Beckman Coulter®
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1. Param tre Unit N Population Population Difference ET des minimum Minimum Maximum myenne Differences VS mm h 30 10 117 1 lt M gt 1 lt 4 b R p tabilit intra s rie La pr cision intra s rie est mesur e partir de 7 passages d chantillons de sang total pr lev s sur K3EDTA et de valeurs de VS comprises entre 10 mm h et 117 mm h Les r sultats statistiques des CV calcul s en fonction des niveaux doivent se situer dans les limites ci dessous Lors du test de v rification choisir 3 niveaux diff rents Param tre Niveau mm h Limites VS 2 10 lt 15 CV VS 11 20 lt 15 CV VS 21 40 lt 12 CV VS 41 80 lt 10 CV VS 81 120 lt 8 CV Mkg JLV R v A Nov 2009 1 3 Contamination Elle est valu e par analyse comparative d chantillons de faible valeur de VS et de forte valeur selon le protocole ci dessous Analyser 3 fois cons cutivement la valeur lev e Les r sultats sont identifi s respectivement H1 H2 H3 Analyser 3 fois cons cutivement la valeur faible Les r sultats sont identifi s respectivement B1 B2 B3 Le taux de contamination en est calcul de la fa on suivante B1 B3 x 100 H3 B3 Taux de contamination lt 4 Corr lation par rapport la m thode du laboratoire La comparaison entre les deux m thodes se base sur 31 pati2. Validation des m thodes Beckman Coultere Vitesse de S dimentation Mkg JLV R v A Nov 2009 COULTER Proc dure de validation du TEST 1 1 V rifications MENU TECHNIQUE SETUP Touche 5 Mixing cycle gt 180 clear et saisir valeur Touche 6 Mixing speed gt 2 si tube lt 4 ml ou 3 si tube 4ml et plus taper la valeur PS Un mot de passe prot ge l acc s ce menu voir le manuel d utilisation 2 Fid lit pr cision Deux m thodes peuvent tre utilis es les s ries appari es ou la r p tabilit sur un m me tube Cette derni re doit tre limit e 7 per ages cons cutifs car au del des particules de bouchon risquent de g ner le pr l vement a S ries appari es Prendre 30 tubes EDTA pr lev s au laboratoire et analys s pr alablement sur l quipement d h matologie Retenir pour cette s rie des VS correctement distribu es sur une plage allant de 10 117 mm h Recommandations Ces tubes ne doivent pas avoir t ouverts Ces tubes doivent tre correctement remplis Privil gier des tubes pr lev s dans le laboratoire Si les tubes ont s diment s 2 heures ou plus les r homog n iser pendant au moins 10 mns en utilisant l option Premix de l Alifax ou un agitateur Prendre de pr f rence la s rie du matin Effectuer une analyse de ces tubes sur l Alifax et relever les r sultats Effectuer une 2 analyse de ces tubes et relever les r sultats
3. e test r alis dans les 12 heures Tubes sur EDTA Tubes sur citrate avec dilution de 4 volumes de sang et 1 volume Hs de citrate Pr l vement r alis dans les 4 heures Si il est stock 4 C il doit tre remis temp rature Remarque Certaines m thodes travaillent avec 9 volumes de sang 1 volume d anticoagulant Cette pratique n est pas acceptable recommandations NCCLS Diam tre du tube pour la VS voir recommandations Materiels Vibrations et Verticalit des tubes Citrate Plastique utilis pour les tubes VS La dilution due l anticoagulant citrate induit une impr cision L agitation des tubes est importante pour la reproductibilit Pour des tubes Standards 10x12 mm x 75 mm contenant 5 ml de sang avec une bulle d air Homog n isation quivalente 20 du volume du tube il faut un minimum de 12 inversions compl tes avec la bulle d air se d pla ant du haut vers le bas du tubes H matocrite Un h matocrite inf rieur 35 provoque une augmentation de la VS Un VMC inf rieur 80 fl induit une sous valuation de la VS Un VMC sup rieur VMC morphologie des cellules rythrocytaires Mkg JLV R v A Nov 2009 90 fl induit une augmentation de la VS li e la viscosit du sang et la b Limitations de la m thode TEST 1 Agglutinines L enceinte de mesure est r gul e limitant l influence des agglutinines froides Cette influence est d
4. ents s lectionn s parmi les chantillons du jour sur toute la dur e de l valuation Les pr l vements choisis sont constitu s d chantillons sans codes de rejet et situant dans les plages analytiques des deux m thodes Une comparaison entre la m thode du laboratoire et l instrument test est men e par une analyse de corr lation et un calcul de l quation de la droite de r gression selon la m thode des moindres carr s Les r sultats de la corr lation entre le Test1 T et la m thode du laboratoire sont r sum s dans le tableau ci dessous Test 1 TH M thode laboratoire Moyenne de la s rie en mm h Plages de valeurs en mm h Nombre d chantillons Coefficient de corr lation Equation de la droite de r gression Limites d acceptation 1 A cause des limitations de la m thode de Westergren et des m thodes d riv es la corr lation avec le TEST1 peut donner des r sultats variables Si les deux m thodes utilisent des sangs pr lev s sur EDTA le coefficient de corr lation est alors compris entre 0 83 to 0 98 2 Siles chantillons analys s par la m thode de Westergren ou par une m thode d riv e sont pr lev s sur anticoagulant base de sodium citrat le coefficient de corr lation avec le TEST1 peut tre compris entre 0 70 et 0 80 5 Calcul du biais Afin d valuer la dispersion le biais moyen entre la m thode du laboratoire et le Test1 T les deux s ries de
5. irectement li e au titrage de ces derni res froides Le r sultat est signal par une ast risque pour alerter l op rateur d un ventuel H matocrite lt 20 h matocrite bas moins de 20 Les TEST 1 ne mesurent pas l h matocrite mais en font l estimation V rifier l h matocrite avant de rendre le r sultat TEST1 est con u pour travailler sur des tubes bouch s de 5 ml Pour des tubes Volume de sang Contenant plus de 3 mi de sang un passage sur l analyseur d h matologie pour mise l atmosph re est recommand avant analyse sur le TEST 1 Les dimensions des tubes sont celles des tubes standards 13 x 75 mm Si des tubes diff rents sont utilis s il est recommande de v rifier leur compatibilit tubes avec le TEST 1 avant de d marrer l analyse Dimensions des Mkg JLV R v A Nov 2009 4
6. r sultats sont compar es par la m thode de Bland Altman Le biais moyen obtenu est calcul et associ un intervalle de confiance fix 95 Mkg JLV R v A Nov 2009 2 6 Autres param tres de validation Les autres param tres requis ne n cessitent pas des tests in situ et peuvent tre document s par rapport la bibliographie voir tableau ci dessous r f rence Corr lation avec m thode d j utilis e au labo OUI si existe OUI si possible Param tres v rifier Recherche V rification TEST bibliographie labo Sp cificit OUI NON N A Fid lit OUI OUI Test l installation Justesse OUI OUI si possible Calcul du Biais test de corr lation Domaine d analyse OUI Si besoin Voir sp cifications Sensibilit OUI Si besoin Voir sp cifications Lin arit OUI Si besoin et si Voir sp cifications possible Contamination inter chantillon OUI OUI Test l installation Stabilit OUI Si besoin Bibliographie Robustesse OUI NON Bibliographie Interf rences OUI Si besoin Voir sp cifications et limites Valeurs de r f rence OUI plus tard Bibliographie Corr lation avec m thode de OUI NON Bibliographie Test l installation 7 Limitation des m thodes a Limitations de la m thode Westergren et m thodes d riv es Si l chantillon est stock temp rature ambiante 18 C to 25 C le test doit tre Temp rature ambiante et l
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