Intuitive Surgical
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1. INTUITIVE re SURGICAL Correction urgente de mat riel m dical 2955842 05062013 003 Canule 5 mm Intuitive Surgical utilis e avec les syst mes da Vinci S Si et Si e SUJET Addendum au manuel d utilisateur concernant les instruments et accessoires pour le processus modifi de v rification des canules 5 mm PRODUITS V RIFIER NUM ROS DE PI CE DESCRIPTION 420011 xx Canule 5 mm 420262 xx Canule vas e 5 mm Cher client Cette notification de correction urgente de mat riel m dical vise vous informer que Intuitive Surgical met en uvre une action volontaire sur site pour impl menter un processus de v rification modifi pour la canule 5 mm PN 420011 et la canule vas e 5 mm PN 420262 Il ne s agit pas d un rappel de produit La canule 5 mm a donn la preuve de sa s curit et de son efficacit lorsqu elle est utilis e conform ment aux instructions mais elle peut tre endommag e ou tordue si elle n est pas mani e correctement Utiliser une canule endommag e ou tordue peut emp cher un mouvement fluide de l instrument et ou entra ner la formation de particules provenant de la tige de l instrument et pouvant se r pandre sur le patient Intuitive Surgical a re u un petit nombre de r clamations de clients concernant des canules 5 mm endommag es pouvant rendre difficile l insertion ou l utilisation d instruments chirurgicaux de 5 mm Les instructions d utilisation actuelles figurant dans le manuel de l utilis2. ateur concernant les instruments et les accessoires fournissent des indications pour le contr le visuel des canules durant le retraitement et avant l utilisation Les instructions actuelles incluent galement un processus de v rification physique des canules 8 mm Inspection avec la broche de calibrage des canules de 8 mm Les instructions modifi es incluent pr sent une v rification physique des canules 5 mm Inspection des canules de 5 mm laide d un obturateur Veuillez vous r f rer l addendum fourni avec cette notification qui d crit le processus modifi de v rification Nous vous demandons de v rifier votre stock actuel de canules 5 mm et de modifier votre processus habituel de v rification Action requise par le coordinateur robotique 1 Transmettez cette lettre aux autres responsables de votre site par ex la Gestion des risques O votre directeur qui doivent tre inform s de cette correction urgente de mat riel m dical 2 Identifiez le produit v rifier en utilisant les instructions ci dessous Identifier le produit v rifier 3 Mettez en place le processus modifi de v rification en suivant les instructions figurant dans l addendum fourni avec cette notification Le processus de v rification exige l utilisation de l obturateur mouss 5 mm PN 420013 Si votre site ne dispose pas d un obturateur mouss veuillez contacter votre repr sentant du service client Intuitive Surgical pour en
3. commander un gratuitement 4 Identifiez et retournez Intuitive Surgical toute canule 5 mm endommag e via le Programme d autorisation de retour de mat riel RMA Toutes les canules retourn es seront enti rement rembours es 5 Compl tez le formulaire d accus de r ception ci joint et renvoyez le Intuitive Surgical selon les instructions fournies Vos instances r glementaires comp tentes locales ont t inform es de cette notification Contactez votre repr sentant Intuitive Surgical pour recevoir une formation sur le processus de v rification modifi une explication du programme de retour le cas ch ant et obtenir des recommandations sur le produit 2955842 05062013 003 Fran ais 1 6 INTUITIVE MNS SURGICAL de remplacement Vous pouvez trouver ci dessous des informations suppl mentaires concernant le retour du produit et la commande de produits de remplacement Chez Intuitive Surgical nous nous consacrons fournir le meilleur niveau de qualit possible Nous cherchons continuellement nous am liorer en suivant de pr s les tendances associ es aux performances de nos produits Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d assistance suppl mentaire veuillez contacter notre service client Europe Moyen Orient Afrique Inde 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h00 et 18h00 UTC 1 heure d Europe centrale Sinc res salutations AL AAC Richard Reeves Vice pr sident Affaires r
4. ent es ci dessous pour fournir les canules les plus appropri es en fonction des proc dures mises en uvre Pour les proc dures n exigeant pas d insufflation une canule vas e est recommand e pour chaque bras d instrumentation Description du produit R f rence du produit Canule 5 mm 420011 Canule 8 mm 420002 OC ONT E A OPONA Canule 5 mm ou 8 mm Canule 8 mm avec tige de sortie 420254 ou thoraciques Canule 8 mm longue 420004 Canule 8 mm avec tige de sortie 420255 Canule vas e 5 mm 420262 Insufflation non requise Canule vas e 5 mm ou 8 mm Canule vas e 8 mm 420319 2955842 05062013 003 Fran ais 4 6 INTUITIVE re SURGICAL Formulaire d accus de r ception Correction urgente de mat riel m dical 2955842 05062013 003 Canule 5 mm intuitive Surgical utilis e avec les syst mes da Vinci S Si et Si e Envoyer Nom de l h pital Adresse Ville tat Code postal A L ATTENTION du coordonnateur robotique MERCI DE NOUS FOURNIR TOUTES LES INFORMATIONS DEMANDEES ET DE RENVOYER IMM DIATEMENT CE FORMULAIRE S lectionnez une option O J ai mis en place le processus modifi de v rification et v rifi toutes les canules 5 mm sur mon site J ai des canules 5 mm endommag es et je vais les retourner via le programme d autorisation de retour de mat riel RMA Compl tez la pi ce jointe A et appelez le service client afin d obtenir le num ro de RMA Vous aurez be
5. glementaires Intuitive Surgical Inc 1266 Kifer Road Building 101 Sunnyvale CA 94086 5304 Etats Unis Si ge europ en Intuitive Surgical Sarl 1 Chemin des M riers 1170 Aubonne Suisse 2955842 05062013 003 Fran ais 2 6 INTUITIVE NE SURGICAL Correction urgente de mat riel m dical 2955842 05062013 003 Canule 5 mm Intuitive Surgical utilis e avec les syst mes da Vinci S Si et Si e Identifier le produit v rifier La r f rence et la version du produit sont imprim es sur la tige de la canule comme indiqu ci dessous Les r f rences des produits v rifier sont 420011 et 420262 Exemples de produits Les photos montrent des versions diff rentes par ex 04 05 Veuillez v rifier toutes les canules 5 mm PN 420011 et 420262 quelle que soit la version Canule 420011 xx e e a a a a D A DUNDUN DASRREEEMERDNNNENMENSENMMARN v UT Canule vas e 420262 xx mass mn M aus cs a MORE ae ERE mue 2 d 26 2955842 05062013 003 Fran ais 3 6 INTUITIVE re SURGICAL Retournez le produit concern pour remboursement Veuillez contacter le service client pour commencer le programme RMA Europe Moyen Orient Afrique Inde 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h00 et 18h00 UTC 1 heure d Europe centrale Toutes les canules 5 mm retourn es seront enti rement rembours es Produit de remplacement recommand A titre de recommandation les canules de remplacement sont pr s
6. soin de toutes les informations de la pi ce jointe afin d obtenir un num ro de RMA Compl tez et retournez le formulaire d accus de r ception O J ai mis en place le processus modifi de v rification et v rifi toutes les canules 5 mm dans mon tablissement Je n ai pas de canules endommag es et je ne retournerai pas de canules O J ai pass en revue notre stock de canules da Vinci et je n ai pas de canules 5 mm Je confirme que j ai re u et compris cette notification concernant le processus de v rification pour les canules 5 mm PN 420011 et 420262 Je confirme avoir effectu toutes les actions requises Nom en caract res d imprimerie Signature Num ro de t l phone Date Service clients Europe Moyen Orient Afrique Inde 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h00 et 18h00 UTC 1 heure d Europe centrale MERCI DE FAXER CE FORMULAIRE D ATTESTATION DE PRISE DE CONNAISSANCE Intuitive Surgical Inc A L ATTENTION DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES tats Unis 1 408 716 3040 ou de le scanner et de l envoyer par e mail isi compliance intusurg com Sujet de l e mail 5mm cannula 2955842 05062013 003 Fran ais 5 6 INTUITIVE a SURGICAL Pi ce jointe A Num ro de pi ce et version Num ro de lot Quantit retourn e exemple 420011 04 SA104801 2 2955842 05062013 003 Fran ais 6 6
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