PDF - Menarini Diagnostics
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1. Nombre de lavages aiguille 1 1 Nombre de lavages cuvette 1 Blanc Dynamique Inactif Blanc r actif Tous les jours Limite r actif mABS 2000 Acceptation courbe 100 Facteur instrument 0 000 D calage 0 000 SERUM Nom Immunoglobuline M Echantillon uL 25 Pr Dilution 10 0 Dilution Facteur 1 0 Limite test conc 10 0 ABS initiale mABS 0 000 ABS finale mABS 3000 Delta ABS Max mABS 2000 R analyse hyperactif Inactif R analyse pathologique Inactif R analyse horse courbe Au dessus Inactif R analyse horse courbe En dessous Inactif PARAMETRES STANDARD Dilution automatique 1 2 solution physiologique Type courbe Cubic Spline Num ro 6 Intervalle de r f rence voir tableau des valeurs de r f rence Homme Femme Enfant 5 L analyseur Falcor 350 et les accessoires respectifs sont fabriqu s par Biotecnica Instruments et distribu s par A Menarini IFR srl Diagnostics Division Pour plus d information se reporter au Manuel d utilisation PERFORMANCES ANALYTIQUES FALCOR 350 Impr cision Moyenne g L INTER S RIE Contr le Haut CHANTILLON Contr le Bas Lin arit DOMAINE DE MESURE Le test est con u pour un intervalle de mesure allant jusqu 8 0 g L Corr lation COMPARAISON M THODE vs TEST IMMUNOTURBIDIMETRIQUE y 0 9457x 0 1033 0 9754 Nombre d chantillons d termin s 30 Interf2. Immunoglobulin IgM REF 34313 CE M THODE IMMUNOTURBIDIM TRIQUE POUR LA D TERMINATION QUANTITATIVE DE LA CONCENTRATION DES IMMUNOGLOBULINES M IgM DANS LE SERUM ET LE PLASMA Produit de diagnostic in vitro DESCRIPTION DU COFFRET FALCOR 350 EMPLOI G N RAL 1xR1 R1 1x40 mL 2xR2 R2 2x5mL INDICATION Les anticorps IgM sont pentam res et si gent essentiellement au niveau intravasculaire Les IgM ne traversent pas la barri re placentaire disposent d une forte capacit d agglutination et activent le compl ment Les anticorps sont produits par les plasmocytes apr s le stimulus antig ne r ponse immnunitaire polyclonale et du fait de la prolif ration d un clone de plasmocytes qui forme de l immunoglobuline de diff rentes classes mais avec une sp cificit antig ne constante gammapathie polyclonale Les anticorps IgM sont les premiers tre produits partir du clone plasmocyte apr s le contact primaire avec l antig ne et indiquent la phase de la r action immunitaire Certaines r ponses immunitaires anticorps naturels des groupes sanguins dans le syst me ABO ne sont que des IgM de la m me fa on que les purs IgM sont la partie principale des Facteurs Rhumato des RF L activation d une seule cellule B avec la prolif ration d un seul clone de plasmocytes d termine en revanche une gammapathie monoclonale et peut tre de nature maligne La r duction des immunoglobuli
3. le math matique utilis 4 semaines PERFORMANCES ANALYTIQUES PROC DURE MANUELLE Impr cision INTRA S RIE CHANTILLON Contr le Bas O N E 10 Moyenne g L Moyenne g L 0 91 N 0 03 3 30 INTER S RIE CHANTILLON Contr le Bas 10 Moyenne g L 0 70 0 02 2 49 Lin arit DOMAINE DE MESURE Le test est con u pour un intervalle de mesure allant jusqu 8 0 g L Corr lation I COMPARAISON M THODE vs NEPHELEM TRIE y 0 98x 0 001 r 0 98 Nombre d chantillons d termin s 212 interf rences INTERF RENCES Des lipides De la bilirubine De l h molyse 100 mg dL 30 mg dL 100 mg dL Sensibilit La sensibilit de la m thode en termes de limite de d tection valeur moyenne 3DS est d environ 0 1 g L Domaine de mesure Le test a t con u pour d terminer les concentrations d IgM l int rieur d un domaine de mesure de 0 2 8 0 g L Lorsque les valeurs ne sont pas comprises dans cet domaine les chantillons doivent tre dilu s avec une solution de NaCI 9 g L et le r sultat multipli par le facteur de dilution Effet prozone Aucune interf rence n a t observ e jusqu une valeur d IgM gale 20 0 g L VALEURS DE R F RENCE 0 6 2 5g L 60 250 mg dL Les valeurs moyennes correspondent aux donn es report es en 1 2 3 Note Chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs normales en fonction de sa propre
4. population de patients amp PR CAUTIONS D EMPLOI R2 est obtenu partir de substances d origine animale Il peut y avoir des traces de mat riaux d origine humaine En cons quence il doit tre trait comme un chantillon patient potentiellement infectieux et manipul avec les pr cautions appropri es Les r actifs contiennent des composants inactifs tels que des conservateurs Azide de sodium ou autres des tensioactifs etc La concentration totale de ces composants est plus faible que les limites d finies par les directives 67 548 EEC et 1999 45 EC et amendements successifs sur la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses N anmoins les r actifs doivent tre manipul s avec pr caution en vitant leur ingestion ou le contact avec la peau les yeux et les muqueuses Il est recommand d utiliser les r actifs de laboratoire dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire GESTION DES D CHETS Veuillez vous conformer la r glementation locale en vigueur
5. nes peut tre due des d fauts de synth se une augmentation du catabolisme ou des pertes 2 amp PRINCIPE DE LA M THODE Test immunoturbidim trique D termination en Point final de la concentration de IgM l aide de la mesure photom trique du complexe immun obtenu lors de la r action entre anticorps anti IgM humaines et les IgM pr sentes dans l chantillon amp R ACTIFS Composants Concentration initiale R1 R ACTIF 1 TRIS pH 7 5 100 mmol L Poly thyl ne Glycol PEG 8000 50 g L Azide de sodium lt 0 95 g L R2 R ACTIF 2 TRIS NaCl 105 mmol L Anticorps anti IgM humaines ch vre Azide de sodium lt 0 95 g L amp STOCKAGE ET STABILIT Conserver entre 2 8 C Ne pas congeler les r actifs Apr s l ouverture Le R ACTIF 1 et le R ACTIF 2 sont stables jusqu la date de p remption si on vite toute contamination et vaporation Les conditions ci dessus sont valables si les flacons ne restent ouverts que le temps n cessaire pour prendre le r actif requis Les flacons doivent tre referm s imm diatement et stock s la temp rature correcte QUIPEMENT AUXILIAIRE IgM Calibrator 3x1 mL REF 34541 Protein Low Control 3x1 mL REF 30934 Protein High Control 3x1 mL 30933 Pipettes automatiques Solution physiologique NaCl 9 g L amp CHANTILLONS Type d chantillon S rum plasma h parin ou plasma EDTA Pr l vement chan
6. rences INTERF RENCES Des lipides De la bilirubine De l h molyse Eliminer les chantillons troubles 18 mg dL 70 mg dL amp PROC DURE ANALYTIQUE POUR USAGE G N RAL PR PARATION POUR PROC DURE MANUELLE Proc dure BIR ACTIF Le R ACTIF 1 et le R ACTIF 2 sont fournis sous forme liquide pr ts l emploi QUIPEMENT AUXILIAIRE SUPPL MENTAIRE Photom tre Cuvettes d analyse trajet optique 1 cm Bain marie thermostat Eau distill e PROC DURE ANALYTIQUE Temp rature de travail 37 C Longueur d onde 840 nm Trajet optique 1 cm R action Point Final Avant de les utiliser laisser les r actifs atteindre la temp rature de travail Proc dure chantillon dilu 1 10 Calibrate _ _ Echantillon 7 gt 25 M langer incuber 3 5 min et lire l absorbance A1 pour le Blanc r actif et l absorbance A2 pour l chantillon ou le calibrateur D terminer AA A2 Echantillon ou calibrateur A1 Blanc r actif Les volumes peuvent tre modifi s proportionnellement CALCUL DES R SULTATS La concentration d IgM dans des chantillons non connus d rive d une courbe de calibration qui utilise un mod le math matique appropri comme le log logit La courbe de calibration s obtient avec 5 calibrateurs diff rents niveaux et la solution de NaCl 9 g L pour la d termination de la valeur z ro Stabilit de la calibration influenc e par le mod
7. tillon Facteurs pr analytiques Il est recommand d effectuer le traitement de l chantillon conform ment au Document NCCLS Doc H11 A3 F Conservation et stabilit Temp rature C chantillon 15 25 20 S rum plasma 5 jours 2 semaines Non applicables dans le cas de cong lations r p t es amp CONTR LE DE QUALIT Pour le contr le de qualit des s rums de contr le concentration ou activit s connues sont disponibles Les valeurs cibles sont pr cis es sur le feuillet d explication du produit V rifier que les valeurs obtenues sont comprises dans l intervalle d acceptation fourni PROC DURE ANALYTIQUE POUR FALCOR 350 PR PARATION Proc dure BIR ACTIF Les r actifs sont fournis sous forme liquide pr ts l emploi apr s transfert du contenu du R2 dans des flacons Falcor 350 de 10 ml Equipement Auxiliaire Suppl mentaire flacons Falcor 350 de 10 ml Stabilit sur l analyseur Les r actifs sont stables au moins 14 jours ouverts et r frig r s sur l analyseur PARAM TRES ANALYTIQUES Code IGM Code pour le Code Barres Lot r actif utilis M thode Point Final Type de traitement Cubic Spline Filtres 340 630 Sens de r action Croissante R actif 1 250 uL R actif 2 50 uL D marrage chantillon Inactif Temps D lai sec 0 Temps incubation sec 11 0 Tempo lecture sec 300 Unit S rum g L Unit Urines
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