URGENT – Notification de sécurité produit Notice
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1. 03 Entr e en vigueur 18 juillet 2014 Voir les documents approuv s pour les explications et les page 4 4 signatures Tomodensitom trie FSN 72800625 R v B D cembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT 16 Air 64 Big Bore iCT iCT SP Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core 8 et Ingenuity Flex Mouvement vertical non command du support patient de la table ACTIONS MEN ES PAR Philips Healthcare informe directement les utilisateurs concern s par ce PHILIPS HEALTHCARE probl me par l interm diaire de cette Notification de s curit produit De plus un responsable technique Philips assurera la maintenance de votre syst me afin de r soudre le probl me par l interm diaire d une action corrective Il vous contactera afin de fixer un rendez vous INFORMATIONS Ce probl me a t constat au cours d une inspection interne du produit Apr s COMPL MENTAIRES ET analyse des r clamations client aucune blessure induite par ce probl me n a t ASSISTANCE d couverte L analyse de la probabilit d occurrence indique qu il est tr s peu TECHNIQUE probable que cette d faillance survienne Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 _ PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES I2. MPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION
3. Notification de s curit produit CNT 073105 03 R vision 03 Entr e en vigueur 18 juillet 2014 Voir les documents approuv s pour les explications et les page 1 4 signatures Tomodensitom trie FSN 72800625 R v B D cembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT 16 Air 64 Big Bore iCT iCT SP Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core 8 et Ingenuity Flex Mouvement vertical non command du support patient de la table Madame Monsieur Selon nos dossiers vous disposez actuellement de l un des syst mes susmentionn s Cette notification de s curit produit est destin e vous informer que Philips a pris connaissance d un risque de mouvement vertical non command du support patient de la table Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r gl
4. ementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Daniel R Brown Directeur D partement Qualit et R glementation _ PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION Notification de s curit produit CNT 073105 03 R vision 03 Entr e en vigueur 18 juillet 2014 Voir les documents approuv s pour les explications et les page 2 4 signatures Tomodensitom trie FSN 72800625 R v B D cembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT 16 Air 64 Big Bore iCT iCT SP Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core et Ingenuity Flex Mouvement vertical non command du support patient de la table SYST MES Les syst mes de TDM suivants quip s d un support patient d une table issu CONCERNES d un lot de fabrication sp cifique sont concern s e Brilliance CT 16 Air e Brilliance CT 64 e Brilliance CT Big Bore oncologie et radiologie e iCT e iCTSP e Ingenuity CT e Ingenuity Core e Ingenuity Core 8 e Ingenuity Flex DESCRIPTION DU Nous avons d couvert un probl me potentiel avec l ensemble moteur frein PROBLEME vertical du support patient de la table sur les supports patient tables issus d un lot de fabrication sp cifique susceptible d entra ner un mouveme
5. nt vertical non command du support patient de la table ce jour aucun cas de blessure n a t rapport RISQUES LI S AU Il est possible que le frein vertical pr sente un dysfonctionnement lorsqu un PROBL ME patient est sur la table d examen Bien qu aucune blessure due ce type de d faillance n ait t signal e en cas de dysfonctionnement du frein vertical il existe le risque qu un manipulateur un patient ou tout autre utilisateur se trouvant proximit imm diate de la table subisse un dommage corporel induit par le mouvement vertical non command de la table _ PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION Notification de s curit produit CNT 073105 03 R vision 03 Entr e en vigueur 18 juillet 2014 Voir les documents approuv s pour les explications et les page 3 4 signatures Tomodensitom trie FSN 72800625 R v B D cembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Notice corrective de mat riel m dical Brilliance CT 16 Air 64 Big Bore iCT iCT SP Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core 8 et Ingenuity Flex Mouvement vertical non command du support patient de la table IDENTIFICATION DES Philips Healthcare informe directement les utilisateurs concern s par ce SYST MES probl me par l interm diaire de cette Notification de s curit produit CONCERN S Afin de d terminer si vous tes en po
6. ssession d un produit susceptible d tre concern par le probl me consultez la liste des Syst mes concern s ci dessus et v rifiez les informations d identification de votre syst me Les informations d identification de votre syst me sont appos es l arri re du capot du statif dans le coin inf rieur droit comme indiqu sur l image ci dessous 7 ag MEDICAL SYSTEMS CLEVELAND INC CLEVELAND OHIO 44143 U S A FACTOR TORY PHILIPS MEDICAL SYSTEMS CLEVELAND BRILLIANCE iCT SYSTEM 380 480 V3 25KVA LONG TIME 175 KVA MOMENTARY 50 60HZ ce manurAcTURE0 AUGUST 2013 2013 453507288341 ACTION METTRE EN Si vous observez un mouvement vertical non command du support patient de UVRE PAR LE CLIENT la table n utilisez plus l appareil et contactez votre service de maintenance Ce 1 UTILISATEUR document ne constitue pas une recommandation de la part de Philips Healthcare de ne plus utiliser la table Jusqu ce que le syst me soit corrig il est conseill aux membres du personnel qui pr parent et utilisent le syst me avec un patient d tre tr s vigilants lorsque le patient est situ sur ou proximit du support patient notamment en cas de patient intub ou dans une situation similaire _ PRIVIL GI ET CONFIDENTIEL COPIES IMPRIM ES NON CONTR L ES V RIFIEZ LA VERSION DU DOCUMENT AVANT UTILISATION Notification de s curit produit CNT 073105 03 R vision
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