Gebrauchsanweisung Instructions for Use Manuel d
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1. 5 Pushing of the nitinol braid over the cleaning tube Once the nitinol braid is completely cleaned it is cautiously pulled off the cleaning tube Subsequently the nitinol braid is sprayed with the cleaning spray Prontosan Wound Spray which has to act for one minute Then the nitinol braid is rinsed once more in lukewarm flowing drinking water again sprayed with the cleaning spray and let dry The cleaning tube is rinsed too in lukewarm flowing drinking water sprayed with the cleaning spray which has to act for one minute and then let dry Should the pusher be contaminated it is also cleaned by rinsing in lukewarm flowing drinking water spraying with the cleaning spray which has to act for one minute and let dry The three step cleaning procedure for the AlaxoLito Nasal Stent serves for disinfection By extensive rinsing the contaminations are efficiently removed The 0 1 polyhexanide 0 1 betaine cleaning spray Prontosan Wound Spray additionally reaches all interspaces due to its modified surface tension The ingredients possess excellent mucosa compatibility and a broad pathogen spectrum English 15 4 5 Storage of the AlaxoLito Nasal Stent 1 The dried nitinol braid shall not be stored in the introduction tube to prevent it from unnecessary pressure load 2 After cleaning and drying all components of the AlaxoLito Nasal Stent are stored in the AlaxoLito Box until next use 3 The AlaxoLito Set shall not be st2. C e non superiore a 50 C 4 6 Scadenza 1 Lo AlaxoLito Set dopo il primo utilizzo pu essere impiegata la notte per altri 18 mesi 2 Trascorso il periodo di utilizzo consigliato insorge l elevato rischio che in particolare alcuni fili arrotondati in nitinol situati all estremit aperta della rete in nitinol si rompano a causa dell usura del materiale Di conseguenza se ne sconsiglia l utilizzo 3 necessario verificare prima di ogni utilizzo l integrit della rete in nitinol Qualora la rete in nitinol presenti delle rotture essa non pu essere utilizzata ed necessario usare un nuovo AlaxoLito Set Il modo pi semplice per verificare l integrit della rete utilizzando il tubo apposito durante la fase di pulizia del dispositivo 4 Dopo l apertura il flacone di spray detergente Prontosan Wound Spray pu essere utilizzato per 12 mesi Verificare la data di scadenza sull etichetta 5 Smaltimento Il AlaxoLito Set e lo spray detergente Prontosan Wound Spray possono essere smaltiti con i rifiuti domestici Dielen 20 1 Richtlijnen De AlaxoLito Neus stent is een op recept verkrijgbaar medisch product met CE markering en mag alleen volgens de instructies van de voorschrijvende arts worden gebruikt 1 1 CE markering Het product draagt de CE markering Door die conformiteitsbeoordeling wordt gewaarborgd dat het product voldoet aan de eisen van de EG richtlijnen voor medische hulpmiddelen 93 42 EEG Volge
3. L utilisateur est responsable du respect des instructions assurant une s curit d utilisation L emballage doit tre conserv en cas du retour ventuel de la marchandise Seul l emballage original garantit une s curit optimale du produit pendant son transport En cas de renvoi du produit pendant la p riode de garantie les dommages qui pourraient survenir durant le transport en raison d un emballage insuffisant ne seront pas la charge d Alaxo Ne pas laisser le produit la port e des enfants L utilisateur doit v rifier l tat de fonctionnement et de s curit du produit avant chaque utilisation L utilisateur doit tre familier avec l utilisation du produit Les consignes de nettoyage doivent tre respect es et suivies D autres m thodes de nettoyage sont proscrire Le spray de nettoyage Prontosan Wound Spray ne doit tre utilis que pour le nettoyage d sinfectant de AlaxoLito Stent Nasal et de ses accessoires Ne pas avaler 1 4 Symboles et indications gt i ky Tenir hors de la port e des enfants Le spray Prontosan Wound Spray peut tre utilis dans les 12 mois qui suivent l ouverture du flacon L AlaxoLito Stent Nasal peut tre utilis dans les 18 mois qui suivent la premi re utilisation Les signes et les symboles suivants sont utilis s dans le manuel d utilisation sur les emballages et sur le produit lil Respecter le manuel d utilisation LOT Num ro de lot 77 7 x p r
4. Prontosan Wound Spray Laisser agir le spray pendant une minute puis rincer le treillis de nitinol encore une fois l eau ti de courant appliquer nouveau le spray nettoyant et laisser s cher 7 Le tuyau de nettoyage est aussi rinc l eau ti de courant Appliquer ensuite le spray nettoyant laisser agir une minute et laisser s cher Francais 21 Fig 8 5 Mettre le treillis de nitinol sur le tuyau de nettoyage Si le poussoir est souill il doit aussi tre pass sous l eau ti de courant et ensuite asperg avec le spray nettoyant Laisser agir le spray nettoyant pendant une minute puis laisser s cher La proc dure de nettoyage en trois tapes agit d sinfectante pour l AlaxoLito Stent Nasal Le rin age intensif permet d liminer efficacement les souillures Le spray nettoyant Prontosan Wound Spray 0 1 polyhexanide 0 1 b ta ne en plus par la tension modifi e de surface arrive tous les espaces Les ingr dients sont tr s bien tol r s par la muqueuse et pr sentent un large spectre d action 4 5 1 2 Conservation de AlaxoLito Stent Nasal Ne pas conserver le treillis de nitinol s ch dans le tube d introduction afin de lui viter une pression inutile Apres le nettoyage et le s chage les composants de AlaxoLito Stent Nasal doivent tre stock s dans l AlaxoLito Bo te ouis conserver jusqu la prochaine utilisation L AlaxoLito Set
5. du produit L utilisateur doit le garder port e de main Le respect des indications est essentiel pour assurer une utilisation conforme aux normes en vigueur et pour une manipulation correcte du produit e Alaxo se lib re de toute responsabilit relative aux dommages engendr s dans le cas d utilisation d accessoires ou de consommables provenant d autres fabricants e Alaxo ne garantit la s curit la fiabilit et le bon fonctionnement du produit qu en cas de respect des consignes d utilisation Le manuel d utilisation correspond la pr sentation du produit et l tat des normes de s curit au moment de l impression Toutes les pi ces mentionn es les protocoles les noms et les produits sont prot g s par le droit des marques La r impression du manuel d utilisation n est possible que sur autorisation crite d Alaxo GmbH 1 3 Indications g n rales de s curit Le produit a t d velopp par Alaxo pour assurer une s curit d utilisation condition qu il soit manipul selon les instructions figurant dans le manuel d utilisation Nous nous sentons n anmoins dans l obligation de d crire certaines mesures de s curit afin de r duire au minimum les risques Il est interdit de d monter ou de transformer ce produit Dans ce cas le marquage CE n est plus valable L utilisation de produits modifi s est interdite Alaxo d cline toute responsabilit en cas d utilisation de produits d mont s ou transform s
6. einer sicheren Benutzung sind Anwender f r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich e Die Originalverpackung sollte f r eventuelle R cklieferungen aufbewahrt werden Nur die Originalverpackung gew hrleistet optimalen Schutz des Produktes w hrend des Transports Wird w hrend der Gew hrleistungsfrist eine R cklieferung erforderlich so bernimmt Alaxo f r Sch den beim Transport die aufgrund mangelhafter Verpackung aufgetreten sind keine Haftung e Das Produkt darf Kindern nicht zug nglich sein e Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Produktes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgem en Zustand des Produktes zu berzeugen e Der Anwender muss mit der Bedienung des Produktes vertraut sein e Die Reinigungshinweise sind zu beachten und zu befolgen Andere Reinigungsverfahren d rfen nicht angewendet werden Das Reinigungsspray Prontosan Wound Spray ist nur zur desinfizierenden Reinigung des AlaxoLito Nasenstent und des Zubeh rs zu verwenden Nicht schlucken 1 4 Symbole und Hinweise e Eine Prontosan Wound Spray Flasche darf nach Anbruch 12 Monate benutzt werden e Der AlaxoLito Nasenstent darf nach der Erstbenutzung 18 Monate angewendet werden e In der Gebrauchsanweisung auf Verpackungen und dem Produkt werden folgende Zeichen und Symbole benutzt lil Gebrauchsanweisung beachten LOT Chargennummer as Monat Jahr verwendbar bis Monat Jahr REF Bestellnummer al Hersteller CE CE Kennzei
7. l acide hyaluronique 4 4 Nettoyage de I AlaxoLito Stent Nasal 1 Une fois qu il est extrait du nez le tube d introduction doit tre imm diatement rinc l eau potable ti de pas chaude courante jusqu disparition de tous le mucus ventuel 2 Le tube d introduction est ensuite asperg avec le spray nettoyant Prontosan Wound Spray Asperger le spray nettoyant dans l extr mit du tube d introduction Laisser agir le spray nettoyant pendant une minute et ensuite laisser s cher le tube d introduction 3 Apr s son retrait le treillis de nitinol doit tre imm diatement rinc l eau potable ti de pas chaude courante jusqu disparition de tous le mucus 4 Le treillis de nitinol est mett compte du tuyau de nettoyage 4 Les ventuelles souillures persistantes sont d coller d licatement avec le doigt l eau potable ti de courant Pour enfiler le treillis de nitinol sur le tuyau de nettoyage glissez le un peu en diagonale sur l extr mit du tuyau de nettoyage ne pas le pousser voir fig 5 L limination de souillures sur le treillis de nitinol doit toujours s effectuer dans le sens de la longueur jamais dans le sens transversal c d pas autour du tuyau de nettoyage ce qui pourrait endommager le treillis fragile 5 Lorsque le treillis de nitinol est compl tement propre il est lentement retire du tuyau de nettoyage 6 Ensuite asperger le treillis de nitinol avec le spray nettoyant
8. ne doit pas tre mise en contact direct avec les rayons du soleil et doit tre conserv e une temp rature comprise entre 4 C et 50 C Dur e d utilisation L AlaxoLito Set peut tre utilis la nuit pendant 18 mois apr s la premiere utilisation Pass ce d lai le risque que l un des fils de nitinol arrondis du treillis de nitinol se casse augmente en raison de l usure du mat riel en particulier au niveau de l extr mit qui est ouverte Dans ce cas l utilisation n est plus autoris e Le treillis de nitinol doit tre contr l avant chaque utilisation afin de s assurer qu il n est pas abim En cas de rupture d un fil le treillis de nitinol ne doit plus tre utilis Il faut utiliser un autre treillis de nitinol contenu dans l AlaxoLito Set Le contr le s effectue au mieux sur le tuyau de nettoyage au moment du nettoyage Un flacon de spray nettoyant Prontosan Wound Spray peut tre utilis dans les 12 mois qui suivent son ouverture Voir date de p remption sur l tiquette 5 limination L AlaxoLito Set et le spray nettoyant Prontosan Wound Spray peuvent tre limin s avec les ordures m nag res 22 1 Indicazioni Lo AlaxoLito Stent Nasale un dispositivo medico con marcatura CE da vendersi dietro presentazione di ricetta medica Esso deve essere utilizzato nel rispetto delle indicazioni del medico prescrittore 1 1 Marcatura CE Il prodotto ha la marcatura CE La valutazione di conform
9. r sultent e L AlaxoLito Stent Nasal est un dispositif m dical d livr sur ordonnance et d tient le marquage CE e Le m decin traitant doit v rifier que le traitement avec l AlaxoLito Stent Nasal est appropri pour le patient et que les cavit s et conduits nasales sont appropri pour application du stent AlaxoLito e L AlaxoLito Stent Nasal ne doit tre utilis que par un seul patient e L AlaxoLito Stent Nasal est destin a un usage r p t allant jusqu 18 heures par utilisation e L AlaxoLito Stent Nasal est destin aux patients de plus de 18 ans e L AlaxoLito Stent Nasal n est pas destin a maintenir une personne en vie en cas d urgence 2 2 Contre indications e Rhinite s che e D viation fortement de la cloison nasale e Tendance au saignement de nez e Syndrome du nez vide e L AlaxoLito Stent Nasal ne doit pas tre utilis chez les personnes pr sentant des capacit s psychomotrices diminu es des limitations psychiques des maladies mentales ou des syndromes spastiques 2 3 Avertissements e Les personnes qui pr sentent une allergie au nickel ou au titan au nitinol peuvent d velopper une r action allergique a l AlaxoLito Stent Nasal e Les personnes qui pr sentent une allergie au polyhexanid ou l undecylenamidopropyl betaine peuvent d velopper une r action allergique au spray nettoyant e Francais e Ne pas utiliser l AlaxoLito Stent Nasal si cela entraine des douleurs Ne termine
10. ssig Der AlaxoLito Nasenstent darf nicht in andere K rper ffnungen als die Nase z B Ohren oder Mund eingef hrt werden Das AlaxoLito Stentgeflecht darf nicht ber irgendwelche K rperteile oder glieder gezogen werden Das Produkt darf nur f r die zugelassenen medizinischen Zwecke eingesetzt werden Es darf nicht f r andere Zwecke insbesondere nicht medizinische Zwecke eingesetzt werden 2 5 Produktbeschreibung Das AlaxoLito Set besteht aus folgenden Komponenten siehe Abb 1 1 Selbst expandierendes Nitinolgeflecht 1 mit Clipverschluss 1a Nitinol ist ein Formged chtnismetall eine in der Medizintechnik weitverbreitete Nickel Titan Legierung 2 Pusher 2 mit Clipverschluss das Ende mit den beiden L chern 2a 3 Einf hrschlauch 3 mit schwarzem Ende 3a 4 Reinigungsschlauch 4 5 0 1 Polyhexanid 0 1 Betain Reinigungsspray Prontosan Wound Spray L el di 4 ZI jk 4 7 Life dt Jak E 3 aje E di 3 pri AA la A ge ia x e i F i 1 Pr Abb 1 Komponenten des AlaxoLito Nasenstent links AlaxoLito Nasenstent rechts AlaxoLito Plus Nasenstent 3 Lieferumfang Inhalt des AlaxoLito Plus Sets e 1 AlaxoLito Box mit 2 Nitinolgeflechten 1 Pusher 1 Einf hrschlauch 1 Reinigungsschlauch 1 Flasche Reinigungsspray Prontosan Wound Spray 75 ml e Gebrauchsanweisung Weitere Prontosan Wound Spray Flaschen k nnen in der Apotheke bezogen werden 4 Bedien
11. 18 Monate f r die n chtliche Anwendung eingesetzt werden 2 Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein erh htes Risiko dass insbesondere einer der runden Nitinoldr hte am offenen Ende des Nitinolgeflechts aufgrund von Materialverschlei bricht Daher ist eine Benutzung nicht mehr erlaubt 3 Das Nitinolgeflecht muss vor jeder Benutzung auf Besch digungen gepr ft werden Ist ein Drahtbruch aufgetreten so darf das Nitinolgeflecht ebenfalls nicht mehr verwendet werden Es ist ein neues AlaxoLito Set zu verwenden Die Pr fung erfolgt am einfachsten auf dem Reinigungsschlauch w hrend des Reinigungsvorgangs 4 Eine Reinigungsspray Flasche Prontosan Wound Spray darf nach Erstbenutzung 12 Monate verwendet werden Verfallsdatum siehe Etikettaufdruck 5 Entsorgung Das AlaxoLito Set und das Reinigungsspray Prontosan Wound Spray k nnen im Hausm ll entsorgt werden o 1 Instructions The AlaxoLito Nasal Stent is a CE marked prescription medical device It must only be used according to the briefing of the attending doctor 1 1 CE Mark The product bears the CE mark The declaration of conformity assures that the product complies with the requirements of the EU directive for medical devices 93 42 EWG According to the classification rules in Annex IX of the EU directive the AlaxoStent is a Class I product 1 2 General Instructions The instructions for use is a component of the product It has to be acccessible to
12. 75 ml e gebruiksaanwijzing Meer Prontosan Wound Spray flessen kunnen in de apotheek worden verkregen 4 Gebruik De AlaxoLito Neus stent is een medisch product dat voor eigen gebruik door de patient is ontwikkeld en getest Het nitinolvlechtwerk bestaat uit dunne tere metalen draden Behandel het vlechtwerk dus voorzichtig en behoedzaam De onderstaande aanwijzingen voor de hantering en de reiniging moeten worden opgevolgd om het nitinolvlechtwerk in correcte toestand te houden gedurende de toegestane gebruiksduur van 18 maanden 4 1 Voorbereiding van de AlaxoLito stent voor het inbrengen 1 Het nitinolvlechtwerk 1 wordt met de pusher 2 verbonden doordat beide delen van de clipsluiting 1a en 2a in elkaar schuiven zie afb 2 2 Het andere einde van de pusher wordt in het zwarte einde 3a van de invoerslang 3 ingevoerd en de pusher wordt er via de invoerslang doorheen geschoven Vervolgens wordt met behulp van de pusher het nitinolvlechtwerk voorzichtig volledig in de invoerslang naar binnen getrokken Daarbij drukt het vlechtwerk zich zelfstandig in de invoerslang samen De clipsluiting moet zich in de invoerslang bevinden Zie afb 3 Nederlands 33 2 2a l 3 i Afb 3 Invoeren van het nitinolvlechtwerk in de invoerslang 4 2 Inbrengen van de AlaxoStent in de keelholte 1 De invoerslang met het in elkaar geduwde nitinolvlechtwerk wordt met het zwarte einde vooraan voorzichtig in de rechter resp linker ne
13. AlaxoLito Nasenstent nach Dr Renner Gebrauchsanweisung Instructions for Use Manuel d utilisation Istruzioni per uso Gebruiksaanwijzing AlaxoLito Nasenstent Le PLUS A Ue or AS AL 002 101 008 Rev2 2 28 11 2013 Bestellnummer der AlaxoLito Produktvarianten Order numbers for AlaxoLito product variants Num ros de commande des variantes de AlaxoLito Numero d ordine delle varianti del prodotto AlaxoLito Bestelnummers van de AlaxoLito productvarianten AL 002 003 AlaxoLito Set AL 002 006 AlaxoLito Plus 70 Set CE Deutsch 3 ENGISH scan 10 Francals en ie 16 Italla no 23 Nederlands in 30 Alaxo GMbH Pm We dem Rotental 47 50226 Frechen Germany Service Tel 49 0 2433 970 351 E mail service alaxo com Web www alaxolito com 1 Hinweise Der AlaxoLito Nasenstent ist ein verschreibungspflichtiges und CE gekennzeichnetes Medizinprodukt und darf nur nach Anweisung des verordnenden Arztes angewendet werden 1 1 CE Kennzeichnung Das Produkt tr gt das CE Kennzeichen Durch die Konformit tsbewertung wird sichergestellt dass das Produkt den Anforderungen der EG Richtlinie f r Medizinprodukte 93 42 EWG entspricht Gem Klassifizierungsregeln im Anhang IX der EG Richtlinie handelt es sich um ein Produkt der Klasse I 1 2 Allgemeine Hinweise e Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produktes Sie ist f r den Anwender zug nglich in Produktn he bereitzustellen Das genaue
14. Beachten dieser Anweisung ist Voraussetzung f r den bestimmungsgem en Gebrauch und die richtige Bedienung des Produktes e Es bestehen keine Gew hrleistungsanspr che bei Sch den die durch Verwendung von Fremdzubeh r oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden sind e Alaxo ist f r das Produkt im Hinblick auf Sicherheit Zuverl ssigkeit und Funktionsf higkeit nur verantwortlich wenn dieses in bereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird e Die Gebrauchsanweisung entspricht der Ausf hrung des Produktes und dem Stand der zugrunde gelegten sicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung F r angegebene Bauteile Verfahren Namen und Produkte sind alle Schutzrechte vorbehalten e Nachdruck der Gebrauchsanweisung auch auszugsweise ist nur mit schriftlicher Genehmigung der Alaxo GmbH gestattet 1 3 Allgemeine Sicherheitshinweise e Das Produkt wurde von Alaxo so entwickelt und konstruiert dass Gef hrdungen durch die bestimmungsgem e Anwendung weitgehend ausgeschlossen sind Dennoch sehen wir uns verpflichtet die folgenden Sicherheitsma nahmen zu beschreiben damit eventuelle Restgef hrdungen auf ein Minimum reduziert werden k nnen e Es ist nicht zul ssig das Produkt umzubauen oder zu ver ndern In diesem Falle erlischt die Zertifizierung Die Anwendung ver nderter Produkte ist unzul ssig Au erdem kann Alaxo keinerlei Gew hrleistung und Haftung f r umgebaute oder ver nderte Produkte bernehmen Im Interesse
15. Daarom is gebruik niet meer toegestaan 3 Het nitinolvlechtwerk moet voor elk gebruik op beschadigingen worden gecontroleerd Als er een draadbreuk is opgetreden mag het nitinolvlechtwerk eveneens niet meer worden gebruikt Er moet een nieuw AlaxoLito Set worden gebruikt De controle geschiedt het eenvoudigst op de reinigingsslang tijdens het reinigingsproces 4 Een fles reinigingsspray Prontosan Wound Spray mag na het eerste gebruik 12 maanden worden gebruikt Zie etiketopschrift voor vervaldatum 5 Afvoer De AlaxoLito Set en de reinigingsspray Prontosan Wound Spray kunnen via het huisvuil worden afgevoerd 36 Nederlands
16. Lito Stent Nasale pu essere utilizzato per 18 mesi e Nelle istruzioni per l uso sulla confezione e sul prodotto sono utilizzati i seguenti simboli e diciture E Leggere attentamente le istruzioni per l uso LOT Lotto nr Ga mmese anno scadenza mese anno REF Numero d ordine saal Produttore CE Marcatura CE e A Conservare a una temperatura da 4 a 50 C ky Tenere fuori dalla portata dei bambini 1 5 Misure prudenziali Il medico curante deve istruire il paziente su come utilizzare lo AlaxoLito Stent Nasale In particolate il medico deve spiegare accuratamente come maneggiare e collocare correttamente lo stent AlaxoLito nel naso e come rimuoverlo Il medico curante deve illustrare i possibili rischi ed effetti collaterali della terapia con lo stent nasale AlaxoLito e deve verificare se la terapia con AlaxoLito adatta al paziente 2 Informazioni sul prodotto 2 1 Uso conforme alle indicazioni e Lo AlaxoLito Stent Nasale un dispositivo medico utilizzabile autonomamente dal paziente Lo stent AlaxoLito viene collocato nella cavit nasale anteriore per dilatare meccanicamente le vie respiratorie anteriori e Lo AlaxoLito Stent Nasale serve a evitare il collasso delle valvole e o delle pinne nasali e Lo AlaxoLito Stent Nasale stecca la parte frontale del meato nasale inferiore o centrale Lo AlaxoLito Plus Stent Nasale stecca il meato nasale inferiore o centrale a lunghezza piena e Lo AlaxoLito Stent Nasale pu e
17. Pusher wird mit der einen Hand festgehalten und der Einf hrschlauch mit der anderen Hand langsam Uber den Pusher zur ckgezogen Das Nitinolgeflecht entfaltet sich und legt sich dabei an die Nasenwand an So wird der AlaxoLito Stent sicher und stabil platziert Abb 4 Schema fur die Positionierung des AlaxoLito Nasenstent im unteren Nasengang links AlaxoLito Nasenstent rechts AlaxoLito Plus Nasenstent 7 3 Wenn der Einf hrschlauch vollst ndig abgezogen ist wird der Clipverschluss auseinandergezogen und so der Pusher vom Nitinolgeflecht getrennt 4 Dann wird der zweite Stent in gleicher Weise in den anderen Nasengang eingef hrt 5 Die Reinigung des Einf hrschlauchs ist in Abschnitt 4 4 beschrieben 4 3 Herausnehmen des AlaxoLito Stent 1 Zum Herausnehmen die beiden Nitinolgeflechte vorsichtig aus der Nase herausziehen Sollte die Schleimhaut eingetrocknet sein so empfiehlt sich zuvor eine Schleimhautbefeuchtung 2 Dazu kann ein befeuchtendes Nasenspray mit Meersalz Dexpanthenol und oder Hyalurons ure z B nasic cur Nasenspray HYLO CARE Nasenspray NasenSpray PUR ratiopharm PLUS oder Bepanthen Meerwasser Nasenspray in die Nase gespr ht werden 4 4 Reinigung des AlaxoLito Nasenstent 1 Nach dem Herausziehen aus der Nase wird der Einf hrschlauch unter flieBendem handwarmem nicht hei em I Trinkwasser abgesp lt bis aller evtl anhaftender Schleim entfernt ist 2 Der Einf hrschlauch wird u erlich mi
18. as Mois ann e a utiliser avant le mois annee Num ro de commande maji Fabricant CE Marquage CE Conserver une temp rature entre 4 et 50 C ans v 1 5 Precautions Le patient doit tre inform par le m decin traitant des modalit s d utilisation de l AlaxoLito Stent Nasal Le m decin doit expliquer particuli rement la manipulation correcte et le placement de l AlaxoLito Stent Nasal dans le nez ainsi que le retrait du stent Le m decin traitant doit informer le patient des risques et effets secondaires possibles pouvant survenir lors du traitement avec AlaxoLito Stent Nasal afin de v rifier que le traitement avec l AlaxoLito est adapt pour le patient 2 Information produit 2 1 Utilisation conforme e L AlaxoLito Stent Nasal est un dispositif m dical qui est install par le patient lui m me Le stent AlaxoLito est plac dans la partie ant rieure de la cavit nasale pour clisser les voies respiratoires ant rieures par action m canique e L AlaxoLito Stent Nasal sert d viter le collapse des valves nasales et ou des ailes du nez e L AlaxoLito Stent Nasal clisse le conduit nasal inf rieur ou moyen dans la partie avant L AlaxoLito Plus Stent Nasal clisse le conduit nasal inf rieur ou moyen sur toute sa longueur e L AlaxoLito Stent Nasal peut tre utilis en cas de collapse des valves nasales ou des ailes du nez ou encore en cas d hyperplasie des cornets nasaux et de ronflements qui en
19. ate delle misure di sicurezza in modo tale da ridurre al minimo l insorgere di eventuali pericoli Non consentito modificare o alterare il dispositivo In caso di modifiche o alterazioni la certificazione decade Non ammesso l utilizzo di dispositivi modificati Alaxo non d alcuna garanzia e non risponde per prodotti modificati o alterati Per un impiego sicuro del prodotto gli utenti sono responsabili del rispetto delle presenti disposizioni In caso di reso conservare la confezione originale Solo l imballaggio originale garantisce una protezione ottimale del prodotto in fase di trasporto Qualora il prodotto venga reso nel corso del periodo di garanzia Alaxo non si assume alcuna responsabilit per danni in fase di trasporto causati da un errato imballaggio del prodotto Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini Prima di ogni applicazione l utente deve verificare che il prodotto sia in condizioni regolari e sicuro da utilizzare L utente deve avere dimestichezza con l impiego del dispositivo Creer gt e Attenersi alle istruzioni per la pulizia Non seguire altre procedure di pulizia Lo spray detergente Prontosan Wound Spray deve essere utilizzato solo per la pulizia disinfettante dello AlaxoLito Stent Nasale e dei relativi accessori Non ingerire 1 4 Simboli e indicazioni e Il flacone di Prontosan Wound Spray pu essere utilizzato fino a 12 mesi dall apertura e Dopo la prima applicazione lo Alaxo
20. ave dried out it is recommended to first moisten the mucosa For that purpose a nasal spray containing sea salt dexpanthenol and or hyaluronic acid may be sprayed into the nose Cleaning of the AlaxoLito Nasal Stent After retraction from the nose the introduction tube is rinsed in lukewarm not hot flowing drinking water until all potentially adhering mucus is removed 14 English Fig The outer surface of the introduction tube is sprayed with the cleaning spray Prontosan Wound Spray which is also sprayed into the end of the introduction tube The cleaning spray has to act for one minute and then the introduction tube is let dry The nitinol braid is rinsed in lukewarm not hot flowing drinking water immediately after pulling out of the nose until all potentially adhering mucus is mostly removed The nitinol braid is pushed over the cleaning tube 4 and potentially adhering contaminations are carefully removed in lukewarm flowing drinking water with the fingers For bringing the nitinol braid onto the cleaning tube its open end is cautiously pushed obliquely fitted over one end of the tube do not pull Subsequently push the whole nitinol braid over the tube as shown in Fig 5 Removal of contaminations from the nitinol braid with the fingers has to be done only in longitudinal direction never in cross direction i e not around the cleaning tube as otherwise the sensitive nitinol braid may be damaged
21. chnung DA AT Lagerung bei Temperatur von 4 bis 50 C ki F r Kinder unzug nglich aufbewahren 1 5 VorsichtsmaBnahmen Der Patient ist vom behandelnden Arzt in die Anwendung des AlaxoLito Nasenstent einzuweisen Der Arzt muss insbesondere die korrekte Handhabung und Platzierung des AlaxoLito Nasenstent in der Nase und dessen Entfernung eingehend erl utern Der behandelnde Arzt hat auf m gliche Risiken und Nebenwirkungen bei der Therapie mit dem AlaxoLito Nasenstent hinzuweisen und zu Uberpr fen ob die AlaxoLito Therapie fur den Patienten geeignet ist 2 Produktinformationen 2 1 Bestimmungsgem Ber Gebrauch e Der AlaxoLito Nasenstent ist ein Medizinprodukt welches vom Patienten selbst eingesetzt wird Der AlaxoLito Stent wird in der vorderen Nasenh hle platziert um den vorderen Atemweg mechanisch zu schienen e Der AlaxoLito Nasenstent dient der Verhinderung eines Kollapses der Nasenklappen und oder der Nasenfl gel e Der AlaxoLito Nasenstent schient den unteren oder mittleren Nasengang im vorderen Bereich Der AlaxoLito Plus Nasenstent schient den unteren oder mittleren Nasengang auf voller L nge Deutsch Der AlaxoLito Nasenstent kann eingesetzt werden bei Nasenklappen oder Nasenfl gelkollaps und Nasenmuschelhyperplasie sowie evtl daraus resultierendem Schnarchen Der AlaxoLito Nasenstent ist ein CE gekennzeichnetes verschreibungspflichtiges Medizinprodukt Der behandelnde Arzt muss pr fen ob der AlaxoLito Nase
22. cy care 2 2 Contraindications Dry rhinitis Strong deviations of the nasal septum Disposition for nose hemorrhage Empty Nose Syndrome The AlaxoLito Nasal Stent shall not be used by persons with reduced mental ability with reduced motor skills with psychic restrictions mental disorders or spastic syndromes 2 3 Warnings Persons with allergic reactions to nickel titanium nitinol may suffer an allergic response to this stent Persons with allergic reactions to polyhexanide or undecylenamidopropylbetaine may suffer an allergic response to the cleaning spray Do not use the AlaxoLito Nasal Stent if this leads to pain Do not terminate therapy without consulting your attending doctor 2 4 Unintended use The only permitted use is splinting of the airway in the nasal cavity Other uses are prohibited The AlaxoLito Nasal Stent must not be introduced into orifices of the body other than the nose e g ears or mouth The AlaxoLito stent must not be pulled over any body parts or limbs The product may only be used for the approved medical purposes It must not be used for any other purposes especially non medical purposes 2 5 Product description The AlaxoLito Set comprises the following components see Fig 1 1 2 3 4 5 Self expanding nitinol braid 1 with clip lock 1a nitinol is a shape memory metal a nickel titanium alloy widely used for medical devices Pusher 2 with clip lock the end with the t
23. dplegen 2 4 Niet correct gebruik De enige toegestane toepassing is de scheiding van de ademweg in de neusholte Een andere toepassing is niet toegestaan De AlaxoLito Neus stent mag niet in andere lichaamsopeningen dan de neus bijv oren of mond worden ingebracht Het AlaxoLito vlechtwerk mag niet over welk lichaamsdeel of ledemaat dan ook worden getrokken Het product mag alleen voor toegestane medische doeleinden worden gebruikt Het mag niet voor andere doeleinden in het bijzonder niet medische doeleinden worden ingezet 2 5 Productbeschrijving De AlaxoLito Set bestaat uit de volgende onderdelen zie afb 1 1 Zelf expanderend nitinolvlechtwerk 1 met clipsluiting 1a nitinol is een vormgeheugenmetaal een nikkel titanium legering die in de medische techniek wijdverbreid is 32 Nederlands 2 Pusher 2 met clipsluiting het einde met de twee gaten 2a 3 Invoerslang 3 met zwart uiteinde 3a 4 Reinigingsslang 4 5 0 1 polyhexanide 0 1 beta ne reinigingsspray Prontosan Wound Spray 4 i 1a ta 3 sa E a 3 Ta E 3 le 2 la e t ia i 1 i Je Afb 1 Onderdelen van de AlaxoLito Neus stent links AlaxoLito Neus stent rechts AlaxoLito Plus Neus stent 3 Omvang van de levering Inhoud van de AlaxoLito Plus Set e 1 AlaxoLito Box met 2 nitinolvlechtwerk 1 pusher 1 invoerslang 1 reinigingsslang e 1 fles reinigingsspray Prontosan Wound Spray
24. en en op het product worden de volgende tekens en symbolen gebruikt BA Neem de gebruiksaanwijzing in acht LOT Lotnummer gt lt maand jaar Te gebruiken tot maand jaar Bestelnummer mali Fabrikant CE CE markering VO da Bewaren bij een temperatuur van 4 tot 50 C ky Buiten bereik van kinderen bewaren 1 5 Voorzorgsmaatregelen De pati nt moet door de behandelende arts over het gebruik van de AlaxoLito Neus stent worden ingelicht De arts moet in het bijzonder de juiste hantering en plaatsing van de AlaxoLito Neus stent in der neus en de verwijdering ervan grondig uitleggen De behandelende arts moet op mogelijke risico s en bijwerkingen wijzen bij een therapie met de AlaxoLito Neus stent en hij moet controleren of de AlaxoLito therapie geschikt is voor de pati nt 2 Productinformatie 2 1 Correct gebruik De AlaxoLito Neus stent is een medisch product dat door de pati nt zelf wordt aangebracht De AlaxoLito stent wordt in de voorste neusholte geplaatst om de voorste luchtweg door een mechanische scheiding open te houden De AlaxoLito Neus stent dient ter voorkoming van het inklappen van de neuskleppen en of de neusvleugels De AlaxoLito Neus stent houdt de onderste of middelste neusgang in het voorste gedeelte open De AlaxoLito Plus Neus stent houdt de onderste of middelste neusgang over de gehele lengte open Nederlands 31 De AlaxoLito Neus stent kan worden gebruikt bij het inklappen van neuskleppen of neusvleugels en bi
25. ete in nitinol con lo spray detergente Prontosan Wound Spray Lasciare agire lo spray per un minuto poi sciacquare nuovamente la rete in nitinol sotto acqua potabile corrente tiepida spruzzare ancora una volta con lo spray detergente e lasciare asciugare 28 rare 7 Sciacquare anche il tubo per la pulizia sotto acqua potabile corrente tiepida spruzzare con lo spray detergente lasciarlo agire un minuto e far asciugare 8 Qualora il spingitore si sporchi risciacquare con acqua potabile corrente tiepida applicando lo spray detergente e lasciandoli asciugare per un minuto Il procedimento di pulizia in tre fasi per AlaxoLito Stent Nasale ha un effetto disinfettante Tramite l intenso risciacquo le impurit vengono efficacemente rimosse Lo spray detergente 0 1 di poliesanide 0 1 di betaina Prontosan Wound Spray raggiunge tutti gli spazi intermedi grazie alla sua tensione superficiale modificata Le sostanze possiedono un eccezionale tolleranza della mucosa e uno spettro di azione molto ampio 4 5 Come conservare lo AlaxoLito Stent Nasale 1 La rete in nitinol asciutta non va conservata all interno del tubo di inserzione per evitare di sottoporla a inutili pressioni 2 Dopo la pulizia e l asciugatura conservare i componenti dello AlaxoLito Stent Nasale nell apposita AlaxoLito Box fino all utilizzo successivo 3 Tenere lo AlaxoLito Set al riparo dalla luce solare diretta e conservarlo a temperatura non inferiore a 4
26. ise on potential risks and complications connected to the AlaxoLito Nasal Stent therapy and has to evaluate if the AlaxoLito therapy is applicable to the specific patient 2 Product information 2 1 Intended use The AlaxoLito Nasal Stent is a medical device and self applied by the patient The AlaxoLito stent is positioned in the anterior nasal cavity in order to mechanically splint the anterior nasal airway The AlaxoLito Nasal Stent serves to prevent nasal valve and or nasal alar collapse The AlaxoLito Nasal Stent splints the anterior inferior or middle nasal passage The AlaxoLito Plus Nasal Stent splints the inferior or middle nasal passage over its entire length The AlaxoLito Nasal Stent can be used to treat nasal valve or nasal alar collapse and turbinate hyperplasia as well as potentially resulting snoring The AlaxoLito Nasal Stent is a CE marked and prescription medical device The attending doctor has to examine if the AlaxoLito Nasal Stent is an appropriate therapy for the patient and if the nasal cavities and passages of the patient are appropriate for application of the AlaxoLito stent The AlaxoLito Nasal Stent must be used only by one single patient English 11 The AlaxoLito Nasal Stent is suitable for repeated use up to 18 hours per application The AlaxoLito Nasal Stent must be used only by patients of age of 18 years and higher The AlaxoLito Nasal Stent is not suitable for life supporting application in emergen
27. it garantisce che il prodotto rispetta i requisiti della direttiva europea 93 42 CEE sui dispositivi medici In conformit alle regole di classificazione dell allegato IX della direttiva UE si tratta di un prodotto della classe I 1 2 Indicazioni generali Le istruzioni per l uso sono parte integrante del prodotto L utente deve averle a disposizione quando si accinge a usare il dispositivo Per un uso conforme alle indicazioni e per il corretto impiego del prodotto indispensabile seguire attentamente le presenti istruzioni Non sussiste alcuna garanzia in caso di danni causati dall utilizzo di accessori o materiali estranei non idonei Alaxo responsabile per il prodotto in termini di sicurezza affidabilit e funzionamento solo qualora esso sia utilizzato in modo conforme alle istruzioni per l uso Le presenti istruzioni per l uso si riferiscono alla versione del prodotto e allo stato delle norme tecniche di sicurezza in vigore al momento della stampa I componenti indicati le procedure i nomi e i prodotti sono coperti da brevetto La riproduzione anche parziale delle presenti istruzioni per l uso consentita solo previa autorizzazione scritta da parte di Alaxo GmbH 1 3 Precauzioni per l uso Questo dispositivo stato sviluppato e realizzato da Alaxo in modo tale da escludere completamente qualsiasi pericolo qualora il prodotto venga utilizzato secondo le istruzioni per l uso Ad ogni modo di seguito vengono riport
28. j hyperplasie van de neusschelpen als ook bij snurken dat daaruit eventueel resulteert De AlaxoLito Neus stent is een medisch product dat beschikt over een CE markering en is uitsluitend op recept verkrijgbaar De behandelende arts moet controleren of de AlaxoLito Neus stent een geschikte therapie is voor de patient en of de neusholtes en neusgangen van de pati nt voor het gebruik van de AlaxoLito stent geschikt zijn De AlaxoLito Neus stent mag alleen voor n individuele pati nt worden gebruikt De AlaxoLito Neus stent is geschikt voor herhaaldelijk gebruik tot een duur van 18 uur per keer De AlaxoLito Neus stent mag bij pati nten vanaf 18 jaar worden gebruikt De AlaxoLito Neus stent is niet levensbehoudend bedoeld bij spoedgevalverzorging 2 2 Contra indicaties Droge rhinitis Ernstige septumafwijkingen Aanleg voor neusbloedingen Empty Nose Syndrome De AlaxoLito Neus stent mag niet bij personen met verminderde geestelijke of onvoldoende motorische vermogens met psychische beperkingen geestelijke stoornissen of spastische syndromen worden gebruikt 2 3 Waarschuwingen Personen met een allergie voor nikkel titanium en nitinol kunnen allergisch reageren op de AlaxoLito Neus stent Personen met polyhexanide of undecylenamidepropyl beta ne allergie kunnen allergisch reageren op de reinigingsspray Gebruik de AlaxoLito Neus stent niet als die pijn veroorzaakt Be indig de therapie niet zonder de behandelend arts te raa
29. l AlaxoLito Plus Set e 1 AlaxoLito Box con 2 Reti in nitinol 1 Spingitore 1 Tubo di inserzione 1 Tubo per la pulizia e 1 Flacone di spray detergente Prontosan Wound Spray 75 ml e Istruzioni per l uso Altri flaconi di spray detergente Prontosan Wound Spray si possono acquistare a parte 4 Applicazione Lo AlaxoLito Stent Nasale un dispositivo medico sviluppato e testato per l impiego autonomo da parte del paziente La rete in nitinol costituita da un sottile e delicato reticolo metallico perci essa deve essere maneggiata con cura Seguire le seguenti indicazioni di applicazione e pulizia affinch la rete in nitinol rimanga in condizioni ottimali per i 18 mesi di utilizzo consentit 4 1 Preparazione di AlaxoStent per l inserimento 1 La rete in nitinol 1 viene collegata al spingitore 2 incastrando l una nell altra le due parti della chiusura a clip 1a e 2a vedere Fig 2 2 L altra estremit del spingitore viene inserita nell estremita nera 3a del tubo di inserzione 3 e il spingitore viene fatto scorrere attraverso il tubo di inserzione Poi tramite il spingitore la rete in nitinol viene inserita completamente avendo particolare cura nel tubo di inserzione comprimendosi all interno del tubo stesso La chiusura a clip deve trovarsi nel tubo di inserzione vedere Fig 3 26 Tino _ za la 3 i Pal Fig 3 Inserire la rete in nitinol nel tubo di inserzione 4 2 Inserimento del
30. lo stent AlaxoLito nella cavita nasale 1 Il tubo di inserzione con la rete in nitinol all interno deve essere inserito con l estremit nera davanti all interno del meato nasale elleto destro o sinistro finch la chiusura a clip non rimane all esterno del naso Fig 4 2 Tenere fermo con una mano il dispositivo spingitore e ritrarre lentamente con l altra mano il tubo di inserzione sopra il dispositivo spingitore La rete in nitinol si distende e aderisce alle pareti nasali In questo modo lo AlaxoLito Stent Nasale viene inserito in modo sicuro e stabile 3 Una volta rimosso il tubo di inserzione staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol 4 Inserire il secondo stent nell altro meato nasale seguendo la stessa procedura 5 La pulizia del tubo di inserzione illustrata al paragrafo 4 4 ji i la i HM r y X x 1 E y a T di A Fig 4 Schema per il posizionamento dello AlaxoLito Stent Nasale nello meato nasale inferiore a sinistra AlaxoLito Stent Nasale a destra AlaxoLito Plus Stent Nasale 27 4 3 1 Fig Rimozione di stent AlaxoLito Per rimuovere estrarle con attenzione entrambe le reti in nitinol dal naso Qualora la mucosa fosse secca si consiglia di utilizzare prima uno spray nasale umidificante A tale scopo si pu utilizzare uno spray nasale umidificante a base di sale marino dexpantenolo e o acido ialuronico P
31. n utilizzare AlaxoLito Stent Nasale qualora insorga dolore qualora insorga dolore Non interrompere la terapia senza consultare il medico 2 4 Uso non conforme alle indicazioni L unico campo di applicazione consentito lo splintaggio delle vie respiratorie delle cavit nasali Altri utilizzi non sono consentiti Lo AlaxoLito Stent Nasale non deve essere utilizzato in altre cavit corporee al di l di quella nasale es orecchie o bocca La rete di AlaxoLito non deve essere utilizzato su arti o su altre parti del corpo Il dispositivo deve essere utilizzato solo per gli scopi medici autorizzati Esso non deve essere usato per altri scopi sopratutto non medici 2 5 Descrizione del prodotto Il AlaxoLito Set costituito dai seguenti componenti vedere Fig 1 1 Rete in nitinol auto espandente 1 con chiusura a clip 1a il nitinol un metallo a memoria di forma una lega di nichel e titanio che trova largo impiego in medicina Spingitore 2 con chiusura a clip l estremit con i due fori 2a Tubo di inserzione 3 con estremit nera 3a Tubo per la pulizia 4 0 1 poliesanide 0 1 betaina spray detergente Prontosan Wound Spray lano 25 i 4 4 Zn di 7 22 p di 2 i E di 3 Fake E 3 re q ee ye Me LA u ia Fig 1 Componenti dello AlaxoLito Stent Nasale a sinistra AlaxoLito Stent Nasale a destra AlaxoLito Plus Stent Nasale 3 Contenuto della confezione Contenuto de
32. ndwarmem Trinkwasser absp len erneut mit dem Reinigungsspray einspr hen und trocknen lassen 7 Der Reinigungsschlauch wird ebenfalls unter flieBendem handwarmem Wasser abgesp lt mit dem Reinigungsspray eingespr ht das eine Minute einwirken muss und dann trocknen gelassen 8 Sollte der Pusher verschmutzen so wird auch dieser durch Absp len mit flieBendem handwarmem Trinkwasser gereinigt mit dem Reinigungsspray eingespr ht und nach einmin tiger Einwirkzeit trocknen gelassen Das dreistufige Reinigungsverfahren f r den AlaxoLito Nasenstent wirkt desinfizierend Durch das intensive Absp len werden Verunreinigungen effizient entfernt Das 0 1 Polyhexanid 0 1 Betain Reinigungsspray Prontosan Wound Spray erreicht zus tzlich durch seine modifizierte Oberfl chenspannung alle Zwischenr ume Die Inhaltsstoffe besitzen eine hervorragende Schleimhautvertr glichkeit und ein sehr breites Wirkspektrum 4 5 Aufbewahrung des AlaxoLito Nasenstent 1 Das getrocknete Nitinolgeflecht wird nicht im Einf hrschlauch aufbewahrt um es nicht unn tig der Druckbelastung auszusetzen 2 Nach der Reinigung und Trocknung werden die Komponenten des AlaxoLito Nasenstent in der AlaxoLito Box gelagert und bis zum n chsten Gebrauch aufbewahrt 3 Das AlaxoLito Set soll nicht im direkten Sonnenlicht und bei Temperaturen unter 4 C bzw ber 50 C aufbewahrt werden 4 6 Benutzungsdauer 1 Das AlaxoLito Set darf nach erstmaliger Benutzung
33. nol braid is carefully and completely pulled into the introduction tube using the pusher whereby it self compresses The clip lock shall be located in the introduction tube see Fig 3 Er de Fig 2 Fitting into each other of the clip lock English 13 Fig 4 2 1 Fig 2 za la 3 i 3 Insertion of the nitinol braid into the introduction tube Introduction of the AlaxoLito stent into the nose The introduction tube containing the nitinol braid is carefully introduced with the black end ahead into the left or right nostril as far as the clip lock still being outside of the nose Fig 4 The pusher is held with the one hand and the introduction tube is slowly retracted over the pusher with the other hand The nitinol braid self expands and thereby attaches itself towards the walls of the nose Thus the AlaxoLito stent is safely and stably positioned Once the introduction tube is fully removed the clip lock is pulled apart and thereby the pusher is separated from the nitinol braid Subsequently the other stent is introduced into the other nostril in the same way Cleaning of the introduction tube is described in Section 4 4 aa T MT hei 4 Scheme for positioning of the AlaxoLito Nasal Stent in the inferior nasal passage left AlaxoLito Nasal Stent right AlaxoLito Plus Nasal Stent Removal of the AlaxoLito stent For removal the two nitinol braids are cautiously pulled out of the nose Should the nasal mucosa h
34. ns classificatieregels in bijlage IX van de EG richtlijnen betreft het een product van klasse I 1 2 Algemene aanwijzingen De gebruiksaanwijzing is onderdeel van het product en moet voor de gebruiker bij het product beschikbaar en toegankelijk zijn Voor het juiste gebruik en de correcte bediening van het product moet die gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd Er bestaan geen aansprakelijkheidsverplichtingen bij schade die door gebruik van niet originele accessoires of niet originele verbruiksmaterialen zijn ontstaan Met betrekking tot de veiligheid betrouwbaarheid en werking is Alaxo alleen verantwoordelijk voor het product als dat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt De gebruiksaanwijzing komt overeen met de uitvoering van het product en de stand van de veiligheidstechnische normen bij het ter perse gaan waarop de gebruiksaanwijzing is gebaseerd Voor aangegeven onderdelen processen namen en producten zijn alle octrooirechten voorbehouden Nadruk van de gebruiksaanwijzing ook in gedeelten is alleen met schriftelijke toestemming van Alaxo GmbH toegestaan 1 3 Algemene veiligheidsaanwijzingen Het product is door Alaxo zo ontwikkeld en geconstrueerd dat eventuele risico s mits correct gebruikt in hoge mate zijn uitgesloten Toch voelen wij ons verplicht de volgende veiligheidsmaatregelen te beschrijven opdat eventuele restrisico s tot een minimum kunnen worden gereduceerd Het is niet toegestaan he
35. nstent eine geeignete Therapie fur den Patienten ist und ob die Nasenh hlen und Naseng nge des Patienten f r einen Einsatz des AlaxoLito Stent geeignet sind Der AlaxoLito Nasenstent darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden Der AlaxoLito Nasenstent ist fur den wiederholten Einsatz bis zu 18 Stunden Dauer pro Anwendung geeignet Der AlaxoLito Nasenstent darf bei Patienten mit einem Lebensalter ab 18 Jahren eingesetzt werden Der AlaxoLito Nasenstent ist nicht fur den lebenserhaltenden Einsatz im Sinne einer Notfallversorgung geeignet 2 2 Kontraindikationen Trockene Rhinitis Starke Septumdeviationen Veranlagung zum Nasenbluten Empty Nose Syndrom Der AlaxoLito Nasenstent soll nicht bei Personen mit herabgesetzten geistigen oder unzureichenden motorischen Fahigkeiten mit psychischen Einschr nkungen Geisteskrankheiten oder spastischen Syndromen eingesetzt werden 2 3 Warnhinweise Personen mit Nickel Titan Nitinol Allergie k nnen allergisch auf den AlaxoLito Nasenstent reagieren Personen mit Polyhexanid oder Undecylenamidopropylbetain Allergie k nnen allergisch auf das Reinigungsspray reagieren Wenden Sie den AlaxoLito Nasenstent nicht an wenn dies zu Schmerzen f hrt Beenden Sie die Therapie nicht ohne den behandelnden Arzt zu fragen 2 4 Nicht bestimmungsgem er Gebrauch Der einzige zul ssige Anwendungsbereich ist die Schienung des Atemwegs in der Nasenh hle Eine andere Verwendung ist unzul
36. ontenu de la livraison Contenu de l AlaxoLito Plus Set e 1 AlaxoLito Box avec 2 Treillis de nitinol 1 Poussoir 1 Tube d introduction 1 Tuyau de nettoyage e 1 Flacon de spray nettoyant Prontosan Wound Spray 75 ml e Manuel d utilisation Les flacons suppl mentaires du spray nettoyant Prontosan Wound Spray sont galement disponibles 9 4 Emploi L AlaxoLito Stent Nasal est un dispositif m dical qui a t d velopp et test cliniquement pour utilisation par le patient lui m me Le treillis de nitinol est compos de fils de m tal fins et fragiles de sorte que le treillis doit tre manipul d licatement et soigneusement entretenu Les consignes suivantes de manipulation et de nettoyage doivent tre suivies pour maintenir le treillis de nitinol en bonne et due forme pendant toute la p riode d utilisation de 18 mois 4 1 Pr paration du stent AlaxoLito pour l introduction 1 Le treillis de nitinol 1 est accol au poussoir 2 par faire entrer les deux parties du clip de fermeture 1a et 2a l un dans l autre voir fig 2 2 L autre extr mit du poussoir est introduite dans l extr mit noire 3a du tube d introduction 3 et le poussoir est gliss l int rieur du tube d introduction Ensuite l aide du poussoir introduire d licatement le treillis de nitinol dans le tube d introduction ou il se comprime automatiquement Le clip de fermeture doit se trouver l int rieur du
37. ored in direct sunlight and at temperatures below 4 C or above 50 C 4 6 Period of use 1 The AlaxoLito Set after first use may be used for 18 months for nightly application 2 After this period an increased risk of breakage of a nitinol wire due to material wear exists especially for the round wires at the open end of the nitinol braid Therefore usage is no longer allowed 3 The nitinol braid must be inspected for any damage prior to each use If breakage of a wire is observed the nitinol braid must not be used anymore A new AlaxoLito Set has to be used Inspection is easiest performed on the cleaning tube during the cleaning procedure 4 A cleaning spray bottle Prontosan Wound Spray may be used for 12 months after first use Expiry date see print on label 5 Disposal The AlaxoLito Set and the cleaning spray Prontosan Wound Spray can be disposed of in domestic waste 1 Indications L AlaxoLito Stent Nasal est un dispositif m dical d livr sur ordonnance et marqu CE Respecter strictement les indications du m decin prescripteur 1 1 Marquage CE Ce produit d tient le marquage CE L evaluation de la conformit assurent que le produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE Conform ment aux r gles de classification des produits figurant dans l annexe IX de la directive le dispositif m dical est de classe I 1 2 Indications g n rales e Le manuel d utilisation fait partie int grante
38. reinigingsspray in laat n minuut inwerken en laat dan drogen Nederlands 35 8 Mocht de pusher vuil worden dan kunt u die ook reinigen door deze met stromend handwarm leidingwater af te spoelen met de reingingsspray in te spuiten en na een inwerktijd van een minuut te laten drogen De reinigingsprocedure voor de AlaxoLito Neus stent bestaat uit drie stappen en werkt desinfecterend Door het intensieve afspoelen worden verontreinigingen efficient verwijderd De 0 1 polyhexanide 0 1 betaine reinigingsspray Prontosan Wound Spray komt tevens door zijn gemodificeerde oppervlaktespanning in alle tussenruimtes De inhoudsstoffen beschikken over een uitstekende slijmhuidtolerantie en een zeer breed therapeutisch spectrum 4 5 Bewaren van de AlaxoLito Neus stent 1 Bewaar het opgedroogde nitinolvlechtwerk niet in de invoerslang om het niet onnodig aan drukbelasting bloot te stellen 2 Na de reiniging en het drogen kunt de onderdelen van de AlaxoLito Neus stent in de AlaxoLito Box opbergen en tot het volgende gebruik bewaren 3 De AlaxoLito Set mag niet in direct zonlicht en bij temperaturen onder 4 C resp boven 50 C worden bewaard 4 6 Gebruiksduur 1 De AlaxoLito Set mag na het eerste gebruik 18 maanden lang s nachts worden gebruikt 2 Na be indiging van de gebruiksduur bestaat een verhoogd risico dat vooral een van de ronde nitinoldraden aan het open einde van het nitinolvlechtwerk door materiaalslijtage breekt
39. ssere impiegato in caso di collasso delle valvole o delle pinne nasali di iperplasia della conca nasale come pure per la conseguente roncopatia e Lo AlaxoLito Stent Nasale un dispositivo medico con marcatura CE da vendersi dietro presentazione di ricetta medica 24 alone Il medico curante deve verificare che la terapia con lo AlaxoLito Stent Nasale sia adatta al paziente e che le cavita e i meati nasali del paziente siano idonei per l applicazione dello stent AlaxoLito Lo AlaxoLito Stent Nasale puo essere utilizzato solo da un singolo paziente Lo AlaxoLito Stent Nasale pu essere utilizzato ripetuto per 18 ore consecutive per ciascuna applicazione Lo AlaxoLito Stent Nasale deve essere utilizzato da pazienti di et superiore a 18 anni Lo AlaxoLito Stent Nasale non e adatto a essere impiegato come dispositivo salvavita in trattamenti di emergenza 2 2 Controindicazioni Rinite secca Grave deviazione del setto nasale Predisposizione a emorragie nasali Sindrome del naso vuoto Lo AlaxoLito Stent Nasale non deve essere utilizzato da persone con ridotte facolta mentali e motorie con limitazioni psichiche disturbi mentali o sindromi spastiche 2 3 Avvertenze Nelle persone con allergie al nichel titanio nitinol possono insorgere reazioni allergiche allo AlaxoLito Stent Nasale Nelle persone con allergie alla poliesanide o alla undecilenamido propil betaina possono insorgere reazioni allergiche allo spray detergente No
40. t dem Reinigungsspray Prontosan Wound Spray eingespr ht In das Ende des Einf hrschlauchs wird ebenfalls Reinigungsspray hineingespr ht Das Reinigungsspray eine Minute einwirken lassen und dann den Einf hrschlauch trocknen lassen 3 Das Nitinolgeflecht wird unmittelbar nach dem Herausziehen aus der Nase unter flieBendem handwarmem nicht hei em Trinkwasser abgesp lt bis der evtl anhaftende Schleim weitestgehend entfernt ist 4 Das Nitinolgeflecht wird ber den Reinigungsschlauch 4 geschoben und evtl darauf verbliebene Verunreinigungen vorsichtig unter flie endem handwarmem Trinkwasser mit den Fingern entfernt Zum Aufbringen auf den Reinigungsschlauch wird das offene Ende des Nitinolgeflechts vorsichtig schr g ansetzend ber ein Ende des Reinigungsschlauchs geschoben nicht ziehen siehe Abb 5 Das Entfernen von Verunreinigungen vom Nitinolgeflecht mit den Fingern darf immer nur in L ngsrichtung erfolgen niemals in Querrichtung also nicht rund um den Reinigungsschlauch herum da sonst das empfindliche Nitinolgeflecht besch digt werden kann Abb 5 Aufbringen des Nitinolgeflechts auf den Reinigungsschlauch 5 Wenn das Nitinolgeflecht v llig sauber ist wird es vorsichtig vom Reinigungsschlauch abgezogen 6 Danach wird das Nitinolgeflecht mit dem Reinigungsspray Prontosan Wound Spray eingespr ht Das Spray eine Minute einwirken lassen dann das Nitinolgeflecht nochmals unter flieBendem ha
41. t product om te bouwen of te veranderen In dat geval vervalt de certificering Het gebruik van veranderde producten is niet toegestaan Bovendien kan Alaxo generlei garantie en aansprakelijkheid voor omgebouwde of veranderde producten overnemen In het belang van een veilig gebruik zijn gebruikers verantwoordelijk voor het naleven van de voorschriften De originele verpakking dient voor eventuele retourzendingen te worden bewaard Alleen de originele verpakking garandeert een optimale bescherming van het product tijdens transport Als tijdens de garantietermijn een retourzending noodzakelijk is is Alaxo niet verantwoordelijk voor schade die door een slechte verpakking is ontstaan Het product buiten bereik van kinderen bewaren Voor elk gebruik van het product moet de gebruiker zich ervan vergewissen dat het product bruikbaar en veilig is 30 Nederlands De gebruiker moet met de bediening van het product vertrouwd zijn De reinigingsaanwijzingen moeten worden gelezen en opgevolgd Er mogen geen andere reinigingsmethoden worden toegepast De reinigingsspray Prontosan Wound Spray mag alleen voor de desinfecterende reiniging van de AlaxoLito Neus stent en van de toebehoren worden gebruikt Niet doorslikken 1 4 Symbolen en aanwijzingen Een Prontosan Wound Spray fles mag na opening 12 maanden worden gebruikt De AlaxoLito Neus stent mag na het eerste gebruik 18 maanden lang worden gebruikt In de gebruiksaanwijzing op verpakking
42. the user near to the product Close adherence to these instructions is precondition for intended use and correct handling of the product In case of damage resulting from use of third party components or consumables no warranty claims apply Alaxo is only liable for the product in respect of safety reliability and functionality if it is used in compliance with the instructions for use The instructions for use corresponds to the design of the product and the applicable safety norms as of going to print All rights are reserved for the specified parts and components processes names and products Full or partial reproduction subject to prior written approval by Alaxo 1 3 General safety instructions The product has been developed and designed by Alaxo in such a manner that hazards during intended use are eliminated as far as possible Nevertheless we strongly recommend to strictly adhere to the following safety precautions in order to further reduce any residual risks to a minimum It is not allowed to modifiy or reconstruct the product In that case the CE mark lapses Use of altered products is prohibited In addition Alaxo cannot take any warranty or liability for modified or reconstructed products In order to assure safe application of the product users are liable for adherence to the instructions The original packaging should be stored for any potential return shipment Only the original packaging ensures optimal protection of the prod
43. tube d introduction Voir fig 3 de 2 Za la 3 i Fig 3 Introduction du treillis de nitinol dans le tube d introduction 4 2 Introduction du stent AlaxoLito dans le nez 1 Le tube d introduction contenant le treillis de nitinol est introduit d licate ment dans le conduit nasal droit ou gauche l extr mit noire dirig e vers l avant si loin que le clip de fermeture reste l ext rieur du nez fig 4 2 Maintenir le poussoir fermement d une main et retirer le tube d introduction de l autre main en le glissant lentement sur le poussoir Le treillis de nitinol se d plie automatiquement et se fixe contre la paroi nasale Le stent AlaxoLito est ainsi plac s re et stable 3 Lorsque le tube d introduction est enti rement retir ouvrir le clip de fermeture pour s parer le treillis de nitinol du poussoir 20 re A Introduire ensuite le deuxi me stent de la m me mani re dans l autre conduit nasal 5 Le nettoyage du poussoir est d crit dans le paragraphe 4 4 Fig 4 Sch ma du positionnement de l AlaxoLito Stent Nasal dans le conduit inf rieur a gauche AlaxoLito Stent Nasal droite l AlaxoLito Plus Stent Nasal 4 3 Retrait du stent AlaxoLito 1 Pour enlever les deux treillis de nitinol tirer les du nez doucement Si la muqueuse nasale est ass ch il est conseill de l humidifier avant le retrait 2 On peut humidifier le nez avec un spray nasal l eau de mer du dexpanthenol et ou de
44. uct during transport Should return shipment become necessary during the warranty period Alaxo does not take any liability for damages resulting from insufficient packaging The product must not be accessible to children The user has to inspect the product for functional safety and good condition each time prior to application The user has to be familiar with handling of the product The cleaning instructions have to be observed and obeyed to Other cleaning procedures must not be applied The cleaning spray Prontosan Wound Spray must only be used for disinfectant cleaning of the AlaxoLito Nasal Stent and the accessories Do not swallow 10 English 1 4 Symbols and indications One Prontosan Wound Spray bottle may be used for 12 months after first use The AlaxoLito Nasal Stent may be used for 18 months after first use In the instructions for use on packagings and on the product the following figures and symbols are used ME Consult instructions for use LOT Batch code ea Month Year Use by Month Year Order number al Manufacturer CE CE Mark se gt ke Temperature limitation store between 4 and 50 C Ki Store inaccessible for children 1 5 Precautionary measures The attending doctor has to explain handling of the AlaxoLito Nasal Stent to the patient Especially the doctor has to explain correct application and positioning of the AlaxoLito stent in the nose and its removal The attending doctor has to adv
45. ulizia di AlaxoLito Stent Nasale Dopo averlo estratto dal naso sciacquare il tubo di inserzione sotto acqua potabile corrente tiepida non molto calda e rimuovere completamente gli eventuali residui di muco Spruzzare esternamente sul tubo di inserzione lo spray detergente Prontosan Wound Spray e anche sulla parte terminale del tubo stesso Lasciare agire lo spray detergente per un minuto e far asciugare il tubo di inserzione Dopo averla estratta dal naso sciacquare immediatamente la rete in nitinol sotto acqua potabile corrente tiepida non molto calda e rimuovere completamente gli eventuali residui di muco Inserire la rete in nitinol sul tubo per la pulizia 4 e rimuovere accuratamente con le dita sotto l acqua potabile corrente tiepida eventuali impurit residue Per posizionare la rete in nitinol sul tubo per la pulizia spingere con cautela la parte aperta della rete sull estremita del tubo per la pulizia non tirare Poi spingere l intera rete in nitinol come illustrato alla Fig 5 Per rimuovere eventuali impurit dalla rete in nitinol con le dita procedere sempre in senso longitudinale e mai trasversale quindi non girandola intorno al tubo per la pulizia per evitare che la rete in nitinol si danneggi gt 5 Inserimento della rete in nitinol sul tubo per la pulizia Quando la rete in nitinol e completamente pulita rimuoverla cautamente dal tubo per la pulizia Successivamente spruzzare la r
46. ung Der AlaxoLito Nasenstent ist ein Medizinprodukt das fur die Selbstanwendung durch den Patienten entwickelt und gepruft worden ist Das Nitinolgeflecht besteht aus feinen empfindlichen Metalldrahten so dass das Geflecht vorsichtig und schonend behandelt werden muss Die nachfolgenden Anweisungen fur die Handhabung und die Reinigung sind zu befolgen um die Nitinolgeflechte im erlaubten Anwendungszeitraum von 18 Monaten in ordnungsgem em Zustand zu halten 4 1 Vorbereitung des AlaxoLito Stent fur das Einfuhren 1 Das Nitinolgeflecht 1 wird mit dem Pusher 2 durch Ineinanderschieben der beiden Teile des Clipverschlusses 1a und 2a verbunden siehe Abb 2 2 Das andere Ende des Pushers wird in das schwarze Ende 3a des Einf hrschlauchs 3 eingef hrt und der Pusher durch den Einf hrschlauch hindurchgeschoben Dann wird mit Hilfe des Pushers das Nitinolgeflecht vorsichtig vollst ndig in den Einf hrschlauch hineingezogen wobei es sich selbst ndig im Einf hrschlauch komprimiert Der Clipverschluss muss sich im Einf hrschlauch befinden Siehe Abb 3 u er en 2 za l 3 i Abb 3 Einfuhren des Nitinolgeflechts in den Einfuhrschlauch 4 2 Einfuhren des AlaxoLito Stent in die Nase 1 Der Einfuhrschlauch mit dem hineingezogenen Nitinolgeflecht wird mit dem schwarzen Ende voran vorsichtig in den rechten bzw linken Nasengang soweit eingefuhrt dass der Clipverschluss auBerhalb der Nase bleibt Abb 4 2 Der
47. usgang zover ingevoerd zodat de clipsluiting buiten de neus blijft afb 4 De pusher met de ene hand vastgehouden en de invoerslang met de andere hand langzaam over de pusher teruggetrokken Het nitinolvlechtwerk opent zich vanzelf en gaat daarbij tegen de neuswand aanliggen Zo wordt de AlaxoLito stent veilig en stabiel geplaatst Zodra de invoerslang er volledig is uitgehaald wordt de clipsluiting uit elkaar getrokken en de pusher zo van het nitinolvlechtwerk gescheiden Vervolgens wordt de tweede stent op dezelfde manier in de ander neusgang ingevoerd De reiniging van de invoerslang staat in paragraaf 4 4 beschreven V NA MT hei Afb 4 Schema voor de positionering van de AlaxoLito Neus stent in de onderste neusgang links AlaxoLito Neus stent rechts AlaxoLito PIUS Neus stent 34 Nederlands 4 3 1 Afb Verwijderen van de AlaxoLito Stent Trek de beide nitinolvelchtwerken voorzichtig uit de neus om de te verwijderen Als de slijmhuid is uitgedroogd wordt het aanbevolen de slijmhuid vooraf te bevochtigen Daarvoor kan een bevochtigende neusspray met zeezout dexpanthenol en of hyaluronzuur in de neus worden gespoten Reiniging van de AlaxoLito Neus stent Spoel de tnvoerslang onder stromend handwarm niet heet leidingwater af tot alle het eventueel aangehechte slijm volledig is verwijderd Spuit de invoerslang aan de buitenkant met de reinigingsspray Prontosan Wound Spray in Spuit eveneens reinigingsspra
48. wo holes 2a Introduction tube 3 with black end 3a Cleaning tube 4 0 1 Polyhexanide 0 1 betaine cleaning spray Prontosan Wound Spray 12 English i a 4 ZI f 4 7 Life i i E di 3 Fake E 3 x as ij la 7 u ia Fig 1 Components of AlaxoLito Nasal Stent left AlaxoLito Nasal Stent right AlaxoLito Plus Nasal Stent 3 Scope of Delivery Contents of the AlaxoLito Plus Set e 1 AlaxoLito Box with 2 Nitinol braids 1 Pusher 1 Introduction tube 1 Cleaning tube e 1 Bottle cleaning spray Prontosan Wound Spray 75 ml e Instructions for use Replacement Prontosan Wound Spray bottles can be bought separately 4 Use The AlaxoLito Nasal Stent is a medical device and has been developed and tested for self application by the patient The nitinol braid consists of thin and sensitive metal wires so that the braid needs to be treated carefully and gently The following instructions for handling and cleaning have to be obeyed to in order to maintain the nitinol braids in good order over the allowed period of use of 18 months 4 1 Preparation of the AlaxoLito stent for introduction 1 The nitinol braid is connected to the pusher 2 by fitting into each other the two parts 1a and 2a of the clip lock see Fig 2 2 The other end of the pusher is inserted into the black end 3a of the introduction tube 3 and the pusher is moved through the introduction tube Then the niti
49. y in het einde van de invoerslang Laat de reinigingsspray n minuut inwerken en laat vervolgens de invoerslang drogen Spoel het nitinolvlechtwerk onmiddellijk nadat het uit de neus is getrokken onder stromend handwarm niet heet leidingwater af tot het eventueel aangehechte slijm zoveel mogelijk is verwijderd Schuif het nitinolvlechtwerk over de reinigingsslang 4 en verwijder evt daarop achtergebleven verontreinigingen behoedzaam onder stromend handwarm leidingwater met uw vingers Om het vlechtwerk op de reinigingsslang aan te brengen schuif het open einde van het nitinolvlechtwerk voorzichtig schuin over een einde van de reinigingsslang niet trekken zie afb 5 Verwijder verontreinigingen van het nitinolvlechtwerk met uw vingers alleen in de lengterichting nooit in de dwarsrichting dus niet rondom de reinigingsslang heen omdat anders het gevoelige nitinolvlechtwerk kan worden beschadigd 5 Opbrengen van het nitinolweefsel op de reinigingsslang Zodra het nitinolvlechtwerk volledig schoon is kunt u het voorzichtig van de reinigingsslang trekken Aansluitend spuit u het nitinolvlechtwerk met de reinigingsspray Prontosan Wound Spray in De spray n minuut laten inwerken vervolgens het nitinolvlechtwerk onder stromend handwarm leidingwater afspoelen opnieuw met de reinigingsspray inspuiten en laten drogen Spoel de reinigingsslang eveneens onder stromend handwarm water af spuit de slang met de
50. z pas le traitement sans consulter le m decin traitant 2 4 Utilisation non conforme e L unique indication autoris est l clissage des voies respiratoires dans la cavit nasale N aucune autre indication est autoris e L AlaxoLito Stent Nasal ne doit pas tre introduit dans d autres orifices corporels que le nez p ex oreille ou bouche e Le treillis du stent l AlaxoLito ne doit tre tir e sur aucune des parties du corps e Le produit ne doit tre utilis que dans les conditions m dicales pour lesquelles il a t autoris Il ne doit pas tre utilis dans d autres conditions en particulier pas des utilisations non m dicales 2 5 Description du produit L AlaxoLito Set contient les composants suivants voir fig 1 1 Treillis de nitinol auto expansible 1 avec un clip de fermeture 1a le nitinol est un m tal m moire de forme un alliage de nickel et de titane utilis tr s fr quemment en technique m dicale 2 Poussoir 2 avec clip de fermeture l extr mit avec les deux trous 2a 3 Tubed introduction 3 avec une extr mit noire 3a 4 Tuyau de nettoyage 4 5 Spray nettoyant 0 1 Polyhexanide 0 1 Betaine Prontosan Wound Spray dif 3 A AA Im f 4 3 Line ll 2 3a E di 3 i 8 LL 3 E k AA la ge 4 la Y F 1 DB Ze Fig 1 Composants de l AlaxoLito Stent Nasal gauche AlaxoLito Stent Nasal droite AlaxoLito Plus Stent Nasal 3 C
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