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1. num ro de s rie de votre d fibrillateur moniteur HeartStart MRx sont imprim s sur l tiquette principale situ e l arri re du MRx dans le compartiment de batterie B FSN 86100152 07 mars 2014 PH l LI PS T herapeutic Care 2 2 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Usure pr matur e du connecteur du c ble de th rapie sur le d fibrillateur moniteur Philips Actions correctives men es par Philips H ealthcare Actions mettre en uvre par les utilisateurs du syst me concem Informations Compl mentaires et Assistance Technique H eartStart MRx Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Ce programme vous offre une assistance technique gratuite sur le connecteur Th rapie du MRx incluant l inspection du connecteur du c ble de th rapie et l installation d un collier de stabilisation s il n est pas d j install Si une usure est constat e les diff rents composants de th rapie c bles pour lectrodes multifonctions c ble de RCP c ble des palettes externes et c ble adaptateur des palettes internes seront remplac s si leur dur e de vie n est pas d pass e Philips Healthcare contactera les clients poss dant l un des appareils concern s afin de planifier une intervention technique Vous pouvez continuer utiliser votre MRx en attendant l inspection et l installation de la mise niveau mat rielle par Philips condition que lors de l2. 0 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole
3. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Correspondant Local de Mat riovigilance Suresnes le 07 mars 2014 Objet Notification de s curit produit Syst mes Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 004 FSN 86100132 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joi
4. a r ception de cette notification Vous inspectiez tous vos appareils MRx afin de d tecter tout signe d usure au niveau du connecteur de th rapie Le Manuel d utilisation du HeartStart MRx 453564396411 dition 1 453564307761 dition 2 ou l addenda 453564174011 dition 6 d j publi et intitul Maintenance et inspection de la connexion du c ble de th rapie en cas d utilisation lors de d placements d crivent comment les utilisateurs peuvent rep rer les signes d usure En cas d usure vous devez retirer imm diatement les appareils concern s et contacter Philips afin de planifier une intervention technique Une fois l inspection et le cas ch ant la mise niveau mat rielle re ues de Philips continuez inspecter r guli rement le connecteur du c ble de th rapie conform ment au Manuel d utilisation du HeartStart MRx afin de d tecter tout signe d usure AVERTISSEMENT La dur e de vie de vos c bles de th rapie palettes externes est de trois ans maximum Pour maintenir leurs performances et r duire les risques de dysfonctionnement au cours de l utilisation sur un patient remplacez les tous les trois ans compter de leur date de mise en service ou s ils ne remplissent pas les crit res d inspection indiqu s dans le Manuel d utilisation Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 081
5. ndre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration kr R Latifa Lakehal Directrice Q ualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 86100132 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN 86100152 07 mars 2014 PH l LI PS T herapeutic Care 1 2 URGENT Notice corrective de materiel medical Usure pr matur e du connecteur du c ble de th rapie sur le d fibrillateur moniteur Philips Syst mes concernes Description du probl me Risques li s au probl me Identification des syst mes concem s H eartStart MRx Produit d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx mod les M3535A M3536A M3536J M3536M M3536MC Appareils concem s appareils MRx et num ros de s rie compris dans les plages suivantes M3535A US00100104 US00572207 M3536A US00100902 US00543688 M3536J US00209838 US00332675 M3536M US00500002 US00500009 M3536MC US00500002 US00500028 Lorsque l a
6. ppareil est utilis pour les d placements intra hospitaliers et sur les lieux d accidents services m dicaux d urgence la connexion entre le c ble de th rapie des lectrodes palettes y compris le c ble de RCP le c ble des palettes externes et le c ble adaptateur des palettes internes et le port Th rapie du MRx peut subir des forces importantes Cela peut entra ner une usure pr matur e du connecteur et emp cher l appareil de d tecter si le c ble de th rapie des lectrodes palettes est connect Il est galement possible que le MRx ne puisse pas identifier le c ble pour lectrodes multifonctions ou les palettes externes ou internes L usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie peut constituer un risque pour les patients et ou le personnel soignant Si l usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie se produit une ou plusieurs des situations suivantes risquent de se produire Retard dans la mise en uvre du traitement nergie d livr e incorrecte D charge spontan e impr vue de l nergie s lectionn e Choc au personnel soignant lors du traitement Interruption de la stimulation avec perte de la capture et incapacit obtenir une recapture Les d fibrillateurs moniteurs Philips HeartStart MRx portant les num ros de s rie indiqu s ci dessus sont concern s par ce probl me Le num ro de mod le et le
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