CT-NM Field Safety Notification (FSN)
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1. partir de la source du faisceau peut tre incorrecte dans l application TumorLOC ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Lorsque vous travaillez avec des faisceaux contenant des blocs ou des collimateurs multilames n utilisez pas la fonction d opposition du panneau de g om trie du faisceau mais plut t la fonction de copie et d opposition du panneau de d finition du faisceau e Dans le panneau de d finition de l organe ne s lectionnez pas le param tre Outline pour le mode d affichage BEV quel que soit l organe d finir Il est possible de simplifier cette modification du processus en configurant le mode d affichage BEV par d faut sur un param tre autre que Outline 1 Acc dez aux pr f rences de l application TumorLOC 2 S lectionnez un param tre pour le mode Ext BEV Display autre que Outline 3 S lectionnez un param tre pour le mode ROI BEV Display autre que Outline 4 Cliquez sur Save 5 Tout organe cr par la suite ne sera pas configur sur Outline pour le mode d affichage BEV ACTIONS MISES EN UVRE PAR PHILIPS Philips informe tous les clients concern s et installera une mise jour logicielle version 3 5 2 permettant de rem dier aux probl mes indiqu s ci dessus Philips HEALTHCARE installera cette mise jour logicielle dans le cadre d une action corrective Cette installation sera totalement gratuite IN2. FORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPL MENTAIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou votre agence Philips ASSISTANCE Healthcare locale TECHNIQUE 0800 80 3001 En Am rique du Nord et au Canada contactez le P le d Assistance Clients au 1 800 722 9377 option 5 saisissez lID du site ou suivez les messages indiqu s PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011
3. Notification de s curit produit D H l LI PS Philips Healthcare Tomodensitom trie 1 3 FSN 72800558 D cembre 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT Big Bore quip des versions logicielles 3 5 0 17401 et 3 5 1 17002 Les blocs ne se propagent pas lors de l opposition du faisceau et la couleur du contour affich e dans le visualiseur BEV Beam s Eye View vue partir de la source du faisceau peut tre incorrecte dans l application TumorLOC Madame Monsieur Deux probl mes susceptibles de pr senter un risque pour le patient ou utilisateur ont t d tect s sur le syst me Philips Brilliance CT Big Bore quip des versions logicielles 3 5 0 17401 et 3 5 1 17002 Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de
4. incorrecte dans l application TumorLOC SYST MES Tous les syst mes Brilliance CT Big Bore quip s des versions CONCERNES logicielles 3 5 0 17401 et 3 5 1 17002 sont concern s DESCRIPTION DU e Lors de lopposition d un faisceau dans le panneau de g om trie du faisceau PROBLEME de l application TumorLOC la forme du bloc et du collimateur multilames ne se propage pas au faisceau modifi par l opposition e Lorsqu au moins un organe de l application TumorLOC est affich dans le visualiseur BEV sous la forme Off et qu un autre organe est visualis sous la forme Outline les contours peuvent tre affich s dans une couleur incorrecte dans le visualiseur BEV La couleur tant le seul moyen d tablir une relation entre la barre d outils et l affichage de l organe l cran ce probl me peut entra ner un placement ou une forme incorrects des organes Philips installera la mise jour logicielle version 3 5 2 afin de rem dier aux probl mes d crits ci dessus Cette mise jour permet galement de r soudre plusieurs probl mes n ayant pas trait la s curit Veuillez vous reporter aux notes de mise jour de la version logicielle 3 5 2 pour plus d informations sur les probl mes n ayant pas trait la s curit r solus par cette mise jour logicielle RISQUES LI S AU e Lorsqu un faisceau contenant un bloc ou un collimateur multilames est PROBLEME soumis une opposition ces derniers ne se propage
5. nt pas au faisceau oppos Un bloc incorrect ou absent du faisceau lorsqu il est propag par le processus de radioth rapie peut entra ner l irradiation d un tissu sain ou l absence d irradiation d un tissu pathologique e Un organe incorrectement form ou plac propag par le processus de radioth rapie peut entra ner l irradiation d un tissu sain ou l absence d irradiation d un tissu pathologique IDENTIFICATION DES Pour identifier le num ro de s rie ou la version logicielle du produit proc dez SYST MES comme suit CONCERNES e Cliquez sur le bouton Help Aide e S lectionnez About propos de Relevez la version logicielle et ou le num ro de s rie au dos du statif PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 Notification de s curit produit D H l LI PS Philips Healthcare Tomodensitom trie 3 3 FSN 72800558 D cembre 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT Big Bore quip des versions logicielles 3 5 0 17401 et 3 5 1 17002 Les blocs ne se propagent pas lors de l opposition du faisceau et la couleur du contour affich e dans le visualiseur BEV Beam s Eye View vue
6. votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 En Am rique du Nord et au Canada contactez le P le d Assistance Clients au 1 800 722 9377 option 5 saisissez l ID du site ou suivez les messages indiqu s Cette notification a t transmise au correspondant mat riovigilance concern Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Joseph Vinhais Directeur principal D partement Qualit et R glementation PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 Notification de s curit produit D H l LI PS Philips Healthcare Tomodensitom trie 2 3 FSN 72800558 D cembre 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT Big Bore quip des versions logicielles 3 5 0 17401 et 3 5 1 17002 Les blocs ne se propagent pas lors de l opposition du faisceau et la couleur du contour affich e dans le visualiseur BEV Beam s Eye View vue partir de la source du faisceau peut tre
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