Système 1 avancé de perfusion Terumo
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1. Les pompes ma tre asservie s arr teront Les pompes en mode servo continueront fonctionner mais la fonction servo sera d sactiv e Les pompes en mode puls continueront fonctionner mais la fonction puls e sera d sactiv e Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 15 18 DTERUMO Toutes les autres pompes continueront fonctionner normalement Les syst mes de s curit seront d sactiv s e Terminez l intervention Utilisez les commandes locales pour les pompes l unit de commande centrifuge ou le m langeur lectronique de gaz Tous les syst mes de s curit restent fonctionnels Ouvrez le dispositif d occlusion utilisez les clamps de tubulure pour clamper la ligne Utilisez des dispositifs de secours pour surveiller la pression et la temp rature savoir surveillance physiologique du patient e Remarque Les connexions de s curit du capteur de pression seront maintenues m me si les relev s ne s affichent pas sur le MCC Utilisateurs du MCC r f rence catalogue 816300 uniquement e AVERTISSEMENT Si le MCC tombe en panne et ne se r initialise pas ne tentez pas de l utiliser Le fait de le toucher risque de provoquer des r ponses inattendues Utilisez uniquement les commandes locales Reportez vous au manuel d utilisation section 10 Proc dures d urgence pour des instructions2. Si le dysfonctionnement intervient alors que les syst mes taient d sactiv s l utilisateur ne sera pas en mesure de les r activer e incapacit contr ler un dispositif d occlusion de ligne veineuse configur e Pour les utilisateurs d un mod le de MCC plus r cent r f 3816300 risque que le Syst me 1 Terumo effectue une fonction inattendue par l utilisateur Cela pourrait se produire dans certaines situations o l cran est noir mais toujours actif et l utilisateur touche l cran INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES Dans le cas peu probable o le MCC pr senterait l un des sympt mes d crits proc dez comme suit Si la circulation extracorporelle n est pas en cours e Utilisez l quipement de secours si possible e Si aucun quipement de secours n est disponible essayez de r initialiser le MCC en l teignant et le rallumant e Sile MCC se r initialise correctement proc dez avec pr caution bien que peu probable un dysfonctionnement peut se reproduire pendant l utilisation Si la circulation extracorporelle est en cours e AVERTISSEMENT Ne mettez PAS le syst me hors tension car cela entra nerait la perte de tous les r glages attributions des dispositifs et liaisons de s curit e AVERTISSEMENT Si le MCC se r initialise lui m me au cours de la circulation extracorporelle Terumo CVS vous recommande de ne PAS r acc der l cran de perfusion sous peine de parvenir ce qui suit
3. me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 5 18 DTERUMO R f rence AA 2012 006 C Alimentation et communications r seau Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports concernant plusieurs probl mes qui se manifestent par des pannes d alimentation ou de communication dans le r seau du Syst me 1 avanc de perfusion Terumof e Probl mes affectant plusieurs pompes ou modules o Apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes et ou modules sur le moniteur de contr le central MCC simultan ment et parfois par intermittence o Impossibilit de plusieurs pompes ou modules de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche e Probl mes affectant une seule pompe ou un seul module o Apparition d une X rouge et ou d un sur l ic ne d une pompe ou d un module du MCC o impossibilit d une pompe ou d un module en particulier de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche L valuation et ou l enqu te initiale de Terumo CVS a d termin qu il existait probablement plusieurs causes profondes ces d faillances et Terumo CVS a lanc des enqu tes plus approfondies pour rechercher la cause profonde exacte Terumo CVS transmet cette notification aux utilisateurs car les instru
4. 553224 CH 0800 563694 FR 0800 908793 IT 800 785891 GB 0800 9179659 DE 0800 1808183 NL 0800 0222810 NO 800 12270 GR 00800 3212721 ES 900 963251 SE 020 791373 Autres pays appelez le 32 16 381204 aux tarifs internationaux E mail meservice terumo europe com T l copie 3216381420 Nous confirmons que cette notification de s curit consolid e a t communiqu e l autorit comp tente fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Bruno de la Forterie Directeur Division Chirurgie Cardiaque Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Email bruno delaforterie terumo europe com S bastien Renard Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sebastien renard terumo europe com Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 17 18 DTERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me avanc de perfusion Terumo R f rence FSN 1202 2012 08 Merci de compl ter de signer et de faxer T l copie tablissement Ville Pays Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs Syst mes 1 syst mes avanc s de perfusion APS En
5. DTERUMO Urgent NOTIFICATION DE S CURIT Dispositif Syst me 1 avanc de perfusion Terumo R f rence FSN1202 2012 08 Mesure prise Avis consultatif l attention de Responsable de la perfusion service de chirurgie cardiovasculaire directeur des services du bloc op ratoire REGROUPEMENT DE NOTIFICATIONS DE CORRECTION Cette notification de rappel globale est une correction regroupant les informations relatives de nombreux probl mes affectant le Syst me 1 syst me avanc de perfusion Terumo visant faciliter la communication et r duire pour l utilisateur les d sagr ments li s aux t ches administratives Ce dossier regroupe les informations concernant les probl mes suivants affectant le Syst me 1 syst me avanc de perfusion R f rence du Description probl me AA 2012 004 C Capacit des batteries AA 2012 001 C Syst me centrifuge Arr t de la pompe AA 2012 003 C Manuel d utilisation d tecteur de bulles d air ultrasons AA 2012 006 C Alimentation et communications r seau AA 2012 010 C Dysfonctionnements de la pompe galets AA 2012 002 C Syst me gaz lectronique du patient Commandes locales AA 2012 013 C Modules d occlusion et de d tection de bulles d air AA 2011 020 C Moniteur de contr le central MOTIF DE CORRECTION Le regroupement de ces notifications de rappel est le r sultat de l analyse r trospective et des activit s de correction associ es au
6. cas de terminer la proc dure l aide du Syst me 1 Terumo en particulier lorsque le dysfonctionnement survient presque la fin de la circulation extracorporelle Le fait de terminer la proc dure dans ces conditions est susceptible de r duire les risques associ s au remplacement d une machine c ur poumon au cours de la circulation extracorporelle o Si l utilisateur ne peut pas maintenir les fonctions essentielles du Syst me 1 Terumo ou si la perte de fonctions se poursuit il sera n cessaire de remplacer la machine c ur poumon R solution Terumo CVS prend les mesures suivantes e Publication de cette notification de s curit pour alerter tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des possibilit s de d faillance e Mise disposition de l addendum au manuel d utilisation cf addendum LC 7460fr 826624 _A L addendum doit tre plac dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo au d but de la section relative au moniteur de contr le central e Tout en poursuivant l enqu te sur la cause profonde des dysfonctionnements et dans l attente des r sultats Terumo est susceptible de prendre des mesures suppl mentaires di Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 8 18 DTERUMO R f rence AA 2012 010 C Dysfonctionnements de la pompe g
7. compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous avons l APS1 suivant Nous ajoutons donc des exemplaires des addenda dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo Personne responsable en caract res d imprimerie Fonction Num ro de t l phone Signature Date FSN1202A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 18 18
8. du patient et sa temp rature Les effets de l interruption peuvent aller d une diminution temporaire de la pression sanguine bien tol r e une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation e La p n tration d air dans le syst me pourrait r sulter en une non d tection de la p n tration d air dans la circulation du patient un v nement embolique susceptible d entra ner un accident vasculaire c r bral un dysfonctionnement neurologique ou organique un dysfonctionnement cardiaque ou le d c s Dans tous les cas un arr t de la pompe requiert une intervention de l utilisateur et peut cr er une distraction R solution Terumo CVS est en train de r diger un addendum au manuel d utilisation pour le Syst me 1 Terumo cf addendum LC 7455fr 826623 _A Terumo CVS conseille aux utilisateurs de placer l addendum un endroit facile consulter dans le manuel d utilisation imm diatement avant la page 7 3 L addendum e alerte tous les utilisateurs de la possibilit d un dysfonctionnement du syst me de d tection de bulles d air e renforce les proc dures d att nuation en cas de dysfonctionnement 19 Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le syst me de d tection de bulles d air pour le Syst
9. pour remplacer l quipement ou r assigner une pompe Dans cette situation la survenue potentielle de blessures pour le patient d pend de e l tat du patient e la r action de l utilisateur au dysfonctionnement e la criticit de la pompe affect e art rielle cardiopl gie aspirateur vacuation e le moment o l v nement survient avant pendant ou apr s la circulation extracorporelle Les blessures potentielles du patient peuvent aller de l absence de blessure une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 9 18 Informations d taill es sur les risques Description des rapports M thode de d tection d une d faillance DTERUMO Mesure prendre en cas de d faillance Arr t ou pause non pr vu de la ompe Depuis janvier 2007 plusieurs rapports ont t port s notre connaissance quant la survenue d arr ts non pr vus des pompes Bien que ces v nements auraient pu avoir pour cons quence de graves blessures aucune n a t rapport e L arr t ou la pause non pr vu de la pompe s accompagne de l un des messages suivants sur l cran local Sur
10. Les d faillances du syst me centrifuge du Syst me 1 Terumo sont susceptibles de d clencher des messages d erreur et des alarmes le niveau dans le r servoir veineux peut stagner ou augmenter une t te de pompe jetable non amorc e ou d branch e se remarque visuellement Les risques potentiels d pendent de l application du syst me centrifuge circulation art rielle ou drainage veineux cin tique assist Le risque potentiel lorsque le syst me centrifuge est utilis pour assurer la circulation art rielle est d termin par deux facteurs 1 la vitesse laquelle l utilisateur r agit pour clamper les lignes veineuse et art rielle afin d viter le reflux du sang du patient dans le r servoir veineux et 2 la dur e pendant laquelle la circulation art rielle est interrompue lorsque l utilisateur remplace le moteur ou le syst me arr t par un quipement de secours e Le reflux peut conduire l exsanguination du patient ou la p n tration d air dans la ligne art rielle L exsanguination pourrait r sulter en une hypoperfusion La p n tration d air au niveau du site d aortotomie pourrait n cessiter une intervention chirurgicale pour liminer l air afin de pr venir l sions ou dysfonctionnements neurologiques ou organiques e L interruption de la circulation art rielle peut avoir diverses cons quences cliniques dont la gravit sera d termin e par plusieurs variables y compris la dur e de l arr t de la pompe l t
11. Terumo comme expliqu ci apr s Terumo CVS a initialement re u neufs rapports de dysfonctionnement du module de DBA ou du module d occlusion pour le Syst me 1 avanc de perfusion Terumo Les enqu tes ont permis de d couvrir qu un composant d fectueux sur la carte d application des modules tait l origine de ces d faillances Terumo CVS a remplac tous les modules dans la population concern e Terumo CVS a ensuite re u deux rapports suppl mentaires de dysfonctionnements similaires Une nouvelle enqu te a conclu que bien que ce soit fortement improbable il est possible que le m me composant subisse une d faillance dans d autres modules Par cons quent Terumo CVS envoie une notification de s curit avec la m me instruction que celle qui a t fournie dans la FSN 109 tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo et met jour le manuel d utilisation avec les instructions permettant de r agir une d faillance Risque potentiel Cette d faillance peut s av rer difficile constater Consultez les informations de l addendum au manuel d utilisation joint Un module de DBA d fectueux pourrait entra ner les risques suivants e Le syst me de DBA N MET PAS D ALARME EN PR SENCE D AIR e La pompe r agit arr t marche de compensation pause sans alarme audible ce qui peut r sulter en o Une interruption de la circulation art rielle avec blessures potentielles du patient pouvant aller de l absence de bles
12. alets Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports concernant divers dysfonctionnements de la pompe galets du Syst me 1 avanc de perfusion Terumo qui pourraient r sulter en l incapacit d utiliser la pompe et obliger l utilisateur la remplacer par un quipement de secours Description des dysfonctionnements arr t non pr vu de la pompe variations de la vitesse de la pompe dysfonctionnements de l occlusion L valuation et ou l enqu te initiale de Terumo CVS a d termin qu il existait probablement plusieurs causes profondes ces d faillances et Terumo CVS a lanc des enqu tes plus approfondies pour rechercher la cause profonde exacte titre de pr caution provisoire Terumo CVS informe les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des risques associ s ces d faillances leur rappelle les instructions du manuel d utilisation et leur fournit un addendum au manuel d utilisation avec des instructions suppl mentaires mettre en application au cours de la configuration afin d viter les dysfonctionnements de l occlusion Aucun rapport d incident patient grave n a t port notre connaissance Risque potentiel Informations g n rales sur les risques S il est n cessaire de remplacer une pompe galets au cours de la circulation extracorporelle l utilisateur doit temporairement suspendre la circulation extracorporelle
13. at physiologique initial du patient et sa temp rature Les effets de l interruption peuvent aller d une diminution temporaire de la pression sanguine bien tol r e une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation Dans de rares circonstances le syst me centrifuge est utilis pour le drainage veineux cin tique assist Dans de telles situations le dysfonctionnement pourrait r sulter en une hypoperfusion car le drainage veineux ne parviendrait pas maintenir une circulation sanguine optimale Toutefois le patient re oit toujours un soutien m tabolique significatif et la p n tration d air potentielle n est pas sup rieure la normale R solution Terumo CVS est en train de r diger un addendum au manuel d utilisation pour le syst me centrifuge du Syst me 1 Terumo cf addendum LC 7463fr 825739_A L addendum doit tre plac au d but de la section relative au syst me centrifuge page 6 1 du manuel d utilisation L addendum e met jour les instructions concernant la r action avoir face une d faillance du moteur d entra nement e renforce la recommandation de Terumo CVS quant la disponibilit d un quipement de secours pour le syst me centrifuge durant la circulation extracorporelle CEC e recommande qu
14. courant Vitesse excessive Blocage pompe Vitesse insuffisante Pause pompe Glissement courroie Pompe de service Erreur moteur L utilisateur sera peut tre en mesure de reconna tre le dysfonctionnement en constatant Absence de d bit ventuelle pr sence d une alarme e Message d erreur sur le MCC ou l affichage local Consultez les instructions dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo Section sur la pompe galets pages 5 24 5 29 e Section sur les proc dures d urgence page 10 3 Variations de la vitesse de la ompe Depuis janvier 2007 tr s peu de rapports ont t port s notre connaissance quant aux variations non pr vues de la vitesse de la pompe ayant n cessit le remplacement de celle ci L utilisateur peut faire face des variations de vitesse non pr vues ou un mouvement saccad de la pompe galets L utilisateur sera peut tre en mesure de reconna tre le dysfonctionnement en constatant e Mouvement irr gulier de la pompe e Message de glissement de la courroie sur le MCC ou l affichage local Consultez les instructions dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo e Section sur la pompe galets pages 5 24 5 29 e Section sur les proc dures d urgence page 10 3 Dysfonctionnements de l occlusion Depuis janvier 2007 quelques v nements ont t rapport s dans chacune des cat gories suivantes e _Rigidit accrue de l occlusi
15. ctions des manuels d utilisation du Syst me 1 Terumo ne sont suffisantes pour r soudre ces probl mes titre de pr caution provisoire Terumo CVS informe les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des risques associ s ces d faillances et leur fournit des instructions suppl mentaires Aucun rapport d incident patient grave n a t port notre connaissance Risque potentiel Informations g n rales sur les risques La perte ou la fluctuation d alimentation ou de communication dans le r seau du syst me peut r sulter en une vari t de risques potentiels selon la configuration du syst me d termin e par l utilisateur Ces risques potentiels sont notamment e perte des fonctions d un ou plusieurs modules y compris les pompes e perte d un ou plusieurs syst mes de s curit e incapacit contr ler le m langeur de gaz via le MCC REMARQUE dans ce cas l utilisateur peut contr ler le m langeur de gaz en local La survenue potentielle de blessures pour le patient d pend de la r action de l utilisateur au dysfonctionnement la criticit des modules affect s la perte possible des fonctions de s curit essentielles le moment o l v nement survient avant pendant ou apr s la circulation extracorporelle Les blessures potentielles du patient peuvent aller de l absence de blessure une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection
16. d cret de consentement de 2011 entre Terumo CVS et la Food and Drug Administration FDA am ricaine Ces activit s comprennent un examen des d cisions ant rieures compter de 2004 li es la conformit des produits fabriqu s par Terumo CVS dans son usine d Ann Arbor Michigan D TAILS DES DISPOSITIFS CONCERN S R f rence Description N de s rie concern s Base pour Syst me 1 syst me avanc de 801764 perfusion Terumo 0006 1422 Remarque Terumo CVS utilise les num ros de s rie pour la Base du syst me de mani re identifier les clients qui recevront cette notification de s curit D Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le syst me avanc de perfusion Terumo r D pE A CLARA pkn i Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV Leuven Belgien Nathalie Gerard MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Leuven Belgien Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 1 18 DTERUMO R f rence AA 2012 004 C Capacit des batteries Mesure prise Avis consultatif et ventuel remplacement Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u plusieurs rapports concernant des probl mes de capacit des batteries o le Syst me 1 avanc de perfusion Terumo pr sentait certains ou tous les sympt mes suivants e Le syst m
17. e us au cours des quatre derni res ann es et le nombre de Syst mes 1 Terumo install s dans la population concern e Cependant les utilisateurs doivent toujours tre pr ts r agir une alarme de pr sence d air vraie ou fausse lls doivent donc conna tre la configuration des syst mes de s curit des machines c ur poumon et la r action des syst mes une alarme de pr sence d air Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Risque potentiel Si le dysfonctionnement d un syst me de d tection de bulles d air survient au cours de la configuration l utilisateur peut r soudre le probl me avant de lancer la circulation extracorporelle il n y a aucun risque pour le patient Si le dysfonctionnement survient au cours de la circulation extracorporelle le risque pour le patient d pend du mod le du syst me de pompage du type de pompe et de la configuration de ses syst mes de s curit Avec certaines configurations une alarme de pr sence d air arr te la pompe r sultant ventuellement en une interruption temporaire de la circulation art rielle une p n tration d air dans le syst me ou la n cessit de poursuivre l intervention avec un d tecteur d air d sactiv e L interruption de la circulation art rielle peut avoir diverses cons quences cliniques dont la gravit sera d termin e par plusieurs variables y compris la dur e de l arr t de la pompe l tat physiologique initial
18. e affichait de fausses informations savoir qu il indiquait la capacit des batteries heures minutes restantes alors que les batteries taient totalement ou quasiment puis es e Le syst me s teignait inopin ment sans pr venir lorsqu il fonctionnait sur batterie e Les batteries taient compl tement puis es e Les batteries ne conservaient pas leur charge L enqu te de Terumo CVS a d termin que l absence de charge et d entretien ad quats des batteries du Syst me 1 Terumo pouvait conduire l indicateur de temps restant sur batterie onglet Syst me alim du moniteur de contr le central afficher une dur e d alimentation par batterie sup rieure celle r ellement disponible L enqu te a aussi conclu e Si vous N avez PAS charg le Syst me 1 Terumo depuis plus d un mois il est possible que la dur e d alimentation par batterie restante affich e soit sup rieure celle r ellement disponible e Si vous N avez PAS respect la proc dure d entretien des batteries stipul e dans le manuel d utilisation tous les trois mois il est probable que vous avez caus des dommages irr versibles aux batteries du syst me e Si vous avez respect la proc dure d entretien des batteries stipul e dans le manuel tous les trois mois les batteries ne seront pas endommag es Cependant il est possible que la charge disponible ne soit pas suffisante pour alimenter un syst me en charge compl te pendant 60 minutes comme sp cif
19. e les utilisateurs envisagent d utiliser une valve unidirectionnelle dans le circuit de CEC pour viter tout reflux dans la ligne art rielle Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le syst me centrifuge pour le Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 4 18 DTERUMO R f rence AA 2012 003 C Manuel d utilisation d tecteur de bulles d air ultrasons Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u plusieurs rapports de fausses alarmes g n r es par le syst me de d tection de bulles d air utilis avec le Syst me 1 avanc de perfusion Terumof L enqu te de Terumo CVS a d termin que les actions correctives pr c dentes sur le d tecteur en 2007 et 2010 n avaient pas totalement limin la possibilit d un dysfonctionnement Par cons quent Terumo CVS en a conclu qu il tait n cessaire de modifier les manuels d utilisation pour ses machines c ur poumon afin de e alerter tous les utilisateurs de la possibilit d un dysfonctionnement du syst me de d tection de bulles d air e renforcer les proc dures d att nuation en cas de dysfonctionnement Il est tr s peu probable qu un utilisateur ait faire face ce dysfonctionnement du syst me de d tection de bulles d air si l on en juge par le nombre de rapports r
20. ffectant une seule pompe ou un seul module Apparition d une X rouge ou d un sur l ic ne d une pompe ou d un module sur le MCC Impossibilit d une pompe ou d un module en particulier de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche Les rapports concernant ces v nements sont peu nombreux depuis janvier 2007 L apparition d une X rouge ou d un sur l ic ne d une seule pompe d un seul module indique une perte ou fluctuation ventuelle de l alimentation ou de la communication de cette pompe ou ce module sp cifique L utilisateur est alert du dysfonctionnement par l apparition d une X rouge ou d un sur l cran du MCC et ou la perte manifeste de fonctions de la pompe du module INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES L apparition de la X rouge et ou du sur les ic nes de plusieurs modules indique une perte ou fluctuation de l alimentation interne ou de la communication d un c t de la base du syst me La r action d un utilisateur la perte de fonctions de plusieurs modules varie en fonction de la criticit des modules impliqu s et du moment o l v nement survient Si cela survient au d marrage Reportez vous l addendum au manuel d utilisation accompagnant cette notification et la section relative au moniteur de contr le central du manuel d utilisation page 4 7 e L utilisateur est alert par un message d erreur apparaissant en haut de l cran de d marrage et e
21. i Par cons quent Terumo CVS raccourcit le cycle d entretien obligatoire des batteries de trois mois un mois Toute unit du Syst me 1 pourrait pr senter les sympt mes d crits pr c demment Cependant si un syst me est r guli rement utilis sur le secteur aliment pendant au moins huit heures par mois il est peu probable qu il pr sente ces sympt mes Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Risque potentiel Un puisement des batteries pourrait nuire au patient comme suit e Le bloc op ratoire n est plus aliment pendant la proc dure de chirurgie cardiaque et soit ne dispose pas d un syst me d alimentation de secours sur secteur ou dispose d un syst me d alimentation de secours sur secteur mais celui ci ne r agit pas ou est lent r agir e Le patient est pris en charge par un Syst me 1 Terumo dont les batteries sont puis es et ou endommag es suite une longue p riode de stockage e La dur e de la coupure d alimentation d passe la capacit restante des batteries du syst me Dans de tels cas la perte d alimentation compl te du syst me a pour cons quence la perte de toutes les fonctions de prise en charge du patient y compris circulation art rielle protection myocardique capacit s d vacuation et d aspiration syst mes de s curit alarmes et informations du syst me L absence prolong e d une telle prise en charge pourrait entra ner le d c s du pat
22. ient ou de graves blessures selon la comp tence et l exp rience de l quipe clinique et la disponibilit d un quipement de secours Les blessures potentielles sont aggrav es si l utilisateur pense que les batteries sont totalement charg es puisque les indications du syst me concernant la dur e d alimentation restante disponible sont erron es Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 2 18 DTERUMO R solution Terumo CVS est en train de d velopper une mesure corrective sur le terrain pour viter que l indicateur de temps restant sur batterie ne donne pas des informations erron es sur la dur e d alimentation disponible Dans l intervalle Terumo CVS prend les mesures suivantes e Informer les utilisateurs du fait que l indicateur de temps restant sur batterie peut surestimer la dur e d alimentation disponible Cf section Motif de correction pour plus de d tails e Mettre jour le manuel d utilisation pour sensibiliser l utilisateur effectuer l entretien des batteries tous les mois plut t que tous les trois mois cf addendum LC 7461fr 826626 _A L addendum doit tre plac au d but de la section relative la base du syst me page 3 1 du manuel d utilisation e Remplacer toutes les batteries du Syst me 1 Terumo actuellement en circulation Un repr sentant local de Terumo CVS contactera chaque utilisateur pour pr voir un
23. ise disposition d un addendum au manuel d utilisation comportant des instructions suppl mentaires pour v rifier la rigidit de l occlusion au cours de la configuration cf addendum LC 7465fr 826625 A L addendum doit tre plac au d but de la section relative aux pompes galets page 5 1 du manuel d utilisation e Poursuite de l enqu te sur la cause profonde des dysfonctionnements et dans l attente des r sultats possibilit de prendre des mesures suppl mentaires Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le syst me gaz lectronique du patient du Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 11 18 DTERUMO R f rence AA 2012 002 C Syst me gaz lectronique du patient Commandes locales Mesure prise Avis consultatif et tiquetage Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u les rapports de deux cas o les utilisateurs taient d sorient s par le r glage des boutons de commande locaux du syst me gaz lectronique du patient sur le Syst me 1 avanc de perfusion Terumo Bouton de commande du d bit LED Bouton de FiO2 L enqu te de Terumo CVS a r v l que le probl me provenait d un tiquetage insuffisant des boutons de commande du syst me gaz lectronique du patient et d un manque d informations dans le manuel d utili
24. lit Les sympt mes associ s au dysfonctionnement d un MCC sont notamment perte totale ou partielle de l affichage perte des fonctions de commande ou incapacit distinguer diverses conditions d tat alerte ou alarme Dans un rapport le MCC mettait de la fum e L enqu te de Terumo CVS a r v l que les d faillances taient dues des probl mes de conception ou de fabrication chez le fournisseur Bien que le dysfonctionnement d un MCC soit peu probable sur la base du nombre de rapports et le nombre d unit s dans la population concern e les risques possibles varient de n gligeables tr s graves Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Risque pour le patient La probabilit chez un patient d une blessure provoqu e par ce dysfonctionnement est faible car toutes les fonctions et commandes principales sur le MCC peuvent tre maintenues par les commandes locales du Syst me 1 Terumo Si le MCC ne fonctionne plus au cours de la CEC l utilisateur devra faire fonctionner les pompes et le m langeur lectronique de gaz l aide des commandes locales les syst mes de s curit n tant pas compromis Les effets potentiels du non fonctionnement d un MCC au cours de la circulation extracorporelle sont notamment e Perte d information l cran ou des fonctions de commande susceptibles de distraire le m decin e Activation impossible des syst mes de d tection d air et de niveau
25. myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 6 18 DTERUMO Informations d taill es sur les risques Description des rapports M thode de d tection d une d faillance Mesure prendre en cas de CS TIEUTSS Probl mes affectant plusieurs pompes ou modules Apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes ou modules sur le MCC simultan ment et parfois par intermittence Impossibilit de plusieurs pompes ou modules de se mettre en marche ou perte d alimentation apr s la mise en marche Les rapports concernant ces v nements sont rares depuis janvier 2007 L apparition d une X rouge et ou d un sur les ic nes de plusieurs pompes modules indique une perte ou fluctuation ventuelle de l alimentation interne ou de la communication d un c t de la base du syst me L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore l apparition d une X rouge et ou d un sur l cran du MCC et ou la perte manifeste de fonctions des pompes modules ou des syst mes de s curit Reportez vous l addendum au manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo joint Consultez aussi les Informations cliniques importantes dans la section suivante Probl mes a
26. n cessit d un clampage manuel imm diat si de l air ou une circulation veineuse non pr vue est d tect e Pour les circuits de CEC standard o Sile dysfonctionnement du dispositif d occlusion n est pas observ par l utilisateur la poursuite du drainage veineux pourrait r sulter en une chute de la pression sanguine du patient cr ant une instabilit h modynamique jusqu au r tablissement du volume sanguin Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 13 18 DTERUMO R solution Terumo CVS prend les mesures suivantes e Publication d un avis consultatif de s curit pour alerter tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des possibilit s de d faillance Mise disposition d un addendum au manuel d utilisation comportant des instructions pour r agir la d faillance cf addendum LC 7466 r 827131_B Placez l addendum au d but de la section 7 Modules p 7 1 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 14 18 DTERUMO R f rence AA 2011 020 C Moniteur de contr le central Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports indiquant que le moniteur de contr le central MCC du Syst me 1 avanc de perfusion Terumo perdait partiellement ou totalement sa fonctionna
27. ncadr en rouge e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur doit remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Si cela survient avant la circulation extracorporelle e L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore et l apparition de plusieurs X rouges et ou sur l cran du MCC e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur doit remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 7 18 TERUMO Si cela survient pendant la circulation extracorporelle e L utilisateur est alert du dysfonctionnement par une alarme sonore et l apparition de plusieurs X rouges et ou sur l cran du MCC e Le red marrage du syst me ne r sout pas le probl me e L utilisateur doit tre pr t remplacer le Syst me 1 Terumo par une machine c ur poumon de secours Cela peut impliquer de pr voir l aide d autres membres du personnel du bloc op ratoire e Durant la pr paration de la machine c ur poumon de secours o Il peut tre possible de maintenir les fonctions essentielles notamment circulation art rielle du Syst me 1 Terumo en mettant hors tension les fonctions non essentielles pompe d aspiration par exemple o Cela ne r sout pas le probl me mais peut permettre dans certains
28. on de la pompe e Perte du r glage d occlusion de la pompe e Occlusion in gale d un galet l autre e Incapacit ajuster l occlusion Avant la circulation extracorporelle la majorit de ces v nements se sont produits au cours de la configuration ou de l entretien de l quipement e Une occlusion excessive est d tect e par un message d erreur Glissement courroie ou Blocage pompe e Une sous occlusion est d tect e par une r duction du d bit Consultez les instructions de l addendum pour d tecter et pr venir un dysfonctionnement de l occlusion Consultez les instructions de l addendum au manuel d utilisation concernant la recherche d un ventuel dysfonctionnement de l occlusion au cours de la configuration Pendant la circulation extracorporelle e Une occlusion excessive est d tect e par un message d erreur Glissement courroie ou Blocage pompe e Une sous occlusion est d tect e par une r duction du d bit Reportez vous aux instructions du manuel d utilisation dans la section relative aux pompes galets pages 5 26 5 27 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 10 18 DTERUMO R solution Terumo CVS prend les mesures suivantes e Publication de cette notification de s curit pour alerter tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo des possibilit s de d faillance e M
29. plus d taill es La r f rence catalogue du MCC se trouve l arri re du moniteur R solution Terumo CVS fournit un addendum au manuel d utilisation pour le Syst me 1 Terumo comprenant des instructions sur la marche suivre en cas d un dysfonctionnement du MCC cf addendum LC 7464fr 825738 _A L addendum doit tre plac au d but de la section relative au moniteur de contr le central page 4 1 du manuel d utilisation D Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le moniteur de contr le central Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 16 18 DTERUMO Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cette notification de s curit consolid e et assurez vous que tous les utilisateurs en prennent connaissance 2 Veuillez conserver les addenda joints dans le manuel du Syst me 1 comme indiqu pour chaque probl me 3 Veuillez confirmer la bonne r ception de cette notification en remplissant et en faxant le formulaire de r ponse client au num ro de t l copie indiqu 4 Quelles que soient les circonstances appelez l assistance technique Terumo CVS dans les plus brefs d lais Europe Assistance technique lectronique m dical Appelez gratuitement le num ro suivant selon le pays d appel AT 0800 293711 BE 0800 94410 DK 808 80701 FI 0800 115226 IE 1800
30. rendez vous a Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 3 18 DTERUMO R f rence AA 2012 001 C Syst me centrifuge Arr t de la pompe Mesure prise Avis consultatif Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u depuis septembre 2008 plusieurs rapports concernant divers dysfonctionnements du syst me centrifuge Sarns pour le Syst me 1 avanc de perfusion Terumo o l utilisateur n tait pas en mesure d atteindre ou de maintenir le d bit souhait L enqu te de Terumo CVS a r v l un certain nombre de causes profondes ayant contribu ces d faillances La probabilit d un dysfonctionnement dans la population concern e est rare moins de 0 00318 des utilisations Un 1 rapport a fait tat de blessures d un patient associ l incapacit maintenir le d bit REMARQUE Cette notification n est pas pertinente pour tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo car le syst me centrifuge en est un composant facultatif Cependant Terumo CVS est tenu d envoyer cette notification tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo car tous recevront les mises jour du manuel d utilisation joint Risque potentiel Dans la plupart des cas l utilisateur sera en mesure de constater l absence de d bit
31. ronique du patient page 8 6 et l addendum joint La m me page fait aussi r f rence la commande pour le bouton du FiO2 R solution Terumo CVS e Fournit des instructions plus sp cifiques dans le manuel d utilisation par l interm diaire d un addendum cf addendum LC 7462fr 826627_ L addendum doit tre plac au d but de la section relative au m langeur lectronique de gaz page 8 1 du manuel d utilisation e Fournit un tiquetage suppl mentaire sur les commandes locales du syst me gaz lectronique du patient du Syst me 1 Terumo Un repr sentant local de Terumo CVS contactera chaque utilisateur pour pr voir un rendez vous Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le syst me gaz lectronique du patient du Syst me 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 Page 12 18 DTERUMO R f rence AA 2012 013 C Modules d occlusion et de d tection de bulles d air Mesure prise Avis consultatif Description du probl me REMARQUE En d cembre 2010 Terumo CVS a envoy une notification de s curit FSN 109 concernant des dysfonctionnements des modules d occlusion et de d tection de bulles d air DBA chez un nombre restreint d utilisateurs du Syst me 1 Terumo Cette notification de s curit a largi la population concern e afin d inclure tous les utilisateurs de Syst me 1
32. sation du Syst me 1 Terumo Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance Risque potentiel La confusion sur le r glage des boutons de commande locaux pourrait retarder la d tection et la correction d une composition incorrecte du gaz fourni au patient Les risques potentiels d coulant de ce probl me sont variables acidose b nigne grave hypoxie et l sions c r brales ou neurologiques Ils d pendent de plusieurs facteurs dont l tat et l ge du patient la dur e de l v nement hypoxique le taux m tabolique et la temp rature du patient au moment de la d faillance du dispositif INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES Lorsqu ils utilisent les boutons de commande locaux du syst me gaz lectronique du patient du Syst me 1 Terumo les utilisateurs doivent savoir qu ils doivent faire plus de tours que sur un m langeur m canique quivalent lls doivent aussi savoir que le bouton du d bit de gaz tourne dans le sens inverse des aiguilles d une montre Nous conseillons fortement d utiliser le d bitm tre de secours externe fourni dans le kit d accessoires du Syst me 1 Terumo juste avant l oxyg nateur pour d tecter toute fuite de gaz ventuelle entre la sortie des gaz et l oxyg nateur et comme appareil de secours pour surveiller le d bit dans le cas de la perte de l affichage central Reportez vous au manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo la section relative au syst me gaz lect
33. sure une mort des cellules entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou encore le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation o Une interruption prolong e de la circulation art rielle pouvant aussi entra ner une exsanguination du patient o Un entra nement d air potentiel dans le circuit avec blessures potentielles du patient notamment accident vasculaire c r bral dysfonctionnement neurologique cardiaque ou organique ou d c s Dans les situations o un circuit de perfusion utilise le dispositif d occlusion pour r agir aux principaux v nements de la pompe un syst me d occlusion d fectueux pourrait pr senter les risques suivants e Pour les circuits de circulation extracorporelle r servoir optionnel le dispositif d occlusion n est PAS DISPONIBLE POUR ATT NUER LES V NEMENTS LI S L AIR OU POUR CLAMPER LA LIGNE VEINEUSE S IL EST CONFIGUR POUR LE FAIRE ce qui pourrait avoir pour cons quences o La n cessit d envisager d autres m thodes de contr le de l air veineux p ex conversion en un circuit avec r servoir veineux Des v nements en relation avec l air non r solus pourraient avoir pour cons quence une embolie gazeuse avec blessures potentielles du patient notamment accident vasculaire c r bral dysfonctionnement neurologique cardiaque ou organique ou d c s o La
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