(CT/GC) Qx Amplified DNA Assays
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1. Talimatlar i in yerel BD temsilcinizle temasa ge in INTENDED USE The Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays contains Positive and Negative Controls that are intended for Quality Control use with the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays when tested with the BD ViperT System SUMMARY AND EXPLANATION Quality control must be performed in accordance with applicable local state and or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices The BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Positive and Negative Controls must be included with each BD Viper run Controls must be positioned according to the BD Viper Instrument User s Manual The CT GC Or Positive Control monitors for substantial reagent failure only The CT GC Q Negative Control monitors for reagent and or environmental contamination The CT GC Or Positive Control contains in vitro cloned plasmids containing target regions for the CT and GC Or Amplified DNA Assays These controls may be used for internal quality control or users may develop their own internal quality control material Additional controls may be tested according to guidelines or requirements of loc2. con otros m todos 3 Para conocer las advertencias precauciones y notas adicionales espec ficas de BD Viper consultar el manual del usuario del instrumento BD Viper 4 Debido a que el control positivo CT GC Q se utiliza tanto para el an lisis de CT Or como de GC Or es importante colocar correctamente las tiras de micropocillos para obtener informes de los resultados finales 5 No rehidratar los controles antes de cargarlos en la gradilla de lisis BD Viper 6 No comer beber ni fumar en las reas designadas para la manipulaci n de las muestras o los reactivos PREPARACI N DE LOS CONTROLES DE CALIDAD No es preciso que el usuario a ada l quido a los controles positivo y negativo CT GC Or es decir los controles de los an lisis antes de cargarlos en la gradilla BD Viper para muestras Interpretaci n de los resultados de los controles de calidad Los controles positivo y negativo CT GC Q deben dar un resultado positivo y negativo respectivamente en los an lisis para obtener los resultados del paciente Si los controles no presentan el comportamiento previsto la serie de an lisis se considera no v lida y el instrumento no genera un informe de los resultados del paciente Si uno de los dos controles no ofrece los resultados previstos repita la serie completa utilizando un juego de controles tubos de extracci n una cubeta de reactivo de extracci n y micropocillos nuevos Si este segundo procedimiento de control de calidad n
3. controls refer to the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays package inserts Cat No 441124 4411206 442959 and 442842 REFERENCE 1 Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 Approved Guideline C24 A3 Statistical quality control for quantitative measurement procedures principles and definitions 3rd ed CLSI Wayne PA Technical Information In the United States contact BD Technical Service and Support at 800 638 8663 or www bd com ds BD Jeu de t moins pour BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays APPLICATION Le jeu de t moins pour BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays dosages ADN amplifi contient des t moins positifs et n gatifs destin s au contr le qualit des dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q en cas de test avec le systeme BD Viper RESUME ET EXPLICATION Effectuer les contr les de qualit conform ment la r glementation nationale et ou internationale aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand l utilisateur de consulter les directives CLSI et la r glementation CLIA correspondantes pour plus d informations sur les modalit s de contr le de qualit Les t moins positifs
4. et n gatifs BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC doivent tre inclus pour chaque analyse BD Viper Les t moins doivent tre plac s aux emplacements sp cifi s dans le manuel d utilisation de l instrument BD Viper Le t moin positif CT GC ON ne peut r v ler qu une non conformit significative du r actif Le t moin n gatif CT GC Q r v le une contamination du r actif et ou de l environnement Le t moin positif CT GC Q contient des plasmides clon s in vitro contenant des r gions cibles pour les dosages ADN amplifi CT et GC Q Ces t moins peuvent servir de contr le de qualit interne ou les utilisateurs peuvent d velopper leurs propres t moins Des t moins suppl mentaires peuvent tre test s conform ment aux directives ou stipulations des r glementations locales r gionales et ou nationales ou des organisations d accr ditation Se reporter la norme C24 A3 du CLSI pour plus d informations sur les modalit s d valuation du contr le de qualit interne Le t moin positif contient environ 2 400 copies par mL des plasmides lin aris s pCTB4 et pGCint3 REACTIFS Mat riaux fournis Chaque jeu de t moins pour les dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q contient 24 tubes de t moins positifs CT GC Q contenant environ 2 400 copies par mL de plasmides lin aris s pCTB4 et pGCint3 dans un acide nucl ique porteur et 24 tubes de t moin
5. negative CT GC Q Kontrolle dient zur berpr fung von Reagenzien und oder Umgebungskontaminierung Die positive CT GC Q Kontrolle beinhaltet in vitro geklonte Plasmide mit Zielregionen f r die amplifizierten CT und GC Q DNA Tests Diese Kontrollen k nnen zur internen Qualit tskontrolle verwendet werden oder Benutzer k nnen ihr eigenes internes Qualit tskontrollmaterial entwickeln Zus tzliche Kontrollen k nnen in bereinstimmung mit den Richtlinien oder Auflagen der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder Akkreditierungsorganisationen gepr ft werden Siehe CLSI C24 A3 bez glich zus tzlicher Anleitung ber geeignete Testverfahren zur internen Qualit tskontrolle Die positive Kontrolle enth lt pro mL ca 2400 Kopien linearisierter pCTB4 und pGCint3 Plasmide REAGENZIEN Mitgeliefertes Arbeitsmaterial Jedes Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays enth lt 24 CT GC Or Positivkontrollr hrchen mit jeweils ca 2400 Kopien von linearisierten pCTB4 und pGCint3 Plasmiden je mL in Tr gernukleins ure und 24 CT GC Q Negativkontrollr hrchen mit jeweils nur Tr gernukleins ure Die Konzentration der pCTB4 und pGCint3 Plasmide wird mittels UV Spektralphotometrie bestimmt Ben tigtes jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays und Zubeh r N
6. za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro D agnostikum In vitro iayvywoTik larpikr cuokeur In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro in vitro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urz dzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medicinska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik MenuuvHcka ypea sa avarHocTWka nH BuTpO Aparatur medical de diagnosticare in vitro In Vitro Diyagnostik Tibbi Cihaz Medicinski uredaj za in vitro dijagnostiku Menuuuuckup npn op ANA auargocTuk in vitro 3Kacaunbl xxarnanaa xypriseria MenHuHHanebtk AHATHOCTHKA acna Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku Temperature limitation Teplotni omezeni Temperaturbegraensn ng Temperatuurlimiet Temperatuuri piirang L mp tilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio 6epyokpao ac H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperat ra Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limita o da temperatura Ohrani enie teploty Limitaci n de t
7. 4 Because the CT GC Q Positive Control is used for both CT Q and GC Q testing correct positioning of the microwell strips is important for final results reporting 5 Do not re hydrate the controls prior to loading in the BD Viper Lysing Rack 6 Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled QUALITY CONTROL PREPARATION The CT GC Q Positive and Negative Controls i e assay controls do not require addition of fluid by the user prior to loading in the BD Viper Specimen Rack Interpretation of Quality Control Results The CT GC Q Positive and Negative Controls must test as positive and negative respectively in order to obtain patient results If controls do not perform as expected the run is considered invalid and patient results will not be reported by the instrument If either of the controls does not provide the expected results repeat the entire run using a new set of controls new extraction tubes new extraction reagent trough and new microwells If the repeat QC does not provide the expected results contact BD Technical Services Refer to the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis and or Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays package inserts Cat No 441124 441126 442959 and 442842 for further interpretation of the quality control results LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The CT GC Q Control Set may not adequately control for specimen processing To prepare and test Specimen processing
8. OBD Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays C g 8090434 04 English pages 1 Deutsch Seiten 3 2014 08 Fran ais pages 2 Espa ol p ginas 4 0086 REF 441125 CeBebpxerTe ce c mectTHna npencraBuTen Ha BD 3a uncrpyk3u Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute Pokyny v m poskytne m stn z stupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repr sentant for at f instruktioner Neem contact op met uw plaatselijke BD vertegenwoordiger voor instructies Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga Ota yhteys l himp n BD n edustajaan ohjeiden saamiseksi ETikoIvwv oTE pE Tov TOTIK avrimO GUrO mme BD yia o ny z A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Hyckaynap ywiH xeprinikri BD ekinimeH xa6apnacbiHb 3 Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD galiotojo atstovo Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje u ytkowania skontaktuj si z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o representante local da BD para instru es Pentru instruc iuni contacta i reprezentantul local BD Ana nonyyenna ykazaHnn o6paTuTecb K MeCTHOMYy npeacraBureniro koMriaHMM BD Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Kontakta n rmaste BD representant f r anvisningar
9. al state and or federal regulations or accrediting organizations Refer to CLSI C24 AG3 for additional guidance on appropriate internal quality control testing practices The Positive Control contains approximately 2400 copies per mL of pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids REAGENTS Materials Provided Each Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays contains 24 CT GC Q Positive Control Tubes containing approximately 2400 copies per mL of pCTB4 and pGCint3 linearized plasmids in carrier nucleic acid and 24 CT GC Or Negative Control Tubes containing carrier nucleic acid alone The concentrations of the pCTB4 and pGCint3 plasmids are determined by UV Spectrophotometry Materials Required But Not Provided BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays and accessories Nitrile gloves Storage and Handling Requirements Reagents may be stored at 2 33 C Do not freeze WARNINGS AND PRECAUTIONS 1 For in vitro Diagnostic Use 2 The Control Set for the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays is used to evaluate the performance of the BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays and should not be used with other methods 3 For additional warnings cautions and notes specific to the BD Viper consult the BD Viper Instrument User s Manual
10. as n cessaire de r hydrater les t moins positifs et n gatifs CT GC Q autrement dit les t moins des dosages avant de les placer dans le portoir d chantillons BD Viper Specimen Rack Interpr tation des r sultats du contr le de qualit Les t moins positifs et n gatifs CT GC Q doivent donner un r sultat positif et n gatif respectivement pour que les r sultats des chantillons puissent tre consid r s Si les t moins ne produisent pas les r sultats escompt s la s rie de tests est consid r e comme non valide et l instrument ne rapporte pas les r sultats cliniques Si l un des t moins ne produit pas le r sultat escompt r p ter la totalit de l analyse avec un nouveau jeu de t moins de nouveaux tubes d extraction de nouvelles cuves de r actifs d extraction et de nouveaux micropuits Si le second contr le de qualit ne donne pas les r sultats attendus contacter le service technique de BD Se reporter la notice d instructions des BD ProbeTec Chlamydia trachomatis et ou Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays R f n 441124 441126 442959 et 442842 pour l interpr tation des r sultats du contr le de qualit LIMITES DE LA PROCEDURE Le jeu de t moins CT GC Q peut ne pas convenir au contr le de l analyse des chantillons Pour pr parer et tester les t moins d analyse se reporter la notice d instructions des BD ProbeTec Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplif
11. dukt wird unter einer Lizenz verkauft und der Erwerb berechtigt nicht dazu dieses Produkt f r bestimmte Screening Anwendungen zur Untersuchung von Blut und Gewebe oder f r bestimmte industrielle Anwendungen zu verwenden Este producto se vende bajo licencia y su compra no incluye derechos de uso para determinadas aplicaciones de detecci n sistem tica en sangre y tejidos ni para determinadas aplicaciones industriales Mil Becton Dickinson and Company Benex Limited 7 Loveton Circle Pottery Road Dun Laoghaire Sparks MD 21152 USA Co Dublin Ireland BD BD Logo BD ProbeTec and BD Viper are trademarks of Becton Dickinson and Company 2014 BD
12. emperatura Temperaturbegr nsning Teuneparypuu orpauwuenus Limitare de temperatur S cakl k s n rlamas Ograni enje temperature Orpauwaeure reuneparypel Tewneparypauei uiekrey Dozvoljena temperatura Batch Code Lot K d slo ar e Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kw ik c rrapribac lapriba T tel sz ma Lot Codice del lotto partita Partijos numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote K d s rie Sara C digo de lote Lote Satskod parti Kog l laprvna Num r lot Lotul Parti Kodu Lot Kod serije Kon naptnn nor TonraMa konbl Lot kod Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou iti L s brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten XuuouAsureire Ti oanyie xpfjong Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja u ytkowania Consulte as instru es de utiliza o Pozri Pokyny na pou vanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Hanpasere cnpaska B wHcTpykuuure 3a ynorpe6a Consulta i instruc iunile de utilizare Kullan m Talimatlari na ba vurun Pogledajte uputstvo za upotreb
13. ied DNA Assays R f n 441124 441126 442959 et 442842 REFERENCE voir la rubrique References du texte anglais Fran ais D 9 Service et assistance technique de BD Diagnostics contacter votre repr sentant local de BD BD Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays VERWENDUNGSZWECK Das Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GO Q Amplified DNA Assays beinhaltet positive und negative Kontrollen zur Qualit tskontrolle der BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays im Rahmen eines Tests mit dem BD Viper System ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Die Qualit tskontrollen m ssen unter Einhaltung der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder der Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard Qualit tskontrollverfahren des betreffenden Labors erfolgen Anwendern wird geraten die relevanten CLSI Richtlinien und CLIA Vorschriften ber geeignete Ma nahmen zur Qualit tskontrolle einzusehen Die positiven und negativen Kontrollen von BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC m ssen in jedem BD Viper Lauf enthalten sein Die Kontrollen sind gem dem Benutzerhandbuch f r das BD Viper Ger t zu positionieren Die positive CT GC Q Kontrolle dient nur zur berpr fung erheblichen Reagenzienversagens Die
14. is de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q contiene los controles positivo y negativo para fines de control de calidad de dichos an lisis en el sistema BD Viper RESUMEN Y EXPLICACI N El control de calidad debe llevarse a cabo de conformidad con la normativa local y o nacional aplicable los requisitos de los organismos de acreditaci n y los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad Es preciso incluir los controles positivo y negativo para los an lisis BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC en cada serie del sistema BD Viper Los controles deben colocarse seg n se indica en el manual del usuario del instrumento BD Viper El control positivo CT GC Q controla nicamente un posible fallo sustancial del reactivo El control negativo CT GC Q controla la posible contaminaci n por reactivos y la contaminaci n ambiental El control positivo CT GC Q contiene pl smidos clonados in vitro que portan regiones diana para los an lisis de ADN amplificado de CT y GC Q Estos controles pueden utilizarse como control de calidad interno aunque el usuario puede desarrollar su propio material de control de calidad interno Pueden analizarse otros controles conforme a las directrices o requisitos de
15. itrilhandschuhe Aufbewahrung und Handhabung Die Reagenzien k nnen bei 2 33 C aufbewahrt werden Nicht einfrieren WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1 In vitro Diagnostikum 2 Das Kontrollenset f r die BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays wird zur Leistungsbeurteilung der BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays eingesetzt und sollte nicht mit anderen Methoden verwendet werden 3 Weitere Vorsichts und Warnhinweise sowie Anmerkungen zu BD Viper enth lt das Benutzerhandbuch zum BD Viper Ger t 4 Da die positive CT GC Q Kontrolle sowohl f r den CT Q Test als auch f r den GC Q Test verwendet wird ist die korrekte Positionierung der Streifen mit Mikrosch lchen f r die Ausgabe der Endergebnisse ausschlaggebend 5 Kontrollen vor dem Einsetzen in den BD Viper Lysierst nder nicht rehydrieren 6 Nicht in Bereichen essen trinken oder rauchen in denen Proben oder Reagenzien aus Kits gehandhabt werden QUALITA TSKONTROLLENVORBEREITUNG Bei den positiven und negativen CT GC Q Kontrollen d h Testkontrollen ist die Zugabe von Fl ssigkeit durch den Anwender nicht erforderlich bevor das Einsetzen in den BD Viper Probenst nder erfolgt Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse Die positiven und negativen CT GC Q Kontrollen m ssen positiv bzw negativ ausfallen damit Patientenergebnisse gewonnen werden k nnen Wen
16. las normativas u organismos de acreditaci n locales o nacionales Consulte la norma CLSI C24 A3 para obtener asistencia adicional sobre pr cticas adecuadas de an lisis de controles de calidad internos El control positivo contiene aproximadamente 2 400 copias por mL de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 linealizados REACTIVOS Materiales suministrados Cada juego de controles para los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q contiene 24 tubos de control positivo de CT GC Or que contienen aproximadamente 2 400 copias por mL de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 linealizados en el cido nucleico portador y 24 tubos de control negativo de CT GC Q que contienen nicamente el cido nucleico portador Las concentraciones de los pl smidos pCTB4 y pGCint3 se determinan mediante espectrofotometr a ultravioleta Materiales necesarios pero no suministrados An lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q y accesorios guantes de nitrilo Requisitos de conservaci n y manipulaci n Los reactivos pueden almacenarse a una temperatura de 2 33 C No congelar ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 Para uso diagn stico in vitro 2 El juego de controles para los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q se utiliza para evaluar el rendimiento de dichos an lisis y en ning n caso puede utilizarse
17. n die Kontrollen nicht erwartungsgem f ausfallen ist der Testlauf ung ltig und die Patientenergebnisse werden vom Ger t nicht berichtet Wenn eine der Kontrollen nicht die zu erwartenden Ergebnisse erbringt den gesamten Lauf mit einem neuen Kontrollenset neuen Extraktionsr hrchen einer neuen Extraktionsreagenzmulde und neuen Mikrosch lchen wiederholen Liefert die wiederholte Qualit tskontrolle immer noch nicht die zu erwartenden Ergebnisse die rtliche Vertretung von BD verst ndigen Siehe Packungsbeilage f r BD ProbeTec Chlamydia trachomatis und oder Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays Katalognr 441124 441126 442959 und 442842 zur weiteren Interpretation der Qualit tskontrollergebnisse VERFAHRENSBESCHRANKUNGEN Das CT GC Or Kontrollenset ist m glicherweise f r die Kontrolle bei der Probenaufbereitung nicht geeignet Weitere Informationen zur Vorbereitung und zum Testen von Probenaufbereitungskontrollen sind in der Packungsbeilage von BD ProbeTec Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays enthalten Katalognr 441124 441126 442959 und 442842 LITERATUR S References im englischen Text Deutsch BD Diagnostics Technischer Kundendienst setzen Sie sich mit Ihrer zust ndigen BD Vertretung BD Juego de controles para BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q Amplified DNA Assays USO PREVISTO El juego de controles para los an lis
18. o proporciona los resultados previstos p ngase en contacto con el representante local de BD Consultar los prospectos suministrados con los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis y o Neisseria gonorrhoeae CT GC Q N de cat 441124 441126 442959 y 442842 para obtener informaci n adicional acerca de la interpretaci n de los resultados de control de calidad LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Es posible que el juego de controles CT GC Or no sea el adecuado para el procesamiento de las muestras Para preparar y analizar controles para el procesamiento de muestras consulte los prospectos suministrados con los an lisis de ADN amplificado BD ProbeTec Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae CT GC Q N de cat 441124 441126 442959 y 442842 REFERENCIA Ver References en el texto en ingl s Espa ol Servicio t cnico de BD Diagnostics p ngase en contacto con el representante local de BD conmo Manufacturer V robce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller Karackeuaorr c Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante V robca Tiliverkare Nponsecanten Produc tor retici Proizvo a VipowussBoavrene ATKapywbl Use by Spot ebujte do Anvendes for Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Hpepopnia An nc Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki B
19. otenumero Num ro catalogue Bestellnummer ApiOp c karaA you Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov islo N mero de cat logo Karanoxen Homep Num r de catalog Katalog numaras Kataloski broj Homep no karanory Karanor newipi Authorized Representative in the European Community Autorizovan z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repr sentant i EU Erkend vertegenwcordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung Etougioborna vog avrimp ourog ornv Eupumaikr Koiv rnra Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Uni o Europeia Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU OTopnanpaH npeacraBHren B EU Reprezentant autorizat in Uniunea European Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Ovla eni predstavnik u Evropskoj zajednici YNONHOMOYEHHbI MPEACTABUTENb B Espone ckom coo6uiecrBe EpBpona kaybiMAacThiFbiHgarbl yekinerri ekin Autorizuirani predstavnik u EU In Vitro Diagnostic Medical Device L karsk
20. rukes fer Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd f re Manonasaitre no A se utiliza p n la Son kullanma tarihi Upotrebiti do licnonesoaarb no neitia nanananyra Upotrijebiti do YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m sice AA MM DD MM MM slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM J AAAA MM MM fin du mois 4 JJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM r Aog Tou piva E HH NN HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese MMMM MM DD MMIMM MM MM m nesio pabaiga A MM DD AAA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesi ca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes A MM DD A MM MM slutet p m naden TTTT MM JJ TTT MM MM kpaa Ha mecena AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf rsitul lunii YYYY AA GG YYYY AA AA ay n sonu GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca TTTT AMMD FTFT MM MM koueu Mecaua MOIOIOK AA KK 7 4OIOTOK AA AA ann coHb GGGG MM DD GGGG MM MM kraj mjeseca Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number Tu
21. s n gatifs CT GC OX contenant uniquement de l acide nucl ique porteur Les concentrations des plasmides pCTB4 et pGCint3 sont d termin es par spectrophotom trie UV Mat riaux requis mais non fournis Dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q et accessoires gants en nitrile Imp ratifs de manipulation et de conservation Conserver les r actifs une temp rature comprise entre 2 et 33 C Ne pas congeler AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Pour le diagnostic in vitro 2 Le jeu de t moins pour les dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC Q permet d valuer les performances des dosages ADN amplifi BD ProbeTec Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae CT GC O et ne doit pas tre utilis avec d autres m thodes Pour d autres avertissements pr cautions et remarques sp cifiques au syst me BD Viper consulter le manuel d utilisation correspondant 4 Comme le t moin positif CT GC Q est utilis la fois pour les tests CT Or et GC Or le bon positionnement des barrettes de micropuits est important pour garantir la conformit des r sultats rapport s Ne pas r hydrater les t moins avant de les placer dans le BD Viper Lysing Rack portoir de lyse Ne pas manger boire ou fumer proximit des zones de manipulation des chantillons ou des trousses de r actifs PREPARATION DU CONTROLE DE QUALITE Il n est p
22. u CM pykoBoncrBo rio 3kcnnyarauw Tla amp nanaky HYCKaynetrelweH TAHbICHIN ANbtHbI3 Koristi upute za upotrebu Negative control Negativn kontrola Negativ kontrol Negatieve controle Negatiivne kontroll Negatiivinkontrolli Contr le n gatif Negative Kontrolle ApvrriK c Aeyxoc Negativ kontroll Controllo negativo Neigiama kontrol Negativ kontroll Kontrola ujemna Controlo negativo Negat vna kontrola Control negativo Orpuujarenen kourpon Etalon negativ Negatif kontrol Negativna kontrola OTp uarenbnbt koHrponb Herarderik D sen Positive control Pozitivni kontrola Pasitiv kontrol Positieve controle Positiivne kontroll Positiivinkontrolli Contr le positif Positive Kontrolle Gzrik c Aevxoc Pozit v kontroll Controllo positivo Teigiama kontrol Positiv kontroll Kontrola dodatnia Controlo positivo Pozit vna kontrola Control positivo TonoxwreneH KoHTpon Etalon pozitiv Pozitif kontrol Pozitivna kontrola llonoxwrenbHelli koHrpo te Mara Gakeinay This product is sold under license and purchase of this product does not include rights to use for certain blood and tissue screening applications nor for certain industrial applications Ce produit est vendu sous licence L achat de ce produit ne conf re aucun droit relatif l utilisation de certaines applications de d pistage sur des tissus et du sang ni certaines applications industrielles Dieses Pro
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