courrier ci-joint (30/07/2015) (109 ko)
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1. Q Core mesurera ou calculera alors la contre pression et ou l cart en fonction des param tres fournis Recommandations pratiques Avec un cath ter dont la taille est inf rieure 20G si une perfusion excessive se produit pendant l administration du bolus en mode P ridurale A Limiter le d bit programm pour la perfusion du bolus 125 ml h et non 200 ml h Si le traitement est programm en perfusion bolus seulement l cart maximum pouvant se produire s l ve 12 125 ml h Et B Si cela s av re cliniquement possible utiliser un d bit basal d au moins 1 ml h Tout d bit basal sup rieur z ro permet de limiter la perfusion excessive Remarque Les actions suivantes contribuent att nuer ou liminer la perfusion excessive 1 Limiter le nombre de bolus perfus s QCORE 29 Yad Haruzim St P O Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES PERFUSION Sapphire multi th rapie et pidurale 2 Limiter le volume perfus dans les bolus 3 Programmer un d bit basal sup rieur 1 ml h 4 Pour une pr cision optimale du d bit utiliser un cath ter p ridural de taille 20G si possible Remarque 2 L utilisation d accessoires pour lesquels la poche se trouve 50 cm au dessus de la pompe peut entra ner des carts de pr cision de la pompe par exemple les b2. votre centre de ce bulletin technique et fournissez en leur une copie 2 Ajouter l addenda votre manuel d utilisation photocopiez en nombre suffisant l addenda joint et ajoutez ces derniers chaque manuel d utilisation de la pompe perfusion Sapphire utilis e dans votre tablissement de sant 3 Ajuster les d bits bolus et basal si un cath ter de taille inf rieure 20G est utilis et qu une perfusion excessive se produit pendant l administration du bolus en mode P ridurale A Limitez le d bit programm pour la perfusion du bolus 125 ml h et non 200 ml h Si le traitement est programm en perfusion bolus seulement l cart maximum pouvant se produire s l ve 12 125 ml h Et B Si cela s av re cliniquement possible utiliser un d bit basal d au moins 1 ml h Tout d bit basal sup rieur z ro permet de limiter la quantit de perfusion en exc s Remarque les actions suivantes contribuent att nuer ou liminer la perfusion excessive 1 Limiter le nombre de bolus perfus s et ou 1 2 Limiter le volume perfus dans les bolus et ou 3 Programmer un d bit basal sup rieur 1 ml h 4 Pour une pr cision optimale du d bit utiliser un cath ter p ridural de taille 20 G si possible b QCORE sess medical Tel 972 73 2388888 Fax Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE PERFUSION SAPPHIRE Pompe Sapphire multi th rapies Hosp
3. En mode P ridurale intermittente le d bit de bolus est r gl sur 125 ml h En mode PCEA le d bit de bolus peut tre configur sur 125 ml h ou 200 ml h avant de lancer une perfusion pour de plus amples informations reportez vous Menu Options du mode P ridurale dans le chapitre 7 Pour plus d informations sur l impact de diff rentes contre pressions sur la perfusion provoqu es par diff rentes tailles de cath ter lors d une utilisation en mode P ridurale reportez vous la pr cision de la pompe dans le Chapitre 12 Modifications apport es au Chapitre 12 Caract ristiques techniques partie Pr cision de la pompe La section suivante remplace l int gralit de la section intitul e Pr cision de la pompe Le texte mis jour est en gras Les graphiques et courbes ci apr s ont t calcul s partir des proc dures de v rification de la pr cision de la pompe d crites dans la norme CEI 60601 2 24 Les tests ont t effectu s dans des conditions normales sp cifi es dans la norme CEI 60601 2 24 temp rature ambiante 25 C Conditions normales pour assurer une pr cision optimale de 2 5 e Le niveau de liquide doit tre situ 50 cm au dessus de la pompe a b QCORE mu medical Tel 972 73 238 ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES PERFUSION Sapphire multi th rapie et pidurale Pas de contre pression en raison de la taille du cath ter ou d une diff re
4. Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE PERFUSION SAPPHIRE Pompe Sapphire multi th rapies Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Pompe Sapphire pidurale Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 16 juillet 2015 Cher client Q Core Medical a re u des r clamations de quelques clients nous signalant que pendant l administration d un bolus patient en mode P ridurale la quantit de m dicament administr e tait sup rieure la quantit programm e Dans la pompe Sapphire comme dans tous les syst mes de perfusion des facteurs externes peuvent entra ner des fluctuations dans la pr cision du d bit L analyse de ces r clamations a r v l que les cath ters utilis s dans ces cas taient d une taille inf rieure celle utilis e pour l talonnage du d bit des pompes Sapphire Les pompes Sapphire sont distribu es par Hospira dans votre pays Analyse La pompe Sapphire est talonn e pour tre utilis e selon ses sp cifications de pr cision avec un cath ter de r f rence qui fournit une contre pression de 0 32 bar un d bit de perfusionde bolus de 125 ml h et de 0 57 bar un d bit de perfusion de bolus de 200 ml h L utilisation de cath ters g n rant une contre pression plus basse peut conduire une perfusion excessive pendant des administrations de bolus en mode P ridurale Les carts observ s lors de l utilisation clinique avec l un ou l autre
5. R PONSE OBLIGATOIRE Envoyez le formulaire par par e mail l adresse suivante QCore6646 stericycle com Informations client le Nom du centre R f rence client Hospira le cas ch ant Adresse Ville D partement Code postal Nom du contact Num ro de t l phone Adresse e mail Compl t par Nom imprim Signature Date Mesures prendre Pour les h pitaux gt J aire u et lu la lettre dat e du 16 juillet 2015 et j en ai fourni un exemplaire chacun des utilisateurs de l tablissement OUI O NON O Si NON indiquer la raison gt J ai copi et ajout l addenda chaque exemplaire du manuel d utilisation de la pompe perfusion Sapphire utilis e dans mon tablissement de sant OUI NON O Si NON indiquer la date laquelle ceci sera effectu Si vous avez besoin d une assistance suppl mentaire pour d terminer si le cath ter utilis peut occasionner une perfusion excessive pendant l administration du bolus en mode P ridurale ou pour calculer l importance de l incidence du cath ter sur la perfusion excessive veuillez contacter support qcore com ou cocher la case ici o a b QCORE medical G QCORE medical Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Sapphire multi th rapies Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Pompe Sapphire pidurale Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 29 Ya
6. d bit mentionn dans les r clamations se situaient dans une fourchette de 0 5 8 8 de sur perfusion Cet cart de pr cision peut se produire uniquement lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies simultan ment 1 Mode P ridurale administration d une perfusion en mode P ridurale 2 Bolus le patient re oit un bolus 3 Choix du cath ter utilisation d un cath ter produisant une contre pression inf rieure la contre pression du cath ter de r f rence La diff rence de volume administr d pend en grande partie du cath ter s lectionn ainsi que des limitations impos es par la pompe et les param tres d finis pour les administrations en mode P ridurale Actuellement le manuel d utilisation de Q Core Medical n inclut pas les param tres du cath ter de r f rence pour permettre une corr lation pr cise entre les dimensions du cath ter la contre pression g n r e et l cart de d bit pouvant tre caus par le cath ter 1 Cath ter Smiths Medical Portex 20 G longueur 915 mm code produit 100 382 118 2 4 35 PSI 3 8 26 PSI L utilisation d un cath ter cr ant une contre pression sup rieure celle du cath ter de r f rence m dicale Q Core pendant l administration du bolus en mode P ridurale entra ne une sous perfusion Aucune r clamation concernant une perfusion insuffisante n a t enregistr e b QCORE s medical Tel 972 Field Safety Notice Bu
7. d Haruzim St P O Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES PERFUSION Sapphire multi th rapie et pidurale Modifications apport es au chapitre 5 Utilisation des modes de perfusion partie Mode P ridurale Les l ments suivants remplacent la section entre le titre Mode p ridurale et l avertissement Mode p ridurale consignes de s curit Le texte mis jour est en gras Ce mode permet la pompe d administrer des perfusions p ridurales L administration p ridurale est limit e aux perfusions de courte dur e 96 heures maximum et doit tre effectu e l aide de cath ters demeure sp cialement con us pour ce type d op ration En mode Perfusion p ridurale la pompe peut fonctionner selon l un des sous modes suivants e PCEA Analg sie p ridurale contr l e par le patient Administre des bolus p riduraux seuls ou en plus d un d bit basal pr r gl Autre possibilit seule une perfusion basale sans bolus peut tre programm e e P ridurale intermittente Administre des perfusions p ridurales intervalles intermittents pr programm s Les fonctions du mode P ridurale sont pr vues pour r pondre aux exigences sp ciales d une perfusion p ridurale telles que le VAdm moins lev d bit de perfusion moins lev et contre pression plus lev e
8. ira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Pompe Sapphire pidurale Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 4 Compl ter le formulaire de r ponse client A Compl tez le formulaire de r ponse joint B Retournez le au service client le en utilisant l adresse e mail figurant dessus Veuillez nous retourner le formulaire compl t m me si vous ne poss dez pas le produit concern Questions et assistance Questions sur les cath ters si vous avez besoin d une aide suppl mentaire pour d terminer 1 si le cath ter que vous utilisez peut occasionner une perfusion excessive pendant des administrations de bolus en mode P ridurale ou 2 la quantit estim e de perfusion excessive susceptible d tre g n r e par le cath ter veuillez contacter le service d assistance l adresse support qcore com ou cocher la case appropri e dans le formulaire de r ponse client joint Pour toutes les autres questions veuillez contacter Hospira l aide des informations fournies ci dessous Contact Hospira Adresse de contac Hospira Service client le pvmv fr hospira com 01 40 83 82 06 Tally Eitan Pr sidente Q Core Medical Ltd a b QCORE medical Tel 972 Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Sapphire multi th rapies Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Pompe Sapphire pidurale Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009
9. lletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Sapphire multi th rapies Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Pompe Sapphire pidurale Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 Risque pour la sant Aucune cons quence clinique ni d c s de patient n a t signal e en lien avec ce probl me Bien que les m dicaments administr es par voie p ridurale puissent occasionner des effets ind sirables tels qu une d pression respiratoire l analyse de Q Core a permis de d terminer qu aucune augmentation des risques pour la sant n a r sult de la sur perfusion Mesure prise par l entreprise Pour r pondre ce probl me Q Core Medical ajoute un addenda au manuel d utilisation joint cet avis afin d aider les clients 1 d terminer si le cath ter utilis est susceptible d occasionner une perfusion excessive 2 mieux comprendre l effet de la contre pression et de la taille du cath ter sur la pr cision du volume perfus 3 relier la contre pression du cath ter en variation pr visible de perfusion et 4 contacter Q Core support acore com pour d terminer si et dans quelle mesure des combinaisons sp cifiques de cath ter et de pompe sont susceptibles d occasionner une perfusion excessive Les futures versions du manuel d utilisation incluront les informations contenues dans cet addenda Mesures prendre par l utilisateur 1 Informer informez les professionnels de sant de
10. nce de hauteur entre la pompe et le site de perfusion Temp rature ambiante 25 C Pression barom trique au niveau de la mer 101 kPa M dicaments par intraveineuse avec des liquides aux caract ristiques similaires l eau Mode P ridurale les conditions de fonctionnement pour garantir une pr cision optimale de 2 5 tout en utilisant un cath ter p ridural sont les suivantes Utilisation de cath ter qui cr e une contre pression de 0 32 bar 4 35 psi 125 ml h et 0 57 bar 8 26 psi 200 ml h Cette contre pression est typique pour les cath ters de taille 20 G g n ralement dot s d un diam tre interne de 0 45 ou 0 46 mm Les cath ters dont la taille est inf rieure 20G peuvent cr er une perfusion excessive et les cath ters avec un diam tre sup rieur 20G peuvent cr er une perfusion insuffisante Dans la pompe Sapphire comme dans tous les syst mes de perfusion des facteurs externes peuvent entra ner des fluctuations dans la pr cision du d bit Les facteurs susceptibles de causer des fluctuations de d bit sont notamment Position de la hauteur du conteneur de perfusion tout cart de 50 cm au dessus de la pompe Des liquides dont les caract ristiques diff rent de celles de l eau notamment la densit la viscosit et l homog n it Pression positive et n gative y compris la contre pression Temp rature ambiante sup rieure ou inf rieure 25 et pression barom trique sup rieure ou inf
11. o tiers verrouillables PCA et le grand sac de transport de soins domicile QCORE 29 Yad Haruzim St P O Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com
12. rieure 101 kPa Par exemple Une variation de 25 cm du niveau de liquide au dessus de la pompe peut provoquer un cart de pr cision de 1 Une variation de 0 05 bar en contre pression peut provoquer un cart de pr cision de 3 Utiliser des kits avec valve actionn e par pression peut entra ner une variation de 6 Remarque 1 En mode P ridurale le diam tre interne du cath ter ainsi que la longueur des tubulures peuvent cr er une contre pression ayant un impact sur la pr cision de la pompe et dans une moindre mesure la viscosit du liquide Une perfusion excessive ou insuffisante pouvant se produire en raison d une modification de taille de cath ter peut tre d termin e en fonction des formules suivantes b QCORE medical 29 Yad Haruzin Tel 972 73 23 ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES PERFUSION Sapphire multi th rapie et pidurale m 3 cart ex 123 concre pression du cath ter bar 123 p 0 32 ar lt a carc ex 200 Un cantre pression du cach cer bar 200 Q 87 Car h E Par exemple si la contre pression pour le cath ter utilis est de 0 2 bar 2 9 psi 125 ml h l cart en r sultant est gal 7 2 Si la contre pression du cath ter utilis est inconnue veuillez consulter son fabricant Vous pouvez galement contacter le service d assistance de Q Core Medical l adresse suivante support qcore com et
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