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1. Gambro S A S 1 3 boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES CEDEX wwWw gambro fr www gambro com Tel 33 0 1 41 19 31 00 Fax 33 0 1 47 81 51 85 Colombes le Objet G n rateurs AK 200 S et AK 200 Ultra S version 7 01 Nous avons t inform s d un incident survenu sur un AK 200 Ultra S version de programme 7 01 et fonctionnant en mode Bicart Select SelectCart Select Bag et BiCart Nous avons imm diatement initi des investigations qui ont permis d identifier la cause du probl me qui est susceptible d appara tre dans les conditions d crites dans la notice d information jointe Ce probl me ne peut survenir que sur des g n rateurs AK 200 S et AK 200 Ultra S quip s du programme 7 01 ET fonctionnant en mode BiCart Select SelectCart BiCart Select Bag Ce probl me r sulte d une erreur de programme et sera corrig tr s prochainement dans la nouvelle version de logiciel que nous installerons d but Juillet Nous restons votre disposition pour envisager toute solution vous permettant de continuer votre activit dans des conditions optimales de s curit Nous sommes d sol s pour les d sagr ments occasionn s par cette situation et Nous vous prions de recevoir l assurance de nos meilleures salutations Sandrine DETRUISEUX Francis JAMBON Pharmacien Responsable Responsable SAV OBJET NOTICE D INFORMATION SUR LES GENERATEURS GAMBRO AK 200 S ET AK 200 ULTRA S version de pr2. lity and Regulatory Manager Manager Regulatory and Product Quality Regulatory and Product Management Regulatory and Product Management Gambro Lundia AB Gambro Lundia AB Monitor Division Monitor Division
3. ogramme 7 01 utilis en mode Bicart Select INFORMATION AUX UTILISATEURS Lors de l utilisation du Bicart Select concentr pour h modialyse associant les cartouches SelectCart les poches SelectBag et la cartouche BiCart une erreur de programme peut survenir si les cartouches SelectCart et ou BiCart sont enlev es de leur support remises en place ou remplac es Cette manipulation des cartouches peut d clencher une erreur dans l laboration du bain de dialyse Cette erreur signifie qu il est possible pour la machine de produire un liquide de dialyse sans le contenu de la poche SelectBag c est dire sans les lectrolytes qu elle contient potassium magn sium calcium Cette erreur n entra ne AUCUN message d attention et AUCUNE alarme de la part de la machine Les g n rateurs AK 200 S et AK 200 ULTRA S avec les caract ristiques suivantes sont concern s par ce probl me e Appareils quip s d une version de programme 7 01 et utilis s avec les concentr s BiCart Select Les g n rateurs AK 200 S et AK 200 ULTRA S avec les caract ristiques suivantes ne sont pas concern s par ce probl me e Appareils quip s d une version de programme 6 01 ou version ant rieure e _Utilis s avec des concentr s acide autre que le BiCart Select c est dire concentr acide liquide et BiCart concentr acide et bicarbonate liquide concentr ac tate Cette erreur de programme va tre corrig e dans la
4. prochaine version de logiciel qui sera install e courant Juillet 2004 INSTRUCTIONS A SUIVRE NOTE Il est imp ratif en cas d utilisation du syst me BiCart Select sur AK 200 S ou AK 200 ULTRA S quip s d un programme 7 01 de suivre les instructions ci dessous Celles ci se substituent celles indiqu es dans le manuel d utilisation Les cartouches SelectCart et BiCart doivent uniquement tre mises en place lorsque l appareil a t pr alablement teint avec la touche M A Ne fermer ou ouvrir aucun des bras des supports carouches dans le sens de l ouverture ou de la fermeture partir du moment ou l appareil a t red marr S 1l est n cessaire de changer la BiCart et ou la Select Cart proc der comme suit Pendant la phase de test Si la ou les cartouche s SelectCart et ou BiCart doivent tre chang es ou repositionn es il faut 1 Eteindre le g n rateur en appuyant sur le bouton M A avant de retirer la cartouche c est dire avant de refermer les bras du support des cartouches Cela va interrompre la phase de test en cours 2 Changer la ou les cartouche s selon la proc dure habituelle 3 Red marrer la machine en appuyant sur le bouton M A et laisser la phase de test se terminer En cours de traitement Changer de mode de concentr en utilisant un concentr acide liquide et BiCart ou interrompre le traitement Date 11 Juin 2004 Nils Ake LINDBERG Anders EDNER Qua
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