Générateur d`ablation cardiaque multi-canaux RF Genius
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1. Information Urgente de S curit Objet Interaction potentielle entre le G n rateur d ablation cardiaque par cath ter de radiofr quence Multi Canaux RF GENius MMedtronic Ablation Frontiers Mod le 990018 et les dispositifs cardiaques implantables Novembre 2010 R f Medtronic FA498 Cher Client Par la pr sente nous souhaitons vous informer d une interaction possible lorsqu un patient porteur d un dispositif cardiaque implantable doit subir une ablation l aide du G n rateur Multi Canaux RF GENius MMedtronic Ablation Frontiers Mod le 990018 L ensemble des versions du G n rateur Multi Canaux RF GENius Medtronic Ablation Frontiers version logicielle version 11 12 2 14 0 14 2 et 14 3 sont couvertes par cette notification Cette interaction peut avoir pour cons quence une stimulation cardiaque involontaire une fr quence lev e de la sonde de stimulation atriale et ou ventriculaire pouvant induire une fibrillation atriale ou ventriculaire Vous trouverez dans cette lettre la mise jour des avertissements concernant l utilisation du G n rateur Multi Canaux RF GENius pour une ablation chez un patient porteur d un dispositif implantable Suppl ment au manuel de l utilisateur Jusqu au 27 octobre 2010 Medtronic a re u 4 rapports confirm s de cette interaction 1 rapport non confirm sur plus de 1000 patients porteurs d un dispositif cardiaque implantable ayant subi une ablation avec le G n rat2. able commercial local ou XXX au XXX Sinc res salutations Suppl ment au manuel d utilisation m Avertissements Utilisation de l nergie par radiofr quence proximit de dispositifs implant s Les dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques et d fibrillateurs automatiques implantables DAI peuvent tre inhib s ou affect s de toute mani re par l nergie RF Etant donn que la th rapie par ablation RF peut affecter les dispositifs implantables Tenir disposition des quipements de stimulation et de d fibrillation temporaires Programmer les param tres de d tection du stimulateur cardiaque sur VOO ou DOO afin que l nergie RF ne sera pas d tect e comme un v nement intrins que Programmer les param tres de d tection du d fibrillateur sur Arr t ou Moniteur afin que l nergie RF ne soit pas d tect e et incorrectement consid r e comme un pisode de fibrillation ventriculaire Surveiller les lectrocardiogrammes de surface et ou intracardiaques et ou les signes vitaux au cours de la d livrance de l nergie RF afin d valuer une interaction entre les dispositifs Prendre les mesures appropri es en cas de d tection de toute interaction Reprogrammer et confirmer tous les param tres des dispositifs implantables apr s la proc dure d ablation par RF Faire preuve de la plus grande prudence lors de la d livrance de l nergie d ablation proximit imm diate des sondes impla
3. eur Multi Canaux RF GENius Dans 2 des cas confirm s une fibrillation ventriculaire a t induite et la d fibrillation externe a t administr e avec succ s Dans les 2 autres cas la fibrillation ventriculaire ne s est pas maintenue et s est termin e d elle m me Aucun d c s de patient n a t rapport Cette information a t communiqu e l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Le G n rateur Multi Canaux RF GENius M r pond l ensemble des normes de s curit applicables EN IEC 60601 et l ensemble des exigences Medtronic de conception et de tests Il peut continuer tre utilis avec des dispositifs cardiaques implantables Ce probl me ne r sulte pas d un d faut d une insuffisance d un dysfonctionnement ou d une panne du G n rateur Multi Canaux RF GENius Medtronic Ablation Frontiers ni du syst me dispositif sonde implant Merci de vous r f rer aux avertissements r vis s voir ci dessous Suppl ment au manuel de l utilisateur pour l ensemble des d tails des recommandations d utilisation de Medtronic Nous vous remercions de bien vouloir transmettre cette information l ensemble des personnes devant en prendre connaissance au sein de votre tablissement Medtronic s est engag vous fournir des produits de la plus haute qualit et vous apporter tout le support n cessaire Si vous avez des questions n h sitez pas contacter votre respons
4. nt es Se reporter au manuel technique du dispositif implantable correspondant pour plus d information
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