Bénédicte PARISOT
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1. URGENT INFORMATION DE SECURITE M AQ U T R f rence MCV 2013 92 GETINGE GROUP Ardon le 27 septembre 2013 Lettre recommand e avec accus de r ception DESTINATAIRES Correspondants Locaux de Mat riovigilance amp Diffusion r aliser pour information aupr s du Directeur de l Etablissement de Sant du service biom dicail de tous les utilisateurs Les appareils d assistance c ur poumon CARDIOHELP i ayant les num ros de s rie suivants 90410285 90410293 90410440 90410441 90410452 90410455 90410457 90410459 90410512 90410521 90410522 90410524 90410526 90410528 DEEE Lt e TUE 90410531 90410533 90410535 90410538 90410554 90410556 90410594 90410596 90410636 90410638 90440668 90410670 90410671 90410673 90410675 90410677 90410687 90410689 90410690 90410700 90410704 90410708 90410709 90410718 90410725 90410726 90410746 90410750 90410786 OBJET D faut potentiel d un condensateur du CARDIOHELP i Division MAQUET CARDIOVASCULAR CARDIOHELP i Madame Monsieur travers ce courrier nous souhaitons vous informer d une action initi e par le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG Allemagne sur certains appareils d assistance c ur poumon CARDIOHELP La pr sente notification a pour objectif de vous apporter des pr cisions sur l anomalie rencontr e sur l origine de cette derni re ainsi que sur les actions entreprendre El2. iser que cette op ration sera enti rement prise en charge par MAQUET L ensemble de l quipe MAQUET CARDIOVASCULAR reste votre enti re disposition pour tout renseignement compl mentaire relatif au contenu de cette lettre Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l expression de nos sinc res salutations Vo Sadoe RO E Ce p A _ B n dicte PARISQT Francis BALLET Directeur Division MAQUET CARDIOVASCULAR Responsable Qualit Filiale France MAQUET SAS MAQUET SAS MAQUET SAS 2 SEPTEMBRE 2013 FSN MCV 2013 92 3 4
3. le a galement fait l objet d une information aupr s de l ANSM MAQUET S A S Parc de Lim re Avenue de la Pomme de Pin Ardon 45074 Orl ans cedex 2 France T l 33 2 38 25 88 88 Fax 33 2 38 25 88 00 www maquet sa fr MEMBER OF THE GETINGE GROUP MAOUET GETINGE GROUP DESCRIPTION DU PHENOMENE OBSERVE Particuli rement attentif la qualit et la s curit de ses produits le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG a eu connaissance de cas pour lesquels le CARDIOHELP i aurait affich le message d erreur Accumulateur d fectueux accompagn d une alarme sonore Cette alarme se d clenche lors du d marrage de l appareil ou lorsque le CARDIOHELP i n est pas branch sur l alimentation lectrique secteur Cela est d un condensateur d fectueux sur la carte lectronique contr lant les batteries De plus lors du d clenchement de l alarme l interface utilisateur correspondant l cran tactile du dispositif cf photo n 1 devient progressivement noire suite l arr t du r tro clairage de l cran Interface utilisateur cran tactile Photo n 1 Face avant du CARDIOHELP i Aucune cons quence clinique ou blessure n a t rapport e au fabricant suite ce ph nom ne Il est important de noter que le d bit sanguin n est pas affect au cours de la p riode d indisponibilit de l interface utilisateur Par cons quent il n existe pas de d gradation de l tat du patient d un poi
4. nctions de surveillance r glage et configuration r alis es via l interface utilisateur ne sont pas alt r es MAQUET SAS 2 SEPTEMBRE 2013 FSN MCV 2013 92 2 4 MAGOUET GETINGE GROUP Message Causes possibles Mesures possibles Cons quences Accumulateur d fectueux Accumulateur d fectueux Ne pas utiliser le CARDICHELP en fonctonnem sur accu Ne pas d brancher le CARDIOHELPF de l alimentation lectrique externe Remplacer le CARDIOHELP4 au plus vite Contacter le service de maintenance agr Illustration n 1 Extrait du manuel d utilisation du CARDIOHELP Paragraphe 9 Messages R f rence MCV GA 10000724 FR 03 version de mars 2013 page 211 ACTIONS ENTREPRISES PAR MAQUET Afin d viter la survenue de ce ph nom ne une intervention technique sera r alis e entre le 4 novembre 2013 et le 25 avril 2014 sur l ensemble des appareils CARDIOHELP i impact s afin de remplacer la carte lectronique contenant le condensateur potentiellement d fectueux D apr s nos bases de tra abilit nous avons d termin que votre tablissement poss de actuellement un produit potentiellement affect Il s agit du dispositif suivant Description Produit Appareil CARDIOHELR i 904XXXXX Par cons quent le Service Technique MAQUET CARDIOVASCULAR prendra prochainement contact avec votre tablissement afin de planifier l intervention requise Nous tenons galement vous pr c
5. nt de vue circulatoire ORIGINE DU PROBLEME IDENTIFIE Les investigations r alis es par MAQUET CARDIOPULMONARY AG mettent en vidence que le ph nom ne d crit ci dessus serait li un lot de condensateurs potentiellement d fectueux utilis au cours de la production des appareils CARDIOHELP I incrimin s En effet le condensateur incrimin se situe sur la m me carte lectronique que le composant permettant d amplifier la tension des batteries les faisant passer de 12 volts 24 volts Lorsque le condensateur est d fectueux ce composant ne fonctionne plus et l amplification de tension des batteries ne se produit pas La tension de 12 volts est alors insuffisante pour alimenter l cran ACTIONS A ENTREPRENDRE PAR VOTRE ETABLISSEMENT Le fabricant rappelle qu en cas d affichage du message Accumulateur d fectueux le dispositif doit tre imm diatement branch sur l alimentation lectrique secteur Suite cette action le message est toujours affich mais l interface utilisateur ne devient pas noire et les fonctions de l appareil sont pr serv es L utilisation du CARDIOHELP i uniquement connect l alimentation lectrique secteur assure une tension suffisante pour l affichage de l interface utilisateur et le fonctionnement de l appareil Ceci jusqu au remplacement du dispositif comme cela est recommand par la notice d utilisation du CARDIOHELP i cf illustration n 1 Par ailleurs il est noter que les fo
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