AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF À UN
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1. Batterie au lithium Baisse de tension Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas les pompes vis es par ce probl me Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse ci joint Si vous d sirez obtenir des renseignements suppl mentaires veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira au num ro indiqu ci dessous Service joindre Coordonn es Type d assistance 1 866 488 6088 option 5 puis 2 Signaler des effets ind sirables ou CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit 1 866 488 6088 option 4 mail ClinSupport hospira com Centre de service canadien Soutien clinique de Hospira Assistance clinique Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit Activit s commerciales Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6e tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 2of10 Le 18 m2. AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 Batterie au lithium Baisse de tension Le 18 mars 2013 Chers clients et clientes Hospira Inc Hospira a d cel un risque li une baisse de tension de la batterie au lithium o la tension atteint des valeurs inf rieures 2 4 volts Vous trouverez dans la pr sente les renseignements d taill s sur ce risque potentiel ainsi que la marche suivre si le probl me devait se poser Unit s vis es Toutes les pompes perfusion GemStar Probl me Lorsque la pompe est teinte sa batterie au lithium non accessible l utilisateur est la source d alimentation qui fait fonctionner la m moire o sont stock s les valeurs des param tres de perfusion et les historiques des v nements enregistr s par la pompe Si la tension de la batterie s abaisse une valeur inf rieure 2 4 volts une erreur de type 11 004 s affiche et la pompe ne peut plus tre utilis e ce qui peut entra ner un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement En outre les param tres de perfusion et les historiques des v nements enregistr s par la pompe seront effac s Risque pour la sant La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Action
3. d assistance 1 866 488 6088 option 5 puis 2 Signaler des effets ind sirables ou CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit 1 866 488 6088 option 4 mail ClinSupport hospira com Centre de service canadien Soutien clinique de Hospira Assistance clinique Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement R r7 J Bis Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit Activit s commerciales Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 9 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL Formulaire de r ponse PRI RE DE REPONDRE APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 Retourner le formulaire par t l copieur au 1 877 906 0208 ou par courriel canadarecall hospira com Veuillez v rifier vos stocks et fournir les renseignements demand s ci dessous m me si vous n avez pas le produit concern y J ai bien re u les quatre lettres OUI NON Si vous avez r pondu NON veuillez en donner la raison Appareils transf r s ne sont plus en notre possession Autre raison v
4. es de ce probl me Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas les pompes vis es par ce probl me Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 6 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF UN APPAREIL M DICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 Dommages caus s par une fuite des batteries pouvant entra ner la mise hors tension de la pompe sans avertissement pr alable Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse ci joint Si vous d sirez obtenir des renseignements suppl mentaires veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira au num ro indiqu ci dessous Service joindre Coordonn es Type d assistance Centre de service canadien 1 866 488 6088 option 5 puis 2 CanadaPumpSupport hospira com Signaler des effets ind sirables ou adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de Hospira 1 866 488 6088 option 4 mail ClinSupport hospira com Assistance clinique Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qu
5. requise Les batteries au lithium qui ont plus de trois 3 ans doivent tre remplac es Communiquez avec le Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 pour d terminer s il faut remplacer la batterie et si tel est le cas pour prendre les arrangements n cessaires afin de retourner la pompe pour que la batterie soit remplac e Les tablissements qui extraient p riodiquement les historiques des v nements devraient envisager de le faire plus souvent pour r duire la quantit de donn es historiques qui seraient perdues en cas de d faillance La marche suivre pour le t l chargement des fichiers historiques est indiqu e dans le manuel d utilisation de la pompe GemStar Si le probl me en cause vous emp che d administrer les soins de la fa on appropri e des appareils de courtoisie seront mis votre disposition Mesures prises Un ajout sera apport au Manuel technique de la pompe GemStar indiquant que la dur e de vie utile de la batterie au lithium est de trois 3 ans Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6e tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 1of10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088
6. ajouter des essais annuels d occlusion proximale et distale visant v rifier si la pompe n cessite ou non un r talonnage Les autorit s de Sant Canada sont inform es de ce probl me Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas les pompes vis es par ce probl me Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse ci joint Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 4 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 D rive d talonnage du capteur de pression Si vous d sirez obtenir des renseignements suppl mentaires veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira au num ro indiqu ci dessous Service joindre Coordonn es Type d assistance 1 866 488 6088 option 5 puis 2 Signaler des effets ind sirables ou Centre de service canadien e CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit 1 866 488 6088 option 4 pe Assistance clinique mail ClinSupport hospira com a Sout
7. ars 2013 Chers clients et clientes j AVIS DE CORRECTION URGENT Hospira RELATIF UN APPAREIL M DICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 D rive d talonnage du capteur de pression Hospira Inc Hospira met cet avis pour vous informer du risque de d rive d talonnage du capteur de pression des pompes GemStar Vous trouverez dans la pr sente les renseignements d taill s sur ce risque potentiel ainsi que la marche suivre si le probl me devait se poser Unit s vis es Toutes les pompes GemStar qui ont t fabriqu es ou dont le capteur de pression a t remplac lors des activit s d entretien effectu es apr s le 1 janvier 2009 sont vis es par cet avis La date de fabrication des pompes est indiqu e sur l tiquette d identification situ e l arri re de l appareil REF XXXXX XX XX SN XXXXXKNX LL ESS LS 2200 11XXXXXXXXU D sou assay mancoot ormona ll XXXAXKKNENX ILE LILI LL 111 z VVVY LA IMIISKAAXAXXAXAXA IU isen Conte Ros Ann e et Mois de fabrication Probl me Si vous avez besoin d assistance pour d terminer si votre capteur de pression a t remplac apr s le 1 Janvier 2009 svp communiquez avec le Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 Les capteurs de pression proximale et de pression distale peuvent pr senter une d rive d talonnage ce
8. euillez expliquer Veuillez aviser les utilisateurs de votre tablissement selon vos politiques de communication en vigueur Si les appareils ont t transf r s veuillez indiquer les coordonn es du ou des nouveaux possesseurs Veuillez cocher chaque case pour signifier que vous avez bien re u les quatre lettres Batterie au lithium Faible tension D rive d talonnage du capteur de pression Les dommages occasionn s par les fuites de la batterie peuvent provoquer l arr t de la pompe sans avertissement Mouvement contresens du moteur V Nombre de pompes dans votre tablissement V Avez vous distribu le produit des clients OUI NON Si Oui avez vous avis ces clients OUI NON veuillez expliquer Renseignements g n raux obligatoires Num ro du client Nom de l tablissement Adresse Ville Province Code postal Nom de la personne ressource Adresse courriel de la personne ressource Num ro de t l phone Num ro de t l copieur Signature Date Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 10 de 10
9. i soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit Activit s commerciales Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 7of10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 Mouvement arri re du piston Le 18 mars 2013 Chers clients et clientes Hospira Inc Hospira met cet avis pour vous informer de la possibilit que le piston du moteur des pompes GemStar dans un mouvement arri re recule au lieu d avancer Vous trouverez dans la pr sente les renseignements d taill s sur ce risque potentiel ainsi que la marche suivre si le probl me devait se poser Unit s vis es Toutes les pompes perfusion GemStar Probl me Pendant une perfusion au d bit de 2 0 mL h ou un d bit inf rieur il peut arriver que le piston ait un mouvement arri re impr vu et ce faisant laisse passer une quantit additionnelle de m dicament qui sera administr e au patient lequel recevra alors une dose de m dicament sup rieure la dose prescrite Par ailleurs pendant l autotest la mise sous tensio
10. ien clinique de Hospira Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit Activit s commerciales Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 5 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT I RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar mod les 13000 13150 13087 13088 Dommages caus s par une fuite des batteries pouvant entra ner la mise hors tension de la pompe sans avertissement pr alable Le 18 mars 2013 Chers clients et clientes Hospira Inc Hospira met cet avis pour vous rappeler la n cessit de v rifier p riodiquement les batteries AA internes de vos pompes GemStar conform ment au manuel d utilisation de la pompe GemStar pour d celer tout signe de fuite de corrosion ou autre dommage Vous trouverez dans la pr sente les renseignements d taill s sur ce risque potentiel ainsi que la marche suivre si le probl me devait se poser Unit s vis es Toutes les pompes GemStar Probl me Si les batteries AA qui alimentent la pompe fuient leur contenu causera des dommages aux composants i
11. n ou pendant une perfusion les utilisateurs peuvent recevoir un message d alarme 09 001 les alertant sur le fait que le moteur tourne contresens Cette alarme d clenche des messages visuels et sonores qui soit emp cheront le d marrage de la perfusion soit arr teront une perfusion en cours ce qui entra nera un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement Risque pour la sant La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Action requise Hospira demande aux cliniciens et cliniciennes d observer les restrictions suivantes relativement l utilisation de la pompe Gemstar en pratique clinique e Ne pas utiliser la pompe chez les patients en n onatalit et les nourrissons g s de moins de 2 ans ni chez les patients qui re oivent des perfusions des d bits inf rieurs 2 0 mL h Si votre pompe GemStar affiche l erreur 09 001 veuillez la mettre imm diatement hors service et communiquer avec le Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 pour signaler le probl me et conna tre les modalit s de retour de la pompe pour la faire r parer Mesures prises par Hospira incorporera un avertissement dans le manuel d utilisation de la pompe GemStar afin d informer les utilisateurs du risque potentiel de suradministration au d bit de 2 mL h
12. nternes de la pompe ce qui pourra entra ner la mise hors tension de la pompe sans que celle ci d clenche un message d alarme visuel ou sonore Si la pompe s teint il s ensuivra un d lai dans l administration du traitement ou l interruption du traitement Risque pour la sant La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Action requise Comme il est indiqu dans le manuel d utilisation de la pompe GemStar il faut v rifier les batteries AA et le compartiment batteries avant chaque utilisation pour d celer tout signe de fuite de corrosion ou autre dommage ll faut galement examiner le compartiment batteries afin de d celer tout signe de dommage Dans le cas de batteries alcalines jetables il faut toujours remplacer les deux batteries en m me temps Les batteries p rim es ne doivent pas tre utilis es dans la pompe m me lorsqu elles sont utilis es comme batteries de secours avec l adaptateur la station d accueil ou le bloc piles Si une pompe montre des dommages caus es par des batteries qui fuient mettez la pompe hors service et communiquez avec le Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 pour signaler la situation et prendre les arrangements n cessaires afin de retourner la pompe aux fins de r paration Les autorit s de Sant Canada sont inform
13. ou un d bit inf rieur Un avertissement sera ajout au manuel d utilisation l effet d interdire l utilisation de la pompe chez les patients en n onatalit et les nourrissons g s de moins de 2 ans ainsi que chez les patients qui re oivent des Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 8 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 Mouvement arri re du piston perfusions des d bits inf rieurs 2 0 mL h De plus un bloc d embrayage redessin sera mis en service pour les op rations de fabrication et d entretien vers la fin de l ann e 2013 Les autorit s de Sant Canada sont inform es de probl me Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas les pompes vis es par ce probl me Si vous avez distribu ces pompes des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de remplir et de nous retourner le formulaire de r ponse ci joint Si vous d sirez obtenir des renseignements suppl mentaires veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira au num ro indiqu ci dessous Service joindre Coordonn es Type
14. qui peut entra ner l chec de l essai de fonctionnement du capteur de pression proximale ou distale d crit dans le manuel technique de la pompe Gemstar ou encore l affichage de l un des messages d erreur suivants lors de la programmation ou du d marrage d une perfusion V rification de la cassette D V rification de la cassette P Occlusion proximale Occlusion distale Erreur d talonnage du capteur de pression Incident grave li au capteur de pression D fectuosit grave du capteur de pression Pression distale hors plage Pression proximale hors plage Hospira Healthcare Corporation Corporation de soins de la sant Hospira 1111 boul Dr Frederick Philips Blvd 6 tage Suite 600 Saint Laurent Qu bec Canada H4M 2X6 3 of 10 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL APPAREILS VIS S Syst me de perfusion GemStar C mod les 13000 13150 13087 13088 D rive d talonnage du capteur de pression Au lieu de signaler une erreur les pompes qui pr sentent ce probl me peuvent tre inaptes d tecter une occlusion ou peuvent d clencher une fausse alarme d occlusion ce qui entra nerait l arr t de la perfusion et le d clenchement de messages d alarme visuels et sonores Risque pour la sant Si ces erreurs surviennent la perfusion s interrompt ce qui peut entra ner un d lai dans l administration du traitement ou l interruption du traitement Une occlusion partielle o
15. u totale peut alors emp cher la solution de parvenir au patient ce qui peut entra ner un d lai dans l administration du traitement ou l interruption du traitement En cas d occlusion distale non d cel e par la pompe la solution et la pression peuvent s accumuler dans la tubulure distale sans tre d tect es par le capteur de pression Lorsque l occlusion distale est r solue la solution qui s est accumul e dans la tubulure distale se trouve alors tre administr e au patient ce qui risque de provoquer un surdosage de lt 1 0 mL au maximum La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Action requise Hospira recommande de proc der imm diatement aux essais d occlusion proximale et distale conform ment la marche suivre indiqu e dans le manuel technique de la pompe Gemstar Si l un ou l autre essai se solde par un chec mettez la pompe hors service et communiquez avec le Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 puis option 2 pour signaler la situation et prendre les arrangements n cessaires afin de retourner la pompe aux fins de r talonnage Vous devez galement ajouter les essais d occlusion proximale et distale au calendrier d entretien annuel de la pompe Gemstar Mesures prises Hospira est r viser le manuel technique de la pompe GemStar pour y
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