Advanced perfusion System 1 - TERUMO
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1. de Perfusion Terumo 0006 1422 Remarque Terumo CVS utilise les num ros de s rie pour la Base du syst me de mani re identifier les clients qui recevront cette notification de s curit 801764 Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser l utilisation du Syst me Avanc de Perfusion Terumo Fayez Abou Hamad Nathalie G rard MD Vigilance Expert MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 1 sur8 DTERUMO R f rence AA 2013 003 C Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo R ponse Coast de la pompe centrifuge Mesure prise Avis consultatif Mise niveau du logiciel MOTIF DE LA CORRECTION Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a pris connaissance la suite de tests internes que dans certaines conditions le manuel d utilisation du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo ne fournit pas de description compl te de la r ponse de la pompe centrifuge du syst me De mani re plus pr cise lorsque l utilisateur r gle la vitesse de la pompe l aide du Moniteur de Contr le Central MCC ou du bouton de r glage manuel de la vitesse sur l unit de commande centrifuge au moment m me o un v nement se produit ce qui activerait le mode r ponse Coast Marche de compensation sur la pompe l2. dans l un de ces cas l utilisateur tait dans l incapacit d arr ter l alarme de pression et de red marrer la pompe REMARQUE Le syst me affiche 999 lorsque la pression d passe 900 mmHg La mesure affich e peut indiquer une pression r ellement lev e ou un dysfonctionnement du capteur de pression ou du c ble Le manuel d utilisation du Syst me 1 Terumo ne fournit aucune instruction sur la marche suivre pour effacer la mesure de pression 999 RISQUE POTENTIEL Si la mesure de pression 999 s affiche avant le d but de la circulation extracorporelle le risque de blessure du patient est faible ou nul l utilisateur doit alors remplacer le capteur de pression et ou le c ble Si la mesure de pression 999 s affiche pendant la circulation extracorporelle e L utilisateur peut rencontrer des difficult s red marrer une pompe configur e s arr ter ou se mettre en pause en cas d alarme de pression lev e entra nant une interruption de l assistance circulatoire ou myocardique Les effets de cette interruption peuvent aller d une r duction temporaire bien tol r e de la pression art rielle une mort cellulaire entra nant un dysfonctionnement neurologique un dysfonctionnement cardiaque d une protection myocardique inadapt e un dysfonctionnement organique ou le d c s du patient en cas de p riode prolong e sans circulation e Si l utilisateur d branche le capteur pour red marrer un
3. 1 2 ire attentivement cette notification de s curit consolid e et s assurer que tous les utilisateurs en prennent connaissance Placer les addenda ci joints dans le Manuel d utilisation du Syst me 1 aux emplacements respectifs indiqu s lt euillez confirmer la bonne r ception de cette notification en remplissant et en renvoyant le formulaire de r ponse lient aux coordonn es indiqu es dans celui ci O Un repr sentant local de Terumo CVS prendra contact avec chaque utilisateur afin de convenir d un rendez vous en vue de mettre niveau le logiciel de toutes les unit s de Syst me 1 Terumo actuellement utilis es Dans tous les cas contacter le service technique local de Terumo CVS d s que possible Europe Assistance technique Organisation technique Num ro gratuit par pays AT 0800 293711 BE 0800 94410 DK 808 80701 FI 0800 115226 IE 1800 553224 CH 0800 563694 FR 0800 908793 IT 800 785891 GB 0800 9179659 DE 0800 1808183 NL 0800 0222810 NO 800 12270 GR 00800 3212721 ES 900 963251 SE 020 791373 Autres pays Composez le 32 16 381 204 co t d un appel international E mail meservice terumobct com Fax 32 16 381 420 Nous confirmons que cette notification de s curit consolid e a t communiqu e l Autorit Comp tente Fran aise ANSM Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Teru
4. DTERUMO LA Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo R f rence FSN1304 2014 01 Mesure prise Avis consultatif Mise niveau du logiciel A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie Cardiaque l quipe de perfusionnistes la pharmacie le correspondant de mat riovigilance NOTIFICATION CORRECTIVE CONSOLIDEE Cette notification globale de rappel est une correction compl tant les informations relatives aux multiples probl mes li s au Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo afin de faciliter la communication et de r duire pour l utilisateur les inconv nients li s la charge administrative Ce fascicule vient compl ter les informations relatives aux probl mes suivants li s au Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo R f rence du probl me Description AA 2013 003 C R ponse Coast de la pompe centrifuge AA 2013 004 C Alarme de pression 999 AA 2013 005 C Message Pompe de service MOTIF DE LA CORRECTION En d pit de la faible probabilit de ces v nements ces notifications de rappel regroup es sont misespar mesure de pr caution afin d indiquer aux utilisateurs la conduite tenir si ces v nements venaient se produire et ainsi leur fournir la solution logicielle D TAILS DES DISPOSITIFS CONCERN S R f rence Description N de s rie concern s Base du Syst me 1 Syst me Avanc
5. L utilisation habituelle lors de la configuration inclut la manipulation de la t te de la pompe sur le moteur d entrainement dans le cadre d un processus de d sa ration ce qui peut entra ner une rotation accidentelle du moteur d entra nement e Si un message Pompe de service appara t les instructions d utilisation actuelles pr conisent de ne pas utiliser l quipement En raison de ces instructions l utilisateur peut tre amen retirer et remplacer inutilement une pi ce d quipement tout fait op rationnelle si le message tait d une action de l utilisateur RISQUE POTENTIEL L utilisateur peut tre amen retirer et remplacer inutilement une pi ce d quipement tout fait op rationnelle e Au d but d une proc dure programm e ceci pourrait entra ner un retard pouvant pr senter des inconv nients pour l utilisateur mais sans cons quence pour le patient e Au d but d une proc dure urgente ou vitale ceci pourrait entra ner un retard pouvant prolonger la mise en place de la circulation extracorporelle en pr sence d une instabilit h modynamique chez le patient Une telle interruption pourrait augmenter le risque de blessure du patient Aucun rapport d incident patient li ces probl mes n a t port notre connaissance R SOLUTION Terumo CVS prend les mesures suivantes CONDUITE TENIR SI L V NEMENT SE PRODUIT e Arr ter et red marrer la pompe ou augmenter la vit
6. imm diatement la pompe et de d brancher le c ble du capteur de pression du module de pression Remarque Lorsque le capteur est d branch un message d erreur appara t mais ceci n emp che pas l utilisateur de red marrer la les pompe s e S iln estpas possible de d brancher le capteur de pression r gler la r ponse de la pompe sur Message uniquement Ceci devrait permettre le red marrage de la des pompes concern el s mais l alarme sonore et le message d alarme sur le MCC devraient persister Voir le chapitre consacr au Moniteur de Contr le Central dans le manuel d utilisation pour savoir comment modifier la r ponse de la pompe Apr s avoir red marr la les pompe s concem e s envisager l utilisation d un capteur de pression de secours e Si aucun capteur de pression de secours n est disponible envisager de recourir un appareil de mesure de pression autonome Il convient de garder l esprit que les mesures de pression seront disponibles mais qu il n y aura aucune liaison de s curit li e la pression et que la les pompe s ne pourront pas r pondre aux v nements de pression lev e Contacter votre repr sentant local du service technique de Terumo CVS une fois le cas termin Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 5 sur8 DTERUMO AA 2013 005 C Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Message Pom
7. ODUIT Dans les conditions d crites dans cette notification si un probl me de s curit se produit l utilisateur doit e V rifier la vitesse de la pompe centrifuge e V rifier l tat du dispositif connect e Ajuster la pompe comme n cessaire pour r pondre l v nement Si vous avez des questions veuillez contacter votre repr sentant local du service technique Terumo CVS Ces situations ont t identifi es au cours de tests en interne Terumo CVS n a re u aucune notification de ce probl me de la part de ses clients Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 2 sur8 DTERUMO RISQUE POTENTIEL Le risque potentiel d pend de plusieurs facteurs notamment de la nature du probl me de s curit pression lev e niveau du r servoir faible ou d tection de bulles d air de la configuration du circuit de perfusion et de la dur e d interruption de la circulation extracorporelle En th orie dans les conditions les plus d favorables les cons quences potentielles pour le patient pourraient inclure une embolie gazeuse une dissection aortique et ou une interruption de la circulation extracorporelle d une dur e ind termin e Les informations inexactes concernant l tat du d bit de la pompe centrifuge et les effets du probl me de s curit peuvent g n rer une distraction et diff rer une intervention importante Aucun r
8. apport d incident patient n a t port notre connaissance ACTION CORRECTIVE Terumo CVS prend les mesures suivantes e Diffusion de cette notification de s curit relative au dispositif m dical afin d alerter les utilisateurs du Syst me 1 Terumo du probl me potentiel et leur fournir des instructions Voir Conduite tenir si l v nement se produit e Communication de ces instructions sous la forme d un addendum au manuel d utilisation attach ce courrier e Mise en place d une correction logicielle pour les dispositifs Syst me 1 Terumo concern s REMARQUE Ces instructions et informations sont applicables uniquement pour les utilisateurs du Syst me 1 Terumo utilisant une pompe centrifuge Cependant cette notification de s curit est envoy e tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo afin que tous les manuels d utilisation contiennent des informations compl tes et jour Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 3 sur8 DTERUMO R f rence AA 2013 004 C Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo Alarme de pression 999 Mesure prise Avis consultatif Mise niveau du logiciel MOTIF DE LA CORRECTION Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u trois notifications concernant un Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo affichant une mesure de pression de 999 Terumo CVS a confirm que
9. e pompe il perd alors la capacit de surveiller la pression ainsi que les r ponses de s curit d clench es par un v nement de pression lev e Dans ce cas un v nement de pression lev r el mais potentiellement non d tect pourrait entra ner une d connexion de la tubulure au sein du circuit art riel ou de cardiopl gie ce qui pourrait engendrer des l sions telles qu une perte sanguine une embolie gazeuse dans le cerveau ou d autres organes ou une d gradation des tissus Lors de l v nement d crit ci dessus o l utilisateur a t dans l incapacit d effacer l alarme de pression et de red marrer la pompe voir Motif de la correction la situation s est conclue par le d c s du patient cependant apr s une investigation compl te aucune preuve n indique que cet v nement ait caus la situation pr cit e ACTION CORRECTIVE Terumo CVS prend les mesures suivantes e Diffusion de cette notification de s curit relative au dispositif m dical afin d alerter les utilisateurs du Syst me 1 Terumo au sujet du probl me et de leur fournir des instructions concernant la marche suivre pour r pondre une mesure de pression 999 voir Que faire en cas de d faillance e Communication de ces instructions sous la forme d un addendum au manuel d utilisation attach ce courrier e Mise en place d une correction logicielle pour les dispositifs Syst me 1 Terumo concern s Terumo Europe NV I
10. es r ponses suivantes pourraient appara tre M thode de contr le de la vitesse de la pompe R ponse du syst me au probl me de s curit Moniteur de Contr le Central MCC Le contr le du MCC est prioritaire comme d crit dans le manuel d utilisation la pompe centrifuge r pond la commande de l utilisateur effectu e via le MCC et n entre pas en mode Coast Le MCC et la pompe centrifuge locale affichent tous deux une alarme et un message indiquant que la pompe centrifuge est en mode Coast bien que ce ne soit pas le cas R ponse secondaire e Lorsque le mode Coast est configur pour activer une r ponse de s curit secondaire comme la fermeture d un module d occlusion la r ponse peut ou non se produire Bouton de r glage de la vitesse sur l unit de commande centrifuge Le bouton de r glage de la vitesse sur l unit de commande centrifuge peut tre prioritaire et la r ponse Coast de la pompe peut ne pas tre d clench e Le MCC et la pompe centrifuge locale affichent tous deux une alarme et un message indiquant que la pompe centrifuge est en mode Coast que ce soit ou non le cas R ponse secondaire e Sila pompe entre en mode Coast les autres r ponses seront alors d clench es telles qu elles ont t configur es e Sila r ponse Coast de la pompe n est pas d clench e la r ponse secondaire peut ou non se produire CONDUITE TENIR SI L V NEMENT SE PR
11. esse RPM jusqu l intervalle clinique type afin de voir si le message dispara t e Sile message ne dispara t pas interrompre l utilisation de la pompe jusqu ce que le service technique de Terumo CVS soit intervenu e R affecter l quipement ou utiliser l quipement de secours Si vous avez des questions veuillez contacter votre repr sentant local du service technique Terumo CVS e Diffusion de cette notification de s curit relative au dispositif m dical afin d alerter les utilisateurs du Syst me 1 Terumo au sujet des autres raisons pouvant expliquer un message Pompe de service et de leur fournir des instructions Voir Conduite tenir si l v nement se produit e Communication de ces instructions sous la forme d un addendum au manuel d utilisation inclus dans ce courrier e Mise en place d une correction logicielle pour les dispositifs Syst me 1 Terumo concern s REMARQUE Ces instructions et informations sont applicables uniquement pour les utilisateurs de Syst me 1 Terumo utilisant une pompe centrifuge Cependant Terumo CVS envoie cette Notification de rappel tous les utilisateurs du Syst me 1 Terumo afin que tous les manuels d utilisation contiennent des informations compl tes et jour Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 6 sur 8 DTERUMO Instructions destin es nos clients 1 2 3
12. mo local pour toute question ou pr occupation Sara Delannay Charg e Qualit amp Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 03 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email sara delannay terumo europe com Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 7 sur8 DTERUMO Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo R f rence FSN1304 2014 01 Merci de compl ter de signer et de faxer Fax tablissement Ville Pays Nos dossiers indiquent que vous avez re u un ou plusieurs Syst mes 1 Syst mes Avanc s de Perfusion APS1 En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u et lu cette notification et avoir mis en place les actions requises Nous avons l APS1 suivant Num ro de s rie dela BASE 801764 F Ublisation NO Nous ajoutons donc les exemplaires de l addendum dans le manuel d utilisation du Syst me 1 Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN1304A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 8 sur 8
13. nterleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Page 4 sur 8 DTERUMO QUE FAIRE EN CAS DE D FAILLANCE En cas de dysfonctionnement du syst me de pression et d affichage d une pression de 999 l utilisateur doit suivre les tapes ci dessous afin de red marrer une pompe qui a t configur e pour s arr ter et d activer la mesure de pression Si 999 s affiche avant la circulation extracorporelle e V rifier que la pression du circuit n a pas r ellement atteint des niveaux lev s e Contr ler les branchements du capteur Tenter de remettre le capteur de pression z ro en l ouvrant pression ambiante et en le r talonnant Brancher un capteur de pression de secours Siaucun capteur de pression de secours n est disponible envisager de recourir un appareil de mesure de pression autonome convient de garder l esprit que dans ce cas les connexions de s curit li es la pression ne seront pas possibles Si 999 s affiche pendant la circulation extracorporelle e V rifier que la pression du circuit n a pas r ellement atteint des niveaux lev s e Contr ler les branchements du capteur e Sila r solution du probl me est diff r e envisager d actionner manuellement la les pompe s arr t e s Tenter de remettre le capteur de pression z ro en l ouvrant pression ambiante et en le r talonnant Ilestn cessaire de red marrer
14. pe de service sur la pompe centrifuge Avis consultatif Mise niveau du logiciel R f rence Mesure prise MOTIF DE LA CORRECTION Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a t inform que dans certaines circonstances la pompe centrifuge du Syst me 1 Syst me Avanc de Perfusion Terumo peut afficher un message Pompe de service en raison d un mouvement moteur induit par l utilisateur Dans cette situation le Syst me 1 Terumo reconna tra le mouvement comme il est con u pour le faire et affichera un message Pompe de service L utilisateur pourrait interpr ter ce message comme une indication que la pompe n cessite une intervention du service technique plut t que comme un message affich en raison d un mouvement de la pompe en l absence d activation L enqu te a identifi e Un message Pompe de service peut appara tre sur l unit de commande centrifuge du Syst me 1 Terumo si un mouvement moteur r trograde est d tect lorsque la pompe est en mode Activ et que la vitesse est r gl e sur 0 ou sur un niveau tr s faible Ceci peut se produire lorsque la t te de la pompe est d plac e entra nant une rotation r trograde du moteur e Le syst me de contr le centrifuge du Syst me 1 Terumo n est pas capable de d terminer si un mouvement moteur en mode Activ et avec une vitesse r gl e sur 0 RPM est d une d faillance de la pompe ou une action de l utilisateur
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