Problèmes sur les générateurs de dialyse FRESENIUS
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1. Information de s curit XXXXXX Fresnes le XX mars 2010 Objet Ecran noir sur le syst me de th rapie 5008 Madame Monsieur Suite plusieurs signalements de mat riovigilance sans cons quence clinique pour le patient nous avons d tect un d faut de fabrication d un composant Cela peut entra ner une perte de l affichage qui n affecte pas le fonctionnement du syst me de th rapie 5008 Cette d faillance pourrait s accompagner dans de rares cas d un d gagement de fum e qui peut occasionner une g ne pour le patient et l utilisateur En accord avec l Afssaps nous vous rappelons que la proc dure suivre en cas d cran noir sur le syst me de th rapie 5008 est indiqu e dans le manuel d utilisation chapitre 9 paragraphe 9 8 document ci joint Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette information aux utilisateurs Veuillez noter que dans ce cas le syst me de protection du dispositif reste actif N anmoins dans le cadre de notre processus d am lioration continue le Service Technique de Fresenius Medical Care proc dera l change avant le 12 Avril 2010 de la carte Inverter responsable de l cran noir sur les syst mes de th rapie 5008 dont les codes quipements sont les suivants 081 084 085 090 093 538 Nous vous prions de recevoir nos excuses pour les d sagr ments rencontr s et vous remercions de votre confiance Restant votre disposition pour tout2. compl ment d information nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Pascal CALLEWIER Directeur Technique
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