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Notification de sécurité urgente

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1. sed uo u soe s l nb zonbieuws1 snoA IS 4 91np9901d ej z nunuo oeld u n sseo lt UBAMS np oSoiq z uuono s p sseo El puew p snoA uop uy p 91NP990 d e7 lt uop l gt z uuol o j s s uui j Beuuojj ueuo5 p s uoSod s p eine s ubi s l z ssie eeebIeup sed 3uOs eu 5 IS 6 NY 19Jo9 uuoo E JUBJIAUI snoA bess u nbsio s dulod s p Z HH A sduu w w ju jnoi p S J np 159 l le UONEN2EAS eene U A P uo5od Ej SJA 1E p uonenoeA p uonouoj EI S AV HA np 1S l WIEAE HE uonenoeA sarde s Bieuo U3W19 991109 JUOS s duuod nb pueuu p snoA L GA uonesijnn p j nuEuu 97 uop ne UU aw UOISS91d 3s un DL A sed med au sauf xn p s ins sduue 5 ej IS uoiss id 189 np un 5 5 97 1n uuop ne 3s ile paano eo llinSic ej duvep at nb je el ju tuoui 99 e 2 s n uuop IS eduod uesie suua 405 Peuuojuey99 p uood
2. gt z uuolo s R SSE El puew p snoa uop np uy ep e7 ISUILUSL z uuono l s s uu beuvollhucu p uood sdwep s l 205516 s BieuoS sed ups ou s ll IS OV I 0 3UEAE s duuod s p uauisbieu l 25 pi np 159 l JUBAE uonenoeA saide s B6ueuo 405 s duuod s l nb uJU A puew p snoA uolssilnn p QD uop ne uy jaw uolss id 1s n uu mn p oU HH A 9139 sed mad xn p s ins suen s p 1n LuJ9 El IS uoiss id S8 np sun aUDUIE 8 5 97 1n uuop ne uino 1 3s paano 5 ane uBI nb e ju tuouu 59 e jo uuo2o 1s in uuop IS 1no 1 dwod s ulno zuesiez US s uul j uos Beuuojinueuo p uood ubi ej sp sdwep nb uu l s s 37 n EA sed eas u He UOUIS 5 eu V b uoix uuo2o ej juepueuu p fess w nb eet s ypod s p 1551 e 5 s l sed 2 N uonu pne 9112 z in A HA np 1S 1 l
3. ypod Je uonenoeA I anua de l uonEuluulj S9 Jju uju Bueupo mes Jjeuuonei do juiod ung s z u T p 1 wll p E u9odq EI SIJA uonenSEA 9 p uonouo LOSIONT12331 L yue n6eooSnue p uood EI 19 99UU09 E llAul SNOA uu s s l uluM tel IN np S8 l S10 un JA NP 159 tu ls s 97 uo p vood EI 8 0 9 079 4018 1200Y 60111 Bues 83981109 sneuuolne uu s sS uop aj KIK np nb s40 Dv dolla Syd Hn Anbei aii tour nej este tuji TERUMOBCT Annexe 3 Accus de r ception Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer par t l copie au 41 0 43 3212587 ou transmettre les informations ci dessous par courriel EMEAProduct FSN terumobct com Mai 2013 R ponse la notification de s curit de Terumo BCT FSN BCT7 Mise jour du logiciel Fonction ARM Air Reduction Mitigation tablissement Adresse Nom Titre Num ro de t l phone Courriel o J accuse r ception de cette notification de s curit et je n ai pas de questions poser d autres questions poser Je souhaite qu un repr sentant de Terumo BCT me contacte Veuillez indiquer vos coordonn es de contact Terumo BCT Inc 10811 West Collins Ave Lakewood Colorado 80215 4440 USA USA Ph
4. subi je 5euuolihuEuo b d eBeuuojueu9s p uood e auf EE ei sp sus sue euyood ej uB ins sdwep S 19ULI9 pueul p SE dep l away pueul p snoa u S4S l 8 A9 9 1 S reng Be SnOA WJS S l 3 m Y 191 uonisod ue s l p sseo e uonisod u ajsoi y sseo e7 JOURS p 3436038892 AN sononbeld s n nbeid P s p Beuuoijjnueuo p s p 5euuolinueuo p uood e Z uood ej ins J lssi 5 ans 551 e dwep p duleyo 20 20 Z leunos snoA IS Ri Z leunos ei snoA IS 3inposd Hnpoud s uood ins l lssilb ni s uood s l Ines 851 e sduuep Sa sed 2 sdwep s l sed z uu N 1 nunuon nung ins z ndde yy l 2 m aa ins z Andde liy l 2 llo 14 np 359 juowoBieu9 javy EU Suu s s np uonesiinn p januew nideuo ne s uS p s u nb s s snoss p I5 s mnsniili 1405 uu s s s Bess uu s p suoneoyipoul s uu s s l s sed ud mod s sinb l s de p iquuou ei u sinp Saul uos ED ypod EI S A UOHEDOEA 2 AE 079 LUOISISA D V ewu ui 9 s s np uonES nn p inp oold suoneolpou
5. un tu s s uM 3s lin e dwep l IS inod 9191999 ju tu A 1d dwod El 9 SA UOISJ A EI nyed e GA S uu s s ss ng He 81np990 1d enee Ia 5 ej ss eqe 5 5 97 uu s n nbeld s p 5Beuuolihueuo p uood 115 1551 e dwep 2 Zs eunos SNOA IS s uood set ins 1891 e sduuero sed z uu J N h ft vop HAN mr nunuoo mani ms z ndde liy l 2 6 WOCH L980NN43L 0 8 40 TV LN31Od 3H1 b 4 ITT inf riy amet al int ELin dng 2 4 ee LU ESPA Sagan 9139 O2 11 tab ID zu w vsejdw pinbil np ov u od in uuop ej ap uoneiedaid p sse2 ej juowossiIeqe s dulod s p j u us BDBieuo y ewu uu js s np pnuew np andeyo ne souen s ou nb s s l ju oe duu 1 snoss p IO s nsnijji os ul sAS np s Bess uu s p suoneoSunpou s uu js s s sed id mod s sinb ji s de p sqwou 1u sinp 1405 1u A p 3U90d El SJ A UONEDOEA S AE L GA 899Y ewu uu s s np u
6. comporte actuellement la fonction ARM mais elle est inactive et ne peut tre activ e que par un technicien agr Lorsque la fonction ARM est activ e l interface graphique du syst me Trima Accel indique l op rateur les tapes suivre Remarque une fois la fonction ARM activ e les clients auront besoin du nouveau manuel d utilisation de la version 5 1 9 avec ARM version 6 0 6 est commercialis e avec la fonction ARM activ e Aucun nouveau manuel d utilisation n est n cessaire pour les clients qui utilisent actuellement la version 6 car l interface graphique du syst me Trima Accel indique l op rateur les tapes suivre En plus du message demandant de fermer les clamps blancs sur la tubulure donneur et sur la tubulure de la poche d chantillon avant d abaisser la cassette l autre modification associ e PARM visible pour l op rateur est la suppression de l tape entre l limination de l air des poches de produit et le test du kit usage unique L op rateur ne verra aucun changement dans l utilisation du logiciel lorsque le donneur est connect Terumo BCT consid re la fonction ARM comme une modification mineure Toute requalification apr s la mise en uvre doit tre effectu e conform ment aux proc dures de gestion des modifications du centre de transfusion sanguine La proc dure habituelle de contr le de qualit du produit peut tre utilis e pour v rifier que le proc d n a pas change signific
7. l nb uu A opesse9 1 4 fr yinpoid s p el 5516 5 5 97 S10 au wm OL jU8A9 p uood El 5 UONEDOEA IONE PGA UG UOISISA 1899Y ELL Bues np 53981109 sneuuojne uu ls sS 1 onun GLG0 990 444 WO9 LO8OWNY31 qOO18 40 1VILN3LOd 3H1 2 0086 29 9 18 Xej LOZS 0255 LL gd 501 9492 258 V OL 20 124 2224 X q 6125 099 206 14 OGBL 9 188 uoud l i 0025 0659 11 PS OUQUTo l 0040 2922 2084 000 90191 0850 81 2 264 ououdagl 256 VEZ SOE L Guoudaigel uodar Buoy Duo eg BTE 66 248 1 SUN S1813 191 2200 091 OO 6 2 sany squBng 906 1618096019 LL ul01U0A02 9261 susa UIBUIUS NSIQ3 9 1 320827120 BENAH IOS0UlAA 15440 JOY Lp EROON Obrb 6LZ08 030 02 POOMEMUT J6 pg auo anos nsiq3 2004 ZL LLS dwd 87 2 06 Y 066 606 Wody nbliyy 19 unuO uoAoyw adong SUIGA 35544 1 801 ou ueder 199 ouma Y S eSu tuwv ugeg L98 owna pn Lisy 1 38 ounie A N doin3 198 ounie out 198 oWrus Ju tu BieuDo l Zeene 1961eu99q z uuono j s lt gt uondo l sodoid snoA lt uuono oe E snezi uo noq gt SUSIE OV llAui JUBAY sneq uo noq a ins z ndde uonenoSEA lAnn np 3s uepu d
8. liinBie sduuej 5o5 s nb HL A uu s s a s p un sed 6 5 eu Beuuoj jpueuoS p u5od jiinB5ie sl 2 SZ x e Joel puew p SNOA ul s s no ju uuoui ne ssyenbeljd i i 21 s p auf el ins 1651 g sdwep s p zawa SNOA IS 2 uood 2 E aa SJUBAINS 5 XNE UORU YE Z R AN SNOA uu s s ue bi NP 3s l uood HE uonenoeA nu NP 159 l sto UN AN 1s jyu tu Bueup nes juiod un ol 3593 l mm y uu s s 1 s x CHAUD 3usA p qpod el SION EE 1 9A9 p 090d el aye p opensea ip uon uoy LEA pd Ju A p uood El Sien JIE p UODEIOEAG IAE L GA LG UOISISA JS Bull L Bues np 8798109 syewone euu s sS VIER G3Z0P990 3344 ul 198 owal 21 020 WO9 1940WN43L GOO18 40 TV LN31Od IHL U F vU d d R F nunuoo ins z ndde nunuo ins 0 xn p s l ZoULI9 4 o Dis z ndde Beuuoljinueuo p uood l z uuj j
9. s 97 uood S1 A UOREROEA 9848 079A 079 JS Bues 81981109 snetuolne vl s S WOOD 1980WN431L 00078 40 TVHN310d JHL ON MOOTNT 68 0F990 114 WO2 198gOwnu3i GOO18 30 TY LN31Od 3H1 0086 2 9 184 2 1025 0605 LL pGr Bi L eL 9462 2684 oi Z 10 1647 669 Ed 5125 206 2001 XUN 65 0 1 89 euouydore L 0025 0695 Li 4 00 0 2022 2584 GG SO SL 2 204 0 040901 SEP LEZ 206 Lr ououdaigt uodef Duo Aug ABAASSOBD onbe 822 026 20 Ieum gera 191 2700061 04401 Nyeng s hv soyang peozi SGINE LLC 2 HEOL suana IIPU1Lu rSiQ3 2 1 SEH Ta BSNOH IDSDUIAA Lp 1200 19 v li Udo Gdomz AN adong 199 OWNISE 46 Dog SUO snos nsiq3 10013 EL 4 91 201 24 871 oui ueder 199 VS eSu uuiy uneg Log G nd n 885 6068 6086 WOGH Eis Log owna GAY SullloO ISOM 580 ou 198 ounst lt 19612499 uodo ueusjuieu sodoid snoA lt uuonoe E sned uo noq 97 gt H le 7 sn q uo noq l ins z Andde p np 3s juepu d yju uu o liuo5 sed uo u duuod s s nb z nbieuu snoA IS ep US H SSE EJ z p uu J 2JUBAINS
10. 15 Fax 432 2721 07 70 Fax 852 2576 1311 Fax 54 11 5530 5201 Fax 81 3 5743 9800 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM D lai de r alisation TERUMOBCT Terumo BCT planifiera une visite dans votre centre au cours des 24 prochains mois pour actualiser votre logiciel AUTRES ACTIONS 1 Tous les v nements ind sirables et v nements ind sirables potentiels doivent tre d clar s Terumo BCT et votre autorit comp tente 2 Veuillez compl ter et retourner le formulaire Accus de r ception joint par t l copie ou courriel pour confirmer que vous avez re u et compris ces informations 3 Veuillez diffuser cette notification tous les utilisateurs du syst me Trima Accel dans votre tablissement Remarque votre autorit comp tente nationale a t inform e de cette notification de s curit COORDONN ES Terumo BCT vous remercie de la confiance que vous portez nos produits orient s vers la s curit du donneur Pour toutes questions veuillez contacter votre service clients Terumo BCT 41 0 43 3212585 Je vous prie d agreer mes sinc res salutations Pascale Vant oydonck Responsable Affaires r glementaires EMEA Terumo BCT inc 16811 West Colins Ave Lakewood Colorado 802154440 USA USA Phone 1 877 339 4228 Phone 1 303 231 4357 Fax 1 303 512 5215 Terumo BCT Europe N V Europe Middle East and Africa lkarosisan 31 1930 Zaventem Belgaum Pho
11. TERUMOBCT Notification de s curit urgente Dispositif d aph r se Trima Accel de Terumo BCT FSN BCT7 A toute personne concernee Num ro de r f rence Terumo BCT 81000 Num ros de s rie logiciels concern s Tous Utilisation pr vue Syst me de collecte de sang automatis Type d action Mise jour du logiciel Fonction ARM Evacuation de lair vers la poche de d chet dar V6 0 6 ou la poche d vent V 5 1 9 Mai 2013 l attention de Nom du client INFORMATIONS SUR LES DISPOSITIFS CONCERN S Le mat riel concern est le syst me d aph r se Trima Accel Terumo BCT Tous les num ros de s rie sont concern s DESCRIPTION DU PROBL ME Pour garantir la s curit de vos donneurs Terumo BCT propose volontairement l ajout d une am lioration de la s curit appel e ARM Air Reduction Mitigation au syst me Trima Accel Cette am lioration de la s curit est mise en uvre pour prendre en compte le risque potentiel d embolie gazeuse si un donneur est branch pr matur ment au syst me Trima Accel Nous avons t inform s de neuf incidents li s ce type d erreur pendant la p riode de novembre 2008 mars 2013 existe un risque potentiel d embolie gazeuse si de l air est infus un donneur lorsque celui ci est branch avant la fin du chargement du kit suite une erreur de l op rateur lors de l utilisation du syst me Trima Accel Du fait de ce risque potentiel Terumo BCT effectu
12. ativement et qu il est toujours contr l Pendant la p riode entre cette annonce et la mise en place dans votre centre de la fonction ARM de la version 5 1 9 ou du_ passage la version 5 1 9 ou 6 0 6 vous devez continuer utiliser votre syst me Trima Accel conform ment au manuel d utilisation actuel Actions r alis es par Terumo BCT Installation de la fonctionnalit ARM avec le logiciel dans les versions 5 1 9 et 6 0 6 Fourniture aux utilisateurs de la version 5 d une nouvelle version du manuel d utilisation 5 1 9 lorsque la fonctionnalit ARM est activ e Annexe 1 Illustrations des modifications des messages du syst me Trima Accel 5 1 avec fonction ARM e Annexe 2 Illustrations des modifications des messages du syst me Trima Accel 6 0 avec fonction ARM e Annexe 3 Accus de r ception Terumo BCT Inc Terumo BCT Europe N V Terumo BCT Asia Pacific Ltd Terumo BCT Latin America S A Terumo BCT Japan Inc 10811 West Collins Ave Europe Mxidle East and Afnca Room 3903 3903 39 F La Pampa 1517 127 Floor Ebisu South One Bidg SF Lakewood Colorado 80215 4440 Ikaroslaan 41 ACE Tower Windsor House 132802 1 8 Ebisu mmam USA 1930 Zaventem 311 Gloucester Road Buenos Ares Shibuya ku Tokyo 150 0022 USA Phone 1 877 338 4228 Belgium Causeway Bay Hong Kong Argentina Japan Phone 1 303 231 4357 Phone 32 2 715 05 90 Phone 852 2283 0700 Phone 54 11 5530 5200 Phone 81 3 amp 733 7890 Fax zi 303 542 52
13. e volontairement une am lioration de s curit du logiciel du syst me Trima Accel d nomm e version 5 1 9 et version 6 0 6 qui modifie l tape actuelle d limination de l air de la poche de produit et de test du kit usage unique Cette nouvelle fonctionnalit redirigera air present dans les poches de produit et la cassette vers la poche air au lieu de l vacuer par la tubulure de l aiguille Une poche a air plus large adapt e cette nouvelle fonctionnalit a t install e sur les kits de tubulures en d cembre 2011 Terumo BCT Inc Terumo BCT Europe NV Terumo BCT Asia Pacific Ltd Terumo BCT Latin America S A Terumo BCT Japan Inc 10811 West Colins Ave Europe Middle East and Afnca Room 3903 3903A 3976 La Pampa 1517 32 Floor Ebisu South One Bidg SF Lakewood Colorado 80215 4440 lkarosis n 41 ACE Tower Windsor House 1428022 1 7 8 Ehrsu minizmi USA 1930 Zaventem 311 Gioucester Road Buenos Aires Shibuya ku Tokyo 150 0027 USA Phone 1 877 339 4228 Belgium Causeway Bay Hong Kong Argentina Japan Phone 1 303 231 3357 Phone 32 2 715 05 90 Phone 852 2283 0700 Phone 54 11 5530 5200 Phone 81 3 6743 7890 Fax 1 303 542 5215 Fax 32 2721 07 70 Fax 852 2576 1311 Fax 54 11 5530 5201 Fax 81 3 6743 9800 UNLOCKING THE POTENT AL OF BLOOD TERUMOBCT COM TERUMOBCT Dans le proc d actuel lorsque la cassette du kit de tubulures est abaiss e une petite quantit d air est vacu e l ext rieur par
14. la ligne de l aiguille Une fois la cassette compl tement abaiss e le syst me commence automatiquement liminer l air des poches de produit Environ 135 ml d air sont vacu s de la tubulure de l aiguille Le syst me affiche ensuite un message demandant l op rateur de fermer les clamps de la tubulure de l aiguille et sur la tubulure de la poche d chantillon pour effectuer le test du kit a usage unique Si les instructions ne sont pas suivies dans le bon ordre et que le donneur est branch avant d abaisser la cassette il existe un risque potentiel de d infusion au donneur La fonction ARM indiquera maintenant l op rateur de fermer les clamps blancs sur la tubulure donneur et sur la tubulure de la poche d chantillon avant d abaisser la cassette Le syst me Trima Accel v rifie que les clamps sont ferm s avant d effectuer le test du kit de tubulures et l limination de l air des poches de produit L air limin des poches de produit est dirig vers la poche air au lieu d tre vacu par la tubulure de l aiguille Si les clamps ne sont pas ferm s le syst me affichera l alarme lt Erreur de test de pression Un second chec du test de pression entra nera une alarme lt chec de l limination d air obligeant l op rateur mettre fin la proc dure ACTION RECOMMANDEE POUR L UTILISATEUR l est demand tous les clients d installer le logiciel version 5 1 9 ou 6 0 6 e La version 5 1 9
15. ne 32 2 715 05 90 Fax 22 2 721 07 79 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM Terumo BCT Asia Pacific Ltd Room 3903 3903A 36 F ACE Tower Windsor House 313 Gloucester Road Causeway Bay Hong Kong Phone 852 2283 0700 Fax 852 2576 1311 Terumo BCT Latin America 5 La Pampa 1517 42 Floor C142802E Buenos Ares Argentina Phone 454 11 5530 5200 Fax 54 11 5530 5201 Terumo BCT Japan Inc Ebisu South One 8130 9F 1 7 8 Shibuya ku Tokyo 150 0022 Japan Phone 81 36743 7890 Fax 813 6733 S800 GLGOV990 434 OUI 194 ouini l 61020 nod s uood s ubi s p 50 s sed 2 N Jenunuon ins z ndde sdwep xn p s l ZOULUS 1 n uuop ej ep je Beuuo ji nueuo p uood ej Sp SUBI ej ep sdwejo S l SPUELUSD SNOA uu s s l 18 uonisod US 9 S91 5 el s n nbeyd s p 5euuolIhueuo p uood 115 95 6 e zouus z lieunos l SNOA IS s uood sa ns 19516 2 Suen s l sed 20 N onunuo2 115 z ndde yy l 20 LOSONN E3L S HPUL H 0128102 ap UI al 19616113 uuJ sed ys u in uuop el p dulef anb yuepuewap SDOA Hl SEA S999 p ej gt p je
16. ohesimnn p inp old ap suongSuipouu 5971 JU A p SU20od E 5 UOREDOEA L GA L G 4018 1899Y ewu Bues np 234 09 sneulo ne uu s s GLG0 990 434 WO9 1980WNY21 00078 40 TV LN310d IHL ONIHOONN Y ia A aa man na Bios HA Hp 1201 0 RU SITES DVI se 2 H 11931105 IO L R NO 4542 OV juernbeoonue p uood el SE Ce p paul snoa ul9 s s mw Yi Pre f HA np 159 l Josee uluuJ UN np 159 l SIOJ un anod Jnupuos ins z nddy uop ne uy ale e Bi qo snoA inb lt ne p eyood ln s uonenoeA E ll 9 U93 un suep 02 19511291 H lE un uolss id z yieunos snoA 15 np 29499 uu ixn p SNI EE s uood s p sun un lt uors id 3s Er CE SO eessif g dwe l ne 991 n u3 gt p je un u ul eB 5 5 s uuJ A snoa UODESIDnLD 97 sed uos eu sdulei s l IS 8128105 p VA np yy oq Epos AVS sed R L R wH ye namen uood ALA u 1631 np 3s l sdwep s l 13W13 S UL Juos sdwep Se r E S SNOA 99UIULS s
17. one 1 877 339 4228 Phone 1 303 234 4357 Fax vi 303 5425215 Terumo BCT Europe N V Europe Middle East and Afnca karoslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone 32 2 715 05 90 Fax 32 2 721 07 70 UNLOCKING THE POTENTIAL OF BLOOD TERUMOBCT COM Terumo BCT Asia Pacific Ltd Room 2803 3903A 39 F Towar Wmdsor House 311 Gloucester Road Causeway Bay Hong Kong Phone 852 2282 0700 Fax 4852 2575 1311 Terumo BCT Latin America S A La Pampa 1517 32 Floor C1328D2E Buenos Ares Argentina Phone 54 11 5530 5200 Fax 54 11 5530 5201 Terumo SCT Japan Inc Etssu South One Bidg GE 1 7 8 Ebrsu minam Shibuya ku Tokyo 159 0027 Japan Phone 81 3 6743 7890 Fax 7813 6743 5800
18. u s IE p JSU99D uood El 8 UODETOEAS INE 079A 079 UOISISA 19004 EU Bues np 87981109 sijetuo ne vl s4S LOSONWNNES3L 68c0 990 134 OV ue jnbeooSnue p suyood ej J9 99UU09 E SNOA tu s s l SUIUUS UN np 159 l S10 UN uop ne ul M uu E bilqo snoa inb lt Ip uonenoeA E all 29493 gt un uolss 1id S9 np S uo uu lxn p un lt uonrss id 3S nE ae gt p je un uu s s oi s uul j sed juos ou sdwep s l IS he ep 3bi np 3S3 np S UL uos sdwep s nb HL A h sse ej ssieqe ul s4s 97 LOCIONT12332 L d un n ST IM ET ai tant H saq ph y ni patud s Vd IH g smiri 1201 nunuo Ins z ndde dwep z uujJ9j l Joue E SNOA uu s S Sa1d ej e UU amaw e bilqo snoA inb sep uonenoeA E 28493 gt p je un volye uolss 1d 3s np 99499 un lt uorss id 3S ne l oun uoljJe tu s s l out S9 in uuop uBI ap duuep l IS He p 91np990 1d enee n sse EI ss eqe uu s

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