URGENT – Notice corrective de matériel médical
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1. Notification de s curit produit PHILIPS Philips et Neusoft Medical Co Ltd 1 3 FSN 72800601 72800603 MX 16 coupes Philips Healthcare Juillet 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Scanner MX 16 coupes Risque de pincement des doigts Madame Monsieur Un probl me a t d tect sur le syst me Philips MX 16 coupes Ce probl me s il devait se reproduire pourrait pr senter un risque pour les patients ou les utilisateurs Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 Cette notificatio2. lips Healthcare informe tous les clients concern s par ce probl me par PHILIPS HEALTHCARE l interm diaire de cette Notification de s curit produit et mettra en place une action corrective FCO afin d ajouter une tiquette d avertissement informant les clients de l existence de ce point de pincement Un responsable technique Philips vous contactera pour convenir d un rendez vous au cours duquel il apposera cette nouvelle tiquette sur votre syst me INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENT AIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
3. ment du plateau de table RISQUES LI S AU Il existe un risque de blessure grave si un individu pose sa main ou ses doigts PROBLEME au bord du plateau de table Cela peut en effet lui blesser la main ou les doigts IDENTIFICATION DES Tous les syst mes MX 16 coupes sont concern s SYSTEMES CONCERNES ACTION METTRE EN L acc s la salle d examen TDM doit tre contr l par des r gles et des UVRE PAR LE CLIENT proc dures permettant d identifier les personnes autoris es p n trer UTILISATEUR dans les zones sp cifiques Le patient ou l intervenant doit loigner ses mains du plateau de table lorsque celui ci est en mouvement 3 L op rateur doit v rifier la position du patient ou de l intervenant lorsqu il utilise le panneau de commande et le bo tier TDM pour contr ler le plateau de table PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS Philips et Neusoft Medical Co Ltd 3 3 FSN 72800601 72800603 MX 16 coupes Philips Healthcare Juillet 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Scanner MX 16 coupes Risque de pincement des doigts ACTIONS MEN ES PAR Phi
4. n a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Chester McCoy Directeur principal D partement Qualit et R glementation Philips Healthcare PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS Philips et Neusoft Medical Co Ltd 2 3 FSN 72800601 72800603 MX 16 coupes Philips Healthcare Juillet 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Scanner MX 16 coupes Risque de pincement des doigts SYST MES Tous les syst mes MX 16 coupes sont concern s CONCERNES DESCRIPTION DU PROBLEME Philips Healthcare a t inform qu une personne s tait pinc les doigts entre le plateau de la table d examen et la base du lit ce qui avait entra n une blessure La blessure s est produite lorsque cette personne a pos sa main au bord du plateau de table comme indiqu sur l image ci dessous L op rateur du syst me n a pas remarqu que la main de cette personne se trouvait au point de pincement lorsqu il a initi le mouve
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