Leksell Gamma Knife Perfexion
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1. ELEKTA URGENT NOTE IMPORTANTE DE S CURIT SUR SITE La pr sente Note est mise dans le but de vous informer d un important probl me de s curit risquant potentiellement d affecter votre quipement et de vous fournir toutes les informations sur les actions requises afin de pr server votre personnel et vos patients Nous vous demandons de bien vouloir lire et comprendre le contenu de cette note et de mettre en uvre les recommandations fournies Nous vous demandons galement de bien vouloir accuser r ception de cette note et de l accepter en signant et en renvoyant la d claration figurant sur la page Accus de r ception Nous vous recommandons d ajouter le pr sent document tous les exemplaires du manuel d utilisation concern Alignement incorrect du cadre coordonn sur l adaptateur de cadre Produit Leksell Gamma Khnife Perfexion Num ro de r f rence demande de modification sur site FCO 100 01 202 027 Num ro d action corrective sur site FCA le cas ch ant FCA EIAB 0001 Champ d application Description Adaptateur de cadre dont le num ro de s rie est compris entre FV001 et FV376 Le num ro de s rie est grav sur l adaptateur de cadre Sur le syst me Leksell Gamma Knife Perfexion le cadre coordonn est fix avant le traitement sur le syst me de positionnement du patient l aide d un adaptateur de cadre Le cadre coordonn est verrouill sur l adaptateur de cadre2. Date Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 100 01 202 027 VID 1 0 Elekta Instrument AB Page 5 sur 5 P O Box 7593 SE 103 93 Stockholm Su de N article 1514929 Rev 01 Langue Fran ais Language French T l phone 46 8 587 254 00 Fax 46 8 587 255 00 Copyright 2013 Elekta AB Tous www elekta com gPOL0007_1 VID 3 2 droits r serv s LEASED DATE 30 09 2014 TIME 10 26 ECO 0005546 STATUS R
3. l aide de loquets Les loquets doivent tre tourn s 90 puis verrouill s Il nous a t signal que les loquets pouvaient tre verrouill s avant d avoir t enti rement tourn s entra nant ainsi un verrouillage insuffisant du cadre Les r sultats de notre enqu te montrent qu il est possible que les loquets de l adaptateur soient coinc s juste au dessus de la surface du cadre coordonn emp chant ainsi la fixation correcte du cadre coordonn Cette situation pourrait entra ner un l ger jeu entre le cadre coordonn et l adaptateur de cadre dans la direction Z du syst me Leksell Une petite encoche peut appara tre si l utilisateur force sur le loquet pour le placer en position alors que celui ci tait presque totalement tourn Reportez vous la Figure 3 pour plus de d tails Si le loquet s accroche cette encoche il existera un jeu entre le cadre et le loquet Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es LEASED DATE 30 09 2014 TIME 10 26 FCO 100 01 202 027 VID 1 0 Elekta Instrument AB Page 1 sur 5 P O Box 7593 SE 103 93 Stockholm Su de N article 1514929 Rev 01 Langue Fran ais Language French T l phone 46 8 587 254 00 Fax 46 8 587 255 00 Copyright 2013 Elekta AB Tous www elekta com gPOL0007_1 VID 3 2 droits r serv s ECO 0005546 STATUS R Figure 3 Encoche dans laquelle le loquet est susceptible d tre coinc 1 Positio
4. t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 100 01 202 027 VID 1 0 Elekta Instrument AB Page 4 sur 5 P O Box 7593 SE 103 93 Stockholm Su de N article 1514929 Rev 01 Langue Fran ais Language French T l phone 46 8 587 254 00 Fax 46 8 587 255 00 Copyright 2013 Elekta AB Tous www elekta com gPOL0007_1 VID 3 2 droits r serv s ECO 0005546 STATUS RELEASED DATE 30 09 2014 TIME 10 26 ELEKTA NOTE IMPORTANTE DE S CURIT SUR SITE ACCUS DE R CEPTION Veuillez renseigner les informations ci dessous et signer la section relative l accus de r ception e Installations existantes accus de r ception par le client e Nouvelles installations confirmation de nouvelle installation par l installateur Elekta ou l installateur agr Veuillez renvoyer ce rapport votre repr sentant local Elekta d s que possible et au plus tard sous 30 jours Les informations contenues dans cette note ont t fournies dans le but de r soudre un probl me de s curit Par cons quent le client est tenu d accuser r ception des recommandations indiqu es de les accepter et de s assurer de leur mise en uvre En refusant la mise en uvre des recommandations le client assume l enti re responsabilit des cons quences directes ou indirectes notamment en mati re de co ts pertes r clamations et d penses qui pourraient d couler de l absence de mise en uvre de ces recommandations
5. En outre le client d gagera Elekta de toute responsabilit des cons quences directes ou indirectes notamment en mati re de co ts pertes r clamations et d penses qui pourraient d couler de la non application desdites recommandations Si vous ne signez pas l accus de r ception et que vous ne le renvoyez pas les mesures de suivi prendre par Elekta pourraient s en trouver entrav es et nous serions contraints d en notifier les instances de r glementation de votre pays Classification Note importante de s curit sur site R f FCO 100 01 202 027 Description Alignement incorrect du cadre coordonn sur l adaptateur de cadre Champ Adaptateur de cadre dont le num ro de s rie est compris entre FV001 et FV376 d application Le num ro de s rie est grav sur l adaptateur de cadre H pital Num ro s de s rie du dispositif Lieu ou par ex de l acc l rateur lin aire le cas ch ant n de site Accus de r ception signer par le client Je reconnais avoir lu et compris le contenu de cette note et accepter la mise en uvre de toutes les recommandations donn es Nom Titre Signature Date La confirmation de nouvelle installation doit tre sign e uniquement par l installateur Elekta ou l installateur agr Je confirme que le client a t inform du contenu de cette note qui a t ajout e tous les exemplaires du manuel d utilisation concern Nom Titre Signature
6. er en plastique pi ce noire sur les figures 1 et 2 n est activ que lorsqu il se situe angle droit par rapport l adaptateur de cadre Ne pas forcer sur le levier en plastique pour le mettre en place si une forte r sistance se fait sentir lorsque l utilisateur essaie de le tourner S assurer que le levier en plastique est compl tement align avec l adaptateur de Impaci Si le cadre coordonn n est pas correctement verrouill l adaptateur de cadre un jeu clinique peut appara tre et d placer la cible de 0 5 mm par rapport sa position planifi e cadre et qu aucune d viation n est pr sente R f rence P4093_ 1546 technique Pour toute question concernant cette note contactez votre repr sentant local Elekta Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 100 01 202 027 VID 1 0 Elekta Instrument AB Page 3 sur 5 P O Box 7593 SE 103 93 Stockholm Su de N article 1514929 Rev 01 Langue Fran ais Language French T l phone 46 8 587 254 00 Fax 46 8 587 255 00 Copyright 2013 Elekta AB Tous www elekta com gPOL0007_1 VID 3 2 droits r serv s ECO 0005546 STATUS RELEASED DATE 30 09 2014 TIME 10 26 ELEKTA NOTE IMPORTANTE DE S CURIT SUR SITE 1 R f rence de s curit Les avertissements et mises en garde suivants sont associ s cette note Leksell Gamma Khife Perfexion Instructions d utilisation AVERTISSEMENT 3 1 Cette note a
7. n correcte du loquet 2 Loquet presque totalement tourn en position de verrouillage 3 Si l utilisateur force sur le loquet la position du loquet sera incorrecte et cela peut entra ner l apparition d une encoche sur l adaptateur de cadre 4 Le loquet peut rester bloqu sur cette encoche au lieu d tre align sur le cadre Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 100 01 202 027 VID 1 0 Elekta Instrument AB Page 2 sur 5 P O Box 7593 SE 103 93 Stockholm Su de N article 1514929 Rev 01 Langue Fran ais Language French T l phone 46 8 587 254 00 Fax 46 8 587 255 00 Copyright 2013 Elekta AB Tous www elekta com gPOL0O007_1 VID 3 2 droits r serv s ECO 0005546 STATUS RELEASED DATE 30 09 2014 TIME 10 26 ELEKTA NOTE IMPORTANTE DE S CURIT SUR SITE Le probl me a t signal par un site et une enqu te a t men e Le r sultat d montre qu il existerait des variations de fabrication pouvant entra ner un dysfonctionnement des loquets lors du verrouillage du cadre coordonn sur l adaptateur de cadre La probabilit pour que cela se produise est faible mais il a t d montr que cela est possible avec certains loquets Solution Elekta a pris des mesures strictes concernant la fabrication et v rifiera remplacera les adaptateurs de cadre sur site L utilisateur doit toujours s assurer des points suivants Toujours s assurer que le levi
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