CAUTION: United States Federal law restricts this device
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1. nlemek i in daima bol miktarda suyla ak t n e Sodyum azid i eren bile enler ilgili European Economic Community EEC Avrupa Ekonomik Toplulu u AET Y nergeleri uyar nca u ekilde s n fland r lm t r ok zehirli ve evre i in zararl T N A a dakiler sodyum azid i in uygun Risk R ve G venlik S ibareleridir R28 Yutulmas halinde ok zehirli R32 Asitlerle temas ok zehirli gaz serbest b rak r R50 53 Suda ya ayan organizmalar i in ok zehirlidir Sucul ortamda uzun vadede advers etkilere neden olabilir S28 Ciltle temas halinde derhal bol sabunlu suyla y kay n S45 Kaza halinde veya kendinizi iyi hissetmiyorsaniz derhal t bbi yardim isteyin m mk nse etiketi g sterin S60 Bu materyal ve kutusu tehlikeli atik olarak imha edilmelidir S61 evreye b rakmaktan ka n n zel talimatlara g venlik verisi izelgelerine ba vurun nsan kaynakl materyal Haz rl kta kullan lan kimi antijenler potansiyel olarak bula c d r ve genel nlemler ve iyi klinik laboratuvar uygulamalar uyar nca kullan lmal d rlar Uygun durumlarda don rler FDA onayl testler kullan larak nsan mm n Yetmezlik Vir s HIV Hepatit B vir s HBV ve Hepatit C vir s HCV bak m ndan taranm ve negatif bulunmu tur DEPOLAMA TAL MATLARI 2 8 C de saklay n FastPack D Vitamini Kontrol TUR 1 P N 64000059 Rev 004 08 15 ET CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 920112. ABD Schiffgraben 41 Teknik Destek 30175 Hannover 1 760 918 9165 Almanya 877 709 2169 2013 Qualigen Inc T m haklar sakl d r Qualigen ve FastPack Qualigen Inc sirketinin ticari markalar veya tescilli ticari markalar d r T m di er ticari markalar kendi sahiplerine aittir FastPack D Vitamini Kontrol TUR 2 P N 64000059 Rev 004 08 15
3. r serv s Qualigen et FastPack sont des marques commerciales ou des marques d pos es de Qualigen Inc Toutes les autres marques commerciales appartiennent leurs propri taires respectifs Kit de contr le FastPack Vitamine D FRE 2 CE P N 64000059 Rev 004 08 15 Qualigen raspas o anni konoi FastPack IP D Vitamini mm nokimyasal Testi ve FastPack IP Sistemi analiz r ile birlikte kullan m icindir DIKKAT Amerika Birlesik Devletleri Federal yasalar bu cihaz n yaln zca bir hekim taraf ndan veya bir hekimin siparisiyle veya bir klinik laboratuvarina satilmasina ve dagitilmasina izin verir ve kullan m hekim taraf ndan veya bir hekimin siparisiyle yap lmak zorundad r KULLANIM AMACI FastPack D Vitamini Kontrolleri insan serum ve plazmasindaki D Vitamininin kantitatif olarak belirlenmesi i in kullan ld nda FastPack IP Sistemi nin do rulu unun ve kesinli inin do rulanmas i in test edilen kalite kontrol malzemeleridir ZET VE PRENS P Kontrol malzemesinin kullan m kullan lan metot ve tekniklerin kesinli inin objektif bir de erlendirmesi i in endikedir Klinik aral k i erisinde performans izlemesine izin veren iki kontrol d zeyi mevcuttur R N B LG LER e FastPack D Vitamini Kontrol FastPack IP D Vitamini mm nokimyasal Test Seti Tam Kat No 25000068 i inde yer al r Kullan ma haz r olarak temin edilir e Kullan mdan nce nazik e ters evirerek b
4. 05 de ProClin 950 AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Pour une utilisation de diagnostic in vitro uniquement e Ne pas aspirer a la bouche e Ne pas manger boire ou fumer dans les zones de travail d sign es e Ne pas m langer les contr les de diff rents lots e Une fois ouverts les produits de contr le sont stables pendant 30 jours lorsqu ils sont conserv s et manipul s conform ment aux instructions Ne pas utiliser de produits de contr le ayant d pass la date d expiration Ne pas utiliser les contr les apr s la date d expiration e viter toute contamination microbienne du r actif lorsque les aliquotes sont retir es des bouteilles e Consulter le manuel d utilisation du syst me FastPack IP pour conna tre les proc dures de contr le e Jeter les produits de contr le non utilis s ou p rim s dans un flacon bouch et dans un conteneur pour substances biologiques dangereuses e Les r actifs de cette trousse emploient de l azoture de sodium en tant qu agent de conservation qui peut r agir avec les tuyaux de plomb ou de cuivre et former des azotures m talliques potentiellement explosifs Ces r actifs doivent toujours tre vacu s grande eau pour emp cher les d p ts d azoture e Les composants contenant de l azoture de sodium sont class s par les directives applicables de la European Economic Community EEC Communaut conomique europ enne de la mani re suivante Tr s toxique et dangereux p
5. Qualigen rasa vamin v conor For use in conjunction with the FastPack IP Vitamin D Immunoassay and FastPack IP System analyzer CAUTION United States Federal law restricts this device to sale and distribution by or on the order of a physician or to a clinical laboratory and use is restricted to by or on the order of a physician In Canada use of this product is restricted to laboratories only INTENDED USE The FastPack Vitamin D Controls are assayed quality control materials for the verification of the accuracy and precision of the FastPack IP System when used for the quantitative determination of Vitamin D in human serum and plasma SUMMARY AND PRINCIPLE The use of control material is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use Two levels of control are available to allow performance monitoring within the clinical range PRODUCT INFORMATION e The FastPack Vitamin D Control is included in the FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete Cat No 25000068 e Provided ready to use e Mix contents by gently inverting before use Avoid bubble formation e Controls 3 mL vial Liquid Contains components of human origin prepared in a HEPES buffer solution with vitamin D to yield predetermined concentrations of vitamin D Control 1 Control 2 For the current Expected Range values refer to the Control Range Card found in the FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete e P
6. decin ou sur son ordre Au Canada l utilisation de ce produit est exclusivement restreinte aux laboratoires UTILISATION PREVUE Le kit de contr le FastPack Vitamine D contient des dispositifs dos s de contr le qualit pour la verification de l exactitude et de la pr cision du systeme FastPack IP lorsqu il est utilis pour la d termination quantitative de vitamine D dans le s rum et le plasma humain RESUME ET PRINCIPE L utilisation de dispositif de contr le est indiqu e pour l valuation objective de la pr cision des m thodes et techniques utilis es Deux niveaux de contr le sont disponibles pour permettre le contr le de la performance dans la plage d utilisation clinique INFORMATIONS SUR LE PRODUIT e Le produit de contr le FastPack Vitamine D est fourni dans le kit complet de dosage immunologique FastPack IP Vitamine D Cat n 25000068 e Fourni pr t l emploi e M langer le contenu en retournant doucement le produit avant utilisation Eviter la formation de bulles Contr les 3 ml flacon Liquide Contient des composants d origine humaine pr par s dans une solution tampon HEPES avec de la vitamine D pour produire des concentrations pr d termin es de vitamine D Control 1 Control 2 Pour les valeurs actuelles de plages attendues consulter la carte de contr le de plage fournie dans le kit complet de dosage immunologique FastPack IP Vitamine D e Conservateur 0 1 d azoture de sodium et 0
7. ediately show the label where possible S60 This material and its container must be disposed of as hazardous waste S61 Avoid release to the environment Refer to special instructions safety data sheets e Human source material The antigens used in the preparation are potentially infectious and should be handled according to universal precautions and good clinical laboratory practices Where appropriate the donors were screened for HIV HBV and HCV using FDA approved tests and found to be negative STORAGE INSTRUCTIONS Store at 2 8 C FastPack Vitamin D Control E 1 P N 64000059 Rev 004 08 15 Tes REP CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Technical Support 30175 Hannover 760 918 9165 Germany 877 709 2169 2013 Qualigen Inc All rights reserved Qualigen and FastPack are trademarks or registered trademarks of Qualigen Inc All other trademarks are the property of their respective owners FastPack Vitamin D Control E 2 P N 64000059 Rev 004 08 15 Qualigem raspas vamin Donate Zur Verwendung in Verbindung mit dem FastPack IP Vitamin D Immunoassay und dem Analysegerat des FastPack IP Systems ACHTUNG Das US Bundesgeseiz beschrankt dieses Gerat auf den Verkauf oder die Weitergabe durch oder auf Verschreibung eines Arztes oder an ein Krankenhauslabor und der Gebrauch ist beschrankt auf Verwendung durch oder auf Verschreibung eines Arztes Bestimmungsgem e Verwendung Die FastPac
8. ile enleri kar t r n Baloncuk olu umundan ka n n e Kontroller 3 ml flakon S v nceden belirlenmi D vitamini konsantrasyonlar sa lamak amac yla D vitamini i eren HEPES tampon sol syonunda haz rlanm insan kaynakl bile enler i erir Kontrol 1 Kontrol 2 Mevcut Beklenen Aralik degerleri igin FastPack IP D Vitamini mm nokimyasal Test Seti Tam i inde yer alan Kontrol Aral Kart na bak n e Koruyucu 0 1 sodyum azid ve 0 05 ProClin 950 UYARILAR VE NLEMLER Sadece n Vitro tan sal kullan m i indir e A zla pipetlemeyin e zel al ma alanlar nda yemek yemeyin herhangi bir ey i meyin veya sigara i meyin e Farkl gruplardan gelen kontrolleri kar t rmay n e A t ktan sonra talimatlar uyar nca depolan p muamele edildikleri s rece kontroller 30 g n boyunca stabildir Son kullanma tarihi ge mi kontrolleri kullanmay n B l nt leri i elerden kar rken reaktifin mikrobiyal kontaminasyonundan ka n n Kontrol prosed rleri i in FastPack IP Sistemi Prosed r K lavuzu na ba vurun e Kullan lmam veya son kullanma tarihi ge mi kontrol malzemesini t pa tak lm viyalde bir biyolojik olarak tehlikeli madde kutusuna at n Bu setteki reaktifler koruyucu olarak kur un veya bak r tesisatla reaksiyona girdi inde potansiyel olarak patlat c metal azitler olu turabilen sodyum azid i erir Bu tip reaktifleri atarken azid birikmesini
9. k Vitamin D Kontrollen sind getestete Qualit tskontrollmaterialien zur berpr fung der Genauigkeit und Pr zision des FastPack IP Systems bei Verwendung f r die quantitative Bestimmung von Vitamin D in menschlichem Serum und Plasma BERSICHT UND ARBEITSPRINZIP Die Verwendung von Kontrollmaterial ist zur objektiven Beurteilung der Pr zision der verwendeten Methoden und Techniken indiziert Es gibt zwei verschiedene Kontrollen zur berpr fung der Leistung innerhalb des klinischen Bereichs PRODUKTINFORMATION e Die FastPack Vitamin D Kontrolle ist im FastPack IP Vitamin D Immunoassay Komplett Kit Kat Nr 25000068 enthalten e Gebrauchsfertig geliefert e Mischen Sie den Inhalt vor Gebrauch durch sanftes Umkippen Blasenbildung vermeiden e Kontrollen 3 ml Fl schchen Fl ssig Enth lt Bestandteile menschlichen Ursprungs die in einer HEPES Pufferl sung mit Vitamin D aufbereitet wurden um die vorbestimmten Konzentrationen von Vitamin D zu erhalten Kontrolle 1 Kontrolle 2 Ziehen Sie f r die Bereiche der erwarteten Werte die Kontrollbereichskarte im FastPack IP Vitamin D Immunoassay Komplett Kit zu Rate e Konservierungsmittel 0 1 Natriumazid und 0 05 ProClin 950 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Nur f r in vitro Diagnose e Nicht mit dem Mund pipettieren e In den betreffenden Arbeitsbereichen weder essen trinken noch rauchen e Kontrollen verschiedener Chargen nicht miteinander vermische
10. n e Nach dem ffnen sind die Kontrollen 30 Tage lang stabil wenn sie anweisungsgem gelagert und behandelt werden Die Kontrollen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden e Mikrobielle Verschmutzung des Reagens bei der Entnahme von Aliquoten aus den Flaschen vermeiden e Siehe das Verfahrenshandbuch des FastPack IP Systems f r die Kontrollverfahren e Ungebrauchtes oder abgelaufenes Kontrollmaterial in verschlossenen Fl schchen in einen Beh lter f r biologisch gef hrlichen Abfall entsorgen Die in diesem Kit enthaltenen Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel das mit Blei oder Kupfer reagieren und explosive Metallazide bilden kann Beim Entsorgen solcher Reagenzien stets mit reichlich Wasser sp len um die Bildung von Aziden zu vermeiden Die Bestandteile die Natriumazid enthalten sind gem den entsprechenden Richtlinien der European Economic Community Europ ischen Wirtschaftsgemeinschaft EWG eingestuft als Sehr toxisch und gef hrlich f r die Umwelt T N Im Folgenden sind entsprechende Risiko R und Sicherheits S S tze f r Natriumazid aufgef hrt R28 Sehr giftig wenn geschluckt wird R32 Entwickelt bei Ber hrung mit S ure giftige Gase R50 53 Sehr giftig f r Wassertiere Kann langfristige negative Auswirkungen auf die Wasserumgebung verursachen S28 Nach Kontakt mit der Haut sofort mit viel Seifenlauge abwaschen S45 Bei einem Unfalls oder wenn Sie sich unwohl f hlen sofo
11. our l environnement T N Les identifications suivantes risque R et s curit S s appliquent l azoture de sodium R28 Tr s toxique en cas d ingestion R32 Le contact avec les acides lib re un gaz tr s toxique R50 53 Tr s toxique pour les organismes aquatiques Peut causer des effets ind sirables au long terme sur les environnements aquatiques S28 Apres cent avec la peau se laver imm diatement et abondamment avec de l eau et du savon S45 En case d accident ou de malaise demander imm diatement conseil un m decin montrer l tiquette si possible S60 Eliminer le produit et son contenant comme des d chets dangereux S61 Ne pas jeter dans la nature Consulter les consignes sp cifiques fiches de s curit e Produit d origine humaine Les antig nes utilis s dans cette pr paration sont potentiellement infectieux et doivent tre manipul s conform ment aux pr cautions universelles et bonnes pratiques de laboratoire clinique Lorsque cela est appropri les donneurs ont fait l objet d un d pistage du VIH VHB et VHC en utilisant des tests approuv s par la FDA qui se sont r v l s n gatifs CONSERVATION Stocker entre 2 et 8 C Kit de contr le FastPack Vitamine D FRE 1 P N 64000059 Rev 004 08 15 LEC REP Qualigen Inc f MDSS Carlsbad CA 92011 Etats Unis Schiffgraben 41 Assistance technique 30175 Hannover 1 760 918 9165 Allemagne 877 709 2169 2013 Qualigen Inc Tous droits
12. reservative 0 1 sodium azide and 0 05 ProClin 950 WARNINGS AND PRECAUTIONS For In Vitro diagnostic use only e Do not pipette by mouth e Do not eat drink or smoke in designated work areas e Do not mix controls from different lots After opening controls are stable for 30 days when stored and handled as directed Do not use controls beyond the expiration date e Avoid microbial contamination of reagent when removing aliquots from the bottles e Refer to the FastPack IP System Procedure Manual for control procedures e Discard unused or expired control material in stoppered vial into a Biohazard container e Reagents in this kit contain sodium azide as a preservative which may react with lead or copper plumbing to form potentially explosive metal azides When disposing of such reagents always flush with large volumes of water to prevent azide build up e The components containing sodium azide are classified per applicable European Economic Community EEC Directives as Very toxic and dangerous to the environment T N The following are appropriate Risk R and Safety S phrases for sodium azide R28 Very toxic if swallowed R32 Contact with acids liberates very toxic gas R50 53 Very toxic to aquatic organisms May cause long term adverse effects in the aquatic environment S28 After contact with skin wash immediately with plenty of soap suds S45 In case of accident or if you feel unwell seek medical advice imm
13. rt medizinischen Rat einholen zeigen Sie wenn m glich das Etikett S60 Dieses Material und sein Beh lter m ssen als Sonderm ll entsorgt werden S61 Vermeiden Sie die Freigabe an die Umwelt Lesen Sie Sonderanweisungen Sicherheitsdatenbl tter e Menschliches Quellmaterial Die bei der Vorbereitung verwendeten Antigene sind potenziell infekti s und m ssen gem den allgemeinen Vorsichtsma nahmen und gem den guten klinischen Laborpraktiken gehandhabt werden Wo zutreffend wurden die Spender mithilfe von der FDA zugelassener Tests auf HIV HBV und HCV getestet und f r negativ befunden LAGERANWEISUNG Bei2 8 C lagern FastPack Vitamin D Kontrolle DEU 1 P N 64000059 Rev 004 08 15 Ea Ga CE Qualigen Inc MDSS Carlsbad CA 92011 USA Schiffgraben 41 Technischer Support 30175 Hannover 1 760 918 9165 Deutschland 877 709 2169 2013 Qualigen Inc Alle Rechte vorbehalten Qualigen und FastPack sind eingetragene Warenzeichen von Qualigen Inc Alle anderen Markenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Besitzer FastPack Vitamin D Kontrolle DEU 2 P N 64000059 Rev 004 08 15 Qualigen Kit de contr le FastPack Vitamine D A utiliser en conjonction avec le dosage immunologique FastPack IP Vitamine D et l analyseur du syst me FastPack IP ATTENTION en vertu de la loi federale des Etats Unis ce produit ne peut tre vendu qu a un m decin ou a un laboratoire clinique et ne doit tre utilis que par un m
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