Machine cœur-poumon HL30 - Maquet
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1. d faut potentiel En fonctionnement normal en cas d ouverture du couvercle d une pompe galet en cours d utilisation la pompe s arr te Cet arr t s accompagne d une alarme et le tableau de commande des pompes de la console HL 30 affiche le message COVER informant l utilisateur de l ouverture du couvercle cf photos n 1 et 2 Dans de rares cas si un brusque impact se produit sur le couvercle d une pompe galet alors que ce dernier est ferm il a t observ que la pompe galet pouvait s arr ter sans afficher d alarme M me si l utilisateur peut constater l arr t de la pompe il pourrait s av rer difficile d identifier la raison de cet arr t Couvercle de la pompe galet ouvert Tableau de commande Pompes des pompes galet Photo n 2 Pompe galet d une console HL 30 Photo n 1 Console HL 30 Second d faut potentiel Une anomalie de logiciel a galement t identifi e lors de l utilisation de deux pompes galet pour la cardiopl gie avec une pompe de cardiopl gie principale et une pompe de cardiopl gie en mode esclave Dans un nombre limit de cas lorsque la pompe de cardiopl gie en mode esclave est mise en pause suite une r duction de la vitesse de la pompe de cardiopl gie principale la pompe de cardiopl gie en mode esclave peut ne pas se relancer suite une augmentation de la vitesse de la pompe de cardiopl gie principale Aucune cons quence clinique rela2. URGENT INFORMATION DE SECURITE M AQ U T R f rence MCV 2013 09 GETINGE GROUP Ardon le 21 f vrier 2013 Lettre recommand e avec accus de r ception DESTINATAIRES Correspondants Locaux de Mat riovigilance Diffusion r aliser pour information aupr s du Directeur de l Etablissement de Sant du service biom dical de tous les utilisateurs DIRION L A7 ENNE Machines c ur poumon HL 30 consoles HL 30 OBJET Mise jour du logiciel version 2 4 Division MAQUET CARDIOVASCULAR Machine c ur poumon HL30 Madame Monsieur travers ce courrier nous souhaitons vous informer d une action initi e par le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG Allemagne sur l ensemble des consoles HL 30 La pr sente notification a pour objectif de vous apporter des pr cisions sur l anomalie rencontr e sur son origine ainsi que sur les actions entreprises par MAQUET Elle a galement fait l objet d une information aupr s de l ANSM MAQUET S A S Parc de Lim re Avenue de la Pomme de Pin Ardon 45074 Orl ans cedex 2 France T l 33 2 38 25 88 88 Fax 33 2 38 25 88 00 www maquet sa fr MEMBER OF THE GETINGE GROUP MAGOUET GETINGE GROUP DESCRIPTION DU PHENOMENE OBSERVE Particuli rement attentif la qualit et la s curit de ses produits le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG a identifi deux potentiels d fauts pouvant survenir sur les consoles HL 30 Premier
3. otre tablissement afin de proc der la mise jour du logiciel de votre ou vos console s HL 30 Une nouvelle version du manuel d utilisation version 2 3 vous sera galement transmise lors de cette intervention technique Nous tenons vous pr ciser que cette op ration sera enti rement prise en charge par MAQUET L ensemble de l quipe MAQUET CARDIOVASCULAR reste votre enti re disposition pour tout renseignement compl mentaire relatif au contenu de cette lettre Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l expression de nos sinc res salutations Po Sa E aa Francis BALLET B n dicte PARISOT Directeur Division MAQUET CARDIOVASCULAR Responsable Qualit Filiale France MAQUET SAS MAQUET SAS MAQUET SAS 21 FEVRIER 2013 FSN MCV 2013 09 3 3
4. tive aux ph nom nes d crits ci dessus n a t rapport e Toutefois ils pourraient induire des cons quences de gravit mod r e lesquelles seraient temporaires ou r versibles MAQUET SAS 21 FEVRIER 2013 FSN MCV 2013 09 2 3 MAOUET GETINGE GROUP ORIGINE DU PROBLEME IDENTIFIE Les investigations r alis es mettent en vidence que les d fauts d crits ci dessus seraient uniquement li s au logiciel de la console HL 30 Lors de la survenue d un arr t d une pompe galet suite l ouverture de son couvercle la pompe galet peut tre r initialis e en tournant le bouton de commande de la pompe galet situ sur le tableau de commande des pompes cf photo n 1 sur le z ro Concernant l anomalie de logiciel relative l utilisation des pompes galets pour la cardiopl gie la tubulure patient peut tre clamp e jusqu au red marrage de la pompe de cardiopl gie ou jusqu au transfert du circuit vers une autre pompe De plus la pompe de cardiopl gie en mode esclave peut tre relanc e en mettant z ro puis en augmentant de nouveau la vitesse de la pompe de cardiopl gie principale ACTIONS ENTREPRISES PAR MAQUET Afin d viter toute apparition de ces deux ph nom nes le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG a con u une nouvelle version de logiciel pour les consoles HL 30 il s agit de la version 2 4 Par cons quent le Service Technique MAQUET CARDIOVASCULAR prendra prochainement contact avec v
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