ACTICLOT Protein C Resistance Control Plasmas
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1. 37 C aufgetaut und vor dem Gebrauch schonend gemischt werden Nur einmal einfrieren ZERTIFIZIERTE BEREICHE Je nach Detektionsprinzip werden auf verschiedenen Ger ten unterschiedliche Gerinnungszeiten gemessen Die auf separater Seite aufgef hrte Tabelle gibt die individuellen Bereiche der Ratios f r alle Ger te wieder an denen eine Zertifizierung der Kontrollen durchgef hrt wurde KC 4 A Micro BCS CA 1500 CA 7000 ACL 9000 AMAX CS 190 STA C Werden mit den Kontrollplasmen Werte ausserhalb der angegebenen Bereiche ermittelt sind die Test ergebnisse dieser Serie ung ltig und d rfen nicht f r Diagnosezwecke verwendet werden Werden die Kontrollen zusammen mit anderen geeigneten Tests oder Ger ten verwendet k nnen abweichende Bereiche beobachtet werden Diese sind unter geeigneten Bedingungen vor Ort zu bestimmen VORSICHTSMABNAHMEN Jede Spendeeinheit die f r die Herstellung dieser Reagenzien verwendet wurde ist auf HIV 1 und 2 Antik rper Hepatitis C Virus Treponema pallidum ebenso wie Hepatitis B Oberfl chenantigen und Hepatitis C Genom PCR getestet und f r negativ befunden worden Trotzdem sollte davon ausgegangen werden dass bei keinem Test die Anwesenheit von ber das Blut bertragenen Erkrankungen absolut auszuschlie en ist Daher sollten Kontrollplasmen generell als potenziell infekti s betrachtet werden BIBLIOGRAPHIE 1 Greengard J S Sun X Xu X Fernandez J A Griffin J H a2. C resistance caused by Arg506GIn mutation in factor Va Lancet 1994 343 1361 1362 DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Kontrollplasmen f r die Bestatigung der durch die Faktor V FV Leiden Mutation FV Q5 bedingten Resistenz von FV gegen aktiviertes Protein C in Methoden fiir die Bestimmung des funktionellen Phanotyps dieser Resistenz EINLEITUNG ACTICLOT Protein C Resistance Controls ist ein Testkit der gepooltes Plasma von genotypisierten Spendern enth lt die positiv sind f r Faktor V Leiden Mutation FV Q5 Die Kontrollen enthalten Poolplasma entweder von Spendern mit heterozygoter Mutation oder dem normalen Wildtyp Der Genotyp jedes Blutspenders wurde mittels PCR gepr ft und verifiziert Die Kontrollen sind bestimmt f r den Gebrauch in Verwendung mit ACTICLOT Protein C Resistance REF ADG840 einem plasma basierten funktionellen Test f r die Bestimmung der durch die Faktor V Leiden Mutation verursachten Resistenz gegen aktiviertes Protein C oder mit einem quivalenten APC Resistenztest INHALT Kontrollen Inhalt FV L Negative Control Humanplasma ci 3 Fl schchen Lyophilisat aufzul sen mit 1 0 mL entionisiertem Wasser pro FI FV L Heterozygous Control Humanplasma c2 3 Fl schchen Lyophilisat aufzul sen mit 1 0 mL entionisiertem Wasser pro FI 2 Zus tzlich ben tigte Materialien e Entionisiertes oder destiliertes Wasser e Kalibrierte Pipette 1000 uL e Automatisierte oder halbautom
3. des tests certifi s CE selon la liste A des Directives IVD Europ ennes 98 79 CE et sont soumises au contr le des autorit s responsables Toutefois comme aucun test ne peut exclure totalement la pr sence de maladies transmissibles par le sang ces contr les doivent tre consid r comme potentiellement infectieux et manipul en cons quence Bibliographie 1 Greengard J S Sun X Xu X Fernandez J A Griffin J H and Evatt B Activated protein C resistance caused by Arg506Gln mutation in factor Va Lancet 1994 343 1361 1362 ADG840COADGmbH03 2009_840C_packageinsert_V9
4. 0 C 6 mois 15 25 C 8 heures on board Les plasmas de contr le doivent tre d congel s 37 C et agit s d licatement avant utilisation Ne congeler qu une fois Valeurs limites certifi amp es Des temps de coagulation diff rents sont obtenus selon les diff rents types d instruments et le principe de d tection du thrombus Les valeurs limites mentionn es dans le tableau page s par e indiquent les limites individuelles des rapports pour tous les instruments pour lesquelles une certification des contr les a t ex cut e KC 4 AM Micro BCS CA 1500 CA 7000 ACL 9000 AMAX CS 190 STA C Si l on obtient des valeurs en dehors de ces limites les r sultats de cette s rie de tests ne sont pas valables et ne doivent pas tre utilis s des fins diagnostiques Si les contr les sont utilis s en association avec d autres tests ou instruments ad quats les valeurs attendues peuvent tre diff rentes et doivent tre d termin es localement dans les conditions appropri es Pr cautions Chaque unit de donneur utilis e pour la pr paration des plasmas de contr le a t test e quant la pr sence d anticorps contre le HIV 1 et 2 d anticorps contre le virus de l h patite C d anticorps contre le tr pon me p le ainsi que de l antig ne de surface de l h patite B et le g nome de l h patite C et HIV 1 PCR le r sultat du test devant tre n gatif Les tests utilis s cet effet sont
5. IED RANGES Different clotting times will be obtained with different types of instruments depending on the clot detection principle The table see separate page shows the individual ranges of ratios for all instruments where a certification of the controls was carried out KC 4 A Micro BCS CA 1500 CA 7000 ACL 9000 AMAX CS 190 STA C If values outside these ranges are obtained using the controls the test results are not valid and shall not be used for diagnostic purposes When controls are used in combination with another suitable test or instrument expected ratio values may be different and have to be determined locally under appropriate conditions PRECAUTIONS Each donor unit used in the preparation of the control plasmas has been tested for antibodies against HIV Type 1 and 2 Hepatitis C Virus antibodies Treponema pallidum antibodies as well as Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C genome by PCR The tests used are all CE certified tests according to list A of the European Directive for IVDs 98 79 EC and are under supervision by the responsible European governmental authority The plasmas were found to be negative on the tested parameters However since no test can completely rule out the presence of blood borne diseases these control plasmas have to be handled as potentially infectious material BIBLIOGRAPHY 1 Greengard J S Sun X Xu X Fernandez J A Griffin J H and Evatt B Activated protein
6. atisierte Gerinnungsger te die mechanische oder optische Nachweis methoden verwenden Hinweis bei Verwendung automatisierter oder halbautomatisierter Gerinnungsger te beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung oder fragen Sie f r detaillierte Adaptionsprotokolle VORBEREITUNG UND GEBRAUCH VON ACTICLOT PROTEIN C RESISTANCE CONTROLS Bereiten Sie die Kontrollen wie folgt vor Negative und heterozygote Kontrollen werden mit 1 0 ml entionisiertem oder destilliertem Wasser aufgel st f r 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert und vor Gebrauch vorsichtig durchmischt Achtung Bei den Kontrollen C1 und C2 kann es aufgrund des hohen Proteinanteils bei langeren Inkubationszeiten zu einer Phasentrennung kommen die durch eine feine weissliche Schicht an der Oberfl che einer klaren L sung gekennzeichnet ist Sie kann irrt mlich als Gerinnung interpretiert werden Es ist deshalb unbedingt darauf zu achten dass die Kontrollen vor der Verwendung durch leichtes Durchmischen wieder in die urspr ngliche homogene und leicht tr be Form gebracht werden LAGERUNG UND STABILIT T Der Kontrollkit kann bei Lagerung unge ffnet bei 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum verwendet werden Stabilit t der Kontrollplasmen nach Rekonstitution Kontrollen Stabilit t c1 20 C 6 Monate 15 25 C 8 Stunden im Gerat c2 20 C 6 Monate 15 25 C 8 Stunden im Gerat Die Kontrollplasmen sollten bei
7. au d ionis e Pipette gradu e 1000 ul Instruments de coagulation automatiques ou semi automatiques employant des m thodes de d tection optique ou m canique Remarque En utilisant des instruments de coagulation automatiques ou semi automatiques il faut toujours se r f rer au manuel d utilisation du fabricant ou demander un protocole d adaptation d taill Pr paration et utilisation des ACTICLOT Protein C Resistance Controls Pr parez les contr les de la mani re suivante Reconstituez les contr les n gatif et h t rozygote dans 1 0 ml d eau d ionis e incubez dans des flacons ferm s pendant 30 min a temp rature ambiante et agitez d licatement avant utilisation Attention En cas d incubation prolong e les contr les C1 et C2 peuvent en raison de leur forte teneur en prot ines montrer une s paration de phases qui se manifeste par une solution transparente a la surface de laquelle se trouve une fine couche blanchatre Cela peut tre faussement interpr t en tant que coagulation Pour cette raison il faut absolument les rendre homog nes et opaques par agitation douce juste avant utilisation Stockage et stabilit La trousse de contr le ferm e et stock e entre 2 et 8 C peut tre utilis e jusqu la date de p remption mentionn e sur l tiquette Stabilit des plasmas de contr le apr s reconstitution Contr les Stabilit ci 20 C 6 mois 15 25 C 8 heures on board c2 2
8. di american diagnosiica GmbH maripit Kaplaneigasse 35 e 64319 Pfungstadt e Germany SCKISUI Tel 49 6151 990899 e Fax 49 6151 990808 ud ACTICLOT Protein C Resistance Control Plasmas ADG840C co u american diagnostica GmbH EC REP Kaplaneigasse 35 D 64319 Pfungstadt Germany Tel 49 61 57 99 08 99 e Fax 49 61 57 99 08 08 ENGLISH INTENDED USE AND APPLICATION Control plasmas for confirmation of factor V Leiden mutation FV Q5 in assays for determination of the functional phenotype for activated protein C resistance caused by the factor V Leiden mutation INTRODUCTION ACTICLOT Protein C Resistance Controls is a kit containing pooled plasmas from donors genotyped for the factor V Leiden mutation FV Q5 Controls contain pooled plasmas of donors with either heterozygous FV Q5 mutation or normal wild type pattern The genetic type of each blood donor has been checked and verified by PCR typing The controls are intended to be used in combination with ACTICLOT Protein C Resistance REF ADG840 a plasma based functional assay for the determination of resistance to activated protein C caused by the factor V Leiden mutation FV Q5 1 or an equivalent APC Resistance test REAGENTS Controls Content FV L Negative Control human plasma ci 3 vials lyophilized to be reconstituted in 1 0 ml of deionized water per vial FV L Heterozygous Control human plasma c2 3 vials lyophilized to be rec
9. nd Evatt B Activated protein C resistance caused by Arg506Gin mutation in factor Va Lancet 1994 343 1361 1362 FRANCAIS Utilisation pr vue et application Plasmas de contr le servant a confi rmer la mutation de facteur V Leiden FV Q506 dans des tests de d termination du ph notype fonctionnel de la r sistance la prot ine C activ e provoqu e par la mutation du facteur V Leiden Introduction ACTICLOT Protein C Resistance Controls constituent une trousse contenant des plasmas provenant de donneurs ayant le g notype de la mutation du facteur V Leiden FV Q506 Il s agit d un pool de plasmas de donneurs pr sentant soit une mutation FV Q506 h t rozygote soit un sch ma wild type normal le g notype de chaque donneur ayant t contr l et v rifi par typage PCR Les contr les sont destin s tre utilis s en association avec le ACTICLOT Protein C Resistance REF ADG840 un test plasmatique fonctionnel servant d terminer la r sistance la prot ine C activ e provoqu e par la mutation de facteur V Leiden FV Q506 1 ou un test de r sistance l APC quivalent Contenu Contr les Contenu FV L Negative Control plasma humain ci 3 flacons Iyophilisat reconstituer dans 1 0 ml d eau d ionis e par flacon FV L Heterozygous Control plasma humain c2 3 flacons Iyophilisat reconstituer dans 1 0 ml d eau d ionis e par flacon Mat riaux requis mais non fournis E
10. onstituted in 1 0 ml of deionized water per vial MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED e Deionized water e Calibrated pipette 1000 ul e Automated or semi automated coagulation instruments which employ mechanical or optical detection methods Note When using automated or semi automated coagulation analyzers refer always to manufacturer s operator manual or ask for a detailed adaptation protocol PREPARATION AND USE OF ACTICLOT PROTEIN C RESISTANCE CONTROLS Prepare controls in the following way Reconstitute negative and heterozygous control in 1 0 ml deionized water incubate in closed vials for 30 min at room temperature and swirl gently before use Attention Extended incubation of controls C1 and C2 may due to their high protein content cause a phase separation characterized by a clear solution with a fine whitish layer on its surface This may be erroneously interpreted as coagulation Therefore the controls should absolutely be brought in their initial homogeneous and cloudy form just before use STORAGE AND STABILITY The control kit may be used up to the expiry date given on the label when stored unopened at 2 8 C Stability of the reagents after reconstitution Controls Stability ci 20 C 6 months 15 25 C 8 hours on board c2 20 C 6 months 15 25 C 8 hours on board The control plasmas should be thawed at 37 C and gently mixed before use Freeze only once 1 CERTIF
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