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1. 743 B e TVA FR 313 320 244 Barclays Paris Centrale IBAN FR76 3058 8600 0149 7267 4010 170 BIC BARCFRPP ANNEXE AU CERTIFICAT 05 1968 1 du 15 d cembre 2005 La bascule p se malade mod le PM 303 ou PM 304 est une bascule lectronique quilibre automatique mono tendue et mono chelon destin e la d termination de la masse dans la pratique m dicale en ce qui concerne le pesage de patients en position allong e La conformit du mod le aux exigences essentielles est tablie par application de la norme EN 45501 sauf en ce qui concerne le point 3 9 1 1 d nivellement pour le mod le PM 303 Toutes les propri t s de cet instrument qu elles soient d crites ou non ne doivent pas tre contraires la l gislation en vigueur 1 Description fonctionnelle La bascule p se malade mod le PM 303 ou PM 304 est compos e de un dispositif r cepteur de charge constitu par 4 plates formes reli es entre elles par des liens souples de longueur r glable et destin tre plac sous le matelas d un lit pages 4 et5 un dispositif quilibreur transducteur de charge constitu 8 capteurs jauges de contrainte de flexion SCAIME type JE 90 certificat d essai n C9402 d livr par l organisme notifi n 0171 au nombre de 2 par plate forme pages 4 et5 un dispositif indicateur SCAIME type IPE 15 certificat d essai n 04 010 B d livr par l organ2. PM 304 est un instrument de classe ne poss dant pas de dispositif de d tection de d nivellement Les erreurs maximales tol r es sont respect es jusqu un d nivellement de 5 La position horizontale des l ments du r cepteur de charge est assur par la vigilance de l op rateur qui effectue la pes e voir conditions particuli res d installation L ensemble des messages affich s peut tre traduit dans une langue officielle du pays dans lequel l instrument est destin tre mis en service 2 Caract ristiques techniques Les caract ristiques techniques du dispositif indicateur SCAIME type IPE 15 sont d taill es dans le certificat d essai et son annexe Les dimensions de l ensemble constitu par les quatre plates formes reli es entre elles de fa on modulables sont les suivante longueur minimale 1810 mm longueur maximale 1915 mm largeur 770 mm paisseur 63 mm LNE Page 1 11 ANNEXE AU CERTIFICAT N 05 1968 r v 1 du 15 d cembre 2005 Les caract ristiques techniques des capteurs SCAIME type JE 90 ayant fait l objet d un certificat d essai n C9402 en application de la RI 60 sont les suivantes Classe C Emin 900 g Emax 94 kg Nmax 1000 Vmin 54 g 3 Caract ristiques m trologiques Mod le d Instrument Classe de pr cision Port e maximale Port e minimale Echelon Nombre d chelons maximum Limites de fonctionnement en te
3. 0001 YOA YOSWd 331 JONVUI X1039 NO3HINOB XNAIZIHONY 99127 ONS 1Z NOHABNUNOA LIONIS ou 334 apy SANNOSH3d 33539 30 INIWNEISNI 1V4N19 NYId e 5 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT N F 05 A 1968 r v 1 du 15 d cembre 2005 CAPOT BILLE diameire 14 doree 3microns CUVETTE BRONZE CONTACT DORE SUPPORT LIAISON circuit imprime PENTE 4 ADHESIF DOUBLE FACE STRUCTURE PORTE CAPTEUR HORIZONTALE HORIZONTALE fig 5 CLINOMETRE fig 6 CLINOMETRE DENIVELLEMENT ACCEPTABLE DENIVELLEMENT SUPERIEUR 4 Page 6 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT F 05 A 1968 r v 1 du 15 d cembre 2005 CAPOT ZE ABS Polycarbonale VIS DE FIXATION CAPTEUR STRUCTURE z R d CAPTEUR ondel STRUCTURE Vum Get Geen TOLE DE PROTECTION d inviolabilit UEN SOUPLE INTER PLATEFORME PORTE CAPTEUR CAPOT INFERIEUR ABS Polycorbonale STRUCTURE METALUQUE CAPOT SUPERIEUR ABS Polycarbonale PORTE CAPTEUR Passage des cables capteurs Passage des cables capteurs RAIDISSEUR RAIDISSEUR FIXATION 00 SOUPLE INTER PLATEFORME AUTORISANT LE REGLAGE LIEN SOUPLE INTER PLATEFORME EN LONGUEUR DU PESE MALADE CAPOT INFERIEUR ABS Polycarbo
4. T INFERIEUR ABS Polycarbonate RONDELLE D INVIOLABILITE CAPTEUR TYPE JE90 PROPOSITION 1 RONDELLE en ABS fixee par un adhesif double face L ENSEMBLE SUPERIEUR CAPTEUR TYPE JE90 FIXATION DU LIEN SOUPLE INTER PLATEFORME AUTORISANT LE REGLAGE EN LONGUEUR DU PESE MALADE CAPTEUR TYPE JE90 SOLUTION 2 Vignette autodestructible a l arrachement DANS LES DEUX SOLUTIONS PROPOSEES L ACCES DES VIS DE FIXATION DE LA PARTIE SUPERIEURE ET INFERIEURE ET PROTEGE LNE Page 10 11 ANNEXE AU CERTIFICAT N 05 1968 du 15 d cembre 2005 REALISEE SUR SUPPORT DESTRUCTIBLE COULEUR FOND BLANC TEXTE NOR 100 8 50 INSTRUMENT Rue Benoit Fourneyron 42166 Andrezieux Bouiheon France Tel 0477555222 Fax 0477555221 Email medical hef fr Page 11 11 LNE
5. and one scale interval intended for determination of weigh in medical application for patients in lying position Caract ristiques Classe de pr cision Accuracy class D characteristics Port e maximale Maximum capacity 300 kg Echelon Verification scale interval 500g gt gt 200g Nombre d chelons 1000 Number of verification scale intervals Temp rature de fonctionnement 10 C 40 C Working temperature Valable jusqu au 14 d cembre 2015 valid until Les principales caract ristiques et conditions d approbation figurent dans l annexe ci jointe qui fait partie int grante du certificat d approbation et comprend 11 pages Tous les plans sch mas et notices sont d pos s au Laboratoire National d Essais sous la r f rence de dossier DDC 22 D011160 D10 1 The principal characteristics approval conditions are set out in the appendix hereto which forms part of the approval documents and consists of 11 pages the plans schematic diagrams and documentation are recorded under reference file DDC 22 D01 1 1 60 010 Certification Business DS ertification Director Laboratoire national de m trologie et d essais tablissement public caract re industriel et commercial Si ge social 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 00 Fax 01 40 43 37 37 E mail info lne fr Internet wwwine fr Siret 313 320 244 00012
6. cofruc P Er z fe 3 CA Se Le progr s une passion recu INDUSTRIELS Organisme notifi n 0071 Accr ditation Notified body n 5 0012 DDC 22 D011160 D10 1 05 1968 rev 1 Annule et remplace le certificat 05 1968 CERTIFICAT D APPROBATION CE DE TYPE CERTIFICATE OF EC TYPE APPROVAL N F 05 A 1968 du 15 d cembre 2005 Bascule p se malade TECMACHINE mod le PM 303 classe Et mod le 304 classe D livr par Laboratoire National d Essais 1 rue Gaston Boissier 75724 PARIS Cedex 15 FRANCE issued by En application du d cret n 91 330 du 27 mars 1991 modifi et de l arr t du 22 juin 1992 modifi transposant accordance with dans le droit fran ais la directive 90 384 du 20 juin 1990 modifi e par la directive 93 68 CEE du 22 juillet 1993 The decree n 91 330 dated 27 march 1991 modified and the order dated 22 June 1992 modified transposing in the French law the council directive 90 384 EEC of 20 June 1990 modified by the council directive 93 68 EEC of 22 July 1993 D livr Soci t TECMACHINE rue Beno t Fourneyron 42166 ANDREZIEUX BOUTHEON issued to FRANCE Concernant une bascule quilibre automatique mono tendue et mono chelon destin la d termination de in respect of la masse dans la pratique m dicale en ce qui concerne le pesage de patients en position allong e weighing machine self indicating weighing range
7. gences de ce manuel 8 Inscriptions r glementaires La plaque d identification de la bascule p se malade mod le PM 303 ou PM 304 porte au moins les indications suivantes la marque ou le nom du fabricant le nom du type et le num ro de s rie de l instrument les caract ristiques m trologiques la classe de pr cision le num ro du pr sent certificat d approbation CE de type le marquage CE suivie des deux derniers chiffres de l ann e et du num ro de l organisme notifi ayant effectu la v rification CE emplacements pr vus pour l apposition d une vignette carr e d au moins 12 5 mm de cot verte portant la lettre M en caract re majuscule d imprimerie noir et ventuellement l emplacement pour la vignette de v rification p riodique voir pages 8 et 11 Cette plaque est constitu e soit d un support permettant l apposition d une marque de scellement soit d une tiquette autocollante destructible par arrachement Page 2 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT F 05 A 1968 r v 1 du 15 d cembre 2005 9 Scellements Afin de prot ger les composants qui peuvent tre ni d mont s ni r gl s par l utilisateur l instrument est muni de dispositifs de scellements sur lesquels une marque doit tre appos e voir pages 4 5 8 9 et 10 et la description des dispositifs de scellement de l indicateur SCAIME 15 figure dans le certificat d essai La marque devant fig
8. isme notifi n 0201 L ensemble capteur support capteur est install dans deux demi coquilles r alis es en mati re plastique moul e de type ABS pages 7 et 10 Le dispositif indicateur SCAIME type IPE 15 dont le fonctionnement est d taill dans le certificat d essai et son annexe La bascule p se malade mod le PM 303 est un instrument de classe muni d un dispositif de d tection de d nivellement limitant celui ci une valeur inf rieure 4 Les erreurs maximales tol r es sont respect es l int rieur de cette valeur La limitation de d nivellement est assur e par un dispositif contr leur de niveau constitu par des clinom tres ouverture de contact quipant de mani re inamovible chacune des plates formes du r cepteur de charge et dont la pente maximale autoris e est fix e 4 voir annexe principe des dispositifs contr leurs de niveau pages 6 Les quatre clinom tre sont c bl s en s rie et le dispositif de d tection est actif pour tous les d nivellements angulaires d s qu une inclinaison sup rieure 4 est d tect e Toute intervention sur ce dispositif est impossible apr s la v rification CE scellement de la liaison lectrique d montage des plates formes impossible voir pages 4 5 et 8 Quand le dispositif de d tection de d nivellement est actif l affichage du r sultat de pesage alterne avec le message LEVEL La bascule p se malade mod le
9. mp rature Dispositif de d tection de d nivellement maximal 10kg 4kg 500g 200g 500 g 1000 10 C 40 C 4 Dispositifs p riph riques et interfaces La bascule p se malade mod le 303 et PM 304 peut tre quip e au niveau du dispositif r cepteur de charge d un connecteur SUB D 9 points pour assurer la liaison avec le dispositif indicateur Dans ce cas ce connecteur comporte un dispositif de scellement pages 4 et5 5 Conditions particuli res de construction La bascule p se malade mod le PM 303 ne satisfait pas le point 3 9 1 1 de la norme EN 45501 car elle n est pas munie d un dispositif de mise niveau n anmoins la pr sence d un dispositif de d tection de d nivellement maximal permet de satisfaire les exigences essentielles pr vues par l annexe I au d cret n 91 330 du 27 mars 1991 transposant dan le droit fran ais la directive 90 384 du 20 juin 1990 modifi e 6 Conditions particuli res d utilisation La bascule p se malade mod le PM 303 ou PM 304 est r serv e au pesage de personnes en position allong e doit toujours tre accompagn de son manuel d utilisation 7 Conditions particuli res d installation La bascule p se malade mod le 303 on 304 doit tre install e horizontalement conform ment aux sp cifications du manuel d utilisation et respecter les exi
10. nale Page 7 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT 05 1968 du 15 d cembre 2005 TECMACHINE CERTIFICAT N OH Min kg 10 40 CEET V LOPPEMENT EMPLACEMENT NUMERO MARQUAGE SCELLEMENT BOITIER VIGNETTE DE DE SERIE CE ETIQUETTE SCELLEMENT BOITIER PAR ETIQUETTE VERIFICATION DESTRUCTIBLE PAR ETIQUETTE DESTRUCTIBLE PERIODIQUE DESTRUCTIBLE Rue Benoit Fourneyron 42166 Andrezieux Boutheon France Tel 0477555222 Fax 0477555221 Email medical hef fr SCELLEMENT PAR FIL PERLE ET PLOMB PRISE SUB D 9brs M PRISE SUB D 5 F CONNEXION INTERFACE LIAISON RECEPTEUR DE CHARGE RACCORDEMENT BLOC ALIMENTATION Page 8 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT 05 1968 du 15 d cembre 2005 Coupe Lien souple inter plate formes GS Passage des cables capteurs LIEN SOUPLE A T d WE l 1 Ce CAPOT INFERIEUR CAPOT SUPERIEUR RONDELLE D INVIOLABILITE Page 9 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT 05 1968 du 15 d cembre 2005 CAPOT SUPERIEUR ABS Polycarbonate LIAISON DEFORMABLE MOUSSE ADHESIVE DOUBLE FACE VIS DE FIXATION DE STRUCTURE METALLIQUE PORTE CAPTEUR LIAISON DEFORMABLE MOUSSE ADHESIVE DOUBLE FACE CAPO
11. urer sur les scellements peut tre soit la marque du constructeur stipul e dans un syst me qualit approuv par un organisme notifi Annexe point 2 3 de la directive 90 384 CEE du 20 juin 1990 modifi e Article 4 du d cret n 91 330 du 27 mars 1991 modifi une marque l gale dans un Etat membre de l Union Europ enne ou dans tout autre Etat signataire de l accord instituant l Espace Economique Europ en Les scellements peuvent tre assur s indiff remment par pastilles de plomb ou apposition de vignettes destructibles par arrachement 10 Remarque Les instruments faisant l objet du pr sent certificat peuvent tre commercialis s sous la marque MEDICAL DEVELOPPEMENT ou d autre marques commerciales page 3 11 LNE bre 2005 ANNEXE AU CERTIFICAT 05 1968 r v 1 du 15 d 533177 SANNOSUId YNOd 22539 20 LNINNYLSNI TWYIN39 NYId DO 13 31439 113 YYd 1395 13 37438 115 1325 Di 0 0 ees Za Apmd tn Zem See DEE aM e een ERKOCH X3039 NO3HINO8 XNAIZFEONT 991 ans 12 NOUAINUNOZ LION3E 43H elo Page 4 11 LNE ANNEXE AU CERTIFICAT N 05 1968 r v 1 du 15 d cembre 2005 350410 BAIE DON 13 31038 111 Hd ININAT139S BO D 31438 14 ININITI19S 0 2
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