Dispositifs de stimulation médullaire - société Medtronic
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1. gt Medtronic INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE Th rapie par stimulation m dullaire pidurale SME Medtronic Mise jour du manuel d utilisationrelatif la compressionm dullaire provoqu e par une massedans l espace pidural R f rence Medtronic FA601 17F vrier 2014 Cher Professionnel de sant Ce courrier a pour but de vous informer des prochaines modifications du manuel d utilisationconcernant les effets ind sirablesde la th rapiepar stimulation m dullaireMedtronic Le manuelactuel mentionneles risques de complications neurologiques associ es la proc dure chirurgicale d implantation cependant il n indique pas le risque de formation d une masse dans l espace pidural ni celui d une compression m dullaire cons cutive Description du probl me Medtronic a identifi 14 rapportssur les 30 derni res ann es d crivant unecompression m dullaire tardive suite la formation d une masse dans l espace pidural autour de la sonde Medtronic SME L ensemble des patients pr sentaientdes d ficits neurologiques et ont d subir une intervention chirurgicale pour enlever cette masse Histologiquement les masses dans l espace pidural taient constitu es detissur actif granulomatoseet outissu fibreux Le d lai rapport d apparition des sympt mes neurologiques apr s implantation de la sondevariait de quelques semaines 17 ans La s v rit variait d une faiblesse musculaire une t trapar sie progr2. 37711 RESTOREULTRA 37712 RESOTREADVANCED 37713 Sondes de stimulation m dullaire Mod les PISCESTM Quad 3487A RESUMEG II 3587A 1 x 8 Sub Compact 3776 1 x 8 Standard 3777 1 x 8 Compact 3778 1 x 8 Standard 3873 1 x 8 Compact 3874 1 x 8 Sub Compact 3875 1x8 Sub Compact Lead w Perc Ext 3876 1x8 Standard Lead w Perc Ext 3877 1x8 Compact Lead w Perc Ext 3878 1x8 Subcompact SURESCAN MRI Perc 977A1 1x8 Compact SURESCAN MRI Perc 977A2 Kits Models 7719 7729 3550 22 and 3550 23 ProgrammateursPatient Models 7434A 7435 37744 37746 and 97740 RESTORESENSOR 37714 PRIMEADVANCED SURESCAN MRI 97702 RESTOREULTRA SURESCANG MRI 97712 RESTOREADVANCED SURESCAN MRI 97713 RESTORESENSOR SURESCAN MRI 97714 PISCESTM Quad Compact 3887 PISCESTM Quad Plus 3888 SymMix In Line Connector Lead Kit for SCS 3982A RESUME TL 3986A SPECIFY 3998 SPECIFY 2x4 Hinged 3999 SPECIFY 2x8 39286 SPECIFY 5 6 5 39565 1x8 Subcompact SURESCAN MRI Trialing Perc 977D160 1x8 Compact SURESCAN MRI Trialing Perc 977D260 3of 3
3. ermettre une d tection pr coce et la pr vention d une d t rioration neurologique permanente e Si un patient porteur de sonde SME pr senteun nouveau d ficit neurologique il faut consid rer qu une compression m dullaire due la formation d une masse tissulaire r actionnelle puisse en tre la cause potentielle e Si une masse pidurale asymptomatique est identifi e un examen p riodique doit tre consid r L ANSM a t notifi e de cette action Nous vous remercions par avance de transmettre cette information toute personne concern e de votre tablissement Nous appr cions l attention que vous portez cette notification et nous nous excusons pour la g ne occasionn e Nous nous sommes engag s poursuivre l am lioration de la qualit de nos produits et services afin de vous permettre detraiter vos patients d une mani re s re et efficace Pour toute question n h sitez pas contacter votre repr sentant Medtronic local Sinc res salutations Dan Raffi Directeur de la Division Medtronic Neuromodulation 2of 3 gt Medtronic Liste desMod les de dispositifsassoci s une mise jour de l tiquetagepour compression m dullaire provoqu e par la masse dans l espace pidural Neurostimulateurspour la stimulation m dullaire Mod les ITREL S 7425 SYNERGY 7427 SYNERGY VERSITREL 7427V RESTOREPRIME 37701 RESTOREPRIME Advanced 37702 ITREL 4 37703 and 37704 RESTORE
4. essive Dans plusieurs de ces cas seulement un c t du corps a t atteint L apparition des sympt mes neurologiques tait souvent pr c d e d une pertede l effet de la th rapie Les cons quencesrapport es chez ces patientsont t un r tablissement complet 9 rapports une d t rioration permanente de l tat de sant 2 rapports etinconnues 3 rapports Il n y a pas eu de rapport de d c s de patient associ ce probl me Fr quence Le nombre de rapports correspond un taux estim de survenue inf rieur 1 sur 10 000 patients Les rapportsconcernaient plusieurs mod les 8 sondes chirurgicales 6 sondes percutan es Les donn es indiquent que ce probl me ne se limitepas des mod les de sondes en particulierni la localisation des sondes 8 cervicales 3 thoraciques et 3 inconnues Il a t identifi que la fr quence de la compression m dullaire li e ce probl me tait significativement sup rieure pour l utilisationde sondeschirurgicalesetsignificativement sup rieure lorsquela sonde est localis e au niveau cervical mais au moins un des cas est survenu avec une sonde percutan e plac e au niveau thoracique Cf listeattach e des r f rences des mod les de dispositifs impact s par la mise jour du manuel d utilisation lof 3 gt Medtronic Recommandations e Medtronic ne recommande pasle retrait prophylactique des sondes SME La connaissance de cet effet ind sirable peut p
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