensayo Han de almacenarse hasta que se encuentre una soluci n Despu s de esto deben ser eliminados de acuerdo con las leyes oficiales Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany No 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 25 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 5 MUESTRAS S lo debe utilizarse suero en este ensayo El empleo de plasma EDTA o heparina puede llegar a valores aumentados y el empleo de plasma citrato a valores reducidos No usar muestras hemoliticas ict ricas o lip micas Tener en cuenta No deben usarse muestras que contengan acida s dica 5 1 Toma de muestras Suero Recoger la sangre por punci n en la vena ej Sarstedt Monovette para el suero permitir coagulaci n y separar el suero por centrifugaci n a temperatura ambiente No centrifugar antes de la coagulaci n completa Las muestras de pacientes que reciben terapia anticoagulante requieren m s tiempo para coagular
15. eseguito entro 6 minuti Fare attenzio ne soprattutto quando eseguito manualmente Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 20 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 2 Eseguimento del test Ogni analisi deve includere una curva standard 1 Fissare i pozzetti necessari sul supporto 2 Pipettare 25 HL di ogni Standard Control e campione nei pozzetti cambiando ogni volta la punta monouso 3 Pipettare 100 pL Enzyme Conjugate in ogni pozzetto Agitare bene per 10 secondi E molto importante raggiungere un completo mescolamento 4 Incubare per 30 minuti a temperatura ambiente 5 Rovesciare la piastra per vuotare i pozzetti Lavare i pozzetti 5 volte con acqua distillata 400 ul in ogni pozzetto Rimuovere le gocce d acqua rimanenti rivoltando la piastra su carta assorbente Importante La sensibilita e la precisazione di questo kit sono fortemente influenzate dal corretto eseguimento del lavaggio Aggiungere 100 uL della Substrate Solution ad ogni pozzetto Incubare per 10 minuti a temperatura ambiente Fermare la reazione enzimatica aggiungendo 50 uL della Stop Solution ad ogni pozzetto Determinare la densita ottica a 450 10 nm con un fotometro per microtiter piastre entro 10 mi nuti dopo l aggiunta della Stop Solution ON 6 3 Rilevamento dei risultat
16. for single reagents This especially applies to the substrate reservoirs Using a reservoir for dispensing a substrate solution that had previously been used for the conjugate so lution may turn solution colored Do not pour reagents back into vials as reagent contamination may occur 7 Mix the contents of the microplate wells thoroughly to ensure good test results Do not reuse mi crowells 8 Do not let wells dry during assay add reagents immediately after completing the rinsing steps 9 Allow the reagents to reach room temperature 21 C to 26 C before starting the test Tempera ture will affect the absorbance readings of the assay However values for the patient samples will not be affected 10 Never pipet by mouth and avoid contact of reagents and specimens with skin and mucous mem branes 11 Do not smoke eat drink or apply cosmetics in areas where specimens or kit reagents are han dled 12 Wear disposable latex gloves when handling specimens and reagents Microbial contamination of reagents or specimens may give false results 13 Handling should be done in accordance with the procedures defined by an appropriate national biohazard safety guideline or regulation 14 Do not use reagents beyond expiry date as shown on the kit labels 15 All indicated volumes have to be performed according to the protocol Optimal test results are only obtained when using calibrated pipettes and microtiterplate readers 16 Do not mix or
17. necesiten asegurados en recipiente etc Esto asegurar un tiempo similar para cada paso de pipeteo sin que haya interrupciones Como regla general la reacci n enzim tica es linealmente proporcional al tiempo y a la temperatura El pipeteo de todos los est ndares muestras y controles debe estar completado en 6 minutos Tenerlo en cuenta especialmente para el pipeteo manual Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 26 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 2 Procedimiento de ensayo Cada uno debe incluir una curva de estandares 1 2 e o 6 3 Asegurar el n mero deseado de pocillos en el recipiente Dispensar 25 uL de cada Standard Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados Dispensar 100 uL de Enzyme Conjugate a cada pocillo Mezclar totalmente durante 10 segundos Es importante mezclar completamente en este paso Incubar durante 30 minutes a temperatura ambiente Sacudir en rgicamente el contenido de los pocillos Lavar los pocillos 5 veces con agua destilada 300 uL por pocillo Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales Nota importante La sensibilidad y la precisi n de este ensayo se ve marcadamente influenciada por la realizaci n correcta del pro
18. used in the assay 5 1 Specimen Collection Serum Collect blood by venipuncture e g Sarstedt Monovette for serum allow to clot and separate serum by centrifugation at room temperature Do not centrifuge before complete clotting has occurred Pa tients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time 5 2 Specimen Storage and Preparation Specimens should be capped and may be stored for up to 5 days at 2 C 8 C prior to assaying Specimens held for a longer time should be frozen only once at 20 C prior to assay Thawed sam ples should be inverted several times prior to testing 5 3 Specimen Dilution If in an initial assay a specimen is found to contain more than the highest standard the specimens can be diluted with Standard 0 and reassayed as described in Assay Procedure For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account Example a dilution 1 10 10 uL Serum 90 uL Standard 0 mix thoroughly b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0 mix thoroughly 6 ASSAY PROCEDURE 6 1 General Remarks All reagents and specimens must be allowed to come to room temperature before use All reagents must be mixed without foaming Once the test has been started all steps should be completed without interruption Use new disposal plastic pipette tips for each standard control or sample in order to avoid cross contamination Absorbanc
19. 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 1 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 1 INTRODUCTION 1 1 Intended Use The DEMEDITEC Prolactin ELISA is an enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of Prolactin in serum 1 2 Summary and Explanation Human prolactin lactogenic hormone is secreted from the anterior pituitary gland in both men and women 1 Human prolactin is a single chain polypeptide hormone with a molecular weight of approx imately 23 000 daltons 2 The release and synthesis of prolactin is under neuroendocrinal control primarily through Prolactin Releasing Factor and Prolactin Inhibiting Factor 3 Women normally have slightly higher basal prolactin levels than men apparently there is an estrogen related rise at puberty and a corresponding decrease at menopause The primary functions of prolac tin are to initiate breast development and to maintain lactation Prolactin also suppresses gonadal function 4 5 During pregnancy prolactin levels increase progressively to between 10 and 20 times normal values declining to non pregnant levels by 3 4 weeks post partum 4 Breast feeding mothers maintain high levels of prolactin and it may take several months for serum concentrations to return to non pregnant levels 3 4 The determination of prolactin concentration is helpful in diagnosing hypothalamic pituitary disorders 3 4 Microadenomas sma
20. 1 vial 14 mL listo para usar contiene 1 N acido solucion Evitar el contacto con la Soluci n de parada Puede causar irritaci n y quemaduras en al piel Nota Se puede solicitar el Standard 0 para la diluci n de la muestra 4 2 Equipamiento y material requerido pero no provisto Lector de microplacas calibrado 450 10 nm Micropipetas de precisi n variable calibradas Papel absorbente Agua destilada 4 3 Almacenamiento y estabilidad del kit Cuando se almacena a 2 C 8 C los reactivos sin abrir mantienen su reactividad hasta la fecha de caducidad No utilizar los reactivos m s all de esta fecha Los reactivos abiertos han de almacenarse a 2 C 8 C Las placas multipocillo han de almacenarse a 2 8 C Una vez se ha abierto la bolsa hay que tener cuidado y cerrarla de nuevo Los kits abiertos conservan su actividad durante dos meses si se almacenan como se ha descrito arriba 4 4 Preparaci n de los Reactivos Dejar que todos los reactivos y el n mero requerido de tiras alcancen la temperatura ambiente antes de usarse Standards Reconstituir los contenidos liofilizados de los viales de los est ndares con 1 mL de agua destilada y dejar reposar como m nimo durante 10 minutos Mezclar varias veces antes de usar Nota Los est ndares reconstituidos son estables durante 2 meses a 2 8 Para per odos m s largos congelar a 20 4 5 Eliminaci n del Kit La eliminaci n del kit debe realizarse
21. 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 21 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 7 VALORI NORMALI E consigliabile che ogni laboratorio determini i propri valori normali e anormali In uno studio condotto su persone apparentemente sane usando il test DEMEDITEC Prolactin ELISA i seguenti valori sono stati ottenuti Valore medio S D 5 Perzentile 95 Perzentile ng mL ng mL ng mL ng mL 20 94 14 27 25 15 8 CONTROLLO QUALIT E consigliabile utilizzare i campioni controllo secondo le norme di legge Attraverso l utilizzo dei cam pioni controllo si pu raggiungere una verifica dei risultati giorno per giorno Dovrebbero essere ado perati campioni controllo sia con un livello normale sia con uno patologico Le referenze con i rispettivi risultati del laboratorio QC sono elencati nel QC certificato che allegato al kit valori riportati nel QC certificato si riferiscono al lotto del kit attuale e dovrebbero essere utiliz zati per un raffronto dei risultati E altres consigliabile di partecipare a programmi di sicurezza sulla qualit nazionali o internazionali per assicurarsi dell esattezza dei risultati Appropriati metodi statistici per l analisi dei valori controllo e delle rappresentazioni grafici dovrebbero essere adoperati Nel caso che i risultati del test non combaciano con il campo di accettazione indica
22. 8 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 33 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 7 VALEURS ATTENDUES Il est fortement recommand chaque laboratoire de d terminer ses propres valeurs normales ou anormales Dans une tude r alis e avec des adultes normaux et sains l aide du kit DEMEDITEC Prolactin ELISA les valeurs suivantes sont observ es s Signifie S D 5 Pourcentage 95 Pourcentage ng mL ng mL ng mL ng mL 20 94 14 27 25 15 8 CONTROLE DE QUALITE Il est recommand d utiliser les chantillons contr les selon les r glementations nationales en vigueur L utilisation des chantillons contr les est recommand afin de s assurer jour apr s jour de la validit des r sultats Utiliser les contr les de valeurs normales et pathologiques Les contr les et les r sultats correspondants issus du laboratoire QC sont mentionn s dans le certifi cat QC fourni avec le kit Les valeurs et les limites mentionn es sur la fiche QC font toujours r f rence au lot de kit courant et doivent tre utilis es pour une comparaison directe avec les r sultats Il est galement recommand d utiliser les programmes d valuation de qualit nationaux ou interna tionaux afin de s assurer de l exactitude des r sultats Utiliser les m thodes d analyses statistiques appropri es pour l analyse des valeurs contr les et des tendan
23. ISATION Toute utilisation impropre des chantillons ou toute modification du test peut influencer les r sultats 10 1 Substances parasites L h moglobine jusqu 4 mg mL la bilirubine jusqu 0 5 mg mL et les triglyc rides jusqu 0 9 mg mL n ont aucune influence sur les r sultats du dosage 10 2 Effet de surdosage Jusqu a 2000 ng mL of Prolactin aucun effet de surdosage n a t d tect avec ce test 11 ASPECTS LEGAUX 11 1 Fiabilit des r sultats Ce test doit tre exactement utilis selon les instructions d utilisation du fabricant De plus les utilisa teurs doivent strictement respecter les r gles de la bonne pratique de laboratoire ou autres lois na tionales Cela est sp cialement le cas pour l utilisation des r actifs contr les Pour chaque test il est important d inclure un nombre suffisant de contr les afin de pouvoir valider l exactitude et la pr cision du test Les r sultats du test sont valides si et seulement si tous les contr les sont compris dans les gammes de mesure mentionn es et si tous les autres param tres du test sont galement compris dans les instructions de ce test En cas de doute ou d inqui tude contacter la DEMEDITEC 11 2 Cons quences th rapeutiques Les suites th rapeutiques ne devront jamais tre bas es sur les r sultats de laboratoire seuls m me si les tous les r sultats du test sont en accord avec les points mentionn s dans le paragraphe 11 1 Tou
24. Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany No 08 1218 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 8 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 9 3 Sensitivity The analytical sensitivity of the DEMEDITEC ELISA was calculated by adding 2 standard deviations to the mean of 20 replicate analyses of Standard 0 and was found to be 0 35 ng mL 9 4 Reproducibility 9 4 1 Intra Assay The within assay variability is shown below Mean ng mL 14 10 32 48 SD ng mL CV In 10 so 10 9 4 2 Inter Assay The between assay variability is shown below Mean ng mL SD ng mL CV ns 2 9 5 Recovery Samples have been spiked by adding Prolactin solutions with known concentrations in a 1 1 ratio The Recovery has been calculated by multiplication of the ratio of the measurements and the ex pected values with 100 Endogenous Added Measured Conc Expected Recovery Prolactin Prolactin Prolactin Prolactin ng mL ng mL ng mL Endogenous Prolaktin 2 added Prolactin because of a 1 1 dilution of serum with spike material Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 9 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 9 6 Linearity Measured Conc Expected Conc Recovery ng mL
25. NCIAS BIBLIOGRAF A Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 29 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 1 INTRODUCTION Le kit de dosage immuno enzymatique DEMEDITEC Prolactin ELISA propose les mat riaux requis pour la mesure quantitative de Prolactine dans le s rum Ce kit est a utiliser uniquement dans le cadre de tests diagnostiques in vitro 2 PRINCIPE DU TEST Le kit DEMEDITEC Prolactin ELISA est bas sur une r action immuno enzymatique en sandwich en phase solide Les microplaques sont recouvertes avec un anticorps monoclonal dirig contre un antig ne sp cifique de la mol cule Prolactine Un aliquot de l chantillon contenant le Prolactine endog ne est incub dans un puits avec l enzyme conjugu e c est dire un anticorps anti Prolactine conjugu e avec la peroxidase de Raifort horseradish peroxidase HRP Apres l incubation le conjugu non li est li min durant le lavage des puits La quantit de conjugu HRP li e est proportionnelle a la concentration de Prolactine contenu dans l chantillon Suite l addition de solution substrat l intensit de la coloration obtenue est proportionnelle la con centration de Prolactine contenu dans l chantillon 3 PRECAUTIONS D UTILISATION Ce kit e
26. Standard 0 O mg m Standard 1 5 ng mL Standard 2 20 ng mL Standard 3 50 ng mL Standard 4 100 ng mL Standard 5 200 ng mL 7 ERWARTETE WERTE Es wird empfohlen dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt In einer Studie wurden die Proben von gesunden Erwachsenen untersucht Dabei ergaben sich mit dem DEMEDITEC Prolactin ELISA folgende Werte Population Mittelwert S D 5 Perzentile 95 Perzentile P ng mL ng mL ng mL ng mL 20 94 14 27 25 15 8 QUALITATS KONTROLLE Es wird empfohlen die Kontrollproben gem B den nationalen gesetzlichen Bestimmungen einzuset zen Durch die Verwendung von Kontrollproben wird eine Tag zu Tag berpr fung der Ergebnisse erzielt Es sollten Kontrollen sowohl mit normalem als auch pathologischem Level eingesetzt werden Die Kontrollen mit den entsprechenden Ergebnissen des QC Labors sind im QC Zertifikat das dem Kit beiliegt aufgef hrt Die im QC Blatt angegebenen Werte und Bereiche beziehen sich stets auf die aktuelle Kitcharge und sollten zum direkten Vergleich der Ergebnisse verwendet werden Es wird ebenfalls empfohlen an nationalen oder internationalen Qualit tssicherungs Programmen teilzunehmen um die Genauigkeit der Ergebnisse zu sichern Es sollten geeignete statistische Methoden zur Analyse von Kontroll Werten und Trends angewendet werden Wenn die Ergebnisse des Assays nicht mit den angegebenen Akzeptanzbereichen des Kon trollmaterials bereinstim
27. alisi Congelare soltanto una volta Invertire campioni scongelati alcune volte prima dell uso 5 3 Diluizione dei campioni Se in un campione di siero viene trovata una concentrazione oltre lo standard piu alto questo cam pione pu essere diluito con lo Standard 0 e nuovamente determinato Della diluizione deve essere per tenuto conto Esempio a diluizione 1 10 10 uL siero 90 uL Standard 0 agitare bene b diluizione 1 100 10 uL della diluizione a 90 uL Standard 0 agitare bene 6 ATTUAZIONE DEL TEST 6 1 Indicazioni generali Tutti i reagenti e i campioni devono essere portati a temperatura ambiente e ben mescolati prima dell uso Evitare la formazione di schiume Una volta iniziato il procedimento del test questo deve essere portato alla fine senza interruzione Per ogni componente standard controllo o campione necessario utilizzare una nuova punta monouso per evitare reazioni incrociate La densit ottica dipende dal tempo d incubazione e dalla temperatura Perci si rende necessario di preparare tutti i reagenti di aprire i tappi dei flaconi e di appostare tutti i pozzetti nelle appropria te posizioni Soltanto una tale preparazione garantisce gli stessi tempi per ogni processo di pipet tamento Come regola generale vale che la reazione enzimatica si svolge linearmente proporzionale con il tempo e con la temperatura Il pipettare degli standard controlli e campioni deve essere
28. ara diluci n a NERE Sample Diluent Sample Diluent medium de l chantillon de la muestra EEN Conjugate e Konjugatverd nnungs Solution pour dilution Soluci n para diluci n i Diluent RE medium du conjugu del conjugado Diluente del tracciante Version 08 12 13 JS Updated 140220 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner Stra e 2 e D 24145 Kiel Germany Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Email info demeditec de e http www demeditec com 36
29. autreizungen und Verbrennungen verursachen Nicht mit dem Mund pipettieren und den Kontakt von Kitbestandteilen und Proben mit Haut und Schleimh uten vermeiden In den Bereichen in denen Proben oder Kitbestandteile verwendet werden nicht rauchen essen oder Kosmetika verwenden Beim Umgang mit Proben oder Reagenzien Einweg Latexhandschuhe tragen Die Verunreinigung von Reagenzien oder Proben mit Mikroben kann zu falschen Ergebnissen f hren Der Gebrauch sollte gem der Vorschriften einer entsprechenden nationalen Gefahrenstoff Sicherheitsrichtlinie erfolgen Reagenzien nicht nach dem auf dem Kit Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden Alle im Kit Protokoll angegebenen Mengen m ssen genau eingehalten werden Optimale Ergeb nisse k nnen nur durch Verwendung kalibrierter Pipetten und Mikrotiterplatten Leseger te erreicht werden Komponenten von Kits mit unterschiedlichen Lotnummern nicht untereinander vertauschen Es wird empfohlen keine Wells von verschiedenen Platten zu verwenden auch nicht wenn es sich um das gleiche Lot handelt Die Kits k nnen unter anderen Bedingungen gelagert oder versendet worden sein so dass die Bindungscharakteristik der Platten leicht unterschiedlich ausf llt Chemikalien und zubereitete oder bereits benutzte Reagenzien m ssen gem den nationalen Gefahrenstoffvorschriften wie gef hrlicher Abfall behandelt werden Sicherheitsdatenbl tter f r dieses Produkt sind auf Anfrage direkt von der Firma De
30. ces Si les r sultats ne correspondent pas aux limites tablies des contr les les r sultats con cernant ces patients doivent tre consid r es comme non valides Dans ce cas tester les zones techniques suivantes m canisme de pipettage et temps spectropho tom tre dates d expiration des r actifs conditions de stockage et d incubation m thodes d aspiration et de lavage Apr s avoir tester les points mentionn s si aucune erreur n est d tect e contacter votre distributeur ou directement la DEMEDITEC 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 9 1 Zone de mesure Les limites du dosage sont comprises entre 0 35 200 ng mL 9 2 Sp cificit des anticorps R action crois e Voir le manuel d utilisateur en version anglaise 9 3 Sensibilit de l analyse La sensibilit de l analyse a t calcul e a partir de la moyenne la plus lev e de deux d viations standards de l analyse de vingt r plicats du Standard 0 et a t mesur e 0 35 ng mL 9 4 Pr cision Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 5 Recouvrement Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 9 6 Lin arit Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 34 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 10 LIMITES D UTIL
31. ceso de lavado Adicionar 100 uL de Substrate Solution a cada pocillo Incubar durante 10 minutes a temperatura ambiente Parar la reacci n enzim tica mediante la adici n de 50 uL de Stop Solution a cada pocillo Leer la OD a 450 10 nm con un lector de microplacas dentro de los 10 minutos despu s de la adici n de la Stop Solution C lculo de los Resultados Calcular los valores de absorbancia media para cada conjunto de est ndares controles y muestras de pacientes Construir una curva est ndar mediante la representaci n de la absorbancia media obtenida para cada est ndar frente a su concentraci n con el valor de absorbancia en el eje vertical Y y la concentraci n en el eje horizontal X Usando el valor de absorbancia media de cada muestra determinar la concentraci n correspondiente a partir de la curva est ndar M todo automatizado Los resultados en las instrucciones de uso se han calculado autom ticamente usando una curva de regresi n 4 Par metros 4 Par metros Rodbard o 4 Par metros Marquardt son los m todos preferidos Otras funciones de regresi n dar n lugar a resultados sensiblemente diferentes La concentraci n de las muestras puede leerse directamente de la curva de est ndares Las muestras con concentraciones superiores al mayor est ndar han de diluirse Para el c lculo de las concentraciones hay que tener en cuenta el factor de diluci n 1 Ejemplo de una Curva Est ndar T pica Los siguientes
32. correct performance of the washing procedure Add 100 uL of Substrate Solution to each well Incubate for 10 minutes at room temperature Stop the enzymatic reaction by adding 50 uL of Stop Solution to each well Determine the absorbance OD of each well at 450 10 nm with a microtiter plate reader It is recommended that the wells be read within 10 minutes after adding the Stop Solution Calculation of Results Calculate the average absorbance values for each set of standards controls and patient samples Using semi logarithmic graph paper construct a standard curve by plotting the mean absorbance obtained from each standard against its concentration with absorbance value on the vertical Y axis and concentration on the horizontal X axis Using the mean absorbance value for each sample determine the corresponding concentration from the standard curve Automated method The results in the Instructions for Use have been calculated automatically using a 4 Parameter curve fit 4 Parameter Rodbard or 4 Parameter Marquardt are the preferred methods Other data reduction functions may give slightly different results The concentration of the samples can be read directly from this standard curve Samples with concentrations higher than that of the highest standard have to be further diluted or reported as gt 200 ng mL For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into ac count 1 Example of Typical Stan
33. cta de los resultados Es recomendable tambi n hacer uso de programas de Aseguramiento de la Calidad nacionales o internacionales para asegurar la exactitud de los resultados Utilizar m todos estad sticos apropiados para el an lisis de los valores y tendencia de los controles Si los resultados del ensayo no se ajustan a los rangos aceptables establecidos en los controles los resultados obtenidos de los pacientes han de considerarse inv lidos En este caso por favor comprobar las siguientes reas t cnicas Pipeteo y tiempo empleado fot metro fecha de caducidad de los reactivos condiciones de almacenamiento e incubaci n m todos de aspiraci n y lavado Despu s de comprobar los asuntos arriba mencionado sin encontrar ning n error contactar con su distribuidor o con DEMEDITEC directamente 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 9 1 Rango din mico del ensayo El rango del ensayo se encuentra entre 0 35 200 ng mL 9 2 Especificidad de los Anticuerpos Reactividad Cruzada Consultar el manual de usuario en ingl s 9 3 Sensibilidad Anal tica La sensibilidad anal tica se calcul a partir de la media mas dos desviaciones est ndar de veinte 20 r plicas del Est ndar 0 y result ser 0 35 ng mL 9 4 Precisi n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 5 Recuperaci n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 6 Linealidad Consultar el manual de usuario en ingl s Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner
34. cutanee e ustioni Nota Ulteriore Standard 0 per la diluizione dei campioni pu essere richiesto alla ditta 4 2 Materiali richiesti ma non contenuti nel kit Uno spettrofotometro calibrato per micropozzetti 450 10 nm Micropipette calibrate di precisione a volume variabile Carta assorbente Acqua distillata 4 3 Magazzinaggio e stabilit del kit A 2 C 8 i reagenti non aperti rimangono reattivi fino alla data di scadenza indicata Non usare reagenti oltre questa data Tutti i reagenti aperti devono essere magazzinati a 2 C 8 C micropozzetti devono essere magaz zinati a 2 C 8 C Una volta aperti i pacchi questi devono essere richiusi accuratamente Test kits aperti rimangono attivi per due mesi se magazzinati alle condizioni sopra descritte 4 4 Preparazione dei reagenti Prima dell uso portare tutti i reagenti e il numero necessario di pozzetti a temperatura ambiente Standards Ricostituire il contenuto liofillizzato dei flaconi con gli standard con 1 mL acqua distillata Nota Gli standard ricostituiti sono stabili per 2 mesi a 2 8 TC Per periodi piu lunghi congelare a 20 4 5 Smaltimento del kit Lo smaltimento del kit deve avvenire secondo le regole a norma di legge Informazioni particolareggia te per questo prodotto si trovano nel regolamento di sicurezza capitolo 13 4 6 Test kits danneggiati Nel caso di gravi danneggiamenti del kit o dei suoi componenti deve
35. d as described above 4 4 Reagent Preparation Bring all reagents and required number of strips to room temperature prior to use Standards Reconstitute the lyophilized contents of the standard vial with 1 mL Aqua dest Note The reconstituted standards are stable for 2 months at 2 8 For longer storage freeze at 20 4 5 Disposal of the Kit The disposal of the kit must be made according to the national regulations Special information for this product is given in the Safety Data Sheets 4 6 Damaged Test Kits In case of any severe damage to the test kit or components DEMEDITEC has to be informed in writ ing at the latest one week after receiving the kit Severely damaged single components should not be used for a test run They have to be stored until a final solution has been found After this they should be disposed according to the official regulations Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 5 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Only serum should be used in this assay The use of EDTA or Heparin samples may lead to increased values while the use of citrate plasma may lead to decreased values Do not use haemolytic icteric or lipaemic specimens Please note Samples containing sodium azide should not be
36. dard Curve The following data is for demonstration only and cannot be used in place of data generations at the time of assay Standard 0 0 ng mL Standard 1 5ng mL Standard 2 20 ng mL Standard 3 50 ng mL 0 80 Standard 4 100 ng mL Standard 5 200 ng mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 7 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 7 EXPECTED NORMAL VALUES It is strongly recommended that each laboratory should determine its own normal and abnormal val ues In a study conducted with apparently normal healthy adults using the DEMEDITEC Prolactin ELISA the following values are observed Population Mean ng mL S D ng mL 5 Percentile ng mL 95 Percentile ng mL 20 94 14 27 25 15 The results alone should not be the only reason for any therapeutic consequences The results should be correlated to other clinical observations and diagnostic tests 8 QUALITY CONTROL Good laboratory practice requires that controls be run with each calibration curve A statistically signif icant number of controls should be assayed to establish mean values and acceptable ranges to as sure proper performance It is recommended to use control samples according to state and federal regulations The use of con trol samples is advised to assure the day
37. die enzymatische Reaktion linear proportional zu Zeit und Tempera tur ist Das Pipettieren aller Standards Kontrollen und Proben sollte innerhalb von 6 Minuten durchgef hrt werden Beachten Sie dies besonders bei einem manuellen Testansatz 6 2 Testdurchf hrung Jeder Lauf muss eine Standardkurve beinhalten 1 Die ben tigte Anzahl Wells in der Halterung befestigen 2 Je 25 uL Standards Control und Proben mit neuen Plastikspitzen in die entsprechenden Wells geben 3 100 uL Enzyme Conjugate in jedes Well geben F r 10 Sekunden gut sch tteln Es ist sehr wichtig in diesem Schritt eine komplette Durchmi schung zu erreichen 4 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren 5 Den Inhalt der Wells kr ftig aussch tteln Wells 5 mal mit destilliertem Wasser waschen Verblei bende Fl ssigkeit durch Ausklopfen der Wells auf saugf higem Papier entfernen Achtung Die Sensitivit t und Pr zision dieses Assays wird erheblich beeinflusst von der korrek ten Durchf hrung des Waschschrittes 100 uL Substrate Solution in jedes Well geben 10 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Die enzymatische Reaktion durch Zugabe von 50 uL Stop Solution in jedes Well abstoppen Die Optische Dichte bei 450 10 nm mit einem Mikrotiterplatten Leseger t innerhalb von 10 Mi nuten nach Zugabe der Stop Solution bestimmen ON 6 3 Ergebnisermittlung 1 Die durchschnittlichen Werte der Optischen Dichte OD f r jedes Set von Standards Cont
38. doivent tre limin s selon les directives officielles en vigueur 5 ECHANTILLON Seul du s rum doit tre utilis dans le cadre de ce test Le plasma citrate engendre une diminution des valeurs PEDTA et H parine engendre lui une aug mentation des valeurs Ne pas utiliser des chantillons h molys s ict riques ou lip miques Remarque Les chantillons contenant de l azide de sodium ne doivent pas tre utilis s pour ce test 5 1 Pr l vement et pr paration des chantillons Serum Pr lever le sang par ponction veineuse ex Sarstedt Monovette pour s rum laisser coaguler puis s parer le s rum par centrifugation a temp rature ambiante Ne pas centrifuger avant que la coagula tion ne soit termin e Les patients sous traitement anti coagulant peuvent demander un temps de coagulation plus important 5 2 Conservation des chantillons Les tubes contenant les chantillons doivent tre ferm s et peuvent tre stock s jusqu cing jours a 2 C 8 C avant d tre test s Les chantillons stock s pour un temps prolong doivent tre congel s 20 C avant d tre test s Les chantillons d congel s doivent tre retourn s plusieurs fois avant le test 5 3 Dilution de l chantillon Si lors d un test pr liminaire la concentration de l chantillon se r v le tre sup rieure celle du standard le plus concentr alors l chantillon doit tre dilu avec le Standard 0 et test de n
39. e 9 D Ki nm DD M Product information 1 I EN ISO 9001 Information about other products is available at www demeditec com certified company Users Manual Prolactin ELISA Ce DE1291 Y 96 Wells Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner Stra e 2 e D 24145 Kiel Germany _ 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 1 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 Contents Inhaltsverzeichnis Contenuti Contenu 1 INTRODUCTION 3 gt E EEN 24 2 PRINCIPLE OF THE TEST en 3 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO 24 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 4 3 PRECAUCIONES 24 4 REAGENTS e eege Ce 5 4 COMPONENTES DEL KIT 25 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION 6 5 MUESTRAS ii 26 6 ASSAY PROCEDURE 6 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 26 7 EXPECTED NORMAL VALUES 8 7 VALORESESPERADOS 28 8 QUALITY CONTROL 8 8 CONTROLDECALIDAD i lui 28 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 8 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 28 10 LIMITATIONS OF USE 10 10 LIMITACIONES DE USO 29 11 LEGAL ASPEGTS 22 2 2220 42 82 02 11 11 ASPECTOS LEGALES nennen 29 12 REFERENCES LITERATURE en 11 12 REFERENCIAS BIGLIOGPRAFIA 29 1 EINLEITUNG assas
40. e is a function of the incubation time and temperature Before starting the assay it is recommended that all reagents are ready caps removed all needed wells secured in holder etc This will ensure equal elapsed time for each pipetting step without interruption Asa general rule the enzymatic reaction is linearly proportional to time and temperature Pipetting of all standards samples and controls should be completed within 6 minutes Note this especially for manual pipetting Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 6 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 2 Test Procedure Each run must include a standard curve 1 2 3 ONO 6 3 Secure the desired number of Microtiter wells in the holder Dispense 25 HL of each Standard Control and samples with new disposable tips into appropriate wells Dispense 100 pL Enzyme Conjugate into each well Thoroughly mix for 10 seconds It is important to have a complete mixing in this step Incubate for 30 minutes at room temperature Briskly shake out the contents of the wells Rinse the wells 5 times with distilled water 300 uL per well Strike the wells sharply on absorbent paper to remove residual droplets Important note The sensitivity and precision of this assay is markedly influenced by the
41. ebnis ist nur ein Teil des klinischen Gesamtbildes eines Patienten Nur in Fallen in denen die Laborergebnisse in akzeptabler Ubereinstimmung mit dem allgemeinen klinischen Bild des Patienten stehen sollten therapeutische Konsequenzen eingeleitet werden Das Testergebnis allein sollte niemals als alleinige Grundlage f r die Einleitung therapeutischer Kon sequenzen dienen 11 3 Haftung Jegliche Ver nderungen des Testkits und oder Austausch oder Vermischung von Komponenten un terschiedlicher Chargen von einem Testkit zu einem anderen k nnen die gew nschten Ergebnisse und die G ltigkeit des gesamten Tests negativ beeinflussen Solche Ver nderungen und oder Aus tausch haben den Ausschluss jeglicher Ersatzanspr che zur Folge Reklamationen die aufgrund von Falschinterpretation von Laborergebnissen durch den Kunden ge m Punkt 11 2 erfolgen sind ebenfalls abzuweisen Im Falle jeglicher Reklamation ist die Haftung des Herstellers maximal auf den Wert des Testkits beschr nkt Jegliche Sch den die w hrend des Transports am Kit entstanden sind unterliegen nicht der Haftung des Herstellers 12 REFERENZEN LITERATUR Angaben zu den Referenzen entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1218 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 17 Demeditec Pro
42. ells coated with anti Prolactin antibody monoclonal 2 Standard Standard 0 5 6 vials lyophilized 1 mL Concentrations 0 5 20 50 100 200 ng mL Conversion 1 ng mL 21 1 mlU L The standards are calibrated against WHO 3 International Standard for Prolactin IRP 84 500 See Preparation of Reagents Contain non mercury preservative 3 Enzyme Conjugate 1 vial 11 mL ready to use Anti Prolactin antibody conjugated to horserad ish peroxidase Contain non mercury preservative 4 Substrate Solution 1 vial 14 mL ready to use Tetramethylbenzidine TMB 5 Stop Solution 1 vial 14 mL ready to use contains 1 N acidic solution Avoid contact with the stop solution It may cause skin irritations and burns Note Additional Standard 0 for sample dilution is available on request 4 2 Materials required but not provided A microtiter plate calibrated reader 450 10 nm Calibrated variable precision micropipettes Absorbent paper Aqua dest Timer Semi logarithmic graph paper or software for data reduction 4 3 Storage Conditions When stored at 2 C 8 C unopened reagents will retain reactivity until expiration date Do not use reagents beyond this date Opened reagents must be stored at 2 C 8 C Microtiter wells must be stored at 2 C 8 C Once the foil bag has been opened care should be taken to close it tightly again Opened kits retain activity for two months if store
43. i Determinare i valori medi della densit ottica per ogni set di standard controlli e campioni 2 Costruire una curva standard riportare i valori medi della densit ottica OD di ogni standard contro la rispettiva concentrazione dove i valori delle OD si devono trovare sull asse verticale Y e le concentrazioni sull asse orizzontale X 3 Utilizzando il valore medio delle OD per ogni campione si determina la rispettiva concentrazione dalla curva standard 4 Metodo automatico valori riportati in questo istruzioni per l uso sono stati determinati tramite l equazione a 4 parametri methodi preferiti sono 4 Parameter Rodbard oppure 4 Parameter Marquardt Altri funzioni usati per l elaborazioni dei dati possono dare risultati leggermente differenti 5 Laconcentrazione dei campioni pud essere determinata direttamente dalla curva standard Cam pioni con una concentrazione piu elevata dello standard piu concentrato devono essere diluiti Di questo fattore di diluizione deve essere tenuto conto per il calcolo della concentrazione 6 3 1 Esempio di una curva standard seguenti dati sono a scopo dimostrativo soltanto e non possono sostituire i dati generati dall ese guimento del test Standard Densit ottiche 450 nm Standard O 0 ng mL Standard 1 5 ng mL Standard 2_ 20 ng mL Standard 3_ 50 ng mL Standard 4 100 ng mL Standard 5 200 ng mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D
44. ilizzati devono essere trattati e smaltiti secondo le norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive regolamenti di sicurezza di questo prodotto possono essere richiesti direttamente dalla ditta De meditec Diagnostics GmbH Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 18 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 COMPONENTI DEL KIT 4 1 Contenuto del kit 1 Microtiterwells Micropozetti 12 x 8 file separatamente staccabili 96 pozzetti Pozzetti ricoperti con Panti prolattina anticorpo monoclonale 2 Standard Standard 0 5 6 flaconi liofillizzati 1 mL Concentrazione 0 5 20 50 100 200 ng mL Conversione 1 ng mL 21 1 mlU L Gli standard sono calibrati contro lo Standard Internazionale WHO 3 per prolattina IRP 84 500 Vedi preparazionedei reagenti Contiene conservante senza mercurio 3 Enzyme Conjugate Tracciante enzimatico 1 flacone 11 mL pronto all uso Anti prolattina anticorpo coniugato alla perossidasi di rafano Contiene conservante senza mercurio 4 Substrate Solution Soluzione di substrato 1 flacone 14 mL pronto all uso TMB benzidine tetrametilico 5 Stop Solution Soluzione d arresto 1 flacone 14 mL pronto all uso contiene 1 N acido soluzione Evitare il contatto con la soluzione d arresto Pu causare irritazioni
45. lactin ELISA DE1291 1 INTRODUZIONE Il test immuno enzimatico DEMEDITEC Prolactin ELISA contiene materiale per la determinazione quantitativa di prolattina in siero Questo test kit adatto soltanto per l uso diagnostico 2 PRINCIPIO DEL TEST Il test kit DEMEDITEC Prolactin ELISA un test immunologico in fase solida con enzimi ancorati su un substrato ELISA basato sul principio sandwich micropozzetti sono ricoperti con un anticorpo monoclonale diretto contro un unico sito antigenico su una molecola prolattina Un aliquota di un campione di paziente contenente prolattina endogena viene incubato nel pozzetto ricoperto dell enzima coniugato che un anticorpo anti prolattina monoclonale coniugato alla perossidasi di rafano Dopo l incubazione il coniugato non legato eliminato attraverso lavaggi La quantit della perossidasi legata proporzionale alla concentrazione prolattina nel campione Dopo l aggiunta della soluzione substrato l intensit del colore sviluppato proporzionale alla concen trazione di prolattina nel campione del paziente 3 PRECAUZIONI Questo kit adatto soltanto per l uso diagnostico in vitro Informazioni su sostanze pericolose contenute nel kit sono riportate nel regolamento di sicurezza Tutti i componenti del kit che contengono siero o plasma umano sono controllati e confermati nega tivi per la presenza di HIV I II HosAg e HCV con metodi conformi alle norme FDA Ciononostante
46. ll pituitary tumors may cause hyperprolactinemia which is sometimes associated with male impotence 6 High prolactin levels are commonly associated with galactorrhea and amenorrhea Prolactin concentrations have been shown to be increased by estrogens thyrotropin releasing hor mone TRH and several drugs affecting dopaminergic mechanisms 7 8 9 10 Prolactin levels are elevated in renal disease and hypothyroidism and in some situations of stress exercise and hypogly cemia Additionally the release of prolactin is episodic and demonstrates diurnal variation 11 Mildly elevated prolactin concentrations should be evaluated taking these considerations into account Pro lactin concentrations may also be increased by drugs such as chloropromazine and reserpine and may be lowered by bromocyptine and L dopa 12 The DEMEDITEC Prolactin ELISA provides a rapid sensitive and a reliable assay The antibodies developed for the test will determine a minimal concentration of human prolactin of 0 35 ng mL There is no cross reactivity with hCG TSH LH FSH or hGH 2 PRINCIPLE OF THE TEST The DEMEDITEC Prolactin ELISA Kit is a solid phase enzyme linked immunosorbent assay ELISA based on the sandwich principle The microtiter wells are coated with a monoclonal mouse antibody directed towards a unique anti genic site on a Prolactin molecule An aliquot of patient sample containing endogenous Prolactin is incubated in the coated well with enz
47. ls gegeben und mit einem Enzymkonjugat inkubiert Das Konjugat enth lt einen anti Prolaktin Antik rper der mit Meerrettichperoxidase konjugiert ist Es wird ein Sandwichkomplex gebildet Das nicht gebundene Konjugat wird durch Waschen der Wells entfernt Anschlie end wird die Sub stratl sung zugegeben und die Farbentwicklung nach einer definierten Zeit gestoppt Die Intensit t der gebildeten Farbe ist proportional der Prolaktin Konzentration in der Probe Die Extinktion wird bei 450 nm mit einem Mikrotiterplattenleser gemessen Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 12 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 b VORSICHTSMABNAHMEN Dieser Kit ist nur zum in vitro diagnostischen Gebrauch geeignet Nur die g ltige im Testkit enthaltene Gebrauchsanweisung verwenden Informationen zu im Kit enthaltenen gef hrlichen Substanzen entnehmen Sie bitte dem Sicher heitsdatenblatt Alle Bestandteile dieses Testkits die humanes Serum oder Plasma enthalten wurden mit FDA gepr ften Methoden auf HIV UI HbsAg und HCV getestet und als negativ best tigt Jedoch sollten alle Bestandteile im Umgang und bei der Entsorgung wie m gliche Gefahrenstoffe betrachtet wer den Der Kontakt mit der Stop Solution sollte vermieden werden da sie 1 N saure L sung enth lt Saure L sung kann H
48. meditec Diag nostics GmbH erh ltlich BESTANDTEILE DES KITS Kitinhalt Microtiterwells 96 Wells 12 x 8 Wells einzeln brechbar Mit anti Prolaktin Antik rper monoklonal beschichtet Standard Standard 0 5 6 Fl schchen lyophilisiert je 1 mL Konzentrationen 0 5 20 50 100 200 ng mL Umrechnungsfaktor 1 ng mL 21 1 mIU L Die Standards sind kalibriert gegen den 3 Internationalen WHO Standard f r Prolactin IRP 84 500 Siehe Vorbereitung der Reagenzien Enth lt quecksilberfreies Konservierungsmittel Enzyme Conjugate Enzymkonjugat 1 Fl schchen 11 mL gebrauchsfertig Anti Prolaktin Antik rper mit Meerrettichperoxidase konjugiert Enth lt quecksilberfreies Konservierungsmittel Substrate Solution Substratl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig Substratl sung TMB Stop Solution Stoppl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig enth lt 1 N saure L sung Kontakt mit der Stoppl sung vermeiden Kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen Anmerkung Zus tzlicher Standard 0 zur Probenverd nnung ist auf Anfrage erh ltlich Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 13 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 2 Nicht im Kit enthaltene aber erforderliche Ger te und Materialien Kalibriertes Mikrotiter
49. men sollten die Patientenergebnisse als ung ltig eingestuft werden In diesem Fall berpr fen Sie bitte die folgenden Bereiche Pipetten und Zeitnehmer Photometer Verfallsdatum der Reagenzien Lagerungs und Inkubationsbedingungen Absaug und Waschmetho de Sollten Sie nach berpr fung der vorgenannten Bereiche keinen Fehler erkannt haben setzen Sie sich bitte mit Ihrem Lieferanten oder direkt mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 9 ASSAY CHARACTERISTIKA 9 1 Messbereich Der Messbereich des Testes liegt zwischen 0 35 200 ng mL 9 2 Spezifit t der Antik rper Kreuzreaktivit t Die Daten entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 9 3 Sensitivit t Die analytische Sensitivit t definiert als Mittelwert plus der zweifachen Standardabweichung des Standards 0 n 20 betr gt 0 35 ng mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 16 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 Die Daten zu 9 4 Pr zision 9 5 Wiederfindung 9 6 Linearit t entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 10 GRENZEN DES TESTS Jede unsachgem e Behandlung von Proben oder Modifikationen dieses Tests k nnen die Ergebnis se beeinflussen 10 1 Interferenzen H moglobin bis zu 4 mg mL Bilirubin bis zu 0 5 mg mL und Triglyce
50. o pu influenzare risultati 10 1 Sostanze interferenti Emoglobina fino a 4 mg mL bilirubina fino a 0 5 mg mL e trigliceridi fino a 0 9 mg mL non in fluenzano i risultati di questo test 10 2 Droghe interferenti Fino ad oggi nessuna sostanza farmaco conosciuta a noi che abbia influenzato la determinazione di Prolactin nel campione 10 3 Effetto Hook di alti dosaggi Nessun effetto hook di aglomerazione stato osservato in questo test fino a 2000 ng mL di prolatti na 11 ASPETTI LEGALI 11 1 Affidabilit dei risultati Il test deve essere eseguito esattamente secondo il protocollo dato dal produttore Inoltre l utente deve seguire le regole del GLP Good Laboratory Practice o eventualmente altre regole comportamentali o disposizioni legali Questo vale soprattutto per l uso delle referenze E molto importante utilizzare un numero appropriato di referenze in parallelo ai campioni test per poter controllare l esattezza e la pre cisione del test risultati del test sono validi soltanto se tutte le referenze cadono nei margini prestabiliti e se tutti gli altri parametri del test soddisfano la specificazione per questo test Se esistono dubbi o domande su questi risultati si prega di contattare la ditta DEMEDITEC 11 2 Conseguenze terapeutiche Soltanto sulla base dei risultati dei laboratori non dovrebbero essere intraprese delle conseguenze terapeutiche di alcun tipo anche se i risultati del test sono d acco
51. of the test The test results are valid only if all controls are within the specified ranges and if all other test parame ters are also within the given assay specifications In case of any doubt or concern please contact DEMEDITEC 11 2 Therapeutic Consequences Therapeutic consequences should never be based on laboratory results alone even if all test results are in agreement with the items as stated under point 11 1 Any laboratory result is only a part of the total clinical picture of a patient Only in cases where the laboratory results are in acceptable agreement with the overall clinical picture of the patient should therapeutic consequences be derived The test result itself should never be the sole determinant for deriving any therapeutic consequences 11 3 Liability Any modification of the test kit and or exchange or mixture of any components of different lots from one test kit to another could negatively affect the intended results and validity of the overall test Such modification and or exchanges invalidate any claim for replacement Claims submitted due to customer misinterpretation of laboratory results subject to point 11 2 are also invalid Regardless in the event of any claim the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit Any damage caused to the test kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer 12 REFERENCES LITERATURE 1 Shome B and Parlow A F J Clin
52. oivent tre stock es 2 C 8 C Une fois la capsule d aluminium ouverte attention bien refermer le flacon Les kits ouverts conservent leur activit durant deux mois s ils sont stock s comme pr c demment mentionn 4 4 Pr paration des r actifs Amener tous les r actifs et le nombre de barrettes n cessaires au test temp rature ambiante avant utilisation Standards Reconstituer le contenu lyophilis des flacons de standards avec 1 0 mL d eau distill e Remarque Les standards reconstitut s sont stables deux mois 2 C 8 Pour un stockage prolong congeler 20 TC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 31 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 5 Elimination des d chets relatifs au kit L limination des d chets relatifs au kit doit tre r alis e selon les r gles nationales en vigueur Les informations sp cifiques au kit sont pr sent es dans la fiche de s curit voir chapitre 13 4 6 Kits endommag s Dans le cas de dommages importants survenus au kit ou ses composants informer la DEMEDITEC au plus tard une semaine apr s r ception du kit Les composants endommag s ne doivent pas tre utilis s pour le test Ils doivent tre stock s jusqu ce qu une solution adapt e ait t trouv e Apr s cela ils
53. onomer f r biologisch aktiv gehalten Der schwerwiegendste Grund f r eine Hyperprolaktin mie ist ein Adenom des Hypophysenvorderlap pens Die Bestimmung von Serumprolaktin ist bei der Diagnose dieser Tumore sehr n tzlich Obwohl sie meistens gutartig sind produzieren sie abnormale Mengen von Prolaktin und zwar in 80 der F lle Andere Krankheiten die durch erh hte Prolaktin Spiegel angezeigt werden sind Schilddr sen unterfunktion hypothalamische Erkrankungen Stein Leventhal Syndrom und chronisches Nierenver sagen Hyperprolaktin mie kann auch eine sekund re Auswirkung sein wenn Phenothiazine Monoaminoxi dase Inhibitoren und andere Medikamente eingenommen werden die die Funktion des Hypothalamus und der Nebenniere beeinflussen Auch w hrend oder kurz nach dem Absetzen der Einnahme von oralen Kontrazeptiva kann Hyperprolaktin mie auftreten Hypoprolaktin mie ist nicht vollst ndig an spezifisch klinische Probleme gebunden obwohl Versagen der postpartalen Laktation und einige F lle von Panhypopituitarismus mit einem verringerten Prolaktin Spiegel in Verbindung gebracht werden k nnen 2 TESTPRINZIP Der DEMEDITEC Prolactin ELISA ist ein Festphasen Enzymimmunoassay der auf der Sandwich technik basiert Die Wells der Mikrotiterplatten sind mit einem monoklonalen Antik rper beschichtet der gegen eine definierte Antik rper Bindungsstelle des Prolaktin Molek ls gerichtet ist Die Proben werden in die beschichteten Wel
54. ouveau comme d crit dans R alisation du test Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration Exemple a dilution 1 10 10 uL S rum 90 uL Standard 0 bien m langer b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0 bien m langer 6 R ALISATION DU TEST 6 1 Remarques g n rales Tous les r actifs et chantillons doivent tre amen s temp rature ambiante avant utilisation Tous les r actifs doivent tre m lang s sans formation de mousse Une fois la proc dure engag e toutes les tapes doivent tre r alis es sans interruption Utiliser un nouveau c ne de pipette pour chaque standard contr le ou chantillon ceci afin d viter toute contamination L absorbance est fonction du temps d incubation et de la temp rature Avant de commencer le test il est recommand de pr parer tous les r actifs bouchons ouverts de pr parer les puits des mi croplaques etc Cela garantira un intervalle de temps quivalent entre chaque tape sans inter ruption En r gle g n rale la r action enzymatique est lin airement proportionnelle au temps et la tem p rature Le pipettage de tous les standards chantillons et contr les doit tre r alis en 6 minutes A noter sp cialement dans le cadre d un pipettage manuel Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany No 08 1218 Phone 49 0
55. plattenleseger t mit 450 10 nm Filter Kalibrierte variable Pr zisions Mikropipette Saugf higes Papier Aqua dest 4 3 Lagerung und Haltbarkeit des Kits Die unge ffneten Reagenzien behalten bei Lagerung um 2 C 8 C ihre Reaktivit t bis zum Verfalls datum Nach dem Verfallsdatum die Reagenzien nicht mehr verwenden Nach dem Offnen sollten alle Reagenzien bei 2 C 8 C gelagert werden Die Mikrotiterwells sollten bei 2 C 8 C gelagert wer den Der einmal ge ffnete Folienbeutel sollte stets sehr sorgf ltig wieder verschlossen werden Unter den beschriebenen Lagerbedingungen behalten ge ffnete Kits zwei Monate ihre Reaktivit t 4 4 Vorbereitung der Reagenzien Alle Reagenzien sowie die ben tigte Anzahl von Wells sollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden Standards Rekonstituieren Sie den lyophilisierten Inhalt der Standardfl schchen mit 1 mL destilliertem Wasser Achtung Bei 2 8 sind die rekonstituierten Standards 2 Monate haltbar F r eine l ngere Auf bewahrung bei 20 einfrieren 4 5 Entsorgung des Kits Die Entsorgung des Kits muss gem den nationalen gesetzlichen Vorschriften erfolgen Spezielle Informationen f r dieses Produkt finden Sie im Sicherheitsdatenblatt Kapitel 13 4 6 Besch digte Testkits Im Falle einer starken Besch digung des Testkits oder der Komponenten muss die Firma DEMEDI TEC in schriftlicher Form spatestens eine Woche nach Erhalt des Ki
56. rdo con gli aspetti articolati nel punto 11 1 Ogni risultato di laboratorio soltanto una parte di un quadro clinico completo di un paziente Soltanto in casi in cui i risultati di un test del laboratorio si accordano con il quadro clinico dell ammalato si possono intraprendere delle conseguenze terapeutiche Il risultato del test da solo non base sufficiente per lo stabilimento di una terapia 11 3 Responsabilit legali Ogni cambiamento del protocollo del test e o lo scambio o il mescolamento di componenti provenienti da cariche diverse possono influenzare negativamente i risultati e compromettere la validit del test Questi cambiamenti e o scambi annullano ogni diritto al risarcimento Si respingano inoltre tutti i richiami risultanti da interpretazioni sbagliate da parte dell utente secondo il paragrafo 11 2 Nel caso di reclamazione la garanzia del produttore limitato al valore massimo del test kit Ogni danno provocato durante il trasporto del kit non sottost alla responsabilit del produtto re 12 BIBLIOGRAFIA Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 23 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 1 INTRODUCCI N El Kit de inmunoensayo enzim tico DEMEDITEC Prolactin ELISA proporciona los materiales
57. resultar diferentes Los compuestos qu micos y los reactivos preparados o utilizados han de tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas Las hojas de los datos de seguridad de este producto est n disponibles bajo pedido directamente a Demeditec Diagnostics GmbH Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 24 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 COMPONENTES DEL KIT 4 1 Componentes del Kit 1 Microtiterwells Placas multipocillo 12 x 8 tiras separables 96 pocillos Pocillos recubiertos con anticuerpo anti prolactina monoclonal 2 Standard Standard 0 5 Est ndar 6 viales liofilizados 1 mL Concentraciones 0 5 20 50 100 200 ng mL Conversi n 1 ng mL 21 1 mIU L Los est ndares est n calibrados seg n WHO 3 International Standard parar prolactina IRP 84 500 Ver Preparaci n de los Reactivos Contiene conservante sin mercurio 3 Enzyme Conjugate Conjugado enzim tico 1 vial 11 mL listo para usar Anticuerpo anti prolactina conjugado con la Peroxidasa de r bano Contiene conservante sin mercurio 4 Substrate Solution Soluci n de sustrato 1 vial 14 mL listo para usar Tetrametilbencidina TMB 5 Stop Solution Soluci n de parada
58. ride bis zu 0 9 mg mL haben keinen Einfluss auf das Testergebnis 10 2 Beeinflussung durch Medikamente Uns sind bislang keine Stoffe Medikamente bekannt geworden deren Einnahme die Messung des Prolaktin Gehaltes der Probe beeinflussen w rde 10 3 High Dose Hook Effekt Ein Hook Effekt tritt bei Proben mit bis zu 2000 ng mL Prolaktin nicht auf 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 11 1 Zuverl ssigkeit der Ergebnisse Der Test muss exakt gemaB der Testanleitung des Herstellers abgearbeitet werden Dar ber hinaus muss der Benutzer sich strikt an die Regeln der GLP Good Laboratory Practice oder andere eventu ell anzuwendende Regeln oder nationale gesetzliche Vorgaben halten Dies betrifft besonders den Gebrauch der Kontrollreagenzien Es ist sehr wichtig bei der Testdurchf hrung stets eine ausreichen de Anzahl Kontrollen zur Uberpr fung der Genauigkeit und Pr zision mitlaufen zu lassen Die Testergebnisse sind nur g ltig wenn alle Kontrollen in den vorgegebenen Bereichen liegen und wenn alle anderen Testparameter die vorgegebenen Spezifikationen f r diesen Assay erf llen Wenn Sie bez glich eines Ergebnisses Zweifel oder Bedenken haben setzen Sie sich bitte mit der Firma DEMEDITEC in Verbindung 11 2 Therapeutische Konsequenzen Therapeutische Konsequenzen sollten keinesfalls nur aufgrund von Laborergebnissen erfolgen selbst dann nicht wenn alle Testergebnisse mit den in 11 1 genannten Voraussetzungen Ubereinstimmen Jedes Laborerg
59. rols und Patientenproben bestimmen 2 Eine Standardkurve ermitteln durch Auftragen der mittleren Optischen Dichte jedes Standards gegen die Konzentration wobei der OD Wert auf der vertikalen Y Achse und die Konzentration auf der horizontalen X Achse eingetragen wird 3 Unter Verwendung der mittleren OD wird f r jede Probe die entsprechende Konzentration aus der Standardkurve ermittelt 4 Automatische Methode Die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Werte wurden automa tisch mit Hilfe der 4 Parameter Gleichung bestimmt 4 Parameter Rodbard oder 4 Parameter Marquardt sind die bevorzugten Methoden Andere Auswertungsfunktionen k nnen leicht abwei chende Werte ergeben 5 Die Konzentration der Proben kann direkt von der Standardkurve abgelesen werden Proben die eine h here Konzentration als die des h chsten Standards enthalten m ssen verd nnt werden Dieser Verd nnungsfaktor muss bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 15 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 3 1 Beispiel f r eine Standardkurve Nachfolgend wird ein typisches Beispiel f r eine Standardkurve mit dem DEMEDITEC ELISA gezeigt Diese Werte sollten nicht zur Berechnung von Patientendaten verwendet werden Standard Optische Dichte 450nm
60. s der h chste Stan dard gefunden wird kann diese Probe mit Standard 0 weiter verd nnt und nochmals bestimmt wer den Die Verd nnung muss jedoch bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden Beispiel a Verd nnung 1 10 10 uL Serum 90 uL Standard 0 gr ndlich mischen b Verd nnung 1 100 10 uL Verd nnung a 1 10 90 uL Standard 0 gr ndlich mischen Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany 2291 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 14 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 6 TESTDURCHFUHRUNG 6 1 Allgemeine Hinweise Alle Reagenzien und Proben m ssen vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht und gut ge mischt werden Dabei sollte Schaumbildung vermieden werden Wenn die Testdurchf hrung einmal begonnen wurde muss sie ohne Unterbrechung zu Ende ge f hrt werden F r jeden Standard jede Kontrolle oder Probe eine neue Plastikspitze verwenden um Verschlep pungen zu vermeiden Die Optische Dichte ist abh ngig von Inkubationszeit und Temperatur Deshalb ist es notwendig vor Beginn der Testdurchf hrung alle Reagenzien in einen arbeitsbereiten Zustand zu bringen die Deckel der Fl schchen zu ffnen alle ben tigten Wells in den Halter zu setzen Nur eine solche Vorbereitung garantiert gleiche Zeiten f r jeden Pipettiervorgang ohne Pausen Als generelle Regel gilt dass
61. s par metros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo En cado de alguna duda o inquietud por favor contactar con DEMEDITEC 11 2 Consecuencias Terap uticas Las consecuencias terap uticas nunca deben basarse s lo en los resultados de laboratorio incluso si todos los resultados del ensayo est n de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11 1 Cualquier resultado de laboratorio es solamente una parte del cuadro cl nico de un paciente Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio est n en acuerdo con todo el cuadro cl nico de un paciente se pueden derivar consecuencias terap uticas Nunca deben derivarse consecuencias terap uticas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo 11 3 Responsabilidad Cualquier modificaci n del kit y o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test Esas modificaciones y o cambios invalidad cualquier reclamaci n de reposici n Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretaci n de los resultados de laboratorio por parte del comprador referidos al punto 11 2 son tambi n inv lidas A pesar de todo en el caso de cualquier reclamaci n la responsabilidad del fabricante no excede el valor del kit Cualquier da o provocado al kit durante su transporte no est sujeto a la responsabilidad del fabricante 12 REFERE
62. sinat 12 1 INTRODUCTION 30 2 TESTPRINZIP 3 eege EE ie een 12 2 PRINCIPE DU TEST 30 3 VORSICHTSMABNAHMEN 13 3 PRECAUTIONS D UTILISATION 30 4 BESTANDTEILE DES KITS onen 13 4 COMPOSITION DU KIT 31 5 PROBENVORBEREITUNG 14 5 ECHANTILLON nennen 32 6 TESTDURCHEUHRUNG 15 6 REALISATION DU TEST 32 7 ERWARTETE WERTE 16 7 VALEURS ATTENDUER 34 8 QUALIT TS KONTROLLE 16 8 CONTROLE DE QUALIT 34 9 ASSAY CHARACTERISTIKA nen 16 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 34 10 GRENZEN DES TESTS 17 10 LIMITES D UTILISATION 35 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 17 11 ASPECTSLEGAUX a 35 12 REFERENZEN LITERATUR nenne 17 12 REFERENCES i 35 1 INTRODUZIONE 18 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISA S 36 2 PRINCIPIO DEL TEST 18 3 PRECAUZIONI kreeni et 18 4 COMPONENTI DEL KIT 19 5 JCAMPIONI ioei a A 20 6 ATTUAZIONE DEL TEST 20 7 VALORINORMALl 22 8 CONTROLLO QUALIT 22 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 22 10 LIMITAZIONE DEL TEST nee 23 11 ASPETTI LEGAL i aia aa 23 12 BIBEIOGRAFIA 23 5 2458 Settee a ee 23 Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany Se 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49
63. st uniquement destin aux tests diagnostiques in vitro Les informations concernant la toxicit des r actifs contenus dans ce kit sont pr sent es dans la fiche de s curit Material Safety Data Sheets Tous les r actifs de ce kit contenant du s rum ou du plasma humain ont t test s avec des r sul tats n gatifs pour le VIH I II le HBsAg et le HCV selon les normes FDA en vigueur N anmoins lors de leur utilisation tous les r actifs de ce kit doivent tre manipul s avec pr caution Eviter les contacts avec la Stop Solution celle ci contient 1 N acidic solution Cela pourrait engen drer irritations ou br lures de la peau Ne jamais pipeter avec la bouche et viter tout contact de la peau ou des muqueuses avec les r actifs ou les chantillons Ne pas fumer manger boire ou utiliser des produits cosm tiques dans les zones ou les chantil lons ou le kit ont t mani s Porter des gants d examen lors de l utilisation des chantillons ou des r actifs Une contamination microbienne des chantillons ou des r actifs pourrait fausser les r sultats L utilisation de ce kit devra tre en accord avec les normes ou recommandations nationales de s curit en vigueur concernant les produits risque biologique Ne pas utiliser les r actifs au del de la date d expiration inscrite sur l emballage Tous les volumes indiqu s doivent tre scrupuleusement respect s comme indiqu
64. t r sultat n est qu une partie du tableau clinique complet d un patient Les suites th rapeutiques peuvent d couler des r sultats de laboratoire si et seulement si ceux ci sont en accord avec l ensemble du tableau clinique du patient Le r sultat du test en lui m me ne doit en aucun cas tre le seul d terminant des suites th rapeu tiques suivre 11 3 Responsabilit Toute modification du kit et ou change o m lange d un des composants de diff rents lots d un kit un autre pourrait affecter de fa on n gative les r sultats attendus et la validit du test dans son ensemble De telles modifications ou changes invalident toute r clamation pour remplacement Toutes les r clamations soumises relatives au paragraphe 11 2 et dues une mauvaise interpr ta tion des r sultats de laboratoire de la part du client sont galement invalides N anmoins en cas de r clamation la responsabilit du fabricant n est pas de d passer les limites de la valeur du kit Tout dommage caus au kit lors de son transport n est pas du ressort de la responsabilit du fabricant 12 REFERENCES Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 35 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 SYMBOLS USED WITH DEMEDITEC ELISA
65. tandards contr les et chantillons Etablir la courbe talon en reportant la densit optique moyenne de chaque valeur standard en fonction de sa concentration en posant la densit optique en axe des ordonn es et la concentra tion en axe des abscisses L utilisation de la densit optique moyenne pour chaque chantillon d termine la concentration correspondante partir de la courbe talon M thode automatique Les r sultats dans les instructions d utilisation ont t calcul s de fa on automatique en utilisant une courbe de r gression 4 Param tres 4 param tres Rodbard ou 4 pa ram tres Marquardt sont les m thodes favorites D autres fonctions logistiques peuvent donner des r sultats l g rement diff rents La concentration des chantillons peut tre lue directement partir de cette courbe talon Les chantillons avec une concentration sup rieure celle du plus haut standard doivent tre dilu s de nouveau Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ra tion 1 Exemple typique de courbe talon Les r sultats suivants sont ici pr sent s titre d exemple et ne peuvent tre utilis s au moment de l essai Unit s optiques 450 nm Standard O 0 ng mL Standard 1 5 ng mL Standard 2_ 20 ng mL Standard 3_ 50 ng mL Standard 4 100 ng mL Standard 5 200 ng mL Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 0
66. to dal materiale di controllo i risultati dei pazienti devono essere considerati invalidi In questo caso si prega di controllare i seguenti fattori d errore pipette cronometri fotometro data di scadenza dei reagenti condizione di magazzi naggio e d incubazione metodi di aspirazione e di lavaggio Se dopo il controllo dei suddetti fattori non rilevabile alcun errore si prega di contattare il fornitore o direttamente la ditta DEMEDITEC 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 9 1 Assay Dynamic Range Le concentrazioni determinabili con questo test stanno tra 0 35 200 ng mL 9 2 Specificit degli anticorpi reazioni ad incrocio Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 3 Sensitivita analitica La sensitivit analitica stata calcolata dai valori medi piu due deviazioni standard di venti 20 repli che dello Standard 0 ed erano 0 35 ng mL 9 4 Precisione Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 5 Ritrovato Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 6 Linearit Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 22 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 10 LIMITAZIONE DEL TEST Ogni manutenzione impropria dei campioni o modificazione del protocoll
67. to day validity of results Use controls at both normal and pathological levels The controls and the corresponding results of the QC Laboratory are stated in the QC certificate add ed to the kit The values and ranges stated on the QC sheet always refer to the current kit lot and should be used for direct comparison of the results It is also recommended to make use of national or international Quality Assessment programs in order to ensure the accuracy of the results Employ appropriate statistical methods for analysing control values and trends If the results of the assay do not fit to the established acceptable ranges of control materials patient results should be considered invalid In this case please check the following technical areas Pipetting and timing devices photometer expiration dates of reagents storage and incubation conditions aspiration and washing methods After checking the above mentioned items without finding any error contact your distributor or DEMEDITEC directly 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 9 1 Assay Dynamic Range The range of the assay is between 0 35 200 ng mL 9 2 Specificity of Antibodies Cross Reactivity The following substances were tested for cross reactivity of the assay Produced Color Intensity Gier Equivalent to Prolactin in Serum ng mL 62 500 mIU mL 125 000 mIU mL 250 000 mIU mL 500 000 mIU mL hCG WHO 1 IRP 75 537 A EE O EE a En I Demeditec Diagnostics GmbH e
68. ts informiert werden Stark be sch digte Einzelkomponenten sollten nicht f r den Testlauf verwendet werden Sie m ssen gelagert werden bis eine endg ltige L sung gefunden wurde Danach sollten Sie gem den offiziellen Richtli nien entsorgt werden 5 PROBENVORBEREITUNG Serum muss in diesem Test als Probenmaterial eingesetzt werden Der Einsatz von EDTA oder He parin Plasma kann zu erh hten und der Einsatz von Zitratplasma zu erniedrigten Werten f hren Lipamische ikterische und oder stark h molysierte Proben sollten nicht verwendet werden Achtung Proben die Natriumazid enthalten sollten nicht verwendet werden 5 1 Probenentnahme Serum Blut durch Venenpunktion entnehmen z B mit Sarstedt Monovette f r Serum gerinnen lassen und das Serum durch Zentrifugation bei Raumtemperatur abtrennen Vor der Zentrifugation muss die Ge rinnung vollst ndig abgeschlossen sein Bei Patienten die Antikoagulantien erhalten kann die Gerin nungszeit l nger dauern 5 2 Probenaufbewahrung Proben sollten stets gut verschlossen sein und k nnen vor Testbeginn bis zu 5 Tage bei 2 C 8 C gelagert werden F r eine l ngere Aufbewahrung sollten die Proben eingefroren bei 20 C bis zum Testbeginn gelagert werden Nur einmal einfrieren Aufgetaute Proben sollten vor Testbeginn vorsich tig durchmischt werden ohne Schaumbildung 5 3 Probenverd nnung Wenn in einem ersten Testdurchlauf bei einer Probe eine Konzentration h her al
69. tutti i componenti dovrebbero essere trattati come potenziali sostanze nocive nella manutenzione e nello smaltimento Il contatto con la Stop Solution dovrebbe essere evitato perch contiene 1 N acido soluzione L acido soluzione pu provocare irritazioni cutanee e ustioni Non pipettare con la bocca ed evitare il contatto con componenti del kit con la pelle o con le muco se Nelle aree in cui il test viene utilizzato non fumare mangiare bere o fare uso di prodotti cosmetici Nella manutenzione dei campioni o reagenti del kit portare guanti di latex monouso La contamina zione dei reagenti o dei campioni con microbi pu dare risultati falsi L utilizzo dovrebbe avvenire secondo regole che seguono le rispettive norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive Non utilizzare i reagenti dopo la scadenza indicata sul kit Ogni indicazione sulla quantit indicata del protocollo del kit deve essere accuratamente seguito Risultati ottimali possono essere ottenuti soltanto con l uso di pipette calibrate e spettrofotometro calibrato Componenti del kit con numeri di lotto diversi non devono essere combinati consigliabile di non utilizzare pozzetti di piastre diversi anche se si tratta dello stesso lotto kit potrebbero essere stati magazzinati o spediti a condizioni diverse cosicch le caratteristiche di legame potrebbero diver gere leggermente componenti chimici e reagenti preparati o gi ut
70. urer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Distributed b Distributor Vertreiber Distributeur Distribuidor Distributore y Content Content Inhalt Contenu Contenido Contenuto Volume No Volume No Volumen Anzahl Volume Num ro Volumen N mero Volume Quantita Microtiterwells Microtiterwells Mikrotiterwells ae de micro Placas multipocillo Micropozzetti Antiserum Antiserum Antiserum Antis rum Antisuero Antisiero Enzyme Conju gate Enzyme Conjugate Enzymkonjugat Conjugu enzymatique Conjugado enzim tico Tracciante enzimatico Enzyme Com plex Enzyme Complex Enzymkomplex Complexe enzyma tique Complex enzim tico Complesso enzimatico ri lu Li ate Solu Substrate Solution Substratl sung Solution substrat Soluci n de sustrato Soluzione di substrato Stop Solution Stop Solution Stoppl sung Solution d arr t Soluci n de parada Soluzione d arresto Zero Standard Zero Standard Nullstandard Zero Standard Estandar cero Standard zero Standard Standard Standard Standard Estandar Standard Control Control Kontrolle Contr le Control Controllo Assay Buffer Assay Buffer Assaypuffer Tampon d essai Tamp n de ensayo Tampone del test Wash Solution Wash Solution Waschl sung Solution de lavage Soluci n de lavado Soluzione di lavaggio 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH Gi Ger W s 1 N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI 1N HCI A e Probenverd nnungs Solution pour dilution Soluci n p
71. use components from kits with different lot numbers It is advised not to exchange wells of different plates even of the same lot The kits may have been shipped or stored under dif ferent conditions and the binding characteristics of the plates may result slightly different 17 Avoid contact with Stop Solution containing 1 N acidic solution It may cause skin irritation and burns 18 Some reagents contain Proclin 300 BND and or MIT as preservatives In case of contact with eyes or skin flush immediately with water 19 TMB substrate has an irritant effect on skin and mucosa In case of possible contact wash eyes with an abundant volume of water and skin with soap and abundant water Wash contaminated objects before reusing them If inhaled take the person to open air 20 Chemicals and prepared or used reagents have to be treated as hazardous waste according to the national biohazard safety guideline or regulation 21 For information on hazardous substances included in the kit please refer to Safety Data Sheets Safety Data Sheets for this product are available upon request directly from DEMEDITEC Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 12 13 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 4 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 4 REAGENTS 4 1 Reagents provided 1 Microtiterwells 12 x 8 break apart strips 96 wells W
72. yme conjugate which is an anti Prolactin antibody conjugated with horseradish peroxidase After incubation the unbound conjugate is washed off The amount of bound peroxidase is proportional to the concentration of Prolactin in the sample Having added the substrate solution the intensity of colour developed is proportional to the concentra tion of Prolactin in the patient sample Demeditec Diagnostics GmbH e Lise Meitner StraBe 2 e D 24145 Kiel Germany en 08 1213 Phone 49 0 431 71922 0 e Fax 49 0 431 71922 55 Updated 140220 Email info demeditec de e http www demeditec com 3 Demeditec Prolactin ELISA DE1291 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 1 This kit is for in vitro diagnostic use only For professional use only 2 All reagents of this test kit which contain human serum or plasma have been tested and confirmed negative for HIV I II HBsAg and HCV by FDA approved procedures All reagents however should be treated as potential biohazards in use and for disposal 3 Before starting the assay read the instructions completely and carefully Use the valid version of instructions for use provided with the kit Be sure that everything is understood 4 The microplate contains snap off strips Unused wells must be stored at 2 C to 8 C in the sealed foil pouch and used in the frame provided 5 Pipetting of samples and reagents must be done as quickly as possible and in the same se quence for each step 6 Use reservoirs only

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