Système 1 - système avancé de perfusion - Terumo
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1. Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo clampage des tubulures de la pompe galets R f rence FSN1105 2011 07 FR Action Information A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u plusieurs rapports concernant le dysfonctionnement du m canisme inf rieur de clampage des tubulures de la pompe galets Ce dysfonctionnement apparait sur un petit nombre de dispositifs et rend difficile le retrait ou l insertion de la tubulure Bouton d occlusion Rouleau de guidage Levier de d blocage Si ce dysfonctionnement survient le s lecteur de clampage ne sera dis plus en mesure de contr ler l ouverture et la fermeture du m canisme de clampage des tubulures Clampage tubul En r ponse cela Terumo CVS fournit le pr sent addendum au manuel 44S d utilisation du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Dispositifs et lots concern s R f rence Description Num ros de s rie Base du Syst me Avanc de Perfusion Terumo 220 240 V 0006 01394 Risque pour le patient Si un m canisme de clampage des tubulures est d fectueux le perfusionniste doit remplacer la pompe galets Si cela se produit pendant l installation cela peut augmenter le temps d inst2. allation Si pour une quelconque raison le perfusionniste doit changer la tubulure pendant le pontage il devra la remplacer par un quipement de r serve Si la pompe est utilis e comme pompe art rielle ou de cardiopl gie le fait de la remplacer pendant le pontage entra nera une interruption temporaire du flux sanguin vers le patient Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance R solution Terumo CVS a cr un addendum au manuel d utilisation du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo joint cette notification L addendum fournit des instructions d utilisation suppl mentaires pour le m canisme de clampage des tubulures Veuillez ins rer cet addendum l avant du manuel d utilisation du Syst me 1 Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette notification de s curit et assurez vous que tous les utilisateurs prennent connaissance de cette notification 2 Veuillez conserver l addendum joint l avant du manuel du Syst me 1 3 Veuillez confirmer la bonne r ception de cette notification en remplissant et en faxant le formulaire de r ponse client au num ro de t l copie indiqu Nous confirmons que cette no
3. responsable en caract res d imprimerie FSN1105A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249
4. tification de s curit a t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise Afssaps Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie S bastien Renard Directeur Division Chirurgie Cardiaque Directeur Affaires R glementaires T l 01 30 96 13 00 T l 01 30 96 13 00 Portable 06 30 07 52 57 Portable 06 09 93 52 60 E mail bruno delaforterie terumo europe com Email sebastien renard terumo europe com Fayez Abou Hamad MD Vigilance Specialist Regulatory Affairs Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo clampage des tubulures de la pompe galets Dossier FSN1105 2011 07 Merci de compl ter de signer et de faxer S bastien Renard Fax 01 30 43 60 85 a T PE Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs Syst mes 1 Syst mes Avanc s de Perfusion APS1 En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Veuillez cocher la case appropri e ou faire un ajout si n cessaire Num ro de s rie de la BASE 801764 En utilisation Personne
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