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Abasria, INN-insulin glargine

1. 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 005 1 stylo EU 1 14 944 006 2 stylos EU 1 14 944 007 5 stylos 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR Etui interm diaire sans blue box emballage multiple KwikPen 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline glargine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen Emballage multiple 5 stylos de 3 ml Les stylos ne peuvent tre s par s pour tre vendus individuellement 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS
2. Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation 42 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler Remettre en place le capuchon du stylo apr s utilisation pour le prot ger de la lumi re 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 008 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR Etui avec blue box emballage multiple KwikPen 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline glargine
3. 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen Emballage multiple 10 2 bo tes de 5 stylos de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation 44 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler Remettre en place le capuchon du stylo apr s utilisation pour le prot ger de la lumi re 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU T
4. valu s sur 5 ans dans une tude en ouvert contr l e versus NPH administr 2 fois par jour chez 1024 patients diab tiques de type 2 et dont la progression de la r tinopathie de 3 points ou plus sur l chelle ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study a t recherch e par photographie du fond d oeil Aucune diff rence significative n a t observ e dans la progression de la r tinopathie diab tique quand l insuline glargine a t compar e l insuline NPH ORIGIN Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention a t une tude multicentrique randomis e en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients haut risque cardiovasculaire CV pr sentant soit une anomalie de la glyc mie jeun ou une intol rance au glucose 12 des patients soit un diab te de type 2 trait par z ro ou un antidiab tique oral 8846 des patients Les patients ont t randomis s 1 1 pour recevoir soit de l insuline glargine n26264 titr e de mani re atteindre une glyc mie jeun x95 mg dL 5 3 mmol L soit un traitement standard n26273 Le premier co crit re principal d efficacit a t le temps jusqu la survenue d un premier v nement type de d c s d origine CV ou d infarctus du myocarde non fatal ou d accident vasculaire c r bral non fatal Le second co crit re principal a t le temps jusqu la survenue de l un des v nements du premier co crit re principal ou d une proc dure de
5. Affections oculaires Alt ration de la vision X 21 Classes de syst mes d organes MedDRA Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare Tr s rare R tinopathie X Affections de la peau et du tissu sous cutan Lipohypertrophie X Lipoatrophie X Affections musculosquelettiques et syst miques Myalgie Troubles g n raux et anomalies au site d administration R actions au site X d injection Oed me Description des effets ind sirables susmentionn s Troubles du m tabolisme et de la nutrition Les pisodes d hypoglyc mie s v re surtout s ils sont r p t s peuvent entra ner des l sions neurologiques Les pisodes d hypoglyc mie prolong e ou s v re peuvent engager le pronostic vital Chez de nombreux patients les signes et sympt mes de neuroglycop nie sont pr c d s par des signes de r action adr nergique compensatrice En r gle g n rale plus la chute de la glyc mie est importante et rapide plus le ph nom ne de r action adr nergique compensatrice et ses sympt mes sont marqu s Affections du syst me immunitaire Les r actions d hypersensibilit imm diate l insuline sont rares De telles r actions l insuline y compris l insuline glargine ou ses excipients peuvent s accompagner par exemple de r actions cutan es g n ralis es d un d me de Quincke d un bronchospasme d une hypotension et d u
6. Ces r actions peuvent aussi s tendre autour du point d injection La plupart des r actions mineures aux insulines disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Effets ind sirables rares peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum R actions allergiques s v res aux insulines Les sympt mes associ s peuvent inclure des r actions cutan es tendues ruption et d mangeaison sur l ensemble du corps un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses oed me de Quincke un essoufflement une diminution de la tension art rielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Ces sympt mes pourraient tre ceux de r actions allergiques s v res aux insulines susceptibles d engager le pronostic vital R actions oculaires Une modification importante am lioration ou aggravation de l quilibre glyc mique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une r tinopathie prolif rante une maladie des yeux associ e au diab te les pisodes d hypoglyc mie s v re peuvent provoquer une perte temporaire de la vision Troubles g n raux Dans de rares cas un traitement par l insuline peut provoquer une r tention temporaire d eau dans l organisme avec gonflement des mollets et des chevilles 68 Effets ind sirables tr s rares peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum Dans de tr s rares cas des dysgueusies troubles du go t et des m
7. Conserver le stylo pr rempli dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Pendant l utilisation Pour les conditions de conservation du m dicament apr s premi re ouverture voir rubrique 6 3 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 3 ml de solution en cartouche verre incolore de type 1 avec un piston caoutchouc chlorobutyle et un bouchon caoutchouc stratifi bromobutyle polyisopr ne avec un sertissage en aluminium La cartouche est scell e dans un stylo injecteur jetable Boites de 1 2 5 et emballage multiple contenant 10 2 boites de 5 stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boite 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation ABASRIA ne doit ni tre m lang avec une autre insuline ni dilu Le m lange ou la dilution peuvent changer sa dur e d action et le m lange peut provoquer une pr cipitation 28 ABASRIA KwikPen Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit tre utilis e que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que 51 elle a la fluidit de l eau Comme ABASRIA est une solution elle ne n cessite pas une remise en suspension avant l emploi ABASRIA ne doit pas tre m lang avec une autre insuline ni dilu Le m lange ou la dilution peuvent changer sa dur e d action et le m lange peut provoquer une pr cipitation Les stylos vides ne doiv
8. Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche Fabricant Lilly France S A S rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 SCS Boehringer Ingelheim Comm V Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG T l Tel 32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel 370 37 473 922 56 bbirapna TII Exa Jlunu Hexepraux B B bexrapus 161 359 2 491 41 40 Bropaarep Harerxa m PUB 1462 u Ko KT KJIIOH BRJITapya Te 359 2 958 79 98 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Boehringer Ingelheim spol s r o Tel 420 234 655 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TI 45 45 26 60 00 Boehringer Ingelheim Danmark A S TIf 45 39 15 88 88 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Tel 49 0 800 77 90 900 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6 817 280 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940 E a QAPMAXEP
9. les m dicaments antipsychotiques atypiques tels que clozapine et olanzapine les inhibiteurs de prot ase utilis s pour traiter le VIH Votre glyc mie peut augmenter ou diminuer si vous prenez des b ta bloquants utilis s pour traiter l hypertension art rielle de la clonidine utilis e pour traiter l hypertension art rielle des sels de lithium utilis s pour traiter des maladies psychiatriques La pentamidine utilis e pour traiter certaines infections caus es par des parasites peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie Les b ta bloquants comme d autres m dicaments sympatholytiques tels que clonidine guan thidine et r serpine peuvent att nuer ou supprimer compl tement les sympt mes avant coureurs qui vous aident reconnaitre une hypoglyc mie En cas de doute sur l identit des m dicaments que vous utilisez consultez votre m decin ou votre pharmacien ABASRIA avec de l alcool Votre glyc mie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l alcool Grossesse et allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Informez votre m decin en cas de d sir de grossesse ou si vous tes d j enceinte Il peut tre n cessaire de modifier vos doses d insuline pendant la grossesse et apr s l accouchement Le contr le particuli rement soigneux de votre diab te et la pr vention de l hypoglyc mie sont essentiels po
10. ABASRIA n est pas l insuline de choix pour le traitement de l acidoc tose diab tique Dans cette situation il est recommand d administrer une insuline rapide par voie intraveineuse Si l quilibre glyc mique n est pas optimal ou si le patient a tendance pr senter des pisodes hyperglyc miques ou hypoglyc miques il faut d abord v rifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique ad quate d injection ainsi que l ensemble des autres facteurs pertinents avant d envisager l ajustement de la dose d insuline Tout changement de type d insuline ou de marque d insuline doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide NPH lente dur e d action prolong e etc d origine animale humaine analogue de l insuline humaine et ou de m thode de fabrication peut n cessiter une adaptation de la dose L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyper ou l hypoglyc mie voir rubrique 4 8 Hypoglyc mie Le moment de survenue d une hypoglyc mie d pend du profil d action des insulines utilis es et peut donc changer apr s modification du sch ma th rapeutique En raison d un apport plus soutenu en insuline basale avec l
11. m tabolite circulant est le m tabolite M1 Une exposition au m tabolite M1 augmente lorsque la dose d insuline glargine est administr e Les donn es pharmacocin tiques et pharmacodynamiques montrent que l effet de l insuline glargine en injection sous cutan e est principalement d au m tabolite M1 L insuline glargine et le m tabolite M2 n ont pas t d tect s chez la majorit des patients et lorsqu ils ont t d tect s leur concentration tait ind pendante de la dose d insuline glargine administr e Elimination Apr s administration intraveineuse les demi vies d limination apparentes de l insuline glargine et de l insuline humaine sont comparables Populations particuli res Dans les tudes cliniques les analyses de sous groupes selon l ge et le sexe ne montrent aucune diff rence en termes de tol rance ou d efficacit entre l ensemble de la population tudi e et les diff rents sous groupes de patients trait s par l insuline glargine Population p diatrique La pharmacocin tique chez des enfants diab tiques de type 1 g s de 2 ans moins de 6 ans a t valu e dans une tude clinique voir rubrique 5 1 Les concentrations plasmatiques de l insuline glargine et de ses principaux m tabolites M1 et M2 l tat d quilibre ont t mesur es chez des enfants trait s par l insuline glargine Elles ont montr un profil similaire celui des adultes et n ont fourni aucune preuve d accu
12. r cepteur de l IGF 1 Les concentrations physiologiques de l IGF 1 endog ne peuvent activer la voie mitog nique prolif rative mais les concentrations th rapeutiques observ es lors de traitement par insuline notamment lors du traitement par ABASRIA sont consid rablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques n cessaires pour activer la voie de l IGF 1 Effets pharmacodynamiques Le principal effet de l insuline y compris l insuline glargine est de r guler le m tabolisme du glucose L insuline et ses analogues diminuent la glyc mie en stimulant la captation p riph rique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production h patique de glucose L insuline inhibe la lipolyse dans l adipocyte inhibe la prot olyse et stimule la synth se des prot ines Des tudes de pharmacologie clinique ont montr que des doses identiques d insuline glargine et d insuline humaine administr es par voie intraveineuse taient quipotentes Comme pour toutes les insulines l activit physique et d autres param tres peuvent affecter le profil d action en fonction du temps de l insuline glargine Des tudes de clamp euglyc mique men es chez des sujets sains et des patients atteints de diab te de type 1 ont montr que l effet de l insuline glargine sous cutan e apparaissait plus lentement que celui de l insuline NPH humaine que cet effet tait r gulier sans pics et qu
13. tinopathie prolif rante une maladie des yeux associ e au diab te les pisodes d hypoglyc mie s v re peuvent provoquer une perte temporaire de la vision Troubles g n raux Dans de rares cas un traitement par l insuline peut provoquer une r tention temporaire d eau dans l organisme avec gonflement des mollets et des chevilles Effets ind sirables tr s rares peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum Dans de tr s rares cas des dysgueusies troubles du go t et des myalgies douleurs musculaires peuvent survenir Autres effets ind sirables de fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Un traitement par l insuline peut entra ner la formation par l organisme d anticorps anti insuline substances qui agissent contre l insuline Dans de rares cas il faut alors modifier votre dose d insuline Utilisation chez les enfants et les adolescents En g n ral les effets ind sirables rapport s chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques ceux observ s chez l adulte Des plaintes concernant des r actions au site d injection douleur au site d injection r action au site d injection et des r actions cutan es ruption d mangeaison sont rapport es relativement plus fr quemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes Chez les enfants de moins de 2 ans il n y a pas de donn es de tol rance issues
14. 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR Un PGR actualis doit tre soumis e la demande de l Agence europ enne des m dicaments e d s lors que le syst me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r ception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque les dates de soumission d un PSUR coincident avec l actualisation d un PGR les deux documents doivent tre soumis en m me temps 31 ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE 32 A TIQUETAGE 33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR Etui Cartouche Bo te de 1 2 et 5 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 cartouche de 3 ml 2 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Les cartouches doivent tre utilis es uniquemen
15. B V Tel 31 0 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim b v Tel 31 0 800 22 55 889 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 Boehringer Ingelheim Norway KS TIf 47 66 76 13 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Tel 43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp 7 o o Tel 48 0 22 440 33 00 Boehringer Ingelheim Sp zo o Tel 48 22 699 0 699 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Boehringer Ingelheim Lda Tel 351 21 313 53 00 71 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Boehringer Ingelheim Zagreb 0 0 0 Tel 385 1 2444611 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Boehringer Ingelheim Ireland Ltd Tel 353 1 295 9620 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Boehringer Ingelheim Italia S p A Tel 39 02 5355 1 K rpocs Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tn 30 2 10 89 06 300 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Latvijas filiale Tel 371 67 240 011 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Viena Sucursala Bucure ti Tel 40 21 302 28 00 Slovenija Eli Li
16. ET EFFICACE DU M DICAMENT 30 A FABRICANT S DU DES PRINCIPE S ACTIF S D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT S RESPONSABLE S DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du des fabricant s du des principe s actif s d origine biologique Lilly del Caribe Inc 12 3 km 65th Infantry Road Carolina PR 00985 Puerto Rico Eli Lilly and Company Indianapolis Indiana 46285 USA Nom et adresse du des fabricant s responsable s de la lib ration des lots Lilly France S A S 2 rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vue l article 107 quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et publi e sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1
17. alimentaire et l activit physique travail et exercice physique Si votre glyc mie est trop faible hypoglyc mie suivez les conseils en cas d hypoglyc mie voir l encadr la fin de cette notice 63 Voyages Avant de partir en voyage consultez votre m decin pour vous informer sur les points suivants disponibilit de votre insuline dans le pays o vous allez fourniture d insuline de seringues etc conservation ad quate de votre insuline pendant le voyage horaire des repas et des injections d insuline pendant le voyage effets possibles du changement de fuseau horaire nouveaux risques ventuels pour votre sant dans les pays visit s ce que vous devez faire dans les situations d urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade Maladies et blessures Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diab te peut n cessiter beaucoup de pr cautions par exemple d adapter la dose d insuline les analyses de sang et d urine Si vous tes malade ou souffrez d une blessure importante votre glyc mie risque d augmenter hyperglyc mie Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyc mie risque de diminuer hypoglyc mie Dans la plupart des cas vous aurez besoin d un m decin Veillez contacter rapidement un m decin Si vous souffrez de diab te de type 1 diab te insulinod pendant n arr tez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de gluci
18. atteint et le nombre d v nements hypoglyc miques a eu tendance tre plus lev avec l insuline glargine rapport des taux d hypoglyc mies insuline glargine NPH 1 18 IC 95 0 97 1 44 Les variations de l h moglobine glyqu e et de la glyc mie ont t comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de tol rance n a t identifi dans cette tude 26 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Absorption Chez des sujets sains comme chez des diab tiques l analyse des concentrations s riques d insuline 2 montr que la r sorption de l insuline glargine tait plus lente et beaucoup plus prolong e que celle de l insuline NPH humaine et qu il n y avait pas de pic apr s injection sous cutan e d insuline glargine Autrement dit les concentrations taient conformes au d roulement chronologique de l activit pharmacodynamique de l insuline glargine La Figure 1 ci dessus permet de comparer le profil de l activit de l insuline glargine et de l insuline NPH en fonction du temps L insuline glargine administr e une fois par jour atteindra l tat d quilibre en 2 4 jours apr s la premi re injection Biotransformation Chez les patients diab tiques apr s injection sous cutan e l insuline glargine est rapidement m tabolis e au niveau de l extr mit carboxyle de la chaine b ta cette d gradation donne naissance deux m tabolites actifs M1 21A Gly insuline et M2 21
19. contr les plus fr quents de votre glyc mie peuvent vous permettre de d celer des pisodes hypoglyc miques discrets qui pourraient sinon tre ignor s Si vous n tes pas s r de reconnaitre vos sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie vitez les situations telles que la conduite d un v hicule qui pourraient constituer un risque pour vous m me ou pour autrui du fait d une hypoglyc mie 61 Que devez vous faire en cas d hypoglyc mie 1 Ne vous injectez pas d insuline Prenez imm diatement environ 10 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucr e Attention les dulcorants artificiels et les aliments en contenant tels que les boissons de r gime n ont aucune utilit dans le traitement de l hypoglyc mie 2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyc mie tel que du pain ou des p tes Vous avez d certainement en discuter auparavant avec votre m decin ou votre infirmi re La r cup ration d une hypoglyc mie pourrait tre retard e car ABASRIA a une action prolong e 3 Si l hypoglyc mie r cidive prenez nouveau 10 20 grammes de sucre 4 Contactez imm diatement un m decin si vous ne r ussissez pas contr ler l hypoglyc mie ou si celle ci r cidive Informez les personnes de votre entourage amis et coll gues proches des situations suivantes Si vous n tes pas en mesure d avaler quoi que ce soit ou si vous tes inconscie
20. d tude clinique D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver ABASRIA Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la boite et l tiquette de la cartouche apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois 55 Cartouches non ouvertes A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas placer ABASRIA pr s du cong lateur ou d une poche de cong lation Conserver la cartouche dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Cartouches en cours d utilisation Les cartouches en cours d utilisation dans le stylo insuline ou transport es en r serve peuvent tre conserv es jusqu 28 jours au maximum une temp rature ne d passant pas 30 C et l abri d une source directe de chaleur ou de lumi re Les cartouches en cours d utilisation ne doivent pas tre conserv es au r frig
21. de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien propos de votre maladie ou votre traitement ABASRIA KwikPen Stylo est un stylo pr rempli jetable contenant 300 unit s 3 ml d insuline glargine Il permet d injecter de 1 60 unit s en une seule injection Si votre dose est sup rieure 60 unit s vous devrez vous faire plus d une injection Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles Cela peut entrainer un risque de transmission d agents infectieux Il est d conseill aux personnes aveugles ou malvoyantes d utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne form e l utilisation du stylo Pi ces du stylo KwikPen Etiquette Capuchon du stylo Indicateur de dose Porte cartouche Bouton d injection Languette du Membrane Corps du stylo Fen tre de capuchon caoutchouc lecture Composants de l aiguille Bouton d injection avec un anneau vert aiguilles non fournies aiguille Capuchon Capuchon interne Languette de externe de de l aiguille papier l aiguille 76 Comment reconna tre votre stylo ABASRIA 100 unit s ml KwikPen Couleur du stylo blanc Bouton d injection blanc avec un anneau vert Etiquette du stylo grise avec des barres vertes Produits non fournis n cessaires l injection Aiguilles pour ABASRIA KwikPen compatibles BD de Becton Dickinson and Company recommand es Coton imbib d alcool Pr paration
22. effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que ABASRIA et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser ABASRIA Comment utiliser ABASRIA Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver ABASRIA Contenu de l emballage et autres informations QN SN s D por 1 Qu est ce quABASRIA et dans quel cas est il utilis ABASRIA est une solution injectable contenant de l insuline glargine L insuline glargine est une insuline modifi e tout fait comparable l insuline humaine ABASRIA est utilis pour traiter le diab te sucr chez l adulte l adolescent et l enfant partir de 2 ans Dans cette maladie l organisme ne produit pas assez d insuline pour contr ler le taux de sucre dans le sang glyc mie L insuline glargine diminue la glyc mie de fa on prolong e et r guli re 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser ABASRIA N utilisez jamais ABASRIA Si vous tes allergique l insuline glargine ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re avant d utiliser ABASRIA Respectez attentivement les instructions de votre m decin concernant la posologie la surveillance analyses de sang et d urine le r gime
23. insuline glargine on peut s attendre une diminution des hypoglyc mies nocturnes et une augmentation des hypoglyc mies de d but de journ e Il faut tre particuli rement prudent et intensifier la surveillance de la glyc mie chez les patients pour lesquels les pisodes hypoglyc miques risqueraient d avoir des cons quences cliniques particuli rement graves par exemple en cas de st nose significative des art res coronaires ou carotidiennes risque de complications cardiaques ou c r brales de l hypoglyc mie de m me qu en cas de r tinopathie prolif rante surtout si celle ci n est pas trait e par photocoagulation risque d amaurose transitoire apr s une hypoglyc mie Les patients doivent conna tre les circonstances dans lesquelles les sympt mes avant coureurs de l hypoglyc mie sont att nu s Les sympt mes avant coureurs de l hypoglyc mie peuvent tre modifi s att nu s ou absents dans certains groupes risque savoir chez les patients dont l quilibre glyc mique a t nettement am lior en cas d installation progressive de l hypoglyc mie chez les patients g s apr s passage d une insuline animale une insuline humaine en cas de neuropathie v g tative chez les patients diab tiques de longue date chez les patients pr sentant des troubles psychiatriques chez les patients recevant en m me temps certains autres m dicaments voir rubrique 4 5 Dans de telles situ
24. les patients g s apr s passage d une insuline animale une insuline humaine 18 en cas de neuropathie v g tative chez les patients diab tiques de longue date chez les patients pr sentant des troubles psychiatriques chez les patients recevant en m me temps certains autres m dicaments voir rubrique 4 5 Dans de telles situations il peut apparaitre une hypoglyc mie s v re avec ventuellement perte de conscience avant que le patient ne se rende compte de l hypoglyc mie L effet prolong de l insuline glargine en sous cutan peut retarder la r cup ration d une hypoglyc mie Si le taux d h moglobine glycosyl e est normal ou abaiss la possibilit d pisodes hypoglyc miques r cidivants pass s inaper us surtout nocturnes doit tre voqu e Pour r duire le risque d hypoglyc mie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et di t tiques administre correctement l insuline et connaisse les sympt mes de l hypoglyc mie Les facteurs qui augmentent la susceptibilit l hypoglyc mie exigent une surveillance particuli rement stricte et peuvent n cessiter un ajustement posologique Ces facteurs sont les suivants changement de zone d injection am lioration de la sensibilit l insuline par exemple apr s limination des facteurs de stress exercice physique inhabituel major ou prolong maladie intercurrente par exemple vom
25. lumi re Pendant l utilisation Pour les conditions de conservation du m dicament apr s premi re ouverture voir rubrique 6 3 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 3 ml de solution en cartouche verre incolore de type 1 avec un piston caoutchouc chlorobutyle et un bouchon caoutchouc stratifi bromobutyle polyisopr ne avec un sertissage en aluminium Boites de 1 2 5 et emballage multiple contenant 10 2 boites de 5 cartouches Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation ABASRIA ne doit ni tre m lang avec une autre insuline ni dilu Le m lange ou la dilution peuvent changer sa dur e d action et le m lange peut provoquer une pr cipitation Stylo insuline Les cartouches d ABASRIA doivent tre utilis es uniquement avec les stylos r utilisables recommand s pour l utilisation avec les cartouches d insuline Lilly voir rubrique 4 4 Le stylo doit tre utilis conform ment aux instructions du fabricant du dispositif Les instructions du fabricant pour l utilisation du stylo doivent tre soigneusement suivies pour l insertion de la cartouche la fixation de l aiguille et l injection d insuline Si le stylo insuline est d fectueux ou ne fonctionne pas correctement en raison de d fauts m caniques il doit tre jet et un nouveau stylo insuline doit tre utilis En cas de mauvais fonctionne
26. morceau de gaze ou du coton Ne frottez pas votre peau Apr s injection de votre dose Etape 12 Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l aiguille 80 Etape 13 D vissez l aiguille munie de son capuchon externe et jetez la conform ment aux instructions de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Ne conservez pas votre stylo avec l aiguille fix e dessus afin d viter les fuites l obstruction de l aiguille et l entr e d air dans le stylo Etape 14 Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fen tre de lecture et en poussant de fagon bien droite Elimination des aiguilles Jetez les aiguilles usag es dans un container r sistant la perforation pouvant se fermer Ne pas r utiliser le container aiguilles une fois qu il aura t rempli Demandez votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien quelles sont les options disponibles dans votre localit pour jeter de mani re appropri e les containers aiguilles Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n ont pas pour but de remplacer les proc dures locales des professionnels de sant ou des institutions Conservation du stylo Stylo en cours d utilisation Gardez votre stylo en cours d utilisation une temp rature ne d passant pas 30 C l abri de la chaleur et de la lumi re Les stylo
27. notice a t r vis e est lt lt lt MM AAAA gt mois AAAA Autres sources d informations 58 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 59 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre au moins 20 grammes sur vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous tes diab tique HYPERGLYCEMIE taux lev de sucre dans le sang Si votre taux de sucre dans le sang est trop lev hyperglyc mie il se peut que vous n ayez pas inject assez d insuline Pourquoi une hyperglyc mie survient elle Par exemple vous n avez pas ou pas assez inject d insuline ou celle ci est devenue moins efficace du fait par exemple d une mauvaise conservation votre stylo insuline ne fonctionne pas correctement votre activit physique a diminu vous souffrez de stress bouleversement motionnel nervement ou vous avez une blessure vous subissez une op ration vous avez une infection ou de la fi vre J vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir rubrique 2 lt Autres m dicaments et ABASRIA Les sympt mes avant coureurs d une hyperglyc mie Soif augmentation du besoin d uriner fatigue s cheresse de la peau rougeur du visage perte d app tit baisse de la tension art rielle acc l ration du pouls et pr sence de glucose et de co
28. patients atteints de diab te de type 2 ABASRIA peut galement tre associ des antidiab tiques actifs par voie orale L activit de ce m dicament est exprim e en unit s Ces unit s sont sp cifiques l insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unit s utilis es pour les autres analogues de l insuline voir rubrique 5 1 Populations particuli res Sujet g gt 65 ans Chez les patients g s une alt ration progressive de la fonction r nale peut provoquer une diminution r guli re des besoins en insuline Insuffisance r nale Chez les patients insuffisants r naux les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction du m tabolisme de l insuline Insuffisance h patique Chez les patients insuffisants h patiques les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction de la capacit de la n oglucogen se et d une r duction du m tabolisme de l insuline Population p diatrique La s curit et l efficacit de l insuline glargine ont t tablies chez les adolescents et les enfants partir de 2 ans Les donn es disponibles sont d taill es dans les rubriques 4 8 5 1 et 5 2 La s curit et l efficacit de l insuline glargine n ont pas t tudi es chez les enfants de moins de 2 ans Aucune donn e n est disponible Transition d autres insulines ABASRIA Quand on remplace une insuline d action interm diaire ou d action prolong e par
29. rateur Ne pas les utiliser apr s cette p riode N utilisez pas ce m dicament si vous remarquez qu ABASRIA contient des particules visibles ABASRIA ne doit tre utilis que si la solution est claire incolore et a la fluidit de l eau Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient ABASRIA La substance active est l insuline glargine Chaque millilitre de solution contient 100 unit s de substance active savoir l insuline glargine quivalent 3 64 mg Lesautres composants sont oxyde de zinc m tacr sol glyc rol hydroxyde de sodium voir rubrique 2 Informations importantes concernant certains composants de ABASRIA acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Qu est ce que ABASRIA et contenu de l emballage ext rieur ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore ABASRIA est pr sent dans des cartouches sp cifiques qui doivent tre utilis es uniquement avec les stylos recommand s pour les cartouches d insuline Lilly Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable quivalent 300 unit s Disponible en bo tes de 1 2 et 5 cartouche s et emballage multiple contenant 2 boites de 5 cartouches
30. renforcement de la surveillance m tabolique Il est souvent indiqu de rechercher la pr sence de corps c toniques dans les urines et souvent n cessaire d ajuster les doses d insuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diab tiques de type 1 doivent continuer consommer r guli rement au moins une faible quantit de glucides m me s ils ne peuvent pas ou presque pas s alimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arr ter compl tement l insuline Stylos utiliser avec les cartouches d ABASRIA Les cartouches doivent tre uniquement utilis es avec les stylos r utilisables recommand s pour l utilisation avec les cartouches d insuline Lilly et ne doivent pas tre utilis es avec d autres stylos r utilisables car la pr cision du dosage n a pas t tablie avec les autres stylos Erreurs m dicamenteuses Des erreurs m dicamenteuses ont t rapport es au cours desquelles d autres insulines en particulier des insulines d action rapide ont t accidentellement administr es la place de l insuline glargine L tiquette de l insuline doit toujours tre v rifi e avant chaque injection pour viter les erreurs m dicamenteuses entre ABASRIA et d autres insulines Association d ABASRIA avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t rapport s lorsque la pioglitazone est associ e l insuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de r
31. substance Il ne faut ni remplir nouveau ni r utiliser les cartouches vides N ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche Ne m langez ABASRIA aucune autre insuline ou aucun autre m dicament Ne diluez pas le produit Un m lange ou une dilution peuvent modifier l action d ABASRIA Probl mes avec le stylo insuline Veuillez vous reporter au manuel d utilisation du stylo fourni par le fabricant Si le stylo insuline est d fectueux ou ne fonctionne pas correctement en raison de d fauts m caniques il doit tre jet et un nouveau stylo insuline doit tre utilis Si le stylo insuline ne fonctionne pas bien vous pouvez pr lever l insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection Pour ce faire il vous faut donc des seringues pour injection et des aiguilles Cependant utiliser uniquement des seringues pour injection concues pour une concentration d insuline de 100 unit s par millilitre Si vous avez utilis plus d ABASRIA que vous n auriez d Si vous avez inject une dose trop importante d ABASRIA votre glyc mie peut devenir trop faible hypoglyc mie Contr lez la fr quemment G n ralement pour pr venir l hypoglyc mie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyc mie Pour plus d informations sur le traitement de l hypoglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Si vous oubliez d utiliser ABASRIA Si vous avez oubli une dose
32. sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver ABASRIA Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la boite et l tiquette du stylo apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Stylos avant utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas placer ABASRIA pr s du cong lateur ou d une poche de cong lation Conserver le stylo pr rempli dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Stylos en cours d utilisation Les stylos pr remplis en cours d utilisation ou transport s en r serve peuvent se conserver jusqu 28 jours au maximum une temp rature ne d passant pas 30 C et l abri d une source directe de chaleur ou de lumi re Le stylo en cours d utilisation ne doit pas tre conserv au r frig rateur Ne pas l utiliser apr s cette p riode Le capuchon du stylo doit tre remis sur le stylo apr s chaque injection afin de le prot ger de la lumi re Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 69 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient ABASRIA La substance active est l insuline glargine Chaque millilitre de solution c
33. traitement de l hypoglyc mie 2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyc mie tel que du pain ou des p tes Vous avez d certainement en discuter auparavant avec votre m decin ou votre infirmi re La r cup ration d une hypoglyc mie pourrait tre retard e car ABASRIA a une action prolong e 3 Si l hypoglyc mie r cidive prenez nouveau 10 20 grammes de sucre 4 Contactez imm diatement un m decin si vous ne r ussissez pas contr ler l hypoglyc mie ou si celle ci r cidive Informez les personnes de votre entourage amis et coll gues proches des situations suivantes Si vous n tes pas en mesure d avaler quoi que ce soit ou si vous tes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon un m dicament qui augmente la glyc mie Ces injections sont justifi es m me s il n est pas s r que vous ayez une hypoglyc mie Il est recommand de v rifier votre glyc mie imm diatement apr s avoir pris du sucre pour confirmer que vous avez r ellement une hypoglyc mie 75 Manuel d utilisation KwikPen ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline glargine zi VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L UTILISATION Lisez les instructions de ce manuel avant l utilisation d ABASRIA et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo KwikPen Il pourrait y avoir de nouvelles informations Ces informations ne remplacent pas les conseils
34. 8 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Boehringer Ingelheim spol s r o Tel 420 234 655 111 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Lietuvos filialas Tel 370 37 473 922 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Magyarorsz gi Fi ktelepe Tel 36 1 299 8900 70 Danmark Eli Lilly Danmark A S TI 45 45 26 60 00 Boehringer Ingelheim Danmark A S TIf 45 39 15 88 88 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Tel 49 0 800 77 90 900 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940 EAA 00 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tq 30 2 10 89 06 300 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Boehringer Ingelheim Espa a S A Tel 34 93 404 51 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Boehringer Ingelheim France S A S T l 33 3 26 50 45 33 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 Nederland Eli Lilly Nederland
35. A Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou de votre pharmacien en cas de doute Posologie En fonction de votre mode de vie de vos r sultats d analyse glyc mique glucose et de votre pr c dente utilisation d insuline votre m decin d terminera la dose quotidienne d ABASRIA n cessaire et le moment de l injection vous dira quel moment vous devez contr ler votre glyc mie et si vous avez besoin d analyses d urine vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d ABASRIA ABASRIA est une insuline d action prolong e Au besoin votre m decin vous prescrira de l associer une insuline d action rapide ou des comprim s hypoglyc miants De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyc mie Vous devez les connaitre Ainsi vous serez capable de r agir correctement aux variations de votre glyc mie et d viter qu elle ne devienne trop lev e ou trop faible Voir l encadr la fin de cette notice pour plus d informations Utilisation chez les enfants et les adolescents ABASRIA peut tre utilis chez les adolescents et les enfants partir de 2 ans L utilisation d ABASRIA chez les enfants de moins de 2 ans n a pas t valu e Fr quence d administration Une injection quotidienne d ABASRIA au m me moment de la journ e est n cessaire Mode d administr
36. A Gly des 30B Thr insuline Dans le plasma le principal m tabolite circulant est le m tabolite M1 Une exposition au m tabolite M1 augmente lorsque la dose d insuline glargine est administr e Les donn es pharmacocin tiques et pharmacodynamiques montrent que l effet de l insuline glargine en injection sous cutan e est principalement d au m tabolite M1 L insuline glargine et le m tabolite M2 n ont pas t d tect s chez la majorit des patients et lorsqu ils ont t d tect s leur concentration tait ind pendante de la dose d insuline glargine administr e Elimination Apr s administration intraveineuse les demi vies d limination apparentes de l insuline glargine et de l insuline humaine sont comparables Populations particuli res Dans les tudes cliniques les analyses de sous groupes selon l ge et le sexe ne montrent aucune diff rence en termes de tol rance ou d efficacit entre l ensemble de la population tudi e et les diff rents sous groupes de patients trait s par l insuline glargine Population p diatrique La pharmacocin tique chez des enfants diab tiques de type 1 g s de 2 ans moins de 6 ans a t valu e dans une tude clinique voir rubrique 5 1 Les concentrations plasmatiques de l insuline glargine et de ses principaux m tabolites M1 et M2 l tat d quilibre ont t mesur es chez des enfants trait s par l insuline glargine Elles ont montr un profil simila
37. ABASRIA il peut tre n cessaire de modifier la dose d insuline et ou d ajuster la posologie du traitement antidiab tique concomitant doses et horaires d administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l insuline ou posologies des antidiab tiques oraux associ s Afin de r duire le risque de survenue d une hypoglyc mie nocturne ou de d but de journ e les patients qui remplacent leur sch ma d insuline basale de 2 injections journali res d insuline NPH par une injection quotidienne d ABASRIA doivent r duire leur dose quotidienne d insuline basale de 20 30 96 durant les premi res semaines de traitement Durant les premi res semaines cette r duction doit au moins en partie tre compens e par une augmentation de l insuline couvrant les repas apr s cette p riode le traitement devra tre ajust individuellement Comme avec d autres analogues de l insuline les patients n cessitant de fortes doses d insuline en raison de la pr sence d anticorps anti insuline humaine peuvent constater une am lioration de leur r ponse l insuline avec ABASRIA Il est recommand d assurer une surveillance m tabolique troite pendant la p riode de transition et les premi res semaines qui suivent En cas d am lioration de l quilibre m tabolique et par cons quent d augmentation de la sensibilit l insuline il peut tre n cessaire d effectuer un ajustement posologique suppl mentaire Un ajustement posologique p
38. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT Wc m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect Voir rubrique 4 8 pour les modalit s de d claration des effets ind sirables 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable correspondant 300 unit s L insuline glargine est produite par la technique de l ADN recombinant dans Escherichia coli Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Injection Solution claire incolore 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement du diab te sucr de l adulte de l adolescent et de l enfant partir de 2 ans 4 2 Posologie et mode d administration Posologie ABASRIA contient de l insuline glargine un analogue de l insuline et a une dur e d action prolong e ABASRIA doit tre administr une fois par jour n importe quel moment de la journ e mais au m me moment chaque jour Le sch ma posologique d ABASRIA posologie et moment d administration doit tre ajust individuellement Chez les
39. B AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tq 30 2 10 89 06 300 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Boehringer Ingelheim Espa a S A Tel 34 93 404 51 00 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Magyarorsz gi Fi ktelepe Tel 36 1 299 8900 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim b v Tel 31 0 800 22 55 889 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 Boehringer Ingelheim Norway KS TIf 47 66 76 13 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Tel 43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Boehringer Ingelheim Sp zo o Tel 48 22 699 0 699 57 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Boehringer Ingelheim France S A S T l 33 3 26 50 45 33 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Boehringer Ingelheim Zagreb d o o Tel 4385 1 2444 611 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Boehringer Ingelheim Ireland Ltd Tel 353 1 295 9620 sland
40. ITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 008 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 45 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE CARTOUCHE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION ABASRIA 100 unit s ml solution injectable Insuline glargine Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUMERO DU LOT lt CODES DON ET PRODUIT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3ml 6 AUTRES 46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE KwikPen 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION ABASRIA 100 unit s ml solution injectable Insuline glargine Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUMERO DU LOT lt CODES DON ET PRODUIT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3ml 6 AUTRES 47 B NOTICE 48 Notice Information de l utilisateur ABASRIA 100 unit s ml solu
41. Icepharma hf S mi 354 540 8000 Vistor hf Simi 354 535 7000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Boehringer Ingelheim Italia S p A Tel 39 02 5355 1 Konpoc Phadisco Ltd T 357 22 715000 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tq 30 2 10 89 06 300 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Latvijas filiale Tel 371 67 240 011 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Boehringer Ingelheim Lda Tel 351 21 313 53 00 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Viena Sucursala Bucure ti Tel 40 21 302 28 00 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Podru nica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG organiza n zlo ka Tel 421 2 5810 1211 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh Tel 358 10 3102 800 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 La derni re date laquelle cette
42. MENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation JJ mois AAAA 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Wc m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect Voir rubrique 4 8 pour les modalit s de d claration des effets ind sirables 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable correspondant 300 unit s L insuline glargine est produite par la technique de l ADN recombinant dans Escherichia coli Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable KwikPen Injection Solution claire incolore 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement du diab te sucr de l adulte de l adolescent et de l enfant partir de 2 ans 4 20 Posologie et mode d administration Posologie ABASRIA contient de l insuline glargine un analogue de l insuline et a une dur e d action prolong e ABASRIA doit tr
43. a r sorption locale de l insuline Une rotation continue des sites d injection dans une zone donn e peut aider diminuer ou viter ces r actions 22 Troubles g n raux et anomalies au site d administration De telles r actions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tum faction ou inflammation La plupart des r actions mineures l insuline au site d injection disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Dans de rares cas l insuline peut provoquer une r tention sod e et un d me en particulier si l quilibre m tabolique auparavant m diocre se trouve am lior par une insulinoth rapie intensive Population p diatrique D une mani re g n rale le profil de tol rance est identique chez les enfants et les adolescents lt 18 ans et chez les adultes Les rapports sur les effets ind sirables re us au cours de la surveillance post marketing ont montr une fr quence relativement plus importante des r actions au site d injection douleur au point d injection r action au point d injection et des r actions cutan es ruption urticaire chez les enfants et les adolescents lt 18 ans que chez les adultes Chez les enfants de moins de 2 ans il n y a pas de donn es de tol rance issues d tude clinique D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet
44. ab te ou pharmacien e Changer de site d injection pour chaque injection e Netentez pas de changer la dose pendant l injection 79 Etape 9 Choisissez votre site d injection ABASRIA est injecter sous la peau sous cutan e de votre ventre fesses haut de la cuisse et du bras Pr parer votre peau l injection comme recommand par votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Etape 10 Ins rez l aiguille dans la peau Placez votre pouce sur le bouton d injection et appuyez fermement jusqu ce que le bouton d injection atteigne la but e 2 PN Maintenez le bouton d injection enfonc et comptez lentement 8077 jusqu 5 avant de retirer l aiguille de a la peau Etape 11 Retirez l aiguille de la peau La pr sence d une goutte d insuline l extr mit de l aiguille est normale Cela n affectera pas votre dose V rifiez que la fen tre de lecture indique bien 0 Si vous ne voyez pas lt 0 gt dans la fen tre cela veut dire que vous n avez pas recu une dose compl te Si vous n tes pas s r d avoir inject votre dose en totalit ne vous injectez pas une nouvelle dose Surveillez vos taux de glucose en suivant les instructions de votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien Si vous remarquez la pr sence de sang sur votre peau apr s avoir retir l aiguille appuyez l g rement sur le site d injection avec un
45. ans comparant l insuline glargine avec de l insuline lispro l insuline NPH avec de l insuline rapide humaine chaque traitement tant administr pendant 16 semaines dans un ordre al atoire a galement t men e Comme dans l tude p diatrique d crite ci dessus la r duction de la glyc mie jeun par rapport sa valeur initiale a t plus importante avec l insuline glargine qu avec l insuline NPH Les variations d HbA1c par rapport la valeur initiale ont t similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyc miques enregistr es durant la nuit ont t significativement plus lev es dans le groupe insuline glargine insuline lispro que dans le groupe insuline NPH insuline rapide humaine avec un nadir moyen de 5 4 mmol L contre 4 1 mmol L En cons quence les incidences des hypoglyc mies nocturnes ont t de 32 dans le groupe insuline glargine insuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPH insuline rapide humaine Une tude de 24 semaines en groupes parall les a t men e chez 125 enfants diab tiques de type 1 g s de 2 6 ans comparant l insuline glargine une fois par jour le matin l insuline NPH une ou deux fois par jour administr es en insuline basale Les deux groupes ont re u des bolus d insuline avant les repas L objectif principal visant d montrer la non inf riorit de l insuline glargine par rapport la NPH sur les hypoglyc mies totales n a pas t
46. ation Il faut injecter ABASRIA sous la peau NE JAMAIS injecter ABASRIA dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyc mie Votre m decin vous montrera dans quelle zone cutan e vous devez injecter ABASRIA A chaque injection d insuline vous devez changer de point de piq re au sein d une zone cutan e donn e Comment manipuler ABASRIA KwikPen ABASRIA KwikPen se pr sente sous forme de stylo pr rempli jetable contenant de l insuline glargine Lire attentivement le manuel d utilisation d ABASRIA KwikPen inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que d crit dans ce manuel d utilisation Une nouvelle aiguille doit tre fix e avant chaque utilisation N utiliser que des aiguilles approuv es pour tre utilis es avec ABASRIA KwikPen voir lt Manuel d utilisation ABASRIA KwikPen 66 Un test de s curit doit tre r alis avant chaque injection Inspecter la cartouche avant d utiliser le stylo Ne pas utiliser ABASRIA KwikPen si vous remarquez la pr sence de particules N utilisez ABASRIA KwikPen que si la solution est claire incolore et a la fluidit de l eau Ne pas l agiter ou m langer avant utilisation Afin de pr venir la transmission ventuelle de maladies chaque stylo ne doit tre utilis que par un seul patient Veillez ce que l insuline ne soit contamin e ni par de l alcool ni par d autres d sinfectants ni par toute autre substance Uti
47. ation abondante pourraient tre des sympt mes de r actions allergiques s v res aux insulines susceptibles d engager le pronostic vital Effets ind sirables tr s fr quents peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Hypoglyc mie Comme avec tout traitement par insuline l effet ind sirable le plus fr quent est l hypoglyc mie L hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang signifie que votre quantit de sucre dans le sang est insuffisante Pour plus d informations sur les effets ind sirables de l hypoglyc mie ou de l hyperglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Effets ind sirables fr quents peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum Modification de la peau au site d injection Si vous injectez trop souvent votre insuline au m me endroit de la peau le tissu graisseux situ sous la peau cet endroit peut devenir soit plus mince lipoatrophie soit plus pais lipodystrophie L paississement du tissu graisseux survient chez 1 2 des patients tandis que l amincissement est rare L insuline inject e en un tel endroit risque de ne pas agir correctement Pour pr venir de telles modifications cutan es il faut changer de site d injection chaque fois R actions cutan es et allergiques Chez 3 4 des patients il appara t des r actions au point d injection par exemple rougeur douleur d intensit inhabituelle lors de l injection d mangeaisons urticaire tum faction ou inflammation
48. ation d acide dans le sang lorsque l organisme d grade les graisses au lieu du sucre N arr tez pas ABASRIA sans en parler votre m decin qui vous dira ce qu il y a besoin de faire Erreurs d insuline Vous devez toujours v rifier l tiquette de l insuline avant chaque injection pour viter les erreurs entre ABASRIA et d autres insulines Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Une hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang peut tre tr s grave Si votre glyc mie diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer des l sions c r brales et 67 peut engager le pronostic vital Si vous avez des sympt mes d hypoglyc mie prenez les mesures n cessaires pour augmenter imm diatement votre glyc mie Si vous pr sentez les sympt mes suivants contactez imm diatement votre m decin des r actions cutan es tendues ruption et d mangeaison sur l ensemble du corps un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses ced me de Quincke un essoufflement une diminution de la tension art rielle avec des battements cardiaques rapides et une transpir
49. ations il peut appara tre une hypoglyc mie s v re avec ventuellement perte de conscience avant que le patient ne se rende compte de l hypoglyc mie L effet prolong de l insuline glargine en sous cutan peut retarder la r cup ration d une hypoglyc mie S1 le taux d h moglobine glycosyl e est normal ou abaiss la possibilit d pisodes hypoglyc miques r cidivants pass s inapercus surtout nocturnes doit tre voqu e Pour r duire le risque d hypoglyc mie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et di t tiques administre correctement l insuline et connaisse les sympt mes de l hypoglyc mie Les facteurs qui augmentent la susceptibilit l hypoglyc mie exigent une surveillance particuli rement stricte et peuvent n cessiter un ajustement posologique Ces facteurs sont les suivants changement de zone d injection am lioration de la sensibilit l insuline par exemple apr s limination des facteurs de stress exercice physique inhabituel major ou prolong maladie intercurrente par exemple vomissements diarrh e carts de r gime omission de repas prise d alcool certains troubles non compens s du syst me endocrinien par exemple en cas d hypothyroidie d hypopituitarisme ou d insuffisance surr nale administration conjointe de certains autres m dicaments Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente n cessite un
50. ble en stylo pr rempli Insuline glargine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable KwikPen 1 stylo de 3 ml 2 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N C SSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation 40 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler Remettre en place le capuchon du stylo apr s utilisation pour le prot ger de la lumi re 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU
51. cien pour une assistance compl mentaire 81 Date de r vision du document 82
52. d ABASRIA ou si vous n avez pas inject assez d insuline votre glyc mie peut devenir trop lev e hyperglyc mie Contr lez la fr quemment Pour plus d informations sur le traitement de l hyperglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli e de prendre Si vous arr tez d utiliser ABASRIA Ceci peut entrainer une hyperglyc mie s v re taux tr s lev de sucre dans le sang et une acidoc tose formation d acide dans le sang lorsque l organisme d grade les graisses au lieu du sucre N arr tez pas ABASRIA sans en parler votre m decin qui vous dira ce qu il y a besoin de faire 53 Erreurs d insuline Vous devez toujours v rifier l tiquette de l insuline avant chaque injection pour viter les erreurs entre ABASRIA et d autres insulines Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Une hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang peut tre tr s grave Si votre glyc mie diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer des l sions c r brales et peut engager le pronos
53. d am lioration de l quilibre m tabolique et par cons quent d augmentation de la sensibilit l insuline il peut tre n cessaire d effectuer un ajustement posologique suppl mentaire Un ajustement posologique peut galement s av rer n cessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient de modification de l heure d administration de l insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilit l hypo ou l hyperglyc mie voir rubrique 4 4 Mode d administration ABASRIA est administr par voie sous cutan e ABASRIA ne doit pas tre administr par voie intraveineuse L effet prolong de l insuline glargine d pend de l injection dans le tissu sous cutan L administration intraveineuse de la dose sous cutan e usuelle risquerait de provoquer une hypoglyc mie s v re On n a pas observ de diff rences cliniques notables sur le plan des taux s riques d insuline et de glucose selon que l insuline glargine soit administr e dans l abdomen la r gion deltoide ou la cuisse Il faut n anmoins effectuer une rotation des sites d injection dans une m me zone d injection d une injection l autre Il ne faut ni m langer ABASRIA une autre insuline ni la diluer Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d action en fonction du temps et un m lange pourrait provoquer une pr cipitation Pour plus de d tails sur la mani
54. de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyper ou l hypoglyc mie voir rubrique 4 8 Hypoglyc mie Le moment de survenue d une hypoglyc mie d pend du profil d action des insulines utilis es et peut donc changer apr s modification du sch ma th rapeutique En raison d un apport plus soutenu en insuline basale avec l insuline glargine on peut s attendre une diminution des hypoglyc mies nocturnes et une augmentation des hypoglyc mies de d but de journ e Il faut tre particuli rement prudent et intensifier la surveillance de la glyc mie chez les patients pour lesquels les pisodes hypoglyc miques risqueraient d avoir des cons quences cliniques particuli rement graves par exemple en cas de st nose significative des art res coronaires ou carotidiennes risque de complications cardiaques ou c r brales de l hypoglyc mie de m me qu en cas de r tinopathie prolif rante surtout si celle ci n est pas trait e par photocoagulation risque d amaurose transitoire apr s une hypoglyc mie Les patients doivent connaitre les circonstances dans lesquelles les sympt mes avant coureurs de l hypoglyc mie sont att nu s Les sympt mes avant coureurs de l hypoglyc mie peuvent tre modifi s att nu s ou absents dans certains groupes risque savoir chez les patients dont l quilibre glyc mique a t nettement am lior en cas d installation progressive de l hypoglyc mie chez
55. des Pr venez toujours les personnes qui s occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d insuline Certains patients souffrant de diab te de type 2 de longue date et d une maladie cardiaque ou ayant eu pr c demment un accident vasculaire c r bral et trait s par pioglitazone et insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Si vous pr sentez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localis ced me informez votre m decin d s que possible Autres m dicaments et ABASRIA Certains m dicaments provoquent une modification de la glyc mie diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation Dans chaque cas il peut tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline afin d viter des glyc mies trop faibles ou trop lev es Soyez prudent quand vous commencez ou arr tez un autre traitement Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Interrogez votre m decin avant de prendre un m dicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyc mie et le cas ch ant quelle mesure il convient de prendre Les m dicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyc mie hypoglyc mie comprennent tous les autres m dicaments utilis s pour traiter le diab te les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC utilis
56. dicament Informez votre m decin en cas de d sir de grossesse ou si vous tes d j enceinte Il peut tre n cessaire de modifier vos doses d insuline pendant la grossesse et apr s l accouchement Le contr le particuli rement soigneux de votre diab te et la pr vention de l hypoglyc mie sont essentiels pour la bonne sant de votre b b Si vous allaitez consultez votre m decin car des adaptations de vos doses d insuline et de votre r gime alimentaire peuvent tre n cessaires Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration ou de r action peuvent tre diminu es si vous avez une hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang vous avez une hyperglyc mie taux lev de sucre dans le sang vous avez des probl mes de vue Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie ou celle d autres personnes en danger telles que la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez demander conseil votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez des pisodes d hypoglyc mie fr quents 65 les sympt mes avant coureurs qui vous aident reconnaitre une hypoglyc mie sont diminu s ou absents Informations importantes concernant certains composants d ABASRIA Ce m dicament contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par dose c est dire qu il est essentiellement sans sodium 3 Comment utiliser ABASRI
57. du stylo e V rifiez l tiquette du stylo afin de vous assurer qu il s agit bien de l insuline qui vous a t prescrite Ceci est important surtout si vous utilisez plus d un type d insuline e N utilisez pas le stylo si la date de p remption imprim e sur l tiquette est d pass e e Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d viter les infections et l obstruction de l aiguille Etape 1 Retirez le capuchon du stylo en tirant de facon bien droite e Ne tournez pas le capuchon Ne retirez pas l tiquette du stylo Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbib d alcool ABASRIA doit tre claire et incolore Ne l utilisez pas si elle est visqueuse trouble color e ou si elle contient des particules Etape 2 Utilisez une nouvelle aiguille Retirez la languette de papier du capuchon externe de l aiguille Etape 3 Vissez l aiguille munie de son capuchon externe sur le stylo jusqu ce qu elle soit bien fix e Etape 4 Retirez le capuchon externe de l aiguille et conservez le MIS Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le A conserver A jeter 77 Purge du stylo Purgez votre stylo avant chaque injection e Purger le stylo signifie chasser l air de l aiguille et de la cartouche qui peut s accumuler durant l utilisation normale du stylo et permet de s assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement e S
58. e naus es vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportement agressif difficult s de concentration r flexes alt r s d pression confusion troubles de la parole pouvant aller jusqu une perte totale de la parole troubles visuels tremblements paralysie picotements paresth sies engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du contr le de soi incapacit s occuper de soi convulsions perte de connaissance Les premiers sympt mes qui vous alertent en cas d hypoglyc mie sympt mes avant coureurs peuvent tre modifi s moins intenses ou compl tement absents si vous tes g vous souffrez d un diab te de longue date ou si vous souffrez d une certaine maladie neurologique neuropathie diab tique autonome vous avez eu une hypoglyc mie r cente par exemple le jour pr c dent ou quand l hypoglyc mie survient lentement vous avez une glyc mie normale ou au moins tr s am lior e vous tes r cemment pass d une insuline animale une insuline humaine telle que ABASRIA vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir rubrique 2 Autres m dicaments et ABASRIA Dans ces situations vous courez un risque d hypoglyc mie s v re et m me de perte de connaissance sans vous en apercevoir Familiarisez vous avec les sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie Si n cessaire des
59. e administr une fois par jour n importe quel moment de la journ e mais au m me moment chaque jour Le sch ma posologique d ABASRIA posologie et moment d administration doit tre ajust individuellement Chez les patients atteints de diab te de type 2 ABASRIA peut galement tre associ des antidiab tiques actifs par voie orale L activit de ce m dicament est exprim e en unit s Ces unit s sont sp cifiques l insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unit s utilis es pour les autres analogues de l insuline voir rubrique 5 1 Populations particuli res Sujet g gt 65 ans Chez les patients g s une alt ration progressive de la fonction r nale peut provoquer une diminution r guli re des besoins en insuline Insuffisance r nale Chez les patients insuffisants r naux les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction du m tabolisme de l insuline Insuffisance h patique Chez les patients insuffisants h patiques les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction de la capacit de la n oglucogen se et d une r duction du m tabolisme de l insuline Population p diatrique La s curit et l efficacit de l insuline glargine ont t tablies chez les adolescents et les enfants partir de 2 ans Les donn es disponibles sont d taill es dans les rubriques 4 8 5 1 et 5 2 La s curit et l efficacit de l insuline glargin
60. e au sein d une zone cutan e donn e Comment manipuler les cartouches Les cartouches ABASRIA doivent tre utilis es uniquement avec les stylos recommand s pour les cartouches d insuline Lilly pour assurer l obtention de la bonne dose Tous ces stylos peuvent ne pas tre commercialis s dans votre pays Le stylo doit tre utilis conform ment aux instructions du fabricant du dispositif 52 Le manuel d utilisation du stylo fourni par le fabricant doit tre soigneusement suivi pour l insertion de la cartouche la fixation de l aiguille et l injection d insuline Afin de pr venir la transmission ventuelle de maladies chaque stylo ne doit tre utilis que par un seul patient Inspecter la cartouche avant de l utiliser Ne l utiliser que si la solution est claire incolore a la fluidit de l eau et ne contient pas de particules visibles Ne pas l agiter ou m langer avant utilisation Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contr le de votre glyc mie s aggrave brutalement Cela peut tre d une perte d efficacit partielle de cette insuline Si vous pensez que vous avez un probl me avec ABASRIA parlez en votre m decin ou votre pharmacien Pr cautions avant injection Avant l injection liminer les ventuelles bulles d air voir le manuel d utilisation du stylo Veillez ce que l insuline ne soit contamin e ni par de l alcool ni par d autres d sinfectants ni par toute autre
61. e avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N C SSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter 28 jours apr s la premi re utilisation 38 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 004 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR Etui KwikPen Boite de 1 2 et 5 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injecta
62. e n ont pas t tudi es chez les enfants de moins de 2 ans Aucune donn e n est disponible Transition d autres insulines ABASRIA Quand on remplace une insuline d action interm diaire ou d action prolong e par ABASRIA il peut tre n cessaire de modifier la dose d insuline et ou d ajuster la posologie du traitement antidiab tique concomitant doses et horaires d administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l insuline ou posologies des antidiab tiques oraux associ s Afin de r duire le risque de survenue d une hypoglyc mie nocturne ou de d but de journ e les patients qui remplacent leur sch ma d insuline basale de 2 injections journali res d insuline NPH par une injection quotidienne d ABASRIA doivent r duire leur dose quotidienne d insuline basale de 20 30 durant les premi res semaines de traitement Durant les premi res semaines cette r duction doit au moins en partie tre compens e par une augmentation de l insuline couvrant les repas apr s cette p riode le traitement devra tre ajust individuellement Comme avec d autres analogues de l insuline les patients n cessitant de fortes doses d insuline en raison de la pr sence d anticorps anti insuline humaine peuvent constater une am lioration de leur r ponse l insuline avec ABASRIA Il est recommand d assurer une surveillance m tabolique troite pendant la p riode de transition et les premi res semaines qui suivent En cas
63. e pronostic vital L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans les tudes cliniques la fr quence des anticorps provoquant une r action crois e avec l insuline humaine et l insuline glargine a t identique dans les groupes trait s par l insuline NPH et par l insuline glargine Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyper ou l hypoglyc mie Affections oculaires Un changement prononc de l quilibre glyc mique peut entrainer une alt ration transitoire de la vision due une alt ration temporaire de la turgescence et de l index de r fraction du cristallin Une am lioration de l quilibre glyc mique long terme diminue le risque de progression de la r tinopathie diab tique Toutefois une intensification de l insulinoth rapie induisant une am lioration brutale de l quilibre glyc mique peut provoquer une aggravation transitoire de la r tinopathie diab tique Une hypoglyc mie s v re risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de r tinopathie prolif rative en particulier si celle ci n a pas t trait e par photocoagulation Affections de la peau et du tissu sous cutan Comme avec toute insulinoth rapie une lipodystrophie peut survenir au site d injection ce qui peut retarder la r sorption locale de l ins
64. e sa dur e d action tait prolong e La figure ci apr s repr sente les r sultats d une tude men e chez des patients Figure 1 Profil d action en cas de diab te de type 1 Profil d action en cas de diab te de type I 6 0 10 20 30 5 oh z 4 4 Jnsuline glargine o E 3 Insuline NPH eh H 2 si 2 d S 5 1 z gt 0 T o Ul ul o 2 v Fin de la p riode Temps en heure apr s l injection sous cutan e d observation d termin e par la quantit de glucose perfus e pour maintenir une glyc mie constante valeurs moyennes horaires Cet effet plus prolong de l insuline glargine en sous cutan est directement li au fait que la r sorption de cette insuline est plus lente En cons quence une seule administration par jour suffit Le profil d action de l insuline et des analogues de l insuline tels que l insuline glargine peut varier consid rablement d un sujet l autre et chez un m me sujet Dans une tude clinique les sympt mes d hypoglyc mie et des r ponses hormonales compensatrices ont t identiques apr s l administration intraveineuse d insuline glargine et d insuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diab te de type 1 Efficacit et s curit clinique Les effets de l insuline glargine 1 injection par jour sur la r tinopathie diab tique ont t
65. els Comment conserver ABASRIA Contenu de l emballage et autres informations DAS EN E 1 Qu est ce qu ABASRIA et dans quel cas est il utilis ABASRIA est une solution injectable contenant de l insuline glargine L insuline glargine est une insuline modifi e tout fait comparable l insuline humaine ABASRIA est utilis pour traiter le diab te sucr chez l adulte l adolescent et l enfant partir de 2 ans Dans cette maladie l organisme ne produit pas assez d insuline pour contr ler le taux de sucre dans le sang glyc mie L insuline glargine diminue la glyc mie de fa on prolong e et r guli re 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser ABASRIA N utilisez jamais ABASRIA Si vous tes allergique l insuline glargine ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re avant d utiliser ABASRIA Respectez attentivement les instructions de votre m decin concernant la posologie la surveillance analyses de sang et d urine le r gime alimentaire et l activit physique travail et exercice physique Si votre glyc mie est trop faible hypoglyc mie suivez les conseils en cas d hypoglyc mie voir l encadr la fin de cette notice 49 Voyages Avant de partir en voyage consultez votre m decin pour vous informer sur les points su
66. ent d hypoglyc mie Lors de la derni re visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1 4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0 8 kg dans le groupe traitement standard Population p diatrique Dans une tude clinique randomis e contr l e des enfants et des adolescents 6 15 ans diab tiques de type 1 n 349 ont t trait s pendant 28 semaines par un sch ma de type basal bolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas L insuline glargine tait administr e une fois par jour au coucher et l insuline NPH humaine tait administr e une ou deux fois par jour Les effets sur l h moglobine glyqu e et l incidence des hypoglyc mies symptomatiques ont t similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyc mie jeun a plus diminu par rapport sa valeur initiale avec l insuline glargine qu avec l insuline NPH Il y a eu aussi moins d hypoglyc mies s v res avec l insuline glargine Cent quarante trois des patients trait s par l insuline glargine dans cette tude ont continu leur traitement par insuline glargine lors d une extension non contr l e de l tude avec une dur e moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de s curit n a t rep r durant l extension du traitement par insuline glargine Une tude en cross over chez 26 adolescents diab tiques de type 1 g s de 12 18 ans comparant l insuline glargine avec de l ins
67. ent jamais tre r utilis s et devront tre jet s de mani re appropri e Afin de pr venir la transmission ventuelle de maladies chaque stylo ne doit tre utilis que par un seul patient L tiquette de l insuline doit toujours tre v rifi e avant chaque injection pour viter les erreurs m dicamenteuses entre l insuline glargine et d autres insulines voir rubrique 4 4 Manipulation du stylo Il doit tre conseill aux patients de lire avec attention le manuel d utilisation inclus dans la notice avant toute utilisation d ABASRIA 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 005 EU 1 14 944 006 EU 1 14 944 007 EU 1 14 944 008 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation JJ mois AAAA 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 29 ANNEXE II FABRICANT S DU DES PRINCIPE S ACTIF S D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT S RESPONSABLE S DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE
68. ents du groupe insuline glargine n ont jamais pr sent d hypoglyc mie Lors de la derni re visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1 4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0 8 kg dans le groupe traitement standard Population p diatrique Dans une tude clinique randomis e contr l e des enfants et des adolescents 6 15 ans diab tiques de type 1 n 349 ont t trait s pendant 28 semaines par un sch ma de type basal bolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas L insuline glargine tait administr e une fois par jour au coucher et l insuline NPH humaine tait administr e une ou deux fois par jour Les effets sur l h moglobine glyqu e et l incidence des hypoglyc mies symptomatiques ont t similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyc mie jeun a plus diminu par rapport sa valeur initiale avec l insuline glargine qu avec l insuline NPH Il y a eu aussi moins d hypoglyc mies s v res avec l insuline glargine Cent quarante trois des patients trait s par l insuline glargine dans cette tude ont continu leur traitement par insuline glargine lors d une extension non contr l e de l tude avec une dur e moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de s curit n a t rep r durant l extension du traitement par insuline glargine Une tude en cross over chez 26 adolescents diab tiques de type 1 g s de 12 18
69. es Alt ration de la vision X Classes de syst mes d organes MedDRA Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare Tr s rare R tinopathie X Affections de la peau et du tissu sous cutan Lipohypertrophie X Lipoatrophie X Affections musculosquelettiques et syst miques Myalgie Troubles g n raux et anomalies au site d administration R actions au site X d injection Oed me Description des effets ind sirables susmentionn s Troubles du m tabolisme et de la nutrition Les pisodes d hypoglyc mie s v re surtout s ils sont r p t s peuvent entra ner des l sions neurologiques Les pisodes d hypoglyc mie prolong e ou s v re peuvent engager le pronostic vital Chez de nombreux patients les signes et sympt mes de neuroglycop nie sont pr c d s par des signes de r action adr nergique compensatrice En r gle g n rale plus la chute de la glyc mie est importante et rapide plus le ph nom ne de r action adr nergique compensatrice et ses sympt mes sont marqu s Affections du syst me immunitaire Les r actions d hypersensibilit imm diate l insuline sont rares De telles r actions l insuline y compris l insuline glargine ou ses excipients peuvent s accompagner par exemple de r actions cutan es g n ralis es d un d me de Quincke d un bronchospasme d une hypotension et d un choc et peuvent menacer l
70. eu soluble pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable d ABASRIA pH 4 Apr s injection dans le tissu sous cutan la solution acide est neutralis e ce qui induit la formation de micro pr cipit s partir desquels de petites 23 quantit s d insuline glargine sont lib r es de fa on continue De ce fait la courbe concentration temps est r guli re sans pics pr visible et la dur e d action est prolong e L insuline glargine est m tabolis e en 2 m tabolites actifs M1 et M2 voir rubrique 5 2 Fixation au r cepteur de l insuline Des tudes in vitro indiquent que l affinit de l insuline glargine et de ses m tabolites M1 et M2 pour le r cepteur de l insuline humaine est similaire celle de l insuline humaine Fixation au r cepteur de l IGF 1 l affinit de l insuline glargine pour le r cepteur de l IGF 1 humain est environ 5 8 fois plus grande que celle de l insuline humaine mais environ 70 80 fois plus faible que celle de l IGF 1 tandis que M1 et M2 se fixent au r cepteur de l IGF 1 avec une affinit l g rement plus faible que celle de l insuline humaine La concentration totale en insuline th rapeutique insuline glargine et ses m tabolites observ e chez les patients diab tiques de type 1 tait nettement inf rieure ce qui serait n cessaire pour atteindre la moiti de l occupation maximale du r cepteur de l IGF 1 et l activation de la v
71. eut galement s av rer n cessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient de modification de l heure d administration de l insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilit l hypo ou l hyperglyc mie voir rubrique 4 4 Mode d administration ABASRIA est administr par voie sous cutan e ABASRIA ne doit pas tre administr par voie intraveineuse L effet prolong de l insuline glargine d pend de l injection dans le tissu sous cutan L administration intraveineuse de la dose sous cutan e usuelle risquerait de provoquer une hypoglyc mie s v re On n a pas observ de diff rences cliniques notables sur le plan des taux s riques d insuline et de glucose selon que l insuline glargine soit administr e dans l abdomen la r gion delto de ou la cuisse Il faut n anmoins effectuer une rotation des sites d injection dans une m me zone d injection d une injection l autre Il ne faut ni m langer ABASRIA une autre insuline ni la diluer Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d action en fonction du temps et un m lange pourrait provoquer une pr cipitation Pour plus de d tails sur la manipulation voir rubrique 6 6 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi
72. ez de l insuline par exemple de la cuisse la partie sup rieure du bras vous souffrez d une grave maladie des reins ou du foie ou d un autre type de maladie telle qu une hypothyroidie Les sympt mes avant coureurs d une hypoglyc mie Dans votre corps Exemples de sympt mes qui vous indiquent que votre glyc mie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxi t rythme cardiaque acc l r hypertension art rielle palpitations et pouls irr gulier Ces sympt mes apparaissent souvent avant les sympt mes d un faible taux de sucre dans le cerveau Dans votre cerveau Exemples de sympt mes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de t te faim intense naus es vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportement agressif difficult s de concentration r flexes alt r s d pression confusion troubles de la parole pouvant aller jusqu une perte totale de la parole troubles visuels tremblements paralysie picotements paresth sies engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du contr le de soi incapacit s occuper de soi convulsions perte de connaissance Les premiers sympt mes qui vous alertent en cas d hypoglyc mie sympt mes avant coureurs peuvent tre modifi s moins intenses ou compl tement absents si vous tes g vous souffrez d un diab te de longue date ou si vous souf
73. frez d une certaine maladie neurologique neuropathie diab tique autonome vous avez eu une hypoglyc mie r cente par exemple le jour pr c dent ou quand l hypoglyc mie survient lentement vous avez une glyc mie normale ou au moins tr s am lior e vous tes r cemment pass d une insuline animale une insuline humaine telle que ABASRIA J vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir rubrique 2 Autres m dicaments et ABASRIA Dans ces situations vous courez un risque d hypoglyc mie s v re et m me de perte de connaissance sans vous en apercevoir Familiarisez vous avec les sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie Si n cessaire des contr les plus fr quents de votre glyc mie peuvent vous permettre de d celer des pisodes hypoglyc miques discrets qui pourraient sinon tre ignor s Si vous n tes pas s r de reconnaitre vos sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie vitez les situations telles que la conduite d un v hicule qui pourraient constituer un risque pour vous m me ou pour autrui du fait d une hypoglyc mie 74 Que devez vous faire en cas d hypoglyc mie 1 Ne vous injectez pas d insuline Prenez imm diatement environ 10 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucr e Attention les dulcorants artificiels et les aliments en contenant tels que les boissons de r gime n ont aucune utilit dans le
74. hysique plus intense que d habitude ou de type diff rent vous vous r tablissez d une blessure d une op ration ou d autres formes de stress vous vous r tablissez d une maladie ou de la fi vre J vous utilisez ou avez arr t d utiliser certains autres m dicaments voir rubrique 2 lt Autres m dicaments et ABASRIA 60 Une hypoglyc mie peut aussi survenir si vous commencez un traitement par l insuline ou passez une autre pr paration d insuline lors du changement de votre insuline basale pour ABASRIA une hypoglyc mie quand elle apparait a plus de chance de survenir le matin plut t que la nuit J votre glyc mie est presque normale ou instable J vous changez la zone cutan e o vous injectez de l insuline par exemple de la cuisse la partie sup rieure du bras J vous souffrez d une grave maladie des reins ou du foie ou d un autre type de maladie telle qu une hypothyroidie Les sympt mes avant coureurs d une hypoglyc mie Dans votre corps Exemples de sympt mes qui vous indiquent que votre glyc mie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxi t rythme cardiaque acc l r hypertension art rielle palpitations et pouls irr gulier Ces sympt mes apparaissent souvent avant les sympt mes d un faible taux de sucre dans le cerveau Dans votre cerveau Exemples de sympt mes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de t te faim intens
75. i le stylo n est pas purg avant chaque utilisation vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d insuline Etape 5 Pour purger votre stylo tourner le bouton d injection pour s lectionner 2 unit s Etape 6 Tenez le stylo avec l aiguille point e vers le haut Tapotez doucement le porte cartouche pour faire remonter les bulles d air la surface Etape 7 Continuer de tenir le stylo avec l aiguille point e vers le haut Appuyez sur le bouton d injection jusqu la but e et jusqu ce que le 0 apparaisse dans la fen tre de lecture Maintenez le bouton d injection enfonc et comptez lentement jusqu 5 e Le stylo est correctement purg lorsqu un jet d insuline s coule de l aiguille e Sil insuline ne s coule pas sous forme de jet r p ter les premi res tapes mais pas plus de 8 fois e Si vous ne voyez toujours pas d insuline changez l aiguille et purger nouveau le stylo La pr sence de petites bulles d air est normale Cela n affectera pas la dose S lection de la dose Vous pouvez injecter de 1 60 unit s en une seule injection z Hi Si votre dose est sup rieure 60 unit s vous devrez vous faire plus d une injection o Si vous avez besoin d aide pour d cider comment r partir votre dose demandez conseil votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharmacien o Vous devez utiliser une no
76. icaments sympathomim tiques par exemple pin phrine adr naline salbutamol terbutaline les hormones thyroidiennes les antipsychotiques atypiques par exemple clozapine et olanzapine et les inhibiteurs de prot ase Les b ta bloquants la clonidine les sels de lithium et l alcool peuvent soit potentialiser soit att nuer l effet hypoglyc miant de l insuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie D autre part sous l influence d agents sympatholytiques tels que les b ta bloquants la clonidine la guan thidine et la r serpine les signes de r action adr nergique compensatrice peuvent tre att nu s voire absents 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de donn es provenant d tudes cliniques contr l es sur l utilisation de l insuline glargine chez la femme enceinte Un nombre lev de donn es chez la femme enceinte plus de 1000 grossesses n a mis en vidence aucun effet ind sirable sp cifique de l insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif sp cifique ni toxique pour le foetus ou le nouveau n de l insuline glargine Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence de toxicit sur la reproduction L utilisation d ABASRIA peut tre envisag e pendant la grossesse si n cessaire En cas de diab te pr existant ou de diab te gestationnel il faut imp rativement maintenir un bon quilibre m tabol
77. ient chez 1 2 des patients tandis que l amincissement est rare L insuline inject e en un tel endroit risque de ne pas agir correctement Pour pr venir de telles modifications cutan es il faut changer de site d injection chaque fois R actions cutan es et allergiques Chez 3 4 des patients il appara t des r actions au point d injection par exemple rougeur douleur d intensit inhabituelle lors de l injection d mangeaisons urticaire tum faction ou inflammation Ces r actions peuvent aussi s tendre autour du point d injection La plupart des r actions mineures aux insulines disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines 54 Effets ind sirables rares peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum R actions allergiques s v res aux insulines Les sympt mes associ s peuvent inclure des r actions cutan es tendues ruption et d mangeaison sur l ensemble du corps un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses oed me de Quincke un essoufflement une diminution de la tension art rielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Ces sympt mes pourraient tre ceux de r actions allergiques s v res aux insulines susceptibles d engager le pronostic vital S R actions oculaires Une modification importante am lioration ou aggravation de l quilibre glyc mique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une r
78. insuline votre m decin d terminera la dose quotidienne d ABASRIA n cessaire et le moment de l injection vous dira quel moment vous devez contr ler votre glyc mie et si vous avez besoin d analyses d urine vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d ABASRIA ABASRIA est une insuline d action prolong e Au besoin votre m decin vous prescrira de l associer une insuline d action rapide ou des comprim s hypoglyc miants De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyc mie Vous devez les connaitre Ainsi vous serez capable de r agir correctement aux variations de votre glyc mie et d viter qu elle ne devienne trop lev e ou trop faible Voir l encadr la fin de cette notice pour plus d informations Utilisation chez les enfants et les adolescents ABASRIA peut tre utilis chez les adolescents et les enfants partir de 2 ans L utilisation d ABASRIA chez les enfants de moins de 2 ans n a pas t valu e Fr quence d administration Une injection quotidienne d ABASRIA au m me moment de la journ e est n cessaire Mode d administration Il faut injecter ABASRIA sous la peau NE JAMAIS injecter ABASRIA dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyc mie Votre m decin vous montrera dans quelle zone cutan e vous devez injecter ABASRIA A chaque injection d insuline vous devez changer de point de piq r
79. interm diaire sans la blue box Emballage multiple cartouche 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable Emballage multiple 5 cartouches de 3 ml Les cartouches ne peuvent tre s par es pour tre vendues individuellement 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Les cartouches doivent tre utilis es uniquement avec les stylos de 3 ml Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N C SSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter 28 jours apr s la premi re utilisation 36 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une tem
80. ique pendant toute la grossesse afin de pr venir la survenue des effets ind sirables li s l hyperglyc mie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent g n ralement pendant le deuxi me et le troisi me trimestre Imm diatement apr s l accouchement les besoins en insuline diminuent rapidement risque accru d hypoglyc mie Une surveillance attentive de l quilibre glyc mique est indispensable Allaitement On ne sait pas si l insuline glargine est excr t e dans le lait maternel Aucun effet m tabolique de l insuline glargine ing r e chez le nouveau n le nourrisson allait n est attendu dans la mesure o l insuline glargine comme tout peptide est dig r e en acides amin s au niveau gastro intestinal Une adaptation de la dose d insuline et du r gime alimentaire peut s av rer n cessaire pendant l allaitement 20 Fertilit Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence d effets d l t res directs sur la f condit 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines La capacit des patients se concentrer et r agir peut tre diminu e en cas d hypoglyc mie ou d hyperglyc mie ou par exemple en cas de troubles visuels Cela peut repr senter un risque dans des situations o ces facult s sont de premi re importance par exemple la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients d
81. ire celui des adultes et n ont fourni aucune preuve d accumulation de l insuline glargine ou de ses m tabolites long terme 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit toxicologie en administration r p t e g notoxicit canc rogen se et des fonctions de reproduction et de d veloppement n ont pas r v l de risque particulier pour l homme 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients oxyde de zinc m tacr sol 27 glyc rol acide chlorhydrique pour ajustement du pH hydroxyde de sodium pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 2 ans Dur e de conservation apr s la premi re utilisation Ce m dicament peut tre conserv pendant 28 jours au maximum une temp rature ne d passant pas 30 C et l abri de la chaleur directe ou de la lumi re directe Les stylos en cours d utilisation ne doivent pas tre conserv s au r frig rateur Le capuchon du stylo doit tre remis sur le stylo apr s chaque injection afin de le prot ger de la lumi re 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Avant utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas placer ABASRIA pr s du cong lateur ou d une poche de cong lation
82. isque de d veloppement d une insuffisance cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant ABASRIA avec la pioglitazone est envisag Si l association est utilis e il est recommand de surveiller les signes et sympt mes d insuffisance cardiaque de prise de poids et d d me La pioglitazone doit tre arr t e devant toute apparition d une d gradation des sympt mes cardiaques Excipients Ce m dicament contient moins de 1 mmol de sodium 23 mg par dose c est dire qu il est essentiellement sans sodium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Diverses substances affectent le m tabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose d insuline glargine Les m dicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l effet hypoglyc miant et de la sensibilit l hypoglyc mie sont entre autres les antidiab tiques oraux les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC le disopyramide les fibrates la fluox tine les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO la pentoxifylline le propoxyph ne les salicyl s les analogues de la somatostatine et les antibiotiques de type sulfamides Les m dicaments susceptibles de r duire l effet hypoglyc miant sont entre autres les corticoides le danazol le diazoxide les diur tiques le glucagon l isoniazide les oestrog nes et progestatifs les ph nothiazines la somatropine les m dicaments sympath
83. issements diarrh e carts de r gime omission de repas prise d alcool certains troubles non compens s du syst me endocrinien par exemple en cas d hypothyro die d hypopituitarisme ou d insuffisance surr nale administration conjointe de certains autres m dicaments Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente n cessite un renforcement de la surveillance m tabolique Il est souvent indiqu de rechercher la pr sence de corps c toniques dans les urines et souvent n cessaire d ajuster les doses d insuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diab tiques de type 1 doivent continuer consommer r guli rement au moins une faible quantit de glucides m me s ils ne peuvent pas ou presque pas s alimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arr ter compl tement l insuline Erreurs m dicamenteuses Des erreurs m dicamenteuses ont t rapport es au cours desquelles d autres insulines en particulier des insulines d action rapide ont t accidentellement administr es la place de l insuline glargine L tiquette de l insuline doit toujours tre v rifi e avant chaque injection pour viter les erreurs m dicamenteuses entre ABASRIA et d autres insulines Association d ABASRIA avec la pioglitazone Des cas d insuffisance cardiaque ont t rapport s lorsque la pioglitazone est associ e l insuline en particulier chez les patients a
84. ivants disponibilit de votre insuline dans le pays o vous allez fourniture d insuline de seringues etc conservation ad quate de votre insuline pendant le voyage horaire des repas et des injections d insuline pendant le voyage effets possibles du changement de fuseau horaire nouveaux risques ventuels pour votre sant dans les pays visit s ce que vous devez faire dans les situations d urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade Maladies et blessures Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diab te peut n cessiter beaucoup de pr cautions par exemple d adapter la dose d insuline les analyses de sang et d urine Si vous tes malade ou souffrez d une blessure importante votre glyc mie risque d augmenter hyperglyc mie Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyc mie risque de diminuer hypoglyc mie Dans la plupart des cas vous aurez besoin d un m decin Veillez contacter rapidement un m decin Si vous souffrez de diab te de type 1 diab te insulinod pendant n arr tez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Pr venez toujours les personnes qui s occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d insuline Certains patients souffrant de diab te de type 2 de longue date et d une maladie cardiaque ou ayant eu pr c demment un accident vasculaire c r bral et trait s par pioglitazone et insuline ont d vel
85. la monoamine oxydase IMAO utilis s pour traiter la d pression la pentoxifylline le propoxyph ne les salicylates tels que l aspirine utilis e pour soulager la douleur et faire baisser la fi vre les analogues de la somatostatine tels que l octr otide utilis pour traiter une maladie peu fr quente dans laquelle vous produisez trop d hormone de croissance les antibiotiques de la famille des sulfamides 50 Les m dicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyc mie hyperglyc mie comprennent les cortico des tels que la lt cortisone gt utilis e pour traiter l inflammation le danazol m dicament agissant sur l ovulation le diazoxide utilis pour traiter l hypertension art rielle les diur tiques utilis s pour traiter l hypertension art rielle ou une r tention excessive de liquide le glucagon hormone pancr atique utilis e pour traiter des hypoglyc mies s v res l isoniazide utilis pour traiter la tuberculose les strog nes et les progestatifs tels que la pilule contraceptive les d riv s ph nothiazines utilis s pour traiter des maladies psychiatriques la somatropine hormone de croissance les m dicaments sympathomim tiques tels que pin phrine adr naline salbutamol terbutaline utilis s pour traiter l asthme les hormones thyroidiennes utilis es pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroide
86. lisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contr le de votre glyc mie s aggrave subitement Si vous pensez avoir un probl me avec ABASRIA KwikPen consultez votre m decin pharmacien ou infirmier re Les stylos vides ne doivent pas tre recharg s et doivent tre jet s de mani re appropri e N utilisez pas ABASRIA KwikPen s il est d fectueux ou ne fonctionne pas correctement il doit tre jet et un nouveau KwikPen doit tre utilis Si vous avez utilis plus d ABASRIA que vous n auriez d Si vous avez inject une dose trop importante d ABASRIA votre glyc mie peut devenir trop faible hypoglyc mie Contr lez la fr quemment G n ralement pour pr venir l hypoglyc mie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyc mie Pour plus d informations sur le traitement de l hypoglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Si vous oubliez d utiliser ABASRIA Si vous avez oubli une dose d ABASRIA ou si vous n avez pas inject assez d insuline votre glyc mie peut devenir trop lev e hyperglyc mie Contr lez la fr quemment Pour plus d informations sur le traitement de l hyperglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli e de prendre Si vous arr tez d utiliser ABASRIA Ceci peut entra ner une hyperglyc mie s v re taux tr s lev de sucre dans le sang et une acidoc tose form
87. lly farmacevtska dru ba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Podru nica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG organiza n zlo ka Tel 421 2 5810 1211 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh Tel 358 10 3102 800 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est lt lt MM AAAA gt mois AAAA gt Autres sources d informations Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 72 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre au moins 20 grammes sur vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous tes diab tique HYPERGLYCEMIE taux lev de sucre dans le sang Si votre taux de sucre dans le sang est trop lev hyperglyc mie il se peut que vous n ayez pas inject assez d insuline Pourquoi une hyperglyc mie survient elle Par exemple vous n avez pas ou pas assez inject d insuline ou celle ci est deve
88. ment du stylo voir le manuel d utilisation du stylo la solution peut tre pr lev e de la cartouche l aide d une seringue adapt e une insuline concentr e 100 unit s ml et inject e Il est important de s assurer que les seringues ne contiennent aucune trace d autres mat riaux particules cristaux l ments en suspension etc Cartouche Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit tre utilis e que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluidit de l eau Comme ABASRIA est une solution elle ne n cessite pas une remise en suspension avant l emploi Avant l injection liminer les bulles d air de la cartouche voir le manuel d utilisation du stylo Afin de pr venir la transmission ventuelle de maladies chaque stylo ne doit tre utilis que par un seul patient Ne pas remplir nouveau les cartouches vides elles devront tre jet es de mani re appropri e L tiquette de l insuline doit toujours tre v rifi e avant chaque injection pour viter les erreurs m dicamenteuses entre l insuline glargine et d autres insulines voir rubrique 4 4 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 001 EU 1 14 944 002 EU 1 14 944 003 EU 1 14 944 004 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLE
89. mulation de l insuline glargine ou de ses m tabolites long terme 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit toxicologie en administration r p t e g notoxicit canc rogen se et des fonctions de reproduction et de d veloppement n ont pas r v l de risque particulier pour l homme 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique pour ajustement du pH hydroxyde de sodium pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 2 ans Dur e de conservation apr s la premi re utilisation Ce m dicament peut tre conserv pendant 28 jours au maximum une temp rature ne d passant pas 30 C et l abri de la chaleur directe ou de la lumi re directe Les stylos en cours d utilisation ne doivent pas tre conserv s au r frig rateur Le capuchon du stylo doit tre remis sur le stylo apr s chaque injection afin de le prot ger de la lumi re 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Avant utilisation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Ne pas placer ABASRIA pr s du cong lateur ou d une poche de cong lation Conserver la cartouche dans l emballage ext rieur l abri de la
90. n choc et peuvent menacer le pronostic vital L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans les tudes cliniques la fr quence des anticorps provoquant une r action crois e avec l insuline humaine et l insuline glargine a t identique dans les groupes trait s par l insuline NPH et par l insuline glargine Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyper ou l hypoglyc mie Affections oculaires Un changement prononc de l quilibre glyc mique peut entrainer une alt ration transitoire de la vision due une alt ration temporaire de la turgescence et de l index de r fraction du cristallin Une am lioration de l quilibre glyc mique long terme diminue le risque de progression de la r tinopathie diab tique Toutefois une intensification de l insulinoth rapie induisant une am lioration brutale de l quilibre glyc mique peut provoquer une aggravation transitoire de la r tinopathie diab tique Une hypoglyc mie s v re risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de r tinopathie prolif rative en particulier si celle ci n a pas t trait e par photocoagulation Affections de la peau et du tissu sous cutan Comme avec toute insulinoth rapie une lipodystrophie peut survenir au site d injection ce qui peut retarder l
91. nt il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon un m dicament qui augmente la glyc mie Ces injections sont justifi es m me s il n est pas s r que vous ayez une hypoglyc mie Il est recommand de v rifier votre glyc mie imm diatement apr s avoir pris du sucre pour confirmer que vous avez r ellement une hypoglyc mie 62 Notice Information de l utilisateur ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli Insuline glargine Wc m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet ind sirable que vous observez Voir en fin de rubrique 4 comment d clarer les effets ind sirables Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ABASRIA KwikPen stylo pr rempli car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout
92. nue moins efficace du fait par exemple d une mauvaise conservation votre stylo insuline ne fonctionne pas correctement votre activit physique a diminu vous souffrez de stress bouleversement motionnel nervement ou vous avez une blessure vous subissez une op ration vous avez une infection ou de la fi vre J vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir rubrique 2 lt Autres m dicaments et ABASRIA Les sympt mes avant coureurs d une hyperglyc mie Soif augmentation du besoin d uriner fatigue s cheresse de la peau rougeur du visage perte d app tit baisse de la tension art rielle acc l ration du pouls et pr sence de glucose et de corps c toniques dans les urines Douleurs d estomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un tat grave acidoc tose r sultant du manque d insuline Que devez vous faire en cas d hyperglyc mie V rifiez votre glyc mie et votre c tonurie le plus rapidement possible d s que l un des sympt mes ci dessus apparait L hyperglyc mie s v re et l acidoc tose doivent toujours tre trait es par un m decin g n ralement l h pital HYPOGLY CEMIE faible taux de sucre dans le sang Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer une crise cardiaque ou des l sions c r brales et peut engager le pronostic vi
93. o crit re principal ou d une proc dure de revascularisation coronarienne carotidienne ou p riph rique ou d une hospitalisation pour insuffisance cardiaque 25 Les crit res secondaires d efficacit ont inclus la mortalit toutes causes confondues et un crit re composite d atteintes microvasculaires L insuline glargine n a pas alt r le risque relatif de morbidit et de mortalit CV comparativement au traitement standard Aucune diff rence n a t observ e entre l insuline glargine et le traitement standard pour les deux co crit res principaux d efficacit ni pour chacun des v nements valu isol ment dans ces deux crit res ni pour toutes les causes de mortalit ni pour les atteintes microvasculaires La dose moyenne d insuline glargine la fin de l tude a t de 0 42 U kg La valeur m diane de l HbA1c a t de 6 4 l inclusion puis cette valeur sous traitement a t comprise entre 5 9 et 6 4 dans le groupe insuline glargine et entre 6 2 et 6 6 dans le groupe traitement standard pendant toute la dur e du suivi Les taux d hypoglyc mie s v re nombre de patients pour 100 patients par ann e d exposition ont t de 1 05 dans le groupe insuline glargine et de 0 30 dans le groupe traitement standard les taux d hypoglyc mie non s v re confirm e ont t de 7 71 dans le groupe insuline glargine et de 2 44 dans le groupe traitement standard Au cours de cette tude de 6 ans 42 des pati
94. oie mitog nique prolif rative par le r cepteur de l IGF 1 Les concentrations physiologiques de l IGF 1 endog ne peuvent activer la voie mitog nique prolif rative mais les concentrations th rapeutiques observ es lors de traitement par insuline notamment lors du traitement par ABASRIA sont consid rablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques n cessaires pour activer la voie de l IGF 1 Effets pharmacodynamiques Le principal effet de l insuline y compris l insuline glargine est de r guler le m tabolisme du glucose L insuline et ses analogues diminuent la glyc mie en stimulant la captation p riph rique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production h patique de glucose L insuline inhibe la lipolyse dans l adipocyte inhibe la prot olyse et stimule la synth se des prot ines Des tudes de pharmacologie clinique ont montr que des doses identiques d insuline glargine et d insuline humaine administr es par voie intraveineuse taient quipotentes Comme pour toutes les insulines l activit physique et d autres param tres peuvent affecter le profil d action en fonction du temps de l insuline glargine Des tudes de clamp euglyc mique men es chez des sujets sains et des patients atteints de diab te de type 1 ont montr que l effet de l insuline glargine sous cutan e apparaissait plus lentement que celui de l insuline NPH humaine que ce
95. oivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier si les sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou si les pisodes d hypoglyc mie sont fr quents Il convient de se demander s il est recommand de conduire un v hicule ou d utiliser une machine dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de s curit L hypoglyc mie en g n ral l effet ind sirable le plus fr quemment rencontr lors de toute insulinoth rapie peut survenir si la dose d insuline est sup rieure aux besoins Tableau reprenant la liste des effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s lors des tudes cliniques sont repris ci dessous selon la classification MedDRA par classes de syst mes d organes et dans l ordre d croissant des fr quences d apparition tr s fr quent 2 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 rare 2 1 10 000 lt 1 1000 tr s rare 1 10 000 Au sein de chaque groupe de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s suivant un ordre d croissant de gravit Classes de syst mes d organes MedDRA Affections du syst me immunitaire Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare Tr s rare R actions allergiques X Troubles du m tabolisme et de la nutrition X Hypoglyc mie Affections du syst me nerveux Dysgeusie
96. omim tiques par exemple pin phrine adr naline salbutamol terbutaline les hormones thyroidiennes les antipsychotiques atypiques par exemple clozapine et olanzapine et les inhibiteurs de prot ase Les b ta bloquants la clonidine les sels de lithium et l alcool peuvent soit potentialiser soit att nuer l effet hypoglyc miant de l insuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie D autre part sous l influence d agents sympatholytiques tels que les b ta bloquants la clonidine la guan thidine et la r serpine les signes de r action adr nergique compensatrice peuvent tre att nu s voire absents 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de donn es provenant d tudes cliniques contr l es sur l utilisation de l insuline glargine chez la femme enceinte Un nombre lev de donn es chez la femme enceinte plus de 1000 grossesses n a mis en vidence aucun effet ind sirable sp cifique de l insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif sp cifique ni toxique pour le foetus ou le nouveau n de l insuline glargine Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence de toxicit sur la reproduction L utilisation d ABASRIA peut tre envisag e pendant la grossesse si n cessaire En cas de diab te pr existant ou de diab te gestationnel il faut imp rativement maintenir un bon quilibre m tabolique pendant to
97. ontient 100 unit s de substance active savoir l insuline glargine quivalent 3 64 mg Les autres composants sont oxyde de zinc m tacr sol glyc rol hydroxyde de sodium voir rubrique 2 Informations importantes concernant certains composants de ABASRIA acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Qu est ce que ABASRIA et contenu de l emballage ext rieur ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en stylo pr rempli KwikPen est une solution claire et incolore Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable quivalent 300 unit s Disponible en boites de 1 2 et 5 et emballage multiple contenant 2 boites de 5 stylos pr remplis de 3 ml Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche Fabricant Lilly France S A S rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 bbirapna TII Exa Jlunu Henepnana B B bexrapus 181 359 2 491 41 40 Bropuarep Harerxa m PUB 1462 u Ko KT KJIIOH BRJITapya Te 359 2 958 79 9
98. opp une insuffisance cardiaque Si vous pr sentez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localis d me informez votre m decin d s que possible Autres m dicaments et ABASRIA Certains m dicaments provoquent une modification de la glyc mie diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation Dans chaque cas il peut tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline afin d viter des glyc mies trop faibles ou trop lev es Soyez prudent quand vous commencez ou arr tez un autre traitement Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Interrogez votre m decin avant de prendre un m dicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyc mie et le cas ch ant quelle mesure il convient de prendre Les m dicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyc mie hypoglyc mie comprennent tous les autres m dicaments utilis s pour traiter le diab te les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC utilis s pour traiter certaines maladies cardiaques ou l hypertension art rielle le disopyramide utilis pour traiter certaines maladies cardiaques la fluox tine utilis e pour traiter la d pression les fibrates utilis s pour diminuer des taux lev s de lipides dans le sang les inhibiteurs de
99. p rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 004 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR Etui avec blue box Emballage multiple cartouche 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ABASRIA 100 unit s ml solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S 1 ml contient 100 unit s d insuline glargine quivalent 3 64 mg 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients oxyde de zinc m tacr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable Emballage multiple 10 2 bo tes de 5 cartouches de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Les cartouches doivent tre utilis es uniquement avec les stylos de 3 ml Lire la notic
100. pulation voir rubrique 6 6 Les conseils d utilisation mentionn s dans la notice doivent tre lus avec attention avant l utilisation d ABASRIA KwikPen voir rubrique 6 6 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi ABASRIA n est pas l insuline de choix pour le traitement de l acidoc tose diab tique Dans cette situation il est recommand d administrer une insuline rapide par voie intraveineuse Si l quilibre glyc mique n est pas optimal ou si le patient a tendance pr senter des pisodes hyperglyc miques ou hypoglyc miques il faut d abord v rifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique ad quate d injection ainsi que l ensemble des autres facteurs pertinents avant d envisager l ajustement de la dose d insuline Tout changement de type d insuline ou de marque d insuline doit se faire sous strict contr le m dical Le changement de concentration de marque fabricant de type d insuline rapide NPH lente dur e d action prolong e etc d origine animale humaine analogue de l insuline humaine et ou de m thode de fabrication peut n cessiter une adaptation de la dose L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement
101. ques a eu tendance tre plus lev avec l insuline glargine rapport des taux d hypoglyc mies insuline glargine NPH 1 18 IC 95 0 97 1 44 Les variations de l h moglobine glyqu e et de la glyc mie ont t comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de tol rance n a t identifi dans cette tude 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Absorption Chez des sujets sains comme chez des diab tiques l analyse des concentrations s riques d insuline a montr que la r sorption de l insuline glargine tait plus lente et beaucoup plus prolong e que celle de l insuline NPH humaine et qu il n y avait pas de pic apr s injection sous cutan e d insuline glargine Autrement dit les concentrations taient conformes au d roulement chronologique de l activit pharmacodynamique de l insuline glargine La Figure 1 ci dessus permet de comparer le profil de l activit de l insuline glargine et de l insuline NPH en fonction du temps L insuline glargine administr e une fois par jour atteindra l tat d quilibre en 2 4 jours apr s la premi re injection Biotransformation Chez les patients diab tiques apr s injection sous cutan e l insuline glargine est rapidement m tabolis e au niveau de l extr mit carboxyle de la chaine b ta cette d gradation donne naissance deux m tabolites actifs M1 21A Gly insuline et M2 21 A Gly des 30B Thr insuline Dans le plasma le principal
102. r des maladies psychiatriques la somatropine hormone de croissance les m dicaments sympathomim tiques tels que pin phrine adr naline salbutamol terbutaline utilis s pour traiter l asthme les hormones thyroidiennes utilis es pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroide les m dicaments antipsychotiques atypiques tels que clozapine et olanzapine les inhibiteurs de prot ase utilis s pour traiter le VIH Votre glyc mie peut augmenter ou diminuer si vous prenez des b ta bloquants utilis s pour traiter l hypertension art rielle de la clonidine utilis e pour traiter l hypertension art rielle des sels de lithium utilis s pour traiter des maladies psychiatriques La pentamidine utilis e pour traiter certaines infections caus es par des parasites peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie Les b ta bloquants comme d autres m dicaments sympatholytiques tels que clonidine guan thidine et r serpine peuvent att nuer ou supprimer compl tement les sympt mes avant coureurs qui vous aident reconnaitre une hypoglyc mie En cas de doute sur l identit des m dicaments que vous utilisez consultez votre m decin ou votre pharmacien ABASRIA avec de l alcool Votre glyc mie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l alcool Grossesse et allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m
103. revascularisation coronarienne carotidienne ou p riph rique ou d une hospitalisation pour insuffisance cardiaque Les crit res secondaires d efficacit ont inclus la mortalit toutes causes confondues et un crit re composite d atteintes microvasculaires L insuline glargine n a pas alt r le risque relatif de morbidit et de mortalit CV comparativement au traitement standard Aucune diff rence n a t observ e entre l insuline glargine et le traitement standard pour les deux co crit res principaux d efficacit ni pour chacun des v nements valu isol ment dans ces deux crit res ni pour toutes les causes de mortalit ni pour les atteintes microvasculaires La dose moyenne d insuline glargine la fin de l tude a t de 0 42 U kg La valeur m diane de l HbA1c a t de 6 4 l inclusion puis cette valeur sous traitement a t comprise entre 5 9 et 6 4 dans le groupe insuline glargine et entre 6 2 et 6 6 dans le groupe traitement standard pendant toute la dur e du suivi Les taux d hypoglyc mie s v re nombre de patients pour 100 patients par ann e d exposition ont t de 1 05 dans le groupe insuline glargine et de 0 30 dans le groupe traitement standard les taux d hypoglyc mie non s v re confirm e ont t de 7 71 dans le groupe insuline glargine et de 2 44 dans le groupe traitement standard Au cours de cette tude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine n ont jamais pr s
104. rps c toniques dans les urines Douleurs d estomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un tat grave acidoc tose r sultant du manque d insuline Que devez vous faire en cas d hyperglyc mie V rifiez votre glyc mie et votre c tonurie le plus rapidement possible d s que l un des sympt mes ci dessus apparait L hyperglyc mie s v re et l acidoc tose doivent toujours tre trait es par un m decin g n ralement l h pital HYPOGLY CEMIE faible taux de sucre dans le sang Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer une crise cardiaque ou des l sions c r brales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement tre capable de percevoir le moment o votre glyc mie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropri es Pourquoi une hypoglyc mie survient elle Par exemple J vous injectez plus d insuline qu il n est n cessaire vous omettez ou retardez des repas vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides le sucre et les substances similaires au sucre sont appel s glucides toutefois les dulcorants artificiels ne sont PAS des glucides vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d une diarrh e J vous buvez de l alcool en particulier en mangeant peu J vous avez une activit p
105. s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier si les sympt mes avant coureurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou si les pisodes d hypoglyc mie sont fr quents Il convient de se demander s il est recommand de conduire un v hicule ou d utiliser une machine dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de s curit L hypoglyc mie en g n ral l effet ind sirable le plus fr quemment rencontr lors de toute insulinoth rapie peut survenir si la dose d insuline est sup rieure aux besoins Tableau reprenant la liste des effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s lors des tudes cliniques sont repris ci dessous selon la classification MedDRA par classes de syst mes d organes et dans l ordre d croissant des fr quences d apparition tr s fr quent 2 1 10 fr quent 2 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 rare 2 1 10 000 lt 1 1000 tr s rare 1 10 000 Au sein de chaque groupe de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s suivant un ordre d croissant de gravit Classes de syst mes d organes MedDRA Affections du syst me immunitaire Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare Tr s rare R actions allergiques X Troubles du m tabolisme et de la nutrition X Hypoglyc mie Affections du syst me nerveux Dysgeusie Affections oculair
106. s en cours d utilisation doivent tre jet s au bout de 28 jours m me s il reste de l insuline dedans Stylo non utilis s Avant la premi re utilisation conservez votre stylo au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne congelez pas ABASRIA N utilisez pas un stylo qui aurait t congel Les stylos non utilis s peuvent tre utilis s jusqu la date d expiration mentionn e sur l tiquette et si les stylos ont t conserv s au r frig rateur Remarques importantes concernant l utilisation s re et efficace de votre stylo Tenez les stylos et les aiguilles hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cass es ou endommag es Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas o votre stylo serait perdu ou endommag Si vous n arrivez pas retirer le capuchon du stylo tournez doucement le bouchon dans les deux sens puis retirez le en tirant de fa on bien droite S il est difficile d appuyer sur le bouton d injection o Appuyer plus lentement sur le bouton d injection peut rendre l op ration plus facile o Votre aiguille peut tre bouch e Fixer une nouvelle aiguille puis purgez le stylo o Vous pouvez avoir de la poussi re de la nourriture ou des liquides dans votre stylo Jetez le stylo et prenez en un neuf Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficult s avec ABASRIA KwikPen contactez votre m decin infirmier sp cialiste du diab te ou pharma
107. s pour traiter certaines maladies cardiaques ou l hypertension art rielle le disopyramide utilis pour traiter certaines maladies cardiaques la fluox tine utilis e pour traiter la d pression les fibrates utilis s pour diminuer des taux lev s de lipides dans le sang les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO utilis s pour traiter la d pression la pentoxifylline le propoxyph ne les salicylates tels que l aspirine utilis e pour soulager la douleur et faire baisser la fi vre les analogues de la somatostatine tels que l octr otide utilis pour traiter une maladie peu fr quente dans laquelle vous produisez trop d hormone de croissance les antibiotiques de la famille des sulfamides 64 Les m dicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyc mie hyperglyc mie comprennent les cortico des tels que la lt cortisone gt utilis e pour traiter l inflammation le danazol m dicament agissant sur l ovulation le diazoxide utilis pour traiter l hypertension art rielle les diur tiques utilis s pour traiter l hypertension art rielle ou une r tention excessive de liquide le glucagon hormone pancr atique utilis e pour traiter des hypoglyc mies s v res l isoniazide utilis pour traiter la tuberculose les strog nes et les progestatifs tels que la pilule contraceptive les d riv s ph nothiazines utilis s pour traite
108. st totalement soluble au pH acide de la solution injectable d ABASRIA pH 4 Apr s injection dans le tissu sous cutan la solution acide est neutralis e ce qui induit la formation de micro pr cipit s partir desquels de petites quantit s d insuline glargine sont lib r es de fa on continue De ce fait la courbe concentration temps est r guli re sans pics pr visible et la dur e d action est prolong e L insuline glargine est m tabolis e en 2 m tabolites actifs M1 et M2 voir rubrique 5 2 Fixation au r cepteur de l insuline Des tudes in vitro indiquent que l affinit de l insuline glargine et de ses m tabolites M1 et M2 pour le r cepteur de l insuline humaine est similaire celle de l insuline humaine Fixation au r cepteur de l IGF 1 l affinit de l insuline glargine pour le r cepteur de l IGF 1 humain est environ 5 8 fois plus grande que celle de l insuline humaine mais environ 70 80 fois plus faible que celle de l IGF 1 tandis que M1 et M2 se fixent au r cepteur de l IGF 1 avec une affinit l g rement plus faible que celle de l insuline humaine La concentration totale en insuline th rapeutique insuline glargine et ses m tabolites observ e chez les patients diab tiques de type 1 tait nettement inf rieure ce qui serait n cessaire pour atteindre la moiti de l occupation maximale du r cepteur de l IGF 1 et l activation de la voie mitog nique prolif rative par le
109. t avec les stylos de 3 ml Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N C SSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter 28 jours apr s la premi re utilisation 34 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Avant utilisation A conserver au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re En cours d utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas r frig rer ou congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienne Autriche 12 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 14 944 001 cartouche EU 1 14 944 002 2 cartouches EU 1 14 944 003 5 cartouches 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE ABASRIA 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
110. t b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Sympt mes Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyc mie s v re pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital Prise en charge On peut g n ralement traiter les pisodes d hypoglyc mie l g re par un apport oral de glucides Il peut tre n cessaire d ajuster la dose du m dicament le r gime ou l activit physique Les pisodes plus s v res s accompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent tre trait s par du glucagon par voie intramusculaire ou sous cutan e ou du glucose concentr par voie intraveineuse Etant donn qu une hypoglyc mie peut r cidiver apr s une am lioration clinique apparente il peut tre n cessaire de poursuivre l apport de glucides et la surveillance 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique m dicaments utilis s dans le diab te insulines et analogues injectables longue dur e d action Code ATC AIOAEO04 ABASRIA est un m dicament biosimilaire Des informations d taill es sont disponibles sur le site internet de l Agence Europ enne des M dicaments http www ema europa eu M canisme d action L insuline glargine est un analogue de l insuline humaine peu soluble pH neutre Elle e
111. t effet tait r gulier sans pics et que sa dur e d action tait prolong e 24 La figure ci apr s repr sente les r sultats d une tude men e chez des patients Figure 1 Profil d action en cas de diab te de type 1 Profil d action en cas de diab te de type I 6 0 10 20 30 8 5 4 E S 4 4 Insuline glargine B vus E 3 Insuline NPH eh 35 24 S 2 a 5 1 z 0 T o Ul ul o 2 gt Fin de la p riode Temps en heure apr s l injection sous cutan e l d observation d termin e par la quantit de glucose perfus e pour maintenir une glyc mie constante valeurs moyennes horaires Cet effet plus prolong de l insuline glargine en sous cutan est directement li au fait que la r sorption de cette insuline est plus lente En cons quence une seule administration par jour suffit Le profil d action de l insuline et des analogues de l insuline tels que l insuline glargine peut varier consid rablement d un sujet l autre et chez un m me sujet Dans une tude clinique les sympt mes d hypoglyc mie et des r ponses hormonales compensatrices ont t identiques apr s l administration intraveineuse d insuline glargine et d insuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diab te de type 1 Efficacit et s curit clinique Les effets de l insuline glargine 1 injection par jo
112. tal Vous devez normalement tre capable de percevoir le moment o votre glyc mie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropri es Pourquoi une hypoglyc mie survient elle Par exemple J vous injectez plus d insuline qu il n est n cessaire vous omettez ou retardez des repas vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides le sucre et les substances similaires au sucre sont appel s glucides toutefois les dulcorants artificiels ne sont PAS des glucides J vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d une diarrh e J vous buvez de l alcool en particulier en mangeant peu J vous avez une activit physique plus intense que d habitude ou de type diff rent vous vous r tablissez d une blessure d une op ration ou d autres formes de stress J vous vous r tablissez d une maladie ou de la fi vre J vous utilisez ou avez arr t d utiliser certains autres m dicaments voir rubrique 2 lt Autres m dicaments et ABASRIA 73 Une hypoglyc mie peut aussi survenir si vous commencez un traitement par l insuline ou passez une autre pr paration d insuline lors du changement de votre insuline basale pour ABASRIA une hypoglyc mie quand elle apparait a plus de chance de survenir le matin plut t que la nuit J votre glyc mie est presque normale ou instable vous changez la zone cutan e o vous inject
113. tic vital Si vous avez des sympt mes d hypoglyc mie prenez les mesures n cessaires pour augmenter imm diatement votre glyc mie Si vous pr sentez les sympt mes suivants contactez imm diatement votre m decin des r actions cutan es tendues ruption et d mangeaison sur l ensemble du corps un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses d me de Quincke un essoufflement une diminution de la tension art rielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante pourraient tre des sympt mes de r actions allergiques s v res aux insulines susceptibles d engager le pronostic vital Effets ind sirables tr s fr quents peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Hypoglyc mie Comme avec tout traitement par insuline l effet ind sirable le plus fr quent est l hypoglyc mie L hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang signifie que votre quantit de sucre dans le sang est insuffisante Pour plus d informations sur les effets ind sirables de l hypoglyc mie ou de l hyperglyc mie voir l encadr la fin de cette notice Effets ind sirables fr quents peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum Modification de la peau au site d injection Si vous injectez trop souvent votre insuline au m me endroit de la peau le tissu graisseux situ sous la peau cet endroit peut devenir soit plus mince lipoatrophie soit plus pais lipodystrophie L paississement du tissu graisseux surv
114. tion injectable en cartouche Insuline glargine Wc m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet ind sirable que vous observez Voir en fin de rubrique 4 comment d clarer les effets ind sirables Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Le manuel d utilisation du stylo insuline est fourni avec votre stylo insuline Veuillez vous y reporter avant d utiliser votre m dicament Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que ABASRIA et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser ABASRIA Comment utiliser ABASRIA Quels sont les effets ind sirables ventu
115. uline Une rotation continue des sites d injection dans une zone donn e peut aider diminuer ou viter ces r actions Troubles g n raux et anomalies au site d administration De telles r actions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tum faction ou inflammation La plupart des r actions mineures l insuline au site d injection disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Dans de rares cas l insuline peut provoquer une r tention sod e et un d me en particulier si l quilibre m tabolique auparavant m diocre se trouve am lior par une insulinoth rapie intensive Population p diatrique D une mani re g n rale le profil de tol rance est identique chez les enfants et les adolescents lt 18 ans et chez les adultes Les rapports sur les effets ind sirables re us au cours de la surveillance post marketing ont montr une fr quence relativement plus importante des r actions au site d injection douleur au point d injection r action au point d injection et des r actions cutan es ruption urticaire chez les enfants et les adolescents lt 18 ans que chez les adultes Chez les enfants de moins de 2 ans il n y a pas de donn es de tol rance issues d tude clinique D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rappor
116. uline lispro l insuline NPH avec de l insuline rapide humaine chaque traitement tant administr pendant 16 semaines dans un ordre al atoire a galement t men e Comme dans l tude p diatrique d crite ci dessus la r duction de la glyc mie jeun par rapport sa valeur initiale a t plus importante avec l insuline glargine qu avec l insuline NPH Les variations d HbA1c par rapport la valeur initiale ont t similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyc miques enregistr es durant la nuit ont t significativement plus lev es dans le groupe insuline glargine insuline lispro que dans le groupe insuline NPH insuline rapide humaine avec un nadir moyen de 5 4 mmol L contre 4 1 mmol L En cons quence les incidences des hypoglyc mies nocturnes ont t de 32 dans le groupe insuline glargine insuline lispro contre 52 96 dans le groupe insuline NPH insuline rapide humaine Une tude de 24 semaines en groupes parall les a t men e chez 125 enfants diab tiques de type 1 g s de 2 6 ans comparant l insuline glargine une fois par jour le matin l insuline NPH une ou deux fois par jour administr es en insuline basale Les deux groupes ont re u des bolus d insuline avant les repas L objectif principal visant d montrer la non inf riorit de l insuline glargine par rapport la NPH sur les hypoglyc mies totales n a pas t atteint et le nombre d v nements hypoglyc mi
117. une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Sympt mes Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyc mie s v re pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital Prise en charge On peut g n ralement traiter les pisodes d hypoglyc mie l g re par un apport oral de glucides Il peut tre n cessaire d ajuster la dose du m dicament le r gime ou l activit physique Les pisodes plus s v res s accompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent tre trait s par du glucagon par voie intramusculaire ou sous cutan e ou du glucose concentr par voie intraveineuse Etant donn qu une hypoglyc mie peut r cidiver apr s une am lioration clinique apparente il peut tre n cessaire de poursuivre l apport de glucides et la surveillance 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique m dicaments utilis s dans le diab te insulines et analogues injectables longue dur e d action Code ATC AIOAEO04 ABASRIA est un m dicament biosimilaire Des informations d taill es sont disponibles sur le site internet de l Agence Europ enne des M dicaments http www ema europa eu M canisme d action L insuline glargine est un analogue de l insuline humaine p
118. ur sur la r tinopathie diab tique ont t valu s sur 5 ans dans une tude en ouvert contr l e versus NPH administr 2 fois par jour chez 1024 patients diab tiques de type 2 et dont la progression de la r tinopathie de 3 points ou plus sur l chelle ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study a t recherch e par photographie du fond d oeil Aucune diff rence significative n a t observ e dans la progression de la r tinopathie diab tique quand l insuline glargine a t compar e l insuline NPH ORIGIN Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention a t une tude multicentrique randomis e en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients haut risque cardiovasculaire CV pr sentant soit une anomalie de la glyc mie jeun ou une intol rance au glucose 1296 des patients soit un diab te de type 2 trait par z ro ou un antidiab tique oral 88 des patients Les patients ont t randomis s 1 1 pour recevoir soit de l insuline glargine n26264 titr e de mani re atteindre une glyc mie jeun x95 mg dL 5 3 mmol L soit un traitement standard n26273 Le premier co crit re principal d efficacit a t le temps jusqu la survenue d un premier v nement type de d c s d origine CV ou d infarctus du myocarde non fatal ou d accident vasculaire c r bral non fatal Le second co crit re principal a t le temps jusqu la survenue de l un des v nements du premier c
119. ur la bonne sant de votre b b Si vous allaitez consultez votre m decin car des adaptations de vos doses d insuline et de votre r gime alimentaire peuvent tre n cessaires Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration ou de r action peuvent tre diminu es si vous avez une hypoglyc mie faible taux de sucre dans le sang vous avez une hyperglyc mie taux lev de sucre dans le sang vous avez des probl mes de vue Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie ou celle d autres personnes en danger telles que la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez demander conseil votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez des pisodes d hypoglyc mie fr quents 51 les sympt mes avant coureurs qui vous aident reconnaitre une hypoglyc mie sont diminu s ou absents Informations importantes concernant certains composants d ABASRIA Ce m dicament contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par dose c est dire qu il est essentiellement sans sodium 3 Comment utiliser ABASRIA Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou de votre pharmacien en cas de doute Posologie En fonction de votre mode de vie de vos r sultats d analyse glyc mique glucose et de votre pr c dente utilisation d
120. ute la grossesse afin de pr venir la survenue des effets ind sirables li s l hyperglyc mie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent g n ralement pendant le deuxi me et le troisi me trimestre Imm diatement apr s l accouchement les besoins en insuline diminuent rapidement risque accru d hypoglyc mie Une surveillance attentive de l quilibre glyc mique est indispensable Allaitement On ne sait pas si l insuline glargine est excr t e dans le lait maternel Aucun effet m tabolique de l insuline glargine ing r e chez le nouveau n le nourrisson allait n est attendu dans la mesure o l insuline glargine comme tout peptide est dig r e en acides amin s au niveau gastro intestinal Une adaptation de la dose d insuline et du r gime alimentaire peut s av rer n cessaire pendant l allaitement Fertilit Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence d effets d l t res directs sur la f condit 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines La capacit des patients se concentrer et r agir peut tre diminu e en cas d hypoglyc mie ou d hyperglyc mie ou par exemple en cas de troubles visuels Cela peut repr senter un risque dans des situations o ces facult s sont de premi re importance par exemple la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform
121. uvelle aiguille pour chaque injection et purger nouveau le stylo 78 Etape 8 Tournez le bouton d injection pour s lectionner le nombre d unit s que vous avez besoin de vous injecter L indicateur de dose doit correspondre votre dose Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d injection dans le sens n cessaire jusqu ce que la dose souhait e corresponde avec l indicateur de dose Les nombres pairs sont imprim s au niveau de l indicateur de dose Exemple la fen tre de lecture indique la dose 10 unit s Les nombres impairs apr s le chiffre 1 sont indiqu s au niveau des lignes pleines V rifiez toujours votre dose dans la fen tre de lecture pour tre s r d avoir s lectionn la bonne dose Exemple la fen tre de lecture indique la dose 25 unit s e Le stylo ne vous permettra pas de s lectionner plus d unit s que le nombre d unit s restantes dans le stylo e Si vous devez vous injecter plus d unit s qu il n en reste dans le stylo vous pouvez soit o Injecter la quantit restante dans votre stylo et compl ter votre dose en utilisant un stylo neuf ou o Injecter la dose totale avec un stylo neuf e Il est normal qu une petite quantit d insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous l injecter Injection de votre dose e Pour la technique d injection suivez les recommandations de votre m decin infirmier sp cialiste du di
122. yalgies douleurs musculaires peuvent survenir Autres effets ind sirables de fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Un traitement par l insuline peut entra ner la formation par l organisme d anticorps anti insuline substances qui agissent contre l insuline Dans de rares cas il faut alors modifier votre dose d insuline Utilisation chez les enfants et les adolescents En g n ral les effets ind sirables rapport s chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques ceux observ s chez l adulte Des plaintes concernant des r actions au site d injection douleur au site d injection r action au site d injection et des r actions cutan es ruption d mangeaison sont rapport es relativement plus fr quemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes Chez les enfants de moins de 2 ans il n y a pas de donn es de tol rance issues d tude clinique D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations
123. yant des facteurs de risque de d veloppement d une insuffisance cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant ABASRIA avec la pioglitazone est envisag Si l association est utilis e il est recommand de surveiller les signes et sympt mes d insuffisance cardiaque de prise de poids et d d me La pioglitazone doit tre arr t e devant toute apparition d une d gradation des sympt mes cardiaques Excipients Ce m dicament contient moins de 1 mmol de sodium 23 mg par dose c est dire qu il est essentiellement sans sodium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Diverses substances affectent le m tabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose d insuline glargine Les m dicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l effet hypoglyc miant et de la sensibilit l hypoglyc mie sont entre autres les antidiab tiques oraux les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC le disopyramide les fibrates la fluox tine les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO la pentoxifylline le propoxyph ne les salicyl s les analogues de la somatostatine et les antibiotiques de type sulfamides Les m dicaments susceptibles de r duire l effet hypoglyc miant sont entre autres les corticoides le danazol le diazoxide les diur tiques le glucagon l isoniazide les oestrog nes et progestatifs les ph nothiazines la somatropine les m d

Abasria, INN-insulin glargine

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