Operation Manual Experience Relief. Discover Sleep.
Contents
1. Keep your Relaxis away from children lt may contain small parts that pose a choking hazard Strangulation could occur if children become entangled in the device cables Do not spill fluids on the power supply This could result in a shock hazard or Relaxis failure Avoid spilling fluids on the pad and controller This could result in device failure Keep wireless communications equipment at least 3 feet 91 meters from your Relaxis This includes wireless home network devices mobile phones cordless telephones and their base stations and walkie talkies This equipment could affect your Relaxis Only clean your Relaxis as described in the Cleaning section Do not try to fix or modify your Relaxis This may be unsafe Follow the instructions in the Troubleshooting section as needed Contact your distributor if you need additional help PRODUCT DESCRIPTION Your Relaxis consists of a pad controller and power supply Figure 1 The pad is designed so that you can activate it using the controller at the onset of an RLS episode while lying in bed You can place the pad amp under or between your legs gt ca and use the controller to se e S start or stop a therapy cycle AS During a cycle you can also use the controller to adjust C4 vibration intensity at any time You can plug the power supply into any standard wall GLS socket 120VAC to power j your Relaxis during use Figure 1 Relaxis device Once turne2. Exemple de position du coussin pour dormir sur le c t Remarque Pour arr ter un cycle de traitement tout moment appuyez sur le bouton d alimentation Remarque Pour d brancher le dispositif Relaxis de l alimentation retirez la fiche de la prise murale JAN ii 8 Utilisez les deux boutons d intensit situ s sur le anse contr leur pour r gler l intensit des vibrations o figures 5 et 9 Ces boutons sont en forme de o fl che Le bouton marqu d un vous permet o d augmenter l intensit Le bouton marqu d un a Voyants d intensit vous permet de r duire l intensit a Chaque fois que vous appuyez sur un bouton en a forme de fl che le voyant de l intensit la plus proche clignotera Cela indique que vous avez Va pour chang l intensit des vibrations Si vous appuyez Po re sur un bouton en forme de fl che plusieurs fois un voyant d intensit s allumera ou s teindra Il Figure 9 Commandes pour le s allumera pour indiquer que vous avez augment glage de l intensit des vibrations l intensit globale Il s teindra pour indiquer que vous avez r duit l intensit globale Si vous souhaitez augmenter ou r duire rapidement le niveau de l intensit appuyez sans rel cher un bouton en forme de fl che Rel chez le bouton lorsque vous avez atteint le niveau d intensit souhait Utilisez le niveau d intensit qui vous convient le mieux Baissez l intensit si vo
3. 03 grand 17 po x 23 po 43 2 cm x 60 9 cm MAT RIELS DU COUSSIN Coton Nylon enduit de polychlorure de vinyle PVC Mousse de polyur thane MAT RIELS DU CONTR LEUR Acrylonitrile butadi ne styr ne ABS Plastique polyest rique ALIMENTATION Alimentation m dicale de classe Il convertisseur 120 220 V CA 18 V CC compatible avec toute prise murale standard de 120 V CA PARTIES APPLIQU ES Le contr leur et le coussin sont consid r s comme des parties appliqu es de type BF TEMP RATURE MAXIMUM DU COUSSIN AU COURS DE L UTILISATION La surface du coussin peut atteindre une temp rature de 42 C 108 F Cette temp rature a t mesur e au cours des tests la fin de deux cycles de traitement cons cutifs avec le dispositif Relaxis r gl sur le plus haut niveau d intensit des vibrations TEMP RATURE MAXIMUM DU CONTROLEUR Le contr leur peut atteindre une temp rature de 48 C 119 F Cette temp rature a t mesur e au AU COURS DE cours des tests la fin de deux cycles de traitement L UTILISATION cons cutifs CONDITIONS NORMALES _ Temp rature comprise entre 5 C et 40 C humidit D UTILISATION relative sans condensation de 15 93 pression ACCEPTABLES atmosph rique de 700 hPa 1 060 hPa CONDITIONS DE Temp rature comprise entre 25 C et 70 C TRANSPORT ET humidit relative sans condensation jusqu 93 DE STOCKAGE ACCEPTAB
4. RELAXIS There are other alternatives to treat the symptoms of RLS The standard way of treating RLS is with drugs Ask your doctor what treatment may be best for you WARNINGS AND CAUTIONS A warning means that there is a possibility of injury to the user A caution means that there is a possibility of damage to the device If you are currently taking medication s for RLS continue to take them as prescribed until your doctor instructs otherwise Consult with your doctor if you wish to change or stop your medication s Relaxis is only intended for use by patients with primary Restless Legs Syndrome RLS It is not intended for use by people who have a Leg skin disorders such as eczema psoriasis cellulitis and non healing wounds or b Secondary RLS Contact your doctor if you have secondary RLS caused by iron deficiency anemia back pain kidney failure diabetes peripheral neuropathy numbness or tingling in hands or feet or pregnancy Relaxis has not been tested on people with secondary RLS nor is it intended for use by people with secondary RLS Relaxis has not been tested on people who are taking drugs that may cause RLS or RLS symptoms Safety and effectiveness have not been established in these people Only apply Relaxis to normal intact clean healthy skin You should be physically able to remove Relaxis if necessary You should setup and use your Relaxis only as described in this operation manual
5. You should not initiate more than two back to back 35 minute therapy cycles Testing has not been performed to support more than two back to back therapy cycles Warning Only use Relaxis as needed Too much stimulation may lead to discomfort TROUBLESHOOTING Note Please contact your doctor if you experience a negative outcome or negative effect while using Relaxis This may include lack of sleep quality improvement or known clinical adverse effects such as worsening of RLS symptoms leg cramping tingling soreness pain or motion sickness If you experience these or any other problems when using the device such as wounds abrasions or a Relaxis that does not work properly please contact your distributor or Relaxis call 888 475 7435 In the US you can also report negative outcomes or effects to the FDA through MedWatch Call 1 800 332 1088 or go online to https www accessdata fda gov scripts medwatch In Canada you may also report negative effects to Health Canada Go online to www healthcanada gc ca medeffect and follow directions for reporting medical device related incidents by consumers TABLE 2 TROUBLESHOOTING There are no parts that can be fixed modified or replaced by the user Contact your distributor if a problem remains unresolved after following the steps in the Troubleshooting section You should also contact your distributor if any other problems occur TABLE 2 TROUBLESHOOTING Problem Possible Solutio
6. enfants Il peut contenir de petites pi ces pr sentant un risque d touffement Un tranglement peut survenir si un enfant est pris dans les c bles du dispositif Ne versez pas de liquides sur l alimentation Un risque de choc lectrique ou un dysfonctionnement du dispositif Relaxis peuvent survenir Evitez de verser des liquides sur le coussin ou le contr leur Un dysfonctionnement du dispositif peut se produire Conservez les quipements de communication sans fil une distance minimum de 3 pieds 0 91 m tre du dispositif Relaxis Cela comprend les dispositifs du r seau domestique sans fil les t l phones mobiles les t l phones sans fil et leurs stations de base ainsi que les metteurs r cepteurs portatifs Ces quipements pourraient affecter le dispositif Relaxis Nettoyez uniquement le dispositif Relaxis selon les instructions pr sent es dans la section Nettoyage N essayez pas de r parer ou de modifier le dispositif Relaxis Cela peut tre dangereux Suivez les instructions de la section D pannage le cas ch ant Communiquez avec votre distributeur pour une assistance suppl mentaire DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif Relaxis se compose d un coussin d un contr leur et d une alimentation figure 1 Le coussin est con u de fa on pouvoir l activer l aide du contr leur au d but d un pisode de SJSR tout en tant allong sur le lit Vous DR pouvez positionner
7. if the device gi stat or cables are damaged Warning Use caution when stepping over or Figure 3 User controis and igas around cables to prevent tripping Warning Minimize excess cable length to avoid strangulation Line j 5 Place the pad in the desired location e g Tee i oO bed Use the side of the pad that will allow you to access the controller easily while you Fault Light Figure 6 Lights at the use your Relaxis You can use either side of bottom of controller the pad JES i Figure 7 Pad position example for sleeping on your back 6 Lie down and put the pad under or between your legs or calves You should put the pad where your RLS symptoms occur Figures 7 and 8 Caution Do not bend or wrap the pad around your legs This could damage the pad The pad should lay flat 7 Press the Power Button on the controller to start a 35 minute therapy Figure 8 Pad position example cycle Figure 5 for sleeping on your side Note To stop a therapy cycle at any time push the Power Button Note To disconnect your Relaxis from power remove the plug from the wall socket 8 Use the two Intensity Buttons on the controller to adjust vibration intensity Figures 5 and 9 These JAN buttons are arrow shaped The button marked with a allows you to increase intensity The button ncrease Intensity Button marked with a allows you to decrease intensity o Each tim
8. le coussin sous ou entre vos jambes et utiliser le contr leur pour d marrer ou arr ter un cycle de traitement Au cours d un cycle vous pouvez galement i utiliser le contr leur pour CA r gler l intensit des vibrations tout moment Vous pouvez brancher l alimentation dans n importe quelle prise murale standard 120 V CA pour alimenter le dispositif Relaxis pendant l utilisation Une fois allum le dispositif Relaxis commence un cycle de traitement de 35 minutes Au cours des 30 premi res minutes le coussin fournit une contre stimulation vibratoire l intensit de vibrations que vous choisissez Puis pendant les 5 derni res minutes du cycle de 35 minutes le dispositif Relaxis r duit lentement l intensit des vibrations et s teint seul discr tement Figure 1 Dispositif Relaxis 17 COMPOSANTS DU DISPOSITIF RELAXIS Le dispositif Relaxis se compose d un coussin d un contr leur et d une alimentation tableau 1 TABLEAU 1 EXPLICATION DES COMPOSANTS COUSSIN Le coussin poss de des sources de vibrations int gr es dans la mousse pour produire des vibrations La mousse est recouverte d une protection r sistante l eau Vous ne pouvez pas retirer ou laver cette protection Q La protection ext rieure fournie avec le deg dispositif est faite de coton Vous pouvez retirer et laver cette protection ext rieure Avertissement Le coussin devient chaud lors de l utili
9. vous enjambez ou marchez autour des c bles pour viter de tr bucher Avertissement R duisez l exc dent de c bles pour viter tout tranglement 5 Placez le coussin l endroit souhait par exemple le lit Utilisez le c t du coussin qui vous permet d acc der facilement au contr leur lorsque vous utilisez le dispositif Relaxis Vous pouvez utiliser n importe quel c t du coussin 20 Voyant _ d alimentation gt Ge de la ligne Voyant vert sur l alimentation Bouton d alimentation marche arr t Bouton pour augmenter l intensit i Voyants d intensit Bouton pour r duire l intensit Voyant d alimentation de la ligne Voyant d erreur n Figure 5 Voyants et commandes de l utilisateur Voyant d erreur Figure 6 Voyants situ s au bas du contr leur Figure 7 Exemple de position du coussin pour dormir sur le dos 6 Allongez vous et placez le coussin I sous ou entre vos jambes ou mollets Vous devez positionner le coussin q l endroit o se produisent les sympt mes du SUSR figures 7 et 8 Mise en garde Ne pliez pas ou n enroulez pas le coussin autour de vos jambes Cela peut endommager le coussin Le coussin doit rester plat 7 Appuyez sur le bouton d alimentation situ sur le contr leur pour d marrer le cycle de traitement de 35 minutes figure 5 Figure 8
10. you LS use your Relaxis ACES Warning The controller will become warm XE during use During testing the highest el temperature seen was 48 C 119 F Refer to the Technical Information section for details Avoid more than 1 minute of contact with the controller as a precaution Warning People with known allergic reactions to the controller materials should not use Relaxis The Technical Information section lists the controller materials If a skin reaction occurs after you use Relaxis contact your doctor POWER SUPPLY You can plug the power supply into any standard LE wall socket Lr Warning Only use your Relaxis with the power supply provided P N 06 0026 01 Do not connect any other power supplies or equipment gt to your Relaxis This may be unsafe Note Contact your distributor if you need to EXD purchase a replacement power supply DIRECTIONS FOR USE If you need help setting up or using your Relaxis device contact your distributor N 1 To remove your Relaxis device from te the packaging slide the controller and power supply out from the cardboard Qo sleeve as indicated by the arrow lt in Figure 2 Then remove the pad controller and power supply from the box Carefully remove any protective rr a wrapping to avoid device damage 4 Caution If packaging has been damaged Figure 2 Packaged device check that your Relaxis works properly Caution Do not carry the pad by
11. Experience Relief Discover Sleep Operation Manual Manuel d utilisation Experience Relief Discover Sleep a X l S U S Patent No 9 017 273 CDN Patent Pending Brevet am ricain n 9017273 Brevet canadien en instance ENGLISH TABLE OF CONTENTS TABLE DES MATI RES FRANCAIS esac cee ae OPERATION MANUAL Models 09 0020 01 09 0020 02 and 09 0020 03 IMPORTANT This is a prescription only device Read this operation manual before you use your Relaxis Refer to Table 4 for an explanation of the symbols used CONTENTS One Relaxis vibratory counterstimulation device includes power supply P N 06 0026 01 PURPOSE OF THE DEVICE INDICATIONS FOR USE The purpose of Relaxis is to improve the quality of sleep in patients with primary Restless Legs Syndrome RLS through the use of vibratory counterstimulation WHEN THE DEVICE SHOULD NOT BE USED CONTRAINDICATIONS Relaxis should not be used by patients who have been diagnosed with deep venous thrombosis DVT in either leg during the last 6 months because of the known potential to dislodge or break up the clot If you have questions about when you should not use Relaxis please ask your doctor WHAT ARE THE POTENTIAL BENEFITS OF USING RELAXIS Relaxis may help improve overall quality of sleep for people with primary RLS It is not intended to treat RLS or improve any other symptoms of RLS It may take up to 4 weeks for you to see an improvement Relax
12. LES 25 SYMBOLES TABLEAU 4 EXPLICATION DES SYMBOLES Rx only Aux tats Unis la loi f d rale r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Non st rile Suivre les instructions d utilisation Il est important de lire attentivement l ensemble du Manuel d utilisation pour prendre connaissance des avertissements et mises en garde avant l utilisation de ce produit Num ro de r f rence Certifie CSA pour le Canada et les Etats Unis Code du lot Alimentation class e en classe Il Num ro de s rie Les quatre premiers chiffres indiquent l ann e de fabrication Le dispositif poss de des parties appliqu es de type BF T HE Branch l alimentation Lorsque le voyant d alimentation vert situ sur le contr leur s allume le dispositif Relaxis est aliment par la prise murale Mise en garde Si le voyant d erreur jaune situ sur le contr leur s allume figures 5 et 6 consultez la section D pannage 25 70 C Limites de temp rature pour le transport et le stockage Limites d humidit pour le transport et le stockage IP40 Indice de protection IP de l alimentation Un indice de protection de 40 indique que le boitier de l alimentation est prot g contre l entr e de particules solides d un diam tre sup rieur 1 mm et n est pas tanche IP22 Indice de prot
13. LIFE 3 years PAD MODEL NUMBERS 09 0020 01 Small 15 x 17 09 0020 02 Medium 16 x 17 09 0020 03 Large 17 x 23 PAD MATERIALS Cotton Polyvinyl chloride PVC coated Nylon Polyurethane foam CONTROLLER MATERIALS Acrylonitrile butadiene styrene ABS Polyester plastic POWER SUPPLY Medical grade Class Il power supply 120 220 VAC to 18VDC converter compatible with any standard 120VAC wall socket APPLIED PARTS The controller and pad are considered type BF applied parts MAXIMUM TEMPERATURE OF PAD DURING USE Pad surface may reach a temperature as high as 42 C 108 F This temperature was measured during testing at the end of two back to back therapy cycles with Relaxis set at the highest setting of vibration intensity MAXIMUM TEMPERATURE OF CONTROLLER DURING USE The controller may reach a temperature as high as 48 C 119 F This temperature was measured during testing at the end of two back to back therapy cycles ALLOWABLE NORMAL 5 C to 40 C relative humidity 15 to 93 USE CONDITIONS non condensing atmospheric pressure 700hPa to 1060hPa ALLOWABLE TRANSPORT 25 C to 70 C relative humidity up to 93 AND STORAGE CONDITIONS non condensing 11 SYMBOLS TABLE 4 EXPLANATION OF SYMBOLS Rx only Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Non Sterile Follow inst
14. alimentation de la prise murale et appelez votre teindre le dispositif distributeur 1 V rifiez que l alimentation est correctement branch e dans le contr leur et la prise murale 2 V rifiez que vous utilisez l alimentation fournie avec le dispositif Relaxis 3 Appuyez sur le bouton d alimentation pour allumer le dispositif 4 V rifiez que le voyant vert d alimentation de la ligne s allume 5 R glez l intensit des vibrations au niveau qui vous convient le mieux 5 Le dispositif Relaxis s teint avant la fin du cycle de traitement de 85 minutes 1 Appuyez sur le bouton d alimentation pour teindre le dispositif 2 Appuyez sur le bouton d alimentation pour le rallumer 3 Restez appuyer sur le bouton permettant d augmenter l intensit jusqu ce que les voyants d intensit s allument 4 R glez l intensit des vibrations au niveau qui vous convient le mieux 6 Impossible de modifier l intensit des vibrations CONDITIONS D UTILISATION DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE Le dispositif Relaxis est con u pour tre utilis a domicile lorsqu un pisode du SUSR se produit au lit Il est important de prot ger le dispositif Relaxis des temp ratures extr mes et de l humidit au cours de son utilisation son transport et son stockage Consultez la section Renseignements techniques pour obtenir des d tails sur les temp ratures ainsi que sur les conditions d utilisation de transport et de st
15. anadien en instance Tous droits r serv s P N R f 08 0046 01_E
16. axis La section Renseignements techniques r pertorie les mat riels du contr leur Si une r action cutan e se produit apr s l utilisation du dispositif Relaxis communiquez avec votre m decin 18 ALIMENTATION Vous pouvez brancher l alimentation sur n importe quelle prise murale standard Avertissement Utilisez uniquement le dispositif Relaxis avec l alimentation fournie r f 06 0026 01 Ne branchez aucune autre gt alimentation ou aucun autre quipement au dispositif Relaxis Cela peut tre dangereux CG Remarque Communiquez avec votre distributeur si vous devez acheter une alimentation de remplacement MODE D EMPLOI Si vous avez besoin d aide pour installer ou utiliser le dispositif Relaxis communiquez avec votre distributeur ta amp 1 Pour retirer le dispositif Relaxis de son emballage faites glisser le contr leur et l alimentation de l tui gQ en carton comme indiqu par la rea fl che de la figure 2 Puis retirez le coussin le contr leur et l alimentation de la bo te Retirez avec pr caution Figure 2 Dispositif emball l emballage protecteur pour viter d endommager le dispositif Mise en garde Si l emballage est endommag v rifiez que le dispositif Relaxis fonctionne correctement Mise en garde Ne portez pas le coussin par le cordon et n utilisez pas le cordon d alimentation pour retirer l alimentation de la prise murale Cela peut endommager les
17. c bles N utilisez pas le dispositif Relaxis si Contr leur les c bles sont endommag s 2 Branchez l alimentation sur le contr leur figure 3 soe Mise en garde Ne pliez pas le cordon du contr leur ou le cordon d alimentation de i fa on excessive Cela peut endommager le dispositif Figure 3 Branchement de l alimentation au contr leur 19 8 Branchez l alimentation dans une prise murale Vous pouvez utiliser une rallonge le cas ch ant Une fois le dispositif Relaxis branch le voyant vert de l alimentation s allume figure 4 Le voyant vert de alimentation de la ligne situ sur le contr leur s allume galement figures 5 et 6 Remarque Si le voyant vert de l alimentation ne s allume pas figure 4 consultez la section D pannage Remarque Si le voyant d erreur jaune figures 5 et 6 s allume a tout moment consultez la section D pannage Avertissement Branchez uniquement l alimentation dans une prise murale standard Avertissement N utilisez pas le dispositif Relaxis en dehors de la plage de temp rature indiqu e dans la section Renseignements techniques 4 Rassemblez l exc dent de c bles et fixez le l aide de la bande Velcro fournie Placez les cables de fa on viter tout tranglement et tr buchement Avertissement N utilisez jamais le dispositif Relaxis si le dispositif ou les c bles sont endommag s Avertissement Soyez prudent lorsque
18. ctueux non achet directement aupr s des distributeurs Relaxis ou agr s Les r clamations au titre de la garantie sur un produit d fectueux doivent tre r alis es par le consommateur initial Relaxis d cline toute responsabilit pour les pertes conomiques les pertes de profits les frais g n raux ou les dommages indirects qui peuvent tre r clam s provenant d une vente o d une utilisation de ce produit Certaines provinces ne reconnaissent pas l exclusion des restrictions des dommages accidentels ou cons cutifs par cons quent les restrictions ci dessus peuvent ne pas s appliquer Cette garantie tient lieu de toutes les autres garanties explicites De plus toute garantie implicite y compris la garantie de qualit marchande ou d ad quation pour un usage sp cifique est limit e trois ans Certaines provinces ne permettent pas de limiter la dur e des garanties implicites par cons quent les restrictions ci dessus peuvent ne pas s appliquer La pr sente garantie vous donne des droits l gaux sp cifiques Vous pouvez galement jouir d autres droits lesquels peuvent varier d une province une autre 27 Relaxis www myrelaxis com Relaxis 1235 Puerta del Sol 600 San Clemente CA 92673 USA Experience Relief Discover Sleep T 1 888 475 7435 F 1 949 492 0650 U S Patent No 9 017 273 CDN Patent Pending 2015 Relaxis All rights reserved Brevet am ricain n 9017273 Brevet c
19. d on Relaxis runs a 35 minute therapy cycle During the first 30 minutes the pad provides vibratory counterstimulation at the vibration intensity you choose Then during the last 5 minutes of the 35 minute cycle Relaxis slowly reduces vibration intensity and quietly shuts off on its own RELAXIS COMPONENTS Your Relaxis consists of a pad controller and power supply Table 1 TABLE 1 EXPLANATION OF COMPONENTS PAD The pad has vibration sources built into the foam to produce vibration The foam is covered with a water resistant cover You cannot remove or wash this cover The outermost cover that is included with your device is made of cotton You can remove g amp and wash this outer cover S gg Warning The pad will become warm when you use your Relaxis device During testing the pad temperature reached a high of 42 C 108 F Refer to the Technical Information section for details Stop use of Relaxis if the heat causes discomfort or pain Warning People with known allergic reactions to the pad materials should not use Relaxis The Technical Information section lists the pad materials If a skin reaction occurs after you use Relaxis contact your doctor Note Contact your distributor if you need to purchase a replacement outer cotton cover CONTROLLER The controller has the Power Button to start TK stop a therapy cycle The two arrow buttons R allow you to adjust vibration intensity while
20. e you press an arrow shaped button o litigi indicato the closest Intensity Indicator Light will blink This o Lights shows that you have changed the intensity of D o vibration If you press an arrow shaped button many times an Intensity Indicator Light will either light up or go out It will light up to show that you Vam MES have increased the overall intensity It will go out to show that you have decreased the overall intensity Figure 9 Controls for adjusting 7 E vibration intensity If you wish to quickly increase or decrease the level of intensity press and hold down an arrow shaped button Release the button when you reach the level of intensity you want Use the intensity level that feels best for you Lower the intensity if your symptoms start to feel worse Note Each time you turn on Relaxis it will automatically start at the vibration intensity you set during the last cycle It is always okay to adjust the vibration intensity so that it feels comfortable for you Note You may feel a single pulse of heightened vibration intensity when you first turn on Relaxis This may occur if the device turns on at low vibration intensity This is normal Warning Stop using Relaxis and contact your doctor if your RLS symptoms worsen 9 During the last 5 minutes of the therapy cycle Relaxis will slowly reduce vibration intensity and quietly shut off on its own 10 To start another cycle press the Power Button Warning
21. ection IP Relaxis Un indice de protection de 22 indique que la protection du coussin et le bo tier du contr leur sont prot g s contre l entr e de particules solides d un diam tre de 12 5 mm et l entr e de gouttes d eau tombant la verticale lorsque le bo tier est inclin jusqu 15 26 GARANTIE LIMIT E Relaxis garantit le produit contre tout d faut de mat riaux et de main d uvre pour une p riode de trois ans compter de la date d achat par le consommateur initial Cette garantie est non transf rable Si le produit ne fonctionne pas conform ment aux caract ristiques du produit Relaxis s engage r parer ou remplacer sa discr tion le mat riel d fectueux ou la pi ce d fectueuse Cette garantie ne couvre pas les dommages caus s par accident une mauvaise utilisation un abus une alt ration une modification et tout autre d faut non li aux mat riaux ou la main d uvre Le d partement d assurance qualit de Relaxis ou son repr sentant agr doit examiner tout dispositif retourn pour d faut et Relaxis se r serve le droit de facturer des frais d valuation pour tout dispositif retourn pour lequel aucun probl me n a t trouv apr s enqu te par Relaxis Cette garantie est non transf rable par les distributeurs non agr s des produits Relaxis et Relaxis se r serve le droit de facturer le distributeur pour les services de garantie d un produit d fe
22. er la qualit globale du sommeil des personnes souffrant de la forme primaire du SJSR Il n est pas con u pour traiter le SJSR ou am liorer tout autre sympt me du SJSR Quatre semaines peuvent tre n cessaires avant de constater une am lioration 15 Le dispositif Relaxis a t test sur des hommes et des femmes souffrant de la forme primaire du SUSR Au cours de l tude certaines personnes ont utilis le dispositif Relaxis d autres ont utilis un dispositif diff rent qui ne vibrait pas Tous les participants ont r pondu aux questions relatives la qualit de leur sommeil Ils ont r pondu ces questions au d but de l tude et galement apr s avoir utilis le dispositif pendant quatre semaines Les r sultats ont montr que les personnes ayant utilis le dispositif Relaxis taient plus susceptibles de mentionner des troubles du sommeil moins importants et une meilleure qualit du sommeil que celles ayant utilis l autre dispositif Les r sultats ne montrent pas de diff rence entre les deux dispositifs concernant tout autre sympt me du SJSR la qualit de vie du patient ou le SUSR des patients en g n ral Pour toute question relative aux avantages possibles du dispositif Relaxis consultez votre m decin QUELS SONT LES RISQUES POTENTIELS LIES L UTILISATION DU DISPOSITIF RELAXIS Le dispositif Relaxis peut provoquer une aggravation des sympt mes du SJSR Des crampes musculaires des fourmillements
23. ff 2 Confirm that you are using the power supply provided before the end of with your Relaxis the 35 minute 3 Push the Power Button to turn on the device therapy cycle 4 Confirm that the green Line Power Light turns on 5 Adjust the vibration intensity to the setting that feels best for you 1 Push the Power Button to turn off the device 2 Push the Power Button to turn the device back on 6 Cannot change the 3 Hold down the Increase Intensity Button until all of the vibration intensity Intensity Indicator Lights turn on 4 Adjust the vibration intensity to the setting that feels best for you USE TRANSPORT AND STORAGE CONDITIONS Your Relaxis is designed for use at home when you experience an RLS episode in bed It is important to protect your Relaxis from extreme temperatures and humidity during use transport and storage See the Technical Information section for details on allowable temperatures and conditions for use transport and storage of your Relaxis device Warning Do not use your Relaxis in moist wet or dusty areas This increases the risk of electrical shock and device failure Warning Do not use your Relaxis in oxygen rich areas It is intended for use in places with normal air Caution Keep your Relaxis away from children as well as pets and pests to avoid accidental device damage CLEANING Caution Only the outer pad cover and device surfaces may be cleaned The inner pad cover is not removab
24. fournie 1 Aucune alimentation 2 Assurez vous que la prise est bien plac e sur l alimentation le voyant vert situ 3 Assurez vous que l alimentation est correctement sur l alimentation ne branch e dans la prise murale s allume pas 4 V rifiez que vous utilisez une prise qui fonctionne Branchez l alimentation dans une prise diff rente et v rifiez si le voyant vert situ sur l alimentation s allume 1 Assurez vous que le voyant vert situ sur l alimentation s allume Si cela n est pas le cas suivez les tapes du 2 Aucune alimentation probl me 1 le voyant vert de 2 Assurez vous que l alimentation est correctement l alimentation de branch e dans le contr leur et la prise murale la ligne situ sur 3 V rifiez que vous utilisez l alimentation fournie avec le le contr leur ne dispositif Relaxis s allume pas 4 V rifiez que vous utilisez une prise qui fonctionne 5 Appuyez sur le bouton d alimentation pour allumer le dispositif 22 Probl me Solution possible 3 Voyant d erreur 1 Appuyez sur le bouton d alimentation pour teindre activ le voyant le dispositif d erreur jaune est 2 Patientez 15 minutes allum 3 Appuyez sur le bouton d alimentation pour le rallumer 4 Le coussin continue 1 Appuyez de nouveau sur le bouton d alimentation pour de vibrer apr s avoir teindre le dispositif appuy sur le bouton 2 Si le coussin continue de vibrer d branchez d alimentation pour l
25. ial consumer This warranty is non transferable If the product fails to perform in accordance with the product specifications Relaxis will repair or replace at its option the defective material or part This warranty does not cover damage caused by accident misuse abuse alteration modification and other defects not related to material or workmanship Relaxis quality assurance department or its authorized representative shall examine any device returned for defect and Relaxis reserves the right to charge an evaluation fee for any returned device as to which no problem is found after investigation by Relaxis This warranty is non transferable by unauthorized distributors of Relaxis products and Relaxis reserves the right to charge the dealer for warranty service of failed product not purchased directly from Relaxis or authorized distributors Warranty claims on defective product must be made by the initial consumer Relaxis disclaims all liability for economic loss loss of profits overhead or consequential damages that may be claimed to arise from any sale or use of this product Some states do not allow the exclusion of limitations of incidental or consequential damages so the above limitation may not apply to you The warranty is given in lieu of all other expressed warranties In addition any implied warranties including warranty of merchantability or fitness for the particular purpose are limited to 3 years S
26. is was tested on men and women with primary RLS During the study some people used Relaxis and some people used a different device that did not vibrate All participants answered questions about their quality of sleep They answered these questions at the start of the study and after using the device for 4 weeks Results showed that the people who used Relaxis were more likely to report less sleep disturbance and better sleep quality than those who used the other device The results did not show a difference between the two devices for any other RLS symptoms patients quality of life or patients RLS in general If you have questions about the potential benefits of Relaxis please ask your doctor WHAT ARE THE POTENTIAL RISKS WITH USING RELAXIS Relaxis may cause your RLS symptoms to worsen lt may also cause leg cramping tingling soreness pain or motion sickness The most common problem reported during the study was worsening of RLS symptoms However this worsening resolved within 3 weeks of stopping use of Relaxis In addition the symptoms returned to the same level reported before using Relaxis There were no long term effects seen Leg cramping tingling soreness pain and motion sickness were also reported but much less often All of these problems resolved on their own without any other treatment If you have questions about the potential risks with using Relaxis please ask your doctor WHAT ARE THE ALTERNATIVES TO USING
27. le Do not try to remove the inner cover from the pad Caution Do not attempt to remove the controller cord from the pad It is not removable Caution Never immerse your Relaxis device in water or use cleaning solutions on device surfaces To clean your Relaxis 1 Unplug the device before removing the outer cover from the pad 2 lf needed remove the outer cotton cover and hand or machine wash To machine wash turn the cover inside out and wash it in cold water with like colors Dry the cover on a low setting with the cover inside out or line dry 3 If needed wipe the controller and pad surfaces with a clean damp not dripping cloth Use only water to dampen the cloth Do not use cleaning solutions These could damage the device surfaces To put the outer cotton cover back on your Relaxis after washing 1 Lay the cover flat over the pad so that the side slit in the cover aligns with the position of the controller cord 2 Place the controller into the cover opening and then pass it through the side slit 3 Guide the controller cable completely through the side slit 4 Slide the cover over the pad DISPOSAL Because your Relaxis has electronic parts it is electronics waste Follow your local state and national regulations for electronics waste when disposing your Relaxis 10 TECHNICAL INFORMATION The Relaxis is a stand alone device with no accessories TABLE 3 TECHNICAL INFORMATION EXPECTED SERVICE
28. n 1 If the green light on the power supply is not on there is no power going to the power supply 2 Make sure the plug is pushed all the way onto the 1 No power green power supply light on the power 3 Make sure the power supply is securely plugged into supply is not on the wall outlet 4 Confirm you are using a live outlet Plug the power supply into a different outlet and check if the green light on the power supply turns on 1 Make sure the green light on the power supply is on If it is not follow steps in Problem 1 2 No power green 2 Make sure the power supply is plugged securely into Line Power Light on both the controller and the wall outlet the controller is not 3 Confirm that you are using the power supply provided on with your Relaxis 4 Confirm that you are using a live outlet 5 Push the Power Button to turn on the device 8 Problem Possible Solution 3 Fault Light activated 1 Push the Power Button to tum off the device yellow Fault Light is 2 Wait for 15 minutes on 3 Push the Power Button to turn the device back on 4 Pad continues to 1 Push the Power Button again to turn off the device 2 vibrate after pressing 2 If the pad continues to vibrate unplug the power supply the Power Button to from the wall socket and call your distributor turn off the device 1 Check that the power supply is plugged securely into the controller and the wall outlet 5 Relaxis shuts o
29. ockage acceptables du dispositif Relaxis Avertissement N utilisez pas le dispositif Relaxis dans des zones humides mouill es ou poussi reuses Cela augmente le risque de choc lectrique et de dysfonctionnement du dispositif Avertissement N utilisez pas le dispositif Relaxis dans des zones riches en oxyg ne Le dispositif est con u pour tre utilis dans des conditions atmosph riques normales Mise en garde Gardez le dispositif Relaxis hors de la port e des enfants ainsi que des animaux domestiques et des animaux nuisibles afin d viter d endommager accidentellement le dispositif 23 NETTOYAGE Mise en garde Seules la protection ext rieure et les surfaces du dispositif peuvent tre nettoy es La protection int rieure du coussin ne peut pas tre retir e N essayez pas de retirer la protection int rieure du coussin Mise en garde N essayez pas de retirer le cordon du contr leur du coussin Il ne se retire pas Mise en garde N immergez jamais le dispositif Relaxis dans l eau ou n utilisez jamais de solutions nettoyantes sur les surfaces du dispositif Pour nettoyer le dispositif Relaxis 1 D branchez le dispositif avant de retirer la protection ext rieure du coussin 2 Le cas ch ant retirez la protection ext rieure coton et nettoyez la la main ou en machine Pour la nettoyer en machine retournez la et lavez la froid avec des couleurs similaires S chez la protection basse tem
30. ome states do not allow limitations on how long an implied warranty lasts so the above limitation may not apply to you This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights which vary from state to state 13 14 MANUEL D UTILISATION Mod les 09 0020 01 09 0020 02 et 09 0020 03 IMPORTANT Ce dispositif est uniquement disponible sur ordonnance Lisez ce manuel d utilisation avant d utiliser le dispositif Relaxis Consultez le tableau 4 pour obtenir une explication des symboles utilis s CONTENU Un dispositif de contre stimulation vibratoire Relaxis P alimentation fournie r f 06 0026 01 BUT DE CE DISPOSITIF INDICATIONS TH RAPEUTIQUES Le but du dispositif Relaxis est d am liorer la qualit du sommeil chez les patients souffrant de la forme primaire du syndrome des jambes sans repos SJSR l aide d une contre stimulation vibratoire QUAND NE PAS UTILISER CE DISPOSITIF CONTRE INDICATIONS Le dispositif Relaxis ne doit pas tre utilis par les patients qui ont t diagnostiqu s avec une thrombose veineuse profonde TVP dans l une des jambes au cours des six derniers mois cause des risques potentiels connus de d logement ou de dissolution du caillot Pour toute question relative l utilisation ou non de dispositif Relaxis consultez votre m decin QUELS SONT LES AVANTAGES POSSIBLES LIES L UTILISATION DU DISPOSITIF RELAXIS Le dispositif Relaxis peut am lior
31. onsultez votre m decin si vous souhaitez modifier ou arr ter votre traitement Le dispositif Relaxis est uniquement destin aux patients souffrant de la forme primaire du syndrome des jambes sans repos SJSR Il n est pas destin aux personnes souffrant de a probl mes cutan s au niveau des jambes tels que l ecz ma le psoriasis la cellulite et des blessures non cicatris es b la forme secondaire du SJSR Consultez votre m decin si vous souffrez de la forme secondaire du SJSR provoqu e par une an mie ferriprive des douleurs au dos une insuffisance r nale un diab te une neuropathie p riph rique engourdissement ou fourmillement dans les mains ou les pieds ou une grossesse Le dispositif Relaxis n a pas t test sur des personnes souffrant de la forme secondaire du SJSR et n est galement pas destin tre utilis par ces personnes 16 Le dispositif Relaxis n a pas t test sur des personnes prenant des m dicaments pouvant provoquer le SUSR ou des sympt mes du SUSR La s curit et l efficacit n ont pas t tablies chez ces personnes Appliquez le dispositif Relaxis uniquement sur une peau normale intacte propre et saine Vous devez tre capable physiquement de retirer le dispositif Relaxis le cas ch ant Vous devez uniquement installer et utiliser le dispositif Relaxis comme d crit dans ce manuel d utilisation Gardez le dispositif Relaxis hors de la port e des
32. p rature tout en tant toujours retourn e ou sur une corde 3 Le cas ch ant nettoyez les surfaces du contr leur et du coussin l aide d un chiffon propre mouill non tremp Utilisez uniquement de l eau pour mouiller le chiffon N utilisez pas de solutions nettoyantes Celles ci peuvent endommager les surfaces du dispositif Pour replacer la protection ext rieure coton sur le dispositif Relaxis apr s son nettoyage 1 Posez la protection plat par dessus le coussin de fa on ce que la fente lat rale de la protection s aligne avec la position du cordon du contr leur 2 Placez le contr leur dans l ouverture de la protection puis passez le travers la fente lat rale 3 Guidez le c ble du contr leur compl tement travers la fente lat rale 4 Faites glisser la protection par dessus le coussin LIMINATION Le dispositif Relaxis contenant des pi ces lectroniques il est consid r comme un d chet lectronique Suivez les r glementations locales f d rales et nationales relatives aux d chets lectroniques lors de l limination du dispositif Relaxis 24 RENSEIGNEMENTS TECHNIQUES Le dispositif Relaxis est un dispositif autonome sans accessoire TABLEAU 3 RENSEIGNEMENTS TECHNIQUES DUR E DE VIE ATTENDUE 3 ans NUM ROS DES MOD LES DE COUSSIN 09 0020 01 petit 15 po x 17 po 38 1 cm x 43 2 cm 09 0020 02 moyen 16 po x 17 po 40 6 cm x 43 2 cm 09 0020
33. peut inclure un manque d am lioration de la qualit du sommeil ou des effets ind sirables cliniques connus tels que l aggravation des sympt mes du SJSR crampes musculaires fourmillement endolorissement douleurs ou mal de transport Si cela est observ ou si tout autre probl me survient au cours de l utilisation du dispositif tel que des blessures des corchures ou un mauvais fonctionnement du dispositif Relaxis communiquez avec votre distributeur ou Relaxis appelez le 888 475 7435 Aux tats Unis vous pouvez galement rapporter tout r sultat ou effet n gatif la FDA par MedWatch Appelez le 1 800 332 1088 ou consultez en ligne la page https www accessdata fda gov scripts medwatch Au Canada vous pouvez galement rapporter des effets n gatifs au minist re de la Sant Consultez en ligne la page www healthcanada gc ca medeffect et suivez les directions pour rapporter des incidents li s un dispositif m dical par les consommateurs TABLEAU 2 D PANNAGE Aucune pi ce ne peut tre fix e modifi e ou remplac e par l utilisateur Communiquez avec votre distributeur si un probl me reste non r solu apr s avoir suivi les tapes mentionn es dans la section D pannage Vous devez galement communiquer avec votre distributeur si tout autre probl me se produit TABLEAU 2 D PANNAGE Probl me Solution possible 1 Si le voyant vert situ sur l alimentation ne s allume pas aucune alimentation n est
34. ructions for use It is important to read all of the Operation Manual with careful attention to warnings and cautions before using this product Reference Number CSA certified for Canada and U S Batch Code Power supply is classified as Class Il Serial Number First 4 digits specify year of manufacture Device has type BF applied parts t HE lal Connected to power When the green Line Power Light on the controller is illuminated the Relaxis device is receiving power from the wall socket Caution If the yellow Fault Light on the controller turns on Figures 5 and 6 refer to Troubleshooting section 25 C 70 C Temperature limits for transport and storage Humidity limits for transport and storage IP40 Power supply ingress protection IP rating An ingress rating of 40 indicates the power supply enclosure is protected against ingress of solid particles with a diameter greater than 1mm and has no ingress protection for water Relaxis IP rating An ingress rating of 22 indicates the pad and controller enclosures are protected against ingress of solid particles with a diameter of 12 5mm and ingress of vertically falling water drops when the enclosure is tilted up to 15 12 LIMITED WARRANTY Relaxis warrants that the product shall be free from defects in material and workmanship for a period of 3 years from the date of purchase by the init
35. sation du dispositif Relaxis Au cours des tests la temp rature du coussin a atteint 42 C 108 F Consultez la section Renseignements techniques pour obtenir plus de d tails Arr tez d utiliser le dispositif Relaxis si la chaleur provoque une g ne ou des douleurs Avertissement Les personnes ayant des r actions allergiques connues aux mat riels du coussin ne doivent pas utiliser le dispositif Relaxis La section Renseignements techniques r pertorie les mat riels du coussin Si une r action cutan e se produit apr s l utilisation du dispositif Relaxis communiquez avec votre m decin Remarque Communiquez avec votre distributeur si vous devez acheter une protection ext rieure coton de remplacement CONTR LEUR Le contr leur poss de le bouton d alimentation JF pour d marrer arr ter un cycle de traitement gt Y Les deux boutons fl ch s vous permettent de TS r gler l intensit des vibrations lorsque vous GR 4 utilisez le dispositif Relaxis z D Avertissement Le contr leur devient chaud KRANS lors de l utilisation Au cours des tests Ql la temp rature la plus haute observ e tait de 48 C 119 F Consultez la section Renseignements techniques pour obtenir plus de d tails Par pr caution vitez de toucher le contr leur plus d une minute Avertissement Les personnes ayant des r actions allergiques connues aux mat riels du contr leur ne doivent pas utiliser le dispositif Rel
36. the cord and do not use the power cord to pull the power supply from the wall socket This could damage the cables Do not use your Relaxis if the cables are damaged 2 Plug the power supply into the controller Figure 3 Controller Caution Do not bend the controller cord or power cord excessively This may cause damage to the device Power Supply Figure 3 Connecting the power supply to the controller 3 Plug the power supply into a wall socket You may use an extension cord if needed Once you plug in your Relaxis device the green light on the power supply will turn on Figure 4 The green Line Power Light on the controller will also turn on Figures 5 and 6 Green Light On Power Supply Note If the green light on the power supply CC does not turn on Figure 4 refer to the D Troubleshooting section Figure 4 Power supply light Note If the yellow Fault Light Figures 5 and 6 turns on at any time refer to the Troubleshooting section Warning Only plug the power supply into a standard wall outlet On Off Power Button Warning Do not use your Relaxis outside of the temperature range stated in the Technical Information section Increase Intensity Button 1 Intensity Indicator 4 Gather any excess cable length and secure it PES with the Velcro strap provided Position cables to avoid strangulation and tripping Decrease Intensity Button Warning Never use your Relaxis
37. un endolorissement des douleurs ou un mal des transports peuvent galement survenir Le probl me le plus courant signal au cours de l tude tait une aggravation des sympt mes du SJSR Cependant cette aggravation tait r solue sous trois semaines suivant l arr t de l utilisation du dispositif Relaxis De plus le niveau des sympt mes tait similaire celui rapport avant l utilisation du dispositif Relaxis Aucun effet long terme n a t observ Des crampes musculaires des fourmillements un endolorissement des douleurs et un mal des transports ont t galement rapport s mais une moindre fr quence Tous ces probl mes se sont r solus d eux m mes sans autre traitement Pour toute question relative aux risques potentiels li s l utilisation du dispositif Relaxis consultez votre m decin QUELLES SONT LES ALTERNATIVES L UTILISATION DU DISPOSITIF RELAXIS D autres alternatives existent pour traiter les sympt mes du SUSR Le SUSR se traite le plus couramment avec des m dicaments Consultez votre m decin pour d terminer le meilleur traitement pour vous AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE Un avertissement signifie un risque potentiel de blessure pour l utilisateur Une mise en garde signifie un risque d endommagement possible du dispositif Si vous suivez actuellement un traitement pour le SUSR continuez de le prendre selon votre prescription sauf indication contraire de votre m decin C
38. us sentez que vos sympt mes commencent s aggraver Remarque Chaque fois que vous allumez le dispositif Relaxis il d marre automatiquement l intensit de vibrations utilis e au cours du dernier cycle Vous pouvez toujours r gler l intensit des vibrations de fa on vous sentir bien Remarque Lorsque vous allumez pour la premi re fois le dispositif Relaxis vous pouvez ressentir une impulsion unique d une intensit de vibrations plus forte Cela peut se produire si le dispositif est allum sur une intensit de vibrations faible Cela est normal Avertissement Arr tez d utiliser le dispositif Relaxis et communiquez avec votre m decin si vos sympt mes du SJSR s aggravent 9 Au cours des 5 derni res minutes du cycle de traitement le dispositif Relaxis r duit doucement l intensit des vibrations et s teint seul discr tement 21 10 Pour d marrer un autre cycle appuyez sur le bouton d alimentation Avertissement Vous ne devez pas lancer plus de deux cycles de traitement de 35 minutes cons cutifs Aucun test n a t r alis pour prendre en charge plus de deux cycles de traitement cons cutifs Avertissement Utilisez uniquement le dispositif Relaxis selon vos besoins Une stimulation trop importante peut entra ner une g ne D PANNAGE Remarque Communiquez avec votre m decin si un r sultat n gatif ou un effet n gatif est observ au cours de l utilisation du dispositif Relaxis Cela
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