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Type de texte : «TYPEDOC»

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1. Les ventuels conflits d int r ts sont analys s lors de l embauche et des revues de contrat et ouvertement d clar s s ils existent Politique de protection des informations confidentielles Des dispositions sont prises pour garantir le maintien du secret m dical et pr server la confidentialit des dossiers patients L acc s aux locaux du laboratoire est r glement Les syst mes informatiques du laboratoire sont s curis s et accessibles uniquement au personnel habilit La confidentialit des donn es des patients est pr serv e au sein du laboratoire par Pensemble du personnel qui est sensibilis d s embauche et qui signe un engagement de confidentialit Les donn es informatis es du patient transmises lext rieur du laboratoire font syst matiquement l objet d un acc s s curis limit aux personnes autoris es les consulter Les r sultats ne sont remis en main propre qu au personnel soignant des tablissements de sant et impliqu dans les soins du patient et aux personnes se pr sentant au laboratoire munies de leur num ro de dossier ou d une pi ce d identit Certains r sultats pourront tre rendus par t l phone uniquement aux personnes connaissant leur num ro de dossier Quand la loi l exige les r sultats ne sont communiqu s qu au prescripteur Enfin tous les enregistrements papiers issus des proc dures techniques portant le nom des patients sont arc
2. labo biosud fr MANUEL QUALITE Chaque fonction occup e dans le laboratoire fait l objet d une fiche de fonction SBTENROG SB1ENRX Un programme d accueil du personnel dans l environnement organisationnel a t mis en place Cf SBIENRA4O Accueil du nouveau personnel Chaque nouveau personnel prend connaissance de sa fiche de fonction et de sa fiche de poste Il re oit un livret d accueil contenant entre autre la liste des documents dont il doit prendre connaissance Puis il suit une p riode de formation initiale pendant laquelle il est encadr par une personne habilit e au poste de travail A Pissue de cette formation il est valu par le responsable technique qui d cide de son habilitation remplir ses premi res fonctions L ensemble du personnel est ensuite impliqu dans un processus de formation Continue et d valuation afin d entretenir et d approfondir en permanence ses comp tences Un entretien individuel est organis r guli rement avec le responsable RH et ou le responsable technique pour valuer entre autres le ressenti et l volution de chaque salari son poste et d finir avec lui les besoins de formation P ensemble de ces dispositions est pr cis dans la proc dure des ressources humaines SB7PRO1 De plus le personnel est encourag faire des suggestions concernant am lioration de la qualit des prestations du laboratoire et l volution de leurs conditions de t
3. de fiabilit et de stabilit Les commandes sont r alis es selon la proc dure 47 PRO1 et le mode op ratoire SF2MO0T en fonction des stocks g r s informatiquement Cette organisation permet de g rer les p remptions et de garantir un approvisionnement continu r ception la v rification de chaque livraison est effectu e selon la proc dure 12PR01T Avant toute utilisation les produits sont v rifi s quant leur aptitude tre utilis s soit sur une base documentaire soit gr ce des tests d acceptation Cf Proc dure des achats choix et valuation des fournisseurs S AT PR01 R ception et stockage des r actifs consommables et fournitures S A2PRU01 R actifs et consommables par poste SA2ENRO01 Aptitude des r actifs et consommables SA2ENRO02 Bon de commande manuel SA1ENR04 Commandes mises en stock d stockage avec SAPANET SF2M0O01 R ception et contr les des livraisons S A2INS01 R alisation d un inventaire S A2IN 02 17 GESTION DES INFORMATIONS DU LABORATOIRE Les syst mes d informations sont au c ur de l activit du laboratoire Plus que de simples outils de gestion de la qualit et des dossiers patients ce sont de v ritables syst mes de communication en charge des changes avec les automates avec les clients utilisateurs et entre tous les membres du personnel du Ibm 17 1 LE SIL SERVEUR DE RESULTATS Le syst me informatique du laboratoire SIL est conduit par le l
4. EEQ Evaluation externe inter laboratoires de la qualit CIQ Contr le interne de qualit LBM Laboratoire de biologie m dicale MP Manuel de pr l vement MQ Manuel Qualit RH Ressources humaines RQ Responsable qualit AQ Assistante qualit SCP Soci t civile professionnelle de biologistes m dicaux SAPANET Syst me informatique de management de la qualit SIL Syst me informatique du laboratoire SMQ Syst me de management de la qualit QCML Logiciel de gestion de contr les qualit P le p riph rique Ensemble de sites g ographiquement proches hors plateau technique R f rent qualit Personnel d sign par le responsable qualit pour effectuer une mission particuli re dans le SMQ Tra abilit Aptitude retrouver l historique la mise en uvre ou l emplacement de ce qui est examin Validation Op ration permettant d assurer qu un r sultat a t obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui ci est compatible avec le dossier biologique du patient 3 GESTION DU MANUEL QUALITE 3 1 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Le manuel qualit a pour objet de d crire l ensemble du syst me d organisation du laboratoire d velopp pour maintenir la qualit de ses prestations Le manuel pr sente le fonctionnement des diff rents secteurs du laboratoire le r le et les responsabilit s d chacun ainsi que les proc dures et documents applicabl
5. Proc dure de gestion des contr les internes et des comparaisons interlaboratiores RB1 PR03 Liste des analyses de la port e RBT1E NR09 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 10 5 CONSERVATION DES ECHANTILLONS Politique de stockage des chantillons gt Avant analyse les chantillons sont conserv s selon les recommandations du fournisseur du kit analytique et du fournisseur de tubes de pr l vement A l exception de rares cas particuliers qui n cessitent un envoi sous forme congel e da conservation pendant le transport est r alis e temp rature ambiante et en cas de conditions extr mes dans un conditionnement r frig r Les chantillons sont stock s avant analyse dans des bo tes de transport adapt es qui sont colis es au d part et l arriv e dans les diff rents sites analytiques Puis ils sont imm diatement pris en charge au poste de tri et conditionn s sur des portoirs temp rature ambiante pour l analyse En cas de d passement du d lai moyen de prise en charge panne d un automate ph nom ne intercurrent etc les chantillons sont rang s par tranche horaire etstock s dans un r frig rateur 4 C gt Apr s analyse tous les chantillons sont conserv s jusqu au rendu du r sultat et dans le cas des analyses envoy es des laboratoires sp cialis s un aliquot est syst matiquement conserv pendant 1 mois jusqu la
6. G R ception stockage des r actifs consommables et fournitures SA2PRO01 14 2 ENVIRONNEMENT HYGIENE ET SECURITE Les locaux ont t con us en prenant en compte toutes les dispositions r glementaires concernant l accueil du public notamment en mati re de mesures de s curit en cas d incendie de surveillance des installations lectriques ainsi que d limination des d chets de soins La commission de s curit pr fectorale v rifie annuellement la conformit des installations et mesures de s cutit contre les incendies dans les tablissements de sant La surveillance et l entretien du mat riel de lutte contre les incendies sont g r s par les agents de s curit de la clinique ou par des soci t s prestataires qui assurent en plus une formation du personnel l utilisation de ce mat riel La conformit des installations techniques notamment lectriques est r guli rement v rifi e y 2 s 2 gt at desorganismes accr dit s comme l APAVE Les sites analytiques sont quip s d onduleurs P 8 yuq qup en cas de d faillance lectrique D entretien et le nettoyage des locaux sont confi s selon les sites soit un prestataire de service soit du personnel d di techniciens de surface qui interviennent tous les jours Ce personnel prestataire est soumis aux m mes r gles de confidentialit et de s curit que le personnel du laboratoire et signe galement un engage
7. lectronique ou dans certains cas communiqu s part l phone Ils sont galement accessibles sur le serveur de r sultat par un acc s personnalis Politique de diffusion des r sultats Toutes les informations transmises lectroniquement sont crypt es s curis es et accessibles seulement par un identifiant et un mot de passe Chaque type de transmission a t contr l e Pour toute communication de r sultats par t l phone l identit la date de naissance l adresse et surtout le num ro de dossier sont exig s La transmission des comptes rendus selon les cas particuliers est d taill e dans la proc dure RC1PRO01 La gestion des comptes rendus de r sultats respecte les r gles de confidentialit quel que soit le mode de transmission adopt conform ment aux exigences r glementaires La diffusion des r sultats ne peut se faire qu une fois les r sultats valid s par le biologiste ou r put s valid s par lui en p riode de permanence c est le biologiste qui autorise la diffusion du r sultat Les personnes autoris es diffuser les r sultats sont les biologistes m dicaux les personnes habilit es au secr tariat l exclusion des r sultats positifs en microbiologie le personnel de garde pendant les horaires de permanence le personnel habilit au rendu des r sultats dans sa sp cialit chaque poste de travail Les comptes rendus sont en g n ral diffus s complets et occasion
8. de pr l vement Toute modification dans les proc dures analytiques ou interf rence potentielle dans le d roulement de l examen biologique est mentionn sur le compte rendu Les modalit s de diffusion des compte rendus sont adapt s la volont de chaque prescripteur et param tr es dans le SIL Selon les r sultats des examens le biologiste t l phone au prescripteur pour le conseiller sur les ventuels examens compl mentaires r aliser ou la conduite tenir th rapeutique Enfin toute MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 11 sur 37 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE demande de modification d organisation manant d un partenaire de sant est enregistr sur un formulaire de demande d volution et prise en compte dans les plus brefs d lais e Une revue de contrat est effectu e r guli rement avec les laboratoires nous transmettant des analyses effectuer Un manuel de pr l vement leur est transmis et toute anomalie la r ception de leurs chantillons fait l objet d une r clamation e Concernant les fournisseurs et prestataires de service chacun d entre eux met la disposition du laboratoire un interlocuteur privil gi et un num ro de SAV appeler en cas de probl me Annuellement est r alis e une valuation de chacun des fourn
9. r ception des r sultats gt Certains chantillons sont conserv s r glementairement 20 C ou 80 C pendant 1 an dans des enceintes r serv es cet effet les chantillons sont conserv s en tube primaire pour la s rologie sous forme d aliquots pour les marqueurs tumoraux et en milieu de transport inocul pour la biologie mol culaire gt Les autres chantillons sont conserv s bouch s pendant une dur e d termin e en fonction des possibilit s de rajout ou de contr le des analyses f MANUEL PRELEVEMENT la dur e de conservation pour les analyses courantes n exc de pas 3 jours Cf Manuel de pr l vement MP Conservation post analytique des chantillons RC3PR01 11 SURVEILLANCE ET VALIDATION DE LA QUALITE DES ANALYSES 11 1 CONTROLES INTERNES ET EXTERNES Afn de garantir la qualit de ses r sultats le laboratoire a mis en place deux syst mes de contr les pour l ensemble des analyses effectu es au laboratoire Contr les mternes de qualit CIQ Evaluations externes EEQ avec comparaison inter laboratoires BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Le laboratoire participe galement aux Contr les Nationaux pour l ensemble des analyses effectu es sur les sites La gestion de ces contr les est d crite dans la proc dure RBIPROS Les r sultats des contr les sont utilis s pour la v rification initiale de la m thode calcul de l
10. un tablissement d nt font l obiet d conventions sign es parles 2 parties conventions qui seront galement revues annuellement es contrats peuvent ocalement faire l obiet d une revue la demande des clients ou l occasio C ntrat nt lement faire l obiet d une tr la demande d lient P ion de modification importante dans l organisation ou le traitement des demandes d analyses Cf Demande d analyses et Contrats de prestations RA1PR01 Enregistrement d une revue de contrat RATE NRT2 Politique de traitement des demandes urgentes Toute demande urgente fait l objet d un tratement sp cifique prioritaire selon les modalit s d crites dans le document RATINSOT Gestion d une urgence Politique concernant les demandes d analyses formul es oralement Les exigences de ses clients y compris pour les demandes formul es oralement sont syst matiquement enregistr es et trait es Plusieurs cas peuvent se pr senter BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE gt Il y a une prescription m dicale l identit du patient la conformit de la prescription et la faisabilit des analyses sont v rifi es l accueil La prescription m dicale est un contrat implicite entre le prescripteur et le laboratoire qui accepte en r alisant les analyses Cf Accueil du patient RA1PRO02 gt Pour des analyses non prescrites le formulaire RATENR11 Enregistrement d
11. un exemplaire papier du manuel de pr l vement La diffusion du manuel de pr l vement est enregistr e sur le Formulaire d enregistrement de diffusion documentaire SCIENROG ou automatiquement sur l mformatique ce qui permet de g rer l envoi des mises jour Un exemplaire papier est remis chaque tablissement sous contrat ainsi qu aux laboratoires pour lesquels nous r alisons des analyses Le manuel de pr l vement est r vis au moins une fois par an selon la proc dure SC ZPR0O1 Ma trise documentaire et les mises jour entre 2 versions sont recens es dans le document SCZENRO7 Suivi des mises jour du Manuel de pr l vement Cf Manuel de pr l vement MP 10 TRAITEMENT DES ECHANTILLONS 10 1 ACHEMINEMENT Les chantillons pr lev s ext rieur de la SCP peuvent tre achemin s gt par les coursiers et le personnel du laboratoire dans des contenants isothermes dont la temp rature est surveill e gt parles infirmi res lib rales qui disposent de bo tes de transport Tous les chantillons achemin s au laboratoire sont v rifi s r ception Cf Chapitre Acheminement et conservation pr analytique des chantillons du Manuel de pr l vement MP 10 2 TRAITEMENT PRE ANALYTIQUE Avant toute analyse ou envoi chaque chantillon fait l objet d un contr le pr analytique Le conditionnement le respect des conditions de r alisation de conservation et d achemin
12. BIO S U D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE M PROCESSUS DE MANAGEMENT MA PROCESSUS MANAGEMENT QUALITE MB PROCESSUS MANAGEMENT GENERAL Pilotage des processus Ma trise confidentialit et veille thique Supervisison de l am lioration continue Vigilances Nomination des fonctions clefs et organisation REVUE DE DIRECTION gt POLITIQUE QUALITE et PLAN D ACTION ANNUEL D E M A N D E LOTO Turn gt nn Achats Ressources Documentation aa Bt sis de Locaux Hygi ne Sys mes Huipements Fra op environnemen S curit d itoration du R actifs cons SD SE ommables SB S laboratoire SF S PROCESSUS SUPPORTS nm N AZEMA MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 14 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 6 3 ORGANIGRAMME F ONCTI ONNEL LEGENDE HIERARCHIE QUALITE ENVERT FONCTIONS CLEFS EN ROUGE ELLE De BIOLOGISTES CO RESPONSABLES 4 RESPONSABLE C RESPONSABLE QUATE r E E a E RESPONSABLE RESSOURCES HUMAINES RESPONSABLE VIGILANCES RESPONSABLE METROLOGIE RESPONSABLE INFORMATIQUE mae ASSISTANTE RESPONSABLES TECHNIQUES PILOTES DES AUTRES PROCESSUS QUALITE CLLELEELELEELELEELE HUMAINES l FERENEERE en A EER A ERRREREEEE b REFERENT TECHNIQUE DE CHAQUE SOUS PROCESSUS N cucceceucen
13. BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE Du laboratoire de biologie m dicale multi sites BIOSUD Type de texte Mise en application 21 02 2015 ROUDIER PIETRI VALERIE 19 12 2014 DUFFORT MARIE ANGE 19 01 2015 DUBOUIX BOURANDY ANNE BARKATE FREDERIC AERTESENEN GANDOIS JEAN MARC PIETRI MICHEL 02 02 2015 Derni re s modification s du document page 2 chapitres 4 5 3 3 6 1 6 3 7 8 2 13 16 17 page 37 MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 1 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE SOMMAIRE CHAPITRE TITRE NF 15189 v 2007 PAGE 1 2 SOMMAIRE REFERENCES TERMES ET DEFINITIONS GESTION DU MANUEL QUALITE POLITIQUE QUALITE ORGANISATION ET MANAGEMENT 414 42 4 7 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4 2 4 3 4 13 AMELIORATION CONTINUE 4 8 4 9 4 10 4 11 4 12 4 14 4 15 TRAITEMENT DES DEMANDES D ANALYSES 54 j 4 AS et 4 7 ET PRESTATIONS DE CONSEIL PRELEVEMENTS 5 4 TRAITEMENT DES ECHANTILLONS 5 4 4 4 4 5 SURVEILLANCE ET VALIDATION DE LA QUALITE DES ANALYSES 5 5 5 6 5 7 VALIDATION BIOLOGIQUE ET RENDU DES RESULTATS 5 7 5 8 f 5 9 GESTION DU PERSONNEL 5 1 4 14 LOCAUX HYGIENE ET SECURITE ENVIRONNEMENT 5 2 EQUIPEMENTS ET MATERIELS 5 3 GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS services externes et a
14. GEN REF 02 R glement int rieur e GEN REF11 R gles g n rales d utilisation de la marque COFRAC e GEN PROC 03 Suspensions r siliations et retraits e GEN PROC 04 Traitement et gestion des appels e GENPROCO05 Traitement et gestion des plaintes e _ GEN PROCO08 Traitement de la confidentialit e GEN PROC 09 R cusation e GEN PROC 10 Conditions d accr ditation d organismes multisites ou organis s en r seau ou mettant en commun des moyens e GENPROC20 Situations signaler au Cofrac et transfert d accr ditation e SHINF 50 Expression des port es d accr ditation pour les analyses de biologie m dicale Nomenclature e SH GTA 01 Guide technique accr ditation en biologie m dicale e SH GTA 02 Guide technique d accr ditation pour valuation des syst mes informatiques en biologie m dicale e SH GTA 04 Guide technique d accr ditation de v rification validation des m thodes de biologie m dicale e SH GTA 06 Les contr les de la qualit analytique en biologie m dicale MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 3 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE e SHGTA 14 Guide d valuation des incertitudes de mesure des analyses de biologie m dicale 2 2 TERMES ET DEFINITIONS
15. O SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 5 3 COMMUNICATION Politique de communication Transparence dans l activit du laboratoire et communication de toutes les anomalies intervenant dans le d roulement des proc dures analytiques Prise en compte de toutes les demandes et remarques des partenaires Partenariat fort vis vis de ses fournisseurs pour faire voluer l organisation et les techniques analytiques Signalement syst matique de toutes les anomalies et non conformit Revue annuelle des contrats avec les sous traitants e La communication interne entre les diff rents secteurs et personnels se fait par l interm diaire du logiciel SAPANET disponible tous les postes de travail et par l organisation de nombreuses r unions e La communication aupr s des patients est r alis e par l interm diaire des interpr tations et commentaires mentionn s sur les compte rendus des conseils donn s par les biologistes mais aussi par l utilisation de fiches de pr conisations remises au patient pour la r alisation des recueils domicile la mise disposition de fiches de r clamation et d un cahier de suggestions disponibles en salle d attente sur les sites p riph riques Les r sultats des enqu tes de satisfaction sont affich s sur chaque site Le site internet du laboratoire labo biosud fr permet l acc s au manuel qualit et toute information utile P
16. OGRAPHIE DES PROCEDURES M PROCEDURES DE MANAGEMENT QUALITE MA ORGANISATION MB i MB1 Organisation g n rale contrats MQ MANUEL QUALITE MB2 Ma trise de la confidentialit Non conformit s r clamations actions d am lioration R unions Revue de direction MB3 Ma trise de la communication Audit qualit interne Enqu tes Indicateurs qualit NE Mans CAE MONANESE R PROCEDURES DE REALISATION PREANALYTIQUE RA ANALYTIQUE RB POSTANALYTIQUE RC D E M A N D E PC PROCEDURE DE PRESTATION DE CONSEIL S PROCEDURES SUPPORTS ACHATS SA RESSOURCES HUMAINES SB DOCUMENTATION SC METROLOGIE ET HYGIENE SECURITE SYSTEMES MATERIEL REACTFS C ONSOM MAB LES ENVIRONNEMENT SD ENTRETEN SE D INFORMATIONS SF nm Zamna nn Zma ZOO gt un ie Q Q SAT Achats Cestion_des ressources SE ou i ne_et s curit Ma trise M trologie_et v rifications humaines i i SEZ se gt Se SB2 Gestion des plannings documentaire environnementales MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisaton du service qualit Page 18 sur 37 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 6 4 3 GESTION DES ENREGISTREMENTS QUALITE ET DES ENREGISTREMENTS TECHNIQUES Politique de conservation des enregistrements Notre laboratoire s est fix comme politique la disponibilit imm diate des documents d enregistrements en effet si le s
17. OLOGIQUE ET RENDU DES RESULTATS 12 1 VALIDATION BIOLOGIQUE Elle est sous la responsabilit du biologiste seule fonction autoris e par le SIL Elle s applique tous les bilans r alis s par le laboratoire Le biologiste doit BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE gt V rifier la concordance des r sultats du patient avec ses ant riorit s avec les autres param tres analys s la connaissance de l tat clinique et du traitement du patient gt D clenchet le cas ch ant le contr le d une analyse sut un nouveau pr l vement y ou la r alisation une analyse compl mentaire pour s assurer de la coh rence des r sultats si n cessaire gt Ajouter pour une analyse justifiant une interpr tation un commentaire qui figurera sur le compte rendu de r sultats et dans le SIL gt Int grer les r sultats des laboratoires sous traitants dans son interpr tation globale de l examen biologique gt Signer les compte rendus gt Autotiser la diffusion des r sultats Le biologiste peut d l guer la validation biologique des r sultats pendant les horaires de permanence sous certaines conditions d finies dans la fiche d instruction RC1INS05 Rendu des r sultats en p riode de permanence Il reste responsable de tous les r sultats rendus 12 2 COMPTES RENDUS DE RESULTATS Ils peuvent tre communiqu s de diff rentes fa ons sous format papier sous forme
18. Ouvert en semaine de 7h 12h30 et de 13h30 1 8h30 et le samedi de 8h 12h Accueil des personnes mobilit r duite Le p le de l Union St Jean avec Le laboratoire BIOSUD UNION situ R s Les ambassadeurs all es des Nymph as 31240 l Union T l 0562892970 Ouvert en semaine de 7h 12h30 et de 14h 19h et le samedi de 8h 12h30 Accueil des personnes mobilit r duite Le laboratoire BIOSUD SAINT JEAN situ 14 all Victor Hugo 31240 St Jean T l 0562892980 Ouvert en semaine de 7h 12h30 et de 14h 19h et le samedi de 8h 12h30 Accueil des personnes mobilit r duite Cf Organigrammes nominatifs des diff rents sites SB2ENR05 Site internet du laboratoire BIOS UD labo biosud fr MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 7 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 5 3 2 ACTIVITES Le laboratoire r alise des examens de biologie m dicale comprenant analyses interpr tations et prestations de conseil Les sites BIOSUD de Deltour Union et St Jean sont r serv s gt la r alisation des pr l vements dans les cliniques sous contrats aux laboratoires ou domicile gt la prise en charge de toute la phase pr analytique y compris pour des analyses sp cifiques transmises aux laboratoires comp tents gt la prestation de conseil
19. Proc dure des ressources humaines SB1PRO1 Ma trise et s curisation des donn es informatiques SF1PRO1 Gestion des plannings SB2PRU01 Organigrammes nominatifs des diff rents sites SB2ENR05 Fiche de demandes du personnel SBTENR534 Accueil du nouveau personnel SBTENR40 Compte rendu d une enqu te de satisfaction SBTENRI0 Enqu te de satisfaction Personnel MA3ENR21 LOGICIEL SAPANET module VIGILIA Fiche de demande d volution 14 LOCAUX ENVIRONNEMENT HYGIENE ET SECURITE 14 1 LOCAUX SITUATION Tous les sites sont faciles d acc s notamment partir du boulevard p riph rique de Toulouse et sont bien desservis par les lignes de transport en commun De nombreuses aires de stationnement sont la disposition des patients proximit de chaque laboratoire Le laboratoire de la Clinique est une structure ind pendante install e sur le site m me de la Clinique de l Union dans des locaux qui lui sont sp cifiques et qui avoisinent le service des urgences ACCUEIL Une grande partie de la surface de chaque site est d volue la prise en charge des patients Les patients mobilit r duite brancard fauteuil roulant ont un acc s facilit par de larges circulations et louverture de portes coulissantes ou double battant Les zones d accueil sont spacieuses et fonctionnelles avec une d marcation au sol mat rialisant la distance pour respecter confidentialit et secret m dical Dans la salle
20. RO07 Les Responsables techniques ont la responsabilit g n rale des op rations techniques et sont charg s d assurer et de surveiller la qualit des proc dures analytiques Ils d signent les r f rents de poste approuv s par la direction et veillent au respect du syst me qualit par l ensemble des acteurs du poste Cf Fiche de fonction de responsable technique SBTENR71 Les R f rents de poste ou R f rents techniques sont des techniciens ou secr taires ou infirmi res qui supervisent et veillent au respect du syst me qualit et aux bonnes pratiques chaque poste de travail Cf Fiche de fonction r f rent de poste SBTE NR02 Toutes les autres fonctions cit es dans l organigramme font galement l objet d une fiche de fonction Cf Fiche de fonction assistant ressources humaines SBTENR50 Fiche de fonction secr taire SBTENRT4 Fiche de fonction technicien technicien pr leveur SB1ENRO08 Fiche de fonction technicien garde de nuit SBTENRT6 Fiche de fonction infirmier SBTENRT1 Fiche de fonction coursier SBTENRT5 Fiche de fonction de surveillant technique SB1ENR54 Fiche de fonction de biologiste rempla ant occasionnel S BTE NR53 7 Fiche de fonction technicien m trologue SBTENR 4 6 2 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS Cf page suivante MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 13 sur 37
21. a r p tabilt reproduct ibilt justesse ou biais et des incertitudes de mesure et pour la v rification contmue de la m thode Cf Proc dure de gestion des contr les internes et des comparaisons interlaboratiores RB1 PR03 Proc dure de v rification validation de m thode RB1 PRO2 11 2 VALIDATION TECHNIQUE La validation technique est de la responsabilit du technicien ayant r alis analyse Elle s appuie sur la validation des m thodes les incertitudes de mesure et les pr conisations du fournisseur Apr s v rification des indicateurs de bon fonctionnement du syst me analytique elle atteste de la ma trise du processus analytique gt V rification des points de contr le gt Absence d alarme mat rielle gt R sultats des contr les internes de la qualit gt R sultats ant rieurs pour un m me patient gt Coh rence des r sultats entre eux Quand tous les mdicateurs de contr le sont d clar s conformes le technicien proc de au transfert des donn es brutes vers les syst mes d information en charge de la conversion des donn es brutes en r sultats mterpr tables Ce transfert peut se faire soit par connexion informatique soit par double saisie des donn es brutes dans le SIL Lorsqu une double saisie n est pas paran tr e dans le SIL un deuxi me technicien habilit ou un biologiste proc de la confirmation des donn es saisies et signe la feuille de paillasse 12 VALIDATION BI
22. am tres critiques Troponine b taHCG Num ration Ionogramme BNP Taux de Prothrombine Groupe sanguin Recherche d Agelutinines Irr ouli res gt les services d urgence et de r animation de la Clinique de l Union sont pr venus syst matiquement par t l phone en priorit afin de g rer les urgences vitales le plus rapidement possible directement avec le biologiste qui transmettra imm diatement les analyses un sous traitant s iln est pas en mesure de les r aliser dans un d lai compatible avec l tat clinique du patient gt Les autres services ayant des analyses critiques en cours sont pr venus par t l phone gt Le biologiste de chaque site pr leveur est pr venu par t l phone dans les plus brefs d lais afin qu il puisse refuser ventuellement les analyses en urgence et pr venir les patients ou les prescripteurs du retard en cours gt pouf les autres dossiers chaque fois qu un bilan est mentionn URGENT le prescripteur est pr venu par t l phone et de pr f rence par le biologiste du retard dans l ex cution des analyses la conduite tenir pour les chantillons d pend de la criticit de l analyse du degr d urgence et de la volont du prescripteur 2 Pour les autres analyses et les dossiers non urgents les compte rendus partiels sont diffus s et mentionnent le retard des analyses impliqu es et le d lai approximatif de rendu des r sultats Selon le d
23. ar l interm diaire de l onglet contact le patient a la possibilit de d poser un message ou faire une r clamation quisera trait dans les meilleurs d lais par le biologiste responsable informatique Il peut tout moment demander tre renseign ou conseill par un biologiste soit directement au laboratoire soit par l interm diaire du site internet e Les biologistes du laboratoire changent en permanence avec les professionnels de sant Ils participent aux Commissions M dicales des tablissements de sant sous contrat ainsi qu aux commissions de lutte contre les infections nosocomiales De m me ils interviennent dans les commissions des vigilances des tablissements identitovigilance h movigilance et dans les r unions mortalit morbidit et organisent r guli rement des r unions d informations ou de formation avec les diff rents professionnels Les prestations de conseil peuvent tre donn es par t l phone chaque intervenant Des informations sont diffus es plus largement par mailing aux prescripteurs usuels du laboratoire Une convention qualit est sign e avec les infirmi res lib rales amenant les pr l vements au laboratoire Le manuel de pr l vement est disponible pour chacun sur simple demande soit dans sa version papier soit dans sa version lectronique par l interm diaire d une demande sur le site du laboratoire labo biosud fr onglet Recevoir le Manuel
24. artialit dans le seul int r t des patients MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 5 sur 37 BIO SSSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 5 2 BIOLOGISTES Mr ROUDIER Jean Claude Pharmacien Biologiste Fondateur de la SCP Mme ROUDIER PIETRI Val rie M decin Biologiste DEA de chimie de l environnement et sant DU d pid miologie et lutte contre les infections hospitali res DU de formation aux normes qualit en vigueur applicables dans les laboratoires de biologie m dicale de PARIS VI Mr GANDOIS Jean Marc M decin Biologiste DESC de biologie des agents infectieux DEA de chimie de l environnement et sant DU d pid miologie et lutte contre les infections hospitali res Pr sident du comit de lutte contre les infections nosocomiales de la Clinique de l Union CLIN Mme DUBOUIX BOURANDY Anne Pharmacien Biologiste Ancien praticien hospitalier et ma tre de conf rence en microbiologie DEA de physiopathologie mol culaire DU d hygi ne hospitali re Doctorat de l Universit Paul Sabatier Toulouse en microbiologie Harvard Postdoctoral Fellow Mr BARKATE Fr d ric Pharmacien Biologiste DEA de microbiologie Ma trise de Virologie DU d assurance qualit dans les laboratoires de biologie m dicale de l universit Toulouse IH Mr PIETRI Miche
25. cecceceuce Veccecencencecceceacenceccedeaceucecceceuceucencece A Secr taires Pr l veurs Techniciens Coursiers Personnel D entretien MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 15 sur 37 BIO SUD MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 6 4 SYSTEME DOCUMENTAIRE 6 4 1 STRUCTURE DU SYSTEME DOCUMENTAIRE Le syst me documentaire qualit sur lequel s appuie notre management de la qualit adopte une structure en cascade avec pour point de d part le Manuel Qualit Chacun des sous chapitres mentionn s dans la cartographie des proc dures comprend une ou plusieurs proc dures g n rales d organisation ou de fonctionnement qui font elles m mes r f rences des documents de mise en application tels les instructions et modes op ratoires et de tra abilit telles les fiches d enregistrement MQ Manuel Qualit MODES D INSTRUCTION OPERATOIRES MO ENREGIST REM ENTS ENR Cf Maitrise documentaire SCTPRO1 Conservation et archivage des enregistrements SC1ENRO01 Enregistrement des documents r glementaires SCTENRO5 MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 17 sur 37 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 6 4 2 CART
26. d attente sont affich es les dispositions r glementaires des recommandations de sant publique et des informations utiles Des formulaires de r clamation et un cahier de suggestions sur les sites p riph riques sont aussi la disposition des patients BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Les salles de pr l vement sont en nombre suffisant afin de limiter les d lais d attente et individuelles afin de pr server l intimit et le confort du patient pendant le pr l vement la porte d une salle inoccup e reste toujours ouverte Les zones d accueil et de prise en charge des patients sont parfaitement distinctes des zones techniques et de stockage Ces zones sont signalis es de fa on interdire leur acc s au public TECHNIQUE Le secteur technique a t con u de fa on ergonomique dans un environnement adapt avec une temp rature ma tris e Son acc s est limit et n cessite une tenue sp cifique La zone de microbiologie au laboratoire de la clinique est quant elle totalement individualis e tant au niveau g ographique pi ce ind pendante pr sence d un sas n cessit d un changement de tenue qu au niveau du traitement de Pair STOCKAGE Des zones d di es sont r serv es au stockage des r actifs et consommables qui sont conserv s selon les recommandations fournisseurs temp rature ambiante entre 4 c et 8 c ou encore 20 c
27. dossiers valid s biologiquement sont prot g s par un code d acc s que ne poss dent que les biologistes qui doivent se conformer un protocole tr s pr cis Cf chapitre 12 2 Le serveur du SIL et le serveur des r sultats sont dans un local sp cifique climatis d acc s s curis situ distance des locaux du laboratoire Ils sont branch s sur un circuit ondul Pour pallier tout inconv nient li la perte des donn es informatiques concernant les patients une sauvegarde du syst me est r alis e tous les soirs Des tests de restauration des donn es sont r alis s r guli rement afin de prouver la bonne conservation des informations La fid lit des donn es fournies par le serveur de r sultat est v rifi e r guli rement et chaque changement de version du SIL et ou du logiciel du serveur de r sultat Cf Ma trise et s curisation des donn es informatiques SF1 PRO Notices d utilisation et de param trage de la soci t PACTSOTRAIG 17 2 LES LOGICIELS DES AUTOMATES ET MIDDLEWARE MW La gestion et la communication avec le SIL de tous les logiciels embarqu s des automates et des MW font l objet d une valuation et d une validation avant mise en production par le biais de jeux de dossiers tests Ces m mes tests sont r alis s chaque changement de version de logiciel pouvant impacter les r sultats De plus r guli rement la fid lit dela transmission vers le SIL des donn es produ
28. egr d urgence et la criticit des analyses demand es un d lai maximum de retard dans le rendu des r sultat est estim par poste de travail D lai au del duquel les analyses sont automatiquement transmises un autre laboratoire BIO SSUD MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Politique de modification des comptes rendus La modification d un compte rendu de r sultats ne peut se faire que par un biologiste Deux cas peuvent SE pr senter gt Le compte rendu n est pas encore diffus la modification est effectu e et trac e dans le mouchard du syst me informatique gt Le compte rendu a t transmis aux destinataires le laboratoire renvoie un nouveau compte rendu chaque destinataire du compte rendu erron demandant chacun de d truire le compte rendu erron d j re u En cas d urgence les destinataires sont d abord imm diatement contact s par t l phone L ancien dossier est dit puis scann dans le dossier informatique avec la mention CR erron remplac par nom et visa du biologiste avant toute modification Un nouveau compte rendu corrig est adress au destinataire avec la mention Ce compte rendu annule et remplace le pr c dent diffus le h par Param tres modifi s Veuillez d truire le pr c dent compte rendu erron Ce nouveau compte rendu est valid sign et mis en diffusion par le biologiste qui a
29. ement et Pidentification ainsi que l ad quation prescription demande d analyses chantillons sont syst matiquement v rifi s Tout est mis en uvre pour obtenir les informations n cessaires l identification du patient et les renseignements cliniques pertinents pour l interpr tation des r sultats cf MP Prescription m dicale Chaque situation est r pertori e et la conduite tenir quant l acceptation ou le refus de l chantillon est mentionn sur un tableau r capitulatif disponible dans le Manuel de pr l vement BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Toute non conformit est enregistr e et peut conduire des actions curatives ou correctives Des conditions restrictives pour l interpr tation peuvent tre mentionn es le cas ch ant sur le r sultat Dans le cas des chantillons sanguins un traitement pr analytique est effectu par la personne en charge du tri qui se r f re au manuel de pr l vement selon le type d analyse et le poste destinataire Cf Manuel de pr l vement MP 10 3 SOUS TRAITANCE Certaines analyses non r alis es sur les sites de BIOSUD peuvent tre sous trait es d autres laboratoires de fa on syst matique pour les analyses sp cialis es ou de fa on occasionnelle Ces laboratoires sont soigneusement s lectionn s et valu s selon les crit res d finis dans la proc dure RA3PR03 de fa on s assurer q
30. ente ont t atteints ou non d tablir ceux de l ann e venir dans un plan d action avec les responsabilit s et les d lais de mise en uvre et de proc der la revue de la politique qualit du laboratoire Plan d action tableau de bord des indicateurs et politique qualit de l ann e venir sont diffus s tout le personnel par l interm diaire du logiciel qualit La politique qualit et le tableau de bord sont affich s sur les diff rents tableaux d affichage du laboratoire Cf Revue de direction NA2PR01 Enregistrement d une revue de direction NMA2ENRO02 D claration de la politique qualit NAT EN RO 2 Enregistrement et suivi d un plan d action SAPANET Tableau de bord des indicateurs qualit MA3 ENRT5 8 TRAITEMENT DES DEMANDES D ANALYSES ET PRESTATIONS DE CONSEIL 8 1 DEMANDES D ANALYSES Politique de Revue de contrat e laboratoire est organis pour pouvoir r pondre la quasi totalit des demandes d analvses Le laboratoire est organi r ir r pondre i totalit des demandes d analy r alis es ou non au sein du laboratoire Il engage remplir toutes les conditions n cessaires en moyens mat riel personnel et process pour r pondre la demande analytique et le laboratoire revoit ses capacit s annuellement au moment de la revue de direction es demandes mana un autre laboratoire ou d un tablisseme e sant fo objet de Les demand manant dun autre laboratoir d
31. er nos prestations 7 1 NON CONFORMITES Politique de traitement des non conformit s Le non respect des proc dures internes au LBM des exigences convenues avec les clients dans le syst me de management de la qualit ou des exigences normatives et r glementaires doit d clenchersyst matiquement l enregistrement d une non conformit L ensemble du personnel a t form l enregistrement de toutes les anomalies pouvant survenir dans le d roulement de l activit du laboratoire et de fa on permettre la mise en uvre d actions d am lioration La mise en uvre de ce processus est d crite dans la proc dure MA3PROT Non conformit r clamation actions d am lioration Les non conformit s peuvent re mises en vidence de fa on ponctuelle ou r p t e dans le travail quotidien ou la suite de r clamations d enqu tes d audit L instruction RB1INS03 Non conformit analytique et analyse d impact d finit les responsabilit s de chacun la chronologie des actions entreprendre et les crit res de reprise du processus analytique en cas de non conformit de la phase analytique BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 7 2 RECLAMATIONS ET RETOURS DES UTILISATEURS Politique de traitement des r clamations Tout est mis en uvre pour recueillir les r clamations de tous les intervenants un formulaire est la disposition des patients da
32. es demandes bors prescription doit tre sign par le demandeur le laboratoire s engage alors r aliser les analyses demand es apr s avoir v rifi que toutes les conditions sont r unies pour les prendre en charge et que les exigences r glementaires sont respect es gt Lors d un rajout d analyses sur un bilan pr lev le plus souvent par t l phone une prescription compl mentaire est exig e dans les plus brefs d lais Cf KRajout d analyses RATINSO8 8 2 PRESTATIONS DE CONSEILS Elles peuvent tre effectu es par le personnel du laboratoire habilit aux tapes pr analytiques dans la limite des instructions et renseignements donn s dans le Manuel de pr l vement Les renseignements techniques peuvent galement tre apport s par les techniciens habilit s au poste Par contre les renseignements post analytiques et les commentaires et interpr tations des compte rendus ne peuvent tre donn s aux utilisateurs que par les biologistes m dicaux qui apportent des conseils sur toutes les phases du processus de r alisation choix des examens r aliser choix des techniques analytiques choix des examens compl mentaires et qui donnent des indications th rapeutiques des commentaires de r sultats des interpr tations et conduite tenir possible Tous les clients peuvent solliciter des conseils aupr s des biologistes m dicaux sur simple appel t l phonique et munis de leur num ro de dossier
33. es en mati re de management de la qualit dont la ma trise est fond e sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 V 2012 ILsert de r f rence en interne pour l ensemble des secteurs du laboratoire et en externe il sert de support d information concernant les mesures prises par le laboratoire pour r pondre aux besoins t attentes de ses clients dans le respect des exigences r glementaires et normatives Il est applicable toute l activit du laboratoire 3 2 REDACTION VERIFICATION ET APPROBATION La r daction du Manuel qualit est sous la responsabilit du responsable qualit v rifi par l assistant qualit et approuv par tous les biologistes co responsables MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 4 sur 37 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 3 3 DIFFUSION En interne le manuel qualit est diffus par l interm diaire du logiciel qualit Il est consultable dans sa version papier au secr tariat de chaque site En externe il est disposition sur le site internet du laboratoire labo biosud fr 4 POLITIQUE QUALITE Le laboratoire de biologie m dicale BIOSUD est un laboratoire au service des patients des m decins dans l int r t de leurs malades et des tablissements de soins Il r alise sur ses plateaux techniques une
34. fait la modification Une non conformit post analytique est enregistr e et scann e dans le dossier patient Cf Rendu des r sultats RC1 PRO1 Rendu des r sultats en p riode de permanenc RCTINSO5 Double saisie manuelle des r sultats RC1MOO02 13 GESTION DU PERSONNEL L organigramme du personnel est d taill par site hi rarchiquement et nominativement SB2ENROS5 La SCP est dirig e par plusieurs biologistes associ s le management de la qualit tant assur par la responsable qualit second e par une assistante qualit 2 r f rents de p le et des personnes r f rent qualit qu ila d sign es pour effectuer une mission particuli re dans le SMQ Le personnel de secr tariat est en nombre suffisant pour assurer un accueil personnalis des patients Les techniciens plusieurs infirmi res et coursiers participent au bon d roulement de la prise en charge des demandes d analyses La gestion du personnel est sous la responsabilit d un biologiste pilote des ressources humaines second par deux copilotes une assistante et des r f rents qui g rent les dossiers individuels de chaque salari et supervisent les plannings Politique des ressources humaines Pour assurer la qualit des prestations du laboratoire la Direction s attache ce que chaque membre du personnel poss de les formations et les comp tences inh rentes l exercice de sa fonction BIO SSU D MQ Analyses m dicales
35. gt pour environ 54 30 d une client le de ville directe gt pour environ 3 95 d analyses r alis es pour d autres laboratoires R partition de l activit 4 amp Client le directe B Cliniques SSR dialyses sous contrat O Autres laboratoires 5 2 INDEPENDANCE ETHIQUE CONFIDENTIALITE Politique d ind pendance Le laboratoire n entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs les sous traitants les prescripteurs les organismes de financements et conserve son libre arbitre dans le choix de ses quipements Les moyens mat riels d ploy s sont choisis selon un cahier des charges d taill en toute impartialit sur des crit res qui reposent avant tout sur la qualit en termes de performances afin de garantir la qualit des soins pratiqu s aux patients MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 9 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE De par sa forme juridique le LBM n est sujet aucune pression commerciale financi re ou autre susceptible de nuire la qualit de ses prestations de biologie m dicale sa gestion est ind pendante de tout groupe financier Lors de ses contacts avec la client le chaque membre du personnel garde son ind pendance de jugement et son int grit et ne subit aucune presion financi re
36. hiv s si besoin dans les locaux s curis s du laboratoire puis syst matiquement broy s Cf MB2PROT Ma trise de la confidentialit Politique d thique Lorsque des chantillons de patient sont utilis s des fins autres que celles requises validation de m thode pool t moin etc ils sont toujours anonymis s En cas de r alisation d analyses compl mentaires non requises initialement par le prescripteur l initiative du biologiste les r sultats anormaux seront rendus au m decin responsable de la premi re prescription qui s ils sont graves se chargera de les diffuser aupr s du patient Pour toute autre analyse non prescrite qui d clencherait la d couverte fortuite d un r sultat pathologique c est au biologiste de s informer aupr s du dernier m decin prescripteur de la conduite la plus appropri e pour que le patient soit pr venu et pris en charge En cas d impossibilit c est le biologiste lui m me qui informera le patient et prendra contact en sa pr sence et avec son accord avec un m decin apte le prendre en charge Cf Convention for the protection of human rights and dignity of the buman being with regard to the application of biology and medicine convention on human rights and biomedicine 1997 04 04 MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 10 sur 37 BI
37. isateur d fini par la direction La soci t INLOG en assure la maintenance logicielle et les mises jour Un contrat de maintenance a t souscrit aupr s de la soci t LAFI pour le serveur Sapanet Les informations sont sauvegard es quotidiennement sur un disque dur r seau et chaque changement de version par le Pilote du processus informatique selon la proc dure SF2PRO1 Cf Ma trise et s curisation des donn es informatiques SF1PRO01 Ma trise de SAPANET SF2PR01 Manuel d utilisation de la soci t INLOG
38. isseurs critiques du laboratoire dont le r sultat ainsi que la conclusion qui en d coule lui est adress par courrier Cf Maitrise de la communication MB3PRO1 6 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 6 1 ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE Le laboratoire a choisi Papproche Processus pour concevoir son Syst me de Management de la Qualit En premier lieu il s est attach caract riser ses processus majeurs management r alisation prestation de conseil et processus supports ou chaque sous processus est index selon un ordre chronologique d encha nement faisant r f rence son processus majeur d origine M R P S5 L organisation du laboratoire est d finie par un organigramme hi rarchique et fonctionnel d crit au chapitre 6 3 Des organigrammes hi rarchiques et nominatifs sont galement disponibles pour chaque site Organigrammes nominatifs des diff rents sites SBTE NR0 Les biologistes co responsables ont la responsabilit globale de l ensemble du laboratoire et l autorit Ils prennent toutes les d cisions relatives aux ressources du laboratoire et aux orientations strat giques Ils doivent s assurer de l application du SMQ et de la conformit du fonctionnement du laboratoire vis vis de la norme 15189 v 2012 Cf Fiche de fonction biologiste co responsable SBTENRKRTO Ils nomment les repr sentants des fonctions clefs au sein du laboratoire Responsable qualit Pilo
39. ites par ces logiciels est v rifi e Des proc dures de sauvegardes ainsi que des tests de restauration des donn es produites par ces logiciels sont d finies Dans le cas de saisie manuelle de r sultats de valeurs de CIQ de valeurs des talons le laboratoire mis en place des doubles saisies ou des v rifications de saisie qui sont trac es Cf RBxMOx Mode op ratoire des automates 17 3 COMMUNICATION AVEC LES LOGICIELS TIERS La communication avec les logiciels tiers externes au laboratoire logiciels de m decins des tablissements de soins est v rifi e afin que les r sultats transmis soient reproduits avec fid lit Cette fid lit est v rifi e par l envoi de dossiers tests ch ances r guli res BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 17 4 LE LOGICIEL QUALITE Le Syst me de management de la qualit est g r par un syst me informatique totalement ind pendant Le logiciel SAPANET de la soci t INLOG permet entre autres la ma trise de la documentation qualit la gestion des non conformit s r clamations et volution le suivi des plans d actions des formations des valuations du personnel et la gestion des stocks et des quipements Le serveur est h berg sur le site du laboratoire BIDSUD Clinique de Punion sur un circuit ondul Un mot de passe prot ge l acc s ce syst me Chaque utilisateur a son mot de passe personnel et son profil util
40. l M decin Biologiste Ancien assistant des H pitaux de Marseille en immunologie Mme CHEMAMA Sonia Pharmacien Biologiste Mr QUILLET Jean Fran ois Pharmacien Biologiste Mme GORDON LEGOFF Annabelle M decin Biologiste Mme TOULEMONDE Ariane M decin Biologiste MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 6 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 5 3 ORGANISATION ET ACTIVITE DE LA SCP 5 3 1 ORGANISATION La SCP est constitu e de 6 sites Un plateau technique la clinique de l union Le laboratoire BIOSUD Clinique de l Union situ av de Ratalens 31240 St Jean T l 0561378705 Ouvert au public en semaine de 8h 20h et le samedi et veille de f ri de 8h 19h LE accueil des personnes mobilit r duite et 2 p les p riph riques Le p le de Toulouse avec Le laboratoire BIOSUD BUSCA situ 3 rue du midi 31400 Toulouse T l 0561520319 Ouvert en semaine de 7h30 12h30 et de 13h30 19h et le samedi de 8h 12h Accueil des personnes mobilit r duite Le laboratoire BIOSUD RANGUEIL situ 4 av Jules Julien 31400 Toulouse T l 0561552025 Ouvert en semaine de 7h 19h et le samedi de 8h 12h Accueil des personnes mobilit r duite Le laboratoire BIOSUD DELTOUR situ 95 bd Deltour 31500 Toulouse T l 0561800550
41. large gamme d examens de biologie m dicale permettant d assurer la qualit et la continuit des soins autant aupr s de la client le directe que des patients hospitalis s La politique qualit est revue tous les ans elle est communiqu e au personnel et affich e sur chaque site du laboratoire BIOSUD L ensemble des objectifs fix s sont suivis sur le tableau de bord des indicateurs Cf MATENRO2 D claration de la Politique Qualit MA3ENR15 Tableau de bord des indicateurs qualit 5 ORGANISATION ET MANAGEMENT 5 1 STRUCTURE JURIDIQUE Le laboratoire est exploit par la S C P multi sites ROUDIER ROUDIER PIETRI GANDOIS DUBOUIX BOURANDY PIETRI BARKATE Cette soci t a pour nom d enseigne Laboratoire BIOSUD Forme j uridique Soci t civile professionnelle multi sites dont le capital social est exclusivement d tenu par les biologistes associ s Immatriculation au RCS 328 077 375 Code NAF 8690 B Activit Laboratoire de biologie m dicale concourant au diagnostic au traitement ou la pr vention des maladies humaines Lieu d enregistrement ARS et Pr fecture de la Haute Garonne CJ Extrait KBIS Immatriculation au registre du commerce et des soci t s Le laboratoire est une soci t ind pendante dont le si ge social est install dans les locaux de la Clinique de l Union L ind pendance financi re garantit la r alisation des prestations biologiques en toute imp
42. le cas ch ant Les biologistes exercent galement de nombreuses fonctions transversales dans les tablissements sous contrats Commission M dicale d Etablissement Comit de Lutte contre les Infections Nosocomiales Conseil d Administration divers comit s de r flexion et de vigilance etc Cf Prestations de conseil PCPRO1 9 PRELEVEMENTS Ils sont r alis s par le personnel du laboratoire habilit au pr l vement des infirmi res lib rales des praticiens ou le personnel soignant des tablissements de sant L ensemble de ces pr leveurs se doit de respecter les dispositions d crites dans le manuel de pr l vement MP Le manuel de pr l vement recense les r f rences les proc dures et les instructions utiles et n cessaires la bonne r alisation des pr l vements et la bonne utilisation des chantillons dans le respect des exigences techniques et qualitatives BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Au laboratoire le manuel de pr l vement est en ligne sur le Logiciel SAPANET Chacun des membres du personnel du laboratoire a un exemplaire papier du manuel de pr l vement dont il g re les mises jour entre chaque changement de version Les prescripteurs les mirmi res lib rales et les professionnels de sant qui en font la demande sur le site Internet du laboratoire labo biosud fr onglet Recevoir le Manuel de pr l vement peuvent recevoir
43. ltat valid par un biologiste ou changer une cotation d acte Les techniciens ayant un poste analytique ont un profil TECHNICIEN qui donne acc s la gestion des r sultats en cours saisie et modification mais qui ne permet pas de modifier l identit ou les donn es administratives du patient Ils n ont ni acc s la facturation ni aucun param trage BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Les pr leveurs infirmi res et les techniciens ont un profil INFIRMIERE qui permet uniquement la consultation des dossiers et des r sultats et la saisie des commentaires internes au lbm sur le dossier informatique S ils assurent galement la fonction de secr taire ils ont un profil POLYVALENT Les biologistes m dicaux ont un profil BIDLOGISTE qui comprend les m mes acc s que les secr taires et les pr leveurs ainsi que la possibilit d apporter des modifications sur les dossiers m me valid s gr ce un mot de passe sp cifique Ils n ont pas acc s aux autres fonctions de param trage ni aux donn es statistiques Seuls les biologistes responsables ont acc s toutes les fonctions y compris celles du param trage du SIL mais les habilitations de chacun diff rent selon leurs comp tences et en pratique seuls 3 biologistes sont habilit s modifier le param trage les autres ne peuvent le faire que sous la surveillance des biologistes responsables Cf
44. ment de confidentialit Des contr les microbiologiques de surface sont effectu s p riodiquement dans les zones risque chariots de pr l vement secteur de bact riologie etc BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Conform ment la r glementation le document unique pour la pr vention et la gestion des risques professionnels est mis la disposition du personnel et revu annuellement en collaboration avec les membres du CHSCT le but de la direction tant d optimiser en permanence les conditions de travail du personnel Enfin les r gles l mentaires d hygi ne et s curit dans le laboratoire sont affich es dans les locaux techniques les salles de repos et leur application est obligatoire Les d chets engendr s par les activit s du laboratoire sont tri s en 4 cat gories puis limin s selon la proc dure SE2PROT Cf Document unique pour la pr vention et la geshion des risques professionnels SE1PRO1 Entretien et nettoyage des locaux et quipements SE2MO02 Elimination et tri des d chets SE2PRU01 Proc dure de M trologie et de surveillance environnementale des quipements et des locaux S DT PRO 15 EQUIPEMENTS ET MATERIELS Le laboratoire poss de tous les quipements n cessaires la bonne r alisation de ses prestations Le pilote du processus achats planifie les acquisitions des quipements et des mat riels n cessaires l activit d
45. nellement partiels et interpr t s aux prescripteurs et aux patients externes BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Ils sont rendus en incomplets pour les patients hospitalis s de fa on accel rer leur prise en charge Pour les services des urgences et de r animation et la demande des praticiens en charge de ces secteurs les r sultats sont consultables apr s la validation technique Modalit s g n rales de transmission des r sultats es d lais de rendu des r sultats sont indiqu s au patient au moment de l accueil ou du Les d lais de rendu des r sultat t indiq tient moment de P il d pr l vement gd Manuel de pr l vement le num ro de dossier qui lui est remis lui permet de r cup rer ses r sultats ou d obtenir des renseignements sur son dossier Pour les patients externes les r sultats sont syst matiquement transmis sauf cas particuliers selon les modalit s de leur choix au patient et au prescripteur Pour les patients hospitalis s les r sultats des analyses effectu es seront communiqu s dans le respect de la confidentialit du patient et du secret m dical uniquement aupersonnel soignant ayant en charge le patient ou au patient lui m me s il en fait la demande l exclusion de toute autre personne Politique en cas de retard dans le rendu des r sultats 1 En cas de probable retard ou de retard av r dans le rendu des r sultats de par
46. ns la salle d attente des fiches de progr s dans les tablissements de sant et de demande d volution dans les Ibm sont la disposition des usagers La proc dure pour effectuer une r clamation est indiqu e sur le site internet du laboratoire De plus des enqu tes de satisfaction aupr s des patients des praticiens et des tablissements de soins sont r alis es et analys es p riodiquement Chaque r clamation manant des patients prescripteurs correspondants infirmiers lib raux fournisseurs etc qu elle soit orale manuscrite ou informatique est trait e imm diatement Si elle est justifi e elle peut entrainer l enregistrement d une non conformit qui sera suivie d actions correctives ventuelles ou d une demande d volution En cas de non conformit av r e le r clamant est syst matiquement inform des mesures mises en uvres pour lever la non conformit Tous les retours positifs des utilisateurs sont galement collig s et pris en compte lors de l analyse de la satisfaction des clients en revue de direction L analyse des suggestions et r clamations et du r sultat des enqu tes entra ne une remise en question r guli re de nos pratiques et de notre organisation avec pour objectif de proposer des prestations toujours en ad quation avec l s exigences de nos clients internes et externes Des actions d am lioration sont mises en place et valuation de leur efficaci
47. ogiciel ADLAB 400 de la soci t PACT SOTRAIG du groupe HISTONE Il assure la gestion du dossier patient depuis son admission jusqu la transmission des r sultats et l change de donn es avec les syst mes automatis s de r alisation des analyses L acc s au SIL est prot g par un mot de passe g n ral L ouverture de session est conditionn e par un identifiant et un mot de passe utilisateur propre chaque membre du personnel Chacun a un profil d acc s s curis autorisant seulement certaines options li es leur fonction dans les laboratoires Cf chapitre 13 2 Un contrat de maintenance et de t l maintenance pass avec la soci t PACT SOTRAIG soumise au secret professionnel assure la protection des donn es m dicales L unit centrale est quant elle couverte par un contrat de maintenance sp cifique souscrit aupr s d IBM qui n a aucun acc s aux donn es du logiciel applicatif c est dire ni la gestion du laboratoire ni aux donn es patients Conform ment la r glementation le syst me informatique du laboratoire fait l objet d une d claration aupr s de la CNIL L article 34 36 de la loi 78 17 du 06 01 78 relative l informatique aux fichiers aux libert s qui est affich en salle d attente BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE Politique de sauvegarde des donn es patient Pour viter la modification des donn es patients les
48. pprovisionnements GESTION DES INFORMATIONS DU LABORATOIRE MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 2 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 2 REFERENCES TERMES ET DEFINITIONS 2 1 REFERENCES e Norme NF EN ISO 15189 V 2012 e Norme NF EN ISO 9000 Syst mes de management de la qualit Exigences e Ordonnance 2010 49 du 13 janvier 2010 relative la biologie m dicale e Textes r glementaires sp cifiques aux domaines d activit des laboratoires de biologie m dicale e Nomenclature des actes de biologie m dicale e Recommandations de la CPAM COFRAC e SH REF 00 R glement particulier e SH REF 02 Recueil des exigences sp cifiques pour laccr ditation des laboratoires de biologie m dicale e SH REF 03 R glement de fonctionnement des commissions e SH REF 04 Recueil des crit res compl mentaires pour l valuation selon la norme NF EN ISO 15189 e SH REF 05 R glement d accr ditation e SH REF 06 Frais d accr ditation e SH REF 07 Tarifs e SH REF 08 Expression et valuation des port es d accr ditation e SHINF 50 Port es types accr ditation e SHINF 21 R sum des principales diff rences entre les versions 2007 et 2012 de la Norme NF EN ISO 15189 e GEN REF 01 Statuts e
49. ravail Pour cela il a sa dispostion la fiche de demande d volution disponible dans SAPANET la fiche de demande de personnel document papier et la r alisation d une enqu te de satisfaction annuelle sp cifique au personnel Toutes ces suggestions sont valu es r guli rement des actions sont mises en uvre si n cessaire et le personnel est tenu inform des suites donn es ses suggestions ou remarques soit par l interm diaire de SAPANET soit par une r ponse manuscrite soit lors de r unions qualit ou d organisation soit lors de la revue de direction soit par affichage pour les r sultats de l enqu te de satisfaction cf MA3ENRTO Politique d acc s au syst me informatique par le personnel De fa on g n rale l ensemble du personnel est amen utiliser le syst me informatique Les autorisations d acc s au syst me informatique sont d finies par cat gorie de personnel et selon leurs habilitations Chaque intervention est trac e nominativement dans l historique des actions men es sur le syst me Les secr taires ont un profil SECRETAIRE qui donne acc s la cr ation du dossier patient et consultation des r sultats la modification d un dossier patient administratif non termin au param trage restreint aux profils des m decins et aux mutuelles et la consultation et modification de la facturation et la gestion des paiements Elles ne peuvent pas modifier un r su
50. s la validation biologique l interpr tation et le rendu des r sultats d analyses Chacun des 3 autres sites de la SCP assure en plus un ou plusieurs domaines d analyses BIOSUD DELTOUR BIOSUD SAINT JEAN BIOSUD L UNION L gende Analytique Pas d analytique La transmission des examens non effectu es par la SCP est faite aux laboratoires sous traitants suivants Laboratoire BIOLABAVENIR Toulouse Laboratoire de la Clinique Saint Jean du Languedoc SCP Montagut Rousselle DeMas Toulouse agr ment de g n tique Laboratoire de biologie sp cialis e BIOMNIS CHU de Toulouse Etablissement Fran ais du Sang MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 8 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE L organisation de la SCP lui permet de prendre en charge la totalit des analyses n cessaires au fonctionnement de la clinique de l Union et d assurer la continuit des soins 24h 24h et 365 jours an Cf Manuel de Pr l vement Liste des laboratoires sous traitants MBTENRO5 Prestations de conseil PCTPRU01 5 3 3 VENTILATION DE L ACTIVITE DE LA SCP La r partition de l activit de la SCP se fait de la fa on suivante gt pour environ 41 75 elle mane des tablissements de sant sous contrat et centres de dialyse
51. sur leur qualification leur comp tence leur motivation dans la d marche d ploy e pour accr diter les analyses du laboratoire et sur leur capacit r pondre notre demande notamment en mati re de qualit et de fiabilit des quipements propos s Pour lachat des quipements etdes prestations critiques tels que les quipements d analyse ou informatique et les prestations de maintenance la s lection est donc fond e sur les l ments d taill s du cahier des charges Le cahier des charges est donn des fournisseurs pr s lectionn s par le pilote du processus concern et ou par le responsable technique sans qu un appel d offre officiel ne soit r alis Chaque ann e les fournisseurs ou prestataires de service critiques sont r valu s selon la qualit de leurs prestations conform ment la proc dure 7PRO01 Cette valuation est examin e en revue de direction et le compte rendu de l valuation est communiqu e au fournisseur ou prestataire consid r s Cf Proc dure des achats choix et valuation des fournisseurs S AT PR01 Engagement qualit fournisseur ou prestataire de services S A3 ENRO02 Liste des fournisseurs critiques SA3ENRO03 Ma trise de la communication MB3PRU01 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE 16 2 COMMANDES RECEPTION STOCKAGE Les r actifs et consommables sont soigneusement choisis en fonction de crit res de s curit
52. t est ensuite v rifi e lors de r unions qualit ou de la revue de direction Cf Non conformit r clamation actions d am lioration NMA5 PRU01 Fiche de non conformit SAPANET Formulaire de r clamation des utilisateurs MA3ENR0A Fiche de demande d volution SAPANET 7 3 AUDIT INTERNE L audit interne est un processus syst matique ind pendant et document en vue de d terminer si les activit s et les r sultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions pr tablies et si ces dispositions sont mises en uvre de fa on effective et sont aptes atteindre les objectifs Les audits sont r alis s par du personnel form suivant la proc dure MA3PR0O2 Audit qualit interne 7 4 REVUE DE DIRECTION Une revue de direction est organis e au moins une fois par an selon la proc dure MA2PR0T Elle est pr par e par le responsable et l assistant qualit avec la participation des pilotes des processus les responsables techniques les r f rents qualit L ensemble des pilotes de chaque processus et les r f rents participent cette r union BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE La revue de direction permet de s assurer que les prestations du laboratoire demeurent appropri es et efficaces en terme de soins prodigu s au patient et d introduire toute am lioration jug e utile v rifier que les objectifs de l ann e pr c d
53. te de processus Responsable technique Responsable informatique Responsable m trologie Responsable des ressources humaines Responsable de la r actovigilance et de la mat riovigilance _ R f rent technique de poste analytique Biologiste m dical Les responsabilit s sont d finies nominativement par fonction et pour chaque sous processus dans le formulaire Organisation et responsabilit s dans le syst me de management NATENRO Le Responsable Qualit b n ficie d une d l gation de responsabilit et d une autorit qui lui permettent de mettre en uvre la politique qualit choisie par la direction et de s assurer que toutes les exigences du syst me de management de la qualit sont satisfaites en conformit avec la Norme NF EN ISO 15189 V 2012 Il est second dans sa fonction par une Assistante et des MANUEL QUALITE MQ Version F du 21 02 2015 Ce document ne doit tre ni photocopi ni imprim sans l autorisation du service qualit Page 12 sur 37 BIO SSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE R f rents de p le Cf Fiche de fonction responsable qualit SB1ENRO06 Fiche de fonction assistant qualit SBTENRS51 Fiche de fonction r f rent de P le SB1 EN R46 Les Pilotes de processus sont responsables de l laboration de l analyse et du suivi de l efficacit de leur s processus Cf Fiche de fonction pilote de processus SB1EN
54. toire La d claration la CNIL est affich e dans les salles d attente Tout mat riel d fectueux est d contamin selon les recommandations du fabricant avant d tre mis hors service et clairement tiquet comme tel selon l instruction SE2INS01 BIO FSU D MQ Analyses m dicales labo biosud fr MANUEL QUALITE CF Proc dure de choix et v rification validation de m thode au laboratoire RB1PRO1 Proc dure des achats choix et valuation des fournisseurs S A1 PRO Mise hors service d un mat riel d fectueux SE2INS01 Procdure de m trologie et de surveillance environnementale des quipements et des locaux SD T1 PR01 V rifications environnementales d un quipement SD1ENR04 Ma trise et s curisation des donn es informatiques SF1PRO01 Ma trise du logiciel qualit SF2PR01 16 GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS services externes et approvisionnements 16 1 GESTION DES FOURNISSEURS Politique des achats services externes et approvisionnements La politique d achats de nouveaux quipements mat riels ou prestations est fond e sur le d sir de r pondre le mieux possible aux besoins et exigences de nos clients en veillant d une part la qualit des services offerts par des fournisseurs qualifi s et d sireux de nous accompagner dans notre d marche qualit d autre part en g rant au mieux l organisation du travail dans le laboratoire Le choix de nos fournisseurs est ax
55. u ils soient comp tentsafin de r aliser les analyses et les interpr tations requises et en mesure de satisfaire les exigences du client conform ment la norme NF EN ISO 15189 V 2012 Les r sultats des analyses sous trait es sont clairementidentifiables et rendus sous en t te du laboratoire sous traitant e Liste des laboratoires sous traitants MB1IENRO5 Sous traitance des analyses RA3PRO3 Rendu des r sultats RC1PRO1 10 4 REALISATION DES ANALYSES La liste de l ensemble des analyses r alis es par BIOSUD est consultable dans le manuel de pr l vement Les analyses faisant partie de la port e flexible d accr ditation ont fait l objet d une v rification de m thode et sont r f renc es dans le formulaire Lzste des analyses de la port e RB1ENRO09 Apr s ventuel traitement les chantillons sont distribu s aux diff rents postes et trait s pour analyse selonles proc dures modes op ratoires et fiches d instructions correspondants chaque poste Ces documents sont disponibles chaque poste de travail En cas d analyse r alis e sur un automate celui ci est soumis un programme de v rification planifi maintenances pr ventives en continu et de contr le de bon fonctionnement en vue d assurer la ma trise du processus analytique CA Proc dure de choix et de v rification validation de m thodes au laboratoire RB1 PR01 Proc dure de gestion de la port e flexible RB1 PRO2
56. u laboratoire Un cahier des charges avant lachat est tabli par le responsable technique concern selon des conditions techniques et conomiques mais aussi ergonomiques et environnementales consommation d nergie type et traitement des d chets reconditionnement ult rieur Les ventuelles nuisances esth tiques et auditives sont galement prises encharge Lors de la mise en route de tout nouvel automate un dossier de validation technique est labor conform ment la proc dure RB7PRO1 Pour chaque quipement o mat riel un programme d entretien et ou de surveillance est labor selon les recommandations du fabricant comprenant des maintenances et ou une surveillance m trologique r guli res L s conditions de s curit de fonctionnement ainsi que les conditions environnementales sont galement surveill es En cas de non conformit d un quipement il est clairement identifi comme tel en attendant une r paration ventuelle ou une mise au rebut qui ne pourra intervenir le cas ch ant qu apr s d contamination dans la mesure du possible du mat riel selon les recommandations du fournisseur Lesvsyst mes informatiques SIL SAPANET serveur de r sultats logiciels embarqu s des a tomates et syst mes de gestion de plateau technique ou d un sous ensemble Middleware sont con us pour pr server la confidentialit des informations et s curis s par des acc s r serv s au personnel du labora
57. yst me documentaire s attache d crire les processus de ma trise de nos activit s des documents d enregistrements apportent la tra abilit des actions r alis es Ces documents traces sont facilement accessibles au niveau des postes de travail ou des services utilisateurs La dur e de conservation des enregistrements respecte les exigences r glementaires ou normatives et est au minimun de 18 mois Les modalit s de classement conservation archivage et destruction d lai support et localisation sont d taill es dans le document d enregistrement CTENROT Cf Maitrise documentaire SCTPKRO1 Conservation et archivage des eregistrements SCTENRU1 Enregistrement de la documentation r glementaire SCTENROS 7 AMELIORATION CONTINUE Le laboratoire a d velopp un ensemble d outils destin s juger de mani re objective la qualit de nos prestations et la satisfaction de nos clients L analyse du relev des non conformit s des r clamations des enqu tes de satisfaction des audits internes le suivi de Patteinte de nos objectifs peuvent nous amener proposer des actions d am lioration visant am liorer notre syst me documentaire et notre organisation De m me Panalyse des tendances les analyses de risques effectu es r guli rement les remarques et les suggestions du personnel et des utilisateurs permettent galement d laborer des plans d actions pr ventives visant am lior

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