Avis de sécurité urgent
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1. AMO Germany GmbH Telefon 49 7243 729 0 Rudolf Plank StraBe 31 Telefax 49 7243 729 100 D 76275 Ettlingen www abbottmedicaloptics com Postfach 10 01 34 D 76255 Ettlingen Ettlingen 14 octobre 2011 Avis de s curit urgent Syst mes lasers femtoseconde Abbott Medical Optics AMO Mod les 2 3 et iFS N FSCA FSN2011 16 Type d action Avis d information Cher utilisateur d un laser femtoseconde AMO Afin de garantir les meilleurs r sultats possibles pour vos patients Abbott Medical Optics Inc AMO met cet avis d information pour vous avertir d une divergence de profondeur de d coupe susceptible d influer sur les incisions corn ennes profondes par ex 300 um ou plus cr es l aide du syst me laser femtoseconde AMO et pour d crire les mesures prendre AMO a identifi un l ger cart entre la profondeur des incisions du tissu corn en programm e par l utilisateur et la profondeur r elle de ces incisions lors de tests in vitro Les techniciens SAV d AMO calibrant r guli rement l paisseur des capots programm e par l utilisateur l cart est r duit au minimum lors de la d coupe des volets corn ens La profondeur du volet corn en ne devrait par cons quent pratiquement pas tre affect e Par ailleurs les incisions transfixiantes sur toute l paisseur de la corn e telles que celles pratiqu es avec le module IEK ne devraient pas tre sensiblement affect es Les incisions corn ennes non tr2. Ville Code postal Pays Veuillez renvoyer cet accus de r ception par t l copie AMO sous trois jours ouvrables AMO EAM FSN2011 16 Femto_ French _CH doc Page 4 4
3. aire Les v nements ind sirables ou sympt mes li s l utilisation de ce produit doivent tre d clar s AMO au 0800 111 233 Veuillez communiquer les informations contenues dans cet avis d information votre personnel Veillez ce que l ensemble du personnel qui utilise le laser femtoseconde AMO ait connaissance de cet avis d information Veillez ce que les personnes concern es soient au courant de cet avis et tenez vous inform de l action r sultante afin de garantir l efficacit de l action corrective La signature ci apr s confirme que cet avis a t transmis l Autorit Comp tente concern e Si votre tablissement ou vous avez transf r le laser femtoseconde AMO d autres personnes ou tablissements transmettez rapidement une copie compl te de cet avis d information aux destinataires avec le formulaire de r ception renvoyer par t l copie En outre veuillez renvoyer le formulaire de r ception AMO Cette t l copie doit pr ciser les coordonn es de l tablissement o le laser a t transf r AMO vous remercie de votre vigilance et s excuse des ventuels d sagr ments occasionn s AMO s engage vous fournir une technologie de pointe qui vous permette d appliquer les traitements laser de correction de la vision les plus s rs et les plus efficaces possible Dans ce but nous am liorons constamment nos technologies et nous veillons ce qu elles soient toujours la hauteur
4. ansfixiantes au del de 300 um de profondeur sont davantage affect es par cette divergence Outre la profondeur de d coupe divers facteurs favorisants tels que la physiologie du patient et la pr cision de la pachym trie sont galement susceptibles d influer sur le r sultat des incisions corn ennes profondes qui peuvent dans de rares cas inclure des perforations endoth liales Dans le cas de ces incisions corn ennes profondes la contribution de la divergence de profondeur de d coupe la survenue de r sultats non attendus pour le patient est inconnue et probablement faible Toutefois dans le cadre de son effort d am lioration permanente AMO vous contactera prochainement pour planifier la visite d un technicien SAV qui r glera votre laser femtoseconde AMO afin de corriger cet cart de profondeur de d coupe Les lasers femtoseconde IntraLase mod le 1 ne sont pas concern s par cet avis d information Ces lasers peuvent tre identifi s gr ce leur num ro de s rie Les num ros de s rie au format XXXX 1NNNN o le premier chiffre apr s le tiret est 1 ne sont pas concern s Tous les autres syst mes o le premier chiffre apr s le tiret est compris entre 2 et 7 sont concern s par cet avis d information AMO EAM FSN2011 16 Femto_ French _CH doc Page 1 4 Sitz der Gesellschaft Ettlingen Gesch ftsf hrer Abbott Amtsgericht Mannheim HRB 362585 Enzo Cangiolini Valentine Yien A Promise for Life Mesures prend
5. de nos attentes mutuelles Nous vous remercions de votre coop ration AMO EAM FSN2011 16 Femto_ French _CH doc Page 2 4 Pour toute question sur les informations ou les recommandations contenues dans cet avis d information appelez 0800 111 233 Vous serez orient vers un repr sentant d AMO Sinc res salutations AMO Germany GmbH i V Dr Michael Faust AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe Africa Middle East Rudolf Plank Str 31 76275 Ettlingen Germany Phone 49 7243 729 474 Fax 49 7243 58971 474 e mail michael faust amo abbott com AMO EAM FSN2011 16 Femto_ French _CH doc Page 3 4 AMO Germany GmbH Telefon 49 7243 729 0 Rudolf Plank StraBe 31 Telefax 49 7243 729 100 D 76275 Ettlingen www abbottmedicaloptics com Postfach 10 01 34 D 76255 Ettlingen Accus de r ception pour le laser femtoseconde AMO Mod les 2 3 et IFS RENVOYER PAR T L COPIE AU 0800 111 235 Veuillez lire cet accus de r ception et compl ter toutes les informations ci dessous Je certifie que j ai eu connaissance de l avis d information relatif aux syst mes lasers femtoseconde AMO mod les 2 3 et iFs Num ro de s rie du laser femtoseconde Nom du client Nom du m decin Rue Ville Code postal Pays Signature Date Veuillez remplir la section ci dessous s il y a lieu L Ce laser femtoseconde a t transf r un autre tablissement Nom de l tablissement Rue
6. re par l utilisateur Continuez d utiliser votre laser femtoseconde AMO sans y apporter la moindre modification pour la d coupe des volets LASIK AMO conseille aux utilisateurs qui pratiquent des incisions corn ennes profondes non transfixiantes de proc der avec prudence lorsque les d coupes avoisinent l endoth lium corn en Les d coupes doivent tre programm es de mani re laisser intacte au moins 125 um de la face post rieure de la corn e Pour cela s lectionnez une profondeur maximale inf rieure dau moins 125 um la plus faible mesure de pachym trie Cette recommandation s applique toutes les incisions corn ennes profondes m me apr s que votre laser femtoseconde ait t r gl de mani re minimiser l cart de profondeur de d coupe Vous trouverez ci joint un addendum au manuel d utilisation Il clarifie cette recommandation Veuillez ins rer ces informations compl mentaires dans votre manuel d utilisation du laser femtoseconde AMO Pour chaque chirurgien qui utilise le laser femtoseconde AMO dans votre tablissement remplissez et renvoyez le formulaire joint AMO par t l copie au 0800 111 235 sous trois jours ouvrables pour confirmer que e vous avez re u cette lettre d information et l addendum du manuel d utilisation e vous avez compris les informations contenues dans ce courrier Vos patients pr c demment trait s par le laser femtoseconde AMO ne n cessitent aucun suivi suppl ment
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