BIO-PUMP® BP-50, CBBP-50
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1. QUICONQUE Les exclusions et les limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition de la pr sente GARANTIE LIMITEE devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions de la pr sente GARANTIE LIMITEE n en 30 Fran ais Mode d emploi sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou la disposition consid r e comme ill gale Cette GARANTIE LIMIT E donne au patient des droits l gaux sp cifiques Le patient peut avoir des autres droits qui peuvent varier entre les diff rents tats 4 Personne ne dispose de l autorit n cessaire pour obliger Medtronic une quelconque d claration condition ou garantie l exception de cette GARANTIE LIMIT E 11 GARANTIE LIMIT E DE MEDTRONIC Pour les produits r serv s un usage unique Hors des tats Unis Seuls les clients en dehors des tats Unis peuvent avoir recours la pr sente GARANTIE LIMIT E A La pr sente GARANTIE LIMIT E certifie l acheteur qui re oit une Pompe sanguine centrifuge Bio Pump Mod les BP 50 et CBBP 50 de Medtronic ci apr s le Produit qu en cas de d faillance de ce Produit dans ses sp cificatio2. viter tout risque d infection Les tubulures doivent tre solidement fix es afin de ne pas comporter de n uds ou de torsions susceptibles de modifier le d bit Ne pas faire fonctionner la pompe si elle n a pas t amorc e au pr alable sous peine d endommager ses composants internes 22 Francais Mode d emploi Ne pas utiliser la pompe si elle est tomb e Une chute ou un autre choc brutal peut endommager l appareil et perturber son fonctionnement Ne pas exercer une force excessive pour installer la tubulure sur la pompe sous peine d endommager la pompe Veiller ne pas endommager les connecteurs au moment de la remise en place ou du branchement de la tubulure Avoir toujours en r serve une pompe sanguine Bio Pump et un quipement de r serve pr ts l emploi Ne pas placer la pompe pr s d appareils affect s par des champs magn tiques Un protocole d anticoagulation rigoureux doit tre observ et l anticoagulation doit tre syst matiquement surveill e pendant toutes les proc dures Les avantages d un support extracorporel doivent tre valu s la lumi re du risque possible d anticoagulation syst mique et tre d termin s par le m decin 6 PROC DURES D AMOR AGE RECOMMAND ES 1 En suivant les techniques d asepsie n cessaires brancher la tubulure correspondante l entr e et la sortie de la pompe sanguine Bio Pump Une solution saline st rile appliqu e aux connecteurs d
3. OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE COMMON LAW CUSTOM OR OTHERWISE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A 1 ABOVE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON 3 The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of The LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights The patient may also have other rights which vary from state to state 16 English Instructions for Use 4 No person has any authority to bind Medtronic to any representation condition or warranty except this LIMITED WARRANTY 11 LIMITED WARRANTY For Single Use Product Outside the United States The following LIMITED WARRANTY Applies to Customers Outside the United States A This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic Bio Pump Centrifugal Blood Pump Models BP 50 and CBBP 50 hereafter referred to as
4. Product that should the product fail to function to specification Medtronic will issue a credit equal to the original Product purchase price but not to exceed the value of the replacement Product against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS LIMITED WARRANTY CONTACT YOUR LOCAL MEDTRONIC REPRESENTATIVE TO OBTAIN INFORMATION ON HOW TO PROCESS A CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY B To qualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic 3 The Product may not have been used for any other patient This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only outside the United States English Instructions for Use 17 C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling improper implantation or material alteration of the replaced Product 2 Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise D The exclu
5. secondes en l absence de d bit sanguin Sinon la temp rature de la pompe augmentera et le risque de dommage cellulaire s intensifiera Fran ais Mode d emploi 21 5 Il convient de manipuler et d utiliser la pompe selon une proc dure aseptique Ne pas utiliser la pompe sanguine Bio Pump si son orifice d entr e est clamp sous peine de cr er une pression n gative dans la pompe et ainsi d entra ner la formation de bulles d air dans le sang PR CAUTIONS Lusa Attention La r glementation am ricaine n autorise la vente de ce produit que sur prescription m dicale Seules les personnes ayant re u une formation pouss e sur les proc dures de circulation extracorporelle sont habilit es utiliser cet appareil Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine Bio Pump avec les mains ou avec des instruments Les chocs produits peuvent endommager l appareil et perturber son fonctionnement La pompe sanguine Bio Pump est st rile et apyrog ne dans un emballage individuel non ouvert et non endommag Examiner soigneusement l appareil et son emballage avant utilisation Ne pas utiliser si l emballage ou le produit est endommag ou sali ou si les capuchons de protection ne sont pas en place Chaque pompe est con ue pour un usage unique seulement Ne pas rest riliser La rest rilisation par quelconque m thode risque d endommager gravement l appareil ou ses composants Mettre au rebut selon les normes applicables afin d
6. de acuerdo con el etiquetado y las instrucciones que se incluyen con el Producto C La presente GARANT A LIMITADA debe limitarse a sus condiciones espec ficas En particular 1 Salvo por las condiciones expresamente recogidas en esta GARANT A LIMITADA MEDTRONIC NO RESPONDER POR LOS DANOS DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO DEFECTO FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO AUN CUANDO LA RECLAMACI N SE BASE EN UNA GARANT A CONTRATO RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL 2 Esta GARANTIA LIMITADA s lo se otorga al paciente en el que se utiliz el Producto EN RELACI N CON CUALQUIER OTRA PERSONA MEDTRONIC NO OFRECE GARANT A ALGUNA EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDA ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO BASADA EN ESTATUTOS LEYES COMUNES DERECHOS U OTRAS CAUSAS NINGUNA GARANT A EXPRESA NI IMPLICITA AL PACIENTE SE PROLONGAR MAS ALLA DEL PER ODO ESPECIFICADO ANTERIORMENTE EN A 1 ESTA GARANT A LIMITADA SER LA NICA GARANT A DE QUE DISPONDRA CUALQUIER PERSONA 3 Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el prop sito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino de la presente GARANT A 44 Espa ol Instrucciones de uso LIMITADA sea declarado por cualquier tribun
7. lt Medtronic BIO PUMP BP 50 CBBP 50 Centrifugal Blood Pump With or Without Carmeda BioActive Surface Pompe sanguine centrifuge Avec ou sans surface bioactive Carmeda Bomba centrifuga de sangre Con o sin la superficie bioactiva Carmeda Instructions For Use Mode d emploi Instrucciones de uso Explanation of symbols Explication des symboles Explicaci n de los s mbolos C 0123 USA STERILE R PYROGEN Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93 42 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive europ enne 93 42 CEE Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93 42 CEE For U S Audiences Only Ne s applique qu aux tats Unis S lo aplicable en EE UU Caution Consult Accompanying Documents Attention Se r f rer aux documents joints Precauci n consulte la documentaci n que se incluye Do not subject to impact or rough handling Ne pas soumettre des chocs ou une manipulation rude No someter a impacto o manipulaci n brusca Do not use if package damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag No utilizar si el envase est dafiado Open Here Ouvrir ici Abrir aqu Sterilized using I
8. 4068 Fax 852 2591 0313 Latin America Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami FL 33178 USA Tel 305 500 9328 Fax 786 709 4244 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life North America Medtronic Perfusion Systems Canada 7611 Northland Drive Medtronic of Canada Ltd Minneapolis MN 55428 9947 6733 Kitimat Road Mississauga Tel 763 391 9000 Ontario L5N 1W3 Fax 763 391 9100 Canada Information Toll free Tel 905 826 6020 1 800 328 3320 Fax 905 826 6620 Customer Service and Product Toll free in Canada Orders Toll free 1 800 268 5346 1 800 854 3570 E Visit Medtronic at United States www perfusionsystems com Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 514 6797 Fax 1 763 514 2877 Toll free in the USA Technical Support 1 800 433 4311 Customer Service 1 800 854 3570 Medtronic Inc 2006 All Rights Reserved 85189 Rev 12 85189
9. Monte correctamente el motor en relaci n con el dep sito venoso Compruebe que todas las conexiones el ctricas est n firmes Pruebe la alimentaci n y la pantalla del m dulo de control Compruebe la fecha y la integridad de los envases est riles de la bomba de sangre y de la sonda desechable Compruebe que el transductor sensor de flujo y la sonda desechable son del tamafio adecuado Monte el circuito de perfusi n siguiendo una t cnica est ril Espa ol Instrucciones de uso 39 Utilice tubos lo bastante largos como para que lleguen hasta la unidad de bombeo de reserva Conecte el transductor sensor de flujo y la sonda desechable al circuito en la posici n y la direcci n correctas con respecto al flujo 2 CEBADO DE LA BOMBA Y DEL CIRCUITO Si est indicado haga pasar CO por la bomba y el circuito cierre el flujo de CO Cebe por gravedad y elimine las burbujas de la bomba y del circuito de perfusi n Compruebe que la bomba no tenga fugas que su movimiento sea regular y que no produzca ruidos Compruebe que en el circuito no haya aire visible Compruebe que todas las conexiones de los tubos est n firmes Pince por completo la v a de salida de la bomba Pince por completo la v a de retorno venoso 3 PAR METROS DE FUNCIONAMIENTO Calibre los transductores sensores seg n las instrucciones del fabricante Ajuste las alarmas inferior y superior del flujo Compruebe las alarma
10. S 1 Siguiendo una t cnica as ptica aceptada acople los tubos adecuados a los conectores de entrada y salida de la bomba de sangre Bio Pump Puede facilitarse la conexi n de los tubos aplicando una soluci n salina est ril a los conectores de entrada y salida 2 Cuando sea de utilidad haga pasar CO por el circuito y la bomba desde el filtro o la bolsa del dep sito Espa ol Instrucciones de uso 37 3 Llene por gravedad la bomba de sangre Bio Pump con la soluci n de cebado hasta sobrepasar la sonda de flujo y la pinza Elimine el aire del dispositivo desplaz ndolo hasta el conector de salida Precauci n No golpee la bomba de sangre Bio Pump con las manos ni con instrumentos Los golpes pueden causar da os al dispositivo lo cual podr a originar un mal funcionamiento del mismo Advertencia Aseg rese de que la bomba y el circuito se hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el bypass a fin de reducir al m nimo el riesgo de entrada de aire al paciente Se recomienda utilizar un filtro arterial Advertencia La entrada masiva de aire en la bomba provocar la parada de la bomba y detendr el flujo de sangre Pare la bomba y elimine el aire antes de reanudar la circulaci n 4 Con el conducto de salida pinzado encienda el control de velocidad de la bomba Bio Console 5 Ponga a cero ganancia y balance la sonda de flujo seg n el manual del usuario y de referencia de la consola Bio Conso
11. TE GARANT A P NGASE EN CONTACTO Esta GARANT A LIMITADA es suministrada por Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Se aplica s lo a los clientes fuera de los Estados Unidos Espa ol Instrucciones de uso 45 CON EL REPRESENTANTE LOCAL DE MEDTRONIC SI DESEA OBTENER INFORMACI N RELATIVA AL MODO DE EFECTUAR RECLAMACIONES CUBIERTAS POR LA PRESENTE GARANT A B Para hacer uso de la GARANT A LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones 1 El producto no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad 2 El producto deber devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 d as siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic 3 El producto no podr haber sido utilizado para o por ning n otro paciente C La presente GARANT A LIMITADA debe limitarse a sus condiciones espec ficas En particular 1 En ning n caso se otorgar una bonificaci n de reemplazo si existe evidencia de manipulaci n inadecuada implantaci n impropia o incorrecta o alteraci n material del producto de reemplazo 2 Medtronic no responder por los da os indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso defecto fallo o mal funcionamiento del producto aun cuando la reclamaci n se base en una garant a contrato responsabilidad extracontractual u otras causas D Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el prop sito de contravenir las disposiciones ob
12. a pompe sanguine Bio Pump se connecte une unit de pilotage verrou magn tique d sign e comme le contr leur de vitesse de la pompe Bio Console de Medtronic qui repr sente la partie mat rielle du syst me de circulation sanguine extracorporelle de Medtronic Toutes les pompes sanguines Bio Pump sont st rilis es avant exp dition Selon la m thode de st rilisation une teinte l g rement ambr e peut appara tre Cette d coloration ne pr sente aucun risque pour le patient La pompe sanguine Bio Pump avec surface bioactive Carmeda Mod le CBBP 50 est enduite d une surface bioactive sans relarguage h parine qui assure la thrombor sistance des surfaces en contact avec le sang 1 Carmeda est une marque commerciale d pos e de Carmeda A B 2 Ce produit est enduit avec la surface bioactive Carmeda un produit sous licence de Carmeda A B qui doit tre utilis uniquement en tant que composant d un syst me ou d un circuit de circulation sanguine extracorporel incluant un oxyg nateur ou une pompe sanguine Fran ais Mode d emploi 19 2 INDICATIONS D UTILISATION La pompe sanguine centrifuge Bio Pump de Medtronic est con ue pour tre utilis e uniquement avec le r gulateur de vitesse de la pompe Bio Console de Medtronic pour pomper le sang par le circuit de circulation extracorporelle lors du support circulatoire extracorporel pour des p riodes appropri es aux proc dures de circulation extracorporelle pou
13. al competente como ilegal inaplicable o contraria a la ley ello no afectar la validez del resto de la GARANT A LIMITADA interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANT A LIMITADA no contuviera la parte o condici n considerada no v lida Esta GARANTIA LIMITADA otorga al paciente derechos legales espec ficos El paciente tambi n podria tener otros derechos los cuales var an de un estado a otro 4 Ninguna persona est autorizada para relacionar a Medtronic en representaci n situaci n o garantia alguna aparte de la presente GARANTIA LIMITADA 11 GARANT A LIMITADA Para producto de un solo uso de fuera de los Estados Unidos La siguiente GARANT A LIMITADA se aplica a los clientes fuera de los Estados Unidos A La presente GARANT A LIMITADA garantiza al comprador que reciba una bomba centr fuga de sangre Bio Pump Modelo BP 50 y Modelo CBBP 50 de Medtronic en adelante denominado el Producto que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones Medtronic otorgar por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificaci n equivalente al precio original de compra del producto que en ning n caso exceder del valor del producto de reemplazo LAS ADVERTENCIAS CONTENIDAS EN LA DOCUMENTACI N DEL PRODUCTO SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESEN
14. am liorer les listes actuelles si n cessaire 1 MONTAGE DE L QUIPEMENT Connecter correctement la transmission du moteur au r servoir veineux V rifier que tous les branchements lectriques sont s rs Tester l alimentation et l affichage du module de contr le V rifier la date et l int grit de l emballage de la pompe sanguine st rile et du connecteur de d bit usage unique V rifier que le transducteur et le capteur ainsi que le connecteur de d bit usage unique ont les bonnes dimensions Fran ais Mode d emploi 25 Assembler le circuit de perfusion de fa on st rile Pr voir une tubulure suffisamment longue pour la pompe de r serve Connecter le transducteur et le capteur et le connecteur de d bit usage unique aux emplacements corrects du circuit et dans le sens du d bit 2 AMOR AGE DE LA POMPE ET DU CIRCUIT Rincer la pompe et le circuit avec du CO si n cessaire fermer l arriv e de CO Amorcer la pompe par gravit et la purger ainsi que le circuit de perfusion V rifier l absence de fuites de mouvements irr guliers et de bruits dans la pompe V rifier l absence de bulles d air dans le circuit V rifier que tous les branchements de tubulure sont s rs Clamper compl tement la tubulure de sortie de la pompe Clamper compl tement la tubulure de retour veineuse 3 PARAM TRES DE FONCTIONNEMENT Calibrer
15. ar Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Elle s applique seulement aux tats Unis Pour les pays hors des tats Unis contacter un repr sentant local de Medtronic pour les termes exacts de la GARANTIE LIMITEE Fran ais Mode d emploi 29 4 Le Produit doit tre utilis conform ment ses instructions de fonctionnement et au mode d emploi fourni avec le Produit C La pr sente GARANTIE LIMIT E est limit e ses dispositions expresses En particulier 1 2 Hormis tel qu explicitement stipul dans cette GARANTIE LIMIT E MEDTRONIC NE SERA PAS TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS DIRECTES OU INDIRECTES R SULTANT DE TOUS USAGES D FECTUOSIT S OU D FAILLANCES DU PRODUIT QUE LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE GARANTIE UNE RESPONSABILIT CONTRACTUELLE D LICTUELLE OU AUTRE Cette GARANTIE LIMIT E s applique seulement au patient pour qui ce produit a t utilis MEDTRONIC NE DONNE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE UNE PERSONNE AUTRE QUE LE PATIENT Y COMPRIS DE MANI RE NON EXHAUSTIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE OU QUALIT LOYALE ET MARCHANDE OU CONFORMIT DES FINS SP CIFIQUES QU ELLES MANENT DE STATUTS DU DROIT COMMUN DE LA PRATIQUE COURANTE OU AUTRE AUCUNE GARANTIE NI EXPRESSE NI IMPLICITE AU PATIENT NE S APPLIQUE POUR UNE P RIODE PLUS LONGUE QUE LA P RIODE SP CIFI E DANS A 1 CI DESSUS CETTE GARANTIE LIMIT E SERA LE RECOURS EXCLUSIF DISPONIBLE
16. as to prevent kinks or any restrictions that may alter flow Do not run the pump unprimed as damage to the internal components may occur Do not use pump if dropped Dropping or other severe shock may cause damage which could lead to device malfunction Do not use excessive force to install tubing on pump as damage to pump may occur Take care to prevent damage to connectors when repositioning or attaching tubing Always have a spare Bio Pump blood pump and backup equipment available with appropriate protocol for change out Do not place the pump by items adversely affected by magnetic fields A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician 10 English Instructions for Use 6 4 RECOMMENDED PRIMING PROCEDURES With accepted aseptic technique attach the appropriate tubing to the inlet and outlet of the Bio Pump blood pump Applying a sterile saline solution to the inlet outlet connectors may aid tubing attachment Where practical flush the circuit and the pump with CO from filter or reservoir bag Fill the Bio Pump blood pump with prime by gravity to a point beyond the flow probe and clamp Eliminate air from the device by walking the air out the outlet Caution D
17. chones no est n colocados Cada bomba es v lida para un solo uso No las reesterilice La reesterilizaci n por cualquier medio puede causar da os graves al dispositivo o a sus componentes Deseche el producto de forma segura despu s de su utilizaci n para evitar el riesgo de infecci n Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y obst culos que puedan alterar el flujo No ponga en funcionamiento la bomba si no est cebada ya que podr an dafiarse los componentes internos No utilice la bomba si se cae al suelo Una ca da o un golpe fuerte pueden causar da os que podr an provocar un mal funcionamiento del dispositivo No ejerza una fuerza excesiva para instalar los tubos en la bomba ya que sta podria da arse 36 Espafiol Instrucciones de uso Tenga cuidado de no da ar los conectores al cambiar de posici n o conectar los tubos Disponga siempre de una bomba de sangre Bio Pump de reserva y del equipo de apoyo necesario junto con el protocolo adecuado para su cambio Nocoloque la bomba junto a nada que pueda verse afectado negativamente por los campos magn ticos Debe seguirse un protocolo de anticoagulaci n estricto y debe realizarse un control sistem tico de la anticoagulaci n durante todos los procedimientos El m dico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorp reo frente al riesgo de la anticoagulaci n sist mica 6 PROCEDIMIENTOS DE CEBADO RECOMENDADO
18. cours la pr sente GARANTIE LIMIT E A La pr sente GARANTIE LIMIT E certifie au patient qui re oit une pompe sanguine centrifuge Bio Pump Mod les BP 50 et CBBP 50 de Medtronic ci apr s le Produit qu en cas de 1 D faillance de ce Produit dans ses sp cifications dans les tol rances normales d es une d faillance des mat riels ou de la fabrication avant sa date de p remption Medtronic sa seule d cision optera pour a mettre un cr dit l acheteur quivalent au prix d achat comme d fini dans la subdivision A 2 contre l achat d un Produit de remplacement ou b fournir sans aucun frais additionnels un Produit de remplacement d une fonctionnalit similaire 2 Le terme prix d achat tel qu il est employ dans la pr sente garantie correspond au plus bas des prix nets factur s pour le produit que ce soit celui d origine celui actuellement disponible d une fonctionnalit similaire ou celui de remplacement B Pour pouvoir b n ficier de la GARANTIE LIMIT E les conditions ci dessous doivent tre remplies 1 Le Produit doit tre utilis avant sa date de p remption 2 La partie non utilis e du Produit doit tre retourn e Medtronic et deviendra la propri t de Medtronic 3 Le Produit ne doit pas avoir t modifi ou fait l objet d un usage inad quat ou d un usage excessif et ne doit pas avoir t endommag ou d t rior Cette GARANTIE LIMIT E est fournie p
19. d herein Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original or current functionally comparable or replacement Product To qualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic 3 The Product must not have been altered or subjected to misuse abuse or accident 4 The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only in the United States Areas outside of the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY English Instructions for Use 15 C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE 2 This LIMITED WARRANTY is made only to the patient in whom the product was used AS TO ALL OTHERS MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
20. de la pompe Bio Console au maximum pendant 30 secondes Cette manoeuvre permet de d livrer une pression maximale l int rieur de la pompe et ainsi d assurer son int grit Inspecter la pompe pour d tecter des fuites ou d autres anomalies ventuelles Avertissement Ne pas utiliser la pompe plus de trente 30 secondes en l absence de d bit sanguin Sinon la temp rature de la pompe augmentera et le risque de dommage cellulaire s intensifiera 24 Fran ais Mode d emploi 7 Remettre la vitesse de rotation z ro et v rifier de nouveau l int grit de la pompe Avertissement En cas de fuites ou d autres anomalies retirer la pompe sanguine Bio Pump et la remplacer par une nouvelle pompe st rile en r p tant la proc dure d amor age ci dessus 8 Si aucune anomalie n est constat e continuer l amor age du circuit de la mani re habituelle 9 V rifier tous les connexions ainsi que l int grit et le d bit du circuit avant utilisation Avertissement Ne pas utiliser la pompe sanguine Bio Pump si son orifice d entr e est clamp sous peine de cr er une pression n gative dans la pompe et ainsi d entra ner la formation de bulles d air dans le sang 7 LISTE DES V RIFICATIONS EFFECTUER AVANT LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE Les informations contenues dans cette liste des v rifications effectuer avant la circulation extracorporelle par pompe sanguine peuvent tre utilis es pour r viser mettre jour ou
21. delante denominado el Producto 1 Si el Producto no funciona dentro de las tolerancias normales debido a un defecto del material o de fabricaci n antes de la fecha de caducidad Medtronic a su discreci n podr a otorgar al comprador por la compra de un Producto de reemplazo una bonificaci n equivalente al precio original de compra del Producto tal y como se define en el subapartado A 2 o b proveer de un Producto de reemplazo de caracter sticas funcionales similares y sin cargo alguno 2 Tal y como se utiliza en la presente garant a el precio de compra ser el menor del precio neto facturado del Equipo original de un equipo funcionalmente similar o del Producto de reemplazo B Para hacer uso de la GARANT A LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones 1 El producto no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad 2 La parte no usada del Producto debe devolverse a Medtronic y ser propiedad de Medtronic Esta GARANT A LIMITADA es suministrada por Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Se aplica s lo a los clientes en los Estados Unidos Los clientes fuera de los Estados Unidos deber a ponerse en contacto con el reprentante local de Medtronic para obtener la GARANT A LIMITADA Espa ol Instrucciones de uso 43 3 Que el producto no se haya modificado no se haya usado de forma incorrecta ni haya sufrido un accidente 4 Se debe haber utilizado el producto
22. e la bomba y el circuito se hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el bypass a fin de reducir al m nimo el riesgo de entrada de aire al paciente Se recomienda utilizar un filtro arterial 34 Espa ol Instrucciones de uso La entrada masiva de aire en la bomba provocar la parada de la bomba y detendr el flujo de sangre Pare la bomba y elimine el aire antes de reanudar la circulaci n No utilice alcohol ni soluciones a base de alcohol sobre ninguna superficie de la bomba Para evitar el flujo retr grado de la sangre del paciente cuando el tubo de salida de la bomba est abierto establezca y mantenga una velocidad m nima de la bomba de sangre que supere la resistencia de la v a y del paciente Sino lo hace podr a producirse un flujo retr grado de la sangre y el paciente podria quedar exang e Las v as arteriales deben pinzarse cuando la bomba est en reposo a fin de evitar el flujo retr grado La bomba de sangre Bio Pump est dise ada para trabajar nicamente con el control de velocidad de la bomba Bio Console Medtronic no dispone de datos sobre la seguridad o el rendimiento que establezcan la compatibilidad de dispositivos o componentes de otros fabricantes con el sistema de Medtronic Utilice la bomba de sangre Bio Pump nicamente con un control de velocidad de la bomba Bio Console sometido a un mantenimiento apropiado Debe evaluarse el posible riesgo para el paciente antes de cambiar la b
23. enic coating on all blood contact surfaces The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician Caution Do not store a Carmeda coated product above 40 C 9 SPECIFICATIONS Priming Volume 48 mL Maximum 1 5 L min approximate flow rate 6 35 mm Maximum 4 500 rpm Inlet Outlet I D 1 4 inch pump speed Maximum Operating 900mmHg Compatible All Medtronic Pressure 120 kPa consoles Bio Consoles 9 1 STORAGE ENVIRONMENT Storage temperature BP 50 40 to 50 C 40 to 122 F CBBP 50 40 to 40 C 40 to 105 F Storage humidity 15 to 95 noncondensing 14 English Instructions for Use 10 LIMITED WARRANTY For Single Use Product The following LIMITED WARRANTY Applies to United States Customers Only A B This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives the Medtronic Bio Pump Centrifugal Blood Pump Models BP 50 and CBBP 50 hereafter referred to as the Product 1 Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use By date Medtronic will at its option a issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price as defined in Subsection A 2 against the purchase of the replacement Product or b provide a functionally comparable replacement Product at no charge 2 As use
24. ensors according to the manufacturer s instructions Set low high flow alarms Verify flow alarms 4 EMERGENCY BACKUP EQUIPMENT Backup power available Hand crank available Pump and disposable probe available Control module or roller pump available 5 PERFUSION Achieve minimum pump speed prior to unclamping lines Monitor control module for messages and alarms Monitor perfusion circuit for visible air Maintain minimum pump speed prior to clamping lines 6 CLEANUP Turn off power Properly discard disposable components Cover magnetic motor drive Clean console and transducer sensor 7 CHECK EQUIPMENT Inspect and verify that equipment is operational Maintain indicated preventative maintenance schedule Recharge batteries to full capacity if necessary English Instructions for Use 13 8 INSTRUCTIONS FOR PRODUCTS WITH CARMEDA BIOACTIVE SURFACE The blood contact surface of the product CBBP 50 is coated with Carmeda BioActive Surface heparin that provides thromboresistant blood contact surfaces Warning A product coated with a Carmeda BioActive Surface is intended for single use only Resterilization may adversely affect the Carmeda BioActive Surface A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures The Carmeda BioActive Surface provides a nonleaching nonthrombog
25. entr e de sortie peut faciliter le branchement des tubulures 2 Si possible rincer le circuit et la pompe avec du CO depuis le filtre ou le r servoir Fran ais Mode d emploi 23 3 Remplir la pompe sanguine Bio Pump par gravit avec du liquide d amor age jusqu un point situ au del du capteur de d bit ultrasonique puis clamper liminer l air de l appareil en l accompagnant jusqu l orifice de sortie Attention Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine Bio Pump avec les mains ou avec des instruments Les chocs produits peuvent endommager l appareil et perturber son fonctionnement Avertissement V rifier que la pompe et le circuit ont t purg s et amorc s correctement avant le d but de la circulation extracorporelle afin de minimiser le risque de transmission d air au patient L utilisation d un filtre art riel est recommand e Avertissement Une p n tration d air massive dans la pompe d samorcera la pompe et arr tera le d bit sanguin Arr ter la pompe et purger l air avant de reprendre la proc dure de circulation 4 Une fois l orifice de sortie clamp allumer le r gulateur de vitesse de la pompe Bio Console 5 Mettre z ro calculer le gain et quilibrer le capteur de d bit ultrasonique selon les indications donn es par le manuel d utilisation et de r f rence de la Bio Console 6 L orifice de sortie toujours clamp mettre la vitesse de rotation du r gulateur de vitesse
26. es no risks to the patient The Bio Pump blood pump with Carmeda BioActive surface CBBP 50 is coated with a non leaching bioactive surface heparin which provides thromboresistant blood contact surfaces T Carmeda is a registered trademark of Carmeda A B 2 This product is coated with the Carmeda BioActive Surface under license from Carmeda A B and is licensed for use only as part of an extracoporeal blood circulation system or circuit which includes an oxygenator or blood pump English Instructions for Use 7 2 INDICATIONS FOR USE The Medtronic Bio Pump centrifugal blood pump is indicated for use only with the Medtronic Bio Console pump speed controller to pump blood through the extracorporeal bypass circuit for extracorporeal circulatory support for periods appropriate to cardiopulmonary bypass procedures up to six hours 3 CONTRAINDICATIONS The Medtronic blood pumping system is contraindicated as a cardiotomy suction device This device used for any other purposes than the intended use is the responsibility of the user 4 WARNINGS The pump has not been qualified through in vitro in vivo or clinical studies for long term use longer than six hours as a bridge to transplant or for pending recovery of the natural heart Read all warnings precautions and instructions for use carefully prior to use Failure to read and follow instructions or failure to observe the stated warnings could cause serious inj
27. he usual fashion Verify all connections and the integrity and flow of your circuit prior to use Warning Do not operate the Bio Pump blood pump with its inlet clamped as a negative pressure would be generated in the pump and air bubbles may be formed in the blood PRE BYPASS CHECKLIST Information from this blood pump bypass checklist can be used to revise upgrade or expand existing checklists appropriately 1 EQUIPMENT ASSEMBLY Mount motor drive correctly relative to venous reservoir Check that all electrical connections are secure Test control module power and display Check date and integrity of sterile blood pump and disposable probe package s Check that flow transducer sensor and disposable probe are sized properly Assemble perfusion circuit in a sterile manner Allow sufficient tubing length for standby pumping unit Connect flow transducer sensor and disposable probe to circuit in correct location and flow direction PRIME PUMP AND CIRCUIT co flush pump and circuit if indicated turn off CO Gravity prime and debubble pump and perfusion circuit Check pump for leaks irregular motion and noise Check circuit for visible air 12 English Instructions for Use Check that all tubing connections are secure Clamp pump outlet line completely Clamp venous return line completely 3 OPERATING PARAMETERS Calibrate transducers s
28. le 6 Con el conducto de salida a n pinzado ajuste el par metro de RPM del control de velocidad de la bomba Bio Console en su valor m ximo durante 30 segundos Con ello se aplica la presi n m xima dentro de la bomba lo que ayuda a confirmar su integridad Inspeccione la bomba en busca de fugas u otras anomal as Advertencia No haga funcionar la bomba durante m s de 30 segundos en ausencia de flujo La temperatura en el interior de la bomba se elevar y podr a producirse un aumento de los da os celulares 38 Espa ol Instrucciones de uso 7 Ponga a cero el par metro de RPM y verifique de nuevo la integridad de la bomba Advertencia Si se detectan fugas u otras anomal as retire la bomba de sangre Bio Pump y sustit yala por una bomba nueva est ril repitiendo los pasos de cebado anteriormente descritos 8 Sino se detecta ninguna anomal a contin e con el cebado del circuito del modo habitual 9 Antes de utilizar la bomba compruebe todas las conexiones la integridad y el flujo del circuito Advertencia No haga funcionar la bomba de sangre Bio Pump con la entrada pinzada ya que se generaria presi n negativa en la bomba y podr an formarse burbujas de aire en la sangre 7 LISTA DE COMPROBACIONES PREVIAS AL BYPASS Puede utilizarse la informaci n de esta lista de comprobaciones de la bomba de sangre para revisar actualizar o ampliar convenientemente las listas existentes 1 MONTAJE DEL EQUIPO
29. les transducteurs et les capteurs suivant les instructions du fabricant Brancher les alarmes de d bit minimum maximum V rifier les alarmes de d bit 4 QUIPEMENT DE R SERVE D URGENCE Alimentation lectrique de secours disponible Manivelle main disponible Pompe et connecteur de d bit usage unique disponibles Module de contr le ou pompe galets disponible 5 PERFUSION Atteindre une vitesse minimale de pompage avant de d clamper les tubulures 26 Fran ais Mode d emploi Surveiller l apparition de messages et d alarmes sur le module de contr le V rifier l absence de bulles d air dans le circuit de perfusion Maintenir une vitesse minimale de pompage avant de clamper les tubulures 6 NETTOYAGE Couper l alimentation Jeter les composants usage unique selon les normes en vigueur Couvrir la transmission magn tique du moteur Nettoyer la console et le transducteur capteur 7 V RIFICATION DE L QUIPEMENT Inspecter l quipement et v rifier s il est en ordre de marche Suivre le calendrier conseill pour l entretien pr ventif Recharger les piles fond si n cessaire 8 INSTRUCTIONS POUR LES PRODUITS ENDUITS AVEC LA SURFACE BIOACTIVE CARMEDA La surface du produit Mod le CBBP 50 en contact avec le sang est enduite avec une substance bioactive h parine appel e Carmeda qui assure la thrombor sistance des su
30. ligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino de la presente GARANT A LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal inaplicable o contraria a la ley ello no afectar la validez del resto de la GARANT A LIMITADA interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma 46 Espa ol Instrucciones de uso como si la presente GARANTIA LIMITADA no contuviera la parte o condici n considerada no v lida Espa ol Instrucciones de uso 47 Europe Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Asia Pacific Japan Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa cho Saiwai ku Kawasaki Kanagawa 210 0913 Japan Tel 81 44 540 6112 Fax 81 44 540 6200 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Unit 4 446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel 61 2 9879 5999 Fax 61 2 9879 5100 Asia Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891
31. ns Medtronic mettra un cr dit quivalent au prix d achat initial du Produit sans exc der la valeur du produit de remplacement contre l achat d un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilis pour le m me patient LES AVERTISSEMENTS CONTENUS DANS LA DOCUMENTATION SONT CONSIDER S COMME FAISANT PARTIE INTEGRANTE DE LA PRESENTE GARANTIE LIMIT E CONTACTER VOTRE REPR SENTANT DE MEDTRONIC LOCAL AFIN DE VOUS RENSEIGNER SUR LA FA ON DE PRESENTER UNE RECLAMATION SUR LE FONDEMENT DE CETTE GARANTIE LIMIT E Cette GARANTIE LIMIT E est fournie par Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Elle s applique seulement en dehors des Etats Unis Fran ais Mode d emploi 31 B Pour pouvoir b n ficier de la GARANTIE LIMIT E les conditions ci dessous doivent tre remplies 1 Le Produit doit tre utilis avant sa date de p remption 2 Le Produit doit tre retourn Medtronic dans un d lai de soixante 60 jours apr s usage et deviendra la propri t de Medtronic 3 Le Produit ne doit pas avoir t utilis pour un autre patient C La pr sente GARANTIE LIMIT E est limit e ses dispositions expresses En particulier 1 En aucun cas une note de cr dit de remplacement ne sera mise s il est d montr que le produit a fait l objet d une manipulation inad quate d une implantation inad quate ou d une alt ration mat rielle du produit remplac 2 Medtronic ne sera pa
32. nt patient and device monitoring is recommended do not leave device unattended while in use Monitor carefully for signs of occlusion throughout the circuit Do not operate the pump for more than thirty 30 seconds in the absence of flow The temperature within the pump will rise and increased cellular damage may result The pump must be handled and used in an aseptic manner Do not operate the Bio Pump blood pump with its inlet clamped as a negative pressure would be generated in the pump and air bubbles may be formed in the blood 5 PRECAUTIONS USA Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician This device should be used only by persons thoroughly trained in extracorporeal circulation procedures English Instructions for Use 9 Do not hit or strike the Bio Pump blood pump with hands or instruments Shock may cause damage to the device which may cause device malfunction The Bio Pump blood pump is sterile and nonpyrogenic in an unopened and undamaged unit package Inspect device and package carefully prior to use Do not use if the unit package or the product has been damaged or soiled or if caps are not in place Each pump is intended for single use only Do not resterilize Resterilization by any means may cause severe damage to the device or its components Dispose of safely after single use to avoid risk of infection Attach tubing in such a manner
33. nte a la superficie bioactiva Carmeda Espa ol Instrucciones de uso 41 Debe seguirse un protocolo de anticoagulaci n estricto y debe realizarse un control sistem tico de la anticoagulaci n durante todos los procedimientos La superficie bioactiva Carmeda proporciona un revestimiento no lixiviante y no trombog nico a todas las superficies en contacto con la sangre El m dico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorp reo frente al riesgo de la anticoagulaci n sist mica Precauci n No almacene el producto revestido con Carmeda a una temperatura superior a 40 C 9 ESPECIFICACIONES Volumen de cebado 48 mL Flujo m ximo 1 5 L min aproximado D I del conducto de 6 35 mm Velocidad 4 500 rpm entrada salida 1 4 maxima de la bomba Presion de 900 mmHg Consolas Todas las funcionamiento 120 kPa compatibles consolas Bio m xima Console de Medtronic 9 1 ENTORNO DE ALMACENAMIENTO Temperatura de almacenamiento BP 50 De 40 C a 50 C de 40 F a 122 F CBBP 50 40 C a 40 C de 40 F a 105 F Humedad de almacenamiento 15 al 95 sin condensaci n 42 Espafol Instrucciones de uso 10 GARANTIA LIMITADA Para producto de un solo uso La siguiente GARANTIA LIMITADA se aplica s lo a los clientes de los Estados Unidos A La presente GARANTIA LIMITADA garantiza al paciente que reciba una bomba centrifuga de sangre Bio Pump Modelos BP 50 y CBBP 50 de Medtronic en a
34. o not hit or strike the Bio Pump blood pump with hands or instruments Shock may cause damage to the device which may cause device malfunction Warning Ensure that the pump and circuit has been debubbled and primed properly prior to beginning bypass to minimize the risk of air reaching the patient The use of an arterial filter is recommended Warning Massive air entry into the pump will cause the pump to deprime and blood flow to stop Stop the pump and remove air prior to resuming circulation With the outlet clamped turn the Bio Console pump speed controller power ON Zero gain and balance the flow probe according to the Bio Console Operator and Reference Manual With the outlet still clamped turn the RPMs of the Bio Console pump speed controller to maximum RPM for 30 seconds This delivers maximum pressure within the pump which aids in assuring its integrity Observe the pump for leakage or other anomalies Warning Do not operate the pump for more than thirty 30 seconds in the absence of flow The temperature within the pump will rise and increased cellular damage may result English Instructions for Use 11 7 Bring the RPMs to zero and recheck the integrity of the pump 7 Warning If leaks or other anomalies are found remove the Bio Pump blood pump and replace with a new sterile pump repeating the above steps to prime If no anomalies are noted continue the priming of your circuit in t
35. omba Se recomienda vigilar con frecuencia la situaci n del paciente y del dispositivo el dispositivo no debe dejarse funcionando sin supervisi n Inspeccione detenidamente todo el circuito en busca de signos de oclusi n No haga funcionar la bomba durante m s de 30 segundos en ausencia de flujo La temperatura en el interior de la bomba se elevar y podr a producirse un aumento de los da os celulares La bomba debe manipularse y utilizarse siguiendo una t cnica as ptica Espa ol Instrucciones de uso 35 No haga funcionar la bomba de sangre Bio Pump con la entrada pinzada ya que se generaria presi n negativa en la bomba y podr an formarse burbujas de aire en la sangre 5 MEDIDAS PREVENTIVAS Lusa Precauci n Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa Este dispositivo s lo debe ser utilizado por personas expertas en los procedimientos de circulaci n extracorp rea No golpee la bomba de sangre Bio Pump con las manos ni con instrumentos Los golpes pueden causar da os al dispositivo lo cual podr a originar un mal funcionamiento del mismo La bomba de sangre Bio Pump permanece est ril y apir gena en el interior de un envase cerrado e intacto Inspeccione con detenimiento el dispositivo y el envase antes de utilizar el producto No utilice el producto si el envase de la unidad o el producto est n da ados o sucios o silos capu
36. orcera la pompe et arr tera le d bit sanguin Arr ter la pompe et purger l air avant de reprendre la proc dure de circulation Ne pas utiliser d alcool ou des solutions base d alcool sur une quelconque surface de cette pompe Pour pr venir le reflux du sang du patient lorsque la tubulure de sortie de la pompe est ouverte d finir pour la pompe une vitesse minimale capable de vaincre la r sistance de la tubulure et du patient Sinon un flux r trograde pourrait se produire et vider le patient de fa on r trograde Les tubulures art rielles doivent tre clamp es lorsque la pompe n est pas active afin d emp cher le flux r trograde d y p n trer La pompe sanguine Bio Pump est con ue pour fonctionner uniquement avec le r gulateur de vitesse de la pompe Bio Console Aucune donn e de s curit ou de performance n est connue ce jour de Medtronic quant la compatibilit des appareils ou des composants d autres fabricants avec le syst me de Medtronic Utiliser la pompe sanguine BioPump uniquement sur un r gulateur de vitesse de la pompe Bio Console correctement entretenu Le risque potentiel pour le patient doit tre valu avant de changer la pompe Un contr le fr quent du patient et de l appareil est recommand ne pas laisser l appareil sans surveillance lorsqu il est utilis Surveiller soigneusement l apparition de signes d occlusion sur l ensemble du circuit Ne pas utiliser la pompe plus de trente 30
37. pa ol Instrucciones de uso 33 2 INDICACIONES La bomba centr fuga de sangre Bio Pump de Medtronic est indicada para su utilizaci n exclusivamente con el control de velocidad de la bomba Bio Console de Medtronic para bombear sangre a trav s del circuito de bypass extracorp reo para el soporte de circulaci n extracorp rea durante un per odo de tiempo adecuado para los procedimientos de bypass cardiopulmonar 6 horas como m ximo 3 CONTRAINDICACIONES El sistema de bombeo de sangre de Medtronic est contraindicado como dispositivo de aspiraci n para cardiotomia La utilizaci n de este dispositivo para cualquier otro prop sito distinto del uso previsto es responsabilidad del usuario 4 ADVERTENCIAS La bomba no se ha validado por medio de estudios in vitro in vivo o cl nicos para su utilizaci n a largo plazo m s de seis horas como puente hasta un trasplante o en espera de la recuperaci n del coraz n propio Lea detenidamente todas las advertencias precauciones e instrucciones de uso antes de utilizar el producto Si no lee y sigue las instrucciones o no observa las advertencias indicadas pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente Algunos efectos secundarios posibles son entre otros infecciones fallo mec nico hem lisis y fen menos tromboemb licos Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulaci n sangu nea extracorp rea Aseg rese de qu
38. r une dur e maximale de six heures 3 CONTRE INDICATIONS La pompe sanguine de Medtronic est contre indiqu e comme appareil d aspiration pour la cardiotomie L utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui pr vu rel ve de la responsabilit de I utilisateur 4 AVERTISSEMENTS Des tudes in vitro in vivo ou cliniques ont d montr que la pompe n tait pas destin e une utilisation long terme exc dant six heures en tant que pont vers la transplantation ou pour le r tablissement imminent du coeur naturel Lire attentivement l ensemble des avertissements et des pr cautions ainsi que l int gralit du mode d emploi avant toute utilisation Le fait de ne pas lire les instructions et de ne pas s y conformer ou de ne pas respecter les avertissements indiqu s pourrait conduire de graves blessures ou au d c s du patient Les effets secondaires possibles incluent sans toutefois s y limiter des infections une d faillance m canique une h molyse et des ph nom nes thromboemboliques Ces effets secondaires potentiels sont communs tous les syst mes sanguins extracorporels 20 Francais Mode d emploi V rifier que la pompe et le circuit ont t purg s et amorc s correctement avant le d but de la circulation extracorporelle afin de minimiser le risque de transmission d air au patient L utilisation d un filtre art riel est recommand e Une p n tration d air massive dans la pompe d sam
39. re all trademarks of Medtronic Inc Medtronic Bio Pump et Bio Console sont des marques commerciales de Medtronic Inc Medtronic Bio Pump y Bio Console son marcas comerciales de Medtronic Inc 6 1 DESCRIPTION The Medtronic Bio Pump centrifugal blood pump with or without Carmeda 2 BioActive surface has been designed to utilize the constrained forced vortex pumping principle In action blood is allowed to pass through a vortex created by the rotation of a series of smooth surfaced rotating cones Energy is transferred from the cones to the blood in the form of pressure and velocity as the blood is gently accelerated toward the outlet of the pump The Bio Pump blood pump is fabricated from sturdy thromboresistant biocompatible acrylics which are mounted on precision bearings for dependable operation The non occlusive hemodynamic design of the pump promotes laminar flow allowing for improved blood handling capabilities and decreasing trauma which may be associated with extracorporeal circulatory support during cardiopulmonary bypass The Bio Pump blood pump couples to a safety locked magnetic drive unit called the Medtronic Bio Console pump speed controller which serves as the hardware component of the Medtronic extracorporeal blood delivery system All Bio Pump blood pumps are sterilized prior to shipment Depending on the method of sterilization a slight amber cast may be present This discoloration pos
40. rfaces en contact avec le sang Avertissement Les produits enduits avec la surface bioactive Carmeda sont usage unique seulement La rest rilisation peut affecter la surface bioactive Carmeda Fran ais Mode d emploi 27 Un protocole d anticoagulation rigoureux doit tre observ et l anticoagulation doit tre syst matiquement surveill e pendant toutes les proc dures La surface bioactive Carmeda est un isolant sans relarguage et athrombog nes de toutes les surfaces en contact avec le sang Les avantages d un support extracorporel doivent tre valu s la lumi re du risque possible d anticoagulation syst mique et tre d termin s par le m decin Attention Ne pas stocker les produits enduits avec Carmeda des temp ratures exc dant 40 C 9 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Volume d amor age 48 ml Vitesse du 1 5 l min approx d bit max DI d entr e de sortie 6 35 mm Vitesse max 4500 tours 1 4 pouces de la pompe min Pression de service 900 mm Hg Consoles Toutes les max 120 kPa compatibles Bio Consoles de Medtronic 9 1 CONDITIONS DE STOCKAGE Temp rature de stockage Mod le BP 50 40 50 C 40 122 F Mod le CBBP 50 40 40 C 40 105 F Humidit de stockage 15 95 sans condensation 28 Fran ais Mode d emploi 10 GARANTIE LIMIT E DE MEDTRONIC Pour les produits r serv s un usage unique Seuls les clients aux tats Unis peuvent avoir re
41. rradiation BP 50 St rilisation par irradiation Mod le BP 50 Esterilizado mediante radiaci n BP 50 Nonpyrogenic Fluid Path Trajet des fluides apyrog ne Trayectoria del fluido apir geno 69 STERILE EO LOT Do Not Reuse Ne pas r utiliser No reutilizar Do Not Resterilize Ne pas rest riliser No reesterilizar Sterilized using Ethylene Oxide BP 50 CBBP 50 St rilisation par oxyde d thyl ne Mod les BP 50 CBBP 50 Esterilizado mediante xido de etileno BP 50 CBBP 50 Do not use alcohol or alcohol based fluids on any surface of this device Ne pas utiliser d alcool ou des liquides base d alcool sur une quelconque surface de cet appareil No utilizar alcohol o fluidos que contengan alcohol en este dispositivo Date of Manufacture Date de fabrication Fecha de fabricaci n Use By utiliser jusqu au No utilizar despu s de Lot Number Num ro de lot N mero de lote For Pediatric Use Pour utilisation en p diatrie Para uso pedi trico Catalogue Number Num ro de r f rence N mero de cat logo Box Number Num ro de l emballage N mero de caja Serial Number Num ro de s rie N mero de serie Ha Quantity Quantit Cantidad Figure 1 Figure 1 Figura 1 1 Outlet Sortie Conducto de salida 2 Inlet Entr e Conducto de entrada Medtronic Bio Pump and Bio Console a
42. s del flujo 4 EQUIPO SUSTITUTIVO DE EMERGENCIA QUE DEBE ESTAR DISPONIBLE Fuente de alimentaci n el ctrica de reserva Manivela Bomba y sonda desechable M dulo de control o bomba de rodillos 5 PERFUSI N Espere a que la bomba alcance una velocidad m nima antes de retirar el pinzamiento de las v as 40 Espa ol Instrucciones de uso Vigile la posible aparici n de mensajes y alarmas en el m dulo de control Vigile la posible aparici n de aire visible en el circuito de perfusi n Mantenga una velocidad m nima de la bomba antes de pinzar las v as 6 LIMPIEZA Apague el aparato Deseche adecuadamente los componentes desechables Cubra el motor magn tico Limpie la consola y el transductor sensor 7 COMPROBACI N DEL EQUIPO Inspeccione el equipo y compruebe que est en condiciones de uso Siga el programa de mantenimiento preventivo indicado Recargue las bater as a su capacidad m xima en caso necesario 8 INSTRUCCIONES PARA PRODUCTOS CON LA SUPERFICIE BIOACTIVA CARMEDA La superficie del producto Modelo CBBP 50 que entra en contacto con la sangre est revestida por la superficie bioactiva heparina Carmeda que proporciona superficies de contacto con la sangre resistentes a la formaci n de trombos Advertencia Los productos revestidos con una superficie bioactiva Carmeda son v lidos para un solo uso La reesterilizaci n puede afectar negativame
43. s resistentes y biocompatibles resistentes a la formaci n de trombos montados sobre rodamientos de precisi n que permiten un funcionamiento fiable El dise o hemodin mico no oclusivo de la bomba favorece el flujo laminar lo que permite mejorar el control del flujo sangu neo y reducir el traumatismo que puede asociarse al soporte de circulaci n extracorp rea durante el bypass cardiopulmonar La bomba de sangre Bio Pump se conecta a un motor magn tico provisto de bloqueo de seguridad el controlador de la velocidad de la bomba Bio Console de Medtronic que act a como componente de hardware del sistema extracorp reo de suministro de sangre de Medtronic Todas las bombas de sangre Bio Pump se esterilizan antes de su env o Dependiendo del m todo de esterilizaci n empleado pueden presentar una tonalidad ligeramente mbar Esta coloraci n no supone ning n riesgo para el paciente La bomba de sangre Bio Pump con la superficie bioactiva Carmeda CBBP 50 posee un revestimiento bioactivo no lixiviante heparina que proporciona superficies de contacto con la sangre resistentes a la formaci n de trombos T Carmeda es una marca registrada de Carmeda A B 2 Este producto est revestido con la superficie bioactiva Carmeda con licencia de Carmeda A B y est aprobado para su utilizaci n s lo como parte de un sistema o circuito de circulaci n extracorp rea de sangre que incluya un oxigenador o una bomba de sangre Es
44. s tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes r sultant de tous usages d fectuosit s ou d faillances du Produit que la demande se fonde sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictuelle ou autre D Les exclusions et les limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition de la pr sente GARANTIE LIMIT E devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions de la pr sente GARANTIE LIMIT E n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou la disposition consid r e comme ill gale 32 Fran ais Mode d emploi 1 DESCRIPCI N La bomba centr fuga de sangre Bio Pump de Medtronic con o sin la superficie bioactiva Carmeda 2 ha sido dise ada para utilizar el principio del bombeo por v rtice constre ido Cuando est activa la sangre atraviesa un v rtice creado por la rotaci n de una serie de conos giratorios lisos La energ a se transfiere de los conos a la sangre en forma de presi n y velocidad a medida que la sangre es impulsada suavemente hacia el conducto de salida de la bomba La bomba de sangre Bio Pump ha sido fabricada a base de materiales acr lico
45. sions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid 18 English Instructions for Use 1 DESCRIPTION La pompe sanguine centrifuge Bio Pump de Medtronic avec ou sans surface bioactive Carmeda est con ue pour utiliser le principe de pompage de vortex forc Lorsque la pompe est utilis e le sang passe par un vortex cr par la rotation d une s rie de c nes a surface lisse L nergie est transf r e sous forme de pression et de vitesse des c nes au sang qui subit en douceur une acc l ration vers la sortie de la pompe La pompe sanguine Bio Pump est fabriqu e partir d acriliques solides thrombor sistants et biocompatibles mont s sur des paliers de pr cision pour une op ration fiable La conception non occlusive de l h modynamique de la pompe favorise un flux laminaire permettant ainsi une meilleure dynamique du sang et une diminution des traumatismes li s au support circulatoire extracorporel lors d une circulation extracorporelle L
46. ury or death to the patient Possible side effects include but are not limited to infections mechanical failure hemolysis and thromboembolic phenomena These are potential side effects with all extracorporeal blood systems Ensure that the pump and circuit have been debubbled and primed properly prior to beginning bypass to minimize the risk of air reaching the patient The use of an arterial filter is recommended Massive air entry into the pump will cause the pump to deprime and blood flow to stop Stop the pump and remove air prior to resuming circulation English Instructions for Use Do not use alcohol or alcohol based solutions on any surface of the pump To prevent backflow of the patient s blood when the pump outlet tubing is open establish and maintain a minimum pump speed that overcomes line and patient resistance Failure to do this could allow retrograde flow and exsanguinate the patient Arterial lines must be clamped when the pump is at rest to prevent retrograde flow The Bio Pump blood pump is designed to be operated only with the Bio Console pump speed controller There is no safety or performance data known to Medtronic which establishes compatibility of any other manufacturer s devices or components to the Medtronic system Run the Bio Pump blood pump only on a properly maintained Bio Console pump speed controller Potential risk to the patient should be evaluated prior to changing the pump Freque
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