Automates UniCel DxC et Synchron LX - BECKMAN
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1. BECKMAN COULTER A transmettre aux directeurs des tablissements de sant aux directeurs de laboratoires et aux correspondants locaux de r actovigilance Le 26 septembre 2013 MISE JOUR DE L AVIS URGENT DE S CURIT Syst mes cliniques UniCel DxC et Synchron LX Seringue chantillon de 100 uL r f rence 474171 Cher client des syst mes Synchron LX et UniCel DxC Beckman Coulter Ce courrier fait suite l information qualit IPCA 10409 que nous vous avions transmise en septembre 2010 Nous vous informions que les seringues chantillon du module MC et du module CC pouvaient pr senter une usure pr matur e qui se concr tisait par une coloration brune du piston et ou de l int rieur du corps de la seringue de 100 yL Beckman Coulter est heureux de vous annoncer que nous avons d velopp une nouvelle seringue chantillon de 100 uL pour les syst mes cliniques UniCel DxC et Synchron LX Ce mod le plus robuste r sout le risque de d t rioration pr matur e des seringues chantillon r f rence 474171 du module MC et du module CC CONS QUENCES La fr quence d entretien de trois mois l issue de laquelle le piston de la seringue chantillon de 100 uL devait tre remplac a t modifi e D sormais la seringue compl te ne devra tre remplac e que tous les six mois REMARQUE la fr quence d entretien pour le remplacement du piston de la seringue r actifs de 500 uL reste de trois mois2. Une nouvelle proc dure d entretien hebdomadaire est actuellement en cours de mise en place pour les seringues chantillon de 100 uL et les seringues r actifs de 500 uL I n y a AUCUN impact sur les r sultats des tests ant rieurs et par cons quent une analyse r trospective des r sultats n est PAS n cessaire Utilisateurs du journal d entretien lectronique DxC les proc dures d entretien hebdomadaires et semestrielles des seringues chantillon n apparaissent pas dans le journal d entretien lectronique du DxC et ne peuvent donc pas tre enregistr es comme le d crit le chapitre 9 du Manuel d utilisation des syst mes Unicel 600 800 r f rence A13914AF pour le logiciel V4 0 et r f rence A93719AA pour le logiciel V5 0 Veuillez continuer utiliser l onglet des proc dures trimestrielles pour enregistrer le remplacement du piston de la seringue r actifs REMARQUE ceci ne s applique pas aux utilisateurs des syst mes Synchron LX tant donn qu il n existe pas de journal d entretien lectronique pour les syst mes LX FSN 10409 2 Page 1 sur 2 O secon COULTER MESURE REQUISE RESOLUTION e Votre ing nieur de service clients prendra contact avec vous pour planifier l installation des nouvelles seringues chantillon am lior es Lors de l installation vous recevrez une formation ainsi que de la documentation sur la fa on d effectuer les nouvelles proc dures d entretien hebdomadaires et semestrielles e
3. Utilisateurs du journal d entretien lectronique DxC Jusqu nouvel ordre veuillez documenter les entretiens hebdomadaires des seringues chantillon 100 uL comme suit ou documentez les en fonction des pratiques actuelles du laboratoire o Enregistrez la r alisation des proc dures d entretien hebdomadaires et semestrielles dans le journal de maintenance Pour acc der au journal de maintenance proc dez comme suit S lectionnez l ic ne Utilities Utilitaires dans la barre du menu S lectionnez Maintenance 2 Entretien S lectionnez Action F1 Enregistrez l action d entretien effectu e puis s lectionnez Save Enregistrer L ANSM a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes cliniques UniCel DxC et Synchron LX sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire Si l un des produits en cause a t envoy un autre laboratoire merci de bien vouloir lui transmettre cette communication Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter notre assistance t lephonique au 0825 33 39 38 En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Noreen Galvin PhD Vice
4. pr sident Assurance qualit et affaires r glementaires Beckman Coulter Inc FSN 10409 2 Page 2 sur 2
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