Oxygenateurs et packs de CEC contenant des oxygenateurs
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1. 41037 Mirandola MO Ttaly Part IVA 02109510368 1 0 Code IT 02109510368 Via Benigno Crespi 17 20159 Milano Italy Fel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 REA Milano n 1767776 Via Benigno Crespi 17 20159 Mitano Haly Reg Imp Milano n 10556980158 Sede amministrativa stabilimento Tel 439 02 6946521 1 Fax 39 02 69465300 r Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola MO Italy Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 Societ soggelta all amivit di direzione e coorlinamento da parte del capogruppo Sorin S p A 2 3 FSCA02 11 0xyg nateur pour adultes HE ANNEXE NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE MISE A JOUR IMPORTANTE DU MANUEL D UTILISATION RELATIF AUX OXYGENATEURS FABRIQUES PAR SORIN GROUP ITALIA D cembre 2011 J ai re u lu et compris le courrier intitul Notification Urgente de S curit Mise jour importante du manuel d utilisation relatif aux oxyg nateurs Sorin Group Italia dat e du 1 d cembre 2011 Nom du centre Nom du client Titre a Sd NE ARE Rte Di med a Poe Date N de t l Signature Tampon Nous vous remercions de retourner le formulaire compl t au D partement Affaires R glementaires de Sorin Group France par fax au 01 46 01 89 90 Sorin Group Italia S r l Sodi commerciali Cap Soc 8 479 240 00 Cod Fise 10556080158 Sede legale Via Stmtale 12 Nord 86 41037 Mirandola MO Italy Part IVA 02109510368 180 Code IT 02109510268 Via Benigno Crespi2. suivantes de remplissage de nos dispositifs ATTENTION e R duire au minimum la dur e de contact du dispositif avec les solutions de remplissage Au del de 24 heures une fuite entre les compartiments de sang et d eau de l changeur thermique peut se produire e Une fuite entre les compartiments de sang et d eau de l changeur thermique risque d infecter endommager le sang Notre base de donn es indique que vous avez re u des produits concern s En accord avec l AFSSAPS ce courrier de mise jour devra tre transmis toutes les personnes impliqu es dans l utilisation de ces produits Nous vous remercions d accuser r ception de cette lettre et de nous retourner l annexe d ment compl t e par fax au 01 46 01 89 90 Pour toute question relative cette information n h sitez pas contacter votre repr sentant local Sorin Group France ou bien contactez Sorin Group France au 01 46 01 89 52 Sorin Group s engage fournir des produits et des services de qualit ses clients Nous vous remercions de votre coop ration et vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e Vincenzo SILVESTRI B atrice PETZOLD Manager QA Industrial Responsable Affaires R glementaires Sorin Group ltalia Sorin Group France Annexe jointe Formulaire d accus r ception Sorin Group Italia S r l Sodi commerciali Cap Soc 8 479 240 00 Cod Fise 10556980158 Sede legale Via Statale 12 Nord 86
3. 17 20159 Milano haly Fel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 R E A Milano n 1767776 Via Benigno Crespi 17 20159 Mitano Haly Reg Imp Milano n 10556980158 Sede amminisirativa stabilimento Tel 39 02 6946521 1 Fax 39 02 69465300 Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola MO Italy Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 Societ soggetta all anivit di direzione e coorlinamento da parte del capogruppo Sorin S p A 34 3
4. A ce jour aucun v nement ind sirable grave n a t rapport pour les patients En cas de fuite entre les compartiments r serv s au sang et l eau une infection et ou une alt ration du sang est susceptible de se produire L eau de l changeur thermique utilis e pour la proc dure risque alors d tre contamin e Sorin Group Italia S r l Sede legale Sede am n tva e stabilimento Sedi commerciali Cap Soc 8 479 240 00 Cod Fise 10556980158 Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola MO Italy Part IVA 02109510368 180 Code IT 021095 10168 Via Benigno Crespi 17 20159 Milano Italy Fel 39 0535 29811 Fax 39 03535 25229 R E A Milano n 1767776 Via Ber respi 17 20159 Mitano Italy Reg Imp Milano n 10556980158 Via Staale 12 1 R6 41037 Mirandola MO Italy Tel 39 02 6946521 1 Fax 29 02 69465300 d Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 Societ soggelta all anivit di direzione coorlinamento da parte del capogruppo Sorin S p A 173 FSCA02 11 Oxyg nateur pour adultes HE Nos investigations ont r v l qu un contact prolong avec du chlorure de sodium NaCl risquait de provoquer des micro trous dans l changeur thermique des oxyg nateurs list s Le chlorure de sodium NaCl est g n ralement utilis dans les solutions de remplissage Pour minimiser ces risques le manuel d utilisation des oxyg nateurs a t mis jour avec les recommandations
5. FSCA02 11 0xyg nateur pour adultes HE NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE MISE A JOUR IMPORTANTE DU MANUEL D UTILISATION RELATIF AUX OXYGENATEURS FABRIQUES PAR SORIN GROUP ITALIA Dispositifs concern s Tous les oxyg nateurs figurant dans la liste et tous les packs de CEC Type d action Date R f du fabricant A l attention de Madame Monsieur contenant ces oxyg nateurs Apex oxyg nateur pour adultes Apex HP oxyg nateur pour adultes Avani oxyg nateur pour adultes Compactflo Evolution oxyg nateur pour adultes Eos oxyg nateur p diatrique et pour adultes de petite taille Eos ECMO oxyg nateur p diatrique et pour adultes de petite taille ECC O circulation extracorporelle optimis e ECC O 5 circulation extracorporelle optimis e Primo2x oxyg nateur pour adultes Synergy oxyg nateur pour adultes Synthesis oxyg nateur pour adultes Synthesis 4D oxyg nateur pour adultes Notification urgente de s curit Importantes instructions utilisateur 1er d cembre 2011 FSCAO2 11 Correspondants de Mat riovigilance M decins Perfusionnistes Personnel infirmier Tout utilisateur des dispositifs m dicaux list s ci dessus Distributeurs Sorin Group ltalia a re u des r clamations clients portant sur une fuite entre les compartiments r serv s au sang et l eau de l changeur thermique utilis dans les oxyg nateurs list s ci dessus La fr quence de survenue est tr s faible inf rieure 0 002
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