Rapport complet
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1. HA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 22 Avril 2014 CONCLUSIONS SMARTVIEW syst me de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles Demandeur GROUPE SORIN FRANCE Fabricant SORIN GROUP ITALIA S R L Les mod les et r f rences retenus sont ceux propos s par le demandeur cf page 4 Surveillance des d fibrillateurs implant s dans les indications retenues par la Commission dans son avis du 7 f vrier 2007 arr t cardiaque par FV fibrillation ventriculaire ou TV tachycardie ventriculaire sans cause aigu ou r versible patients coronariens sans ou avec sympt mes d insuffisance cardiaque l g re ou mod r e classe NYHA II ou III une fraction d jection ventriculaire gauche FEVG lt 30 mesur e au moins un mois apr s un infarctus du myocarde IDM et trois mois apr s un geste de revascularisation chirurgie ou angioplastie TV soutenue spontan e symptomatique sur cardiopathie TV soutenue spontan e mal tol r e en l absence d anomalie cardiaque pour laquelle un traitement m dical ou une ablation ne peut tre r alis ou a chou syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV d clenchable en pr sence d une anomalie cardiaque sous jacente Indications patients coronariens avec dysfonction ventriculaire2. 19 7 NS FA persistante nb 1 1 4 4 5 3 NS Implantation en pr vention primaire 65 90 3 68 89 5 NS nb Diab te nb 23 32 4 26 35 6 NS QRS ms 148 30 155 25 NS FEVG 27 7 27 6 NS Traitement par inhibiteur d enzyme ACE ou inhibiteur de r cepteur de l angiotensine ARB nb 60 83 3 64 84 2 NS Traitement B bloquants nb 63 87 5 66 86 8 NS Traitement diur tique nb 69 95 8 71 93 4 NS Agents antiarrythmiques nb 17 23 6 18 23 7 NS R sultats inh rents au crit re de Suivi 5 jugement T l surveillance inci conventionnel principal N 72 N 76 D lai entre la survenue de 29 3 51 2 1 4 0 004 l v nement et la prise de d cision clinique m diane jours R sultats inh rents aux Suivi T l surveillance p crit res de conventionnel N 76 jugement N 72 secondaires Qualit de A l inclusion 40 18 53 41 16 62 NS vie des A 8 mois 10 23 0 17 32 2 NS patients Etat clinique Am lior 48 54 des patients Inchang 28 25 NS D t rior 14 11 30 v nements ind sirables 7 patients sont d c d s pour les motifs suivants insuffisance cardiaque pour 3 patients dans le groupe t l surveillance et 1 patient dans le groupe suivi conventionnel complications la suite d une chirurgie aortique pour 1 patient du groupe t l surveillance AVC pour 1 patient du groupe suivi conventionnel maladie r
3. 6316 1 les actes m dicaux r alis s distance au moyen d un dispositif utilisant les technologies de l information et de la communication La t l surveillance m dicale correspond un acte de t l m decine qui a pour objet de permettre un professionnel m dical d interpr ter distance les donn es n cessaires au suivi m dical d un patient et le cas ch ant de prendre des d cisions relatives la prise en charge de ce patient L enregistrement et la transmission des donn es peuvent tre automatis s ou r alis s par le patient lui m me ou par un professionnel de sant En revanche il n existe pas d acte correspondant la t l surveillance de proth se cardiaque implant inscrit la CCAM O4 SERVICE ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE L EFFET THERAPEUTIQUE DIAGNOSTIQUE EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION 04 1 1 1 DONNEES NON SPECIFIQUES Revue Cochrane 2010 Cette m ta analyse Cochrane n a pas t retenue car les tudes ayant valu es des patients t l surveill s par un monitoring invasif comme celui r alis avec un dispositif cardiaque implant taient exclues de cette revue de la litt rature Rapport technologique du KCE 2010 Une valuation technologique a t publi e en octobre 2010 par le KCE Belgique concernant l efficacit clinique la s curit et l acceptation par le patient d une surveillance
4. Produits tudi s D fibrillateurs cardiaques implant s MEDTRONIC triple chambre Syst me CARELINK avec t l m trie sans fil Crit re de jugement principal Crit res de jugement secondaires D lai entre l alerte mise la suite d un v nement et la d cision clinique en lien avec cette alerte Une d cision clinique tait d finie par au moins un des changements suivants modification du traitement m dicamenteux reprogrammation du dispositif ducation du patient planification d une hospitalisation pour une intervention Un arbre de d cision tait fourni aux m decins pour d terminer les actions m dicales en fonction de chaque type d alerte Evaluation de la qualit de vie des patients Minnesota Living Heart Failure Questionnaire Evaluation du statut clinique des patients Clinical Composite Score randomisation Taille de 154 patients au total 77 patients dans chaque groupe l chantillon M thode de Non pr cis M thode d analyse des r sultats Analyse en intention de traiter Evaluation de la normalit de la distribution par test de Kolmogorov Smirnov Variables continues gaussiennes compar es par test t de Student pour les chantillons ind pendants et distributions asym triques compar es par test non param trique de Mann Whitney Diff rences de proportions compar es au moyen d un test x Une valeur a lt 0 08 tait consid r e comme statistiquement sig
5. distance des DCI La revue syst matique de la litt rature r alis e a repris les donn es du rapport publi par la NHS en 2009 et a inclus 22 publications post rieures pour actualisation i Inglis SC Clark RA McAlister FA Ball J Lewinter C Cullington D et al Structured telephone support or telemonitoring rogrammes for patients with chronic heart failure Cochrane Database of Systematic Reviews 2010 Issue 8 Vinck Stroobandt S Gerkens S De Laet C Remote monitoring for patients with implanted defibrillators technology evaluation and broader regulatory framework KCE reports 136C Octobre 2010 http www kce fgov be index_en aspx SGREF 9470 amp CREF 17650 consult le 10 04 2014 Les r sultats probants en termes de morbi mortalit taient tr s peu nombreux Concernant les aspects m dico conomiques la litt rature tait tr s peu concluante faute de donn es de qualit En conclusion m me si peu d avantages directs avaient t mis en vidence pour le patient le remplacement partiel du suivi en face face par une t l surveillance semblait pouvoir se faire en toute s curit au moins pour les patients asymptomatiques ou pr sentant seulement des sympt mes l gers Les tudes d crites ci apr s n taient pas publi es et n ont pas t prises en compte dans ce rapport du KCE Etude CONNECT 2011 Cette tude am ricaine multicentrique randomis e a valu l impact du syst me de t l surv
6. nale chronique pour 1 patient du groupe t l surveillance 2 patients 1 dans chaque groupe ont subi une transplantation cardiaque 3 patients 1 dans le groupe t l surveillance et 2 dans le groupe suivi conventionnel ont subi une explantation du DCI 1 patient du groupe suivi conventionnel a eu un d placement de sonde VG 31
7. sentative de la population trait e en conditions r elles d utilisation L objectif sera de confirmer l int r t sur le long terme du suivi distance en documentant notamment les caract ristiques des patients implant s les conditions d utilisation de la t l surveillance mises en place l incidence des v nements ind sirables d c s v nements cardio vasculaires hospitalisations chocs inappropri s autres v nements li s au dispositif le taux de succ s des transmissions et le d lai de consultation des donn es transmises le type et la pertinence des alertes transmises le type et le d lai de mise en uvre de la d cision m dicale suite la transmission des donn es la consommation de soins 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE 5 ans O8 POPULATION CIBLE La population cible des d fibrillateurs cardiaques implantables a t estim e dans l avis de la Commission du 7 f vrier 2007 La population cible tous types de d fibrillateurs confondus et remplacements de bo tier inclus serait comprise entre 200 et 300 par million d habitants et par an soit 12 600 18 900 patients par an Elle est le reflet des besoins de la population fran aise Cette estimation ne tient pas compte toutefois de la capacit du syst me de sant fran ais effectivement proposer une th rapie par d fibrillation l ensemble des patients qui pourraient en b n ficier La population rejointe
8. 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Selon un rapport de l ANAES la mort subite de l adulte est d finie comme un d c s inattendu qui survient dans l heure qui suit l apparition des premiers sympt mes Sur le plan clinique et tiologique les troubles du rythme cardiaque sont responsables de la grande majorit des morts subites la fibrillation ventriculaire repr sentant l anomalie rythmique principalement incrimin e 80 des cas La fibrillation ventriculaire fait habituellement suite une tachycardie ventriculaire qui s acc l re et se transforme en fibrillation La maladie coronarienne repr sente la principale cause de la fibrillation ventriculaire mais d autres tiologies sont rencontr es notamment l insuffisance cardiaque les cardiomyopathies dilat es ou hypertrophiques la dysplasie arythmog ne du ventricule droit le syndrome de Brugada ou le syndrome du QT long Le taux de survie d une mort subite cardiaque est inf rieur 5 lorsque les secours sont appel s dans la majorit des pays industrialis s D autre part les patients qui ont surv cu Wilkoff BL et a HRS EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices description of techniques indications personnel frequency and ethical considerations Europace 2008 10 6 707 25 1 ANAES Les d fibrillateurs cardiovecteurs implantables ventriculaires actualisation janvier 2001 11 Goldstein S Landis JR Leighton
9. 51 jours pour le groupe suivi conventionnel p 0 004 Les r sultats sur les crit res de jugement secondaires sont d taill s en Annexe Au total 56 v nements ayant entra n au moins une d cision clinique ont t rapport s 37 v nements chez 23 patients du groupe t l surveillance et 19 v nements chez 15 patients du groupe suivi conventionnel Les types d v nements les plus fr quents taient 19 34 v nements de Tachycardie Auriculaire Fibrillation Auriculaire TA FA 5 v nements d tect s chez 5 patients dans le groupe suivi conventionnel et 14 v nements d tect s chez 7 patients dans le groupe t l surveillance et 30 53 v nements d accumulation de fluide au niveau des poumons 11 v nements d tect s chez 9 patients dans le groupe suivi conventionnel et 19 v nements d tect s chez 15 patients dans le groupe t l surveillance Suite aux d cisions cliniques engendr es par les alertes aucun patient n a t hospitalis dans le groupe t l surveillance versus 6 patients dans le groupe suivi conventionnel p 0 001 Les visites en h pital tait de 225 soit 3 20 visites an dans le groupe suivi conventionnel versus 144 visites soit 2 00 visites an dans le groupe t l surveillance p lt 0 001 Pendant toute la dur e de l tude 19 hospitalisations pour diff rents motifs chez 18 patients dans le groupe t l surveillance ont t rapport es versus 22 hospitalisations chez 16 patie
10. R Ritter G Vasu CM Wolfe RA Predictive survival models for resuscitated victims of out of hospital cardiac arrest with coronary artery disease Circulation 1985 71 873 80 13 un premier pisode sont expos s au risque de r cidive 40 d entre eux d c dent dans les deux ann es suivantes tude CASCADE La pathologie concern e met en jeu le pronostic vital du patient 04 2 2 EPIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE Les maladies cardiovasculaires repr sentent la premi re cause de mortalit en France l origine de pr s de 180 000 d c s par an Vingt millions de personnes sont concern es par les d marches de pr vention des maladies cardiovasculaires L arr t cardiaque extra hospitalier est de pronostic gravissime Son taux de survie est inf rieur 5 et lon estime des milliers le nombre de d c s annuels Selon une tude de l Institut m dico l gal de Paris 70 des victimes de mort subite sont sans ant c dent cardiologique connu L arr t cardiaque survient dans 85 des cas domicile et dans 35 durant le sommeil La cause du d c s est dans 80 des cas d origine coronarienne dans 10 d origine myocardiopathique et dans 5 valvulaire Les maladies g n tiques repr sentent un tr s faible pourcentage tiologique 04 2 3 Impact La mort subite de l adulte est un probl me majeur de sant publique Compte tenu de l absence d alternative et de la gravit de l affection les d fibrillateur
11. atrio biventriculaire si le patient est en insuffisance cardiaque et reste symptomatique en classe NYHA III ou IV sous traitement m dical optimal avec fraction d jection lt 35 et dur e du QRS gt 120 ms En conclusion la Commission Nationale d valuation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant estime que le Service Attendu est suffisant pour l inscription du syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ aux d fibrillateurs triple chambre PARADYM RF SONR CRT D 9770 PARADYM RF CRT D 9750 INTENSIA SONR CRT D 184 et INTENSIA CRT D 174 sur la liste des Produits et Prestations et pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale 05 ELEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 MODALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION La t l surveillance m dicale de d fibrillateur cardiaque implantable n cessite des conditions particuli res d utilisation une programmation des alertes envoy es au centre de rythmologie panne du bo tier dysfonction des sondes indicateur de fin de vie de la pile arr t prolong de la transmission sans accord pr alable patient m decin des consultations g n r es uniquement par les alertes et si l tat du patient le n cessite en l absence d alerte un contact annuel avec le m decin et ou le cardiologue traitant afin de maintenir un r seau de soins autour du patient un contact annuel avec le patient afin de maintenir son
12. dans le bras traitement 3 1 jours 19 5 des patients avec au moins un v nement 15 d attrition Nombre de sujets n cessaire 97 au total M thode de Randomisation en 1 1 par enveloppes scell es stratification par type de d fibrillateur randomisation double ou triple chambre et par centre M thode Analyse en intention de traiter d analyse des r sultats RESULTATS Nombre de 1997 patients implant s et randomis s sujets analys s 1014 dans le groupe t l surveillance et 983 dans le groupe suivi en face face 317 patients randomis s avec au moins un v nement clinique ont t inclus dans l analyse du crit re principal pour un total de 966 v nements Dur e du suivi Dur e moyenne de suivi par patient 13 4 mois 0 18 5 mois Caract ristiques des patients et comparabilit des groupes R sultats inh rents au crit re de jugement principal Caract ristiques initiales des patients T l surveillance Suivi N 1014 conventionnel N 983 Homme 70 5 71 7 Age ans 65 2 12 4 64 9 11 9 FEVG 28 6 10 0 29 2 10 3 NYHA Classe 3 9 4 7 Classe Il 40 9 39 5 Classe III 48 5 47 5 Classe IV 1 5 1 5 Ant c dents cardiovasculaires Cardiomyopathie 96 1 95 3 Isch mique 63 3 61 5 Non isch mique 32 0 33 5 Hypertrophique 1 8 1 5 Dilat 28 0 29 8 Hypertension 74 2 76 Fibrillation auricul
13. gauche FEVG de 31 35 retenues mesur e au moins 1 mois apr s un IDM et 3 mois apr s un geste de revascularisation chirurgie ou angioplastie avec une arythmie ventriculaire TV FV d clenchable patients atteints d une cardiomyopathie dilat e en apparence primitive avec une FEVG lt ou 30 et une classe NYHA Il ou Ill maladie g n tique haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu TV soutenue mal tol r e chez un patient en attente de transplantation cardiaque Pour les d fibrillateurs triple chambre stimulation atrio biventriculaire Si le patient est en insuffisance cardiaque et reste symptomatique en classe NYHA III ou IV sous traitement m dical optimal avec fraction d jection lt 35 et dur e du QRS gt 120 ms Service Attendu SA Comparateur retenu Am lioration du SA Type d inscription Dur e d inscription Donn es analys es Suffisant compte tenu de l int r t th rapeutique et de sant publique attendus du syst me SMARTVIEW associ la t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles r f renc s dans la demande Autres syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles inscrits sur la LPPR Absence d ASA niveau V Nom de marque 5 ans Donn es non sp cifiques U
14. ouvert multicentrique a inclus 200 patients implant s avec un d fibrillateur cardiaque implantable MEDTRONIC avec mesure d imp dance transthoracique OPTIVOL et compatible avec le syst me CARELINK entre mai 2008 et juillet 2009 dans 6 centres italiens La dur e de suivi tait de 16 mois Dans le groupe contr le les patients taient suivis en face face 4 8 12 et 16 mois et une alarme sonore tait activ e pour notifier au patient les alertes d int grit du syst me Dans le groupe t l surveillance les visites 4 et 12 mois taient remplac es par des transmissions automatiques Dans ce groupe la transmission automatique des alertes cliniques et techniques et l mission d une alarme sonore pour les alertes d int grit du syst me taient activ es L objectif de cette tude tait de d terminer l impact de la t l surveillance par rapport au suivi conventionnel de d fibrillateur cardiaque implantable DCI en termes de fr quence de visites aux urgences ou de consultations en urgence non programm es Le crit re de jugement principal tait le taux de visites aux urgences ou de consultations non programm es en urgence pour insuffisance cardiaque arythmies ou v nements en lien avec le DCI et toute visite pour laquelle le d lai entre la d cision de voir le patient et la consultation tait inf rieur 24 heures Sur les 200 patients inclus 181 ont t implant s avec un d fibrillateur triple chamb
15. patients with implantable defibrillators the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators EVOLVO study Circulation 2012 125 24 2985 2992 Le d lai m dian entre le d clenchement d une alerte et la consultation des donn es du DCI tait de 1 4 jours pour le groupe t l surveillance contre 24 8 jours pour le groupe contr le p lt 0 001 Seules 26 et 30 des alertes ont g n r une consultation de suivi non programm e respectivement dans le groupe t l surveillance et dans le groupe contr le Une forte proportion 88 d alertes tait li e la mesure de l imp dance transthoracique dans les 2 groupes La pertinence clinique de ce type d alertes et l int r t de leur transmission pour le suivi de l insuffisance cardiaque du patient reste tre d montrer L activation d une alarme sonore pour toutes les alertes y compris les alertes cliniques les plus fr quentes dans le groupe contr le est de nature modifier le comportement des patients par rapport un suivi conventionnel classique avec des consultations en face face Cette modalit de suivi est susceptible d introduire un biais dans la mesure du recours des visites non programm es et limite la transposabilit des r sultats de cette tude Etude ECOST 2012 Cette tude de non inf riorit contr l e randomis e prospective multicentrique en ouvert a inclus 473 patients implant s avec
16. pour d tecter un taux d incidence relatif de 0 90 avec une erreur a 0 05 M thode de Randomisation en 1 1 stratifi e par centre et par date d implantation randomisation M thode Analyse en intention de traiter d analyse des Test de Mantel Haenszel r sultats RESULTATS Nombre de 200 patients 99 dans le groupe t l surveillance 101 dans le groupe contr le sujets analys s 24 Dur e du suivi 16 mois Caract ristique Les caract ristiques des patients des 2 groupes taient similaires l inclusion dans l tude s des patients T l surveillance Contr le et N 99 N 101 comparabilit Sexe M 81 76 des groupes Age 66 60 72 69 60 73 Fraction d jection ventriculaire gauche 31 30 Pr vention primaire 87 95 D fibrillateur triple chambre 94 87 Implantation gt 6 mois 46 45 NYHA l 11 13 Il 71 68 III 17 20 Cardiopathie Isch mique 38 54 Dilat e 53 38 Valvulaire 8 9 Fibrillation auriculaire permanente 8 10 Infarctus du myocarde 37 42 Angioplastie ou pontage aorto 39 48 coronarien Maladie valvulaire 52 53 Chirurgie valvulaire 10 13 Hypertension art rielle 46 52 Diab te 22 26 Insuffisance r nale 21 22 R sultats Le nombre de visites aux urgences ou consultations urgentes non programm es tait inh rents au significativement inf rieur dans le groupe t l surveillance crit re de jugem
17. protocole 85 40 3 des 211 patients du groupe t l surveillance et 88 43 3 de 203 patients du groupe suivi conventionnel ont eu au moins 1 EIG HR 0 90 IC 95 0 67 1 21 p 0 04 pour la non inf riorit En intention de traiter 85 38 5 des 221 patients des patients du groupe t l surveillance et 88 41 5 des 212 patients du groupe suivi conventionnel ont eu au moins 1 EIG HR 0 91 IC 95 0 68 1 23 p 0 04 pour la non inf riorit La proportion de patients recevant des chocs inappropri s a t r duite de 52 dans le groupe t l surveillance 11 versus 22 patients p 0 003 et les hospitalisations li es ces chocs de 72 3 versus 11 hospitalisation p 0 02 Le nombre total de visites tait galement inf rieur dans le groupe t l surveillance par rapport au groupe suivi conventionnel 887 1 46 patient an versus 1064 2 23 patient an p lt 0 001 L analyse du co t de la t l surveillance des DCI compar au suivi conventionnel valu e dans cette tude n a pas t fournie Etude EVATEL L tude EVATEL n a pu tre retenue en l absence de publication ou de rapport disponible 7 Gu don Moreau L Lacroix D Sadoul N Cl menty J Kouakam C et al A randomized study of remote follow up of implantable cardioverter defibrillators safety and efficacy report of the ECOST trial Eur Heart J 2012 Dec 13 Etude MORE CARE Cette tude prospective randomis e contr l e multicentrique internat
18. sonde hors limite activation de l indicateur de remplacement tachycardie supraventriculaire d tection inactive des TV FV choc 30J inefficace commutation automatique de mode gt 10 par jour chec de transmission du dispositif gt 3jours Transmission quotidienne des donn es stock es par le DCI et transmission imm diate des alertes critiques d tect es via le syst me HOME MONITORING Suivis 3 et 15 mois via le syst me HOME MONITORING compl t s d une consultation hospitali re Suivis 6 9 et 12 mois via le syst me HOME MONITORING compl t s uniquement si n cessaire d une consultation hospitali re Groupe suivi conventionnel visites en consultations hospitali res 3 6 9 12 et 15 mois METHODE Crit res de s lection Inclusion des patients implant s avec un d fibrillateur simple ou double chambre depuis moins de 45 jours Non inclusion des patients pacemaker d pendant Cadre et lieu de l tude Produits tudi s 102 centres aux Etats Unis D fibrillateur LUMOS T simple ou double chambre BIOTRONIK Syst me de t l surveillance HOME MONITORING BIOTRONIK Crit re de jugement principal Efficacit nombre total de consultations hospitali res S curit taux d v nement ind sirable incluant l incidence des d c s les AVC et les v nements n cessitant une intervention chirurgicale Crit res de jugement secondaires D lai entre la d
19. tait inf rieur dans le groupe avec t l surveillance par rapport au groupe suivi conventionnel avec une m diane respectivement de 4 6 jours versus 22 jours p lt 0 001 Ce d lai n incluait pas la mise en uvre de cette d cision par le clinicien La variablit de ce d lai dans le groupe t l surveillance interquartile de 0 13 jours montre que tous les cliniciens ne consultaient pas rapidement les alertes transmises Lors de l analyse des crit res secondaires le taux de mortalit le nombre moyen d hospitalisation pour v nement cardiovasculaire le nombre de visite aux urgences le nombre moyen de consultations non programm es n ont pas diff r statistiquement entre les groupes La dur e d hospitalisation tait significativement inf rieure dans le groupe t l surveillance 3 3 versus 4 0 jours p 0 002 Sur les 575 v nements enregistr s dans le groupe t l surveillance 329 ont d clench une tentative de transmission automatique 246 n ont pas d clench de transmission avec 7 d alertes d sactiv es et 93 d alertes non r initialis es Sur les 329 v nements ayant d clench une tentative transmission automatique 180 55 ont t transmis avec succ s 149 45 ont abouti un chec de transmission transmetteur mal configur absence du patient son domicile l absence de branchement du transmetteur sur le secteur ou la prise t l phonique Cette tude met en vidence que ce
20. tection d un v nement clinique significatif et la transmission de l information au clinicien Taille de l chantillon Hypoth ses crit re de s curit B 80 Attrition 1 an 15 dans chacun des groupes Marge de non inf riorit 5 Nombre de sujets n cessaire 622 dans le groupe t l surveillance et 311 dans le groupe suivi conventionnel M thode de randomisation Allocation lectronique via un site web s curis Randomisation en 2 groupes ratio 2 1 M thode d analyse des r sultats Test de Student pour le crit re principal d efficacit Test de non inf riorit pour le crit re principal de s curit test binomial exact Crit res secondaires FA TV FV et TSV analys s selon une proc dure pr d finie hi rarchis e permettant de maintenir un niveau global d erreur de type pour l tude gale 0 05 21 RESULTATS Nombre de sujets Nombre de sujets randomis s 1450 570 implant s avec un d fibrillateur simple analys s chambre et 769 avec un double chambre Nombre de sujets analys s 1339 908 dans le groupe t l surveillance et 431 dans le groupe suivi conventionnel Dur e du suivi 12 mois Caract ristiques des Caract ristiques initiales des patients patients et comparabilit des Groupe T l surveillance Suivi groupes N 908 conventionnel N 431 Age ans 6
21. 12 semaines Un suivi tous les 3 6 mois ou plus si cliniquement justifi est ensuite recommand puis de mani re plus rapproch e lorsque des signes d usure de la batterie apparaissent Si le statut cardiovasculaire du patient est instable un suivi en face face est pr conis afin de pouvoir assurer une prise en charge m dicale adapt e du patient Un suivi du patient par t l surveillance est indiqu si le statut m dical du patient est stable et qu une programmation anticip e du d fibrillateur n est priori pas n cessaire Une consultation au moins annuelle en face face reste recommand e La fr quence du suivi doit tre augment e soit lorsque le d fibrillateur est proche des indications de remplacement lectif soit lorsqu un probl me particulier menace la s curit du patient avec une consultation en face face dans les centres d implantations ou par t l surveillance Au vu des donn es non sp cifiques disponibles la Commission a conclu l inter t th rapeutique du syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ aux d fibrillateurs triple chambre compatibles r f renc s dans la demande L int r t th rapeutique sp cifique de la t l surveillance avec le syst me SMARTVIEW associ aux d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre PARADYM RF SONR CRT D 9770 PARADYM RF CRT D 9750 INTENSIA SONR CRT D 184 et INTENSIA CRT D 174 ne peut tre pr cis 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE
22. 23 Etude EVOLVO Titre Etude EVOLVO R f rence Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators EVOLVO study Landolina M Perego GB Lunati M Curnis A Guenzati G et al Circulation 2012 125 24 2985 2992 Type de l tude Essai clinique prospectif randomis multicentrique comparatif en parall le et en ouvert Date et dur e de l tude Inclusions mai 2008 juillet 2009 Objectif de l tude D terminer l impact de la t l surveillance par rapport au suivi standard de d fibrillateur cardiaque implantable DCI en termes de fr quence de visites aux urgences ou de consultation en urgence non programm e Sch ma de l tude Groupe t l surveillance Visites de suivi en face face 8 et 16 mois Alarmes sonores activ es pour les alertes d int grit du syst me Transmissions automatiques aux dates de suivi programm es 4 et 12 mois Transmissions automatiques d clench es par les alertes cliniques et techniques activ es Groupe contr le Visites de suivi en face face 4 8 12 et 16 mois Alarmes sonores activ es pour toutes les alertes METHODE Crit res de s lection FEVG lt 35 au moment de l implantation Implantation avec un d fibrillateu
23. 3 3 12 8 64 12 1 Homme 72 73 FEVG 29 0 10 7 28 5 9 8 Implantation en pr vention primaire 656 72 2 318 73 8 2 Double chambre n 525 57 8 244 56 6 FA dans les 3 derniers mois n 145 16 0 66 15 3 Ant c dent cardiovasculaires Maladie coronaire n 588 64 8 309 71 7 Hypertension n 468 51 5 234 54 3 Cardiomyopathie dilat n 455 50 1 222 51 5 Cardiomyopathie hypertrophique n 37 4 1 12 2 8 Valvulopathie n 104 11 5 50 11 6 NYHA l 124 13 8 36 8 4 Il 504 55 9 258 60 4 Il 268 29 7 129 30 2 IV 5 0 4 4 0 9 R sultats inh rents Crit re principal d efficacit au crit re de Le nombre total de consultations programm es et non programm es tait jugement principal significativement inf rieur dans le groupe t l surveillance Groupe T l surveillance Suivi p N 908 conventionnel N 431 Consultation de suivi 2 1 3 8 lt 0 001 hospitali re patient ann e Crit re principal de s curit analyse en intention de traiter Groupe T l surveillance Suivi p N 908 conventionnel N 431 Taux d v nements 10 4 10 4 Non ind sirables incluant 94 El pour 94 47 El pour 45 inf riorit d c s AVC et patients patients p 0 005 interventions en chirurgicales unilat ral et p 0 001 en bilat rale Aucune analyse en per protocole n a t fournie sur ce crit re 22 R sultats inh rents aux crit res de jug
24. COST trial Gu don Moreau L Lacroix D Sadoul N Cl menty J Kouakam C et al Eur Heart J 2012 Dec 13 Epub ahead of print Type de l tude Essai de non inf riorit contr l randomis prospectif multicentrique en ouvert Date et dur e de l tude Inclusion entre janvier 2007 et avril 2008 Objectif de Evaluer la s curit de la t l surveillance m dicale par comparaison un suivi standard pour les l tude patients porteurs de D fibrillateur Cardiaque Implantable DCI Sch ma de l tude Groupe t l surveillance 1 suivi face face entre 1 et 3 mois post implantation puis 15 et 27 mois la demande du patient du m decin ou suite aux informations transmises par le syst me HOME MONITORING transmission automatique quotidienne e mail en cas d alerte Groupe suivi conventionnel 1 suivi face face entre 1 et 3 mois post implantation puis 9 15 21 et 27 mois la demande du patient ou du m decin METHODE Crit res Indication d implantation d un DCI simple ou double chambre d inclusion Classe NYHA II ou III Crit res de non Classe NYHA IV inclusion Cadre et lieu de l tude Produits tudi s 43 centres en France Syst me de t l surveillance HOME MONITORING D fibrillateur cardiaque implantable simple ou double chambre BIOTRONIK de la gamme LUMAX T et LUMOS T Crit re de Proportion de patients p
25. Circulation 2010 Jul 27 122 4 325 32 5 Pron G Leraci L Kaulback K Medical Advisory Secretariat Health Quality Ontario Internet based device assisted remote monitoring of cardiovascular implantable electronic devices en evidence based analysis Ont Health Technol Assess Ser 2012 12 1 1 86 les taux de d tection des v nements cliniquement significatifs et des v nements asymptomatiques sup rieurs et des temps de d cision clinique relatifs ces v nements plus courts dans le cadre de la t l surveillance que dans le cadre du suivi sur site la d tection pr coce des v nements cliniques non associ e une diminution de la mortalit ou de la morbidit pendant l ann e de suivi la possibilit de substituer la quasi totalit des visites sur site par la t l surveillance sans augmentation de l utilisation des ressources telles que des visites aux urgences ou des hospitalisations N anmoins la diversit des modes d organisations rencontr s et les probl matiques plus globales impactant la t l surveillance n avaient pas permis d valuer les cons quences de ce type de suivi sur la charge de travail pour les fournisseurs et pour les soignants Au final les donn es disponibles ont t consid r es comme insuffisantes pour mesurer l impact global de la t l surveillance sur le syst me de soins Etude EVOLVO 2012 Cette tude clinique prospective randomis e comparative en parall le et en
26. G tait activ e dans le groupe t l surveillance Le crit re de jugement principal de l efficacit tait le nombre de consultation hospitali re et le crit re principal de jugement de s curit tait le taux d v nements ind sirables incluant d c s accidents vasculaires c r braux AVC et interventions chirurgicales Les patients taient implant s tr s majoritairement en pr vention primaire avec 72 2 et 73 8 des implantations respectivement dans le groupe t l surveillance et le groupe suivi conventionnel Le nombre total de consultations hospitali res crit re principal de jugement de l efficacit a t inf rieur dans le groupe t l surveillance 2 1 versus 3 8 par patient ann e p lt 0 001 Le taux d v nements ind sirables crit re principal de jugement de la s curit tait non inf rieur en intention de traiter dans le groupe t l surveillance par rapport au groupe suivi conventionnel Cependant aucune analyse en per protocole n a t fournie sur ce crit re pour confirmer le r sultat en non inf riorit Le d lai m dian entre la d tection d une arythmie et la transmission de l information au m decin a t r duit dans le groupe t l surveillance 1 versus 35 5 jours p lt 0 001 Le nombre de suivi trimestriel ayant n cessit une intervention m dicale tait faible dans les 2 groupes 6 6 des visites mais les visites non programm es taient plus nombreuses dans le groupe t l surveil
27. PNS 42 48 1 ou DF 1 9750 INTENSIA SONR TDF019C 68 4 x 73 4 x 11 38 6 95 IS 1 DF 4 1S 1 42 4 4 CRT D 184 INTENSIA CRT D TDF020C 68 4 x 73 4 x 11 38 6 95 IS 1 DF 4 1S 1 42 4 4 174 La long vit est estim e suivant les conditions d crites dans les sp cifications techniques minimales pour un d fibrillateur simple double ou triple chambre avis du 07 02 2007 Les d fibrillateurs mentionn s r pondent aux sp cifications techniques minimales d finies pour les d fibrillateurs simple double et triple chambre sp cifi es dans l avis du 7 f vrier 2007 Le transmetteur recherche et interroge le DCI L impact sur l autonomie de la batterie du DCI est donc li uniquement aux temps de transmission entre le DCI et le transmetteur de l ordre de 20 30 secondes allant certaines fois jusqu 1 minute La r duction de l autonomie de la pile des d fibrillateurs li e l activation de la fonction de t l surveillance est estim e au maximum une semaine par an soit 1 5 mois 01 2 CONDITIONNEMENT Unitaire 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES Indications retenues par la Commission dans son avis sur les d fibrillateurs cardiaques implantables du 7 f vrier 2007 01 4 COMPARATEUR REVENDIQUE Autres syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques triple chambre inscrits sur la LPPR O2 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT Il s agit de la premi re demande d inscription sur la LPPR
28. aire 14 9 13 3 Environ 1 3 des patients a t implant avec un d fibrillateur triple chambre et 2 3 avec un double chambre Au total 575 v nements ont t enregistr s chez 172 17 patients dans le groupe avec t l surveillance et 391 v nements chez 145 15 patients dans le groupe suivi conventionnel Sur le total des 966 v nements 717 74 correspondaient une Tachycardie Auriculaire Fibrillation Auriculaire TA FA de plus de 12 heures par jour et 88 9 une fr quence ventriculaire rapide pendant une tachyarythmie atriale Le d lai de prise de d cision clinique tait significativement inf rieur dans le groupe avec t l surveillance 19 Crit re principal d valuation T l surveillance Suivi p N 172 conventionnel N 145 D lai de prise de d cision clinique 4 6 22 lt m diane jours 0 001 Autres r sultats Aucune diff rence entre les groupes n a t constat e entre les groupes concernant le taux de mortalit le nombre d hospitalisation pour v nement cardiovasculaire le nombre de visites aux urgences le nombre de consultation non programm e La dur e d hospitalisation pour v nement cardio vasculaire tait significativement inf rieure dans le groupe t l surveillance 3 3 versus 4 0 jours p 0 002 Le co t moyen des hospitalisations tait estim 8114 dans le groupe t l surveillance contre 9822 dans le grou
29. c un d fibrillateur MEDTRONIC double ou triple chambre suivis pendant 16 mois L tude ECOST prospective randomis e multicentrique fran aise a compar la s curit d un suivi par t l surveillance avec le syst me HOME MONITORING par rapport un suivi standard de d fibrillateurs Cette tude a inclus 473 patients implant s avec un d fibrillateur BIOTRONIK simple ou double chambre suivis pendant 24 mois L tude MORE CARE prospective randomis e contr l e multicentrique internationale a valu le d lai entre la d tection des v nements et la d cision clinique avec le syst me de t l surveillance CARELINK par rapport un suivi conventionnel en face face Cette tude a inclus 154 patients implant s avec un d fibrillateur MEDTRONIC triple chambre suivis pendant 12 mois Donn es sp cifiques Aucune tude clinique sp cifique du syst me de t l surveillance SMARTVIEW n a t fournie dans la demande El ments conditionnant le SA Conditions du renouvellement Population cible Modalit s de prescription et d utilisation La t l surveillance m dicale de d fibrillateur cardiaque implantable n cessite des conditions particuli res d utilisation une programmation des alertes envoy es au centre de rythmologie panne du bo tier dysfonction des sondes indicateur de fin de vie de la pile arr t prolong de la transmission sans accord pr alable patient m decin d
30. cci RP Quesada A Favale MD et al J Med Internet Res 2013 Aug 21 15 8 e167 Type de l tude Etude prospective randomis e contr l e multicentrique internationale Date et dur e de l tude Inclusions de mai 2009 avril 2010 Dur e de suivi m diane de 12 0 mois 11 8 12 6 mois Objectif de Evaluer le d lai entre la d tection des v nements et la d cision clinique avec le syst me de l tude t l surveillance CARELINK par rapport un suivi conventionnel en face face Sch ma de l tude Suivi T l surveillance conventionnel A Suivis en face face Suivi en face face l inclusion Syst me CARELINK 4 mois d sactiv f Syst me CARELINK activ Alerte sonore programm e E concernant l int grit du dispositif ACtivation des alertes automatiques et l inactivation de FA d me pulmonaire int grit du th rapie d tection de la FV dispositif chocs ineficaces ou inactivation de th rapie d tection de la FV 8 mois Suivi en face face 12 mois Syst me CARELINK activ METHODE Crit res de Crit res d inclusion s lection Patients adultes atteints d insuffisance cardiaque classe NYHA III ou IV avec une FEVG lt 35 et ligibles l implantation d un d fibrillateur MEDTRONIC triple chambre compatible avec le syst me CARELINK Cadre et lieu de l tude 32 centres dans 6 pays France Hongrie Isra l Italie Espagne et Suisse
31. d ici 2 3 ans serait plut t selon les experts de l ordre de 220 par million d habitants et par an soit 13 860 patients par an dont 60 de patients implant s d un d fibrillateur simple chambre 15 d un d fibrillateur double chambre et 25 d un d fibrillateur triple chambre Les indications des d fibrillateurs r f renc s n tant pas limit es la population cible est celles de tous les d fibrillateurs triple chambre La Commission consid re que tous les patients implant s avec un d fibrillateur doivent pouvoir b n ficier de cette technologie La population cible de la t l surveillance avec le syst me SMARTVIEW associ aux d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre est de l ordre de 3 500 patients par an ANNEXE Etude CONNECT R f rence The CONNECT Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision trial the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts Crossley GH Boyle A Vitense H Chang Y Mead RH et al J Am Coll Cardiol 2011 Mar 8 57 10 1181 9 Type de l tude Etude prospective randomis e multicentrique Date et dur e de tude Inclusion novembre 2006 mai 2008 Dur e de suivi des patients 15 mois Objectif de gt Evaluer l impact de la t l surveillance m dicale sur le d lai de prise de d cision clinique l tude en r ponse
32. du syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ aux d fibrillateurs triple chambre 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 03 1 Marauace CE Classe DMIA notification par le laboratoire national de m trologie et d essais LNE G MED n 0459 France 03 2 DESCRIPTION Le d fibrillateur cardiaque implant compatible quip d une micro antenne est capable de communiquer distance et sans fil par radiofr quence avec un communicateur bo tier externe install proximit du patient Ce communicateur collecte les informations envoy es par le DCI et les transf re de fa on crypt e via un r seau t l phonique filaire analogique d groupage partiel ou total quelque soit l op rateur soit par GSM jusqu un serveur central h bergeur de donn es Les donn es recueillies sont accessibles en ligne tout moment aux utilisateurs autoris s pour consultation sur un site internet d di s curis Des transmissions automatiques sont d clench es aux dates planifi es par le m decin selon un intervalle d fini Des transmissions des donn es collect es par le d fibrillateur sont initi es automatiquement en cas de d tection d alerte selon un intervalle quotidien ou hebdomadaire Les v nements susceptibles de d clencher une alerte sont param trables par le m decin via le site internet d di et concernent l int grit et le fonctionnement du dispositif et de la sonde les troubles du rythme et leur traite
33. e classe NYHA II ou Ill une fraction d jection ventriculaire gauche FEVG lt 30 mesur e au moins un mois apr s un infarctus du myocarde IDM et trois mois apr s un geste de revascularisation chirurgie ou angioplastie TV soutenue spontan e symptomatique sur cardiopathie TV soutenue spontan e mal tol r e en l absence d anomalie cardiaque pour laquelle un traitement m dical ou une ablation ne peut tre r alis ou a chou Syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV d clenchable en pr sence d une anomalie cardiaque sous jacente 12 Maynard C Rehospitalization in surviving patients of out of hospital ventricular fibrillation the CASCADE Study Cardiac Arrest in Seattle Conventional Amiodarone Drug Evaluation Am J Cardiol 1993 72 1296 300 14 patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche FEVG de 31 35 mesur e au moins 1 mois apr s un IDM et 3 mois apr s un geste de revascularisation chirurgie ou angioplastie avec une arythmie ventriculaire TV FV d clenchable patients atteints d une cardiomyopathie dilat e en apparence primitive avec une FEVG lt ou 30 et une classe NYHA Il ou IIl maladie g n tique haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu TV soutenue mal tol r e chez un patient en attente de transplantation cardiaque Pour les d fibrillateurs triple chambre stimulation
34. e t l surveillance de d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre et aucune donn e clinique comparant les diff rents syst mes de t l surveillance entre eux n est disponible Les d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles r f renc s proposent des fonctions th rapeutiques et diagnostiques dont la plupart sont propos es sur d autres d fibrillateurs d j disponibles avec des degr s d volution et d automatisation variables qui ne permettent pas de les distinguer Certaines de ces caract ristiques pourraient pr senter un int r t clinique mais la Commission constate l absence d tude clinique sp cifique les concernant La Commission s est prononc e pour une absence d am lioration du service attendu ASA V du syst me SMARTVIEW associ la t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles r f renc s dans la demande par rapport aux autres syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles inscrits sur la LPPR 0 7 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT La CNEDIiMTS subordonne le renouvellement d inscription du syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ l implantation des d fibrillateurs cardiaques compatibles la transmission des r sultats d une tude de suivi sp cifique mise en place sur une cohorte de patients repr
35. eillance CARELINK sur le d lai de prise de d cision clinique comparativement un suivi en face face Entre novembre 2006 et mai 2009 1 997 patients implant s avec des d fibrillateurs MEDTRONIC double ou triple chambre ont t inclus dans 136 centres Les patients ont t randomis s dans les groupes T l surveillance syst me CARELINK activ avec les visites 3 6 9 et 12 mois en suivi distance transmissions des donn es et contact t l phonique et transmission des alertes cliniques et techniques activ es Suivi conventionnel syst me CARELINK d sactiv avec les visites de suivi 3 6 9 et 12 mois en face face seules les alertes techniques li es au dispositif sont activ es sous forme de signal sonore pour le patient en cas d v nement Les patients avaient en moyenne une FEVG 28 9 40 2 taient en stade NYHA II 48 en stade NYHA III 62 4 avaient une cardiomyopathie isch mique et 14 une fibrillation auriculaire La dur e moyenne de suivi tait de 13 4 mois Au total 575 v nements ont t d tect s chez 172 17 patients dans le groupe avec t l surveillance et 391 v nements chez 145 15 patients dans le groupe suivi conventionnel Le type d v nement le plus fr quent tait une Tachycardie Auriculaire Fibrillation Auriculaire TA FA 74 Sur les 563 patients avec au moins un v nement le d lai jusqu la prise de d cision clinique crit re principal de l tude
36. ement secondaires Le d lai m dian entre la d tection d une arythmie et la transmission de l information au m decin tait r duit dans le groupe t l surveillance D lai m dian entre la T l surveillance Suivi p d tection d une arythmie et N 908 conventionnel la transmission de z 5 N 431 l information au m decin jours Fibrillation atriale FA 5 5 40 p lt 0 001 Tachycardie ventriculaire TV 1 28 p lt 0 001 Fibrillation ventriculaire FV 1 36 p lt 0 001 Tachycardie supraventriculaire 2 39 p lt 0 001 TSV TOTAL 1 35 5 p lt 0 001 Le nombre de suivi trimestriel ayant n cessit une intervention m dicale tait faible dans les 2 groupes 6 6 mais les visites non programm es taient significativement plus nombreuses dans le groupe t l surveillance Concernant les interventions 382 76 2 modifications de programmation 124 24 8 modifications du traitement m dicamenteux et 20 4 0 r visions des sondes ou du syst me ont t rapport es sans diff rence significative entre les groupes 86 des suivis 3 6 et 9 mois ont t r alis s uniquement par t l surveillance sans n cessit de consultations hospitali res Groupe T l surveillance Suivi p N 908 conventionnel N 431 Consultation de suivi hospitali re 0 78 0 5 0 009 non programm patient ann e Suivi trimestriel ayant n cessit 6 6 6 6 NS une intervention m dicale
37. ent Visites aux urgences T l surveillance Contr le p principal ou consultations N 99 N 101 urgentes non programm es Total 75 117 Taux d incidence annuel 0 59 0 93 1C95 0 49 0 88 p 0 005 R sultats T l surveillance Contr le p inh rents aux N 99 N 111 crit res de Visites li es une 48 visites 92 visites IC 95 jugement aggravation de 0 38 visite par an 0 73 visite par an 0 37 0 75 secondaires l insuffisance p lt 0 001 cardiaque Visites li es une 27 visites 25 visites 1C95 arythmie ou li es au 0 21 visite par an 0 20 v nement par 0 65 1 99 DCI an NS Utilisation de 4 4 v nements par 5 74 v nements par IC 95 ressources an an 0 71 0 89 consultations visites p lt 0 001 aux urgences hospitalisations Il n y avait pas de diff rence significative concernant les hospitalisations entre les 2 groupes Sur les 571 alertes g n r es au total 505 taient li s la mesure de l imp dance transthoracique alerte OPTIVOL Sur les 315 alertes g n r es en t l surveillance 84 ont entra n es une consultation non programm e dont 72 84 86 ont t jug es n cessaires la prise en charge du patient alertes jug es pertinentes Sur les 256 alertes audibles par les patients du groupe contr le 79 ont t suivies d une consultation par le patient les autres patients n ayant pas reconnu l alarme sonore ou le m decin n ayant pas jug urgent une visite apr s notification de l a
38. es consultations g n r es uniquement par les alertes et si l tat du patient le n cessite en l absence d alerte Un contact annuel avec le m decin et ou le cardiologue traitant afin de maintenir un r seau de soins autour du patient un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de v rifier la validit de ses coordonn es de fa on maintenir la possibilit d intervention Le fabricant s engage r pondre aux conditions particuli res d utilisation d finies dans l arr t du 16 Mars 2011 relatif l inscription des syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables au chapitre 4 du titre III de la LPP La CNEDIiMTS subordonne le renouvellement d inscription du syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ l implantation des d fibrillateurs cardiaques compatibles la transmission des r sultats d une tude de suivi sp cifique mise en place sur une cohorte de patients repr sentative de la population trait e en conditions r elles d utilisation L objectif sera de confirmer l int r t sur le long terme du suivi distance en documentant notamment les caract ristiques des patients implant s les conditions d utilisation de la t l surveillance mises en place lincidence des v nements ind sirables d c s v nements cardio vasculaires hospitalisations chocs inappropri s autres v nements li s au disp
39. ie L int r t clinique long terme de la t l surveillance de DCI et l impact global sur le syst me de soins de ce type de suivi restent donc tre valu s 04 1 3 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE DIAGNOSTIQUE Quelles que soient les situations cliniques retenues le d fibrillateur vise pr venir la mort subite par arythmie ventriculaire maligne ou fibrillation ventriculaire Dans ces pathologies trois voies th rapeutiques sont actuellement utilisables Elles sont compl mentaires les traitements pharmacologiques ablation par cath ter ses indications sont bien d limit es Cette technique concerne peu de patients dans l indication de pr vention de la mort subite d origine cardiaque Elle est compl mentaire des autres traitements antiarythmiques et devrait faire partie des techniques disponibles dans un centre implanteur les diff rents types de d fibrillateurs cardiaques implantables En dehors de l ablation par cath ter dans de rares cas il n existe pas d alternative l implantation d un d fibrillateur cardiaque dans la pr vention de la mortalit cardiaque par trouble du rythme ventriculaire dans les indications d implantation retenues par la Commission Apr s implantation les recommandations actuelles des soci t s europ ennes et am ricaines de Cardiologie pr conisent au minimum un contr le du d fibrillateur cardiaque en face face dans les 72 heures post implantation puis entre 2 et
40. ionale a inclus 154 patients implant s avec un d fibrillateur triple chambre de MEDTRONIC entre mai 2009 et avril 2010 dans 32 centres de 6 pays France Hongrie Isra l Italie Espagne et Suisse La dur e de suivi m diane tait de 12 mois 11 8 12 6 L objectif tait d valuer le d lai entre la d tection des v nements et la d cision clinique avec le syst me de t l surveillance CARELINK par rapport un suivi conventionnel en face face Le crit re de jugement principal tait le d lai entre l alerte mise la suite d un v nement et la d cision clinique en lien avec cette alerte Les crit res de jugement secondaires taient l valuation de la qualit de vie des patients avec le Minnesota Living Heart Failure Questionnaire et l valuation de l tat clinique des patients avec le Clinical Composite Score Les patients du groupe t l surveillance taient suivis par une visite en face face l inclusion et 8 mois et par le syst me CARLINK activ 4 mois et 12 mois Les patients du groupe suivi conventionnel taient suivis en face face l inclusion 4 8 et 12 mois Les caract ristiques des patients taient comparables entre les deux groupes l inclusion R sultats sur le crit re de jugement principal Sur les 148 patients le d lai m dian entre la survenue de l v nement et la prise de d cision clinique tait de 2 1 4 jours pour le groupe t l surveillance et de 29 3
41. lance 0 78 versus 0 5 par patient ann e p 0 009 86 des suivis 3 6 et 9 mois ont t r alis s uniquement par t l surveillance sans n cessit de consultations hospitali res Les conditions de suivi avec des visites tous les 3 mois diff rent n anmoins de la pratique fran aise notamment en pr vention primaire ce qui limite la transposabilit de ces r sultats Rapport technologique du MAS Ontario 2012 Le Medical Advisory Secretariat Health Quality Ontario MAS Ontario a publi en janvier 2012 un rapport d valuation technologique sur la t l surveillance des dispositifs cardiovasculaires implantables Ce rapport est fond sur une revue exhaustive de la litt rature des tudes publi es jusqu en d cembre 2010 Les crit res tudi s taient notamment l efficacit et la s curit d emploi des syst mes de t l surveillance Cette revue reposent principalement pour les d fibrillateurs sur les r sultats de deux tudes contr l es randomis es tudes CONNECT et TRUST et concluent sur la faisabilit de la t l surveillance avec une r duction significative du suivi sur site gr ce la t l surveillance au cours de la premi re ann e post implantation t Varma N Epstein AE Irimpen A Schweikert R Love C et al Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter defibrillator follow up the Lumos T Safely Reduces Routine Office Device Follow up TRUST trial
42. lerte par le patient Sur les 79 consultations 42 53 ont t jug es cliniquement n cessaires La t l surveillance a 25 ainsi permis d augmenter le taux de consultations appropri es par rapport au groupe contr le 0 57 versus 0 33 v nements par an IC95 1 15 2 55 p 0 003 Le d lai m dian entre alerte et consultation des donn es du DCI tait de 1 4 jours pour le groupe t l surveillance contre 24 8 jours pour le groupe suivi conventionnel p lt 0 001 Pour 57 alertes chez 36 patients le temps de transmission a t sup rieur 3 jours patient absent ou transmetteur d branch L am lioration de la qualit de vie des patients du groupe t l surveillance tait significativement plus grande sur cette p riode de 16 mois que celle des patients du groupe contr le p 0 026 v nements ind sirables 15 patients sont d c d s 7 dans le groupe t l surveillance et 8 dans le groupe contr le 2 patients dans le groupe contr le ont subit une transplantation cardiaque et un patient a n cessit le retrait de son d fibrillateur pour cause d infection li e au dispositif 6 patients 3 dans chaque groupe sont sortis de l tude pour des causes d incapacit assister aux visites m dicales demand es 26 Etude ECOST R f rence A randomized study of remote follow up of implantable cardioverter defibrillators safety and efficacy report of the E
43. lien avec le centre de rythmologie et de v rifier la validit de ses coordonn es de fa on maintenir la possibilit d intervention Le fabricant s engage r pondre aux conditions particuli res d utilisation d finies dans l arr t du 16 Mars 2011 relatif l inscription des syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables au chapitre 4 du titre III de la LPP O6 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEUR RETENU Les syst mes de t l surveillance HOME MONITORING LATITUDE CARELINK MERLIN NET associ s respectivement aux d fibrillateurs triple chambre BIOTRONIK BOSTON SCIENTIFIC MEDTRONIC et ST JUDE MEDICAL ont t pr c demment valu s par la Commission et inscrits sur la LPPR Le syst me de t l surveillance SMARTVIEW assure les m mes types de fonctions que ces syst mes La Commission a donc retenu comme comparateur les autres syst mes de t l surveillance pour d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles inscrits sur la LPPR 06 2 niveau D ASA Les donn es analys es montrent l int r t de la t l surveillance de d fibrillateurs cardiaques implant s par rapport au suivi conventionnel en permettant de r duire le nombre de consultation sur site sans g n rer plus d v nements ind sirables graves chez ces patients durant les 2 premi res ann es de suivi Le syst me SMARTVIEW assure les m mes types de fonctions que les autres syst mes d
44. ment la maladie cardiaque sous jacente Plusieurs niveaux de priorit peuvent tre d finis alertes rouges urgentes alertes jaunes facultatives Les alertes rouges et ou jaunes sont transmises par le site internet par SMS fax ou mail Une transmission la demande peut galement tre initi e par le patient manuellement au niveau du communicateur Les donn es consultables sur le site sont identiques celles obtenues en consultation via le programmateur lors d une visite de suivi en face face Ce syst me ne permet pas de modifier distance la programmation du DCI pour des raisons de s curit 03 3 FONCTIONS ASSUREES Le syst me SMARTVIEW permet une t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implant s GROUPE SORIN compatibles avec cette fonction Plusieurs modes de t l surveillance sont possibles t t l surveillance automatique v nementielle avec notification des alertes t l surveillance automatique calendaire avec transmissions d clench es aux dates programm es par le m decin t l surveillance la demande avec des transmissions initi es manuellement par le patient 03 4 Actes L acte associ au contr le et r glage transcutan secondaire d un d fibrillateur cardiaque est r f renc la Classification commune des actes m dicaux CCAM Le d cret n 2010 1229 du 19 octobre 2010 d finit comme relevant de la t l m decine d finie l article L
45. ne valuation technologique fond e sur une revue syst matique de la litt rature a t publi e en octobre 2010 par le KCE Belgique concernant l efficacit clinique la s curit et l acceptation par le patient d une surveillance distance des DCI L tude CONNECT prospective randomis e multicentrique am ricaine a valu l efficacit d un suivi par t l surveillance avec le syst me CARELINK comparativement un suivi conventionnel de d fibrillateurs pendant 12 mois Cette tude a inclus 1997 patients implant s avec un d fibrillateur MEDTRONIC double ou triple chambre L tude TRUST prospective randomis e multicentrique am ricaine a compar la s curit d un suivi par t l surveillance avec le syst me HOME MONITORING par rapport un suivi en face face de d fibrillateurs pendant 15 mois Cette tude a inclus 1 450 patients implant s avec un d fibrillateur BIOTRONIK simple ou double chambre Une valuation technologique fond e sur une revue syst matique de la litt rature a t publi e en 2012 par le MAS ONTARIO Canada concernant notamment l efficacit et la s curit d emploi des syst mes de t l surveillance de d fibrillateurs cardiaques implantables L tude EVOLVO prospective randomis e multicentrique italienne a compar la s curit de la t l surveillance de d fibrillateurs avec le syst me CARELINK par rapport un groupe contr le Cette tude a inclus 200 patients implant s ave
46. nificative pour tous les tests 29 RESULTATS Nombre de sujets analys s Sur les 154 patients enr l s 76 dans le groupe suivi conventionnel et 78 dans le groupe t l surveillance 6 ont t exclus car ne respectant pas les crit res d inclusion exclusion 4 patients exclus dans le groupe suivi conventionnel et 2 patients dans le groupe t l surveillance L analyse comporte les r sultats relatifs 148 patients 72 dans le groupe suivi conventionnel et 76 dans le groupe t l surveillance Dur e du suivi M diane 12 mois 11 8 12 6 mois Caract ristiques des patients et Caract ristiques initiales des patients comparables entre les deux groupes comparabilit Suivi T l curvelliance des groupes Caract ristiques conventionnel N 76 N 72 Sexe masculin nb 54 75 0 55 72 4 NS Age ann es 68 9 67 10 NS Maladie cardiaque isch mique nb 32 44 4 39 51 3 NS Classe NYHA l implantation nb NS Classe Ill 70 98 5 70 94 5 Classe IV 1 1 4 4 5 4 Ant c dent d IDM nb 30 41 7 39 51 3 NS Hypertension nb 27 37 5 30 39 5 NS Ant c dent d intervention coronaire art rielle nb 21 29 2 22 29 0 NS Ant c dent de chirurgie valvulaire nb 8 11 1 5 6 6 NS Maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC nb 15 20 8 13 17 0 NS FA paroxystique nb 8 11 1 15
47. nts dans le groupe suivi conventionnel p 0 65 Sur les 166 alertes mises dans le groupe t l surveillance 144 87 ont t transmises avec succ s Les 22 alertes restantes 13 n taient pas transmises pour les raisons suivantes patient admis l h pital avant la transmission dans 11 cas le transmetteur n tait pas install dans 8 cas probl mes de connexion avec la ligne t l phonique dans 2 cas et patient non pr sent son domicile dans 1 cas Boriani G Da Costa A Ricci RP Quesada A Favale MD et al The Monitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts MORE CARE randomized controlled trial phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring J Med Internet Res 2013 Aug 21 15 8 e167 Pour les v nement ind sirables e 7 patients sont d c d s pour les motifs suivants insuffisance cardiaque pour 3 patients dans le groupe t l surveillance et 1 patient dans le groupe suivi conventionnel complications la suite d une chirurgie aortique pour 1 patient du groupe t l surveillance AVC pour 1 patient du groupe suivi conventionnel maladie r nale chronique pour 1 patient du groupe t l surveillance e 2 patients 1 dans chaque groupe ont subi une transplantation cardiaque e 3 patients 1 dans le groupe t l surveillance et 2 dans le groupe suivi conventionnel ont subi une explantation du DCI e 1 patient du groupe suivi conventionnel a eu un d placement de
48. ocole et en intention de traiter Hazard Ratio mod le de Cox Crit res de jugement secondaires comparaison de moyennes RESULTATS Nombre de 473 patients inclus randomis s sujets analys s exclusion de 40 patients pour cause de sonde de d fibrillation d fectueuse apr s recommandation du comit d adjudication des v nements ind sirables 433 patients analys s 221 dans le groupe t l surveillance versus 212 dans le groupe contr le Dur e du suivi 24 2 7 3 mois 27 Caract ristiques des patients et Caract ristiques initiales des patients comparabilit T l surveillance Suivi des N 221 conventionnel groupes N 212 Age an 62 0 13 61 2 12 Sexe masculin n 193 87 3 189 89 2 Pr vention primaire n 119 53 8 113 53 3 DCI double chambre n 60 27 1 71 33 5 Primo implantation n 186 84 2 183 86 3 FEVG 34 7 13 0 35 1 13 6 NYHA n l 60 27 1 53 25 Il 139 62 9 129 60 8 III 15 6 4 25 11 8 Ant c dents de TSV n 38 17 2 30 14 2 Ant c dents cardiovasculaires Maladie coronaire n 143 64 7 140 66 5 Cardiomyopathie dilat non 76 17 6 39 17 6 isch mique n Syndromes de Brugada QT long n 21 4 8 11 4 7 Cardiomyopathie hypertrophique n 15 3 5 5 2 3 Valvulopathie n 12 2 8 3 1 4 Hypertension art rielle n 6 1 4 3 1 4 R sultat
49. ositif le taux de succ s des transmissions et le d lai de consultation des donn es transmises __le type et la pertinence des alertes transmises le type et le d lai de mise en uvre de la d cision m dicale suite la transmission des donn es la consommation de soins De l ordre de 3 500 Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE 0 1 NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la s curit sociale 01 1 MODELES ET REFERENCES Le syst me de t l surveillance SMARTVIEW inclut un transmetteur SMARTVIEW mod le pour ligne fixe RTC r f rence KA910 KA920 et mod le pour r seau de t l phone portable GPRS r f rence KA911 KA921 un c ble d alimentation avec c ble de 2 m tres un c ble t l phonique RJ11 5 m tres uniquement pour le transmetteur SMARTVIEW RTC r f rence KA910 KA920 un manuel d utilisation La demande concerne le syst me de t l surveillance SMARTVIEW associ aux r f rences de d fibrillateurs cardiaques implantables triple chambre compatibles suivantes A Energie ANA A Dimensions Volume Masse Type de Long vit Deus Mod les Ix h x e mm cm 9 connecteur s Ea ann es PARADYM RF SONR IS 1 ou DF 1 IS CRT D ICV1182 69 5 x 73 4 x 11 39 95 1 1S 1 ou DF 1 42 4 8 9770 PARADYM RF CRT D ICV1183 69 5x73 4x11 39 95 ISiT ou O
50. pe suivi conventionnel Sur les 575 v nements enregistr s dans le groupe t l surveillance 329 ont d clench une tentative de transmission automatique 246 n ont pas d clench de transmission 7 d alertes d sactiv es et 93 d alertes non r initialis es Sur les 329 v nements ayant d clench une tentative de transmission automatique 180 55 ont t transmises avec succ s 149 45 ont abouti un chec de transmission La cause principale d chec voqu e tait un probl me de transmetteur mal configur Les autres circonstances mentionn es taient l absence du patient son domicile et l absence de branchement du transmetteur sur la prise secteur ou la prise t l phonique 20 Etude TRUST R f rence Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter defibrillator follow up the Lumos T Safely Reduces Routine Office Device Follow up TRUST trial Varma N Epstein AE lrimpen A Schweikert R Love C TRUST Investigators Circulation 2010 Jul 27 122 4 325 32 Type de l tude Etude prospective randomis e contr l e Date et dur e de l tude Inclusion Ao t 2005 F vrier 2008 Objectif de l tude Comparer la s curit d un suivi par t l surveillance par rapport un suivi en face face Sch ma de l tude Groupe t l surveillance par HOME MONITORING Alertes programm es imp dance de
51. r sentant au moins un Ev nement ind sirable Grave EIG incluant jugement D c s toute cause principal ElG cardiovasculaires EIG li s au dispositif Un Ev nement Ind sirable El est d fini comme Grave si Mortel ou potentiellement mortel Entraine une hospitalisation ou une prolongation d hospitalisation _ Entraine une invalidit grave ou permanente __ N cessite une intervention afin de pr venir un dommage d finitif Crit re de e Evaluer l efficacit de la t l surveillance m dicale de DCI sur jugement Taux de chocs inappropri s et impact sur les hospitalisations secondaire Nombre de charges du DCI et impact sur la long vit de la pile Qualit de vie SF 36 analyse des donn es non fournie Co t de la t l surveillance des DCI compar un suivi standard analyse des donn es non fournie Taille de Hypoth ses pour prouver la non inf riorit en termes de s curit EIG l chantillon e Puissance 80 e Risque alpha 5 e Marge de non inf riorit 20 e Nombre de sujets n cessaires 400 patients M thode de Randomisation via une ligne t l phonique d di e avec un ratio 1 1 randomisation M thode Caract ristiques de la population dans les 2 groupes Khi d analyse des Crit re de jugement principal r sultats Test de non inf riorit Courbe de survie sans EIG m thode Kaplan Meier Comparaison des groupes test du log rank Analyses en per prot
52. r MEDTRONIC avec fonction de t l transmission et mesure d imp dance transthoracique OPTIVOL Cadre et lieu de l tude Italie 6 centres Produits Syst me de t l surveillance CARELINK avec transmission t l phonique analogique tudi s D fibrillateur DCI ou CRT D compatible avec CARELINK et avec mesure d imp dance transthoracique OPTIVOL Crit re de Taux de visites aux urgences ou de consultations non programm es en urgence pour jugement insuffisance cardiaque arythmie ou v nement en lien avec le DCI et toute visite pour principal laquelle le d lai entre la d cision de voir le patient et la consultation est inf rieur 24 heures Crit res de Visites li es une aggravation de l insuffisance cardiaque jugement Visites li es une arythmie ou li es au DCI secondaires Utilisation de ressources consultations visites aux urgences hospitalisations pour insuffisance cardiaque arythmie ou un v nement li au DCI Classification des visites n cessaires ou inutiles D lai entre la survenue d une alerte et la consultation des donn es transmises Qualit de vie Questionnaire MLWHF M thode de Incidence des v nements 2 2 par patient ann e calcul de la Diminution de 10 des v nements dans le groupe t l surveillance taille de Perdus de vue 20 l chantillon Un chantillon de 100 patients par groupe permet d obtenir une puissance de 99 8
53. re et 180 en pr vention primaire Un total de 75 visites aux urgences ou consultations urgentes non programm es a t observ sur la dur e de l tude pour le groupe t l surveillance contre 117 pour le groupe contr le taux d incidence annuel de 0 59 versus 0 93 v nement par patient ann e 1C95 0 49 0 88 p 0 005 Les visites li es une aggravation de l insuffisance cardiaque taient au nombre de 48 pour le groupe t l surveillance contre 92 pour le groupe contr le taux d incidence annuel de 0 38 versus 0 73 v nement par patient ann e IC95 0 37 0 75 p lt 0 001 Sur les 571 alertes g n r es au total 505 88 taient li es la mesure de l imp dance transthoracique alerte OPTIVOL Sur les 315 alertes g n r es en t l surveillance 84 ont entra n une consultation non programm e dont 72 84 86 ont t jug es n cessaires la prise en charge du patient alertes jug es pertinentes Sur les 256 alertes audibles par les patients du groupe contr le 79 ont t suivies d une consultation par le patient dont 42 79 53 ont t jug es cliniquement n cessaires p lt 0 001 La t l surveillance a augment le taux de consultations appropri es par rapport au groupe contr le 0 57 versus 0 33 v nements par an IC95 1 15 2 55 p 0 003 Landolina M Perego GB Lunati M Curnis A Guenzati G et al Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure
54. rtaines contraintes d utilisation du syst me n ont pas t totalement respect es comme le montre la variabilit du d lai de consultation des alertes s Crossley GH Boyle A Vitense H Chang Y Mead RH et al The CONNECT clinical evaluation of remote notification to reduce time to clinical decision trial The value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts J Am Coll Cardiol 2011 57 1181 9 transmises et la proportion d absences de d clenchements d alertes et d checs de transmission Etude TRUST Cette tude randomis e contr l e multicentrique a inclus 1 450 patients implant s avec un d fibrillateur BIOTRONIK LUMOS T simple ou double chambre entre ao t 2005 et f vrier 2008 dans 102 centres am ricains L objectif de cette tude tait de comparer la s curit d un suivi par t l surveillance par rapport un suivi en face face Les patients taient suivis 3 6 9 12 et 15 mois Dans le groupe suivi conventionnel le suivi avait lieu en consultation hospitali re Dans le groupe t l surveillance un suivi des donn es transmises par le syst me HOME MONITORING tait r alis avant la consultation hospitali re 3 et 15 mois Pour le suivi 6 9 et 12 mois le suivi des donn es transmises par HOME MONITORING tait compl t uniquement si n cessaire d une consultation hospitali re La transmission automatique des alertes programm es via le syst me HOME MONITORIN
55. s inh rents au Patients ayant eu au T l surveillance Suivi p crit re de moins 1 EIG N 221 conventionnel jugement N 212 principal Analyse per protocole n 85 40 3 88 43 3 HR 0 90 IC 95 0 67 1 21 p 0 04 pour la non inf riorit Analyse en intention de 85 38 5 88 41 HR 0 91 traiter n IC 95 0 68 1 23 p 0 04 pour la non inf riorit R sultats Le nombre de patients recevant des chocs inappropri s tait r duit significativement de 52 dans le inh rents au x crit re s de jugement secondaire s groupe t l surveillance et les hospitalisations li es ces chocs de 72 3 versus 11 hospitalisations p 0 02 T l surveillance Contr le p N 221 N 212 Nombre de chocs appropri s et 193 657 inappropri es d livr s Nombre moyen de chocs appropri s et 0 04 0 27 0 20 1 13 0 002 inappropri es d livr s par mois Nombre de chocs inappropri s d livr s 28 283 Nombre de patients avec 2 1 chocs 11 5 0 22 10 4 0 03 inappropri s Le nombre total de visites tait inf rieur dans le groupe t l surveillance par rapport au groupe suivi conventionnel 887 1 46 patient an versus 1064 2 23 patient an p lt 001 28 Etude MORE CARE R f rence The Monitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts MORE CARE randomized controlled trial phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring Boriani G Da Costa A Ri
56. s cardiaques implantables pr sentent un int r t en termes de sant publique Les tudes fournies sugg rent que la t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implantables pourra avoir un impact conomique dans la mesure o la fr quence des consultations de suivi pourrait tre r duite Le service attendu des dispositifs poss dant une fonction de t l transmission des donn es est subordonn une adaptation de l organisation des soins En effet plusieurs facteurs seraient susceptibles d intervenir dans la mise en uvre d un tel syst me et dans son fonctionnement en routine Ces facteurs sont d ordre m dical et technique conomique r glementaire juridique et organisationnel La d finition de conditions d utilisation permettra le bon usage de la t l transmission de donn es associ es aux d fibrillateurs l valuation de son int r t en sant publique en conditions r elles d utilisation La t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implantables pr sente un int r t de sant publique Les indications retenues par la Commission sont les suivantes Surveillance des d fibrillateurs implant s dans les indications retenues par la Commission dans son avis du 07 f vrier 2007 arr t cardiaque par FV fibrillation ventriculaire ou TV tachycardie ventriculaire sans cause aigu ou r versible patients coronariens sans ou avec sympt mes d insuffisance cardiaque l g re ou mod r
57. sonde VG Les donn es analys es mettent en vidence la faisabilit technique et l inter t de la t l surveillance de d fibrillateurs avec les syst mes HOME MONITORING et CARELINK en termes de d lais de transmission des v nements d tect s et de r duction des visites de suivi sur une dur e limit e 1 an Les r sultats fournis avec le syst me HOME MONITORING montrent galement que lors des 2 premi res ann es de suivi la t l surveillance de d fibrillateurs simple ou double chambre permet par rapport au suivi conventionnel une r duction du nombre de visites sans g n rer plus d v nements ind sirables graves chez ces patients 04 1 1 2 Donnees SPECIFIQUES Aucune tude clinique sp cifique du syst me de t l surveillance SMARTVIEW n a t fournie dans la demande Au total la Commission accepte l extrapolation des donn es portant sur les autres syst mes de t l surveillance en faveur du syst me SMARTVIEW 04 1 1 3 EVENEMENTS INDESIRABLES Aucun incident de mat riovigilance sp cifique au syst me de t l surveillance SMARTVIEW n a t rapport 04 1 1 4 DONNEES MANQUANTES Aucun b n fice clinique en termes de morbi mortalit n a t d montr dans les tudes valuant la t l surveillance des d fibrillateurs cardiaques implant s Aucune analyse m dico conomique portant sur les syst mes de t l surveillance appliqu s aux d fibrillateurs cardiaques implantables n a t fourn
58. uits tudi s D fibrillateurs cardiaques implant s MEDTRONIC double chambre VIRTUOSO DR et triple chambre CONCERTO CRT D Syst me CARELINK avec t l m trie sans fil mod le 2490C Crit re de jugement principal D lai de prise de d cision clinique temps coul entre la d tection de l v nement par le d fibrillateur et la prise de d cision clinique ce d lai n incluait pas le temps de mise en uvre de cette d cision par le clinicien Les v nements cliniques tudi s taient Li s une alerte clinique Charge en tachyarythmie atriale de plus de 12 heures par jour Fr quence ventriculaire rapide pendant une tachyarythmie atriale fr quence ventriculaire de plus de 120 min avec tachyarythmies atriales TA pendant plus de 6 heures par jour Survenue de deux chocs ou plus Inefficacit de toutes les th rapies de d fibrillation Li s une alerte technique Imp dance de sonde anormale D tection de la fibrillation ventriculaire FV th rapie de d fibrillation d sactiv es 18 Tension de pile faible Temps de charge excessif Crit res de Consommation de soins cardiovasculaires hospitalisations visites aux urgences jugement consultations non programm es secondaires Dur e d hospitalisation Taille de Hypoth ses l chantillon a 5 B 80 Temps moyen dans le bras contr le 31 3 30 1 jours Temps moyen
59. un d fibrillateur BIOTRONIK LUMAX T ou LUMOS T simple ou double chambre entre janvier 2007 et avril 2008 dans 43 centres fran ais La dur e de suivi tait de 24 2 7 3 mois Les patients taient suivis dans le groupe t l surveillance lors d une visite en face face entre le 1er et 3 me mois post implantation puis 15 et 27 mois Les autres visites de suivi taient initi es la demande du patient du m decin ou suite aux informations transmises par le syst me HOME MONITORING transmission automatique quotidienne e mail en cas d alerte Dans le groupe suivi conventionnel les patients taient suivis lors d une visite entre le 1er et 3 me mois post implantation puis 9 15 21 et 27 mois D autres visites de suivi pouvaient tre initi es la demande du patient ou du m decin L objectif de cette tude tait d valuer la s curit de la t l surveillance par comparaison un suivi standard pour les patients porteurs d un d fibrillateur cardiaque implantable Le crit re de jugement principal tait la proportion de patients ayant au moins un v nement ind sirable grave EIG incluant les d c s quelle que soit la cause les v nements ind sirables graves cardiovasculaires et ceux li s au dispositif Les patients taient implant s majoritairement en pr vention primaire 232 patients 53 6 Les d fibrillateurs implant s taient principalement des simples chambres 302 patients 69 7 En analyse per
60. une arythmie la progression de la maladie cardio vasculaire ou un probl me li au d fibrillateur comparativement un suivi en face face Sch ma de l tude Suivi Groupe suivi Groupe suivi conventionnel en t l surveillance 1 mois Suivi en face face Suivis en face face 3 mois Syst me CARELINK activ de CARELINK da iv 6 mois 7 Transmissions automatiques aux Signal sonore actif pour les 9 mois dates de suivi programm es alertes techniques Transmissions automatiques 12 mois d clench es par les alertes cliniques et techniques activ es Signal sonore actif pour les alertes techniques Contact t l phonique post transmission pour collecter les crit res d valuation renseigner 15 mois Suivi en face a face METHODE Crit res de Crit res d inclusion s lection Patients adultes ligibles l implantation d un d fibrillateur MEDTRONIC double ou triple chambre compatible avec le syst me CARELINK Crit res de non inclusion FA permanente chec des traitements m dicamenteux et de la cardioversion Patients trait s par warfarine au long cours apr s implantation du d fibrillateur et ne recevant plus de traitement visant r tablir un rythme au niveau de l atrium Implantation ant rieure d un d fibrillateur ou stimulateur cardiaque avec ou sans resynchronisation Cadre et lieu de l tude Centres participants 136 centres Etats Unis Prod
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