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1. gales Fiche de s curit disponible sur demande pour les professionnels viter la formation de mousse dans les r actifs et les chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Analyseurs Elecsys et cobas e PIGF Facteur de croissance placentaire humain Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 8 C Ranger le coffret Elecsys PIGF en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture jusqu la date de p remption entre 2 et 8 C indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 12 semaines 8 C Sur les analyseurs 6 semaines Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Stabilit 8 heures entre 2 et 8 C 4 mois 20 C Ne congeler qu une fois Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement dis
2. la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points etune courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif dRu bpy 3 R actifs composition et concentrations M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon contenant 6 5 mL microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ac anti PIGF biotine 1 flacon contenant 8 mL bouchon gris anticorps monoclonal de souris anti PIGF biotinyl 0 6 mg L tampon phosphate 50 mmol L pH 6 0 conservateur R2 Ac anti PIGF Ru bpy 1 flacon contenant 8 mL bouchon noir anticorps monoclonal de souris anti PIGF ruth n 4 0 mg L tampon phosphate 50 mmol L pH 6 0 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l
3. logiciel de l appareil Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s en pg mL Limites d utilisation interf rences Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 428 u mol L ou lt 25 mg dL l h molyse Hb lt 0 311 mmol L ou lt 0 5 g dL la lip mie Intralipid lt 1500 mg dL et la biotine lt 123 nmol L ou lt 30 ng mL Crit re d acceptabilit recouvrement 15 de la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mgjjour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 600 Ul mL On n a pas observ d effet crochet jusqu des concentrations de PIGF de 100000 pg mL L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps dirig s contre des anticorps sp cifiques de l analyte des anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Limites d utilisation g n rale Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sul
4. placentaire humain Fig 2 Test Elecsys PIGF 2500 2000 T D 1500 4 W Q a S 1000 N o 2 wW L 500 4 F Li r Ll L r n E E 5 10 15 20 25 30 35 40 45 SA Fig 3 Rapport Elecsys sFIt1 PIGF 10000 n L 1000 a E L e Le 4 E z n CPL ER L Mn uote ina 100 SL 7 Q eu LI am ns EET n LI FA 10 L n LI D id 01 5 10 15 20 25 30 35 40 45 SA Comparaison de m thodes Une comparaison du test Elecsys PIGF y avec un test PIGF du commerce x effectu e sur des chantillons de patients hospitalis s a donn les corr lations suivantes en pg mL Nombre d chantillons analys s 119 Passing Bablok R gression lin aire y 1 07x 0 144 y 1 06 1 03 T 0 930 r 0 994 Les concentrations des chantillons taient situ es entre env 9 et 850 pg mL Sp cificit analytique Les anticorps monoclonaux du test sont sp cifiques du PIGF humain Le test a montr des r actions crois es avec les substances suivantes Substance Concentration max R actions crois es test e pg mL VEGF 165 10000 lt 0 1 H t rodim re 10000 lt 4 VEGF PIGF 1 PIGF 2 humain 5000 lt 28 recombinant glycosyl 2013 01 V 5 Can Fran ais 5 6 cobas R f rences bibliographiques 1 Villar J Say L G lmezoglu AM etal Eclampsia and pre eclampsia a health problem for 2000 years Dans Critchley H MacLean A Poston L Walker
5. tous les analyseurs REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans la pr sente notice Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es dans le code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 L utilisation de la solution PreClean M est n cessaire Amener les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Calibration Tra abilit la m thode a t standardis e par rapport un test PIGF du commerce Le code barres des r actifs Elecsys PIGF contient toutes les Analyseurs Elecsys et cobas e PIGF Facteur de croissance placentaire humain informations n cessaires la calibration du lot La courbe de r f rence est adapt e l analyseur l aide des calibr
6. 837 842 12 Levine RJ Lam C Qian C etal Soluble Endoglin and Other Circulating Antiangiogenic Factors in Preeclampsia N Engl Med 2006 355 992 1005 13 Mutter WP Karumanchi SA Molecular mechanisms of preeclampsia Microvasc Res 2008 75 1 8 14 Venkatesha S Toporsian M Lam C etal Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia Nat Med 2006 12 642 649 15 Thadhani R Mutter WP Wolf M etal First Trimester Placental Growth Factor and Soluble Fms Like Tyrosine Kinase 1 and Risk for Preeclampsia J Clin Endocrinol Metab 2004 89 2 770 775 16 Hirashima C Ohkuchi A Arai F etal Establishing Reference Values for Both Total Soluble Fms Like Tyrosine Kinase 1 and Free Placental Growth Factor in Pregnant Woman Hypertens Res 2005 28 727 732 17 Kurz K Voelker R Zdunek D etal Effect of stress induced reversible ischemia on serum concentrations of ischemia modified albumin natriuretic peptides and placental growth factor Clin Res Cardiol 2007 96 152 159 18 Tarnow L Elevated Placental Growth Factor PIGF Predicts Cardiovascular Morbidity and Mortality in Type 1 Diabetic P atients with Diabetic Nephropathy Scand J Clin Lab Invest 2005 65 73 79 19 Pilarczyk K Sattler KJ Galili O etal Placenta growth factor expression in human atherosclerotic carotid plaques is related to plaque destabilization Atherosclerosis 2008 196 333 340 20 Iwama H Uemura S Naya N et al Cardiac Expression of Placental G
7. EF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me 2013 01 V 5 Can Fran ais 2 6 cobas REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 12135027190 CleanCell M 1 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure pour les USA REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie et entre les changements de r actifs REF 03004899190 PreClean M 5 x 600 mL solution de lavage avant la d tection REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour
8. LP ni RCIU et de 71 patientes PE HELLP un seuil optimal de 85 a t d termin pour le rapport sFIt 1 PIGF A ce seuil la sensibilit tait de 82 et la sp cificit de 95 L aire sous la courbe ROC tait 0 95 Pour un sous collectif de 37 femmes pr sentant une PE pr coce la sensibilit et la sp cificit calcul es au m me seuil taient respectivement de 89 et 97 L aire sous la courbe ROC tait 0 97 Toutes les grossesses taient des grossesses uniques La PE a t d finie comme l apparition sans ant c dent d une hypertension pression art rielle systolique gt 140 mmHg ou pression art rielle diastolique gt 90 mmHg et d une prot inurie gt 0 3 g 24 h ou bandelette r active 2 1 si les urines de 24 h n ont pas pu tre recueillies apr s la 20i me semaine d am norrh e La tox mie gravidique a t d finie comme PE pr coce si les signes cliniques de PE survenaient avant la 34i me semaine d am norrh e Les donn es obtenues pour tous les chantillons de patientes avec PE HELLP M et les contr les sont montr es dans les sch mas ci dessous Fig 1 Test Elecsys sFIt 1 40000 35000 4 L L 30000 E C 25000 e z d C 20000 i n LC 2 eu E R 15000 fil u e u e CR CE 7 10000 F F o m E i k z LI D L 5000 4 x ayu n L 0 FES u 5 10 15 20 25 30 35 40 45 SA Analyseurs Elecsys etcobas e PIGF Facteur de croissance
9. PIGF Facteur de croissance placentaire humain REF 05144671 119 100 tests e R actifs utilisables sur les analyseurs suivants Elecsys MODULAR cobase cobase cobase 2010 ANALYTICS E170 411 601 602 Fran ais Domaine d utilisation Test pour la d termination quantitative in vitro du facteur de croissance placentaire PIGF dans le s rum humain Ce test s utilise dans le diagnostic de pr clampsie en association avec le test Elecsys sFit 1 et d autres informations cliniques et diagnostiques Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les analyseurs Elecsys et cobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05144671190 pour le test Elecsys PIGF Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques La tox mie gravidique ou pr clampsie PE est une complication s v re de la grossesse qui se caract rise par une hypertension art rielle et une prot inurie apr s la 20e semaine La pr clampsie survient dans 3 5 des grossesses et est une importante cause de morbimortalit maternofoetale et n onatale Les manifestations cliniques sont polymorphes et peuvent varier de formes b nignes des formes s v res Le syndrome HELLP de l anglais Hemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet coun
10. ateurs PIGF CalSet Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par lot en utilisant du r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance d finies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Multimarker D autres contr les appropri s peuvent galement tre utilis s Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Remarque Les contr les n ont pas d tiquette code barres et doivent donc tre dos s comme contr les externes Les valeurs et les intervalles doivent tre saisis manuellement Se r f rer au chapitre CQ du manuel d utilisation ou l aide en ligne du
11. augmentation des taux d endogline soluble a t observ e 1112 13 14 Les concentrations de PIGF et de sFIt 1 d termin es par 2013 01 V 5 Can Fran ais 1 6 cobas immunoanalyse dans le sang maternel am liorent les possibilit s diagnostiques de pr clampsie que sont l observation des sympt mes cliniques la prot inurie et la v locim trie Doppler de l art re ut rine 15 16 Int r t de la d termination du PIGF dans les maladies cardiovasculaires chez les femmes non enceintes en bonne sant le PIGF est d tectable faibles concentrations Chez les patients pr sentant des maladies cardiovasculaires une augmentation des taux de PIGF est indicatrice d ath roscl rose micro et macrovasculaire et signe une angiog n se pathologique Par ailleurs le PIGF a t d crit comme facteur pr dictif ind pendant de morbimortalit cardiovasculaire chez les patients pr sentant un diab te de type 1 et 2 17 18 19 20 21 22 23 24 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes 1 re incubation dans une prise d essai de 50 uL l antig ne est mis en pr sence d un anticorps monoclonal anti PIGF sp cifique biotinyl et d un anticorps monoclonal anti PIGF sp cifique marqu au ruth nium a Tris 2 2 bipyridyl ruth nium ll Il se forme un sandwich 2i me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix
12. cain respectifs 550519 et 7314734 et leurs quivalents trangers D autres brevets am ricains sont en cours d enregistrement Pour de plus amples informations se r f rer au manuel de l op rateur de l analyseur utilis aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre saisies manuellement 2012 Roche Diagnostics ad Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 _ Roche www roche com 2013 01 V 5 Can Fran ais 6 6 cobas Analyseurs Elecsys etcobas e
13. e selon la population examin e Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys d chantillons et de contr les selon un protocole EP5 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Les chantillons ont t dos s en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 R p tabilit P Pr cision interm diairec Echantillon Moyenne SD CV SD CV pg mL pg mL pg mL S rum humain 1 112 1 12 1 0 4 55 4 1 S rum humain 2 595 5 11 0 9 23 9 4 0 S rum humain 3 4510 38 2 0 8 181 4 0 S rum humain 4 9542 66 4 0 7 342 3 6 PreciControl 104 0 954 0 9 2 79 2 7 MM 1 PreciControl 1010 9 33 0 9 27 1 2 7 MM2 b R p tabilit pr cision intra s rie Pr cision interm diaire P r cision totale d MM Multimarker 2013 01 V 5 Can Fran ais 4 6 PreciControl 97 4 2 90 3 0 4 48 4 6 MM1 PreciControl 978 29 6 3 0 39 9 4 1 MM2 Sensibilit clinique et sp cificit Dans une tude externe utilisant les tests Elecsys sFlt 1 et Elecsys PIGF en parall le et effectu e partir d chantillons de 268 femmes pr sentant une grossesse unique normale men e terme ni PE HEL
14. eds Preeclampsia Londres RCOG Press 2003 189 207 2 Roberts J M Cooper DW Pathogenesis and genetics of pre eclampsia Lancet 2001 357 53 56 3 Lain K Roberts J M Contemporary Concepts of the Pathogenesis and Management of Preeclampsia AMA 2002 287 3183 3186 4 Sibai B Dekker G Kupferminc M Pre eclampsia Lancet 2005 365 785 799 5 Redman CW Sargent IL Latest Advances in Understanding Preeclampsia Science 2005 308 1592 1594 6 Maynard SE Min J Y Merchan J etal Excess placental soluble fms like tyrosine kinase 1 sF It1 may contribute to endothelial dysfunction hypertension and proteinuria in preeclampsia Clin Invest 2003 111 649 658 7 Levine RJ Thadhani R Qian C et al Urinary P lacental Growth Factor and Risk of P reeclampsia J AMA 2005 293 77 85 8 Kendall R Thomas K Inhibition of vascular endothelial cell growth factor activity by an endogenously encoded soluble receptor Proc Natl Acad Sci USA 1993 90 10705 10709 9 Lam C Lim KH Karumanchi S Circulating Angiogenic Factors in the Pathogenesis and P rediction of P reeclampsia Hypertension Res 2005 46 1077 1085 10 Buhimschi CS Norwitz ER Funai E etal Urinary angiogenic factors cluster hypertensive disorders and identify women with severe preeclampsia Am J Obstet Gynecol 2005 192 734 741 11 De Vivo A Baviera G Giordano D etal Endoglin PIGF and sF It 1 as markers for predicting pre eclampsia Acta Obstet Gynecol Scand 2008 87
15. lecsys etcobas e PIGF Facteur de croissance placentaire humain Percentile Elecsys sFlt 1 pg mL cobas SA Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et 10 14 15 19 20 23 24 28 29 33 34 36 37 accouchement 5e per 555 470 649 630 707 918 l 7 5oeperc 1445 1459 1576 1449 1934 2972 440 95e perc 2361 2785 2944 3890 6688 9921 11324 N visites 40 44 82 98 105 78 77 Percentile Elecsys PIGF pg mL cobas e 602 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV SD CV mL mL mL S rum humain 1 107 1 21 1 1 2 93 2 7 S rum humain 2 563 6 81 1 2 14 9 2 6 S rum humain 3 4255 46 2 1 1 104 2 4 S rum humain 4 9150 83 7 0 9 253 2 8 SA 10 14 15 19 20 23 24 28 29 33 34 36 37 accouchement 5e perc 29 4 65 7 125 130 733 62 7 523 50e perc 62 8 135 265 412 439 232 161 95e perc 183 203 541 1108 1108 972 659 N visites 40 44 82 98 105 78 77 Percentile rapport Elecsys sFIt 1 PIGF A 10 14 15 19 20 23 SA 29 33 34 36 37 accouchement 5e perc 5 21 4 32 2 19 1 01 0 945 1 38 3 65 50e perc 22 7 12 6 6 09 3 80 4 03 13 3 26 2 95e perc 57 3 26 9 14 8 16 9 86 4 92 0 138 N visites 40 44 82 98 105 78 77 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f renc
16. ponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05144701190 PIGF CalSet pour 4x1 mL REF 05341787190 PreciControl Multimarker P reciControl ultimarker 1 pour 3 x 2 mL et PreciControl Multimarker 2 pour 3x2 mL Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 R
17. rowth Factor P redicts the Improvement of Chronic P hase Left Ventricular Function in Patients With Acute Myocardial Infarction Am Coll Cardiol 2006 47 1559 1567 Analyseurs Elecsys et cobas e PIGF Facteur de croissance placentaire humain 21 Brev europ en 1615036 de Roche Diagnostics GmbH et F Hoffmann La Roche AG Multimarker panel for diabetes type 1 and 2 Patent granted on September 19 2008 22 International P atent Application WO 2007 090796 by Roche Diagnostics GmbH and F Hoffmann La Roche AG The use of natriuretic peptides and placenta growth factor levels for risk stratification of individuals elected for cardiac stress testing 23 Brev europ en 1903339 de Roche Diagnostics GmbH et F Hoffmann La Roche AG Natriuretic peptides and placental growth factor soluble VEGF receptor discriminate cardiac dysfunction related to heart disease from a placental associated cardiac dysfunction in pregnant women 24 International P atent Application WO 2008 074781 by Roche Diagnostics GmbH and F Hoffmann La Roche AG Placental growth factor soluble FIt 1 and endoglin are predictors of the angiogenic status of a subject 25 Passing H Bablok W Bender R et al A general regression procedure for method transformation Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 Ce produit ou des parties de ce produit sont manufactur s sous la licence de ThromboGenics et Geymonat sous les num ros de brevets europ en et am ri
18. t est une forme de pr clampsie associ e une an mie h molytique une l vation des enzymes h patiques et une thrombop nie 12345 La pr clampsie semble tre due la lib ration placentaire de facteurs angiog niques qui provoque une dysfonction endoth liale Les taux s riques de PIGF facteur de croissance placentaire et de sFIt 1 forme soluble du r cepteur au VEGF de type 1 sont modifi s chez les femmes atteintes de pr clampsie P ar ailleurs l volution des taux de PIGF et de sF It 1 circulants peuvent permettre de distinguer une grossesse normale d une pr clampsie avant m me l apparition de sympt mes cliniques Lors de grossesse normale le PIGF facteur pro angiog nique augmente durant les 2 premiers trimestres et diminue vers la fin de la grossesse En revanche les taux de sFIt 1 facteur anti angiog nique stables au d but et en milieu de grossesse augmentent de fa on constante jusqu terme Chez les femmes ayant une pr clampsie les taux de sFIt 1 sont plus lev s et les taux de PIGF moins lev s que dans une grossesse normale 6789 Il a t d montr que le rapport des taux sF It 1 et de PIGF estun meilleur pr dicteur de pr clampsie que s ils sont d termin s s par ment 10 Lors de pr clampsie l endogline placentaire membre de la famille du TGF R est galement surexprim e et relargu e sous forme soluble dans le sang maternel Dans les cas s v res de pr clampsie une forte
19. tats 2013 01 V 5 Can Fran ais 3 6 cobas d autres examens Les valeurs en dessous de 15 pg mL ne sont pas fiable puisque le coefficient de variation inter s ries est gt 20 Limites et intervalles Domaine de mesure 3 10000 pg mL d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux inf rieurs 3 pg mL sont affich s lt 3 pg mL Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 10000 pg mL Limites inf rieures de mesure Limite du Blanc LdB Limite de D tection LdD et Limite de Quantification LdQ Limite du Blanc 2 pg mL Limite de D tection 3 pg mL Limite de Quantification 10 pg mL Les limites du blanc et de d tection ont t d termin es conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La limite de quantification a t d termin e l aide des r sultats obtenus pour la sensibilit fonctionnelle La limite du blanc correspond au 95i me percentile de n gt 60 d terminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La limite de d tection est d termin e partir de la limite du blanc et de la d viation standard des chantillons ayant une faible concentration en analyte La Limi
20. te de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la limite du blanc avec une probabilit de 95 La Limite de Quantification sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration en analyte la plus basse mesurable de mani re reproductible et donnant un coefficient de variation inter s ries de lt 20 Elle a t d termin e l aide d chantillons de salive de faible concentration Remarque Pour les USA les r sultats inf rieurs 10 pg mL doivent tre accompagn s de la mention suivante Les valeurs inf rieures 10 pg mL sont incoh rentes le coefficient de variation pour la pr cision interm diaire tant gt 20 Dilution Etant donn l tendue du domaine de mesure une dilution des chantillons n est pas n cessaire Valeurs de r f rence Des tudes cliniques sont en cours Des valeurs de r f rences pr liminaires ont t obtenues partir d un premier groupe de donn es de 524 chantillons s riques de 280 femmes pr sentant une grossesse unique normale men e terme ni PE HELLP ni RCIU Pour chaque chantillon les taux de sFIt 1 et de PIGF ont t d termin s en parall le et le rapport sFIt 1 PIGF a t calcul Semaines d am norrh e SA nombre de semaines compl tes de grossesse compter du premier jour de la derni re menstruation Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs E

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