A- Traitement des Retraits et Information-recommandation
Contents
1. qui sont l origine du courrier e pr ciser le cas ch ant si les incidents ont eu lieu en France e indiquer le risque patient et ou utilisateur r sultant du d faut observ e en attendant la fin des investigations donner les modalit s suivre pour viter de reproduire l anomalie et le cas ch ant pour les r sultats d j rendus Les mentions en accord avec l Afssaps ou la demande de l Afssaps doivent appara tre au niveau des recommandations pr conis es e indiquer si des mesures correctives sont en cours d laboration et donner le planning pr visionnel de mise en place de ces mesures le cas ch ant si ce planning est connu Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV e mettre en place tout moyen appropri garantissant le contr le de la r ception de l information AR papier de pr f rence Ces documents pourront tre demand s par l Afssaps e si des recommandations concernant le protocole op ratoire doivent tre jointes au courrier les mettre en annexe du courrier En r sum ce qui doit figurer sur le projet de courrier Courrier adresser aux directeurs des tablissements de sant pour diffusion aux correspondants locaux de r actovigilance et aux responsables des laboratoires avec la mention en accord avec l Afssaps ou la demande de l Afssaps au niveau des recommandations En objet retrait ou Infor2. au Directeur G n ral de l Afssaps courrier utilisateurs bordereau Internet B 08 pour information Mise en uvre par le fabricant Notes aux instances administratives concern es Mise en ligne du courrier sur le site Internet de l Afssaps Envoi de la notification europ enne B 09 B 10 Poursuite de l valuation si n cessaire Cl ture de la d claration de r actovigilance Directeur de la DEDIM URV URV UGSV UGSV URVURV Accord sur message fabricant bordereau Internet courrier suite retrait I R notes notification europ enne Envoi par fax et courrier 1 au fabricant courrier valid courrier suite retrait R 2 aux instances administratives notes Envoi par mail au DG de l Afssaps de fa on concomitante la r ception du courrier par l utilisateur maximum 48h apr s la mise sur Internet Analyse de la cause et suivi des actions correctives Envoi courrier de cl ture au fabricant Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV
3. Proc dures de retrait amp information recommandation Objet A Proc dure de traitement des Retraits amp Information Recommandation l usage des fabricants et de leurs mandataires B Articulation entre les fabricants mandataires et l unit R actovigilance A Traitement des Retraits et Information recommandation 1 Porte d entr e unique Envoyer l ensemble des documents au secr tariat de l Unit R actovigilance URV D partement des Vigilances au sein de la DEDIM e soit par fax 01 55 87 42 82 e soit par mail mireille benattar a fssaps sante fr et laurence burc afssaps sante fr Un Accus de r ception syst matique est envoy il comprend le num ro d enregistrement et le nom de la personne en charge du dossier Si aucun AR n est re u dans les 48 heures prendre contact avec le secr tariat de l URV au 01 55 87 42 81 2 El ments fournir pour instruire les dossiers relatifs une proc dure de rappel ou d information recommandation En cas d urgence les soci t s peuvent envoyer de fa on concomitante l Afssaps et aux utilisateurs le courrier client et les l ments du dossier en sa possession L Afssaps pourra alors en vertu de ses pouvoirs de police sanitaire r agir sur le message envoy par tout moyen qui lui semblerait appropri a El ments n cessaires pour valuer la pertinence des mesures propos es dans le projet de courrier destin aux utilisateurs e notice d utilisation
4. du r actif ou extrait du manuel d utilisation de l automate et ou du logiciel e nombre de signalements concordants avec la description d taill e des incidents e analyse de risque en pr cisant la fois la fr quence de survenue du d faut observ et le sens et l amplitude de l erreur observ e e analyse de risque concernant les r sultats erron s n cessit ou non du retest et ou du rappel des patients e pr ciser si des mesures correctives sont en cours d laboration en donnant le cas ch ant la date pr visionnelle de mise en place de ces mesures Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV b El ments n cessaires la poursuite de l valuation du dossier e Si d autres pays sont concern s pr ciser si la notification europ enne aupr s des autres autorit s comp tentes est prise en charge ou non par le fabricant e coordonn es compl tes du fournisseur le cas ch ant si la fabrication est sous trait e une autre soci t e liste exhaustive du type et du nombre d utilisateurs concern s par la mesure L identit des utilisateurs pourra tre demand e par l Afssaps dans le cas o elle le jugerait n cessaire e nombre d utilisateurs du dispositif pour le lot concern par la mesure e date de mise sur le march du lot en cause date de p remption e pour le s lot s incrimin s nombre d unit s distribu es sur la France et les DOM TOM tant e
5. ion e Pr paration de la notification europ enne si le fabricant ne la prend pas en charge ou cas particulier les coordonn es compl tes du fabricant et du Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV mandataire europ en ainsi que la liste des pays concern s doivent dans ce cas tre communiqu s l URV Une fois compl t e la notification europ enne est transmise au fabricant pour information Le d lai entre la mise en ligne du message sur le site Internet de l Afssaps et la notification aux autres autorit s comp tentes concern es ne doit pas d passer 48 heures e Validation par le directeur de la DEDIM du courrier utilisateurs du bordereau Internet du courrier faisant suite au retrait ou l Info Reco des notes aux diff rentes instances administratives concern es et de la notification europ enne le cas ch ant Le d lai entre la r ception du projet de courrier utilisateurs et sa validation doit tre le plus court possible moins de 48 heures sauf en cas de mesures complexes d accompagnement patients et ou utilisateurs Il d pend en grande partie des informations transmises par le fabricant r ception e Le courrier utilisateurs rev tu de l accord du directeur de la DEDIM est envoy par fax au fabricant qui est galement pr venu par t l phone e Le courrier utilisateurs et le bordereau Internet rev tus de l accord du directeur de la DEDIM sont env
6. mation recommandation en indiquant pr cis ment le nom commercial la r f rence et les diff rents num ros de lots ou les diff rents mod les d automates concern s Description du d faut observ faisant suite des signalements ou des tudes internes Risque et cons quences li s anomalie constat e Mesures pr ventives et ou correctives avec le planning pr visionnel de mise en place le cas ch ant Protocoles op ratoires joints en annexe le cas ch ant 7 Articulation entre les fabricants et URV logigramme e R ception au secr tariat de l URV d un projet de courrier de retrait ou d Information Recommandation adress par le fabricant e Attribution selon le domaine de comp tence des valuateurs e Enregistrement du dossier par l Unit de Gestion des Signalements de Vigilance UGSV Une copie du dossier est adress e au chef de d partement et au directeur de la DEDIM e Evaluation du dossier avec les informations transmises par le fabricant par l valuateur en charge du dossier e Demande ventuelle d informations compl mentaires aupr s du fabricant et ou expertise externe par un expert mandat aupr s de l Afssaps e Discussion entre URV le fabricant et l expert le cas ch ant sur les modifications ventuelles apporter au message e Proposition d un projet de courrier utilisateurs e Pr paration du bordereau internet du courrier faisant suite au retrait ou l Information Recommandat
7. ntendu que lorsqu une proc dure de rappel est en cours les stocks sont bloqu s disponibilit du lot de remplacement et ou technique alternative 3 El ments devant imp rativement figurer sur le courrier clients e le courrier doit tre adress aux directeurs des tablissements de sant pour transmission aux correspondants locaux de r actovigilance et aux responsables des laboratoires e Une des mentions suivantes doit appara tre sur le courrier L Afssaps a t inform e en accord avec l Afssaps ou la demande de l Afssaps e sur le courrier soumis validation il peut tre indiqu projet le fabricant devra d s r ception du courrier valid r adresser l Afssaps par mail la version de courrier valid sans la mention projet pour information du directeur g n ral mise sur Internet et diffusion ventuelle aux autres acteurs institutionnels e le logo fabricant et les coordonn es des utilisateurs doivent tre supprim s sur le courrier qui est propos la mise en ligne sur le site Internet de l Afssaps e le type de proc dure initi doit tre indiqu clairement en objet soit Retrait soit Information Recommandation avec le nom commercial la r f rence et les diff rents num ros de lots ou les diff rents mod les d automates concern s e pr ciser sur le courrier si ce sont des tudes internes et ou des signalements en pr cisant si il y en a eu un ou plusieurs
8. oy s par mail au directeur g n ral de l Afssaps pour information e Mise en uvre de la proc dure de rappel de lots ou de la proc dure d Information Recommandation par le fabricant aupr s de ses utilisateurs e Mise en ligne du courrier utilisateurs sur le site Internet de l Afssaps 48 heures apr s que le courrier ait t adress aux utilisateurs par le fabricant sauf cas particulier ce d lai pourra tre plus long en particulier si le mailing touche un grand nombre d utilisateurs ou plus court si la mesure doit tre prise dans les plus brefs d lais Dans les deux cas le fabricant en sera inform e V rification de l effectivit de la proc dure de retrait ou d Information recommandation et du bilan des retours par l URV e Poursuite de l valuation avec l analyse de la cause du probl me les contr les de performances des autres lots sur le march le suivi des mesures correctives mettre en place Donner une date pr visionnelle de mise disposition du rapport final le cas ch ant Le fabricant doit r pondre si possible dans un d lai de 60 jours L Afssaps devant tre inform e sur l tat d avanc e des investigations le fabricant doit adresser l Afssaps des rapports interm diaires si les investigations se prolongent e Cl ture du dossier le fabricant re oit une lettre de cl ture Il est toutefois important de noter que tout v nement post rieur au classement rapportant des l ments conco
9. rdants entra ne la r ouverture du dossier Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV ACTIVITE RESP METHODE B 01 B 02 B 03 B 04 B 05 B 06 R ception d un projet de courrier de Retrait ou Information Recommandation Attribution Enregistrement du dossier Demande d expertise externe Demande d informations compl mentaires an fabricant Discussion sur le message avec le fabricant x Pr paration du bordereau Internet Pr paration des notes et de la notification europ enne par l Afssaps URV URV UGSV URV URV fabricant expert URV URV fabricant UGSV Porte d entr e unique 1 Transmission par fax ou par mail 2 Appel t l phonique Sur la base des informations fournies par le fabricant Entretien Avis d expert si besoin si dossier complexe ou en cas de mesures d accompagnement complexes patients et ou utilisateurs Propositions de modifications du courrier par l Afssaps en concertation avec le fabricant Coordonn es du fabricant et du mandataire europ en fournis par le fabricant Notification transmise au fabricant pour information Afssaps octobre 2007 Proc dure retrait information recommandation destin e aux fabricants de DMDIV Validation du message fabricant du bordereau Internet du courrier suite B 07 Envoi
Download Pdf Manuals
Related Search