premier courrier ci
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1. Plaisir le 26 J anvier 2005 Information client en accord avec l AFSS APS module de batterie interne des ventilateurs NPB s rie 700 Madame Monsieur Au cours de tests de fabrication Tyco Healthcare a mis en vidence un d f aut potentiel pouvant intervenir sur une quantit limit e de batteries internes des ventilateurs N PB 740 et 760 1lest possible que les connexions des c bles sur les fiches batteries r alis es en cours de fabrication soient trop l ches Ceci peut entra ner par la suite une d connexion au cours du temps Les batteries affect es par ce risque de d connexion sont celles fabriqu es entre Mars 2002 et Mai 2004 Aussi nous vous recommandons de bien vouloir v rifier chacun des ventilateurs 740 et 760 que vous d tenez afin de noter la date inscrite sur la batterie interne voir l emplacement contr ler sur le mod le joint Toute batterie dont la date d assemblage est comprise dans la p riode cit e plus haut doit tre remplac e avant de remettre en service les ventilateurs Tyco Healthcare Puritan Bennett va vous fournir gratuitement les pi ces de remplacement pour toutes les batteries f abriqu es durant cette p riode Le niveau de tension des batteries est contr l automatiquement lors de chaque mise en route des ventilateurs 740 et 760 puis toutes les 10 minutes au cours du fonctionnement sur secteur En cas de d branchement de la batterie une alarme primaire retentira En cas d alarme de d f au2. re tablissement vos coordonn es et en faxant ce document au 01 30 79 84 50 Nous vous prions de nous excuser pour les d sagr ments que cette action pourrait vous causer Soyez assur s que nous avons pris toutes les mesures pour pr venir la r apparition de ce d f aut et assurer la s curit des patients N ous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de nos sinc res salutations B atrice MAITRE Correspondant de M at riovigilance Directeur des Affaires R glementaires PJ annexe 1 proc dure de v rification du num ro batterie T l copie accus de r ception compl ter et retourner S A S au capital de 10 200 000 Euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 516 K Annexe 1 Proc dure de v rification de la batterie interne des ventilateurs de s rie 700 et Information rechercher avant d appeler le service technique Retirer la plaque d acc s au compartiment de la batterie interne en d vissant les 4 vis M 3x12 POZI DRV l aide d un tournevis appropri Observer l tiquette coll e sur la batterie les batteries affect es portent des dates comprises entre Mars 2002 et Mai 2004 inclues les dates sont not es en mois ann e Vous pouvez galement observer une tiquette telle que celle indiqu e ci dessous Lire le nombre inscrit la droite de LOT NO qui indique le num ro de lot Ces num ros de lot peuvent tre pr sents sur les batteries de remplacement et sont imprim s sur l
3. t de la batterie il est imp ratif de retirer le ventilateur du service et de proc der au remplacement de la batterie Du fait des fonctions de s curit d crites pr c demment la d connexion potentielle de la batterie ne peut entra ner de risque patient Le manuel d utilisation pages iii et iv et le manuel technique page iv mentionnent respectivement qu il est important de toujours disposer d une solution alternative de ventilation lors de l utilisation des mod les de ventilateurs de s rie 700 et que les patients doivent toujours tre surveill s par du personnel m dical comp tent Conf orm ment au manuel d utilisation page A 7 et au manuel technique pages 1 14 la p riode de remplacement de la batterie interne est de 2 ans maximum Aussi il est tr s probable que certaines batteries affect es aient t d j remplac es S A S au capital de 10 200 000 Euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 516 K N ous vous invitons contacter notre service apr s vente au 0810 787 590 afin d organiser l envoi des batteries de remplacement La r f rence de cette pi ce est G 061139 BT Pour toute question relative cette intervention vous pouvez contacter votre responsable technique r gional Tyco Healthcare Nous vous remercions de bien vouloir accuser r ception de ce courrier en indiquant les num ros de s rie des ventilateurs NPB 740 amp 760 ainsi que le nombre de batteries concern es que vous d tenez dans vot
4. tiquette blanche sur le c t oppos de la batterie Si l tiquette est diff rente que celle d crite ci dessus nous vous remercions de bien vouloir noter tous les num ros apparaissant sur la batterie ou de garder la batterie vos c t s avant d appeler le service technique S A S au capital de 10 200 000 Euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 516 K
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