URGENT – Notification de sécurité produit
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1. 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations M Borger Directeur principal par int rim D partement Assurance Qualit et R glementation Syst mes d imagerie BIU IXR KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS FSN MA FCO72200248 septembre 2014 XCR603 1400227 URGENT Notification de s curit produit Syst mes Allura Xper Philips Healthcare BIU IXR 214 Une p dale tordue de la p dale de commande peut entrainer l interruption de l imagerie de scopie directe ou de l exposition SYST MES CONCERN S Codes produit 722001 722002 722003 722005 722006 722008 722010 722011 7220172 722013 722014 722015 722019 722020 722022 722023 722024 722025 722026 722027 722028 722029 722031 122033 122034 722035 722036 722038 122039 722058 722059 122123 122124 Syst me Allura Xper FD10 C Allura Xper FD10 F Allura Xper FD10 Allura Xper FD10 10 Allura Xper FD20 Al2. IDENTIFICATION DES SYSTEMES CONCERNES ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR 722126 722127 122133 122134 722400 SmartPath to AlluraClarity cardio SmartPath to AlluraClarity vascular Field ext Xper cardio systems R7 6 Field ext Xper vascular systems R7 6 Cardio Vascular Allura Centron 889006 Diamond Select Allura Xper FD10 Si une p dale de commande est fr quemment utilis e sur un tapis anti fatigue sur une surface non plane ou sur un socle les p dales peuvent se tordre Cela peut entra ner une incapacit intermittente ou continue de r aliser des images de scopie directe ou des expositions Une p dale tordue de la p dale de commande peut entra ner une incapacit intermittente ou continue de r aliser des images de scopie directe ou des expositions Si la p dale de scopie est tordue et que la scopie directe n est pas disponible la p dale d exposition de la p dale de commande ou le commutateur peuvent tre utilis s afin de g n rer une image en temps r el et de terminer une proc dure Cela conduit une administration de dose plus lev e mais permet de compenser un risque pour la s curit Tous les syst mes Philips Allura Xper r pertori s la section Syst mes concern s ci dessus Une liste des appareils concern s est fournie aux repr sentants Philips Les clients poss dant l un des appareils concern s seront contact s directement par leur tablissement Phil
3. Elle est pr vue pour la fin d cembre 2014 au plus tard Cette action corrective consistera en une mise jour mat rielle de la p dale de commande afin d viter que les p dales se tordent et que l utilisateur soit dans l incapacit intermittente ou continue de r aliser des images de scopie directe ou des expositions Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
4. PHILIPS Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare BIU IXR 1 4 FSN MA FCO72200248 septembre 2014 XCR603 1400227 URGENT Notification de s curit produit Syst mes Allura Xper Une p dale tordue de la p dale de commande peut entrainer l interruption de l imagerie de scopie directe ou de l exposition Madame Monsieur Un probl me a t d tect sur les syst mes Philips Allura Xper qui pourrait entra ner des interruptions par intermittence de l imagerie de scopie directe ou de l exposition Cette Notification de s curit produit 72200248 est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips
5. ips local Avant le d but d une proc dure v rifiez que les p dales de la p dale de commande ne sont pas tordues Voir l image ci dessous Si des p dales sont tordues la proc dure ne doit pas commencer et vous devez contacter le service de maintenance PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 PHILIPS Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare BIU IXR 4 4 FSN MA FCO7 72200248 septembre 2014 XCR603 1400227 URGENT Notification de s curit produit Syst mes Allura Xper Une p dale tordue de la p dale de commande peut entrainer l interruption de l imagerie de scopie directe ou de l exposition ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE La p dale gauche est en bon tat La troisi me p dale en partant de la gauche est tordue La distance entre la p dale et le sol doit tre d environ 12 mm ou 0 47 pouce Une action corrective de s curit obligatoire sur site est pr vue afin de r soudre ce probl me Cette action corrective obligatoire sera identifi e par la r f rence FCO72200248 et sera enti rement gratuite
6. lura Xper FD20 Biplane Allura Xper FD10 Allura Xper FD10 10 Allura Xper FD20 Allura XPER FD20 BIPLANE Allura Xper FD10 OR Table Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD10 10 OR Table Allura Xper FD20 Biplane OR Table Allura Xper FD10 OR Table Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD10 10 OR Table Allura Xper FD20 Biplane OR Table Allura Xper FD10 Allura Xper FD10 10 Allura Xper FD20 Allura Xper FD20 10 Allura CV20 Allura Xper FD10 OR Table Allura Xper FD10 10 OR Table Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD20 10 OR Table Allura Xper FD20 20 Allura Xper FD20 20 OR Table Allura Xper FD20 15 Allura Xper FD20 15 OR Table Field extensions Xper cardio systems Field extensions Xper vascular systems PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare BIU IXR 3 4 FSN MA FCO72200248 XCR603 1400227 septembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Syst mes Allura Xper Une p dale tordue de la p dale de commande peut entrainer l interruption de l imagerie de scopie directe ou de l exposition DESCRIPTION DU PROBLEME RISQUES LI S AU PROBL ME
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