Notification Urgente de Sécurité Générateurs d`Ablation RF Multi
Contents
1. crit dans le mode d emploi e Au cours de l ablation maintenir le cath ter de mani re ce qu il reste en contact avec le tissu cardiaque e Ne pas repositionner faire pivoter faire coulisser faire glisser ou intentionnellement d sengager puis r engager les lectrodes du cath ter dans le tissu cardiaque lors de l ablation Interrompre l ablation avant d effectuer l une de ces actions e Surveiller la temp rature d lectrode et la puissance d livr e affich es pendant l ablation Pour les cath ters APVAC PVAC MAAC et MASC d s lectionner la paire d lectrodes concern e ou cesser l ablation dans l un des cas suivants Si l lectrode n atteint pas 50 C et re oit la puissance d livr e maximum Si l lectrode n est pas la temp rature cible et la puissance n est pas au maximum sur la base du mode d nergie s lectionn Cela ne s applique qu aux g n rateurs disposant des versions logicielles 12 2 14 0 14 2 et 14 3 Si les niveaux de puissance et de temp rature fluctuent en permanence Cela ne s applique qu aux g n rateurs disposant des versions logicielles 12 2 14 0 14 2 et 14 3 Le cath ter d ablation des veines pulmonaires ajustable APVAC le cath ter d ablation multi r seaux MAAC le cath ter d ablation septal multi r seaux MASC et le Tip Versatile Ablation Catheter T VAC ne sont actuellement pas autoris s la vente au Canada Remarque Les relev s de temp rature qui apparai2. Medtronic Suisse SA Talstrasse 9 Case postale 449 CH 3053 M nchenbuchsee Medtronic Sead Tel 41 31 868 01 00 Fax 41 31 868 01 99 swisscontact medtronic com www medtronic ch Notification Urgente de S curit G n rateurs d Ablation RF Multi Canaux Medtronic mod le 990018 Version logicielle 12 2 14 0 14 4 Medtronic r f FA512 Mai 2011 Cher Docteur Par la pr sente nous souhaitons vous informer que Medtronic modifie le manuel op rateur des g n rateurs RF GENius Multi Channel Vous trouverez ci joint le texte qui a t ajout la section Avertissement sous le titre Temp ratures d lectrode Elev es Le texte ajout fourni plus d informations que le manuel op rateur actuel sur la mani re d viter les temp ratures lev es au niveau des lectrodes lors de l utilisation du dispositif Des temp ratures excessives sont consid r es comme une situation dangereuse pouvant augmenter le risque pour le patient d v nements thrombo emboliques formation de coagulum de d gagements soudains de vapeur et de perforation cardiaque selon le type de cath ter utilis Medtronic a re u 30 rapports confirm s de formation de coagulum carbonisation de tissu sur 10 300 proc dures d ablation men es avec le g n rateur GENius versions logicielles 12 2 14 4 soit 0 0029 Parmi ces rapports il y a eu un seul v nement ind sirable associ la formation d un coagulum et la carbonisation du ti
3. ssent pour chaque lectrode sur l cran du g n rateur au cours de l ablation correspondent des temp ratures d lectrode moyennes calcul es de mani re diff rente en fonction de la version logicielle du g n rateur Pour les g n rateurs dot s des versions logicielles 12 2 14 0 et 14 2 les relev s de temp rature pour chaque lectrode correspondent une moyenne mobile sur une seconde calcul e sur la base de 4 relev s de temp rature par seconde Pour les g n rateurs dot s des versions logicielles 14 3 et 14 4 les relev s de temp rature pour chaque lectrode correspondent une moyenne mobile sur une seconde calcul e sur la base de 8 relev s de temp rature par seconde Alleviating Pain Restoring Health Extending Life
4. ssu L analyse des produits retourn s indique que l v nement n est pas la cons quence d un probl me li au syst me La pi ce jointe doit tre plac e avec votre manuel op rateur actuel Parall lement aux modifications apport es au manuel Medtronic proc de galement au rappel des g n rateurs GENius version 11 Cette version ant rieure du g n rateur ne poss de pas de logiciel permettant de d tecter une anomalie du cath ter Ce logiciel active un mode de mise en arr t temp rature haute si deux modes sp cifiques de d faillance du cath ter sont d tect s Le logiciel de d tection d anomalie est pr sent sur toutes les versions suivantes du g n rateur v12 2 14 0 14 4 Nos fichiers indiquent que votre tablissement ne poss de pas de version 11 du G n rateur GENius Si cependant vous poss dez un g n rateur GENius de la version 11 Medtronic vous demande d arr ter de l utiliser et de contacter votre repr sentant Medtronic local Swissmedic a t notifi e de cette action Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette information aux autres membres de votre tablissement qui doivent avoir connaissance de cette notification Nous regrettons sinc rement la g ne occasionn e Medtronic s engage ce que ses produits r pondent aux normes de la plus grande qualit et se tient votre disposition afin de vous apporter tout le support n cessaire la r alisation de ces actions Si vous ave
5. z des questions compl mentaires concernant ce rappel n h sitez pas contacter la Division AF Solutions au 031 868 0100 ou votre repr sentant Medtronic local Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Bien cordialement Medtronic Suisse SA Pi ce jointe Suppl ment pour le manuel op rateur du g n rateur GENius Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Suppl ment au manuel d utilisation Avertissement Temp ratures d lectrode lev es Utiliser uniquement les cath ters comme recommand maintenir le cath ter en contact avec les tissus cardiaques au cours de l ablation et surveiller l affichage des temp ratures d lectrode et de la puissance d livr e afin d viter des temp ratures d lectrode instantan es lev es Les temp ratures sup rieures 80 C au cours de l ablation peuvent selon le type de cath ter utilis augmenter le risque d v nements thrombo emboliques formation de caillots de d gagements soudains de vapeur et de perforation cardiaque chez le patient e Utiliser les cath ters APVAC PVAC MAAC MASC et T VAC uniquement comme suit Les cath ters APVAC et PVAC sont destin s tre utilis s au niveau de l antre des veines pulmonaires Le MAAC est destin tre utilis dans le corps de l oreillette gauche Le MASC est destin tre utilis le long du septum de l oreillette gauche Le T VAC est destin tre utilis comme d
Download Pdf Manuals
Related Search