FMI40856_Infinia FSN_French
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1. F vrier 2014 Destinataires GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 40856 Responsables du service de m decine nucl aire Directeurs d h pital Gestionnaires des risques Responsables de service de radiologie cardiologie Objet Mouvement involontaire du d tecteur sur les syst mes de m decine nucl aire Infinia et Infinia Hawkeye ainsi que sur les syst mes de m decine nucl aire Millennium VG VG Hawkeye et VariCam GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel li au mouvement involontaire du d tecteur radial susceptible de se produire lors de l installation du patient ou la fin de l examen du patient Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels et le personnel de maintenance de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des mesures recommand es Probl me de s curit Instructions de s curit Une situation dangereuse pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger peut survenir si le mouvement involontaire du d tecteur entra ne un contact avec le patient Cette d faillance a t constat e sur un seul syst me lors d un examen corps entier durant lequel le d tecteur s est d plac vers la position de repos puis a commenc d river lentement vers l int rieur en direction du patient2. Cela a d clench une alerte visuelle et sonore sur la console et sur le statif A ce jour aucune blessure n a t signal e Surveiller le patient et le syst me pendant toute l acquisition afin de s assurer qu il y a suffisamment d espace entre le patient et les d tecteurs Dans le cas o un mouvement involontaire du d tecteur est identifi appuyer sur le bouton d arr t OUT du d tecteur sur la t l commande afin d inverser le mouvement du d tecteur Si un mouvement involontaire du d tecteur est identifi appuyer sur le bouton d arr t d urgence Emergency OFF se trouvant soit sur la console soit sur le statif illustr ci dessous afin d arr ter ce mouvement puis tirer sur la poign e de d blocage de la palette afin de faire sortir le patient tel qu indiqu dans le manuel d utilisation L utilisation des capteurs sensibles la pression PSD peut ne pas interrompre le mouvement involontaire du d tecteur Si vous constatez l erreur n 147 sur l axe 1 veuillez suivre les consignes du manuel d utilisation et contacter le service GE a ESENES Remote Control Unit Gantry Qisplay Unit L a a 4 LEA A S E pt FT n Pressure BN i va Sensitive N e H Devices Ike r ATTN ee A EAr amm O j J l Detector Out Enable W G g 24 i Moves the detector s away A TA from the patient N B a NY D n Button FMI40856_Infinia FSN_French 1 2 Produits Syst mes de m
3. decine nucl aire GE Healthcare Infinia et Infinia Hawkeye Millennium VG VG concern s Hawkeye et VariCam toutes configurations Correction Un repr sentant du service apr s vente GE Healthcare r alisera une mise jour logicielle sur du produit chaque syst me concern Cette mise jour sera r alis e gratuitement Contact Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Vous pouvez aussi contacter le support technique au num ro suivant Belgique 00 32 26 26 38 39 Suisse 0800 55 69 58 GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement D m es Cordialement James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI40856_Infinia FSN_French 2 2
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