Endosense
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1. Objet AVIS DE S CURIT Recommandations destin es tous les utilisateurs du TactiCath Produits affect s Cath ter TactiCath Code BIOTRONKK 375401 Tous les num ros de s rie Code ENDOSENSE PN 003 065 R f rence Endosense FSCA 1107 Juillet 2011 Ch re Madame Cher Monsieur Un des engagements d ENDOSENSE est de continuellement am liorer la qualit de ses cath ters d ablations afin de leur garantir les meilleures performances possibles Nous avons r cemment identifi qu une manipulation du cath ter dans des conditions particuli res travers une gaine d crites plus bas peut cr er des contraintes m caniques excessives et tre la cause d un d faut du syst me d irrigation L objectif de ce courrier est de vous aider viter l apparition de ce probl me Nous tenons cependant souligner qu il s agit d une information pr ventive et qu aucun v nement ind sirable n a t rapport sur l utilisation du TactiCath Lorsque qu un cath ter est maintenu en position courb e dans une gaine et qu il est soumis simultan ment une traction et une force de rotation importante voir illustration ci dessous ses composants internes peuvent tre expos s une tension excessive Cela peut dans certains cas endommager la ligne d irrigation et ainsi obstruer partiellement ou totalement son d bit en sortie de cath ter Dans ce cas il est possible de constater une l vation de la temp rature l extr2. inform es de cet Avis de S curit Nous esp rons que cette note d informations vous aura t utile Si vous avez le moindre doute ou des questions n h sitez pas nous contacter Bien cordialement Hendrik Lambert VP Assurance Qualit Affaires cliniques et r glementaires Endosense 42 chemin du Grand Puits CH 1217 Meyrin Geneva Switzerland ph 41 22 306 1960 fax 41 22 306 1979 www endosense com
3. mit du cath ter et l arr t automatique du g n rateur d ablation RF s il est programm normalement Par ailleurs certaines pompes d irrigation peuvent galement s arr ter dans ce cas et alerter l utilisateur en affichant une alarme de haute pression Traction Cath ter courb ALE EEE EUG une gaine Rotation D flexion 42 chemin du Grand Puits CH 1217 Meyrin Geneva Switzerland ph 41 22 306 1960 fax 41 22 306 1979 www endosense com Page 2 sur 2 de l Avis de S curit FSCA 1107 Afin de garantir le bon fonctionnement de l irrigation pendant la proc dure d ablation nous vous recommandons de respecter les instructions suivantes lorsque vous utilisez le cath ter avec une gaine viter d appliquer simultan ment au cath ter une force de rotation et de traction lev s alors que son extr mit est engag dans la gaine et maintenue en position courb e Placer le cath ter en position droite lorsqu il est retir de la gaine Comme c est galement indiqu dans les Instructions d utilisation du cath ter nous recommandons de contr ler le d bit d irrigation et la temp rature distale du cath ter pendant chaque ablation En outre nous souhaitons insister sur l importance de d finir une limite sup rieure de temp rature de l extr mit du cath ter dans les r glages du g n rateur d ablation conform ment son Manuel d utilisation Les autorit s comp tentes nationales ont t
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