ci-joint
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1. A l attention des Responsables de laboratoire des directeurs des tablissements de sant et des correspondants de r actovigilance RAPPEL DE LOTS et INFORMATION IMPORTANTE Code produit Num ro de Lot BDTM PhoenixSpecTM Calibrator Kit 440911 5075281 BD PhoenixSpecTM Calibrator Kit 440911 5115146 Pont de daix le 19 d cembre 2005 Madame Monsieur Suite des signalements d incidents BD a eu connaissance d un probl me concemant le tube de calibration 0 25 MacFatand contenu dans les kits r f renc s ci dessus Il a t mis en vidence une d rive de stabilit du tube de calibration 0 25 MacFarland pouvant conduire une mauvaise calibration de l appareil BD PhoenixSpecTM N ph lom tre Ced est identifi sur le N ph lom tre BD PhoenixSpecTM par un message d erreur CAL en haut droite de l cran LCD de l appareil Si ce message d erreur appara t lors de la calibration il vous est demand de ne pas utiliser le N ph lom tre BD PhoenixSpec jusqu ce que l appareil soit correctement calibr par un nouveau lot de calibrateur et que le message d erreur CAL ait disparu Nous vous informons galement que le manuel d utilisation du N ph lom tre BD PhoenixSpecT sera prochainement r vis pour corriger le paragraphe d pannage qui indique pour le message d erreur CAL que l talonnage par d faut est utilis ce qui est faux Utiliser le N ph lom tre BD P2. I DE RETOURNER CE DOCUMENT AVANT LE 15 01 2006 t l charg via www reactovigilance org D nomination Nombre Num ro Date d unit s de lot d expiration restanten stock BDTM PhoenixSpecTM Calibrator Kit 440911 5075281 BDTM EE o 440911 swn susue 5115146 Nom du client Merci d utiliser le nom complet sans abbr viations Adresse Ville Code postal Personne contacter Telephone No Fax No
3. hoenixSpec M avec le message d erreur CAL produirait un niveau d inoculum non calibr L utilisation de cette pr paration d inoculum pourrait alors conduire une erreur didentification et un r sultat incorrect de l antibiogramme si aucune discordan n a t relev e entre les premiers l ments d orientation du microorganisme et les r sultats d identification et d antbiogramme D apr s nos dossiers vous avez re u des kits des lots mentionn s ci dessus Si vous disposez encore des calibrateurs correspondant ce s num ro s de lot s nous vous demandons en accord avec l AFSSAPS de ne pas les utiliser et de les d truire Pour tout remplacement des calibrateurs BD PhoenixSpecTM Calibrator Kit merci de retourner le courrier joint compl t l attention de Monsieur Fabien GRANDADAM au num ro de fax 04 76 68 35 04 avantle 15 janvier 2006 Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires n h sitez pas nous contacter au num ro suivant 04 7668 36 16 Regrettant sinc rement les d sagr ments engendr s par la mise en place de cette mesure nous vous assurons que BD s engage mettre tout en uvre pour vous fournir des produits de la plus haute qualit Nous vous prions d agr er Madame Monsieur nos salutations les meilleures Fabien GRANDADAM Attach de dient le BD Diagnostics Diagnostic Systems A l attention de Monsieur Fabien GRANDADAM Fax 04 76 68 35 04 MERC
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