Du 2001-02-19 au 2001-02-23
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1. 2 les dossiers indiquant la date d entr e en vigueur des documents contr l s au centre taient incomplets 3 les renseignements contenus dans certaines reliures consacr es aux documents contr l s taient inexacts 4 le contenu du guide des t l recruteurs n a pas t v rifi 5 les formulaires num rant les produits thermolabiles situ s l ext rieur des salles d entreposage n taient pas contr l s et les conditions de conservation ne convenaient pas tous les produits num r s p ex aires d entreposage C B 11 et 1 Une liste exhaustive des documents remplac s n ayant pas t retourn s au service de Contr le des documents est en cours d laboration Cette liste sera transmise tous les services concern s d ici le 2001 03 31 Les documents remplac s seront tous r cup r s et d truits d ici le 2001 04 30 Un PFC destin am liorer la gestion de tels documents sera mis en application d ici le 2001 03 31 2 Les fichiers portant sur les documents contr l s seront examin s afin de s assurer de la mise en application du proc d d ici le 2001 05 31 Un cours de formation sera labor et dispens d ici le 2001 07 31 afin de r soudre cette question voir r ponse n 5 3 La concordance entre les informations consign es dans les Registres de distribution des documents et le contenu de chaque reliure ont t v rifi s D ici le 2001 05 31 l index de chaque reliure de do2. 9 to 23 hamilton fr doc Les lecteurs de codes barres ne fonctionnent correctement et ne peuvent tre valid s qu avec des copies d tiquettes de premi re g n ration Le service du Contr le des documents n avait pas fourni au centre d Hamilton une copie de premi re g n ration obtenue partir de la copie ma tresse c est pourquoi le lecteur de codes barres ne pouvait bien lire les tiquettes Le 2001 03 13 le service du Contr le des documents du si ge social a exp di des copies de premi re g n ration tous les centres dont celui d Hamilton La validation des lecteurs de codes barres DEC du centre d Hamilton a t accomplie de mani re satisfaisante avec la nouvelle s rie de copies d tiquettes Contr le de la fabrication C 02 011 10 Le contr le des stocks de certaines fournitures critiques a t compromis car les num ros de lot de certains produits n ont pas t consign s dans les registres et les dossiers conserv s n taient pas permanents Un PFC sera labor et mis en application d ici le 2001 04 30 Ce document d crira la vproc dure et la consignation en dossier relativement la gestion des stocks de fournitures critiques dans le service des Finances Le 2001 02 27 une note de service a t diffus e afin d informer le personnel charg de la gestion des stocks que les informations devaient tre consign es l encre ind l bile dans les registres de stock
3. Contr le de la fabrication C 02 011 11 Les fioles AS 10 utilis es pour le sulfate de cuivre nu isaient la capacit du personnel responsable des inscriptions de mesurer le taux d h moglobine comme on l indique dans les instructions du PFN 01 050 D termination de l Hb et de l Ht donneur de sang total et donneur autologue La directive D2001 009 Larger Capacity Copper Sulphate Vials Fioles grand volume pour le sulfate de cuivre d crit aux centres le mode d emploi des grands mod les de fioles pour les preuves au sulfate de cuivre Dans ce document il est recommand de verser 30 ml de sulfate de cuivre dans les fioles et de ne pas proc der plus de 25 dosages de l h moglobine par fiole afin d assurer l application de la technique ad quate Cette directive a t transmise aux centres le 2001 03 02 et devait tre mise en application le 2001 03 26 au plus tard Contr le de la fabrication C 02 011 12 Rien ne d montre que les listes de gro upes lectroniques visant contr ler l acc s aux r pertoires du r seau ont t tenues jour Par exemple le personnel qui n est plus affect aux Syst mes qualit avait toujours acc s au r pertoire de contr le des documents sur le lecteur commun P Cette question a t r solue au cours de l inspection P CT 2001 missing 2001 02 19 to 23 hamilton fr doc
4. R ponses l inspection effectu e par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre d Hamilton du 19 au 23 f vrier 2001 Les mesures suivantes ont t prises par le centre d Hamilton et le si ge social en r ponse aux commentaires formul s dans lavis de fin d inspection du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques BPBR Analyse des mati res premi res C 02 009 1 L examen de la situation des donneurs visiteurs ou des donneurs ayant d m nag ne comprend pas la v rification et la consignation des codes d alerte et des codes d exclusion temporaire qui pourraient exiger l exclusion d un donneur Par exemple on a attribu le code X au donneur L290145830 pour le don du 2 novembre 2000 au centre d attache alors que les h maties les plaquettes et le plasma frais congel provenaient d un don fait le 20 d cembre 2000 au centre de Hamilton Le 2001 03 14 une demande a t formul e aupr s de l Unit de contr le des changements en vue de r viser la directive D96 047 et d y inclure des consignes quant aux actions prendre en cas de d couverte d un code d exclusion temporaire lors d une demande de renseignements distance Contr le de la fabrication C 02 011 k OBSERVATION D J FORMUL E 2 Les observations suivantes concernent le contr le des documents 1 les versions remplac es des proc d s de fabrication n ont pas t retourn es
5. chniciens de service a t pr sent e au cours de la v rification du fournisseur savoir le 2001 03 05 Toutes les accr ditations devront tre fournies au centre qui les conservera dans ses dossiers et les actualisera au besoin P CT 2001 missing 2001 02 19 to 23 hamilton fr doc 2 Equipement C 02 005 7 2 Les observations suivantes concernent l talonnage du photom tre B h moglobine HemoCue 1 l talonnage n a pas t fait l aide de l talonneur h moglobinique HemoCue tel que recommand par le fabricant 2 l entreprise laquelle on a confi l talonnage n a fourni aucun certificat d talonnage 1 Le photom tre HemoCue en question a t mis hors service et le restera jusqu ce qu il ait t d ment talonn HemoCue ayant confirm que les talonneurs h moglobiniques taient maintenant disponibles l entretien et l talonnage des instruments seront effectu s avant la remise en service du photom tre 2 Les certificats d talonnage de tous les appareils HemoCue seront d livr s lors des prochains talonn ages Equipement C 02 005 8 2 La consignation et l examen des rapports d inspection p riodique majeure et d inspection mineure dat s respectivement du 6 janvier 2000 et du 30 novembre 2000 et portant sur l IVAC 4200 num ro de s rie 3274162 taient inad quats en ce sens que 1 les donn es post inspection avaient t pr imprim es sur le formulaire
6. cuments contr l s sera mis jour afin d indiquer le contenu exact de la reliure 4 Le guide des t l recruteurs ne fera plus office d outil de formation mais uniquement de guide de r f rence Toutes les proc dures de formation seront supprim es de cet ouvrage D ici le 2001 03 31 elles seront class es titre de documents contr l s en tant qu aide m moire renvoyant au Manuel de crit res de s lection des donneurs MCSD 5 D ici le 2001 03 31 les tableaux seront r vis s afin de mieux refl ter les exigences en mati re de temp rature Un PFC relatif l identification et l entreposage des produits thermolabiles re us au centre sera d fini et mis en application d ici le 2001 06 30 2 Equipement C 02 005 3 Rien ne d montre que l humidit relative a t surveill e l gard du mat riel critique notamment l Olympus PK7200 et le serveur du r seau du centre Un programme de surveillance de l humidit relative destin au syst me Olympus est en cours d laboration et devrait tre achev d ici le 2001 03 30 Ce document fera l objet d un examen interne les commentaires formul s dans le cadre de cet examen seront valu s et s il y a lieu le document sera modifi en cons quence Le programme devrait parvenir aux centres d ici l automne 2001 D ici le 2001 06 30 le si ge social valuera et recensera les autres cat gories de mat riel et de fournitures n cessitant une surv
7. de l inspection mineure 2 les r sultats de certains tests de v rification de la s curit taient hors de la plage acceptable lors de l inspection majeure 3 les champs n ont pas tous t remplis 1 Le prestataire de services sera avis de ne pas imprimer les renseignements sur les formulaires avant l inspection 2 Les essais en question se situaient dans les limites pr cis es dans le manuel d utilisation Les diff rences entre le formulaire d entretien et les sp cifications du manuel d utilisation avaient d j t relev es Il avait t convenu que les formulaires d entretien seraient adapt s en fonction des sp cifications du manuel et soumises l approbation du fabricant 3 Les formulaires seront v rifi s par le personnel du centre apr s l entretien afin de s assurer qu aucun aspect n a t omis Une r union sera organis e avec le prestataire de services afin d aborder toutes les questions avant le prochain entretien Equipement C 02 005 9 La validation environnementale concernant les demandes d exclusion confidentielles DEC effectu e le 10 octobre 2000 ne pouvait pas tre reproduite car les tiquettes utilis es dans les tests visant v rifier le lecteur de code barres n taient pas disponibles Les tiquettes v rifi es lors de l inspection qui ont t fournies par le service du contr le des documents n ont pas donn les r sultats pr vus P CT 2001 missing 2001 02 1
8. eillance du taux d humidit 2 Equipement C 02 005 4 Il n existe aucun protocole approuv pour valider les nouvelles centrifugeuses Sorvall RC 3BP et la centrifugeuse Sorvall RC 12BP Les protocoles de validation des centrifugeuses Sorvall RC 3BP ont t d finis et approuv s Ils sont d sormais pr ts tre mis en uvre D ici le 2001 05 31 ils seront r vis s afin d y inclure la proc dure de validation des centrifugeuses Sorvall RC 12BP P CT 2001 missing 2001 02 19 to 23 hamilton fr doc Personnel C 02 006 5 2 Il n existe pas de syst me pour garantir que la formation a t termin e avant l entr e en vigueur des instructions nouvelles ou modifi es proc d s de fabrication directives e tc Un programme de formation sur le contr le de documents sera labor d ici le 2001 05 31 Il portera sur tous les aspects du contr le de documents notamment sur les responsabilit s des chefs et superviseurs en ce qui a trait la mise en application des documents contr l s et les exigences en mati re de formation Une formation sera dispens e aux chefs ou leurs rempla ants d ici le 2001 07 31 Equipement C 02 005 k OBSERVATION D J FORMUL E 6 Les observations suivantes concernent le g n rateur fixe du centre 1 rien ne d montre qu on a v rifi la force du courant 2 on n a pas tabli de plage acceptable concernant les param tres de fonctionnement 3 les rappo
9. rts d entretien pr ventif n ont pas t sign s par le sous traitant ni examin s par le personnel de la SCS 4 rien ne d montre que le technicien d tenait un certificat de comp tence 1 Un essai pleine charge v rification de la force du courant a t effectu le 2000 04 12 mais il n a pas t d ment consign par crit Une liste de contr le exhaustive destin e mesurer le rendement de la g n ratrice et de la g n ratrice auxiliaire dans le cadre d une v rification de la force du courant sera dress e d ici le 2001 05 31 soit avant le prochain essai pleine charge pr vu pour le mois de juillet 2001 L essai sera galement consign sur le dossier d quipement du centre correspondant la g n ratrice Les deux documents seront archiv s dans les dossiers du centre 2 Le sous traitant a fait l objet d une v rification le 2001 03 05 date laquelle il a t convenu que les formulaires utilis s lors des op rations d entretien pr ventif seraient modifi s afin d y indiquer les param tres de fonctionnement acceptables pour les tests effectu s Les formulaires ainsi r vis s seront pr ts avant le prochain entretien qui doit avoir lieu d ici le 2001 04 30 3 Comme dans le cas pr c dent alin a 2 les nouveaux formulaires comporteront une section r serv e l approbation du sous traitant et la revue par le personnel du centre 4 La demande d attestation des comp tences des te
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