courrier ci-joint
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1. 3 4 V rification des alarmes Cartouche Faible et Cartouche vide R glez l alarme Cartouche Faible 20 Ul Simulez un chargement avec une cartouche contenant tr s peu d insuline de l ordre de 0 3 ml 30 UI Programmez un bolus de 15 Ul l alarme Cartouche Faible doit tre mise avec le message suivant Volume cart Faible Remplacez prochainement la cartouche Programmez un bolus correspondant au volume r siduel dans la cartouche indiqu sur l cran d accueil l alarme Cartouche tr s faible doit tre mise avec le message suivant Cartouche tr s faible Le d bit de base est en cours Bolus interdit ou suspendu Attendez quelques minutes l alarme Cartouche vide doit tre mise de mani re continue avec le message suivant Cartouche vide Ins rez une cartouche pleine pour poursuivre perfusion 3 5 V rification de l Arr t Red marrage de la perfusion Arr tez la perfusion partir de l cran d accueil 1 l cran d accueil et l cran de veille doivent signaler que la perfusion est arr t e Red marrez la perfusion partir de l cran d accueil 1 l cran d accueil et l cran de veille doivent signaler que le d bit de base est en cours 3 6 V rification de l alarme d occlusion Munissez vous d une pince Connectez un set de perfusion embout Luer Lock sur l extr mit de la cartouche charg e pleine d insuline Pincez la canule et programmez un bolus de 52. et qu ils sont bien fix s en place sur leur compartiment respectif NOTE 1 En cas de d faut d int grit du bo tier ou de l cran la pompe doit obligatoirement faire l objet d une r paration NOTE 2 Les capuchons de la pile et de la cartouche doivent par ailleurs tre chang s une fr quence biannuelle 2 Inspection m canique Appuyez sur chaque touche du clavier La surface des touches doit tre l g rement bomb e Les touches ne doivent pas sembler plates au toucher Pressez chaque touche une une V rifiez que l action est bien celle attendue les touches Mont e et Descente permettent de naviguer dans le menu ou de programmer des valeurs les touches Droite et Gauche correspondent l action signal e en regard Desserrez puis resserrer le capuchon de la pile Le capuchon doit parfaitement se visser dans son compartiment Desserrez puis resserrez le capuchon de la cartouche Le capuchon doit parfaitement se visser dans son compartiment 3 Proc dure de tests 3 1 V rification la mise sous tension Ins rez une pile alcaline AAA dans le compartiment r serv cet effet borne positive en avant Replacez le capuchon de la pile sur le compartiment et tournez le dans le sens des aiguilles d une montre Assurez vous que le capuchon est bien serr La pompe d marre automatiquement et effectue des tests automatiques pour v rifier que tous les syst mes fonctionnent correctem
3. es parfaitement intacts Page 85 du manuel d utilisation et lorsque les capuchons des compartiments de la pile et de la cartouche sont correctement ferm s Aussi ne pouvant tre totalement assur s que vos pompes insuline CoZmo soient rest es conformes aux sp cifications fabricant en mati re d tanch it nous vous demandons de respecter cette prescription De bien refermer le compartiment de la pile En cas d endommagement du capuchon contactez imm diatement votre prestataire De contr ler tr s r guli rement et examiner avec minutie les bo tiers ext rieurs y compris le compartiment cartouche de vos pompes afin de v rifier qu ils ne sont pas endommag s et de s assurer qu ils ne pr sentent aucune f lure ou craquelure En cas de d faut contactez imm diatement votre prestataire Nous vous demandons de faire parvenir aux patients cette analyse des causes et nos recommandations l aide du mod le de courrier ci joint Nous vous demandons d informer galement les prescripteurs dans la mesure du possible Par ailleurs Smiths Medical France pr conise vivement un examen syst matique de la pompe insuline Cozmo comme notifi dans le manuel d utilisation avec une fr quence annuelle Aussi afin de vous aider dans cette d marche qualit et s curitaire une proc dure d inspection de la pompe vous est propos e en annexe Dans le cadre de notre engagement vous apporter un service de qualit dans
4. la prise en charge de votre patient nous sommes votre disposition pour vous pr ter assistance N h sitez pas contacter Lina bougrini au 01 58 42 50 46 ou au 06 30 22 79 22 Nous comprenons que lorsque vous recommandez Smiths Medical vous attendez de nous le plus haut niveau de qualit en mati re de prise en charge des patients La s curit des patients est au c ur de notre engagement Vous remerciant de votre confiance nous vous prions d agr er Mesdames Messieurs en l expression de nos salutations distingu es Docteur Lina Bougrini Docteur Marie Odile Carrette Chef de Produits Diab tologie Directeur Qualit Aff R glementaires Smiths Medical France Smiths Medical France ANNEXE Proc dure d inspection de la pompe insuline Cozmo 1 Inspection visuelle Examinez visuellement l ext rieur de la pompe pour v rifier qu il n est pas endommag V rifiez qu il n existe ni f lure ni br chure sur l ensemble du bo tier Si l ext rieur de la pompe est f l ou br ch la pompe n est plus tanche Examinez visuellement les compartiments de la cartouche et de la pile pour v rifier qu ils sont propres et ne contiennent aucun corps l ment tranger Examinez visuellement l cran En cas de caract res manquants ou incomplets ou si la pompe est endommag e cessez imm diatement de l utiliser _ Examinez visuellement les capuchons de la cartouche ou de la pile V rifiez leur int grit
5. A Rungis Le xxxx 2007 Information Risque d arr t sans alarme de la pompe insuline Cozmo Destinataires Prestataires Mesdames Messieurs Nous avons t inform s de plusieurs cas d arr ts sans alarme de nos pompes insuline CoZmo En accord avec l AFSSAPS nous souhaitons vous communiquer notre analyse des causes et vous donner les recommandations visant viter ces arr ts sans alarme Les principales causes pouvant survenir de mani re individuelle ou combin e que nous avons identifi es sont les suivantes Mauvais serrage ou desserrage dans le temps du capuchon du compartiment pile Fissure de la coque en particulier au niveau du compartiment pile Ces d fauts peuvent entra ner des coupures d alimentation de la pompe et donc des interruptions de l administration d insuline soit par un d faut m canique du maintien de la pile qui va bouger dans son compartiment et ne pas rester en contact soit par une infiltration d eau dans la pompe Recommandations aux patients Nous recommandons aux patients d viter d utiliser la pompe insuline CoZmo pour nager ou pour toute autre activit aquatique Bien que nos pompes soient certifi es tanches indice de protection contre l humidit IPX8 Page 7 du manuel d utilisation nous attirons votre attention sur le fait que ceci est vrai la sortie de notre usine de fabrication et tant que les tiquettes et l ext rieur de la pompe sont demeur
6. Ul l alarme continue d occlusion est mise dans la minute avec le message suivant Blocage d tect Perfusion stopp e V rifier la ligne ou le site pour d blocage Si l une de ces v rifications fait l objet d un doute la pompe insuline doit imp rativement tre retourn e au fabricant Smiths Medical pour maintenance curative
7. ent Lors de la mise sous tension consultez l cran de la pompe et v rifiez les l ments suivants La version du logiciel interne de l ordinateur est affich e ainsi que le num ro de s rie de la pompe et le dernier code erreur ventuellement L cran devient d un gris plus sombre V rifiez s il existe des zones vides ou incompl tes qui indiquent que l cran ne fonctionne pas correctement L cran s teint ensuite bri vement L ordinateur de la pompe teste les syst mes mat riel informatique et lectronique principaux Si l un des syst mes pr sente un probl me l appareil met une alarme et vous ne pouvez pas commencer administrer l insuline Une fois que les tests automatiques sont termin s l activation prend fin et la pompe met 6 bips cons cutifs puis affiche l cran d accueil 3 2 V rification du dispositif de verrouillage Essayez de d marrer la pompe sans cartouche La pompe mettra une alarme sonore continue Cartouche retir e et vous demandera de commencer le chargement Faites un chargement de cartouche pleine Assurez vous que la cartouche est bien fix e dans le compartiment 3 3 V rification de l cran cristaux liquides Retirez puis r installez la pile Au bout de quelques secondes l cran cristaux liquides affiche tous les pixels teints points puis tous les pixels allum s Examinez l cran pour voir s il manque des pixels teints ou allum s
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