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URGENT - Notice corrective de matériel médical

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1. matur e du connecteur du c ble de th rapie sur le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx SYST MES Produit d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx mod les M3535A M3536A CONCERN ES M3536J M3536M M3536MC Appareils concern s appareils MRx et num ros de s rie compris dans les plages suivantes DESCRIPTION Lorsque l appareil est utilis pour les d placements intra hospitaliers et sur les lieux DU PROBLEME d accidents services m dicaux d urgence la connexion entre le c ble de th rapie des lectrodes palettes y compris le c ble de RCP le c ble des palettes externes et le c ble adaptateur des palettes internes et le port Th rapie du MRXx peut subir des forces importantes Cela peut entra ner une usure pr matur e du connecteur et emp cher l appareil de d tecter si le c ble de th rapie des lectrodes palettes est connect Il est galement possible que le MRXx ne puisse pas identifier le c ble pour lectrodes multifonctions ou les palettes externes ou internes L usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie peut constituer un risque pour les patients et ou le personnel soignant RISQUES LI S Si l usure du c ble de th rapie des lectrodes palettes et du port de connexion de th rapie AU PROBLEME se produit une ou plusieurs des situations suivantes risquent de se produire e Retard dans la mise en uvre du traitement ne
2. PHILIPS Philips Healthcare 1 3 FSN86100132 F vrier 2014 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Usure pr matur e du connecteur du c ble de th rapie sur le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx Madame Monsieur Ce courrier a pour but de vous informer que Philips Healthcare a lanc un programme de correction en raison d un probl me susceptible de se produire avec le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx Dans certaines conditions l utilisation du c ble de th rapie des palettes lectrodes multifonctions du HeartStart MRXx peut pr senter un risque pour les patients et ou le personnel soignant Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Lorsque l appareil est utilis pour les d placements intra hospitalie
3. c ble de th rapie en cas d utilisation lors de d placements d crivent comment les utilisateurs peuvent rep rer les signes d usure e En cas d usure vous devez retirer imm diatement les appareils concern s et contacter Philips afin de planifier une intervention technique Une fois l inspection et le cas ch ant la mise niveau mat rielle re ues de Philips continuez inspecter r guli rement le connecteur du c ble de th rapie conform ment au Manuel d utilisation du HeartStart MRx afin de d tecter tout signe d usure AVERTISSEMENT La dur e de vie de vos c bles de th rapie palettes externes est de trois ans maximum Pour maintenir leurs performances et r duire les risques de dysfonctionnement au cours de l utilisation sur un patient remplacez les tous les trois ans compter de leur date de mise en service ou s ils ne remplissent pas les crit res d inspection indiqu s dans le Manuel d utilisation ACTIONS Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Ce programme vous MENEES PAR offre une assistance technique gratuite sur le connecteur Th rapie du MRXx incluant PHILIPS l inspection du connecteur du c ble de th rapie et l installation d un collier de stabilisation HEALTHCARE s il n est pas d j install Si une usure est constat e les diff rents composants de th rapie c bles pour lectrodes multifonctions c ble de RCP c ble des palettes externes et c ble adaptateur des pal
4. ettes internes seront remplac s si leur dur e de vie n est pas d pass e Philips Healthcare contactera les clients poss dant l un des appareils concern s afin de planifier une intervention technique INFORMATION Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me S veuillez contacter votre repr sentant Philips COMPLEMENT AIRES ET lt Bitte Kontaktinformationen einf gen gt ASSISTANCE TECHNIQUE
5. rgie d livr e incorrecte D charge spontan e impr vue de l nergie s lectionn e Choc au personnel soignant lors du traitement Interruption de la stimulation avec perte de la capture et incapacit obtenir une recapture IDENTIFICATIO Les d fibrillateurs moniteurs Philips HeartStart MRx portant les num ros de s rie indiqu s N DES ci dessus sont concern s par ce probl me SYST MES CONCERNES Le num ro de mod le et le num ro de s rie de votre d fibrillateur moniteur HeartStart MRx sont imprim s sur l tiquette principale situ e l arri re du MRXx dans le compartiment de batterie B PHILIPS Philips Healthcare FSN86100132 F vrier 2014 3 3 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Usure pr matur e du connecteur du c ble de th rapie sur le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx ACTION Vous pouvez continuer utiliser votre MRXx en attendant l inspection et l installation de la METTRE EN mise niveau mat rielle par Philips condition que lors de la r ception de cette UVRE PAR notification LE CLIENT UTILISATEUR e Vous inspectiez tous vos appareils MRXx afin de d tecter tout signe d usure au niveau du connecteur de th rapie Le Manuel d utilisation du HeartStart MRXx 453564396411 dition 1 453564807761 dition 2 ou l addenda 453564174011 dition 6 d j publi et intitul Maintenance et inspection de la connexion du
6. rs et sur les lieux d accidents services m dicaux d urgence le connecteur du c ble de th rapie peut faire l objet d une usure pr matur e Dans ce cas il est possible que le MRXx ne puisse pas identifier le c ble pour lectrodes multifonctions ou les palettes externes ou internes lors de leur connexion au port Th rapie ce qui peut pr senter un risque pour les patients et ou le personnel soignant Vous trouverez ci joint la Notification de s curit produit qui d crit la fa on d identifier les appareils concern s et les pr cautions que les utilisateurs doivent respecter Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette notice Pour rem dier ce probl me Philips effectuera gratuitement une inspection et une mise niveau mat rielle Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent pour ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toute question relative cette notification ou pour toute information compl mentaire ou demande d assistance veuillez contacter votre repr sentant Philips Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Nias RE 5 pIu N John Pardo Directeur principal QA RA Soins d urgence et r animation PHILIPS Philips Healthcare 2 3 FSN86100132 F vrier 2014 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Usure pr

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