URGENT – Programme volontaire de correction de
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1. 0800 80 3001 Cette notification a t signal e au correspondant mat riovigilance concern Philips Healthcare vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous attachons une importance extr me aux performances de nos d fibrillateurs et la qualit de la documentation correspondante La satisfaction de nos clients envers la qualit des produits et des services Philips est notre priorit Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Paul Lightfoot General Manager Advanced Life Support Cardiac Resuscitation Pi ces jointes PHILIPS Philips Healthcare Cardiac Care Advanced Life Support 3 4 FSN86100076 JUILLET 2009 Notification de S curit Produit PRODUITS CONCERN S Produit d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx mod le M3536A Unit s concern es appareils fabriqu s par Philips et exp di s dans le monde entier sous les num ros de s rie compris entre US00100902 et US00535115 Fabrication et distribution par Philips Healthcare 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 DESCRIPTION DU En cas d utilisation lors de d placements extra hospitaliers il arrive que la connexion PROBLEME m canique lectrique entre le c ble de th rapie y compris le c ble des lectrodes multifonctions RCP et le MRx subisse une usure acc l r e En l absence de contr les de routine il peut arriver que cette usure de la connexion finisse p2. appareil hors service conservez le r sum d v nements et contactez votre Centre de r ponse Philips local 3 En outre nous vous demandons de consulter et d appliquer 1 Addendum au manuel d utilisation modifi joint ce courrier Vous y trouverez des informations compl mentaires concernant les points suivants e D tails concernant les m thodes d examen applicables aux r sum s d v nements e D tails concernant les m thodes d inspection des signes d usure sur le connecteur du c ble de th rapie et sur l appareil port Th rapie e Instructions invitant l utilisateur mener ces inspections r guli rement afin de d celer les signes d usure d s leur apparition directives au sujet de la dur e de vie du c ble ACTIONS MISES EN UVRE PAR PHILIPS Philips a lanc un programme de correction volontaire comprenant les actions suivantes e Inspection par les utilisateurs comme d crit la section PR CAUTIONS RESPECTER PAR LES CLIENTS UTILISATEURS ci dessus e Distribution de l Addendum au manuel d utilisation modifi e R paration des appareils pour lesquels le probl me a t confirm INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter Key Market DACH Suisse Tel 0800 80 3001
3. PHILIPS Philips Healthcare Cardiac Care Advanced Life Support 1 4 FSN86100076 JUILLET 2009 URGENT Programme volontaire de correction de mat riel m dical HeartStart M3536A Incapacit de l appareil d tecter le c ble de th rapie Madame Monsieur Ce courrier a pour but de vous informer que Philips a identifi un probl me potentiel sur le d fibrillateur moniteur HeartStart MRx M3536A Dans de rares cas l utilisation de cet appareil avec le c ble de th rapie peut pr senter un risque pour les patients et ou le personnel soignant Cette Notification de S curit Produit est destin e vous informer des points suivants e nature du probl me et circonstances dans lesquelles il peut survenir e pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin de r duire les risques pour le patient e actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez passer en revue les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel devant prendre connaissance du contenu de cette notice corrective Il est important de bien comprendre ses implications Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel En cas d utilisation lors de d placements extra hospitaliers il arrive que la connexion m canique lect
4. ar provoquer une incapacit de l appareil d tecter que le c ble de th rapie est connect Il est galement possible que l appareil d tecte tort des palettes externes ou des palettes internes alors que le c ble de th rapie est connect RISQUES Cette situation peut provoquer l un ou plusieurs des probl mes suivants incapacit de l appareil d livrer un choc de d fibrillation aux niveaux d nergie s lectionn s retard dans la d livrance du choc de d fibrillation et ou interruption de la stimulation externe par voie transcutan e sur un patient En outre un ph nom ne inattendu de charge ou de d livrance d un choc dans les lectrodes peut survenir sur les appareils utilisant un c ble des lectrodes multifonctions RCP IDENTIFICATION DES Les clients poss dant un appareil portant l un des num ros de s rie indiqu s ci dessus PRODUITS CONCERN ES sont concern s par ce probl me Pour identifier les appareils concern s v rifiez le num ro de s rie indiqu l arri re du MRXx dans le compartiment de batterie B Philips Healthcare PHILIPS Cardiac Care Advanced Life Support 4 4 FSN86100076 JUILLET 2009 PR CAUTIONS Les appareils peuvent rester en service sauf dans les cas d crits par le point 2 ci RESPECTER PAR LES CLIENTS UTILISATEURS dessous Apr s r ception de cette notification et d s que raisonnablement possible 1 Proc dez l examen des
5. ps Healthcare joint ce courrier doit tre appliqu afin de garantir que les inspections actuelles sont men es correctement Au 1 juillet 2009 on d nombrait environ 49 probl mes signal s sur un total de 16 sites client Cela repr sente moins de 0 5 des appareils concern s install s dans le monde entier Tous les cas signal s se sont produits dans un environnement pr hospitalier impliquant des d placements par ex services m dicaux d urgence pompiers sauveteurs chez des clients utilisant un c ble de th rapie ou un c ble des lectrodes multifonctions RCP Aucun cas n a t signal dans un environnement n impliquant pas d utilisation lors de d placements Aucun cas de d livrance d un choc inattendu n a t signal Vous trouverez ci joint la Notification de S curit Produit qui indique comment identifier les appareils concern s et d taille les pr cautions que les utilisateurs doivent respecter Veuillez suivre les instructions donn es dans la section PR CAUTIONS RESPECTER PAR LES CLIENTS UTILISATEURS de cette notice S il s av re apr s examen des r sum s d v nements qu un appareil concern n cessite une r paration veuillez contacter votre repr sentant Philips pour confirmer le probl me et organiser l intervention Si vous avez des questions propos de ce programme de correction veuillez contacter votre repr sentant Philips Key Market DACH Suisse Tel
6. r sum s d v nements patient existants sur tous vos appareils MRx et correspondant des v nements impliquant l utilisation des lectrodes Cet examen peut tre effectu en imprimant les r sum s d v nements directement partir du MRx ou en les transf rant vers une application logicielle de gestion des donn es telles que Event Review ou Event Review Pro Remarque lorsque vous imprimez les r sum s d v nements pour cet examen partir de l appareil vous pouvez s lectionner le format Abr g pour le Rapport r sum v nement s il ne s agit pas de votre param tre par d faut Cela permet de limiter l impression aux v nements chronologiques Pour des instructions concernant la modification de ce param tre reportez vous au chapitre 17 Configuration du Manuel d utilisation Une fois cet examen termin vous pouvez r tablir votre param tre habituel Si un r sum d v nements indique que l un des messages suivants relatifs aux palettes s affiche lorsque le c ble de th rapie est connect cela peut signifier que le probl me s est produit e Palettes internes appliqu es D faut contact palettes internes Palettes externes appliqu es D faut contact palettes externes C ble palettes d fectueux Palettes ECG principal 2 S il vous constatez apr s inspection des r sum s d v nements existants pour un appareil que l un des cas d crits au point 1 s est produit mettez l
7. rique entre le c ble de th rapie y compris le c ble des lectrodes multifonctions RCP et le MRXx subisse une usure acc l r e En l absence de contr les de routine 1l peut arriver que cette usure de la connexion finisse par provoquer une incapacit de l appareil d tecter que le c ble de th rapie est connect Il est galement possible que appareil d tecte tort des palettes externes ou des palettes internes alors que le c ble de th rapie est connect Cette situation peut provoquer l un ou plusieurs des probl mes suivants incapacit de l appareil d livrer un choc de d fibrillation aux niveaux d nergie s lectionn s retard dans la d livrance du choc de d fibrillation et ou interruption de la stimulation externe par voie transcutan e sur un patient En outre un ph nom ne inattendu de charge ou de d livrance d un choc dans les lectrodes peut survenir sur les appareils utilisant un c ble des lectrodes multifonctions RCP Des signes pr curseurs de ce probl me peuvent tre identifi s en surveillant l apparition de certains messages dans les r sum s d v nements et en inspectant l tat de la connexion physique Philips fournit des instructions permettant d effectuer une inspection r trospective dans la Notification de S curit Produit jointe De plus l Addendum au manuel d utilisation 1 PHILIPS Cardiac Care Advanced Life Support 2 4 FSN86100076 JUILLET 2009 Phili
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